為深入學習貫徹黨的二十屆三中全會關于完善藥品安全責任體系的改革部署和習近平總書記關于藥品安全的重要指示精神，認真落實“四個最嚴”要求，進一步健全藥品安全責任體系，提升藥品安全治理能力和保障水平，切實保障人民群眾用藥安全有效，近日，陜西省委辦公廳、省政府辦公廳聯合印發《關于落實藥品安全黨政同責的若干措施》（以下簡稱《措施》），以9條措施推動縣級以上黨委和政府落實藥品安全黨政同責。《措施》明確，縣級以上黨委要將藥品安全工作納入年度重點工作安排，每年召開黨委常委會會議或者專題會議，聽取藥品安全工作專題匯報不少于1次。要加強藥品安全監管干部隊伍建設，將政治素質高、協調能力強、對藥品安全高度負責的優秀干部配備到藥品安全監管部門領導崗位。要發揮總攬全局、協調各方的領導核心作用，加強與政府各職能部門協調聯動，推動人大、政府、政協、法院、檢察院等部門依法依規開展藥品安全工作，引導公眾積極參與藥品安全工作，形成齊抓共管合力。《措施》要求，縣級以上政府要切實履行《藥品管理法》賦予的職責，統一領導、組織、協調本行政區內藥品安全監管工作和藥品安全突發事件應對工作，確保不發生區域性、系統性藥品安全風險。要將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，在每年政府工作報告中作出部署，政府常務會議每年至少聽取1次藥品安全工作匯報。要將藥品安全工作經費列入本級政府預算，將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，加大對藥品創新企業和藥品檢驗檢測機構的投入，鼓勵對藥品和醫療器械創新取得重大進展、藥品安全檢驗檢測能力達標的機構按照有關規定實施獎補。要加快構建高效能藥品監管體系，加強藥品管理相關部門協調聯動，嚴防嚴管嚴控藥品安全風險，形成藥品安全治理合力。完善重大藥品安全事件應急機制，加強藥品安全宣傳教育和藥品安全法律法規等知識的普及，全方位推動醫藥產業高質量發展。要充分發揮食品藥品安全委員會指導、協調、監督作用，每年至少召開1次全體會議，研究部署藥品安全工作，協調解決重點難點問題。《措施》強調，各級黨委和政府對轄區內藥品安全負總責，將藥品安全工作作為“一把手”工程，黨政主要負責人是本地藥品安全工作的第一責任人。健全完善藥品安全黨政同責推動落實機制，對未履行藥品安全職責、未及時消除區域性重大藥品安全隱患的，對其主要負責人進行問責，造成嚴重不良影響或者重大損失的，依法依規嚴肅處理。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則》《復方甘草酸苷片生物等效性研究技術指導原則》2項技術指導原則（見附件1、2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。特此通告。附件：1.地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則2.復方甘草酸苷片生物等效性研究技術指導原則國家藥監局藥審中心2024年9月23日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

近年來，我中心收到多個地中海貧血基因治療產品的溝通交流和臨床試驗申請。為指導和規范該類臨床試驗設計，我中心起草了《地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則》，現形成征求意見稿。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：聯系人：黃云虹、劉曉聯系方式：huangyh@cde.org.cn、liux@cde.org.cn感謝您的參與和大力支持。國家藥品監督管理局藥品審評中心2024年9月25日《地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則》征求意見反饋表單位/企業名稱：填寫人：聯系電話：電子郵箱：序號修訂的位置（頁碼和行數）修訂的內容（原文）修訂的建議理由或依據12345…相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為規范和指導疫苗免疫原性橋接臨床試驗，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。特此通告。附件：疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（試行）國家藥監局藥審中心2024年9月24日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為推進包容審慎監管，持續打造法治化營商環境，根據省司法廳《關于規范編制和實施減免責“四張清單”的函》要求，我局梳理《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規規章，制定了《海南省藥品監管領域不予行政處罰清單、從輕行政處罰清單和減輕行政處罰清單》（以下簡稱《清單》）。現公開征求意見，如有意見和建議，請于2024年10月25日前通過信函或電子郵件的方式反饋我局。聯系人：郭偉力；聯系電話：0898-66832582通訊地址：海口市南海大道53號電子郵箱：guoweili@hainan.gov.cn海南省藥品監督管理局2024年9月25日海南省藥品監督管理局關于印發《海南省藥品監管領域不予行政處罰清單、從輕行政處罰清單和減輕行政處罰清單》的通知（征求意見稿）各市、縣、自治縣市場監督管理局、綜合行政執法管理局，局機關各處室，直屬各單位：為推進包容審慎監管，持續打造法治化營商環境，根據省司法廳《關于規范編制和實施減免責“四張清單”的函》要求，我局梳理《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規規章，制定了《海南省藥品監管領域不予行政處罰清單、從輕行政處罰清單和減輕行政處罰清單》（以下簡稱《清單》），現印發給你們，并將適用執行的相關事項通知如下，請遵照執行。一、《清單》主要根據《中華人民共和國行政處罰法》中關于“不予行政處罰”“從輕或者減輕行政處罰”的相關規定，針對《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》以及相關配套規章中違法情節輕微，不影響藥品、醫療器械、化妝品的安全性、有效性的輕微違法行為，在符合相關規定情形下，不予行政處罰、從輕行政處罰和減輕行政處罰的行為作出了具體規定。二、對《清單》列明的違法行為，應當按照《市場監督管理行政處罰程序規定》，在事實調查清楚、證據確實充分的基礎上，依法決定不予行政處罰、從輕行政處罰和減輕行政處罰。《清單》不得直接作為行政處罰的法律依據在執法文書中引用，但可以作為行政處罰裁量說理的內容。《清單》未列明的違法行為，符合其他法定不予行政處罰、從輕行政處罰和減輕行政處罰條件的，依法作出決定，但是減輕行政處罰不得低于法定最低處罰限度的10%。三、《清單》所稱“初次違法”是指當事人五年內在其全部生產經營地域范圍內第一次實施同一性質違法行為。但當事人被處以五年以上職業禁止罰的除外。五年是指從上一個違法行為作出行政處罰決定之日起至本次違法行為立案之日滿五年，如果上一個違法行為超過追責期限沒有受到行政處罰，則從上一個違法行為終了之日至本次違法行為發生之日滿五年。危害后果輕微，是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結合下列因素綜合判定：（一）危害程度較輕；（二）危害范圍較小；（三）危害后果易于消除或者減輕；（四）其他能夠反映危害后果輕微的因素。及時改正，是指當事人在藥品監督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正。四、各單位要堅持處罰與教育相結合、過罰相當的原則，對不予行政處罰、從輕行政處罰和減輕行政處罰的輕微違法行為，通過行政建議、行政提示、批評教育、行政告誡、行政約談、責令限期改正等配套行政監管措施，督促市場主體加強自律意識，積極改正違法行為，依法開展生產經營活動，實現行政執法的法律效果和社會效果相統一。當事人有《清單》所列不予行政處罰、從輕行政處罰和減輕行政處罰事項行為，同時又存在從重處罰甚至加重處罰情節的，或者不予行政處罰、從輕行政處罰和減輕行政處罰后一年內又實施該違法行為的，不適用《清單》。在自然災害、事故災難、公共衛生或者社會安全等突發事件期間實施的違法行為，國家、省委省政府有其他規定的，不適用《清單》。五、本通知自2024年 月 日起施行。《海南省藥品監管領域包容審慎監管事項清單》（瓊藥監規〔2022〕1號）同時廢止。海南省藥品監督管理局2024年 月 日（此件主動公開）海南省藥品監管領域減輕行政處罰清單編制單位：海南省藥品監督管理局序號事項名稱適用條件減輕處罰依據相關法律條文減輕處罰幅度備注1生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的處罰1.涉案中藥飲片不影響安全性、有效性；2.涉案中藥飲片尚未銷售或者全部召回。 《行政處罰法》第三十二條；《藥品管理法》第一百二十四條第三款《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。《藥品管理法》第一百一十七條第二款 生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。給予警告。1對未經批準進口少量境外已合法上市的非處方藥的處罰情節較輕的，可以減輕處罰。 《行政處罰法》第三十二條；《藥品管理法》第一百二十四條第三款《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。《藥品管理法》第一百二十四條第三款 未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是，不得低于法定最低罰款額度的10%。2藥品經營企業未經批準變更許可事項或者藥品經營許可證超過有效期繼續開展藥品經營活動的處罰有下列情形之一，藥品經營企業及時改正，不影響藥品質量安全的，給予減輕處罰：（一）藥品經營企業超出許可的經營方式、經營地址從事藥品經營活動的；（二）超出經營范圍經營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的；（三）藥品經營許可證超過有效期但符合申請辦理藥品經營許可證要求的；（四）依法可以減輕處罰的其他情形。 《行政處罰法》第三十二條；《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十八條第一款《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十八條第一款 藥品經營企業未經批準變更許可事項或者藥品經營許可證超過有效期繼續開展藥品經營活動的，藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規定給予處罰，但是，有下列情形之一，藥品經營企業及時改正，不影響藥品質量安全的，給予減輕處罰：（一）藥品經營企業超出許可的經營方式、經營地址從事藥品經營活動的；（二）超出經營范圍經營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的；（三）藥品經營許可證超過有效期但符合申請辦理藥品經營許可證要求的；（四）依法可以減輕處罰的其他情形。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是，不得低于法定最低罰款額度的10%。3對未按照要求進行醫療器械不良事件監測和再評價的處罰持有人、經營企業、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處置醫療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條；《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十五條《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十五條 持有人、經營企業、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處置醫療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。4對醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷的處罰醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條；《醫療器械召回管理辦法》第二十八條第一款《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。《醫療器械召回管理辦法》第二十八條第一款 醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是，不得低于法定最低罰款額度的5%（只規定最高處罰倍數或金額的不得低于法定最高罰款倍數或金額的5％）。5銷售劣藥藥品經營企業因銷售劣藥，依法應當給予行政處罰，但該企業屬于首次違法，積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；涉案產品尚未銷售或者使用的；違法行為情節輕微，社會危害后果較小的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是，不得低于法定最低罰款額度的10%。6經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械醫療器械經營企業、醫療機構經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，依法應當給予行政處罰，但該企業屬于首次違法，積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；涉案產品未造成危害后果的；違法行為情節輕微，社會危害后果較小的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是不得低于法定最低罰款額度的10%。7經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械醫療器械經營企業、醫療機構經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械，依法應當給予行政處罰，但該企業屬于首次違法，積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；涉案產品未造成危害后果的；違法行為情節輕微，社會危害后果較小的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是不得低于法定最低罰款額度的10%。8對經營標簽不符合規定化妝品的處罰化妝品經營者經營標簽不符合規定化妝品，依法應當給予行政處罰，但該經營者屬于首次違法，積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；涉案產品尚未銷售或者使用的；違法行為情節輕微，社會危害后果較小的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是不得低于法定最低罰款額度的10%。9對經營變質、超過使用期限化妝品的處罰化妝品經營者經營經營變質、超過使用期限化妝品，依法應當給予行政處罰，但該經營者屬于首次違法，積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；涉案產品尚未銷售或者使用的；違法行為情節輕微，社會危害后果較小的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是，不得低于法定最低罰款額度的10%。10對經營未備案的普通化妝品的處罰化妝品經營者經營未備案的普通化妝品，依法應當給予行政處罰。但該經營者屬于首次違法，積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；涉案產品尚未銷售或者使用的；違法行為情節輕微，社會危害后果較小的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。貨值金額不超過300元（含），減輕處罰應當低于最低罰款數額，但不得低于最低法定罰款額度的10%。備注：相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各區衛生健康委員會、各區市場監管局、市藥監局各分局、經開區社會事業局，各有關醫療機構：為規范中藥飲片委托代煎、配送服務行為，保證中藥飲片代煎及配送質量，我們聯合制定了《北京市醫療機構委托中藥飲片生產經營企業提供中藥飲片代煎、配送服務規范(試行)》,現印發給你們，請認真貫徹執行。北京市衛生健康委員會北京市中醫藥管理局北京市藥品監督管理局2024年8月6日北京市醫療機構委托中藥飲片生產經營企業提供中藥飲片代煎、配送服務規范(試行)第一條 為加強醫療機構委托中藥飲片生產、經營企業提供中藥飲片代煎及引入具備能力的快遞企業提供配送服務的管理， 保證中藥飲片代煎及配送質量，根據《北京市中醫藥條例》,結合本市實際，制定本規范。第二條 醫療機構委托中藥飲片生產經營企業(以下簡稱受托企業)提供中藥飲片代煎服務的，醫療機構應當加強對代煎服務的監督管理，并承擔中藥飲片代煎劑的質量管理責任，醫療機構法定代表人對委托中藥飲片代煎服務全面負責。醫療機構可引入具備中藥飲片代煎劑配送能力的快遞企業， 遵循患者自愿原則，為其提供將中藥飲片代煎劑配送至患者指定地址的服務，快遞企業應當對配送服務質量承擔責任。第三條 一級及以上醫療機構應當按照《醫療機構中藥房基本標準》的要求，建立中藥飲片調劑室、中藥煎藥室，并在本機構內開展代煎服務。醫療機構代煎服務能力不能滿足患者用藥需求的，可委托中藥飲片生產、經營企業提供中藥飲片代煎服務。各區衛生健康委可根據本區實際情況，組織社區衛生服務機構依照本規范委托符合條件的企業提供中藥代煎服務。第四條 受托企業應當是在本市依法取得《藥品生產許可證》 或《藥品經營許可證》的中藥飲片生產經營企業，符合國家中醫藥管理部門關于中藥煎藥室和中藥飲片管理的有關規定，具備滿足開展中藥飲片煎煮和運送所需要的水、電、氣、設備、運輸工具等條件，并符合環保、消防等有關要求，同時提供中藥飲片代煎服務應未超出其營業執照規定的經營范圍。提供代煎服務的藥品生產經營企業，其代煎服務涉及的中藥飲片存儲和煎煮場所以及其代煎成品的存儲場所均應當獨立設置，不得在藥品生產經營許可的生產經營地址標注范圍內從事相關行為，不得與藥品生產經營共用生產車間、經營場所、設備及倉庫等，不得影響藥品生產經營。醫療機構應與受托企業通過信息化手段等明確該機構委托代煎服務所涉中藥飲片的存儲、煎煮 的區域。第五條 醫療機構應當對本機構臨床處方進行審核，并對審核結果負責。含有《醫療用毒性藥品管理辦法》中規定的毒性中藥飲片以及按麻醉藥品管理的中藥飲片的處方，不得委托企業代煎。醫療機構應當負責代煎藥劑的發藥工作，并為患者提供相應的藥學服務，受托企業可予以協助。第六條 醫療機構委托企業提供代煎服務的，應當簽訂書面合同，約定雙方權利和義務及違約責任，并依法進行。醫療機構應當對受托企業進行事前、事中、事后全過程監管。簽訂委托合同之前，醫療機構應當組織專業人員或委托有能力的第三方對擬受托企業是否具備與開展中藥飲片代煎配送相適應的資質、場地、人員、設備設施、制度等條件進行審查和實地考察評估。委托合同履行過程中，醫療機構應當建立相應的監管制度， 完善質量監控、追溯體系，對受托企業履行合同情況進行日常監管與不定期檢查。醫療機構應當根據檢查和評估情況，落實整改措施，及時調整受托企業。委托合同截止前，委托方應當對受托企業履行合同的能力和效果進行綜合評估，評估結果作為是否繼續委托開展中藥飲片代煎服務的依據。支持醫藥行業協會組織等有能力的第三方提供對企業代煎服務技術和能力的評估服務。第七條 醫療機構應當選派中藥學專業技術人員負責代煎中藥飲片的處方審核、調配和復核工作，受托企業可安排符合條件的人員協助開展審方、調配、復核工作，人員資質應當符合《醫療機構藥事管理規定》《醫院中藥房基本標準》等相關規定。受托企業煎藥部門的負責人應當具有中藥中級專業(含中藥執業藥師)及以上專業技術職稱，五年以上專業工作經驗。煎藥人員應當經過中藥煎藥相關知識和技能培訓并考核合格后方可從事煎藥工作。受托企業應當對直接接觸代煎藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。罹患有礙代煎藥品安全疾病的人員，不得從事直接接觸代煎藥品的工作。受托企業應當建立崗位培訓管理制度，制定實施培訓計劃并建立培訓檔案。第八條 醫療機構承擔中藥飲片采購、驗收、儲存、養護的主體責任，受托企業可配合做好相關工作，對代煎所涉中藥飲片的驗收、保管及養護應建立專用賬冊。中藥飲片采購應按照醫療機構藥品采購制度執行，符合采購、驗收、入出庫等制度。第九條 中藥飲片的代煎應當依照接方、審方、調配、復核、包裝、煎煮、灌裝、入庫、留樣諸環節遞進，不得出現環節缺失。中藥飲片代煎各環節操作應當符合《處方管理辦法》《醫院中藥飲片管理規范》《醫療機構中藥煎藥室管理規范》等規定。第十條 醫療機構委托企業提供代煎服務的，應當實施代煎全過程質控：(一)依照有關法律法規規定，制定符合實際操作的全環節質量管理制度與配套的崗位職責和標準操作規程，并進行公示和培訓。醫療機構應當協同受托企業開展日常檢查和不定期檢查， 督促質量管理制度、崗位職責和標準操作規程的落實；(二)建立中藥飲片煎煮質量管理智能化記錄系統，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，電子記錄數據應當以安全、 可靠方式定期備份，連續且不缺失；(三)中藥飲片煎煮及代煎劑運送各環節原始紙質記錄應當真實、完整、準確，與電子記錄數據互相印證、有效銜接，記錄及憑證至少保存1年；(四)代煎中藥飲片各環節處應當安裝電子監控，實行實時無死角監控，滿足日常監督管理和事故調查的需要。電子監控錄像至少保存1個月；(五)代煎企業應當建立代煎藥品留樣制度，妥善保存至少7天，實現可追溯，到期留樣處置應符合環保等相關要求。第十一條 醫療機構可依法引入符合條件的快遞企業入駐醫療機構，依據患者的意愿向其提供將代煎劑遞送至患者指定地址的服務。醫療機構應當與快遞企業簽訂協議，就確保代煎藥劑配送質量的相關權利和義務進行明確約定。醫療機構應當加強對快遞企業的監督。入駐醫療機構的快遞企業在接受患者委托配送時應當簽訂書面協議，并指導患者準確無誤地填寫快遞運單中遞送地址、聯系人、聯系電話等信息。快遞企業規范配送，采取必要的冷藏、防凍、防蟲、防鼠等措施，防止造成代煎劑的污染和毀損，按照有關規定盡快將代煎劑遞送至指定地址。鼓勵商業保險機構與醫療機構、快遞企業合作開發保障中藥飲片代煎劑配送質量的保險產品。第十二條 醫療機構應當與受托企業、快遞企業簽訂信息保密協議，嚴格按照相關規定加強信息安全管理，保護患者隱私。 受托企業、快遞企業應當加強信息安全建設和管理，妥善保管相關信息并定期銷毀，不得泄露患者個人信息。受托企業代煎相關數據傳遞的互聯網信息系統均應當符合信息安全三級等級保護要求。第十三條 北京市中醫藥管理局會同北京市藥品監督管理局建立醫療機構委托中藥飲片代煎、配送信息服務平臺(以下簡稱服務平臺),向社會公開醫療機構委托中藥飲片代煎、配送服務數據信息，以備社會公眾查詢和接受社會監督。醫療機構委托企業提供中藥飲片代煎、配送服務的，須定期向服務平臺報送相關信息，并在本醫療機構內進行公告，保證患者的知情權。第十四條 醫療機構在委托提供代煎、配送服務過程中不得有以下行為：(一)以委托代煎為名， 一級及以上醫療機構院內不設置中藥房、煎藥室，或削減院內中藥飲片調劑、煎藥面積及藥學人員， 甚至外包托管中藥房；(二)委托失信企業或者被列入服務平臺“不達標企業公示名單”的企業提供中藥飲片代煎、配送服務；(三)與受托企業對代煎、配送的質量與安全責任約定不明確；(四)未按照本規范要求對受托企業進行全程質控；(五)未及時向服務平臺報送醫療機構委托中藥飲片代煎、 配送信息，或瞞報、漏報信息；(六)對受托企業管理缺失，發生質量安全問題；(七)未履行中藥飲片采購、驗收、儲存、入出庫等管理責任；(八)違反有關法律、法規和規章的其他行為。第十五條 受托企業提供代煎、配送服務過程中不得有以下行為：(一)將代煎服務進行再委托；(二)承接的代煎服務量超出其服務能力；(三)在受托期間一年之內因飲片質量問題受到兩次及以上行政處罰；(四)未按本規范要求進行全程質控；(五)不配合醫療機構向服務平臺報送相關信息，或瞞報、漏報信息；(六)對代煎服務進行廣告宣傳；(七)違反有關法律、法規和規章的其他行為。第十六條 北京市中醫藥管理局按照相關法律法規規章及本規范，組織市、區中藥藥劑質控中心對醫療機構委托代煎質控監管情況進行抽查，并對受檢醫療機構的關聯受托企業代煎服務質量管理等情況進行延伸檢查，檢查結果將在服務平臺上公示。 受檢單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。對違反相關規定的醫療機構、受托企業，由衛生健康、中醫藥主管部門、各區市場監督管理部門依法依規予以處理。受托企業提供的中藥飲片質量存在問題的，由藥品監督管理部門依法依規處理。受托企業存在代煎服務質量問題的，由中醫藥主管部門責令委托醫療機構與該企業暫停委托代煎服務，給予最長限期為6個月的整改期，整改期限屆滿后經北京市中醫藥管理局組織的復審仍未達標的企業，將在服務平臺上作為“不達標企業”予以公示。被公示的企業向北京市中醫藥管理局申請復核，經復核合格后，方可從“不達標企業公示名單”中移除。北京市藥品監督管理局與北京市中醫藥管理局對接受上述處理的相關醫療機構及受托企業的信息進行互通共享。第十七條 本規范自2025年1月1日起試行兩年。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、《北京市醫療機構委托中藥飲片生產經營企業提供中藥飲片代煎、配送服務規范（試行）》的出臺目的和目標任務？為加強醫療機構委托中藥飲片生產、經營企業提供中藥飲片代煎及引入具備能力的快遞企業提供配送服務的管理，保證中藥飲片代煎及配送質量，根據《北京市中醫藥條例》，結合本市實際，制定本規范。二、本規范的適用范圍是什么？一級及以上醫療機構應當按照《醫療機構中藥房基本標準》的要求，建立中藥飲片調劑室、中藥煎藥室，并在本機構內開展代煎服務。醫療機構代煎服務能力不能滿足患者用藥需求的，可委托中藥飲片生產、經營企業提供中藥飲片代煎服務。各區衛生健康委可根據本區實際情況，組織社區衛生服務機構依照本規范委托符合條件的企業提供中藥代煎服務。三、執行標準一：醫療機構的主體責任？一是醫療機構可以委托中藥飲片生產經營企業提供中藥飲片代煎服務，應對代煎中藥飲片的質量負責（第二條）。二是醫療機構對中藥飲片處方合法性進行審核，毒麻中藥飲片不能委托代煎（第五條第一款）。三是醫療機構負責中藥飲片代煎劑的發藥工作，并為患者提供藥學服務（第五條第二款）。四是醫療機構對委托代煎全過程承擔管理責任，委托合同履行前、履行中、履行后都有相應管理責任（第六條）。四、執行標準二：可以委托中藥飲片代煎的醫療機構的基本條件？一級及以上醫療機構應院內提供代煎服務，不滿足臨床需求方可委托代煎。為了方便社區居民看中醫、吃中藥，結合目前實踐情況，還規定了區衛生健康委可根據需要，對區域內的社區衛生服務機構依法委托符合條件的企業進行代煎（第三條）。五、執行標準三：受托企業的基本條件？受托企業應當是在本市依法取得《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的中藥飲片生產經營企業，符合國家中醫藥管理部門關于中藥煎藥室和中藥飲片管理的有關規定，具備滿足開展中藥飲片煎煮和運送所需要的水、電、氣、設備、運輸工具等條件，并符合環保、消防等有關要求，同時提供中藥飲片代煎服務應未超出其營業執照規定的經營范圍。提供代煎服務的藥品生產經營企業，其代煎服務涉及的中藥飲片存儲和煎煮場所以及其代煎成品的存儲場所均應當獨立設置，不得在藥品生產經營許可的生產經營地址標注范圍內從事相關行為，不得與藥品生產經營共用生產車間、經營場所、設備及倉庫等，不得影響藥品生產經營。醫療機構應與受托企業通過信息化手段等明確該機構委托代煎服務所涉中藥飲片的存儲、煎煮的區域（第四條）。六、執行標準四：中藥飲片代煎、配送關鍵要素和環節的基本要求？（一）委托中藥飲片代煎全環節人員的基本要求。醫療機構應選派中藥學專業技術人員負責代煎中藥飲片的處方審核、調配和復核，受托企業可以協助，人員資質應符合《醫療機構藥事管理規定》（第七條）。（二）強調中藥飲片采購應按照規定，醫療機構為采購、驗收、儲存、養護的責任主體（第八條）。（三）強化煎藥質控體系建設，要求代煎操作全環節應符合規章規范等文件規定，有標準操作規程，并公示及開展培訓；建立智能化記錄系統和電子監控系統，原始紙質記錄真實、準確，與電子記錄數據互相印證，建立代煎藥品留樣制度，形成全鏈條可追溯（第九條、第十條）。（四）規定了中藥飲片代煎劑配送操作環節基本要求，以患者自愿為原則，簽訂委托快遞協議，快遞應當規范操作，防止污染和毀損，同時鼓勵快遞企業聯合商業保險開發中藥飲片代煎劑配送險（第十一條）。七、執行標準五：中藥飲片代煎的監管方式？一是實施信息公開，建立醫療機構委托中藥飲片代煎配送信息服務平臺，公開相關信息，以備社會公眾查詢及接受監管（第十三條）。二是建立違規行為清單及不合格企業公示制度，分別列舉了醫療機構與受托企業違規行為的清單，市中醫藥管理局組織開展抽查，將檢查后整改不合格企業列入不達標企業公示名單，并對外公布（第十四、十五、十六條）。三是強化行業協會自律監督，提供對受托企業的服務能力的評估服務（第六條）。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

近日，國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會。國家藥監局局長李利在會上介紹，近年來，我國醫藥創新活力持續增強，創新產品上市步伐不斷加快，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高，部分高端醫療器械產品在國際上處于領先地位。他表示，藥品監管部門正謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，改革的措施將會是全過程、多環節、深層次的。藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關系人民群眾健康福祉，關系經濟社會發展大局。李利表示，藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，著力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展。堅持嚴格監管，促進藥品生產經營持續合規。持續強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三個重點，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務國家藥品、醫療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產品“降價不降質”。穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學藥品的三分之二。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。堅持深化改革，支持創新藥品和醫療器械研發上市。近年來，我國醫藥創新活力持續增強，創新產品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出海”取得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先后上市，部分產品在國際上處于領先地位。堅持依法監管，完善藥品管理法律法規體系。近年來，已經完成了《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規章的制修訂，打造了新時代藥監法律法規體系的升級版。堅持能力為本，扎實推進藥品監管現代化。堅持以信息化引領藥品監管現代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現在我國每一支疫苗都實現了來源可查、去向可追、責任可究。建成國家藥品智慧監管平臺，藥品注冊申報實現全流程電子化管理，國家藥監局政務服務事項實現100%在線辦理。深入實施中國藥品監管科學行動計劃，扎實推進藥品監管科學全國重點實驗室建設，持續開發藥品監管新工具、新標準、新方法。加強藥品監管機構隊伍建設，調整設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區設立4個審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，為藥品監管現代化提供有力的人才支撐。李利在簡要介紹藥品監管領域改革發展有關情況的同時，也釋放了深化改革的動向。李利表示，藥品監管部門正在按照黨的二十屆三中全會部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態，加快創新藥品和醫療器械上市步伐，提高醫藥產業發展的質量和效益。改革措施將是全過程、多環節、深層次的。發布會圍繞加大對醫藥研發創新的支持、提高審評審批效率、支持醫藥行業開放合作等舉措進行介紹。如提升創新藥品和醫療器械的可及性，落實黨中央關于深化“三醫”協同發展和治理的決策部署，積極支持創新藥械進醫院、進醫保；縮短臨床試驗默示許可時限，在北京、上海等地開展試點，將創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日；探索生物制品分段生產模式，在部分地區開展創新和臨床急需生物制品分段生產試點；完善藥品出口銷售證明相關政策，鼓勵我國更多醫藥企業走出國門參與國際貿易，讓中國藥品造福全人類。國家藥監局副局長趙軍寧、黃果、雷平出席會議，并就促進中醫藥傳承創新發展、鼓勵罕見病用藥創新研發、加強藥品質量安全監管、規范化妝品產業發展等問題回答記者提問。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強對PCR檢驗實驗室的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）、《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年第64號）和相關配套文件等要求，以及國家和北京市發布的其他規范性文件，市藥監局組織對《聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南（2016版）》進行修訂，結合我市醫療器械監管工作實際，形成《北京市聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》（征求意見稿），現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。公開征集意見時間為：2024年9月24日至10月11日意見反饋渠道如下：1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“PCR檢驗實驗室檢查指南反饋意見”。2.郵寄通訊地址：北京市通州區運河東大街留莊路6號院2號樓630室，北京市藥品監督管理局醫療器械生產監管處，郵編101117。3.電話：010-555269414.傳真：010-55526934附件：1.《北京市聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》（征求意見稿）2.《北京市聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》修訂說明3.《征求意見反饋表》北京市藥品監督管理局2024年9月24日附件1北京市聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）（征求意見稿）聚合酶鏈反應檢驗實驗室是指通過基因擴增的方式檢測特定的DNA或RNA的檢驗實驗室。聚合酶鏈反應（Polymerase Chain Reaction，PCR）是一種在體外特異性擴增靶DNA序列的技術，其基本過程為模板雙鏈DNA的變性、引物與模板DNA的退火和在DNA聚合酶引導下的鏈延伸反應三個階段的多次循環。每一次循環后的擴增產物均可作為下一輪循環的模板，理論上，擴增產物量呈指數形式上升，即經過n個循環后，產物量增加到2n倍。PCR試劑操作簡單，短時間內在體外可獲得數百萬個特異靶DNA序列的復制，為臨床疾病的診斷、治療監測和預后評估提供了一種極有幫助的實驗室輔助手段。PCR檢驗實驗室是PCR試劑生產企業在產品檢驗過程中不可缺少的工作環境，其環境控制水平和質量管理水平直接影響著最終產品是否合格，能否放行。由于該產品本身的特殊性，《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》、《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》條款中，對PCR試劑的生產和檢驗環境做出明確規定。此外現行衛生行業的法規、標準以及相關文獻中對于PCR檢驗實驗室均作出規定，主要涉及《全國臨床檢驗操作規程》（第四版）、《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》（衛辦醫政發〔2010〕194號）、《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》及《臨床診斷中聚合酶鏈反應（PCR）技術的應用》（WS/T 230-2002）等行業標準的相關要求。本檢查指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對PCR檢驗相關過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對PCR檢驗實驗室設計建設與質量控制的監督檢查工作。同時，為PCR試劑生產企業在PCR檢驗實驗室的設計建造和管理要求提供參考。本指南中涉及或引用的國家相關法律、法規、規章、標準、檢查指南等發生內容或效力變化時，要以當時執行的最新版為準。必要時，北京市藥品監督管理局應重新研究修訂，以確保本指南持續符合要求。一、適用范圍本檢查指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實施的體外診斷試劑產品注冊質量管理體系現場核查、醫療器械生產許可現場檢查、醫療器械生產監督檢查等涉及PCR檢驗實驗室檢查的參考資料。基因測序檢驗實驗室等涉及PCR試劑的相關部分應當參照本檢查指南執行。二、檢查要點（一）現場查看生產企業PCR檢驗實驗室布局生產企業應當提供PCR檢驗實驗室設計方案和/或平面設計圖（應當標明風向或壓差梯度）。1.PCR檢驗實驗室與PCR試劑生產區域應當在各自獨立的建筑物或空間內，保證空氣不直接連通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。2.原則上PCR檢驗實驗室應當設置以下區域：試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、擴增產物分析區。根據使用儀器的功能，區域可適當合并。若使用實時熒光定量PCR儀且不需要進行后續產物分析工作，擴增區、擴增產物分析區可合并。若使用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區、擴增區、擴增產物分析區可合并。合并的區域建議參考擴增區或擴增產物分析區要求進行條件控制。3.各區域在物理空間上應當完全相互獨立，各區域無論是在空間上還是在使用中，應當始終處于完全的分隔狀態。不應當只是形式上的分區，不應當是一個區域嵌套一個區域。4.各區域不應當有空氣的直接相通。擴增區與擴增產物分析區各區域宜采用獨立直排方式出風。采用空調機組方式的，PCR檢驗實驗室應當具備獨立空調機組；同時應當考慮停機后各房間空氣連通的可能性，采取必要的控制措施。5.按照試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增區→擴增產物分析區方向空氣壓力應當以遞減的方式進行，使得PCR檢驗實驗室的空氣流向應當按照試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增區→擴增產物分析區方向進行，防止擴增產物順空氣氣流進入擴增前的區域。空氣流向應當為單向，禁止下游污染上游。應當設置合理的壓差梯度，并安裝壓差監測裝置，以有效證明空氣流向，壓差梯度不宜低于5帕。PCR檢驗實驗室建設可參考附件進行設計。6.設置緩沖間的，緩沖間內通向實驗室和走廊的門應當安裝互鎖裝置或采取相應措施，避免出現兩個門同時打開的情況。7.各區間若設置傳遞窗，應當為雙側開門，要求密封嚴實，并且兩側的門應當為互鎖裝置或采取相應措施確保兩側門不會同時開啟。同時應當考慮各區間的空氣不會通過傳遞窗互串。（二）現場查看儀器設施配置1.試劑儲存和準備區的功能：儲存試劑的制備、試劑的分裝和擴增反應混合液的準備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準備。配套用品一般應當包括：（1）符合試劑儲存溫度要求的冰箱；（2）混勻器；（3）離心機；（4）水浴箱或加熱模塊；（5）微量加樣器；（6）紫外消毒設備；（7）消耗品：一次性手套、一次性口罩、一次性帽子、耐高壓處理和（或）一次性的離心管和加樣器吸頭；（8）專用工作服和工作鞋（套）；（9）專用辦公用品。2.標本制備區的功能：核酸（RNA、DNA）提取、貯存及加樣。配套用品一般應當包括：（1）符合試劑儲存溫度要求的冰箱；（2）高速離心機；（3）混勻器；（4）水浴箱或加熱模塊；（5）微量加樣器；（6）紫外消毒設備；（7）生物安全柜；（8）核酸自動提取儀；（9）消耗品：一次性手套、一次性口罩、一次性帽子、耐高壓處理和（或）一次性的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）；（10）專用工作服和工作鞋（套）；（11）專用辦公用品；（12）如需處理大分子DNA，應當具有超聲波儀。3.擴增區的功能：cDNA合成、DNA擴增及檢測。配套用品一般應當包括：（1）核酸擴增儀；（2）離心機；（3）紫外消毒設備；（4）消耗品：一次性手套、一次性口罩、一次性帽子、耐高壓處理和（或）一次性的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）；（5）專用工作服和工作鞋（套）；（6）專用辦公用品。4.擴增產物分析區的功能：擴增片段的進一步分析測定。視檢驗方法不同而定，基本配置如下：（1）分析設備；（2）微量加樣器；（3）紫外消毒設備；（4）冰箱；（5）消耗品：一次性手套、一次性口罩、一次性帽子、加樣器吸頭（帶濾芯）；（6）專用工作服和工作鞋（套）；（7）專用辦公用品。上述各區域儀器設備配備為基本配備，實驗室應當根據使用的擴增檢測技術或試劑的特點，對儀器設備進行必要的增減。5.設備的維護保養應當建立設備維護保養規程，計量設備應當定期檢定或校準。例如核酸擴增儀、微量加樣器、生物安全柜應當每年進行檢定或校準工作。（三）現場檢查工作流程及注意事項1.單次實驗進入各工作區域應當嚴格按照單一方向進行，即試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增區→ 擴增產物分析區。2.各工作區域必須有明確的標記，不同工作區域內的設備、物品不得混用。3.不同工作區域的工作服應當加以區分，不得混用（例如可以采用不同顏色）。4.實驗室的清潔應當按照試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增區→擴增產物分析區的方向進行。不同的實驗區域應當有其各自的清潔用具并防止交叉污染。實驗垃圾屬于醫療廢物的應當按照《醫療廢物管理條例》相關規定進行處理。5.工作結束后，應當立即對工作區進行清潔及消毒。6.儲存試劑和用于標本制備的消耗品等材料應當直接運送至試劑儲存和準備區，不能經過擴增檢測區及擴增產物分析區。應當對加樣吸頭、PCR反應管等消耗品進行處理，防止污染。試劑盒中的陽性對照品和（或）質控品應當保存在標本制備區。試劑應當使用分子生物學級別試劑，溶劑不應當對產品檢驗造成干擾。質檢用于原輔料、半成品、成品檢驗用的PCR反應試劑應當有相應的質量標準及操作程序。7.為避免樣本間的交叉污染，加入待測核酸后，應當蓋好含反應混合液的反應管。應當注意PCR反應液加樣的順序，一般應當先加陰性物質后加陽性物質。對具有潛在傳染危險性的材料，應當在生物安全柜內開蓋，并有明確的樣本處理和滅活程序。8.應當避免氣溶膠所致的污染，盡量減少在不同區域內的走動，擴增反應管不得在擴增區打開。9.擴增產物分析區有可能存在某些可致基因突變和有毒物質如溴化乙錠、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等，應當注意實驗人員的安全防護，必要時配備通風櫥等防護設備。（四）現場檢查人員培訓情況參與PCR檢驗的工作人員應當具備相應的專業知識和技能，包括能熟練操作相關設備，明確整個工作的流程，掌握出現污染情況的處理方法以及實驗室質量控制方法和檢測結果的解釋。檢查人員可以通過詢問或要求人員實際操作對其進行評價，也可以通過查閱人員培訓記錄，對其進行評價。（五）現場檢查文件情況在檢查過程中應當特別注意現場查看、詢問、記錄的實際情況與生產企業的文件規定、記錄的符合性。附件：1.理想的PCR檢驗實驗室設計2.參考資料附件圖A 緩沖間為負壓的理想PCR檢驗實驗室設置模式圖B 緩沖間為正壓的理想PCR檢驗實驗室設置模式圖A和圖B所給出的PCR檢驗實驗室設置圖是較為理想的設置模式，建議企業參照此種模式設計并建立實驗室。參考資料1.《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）2.《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第103號）3.《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）4.《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346-2011）5.《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）6.《臨床診斷中聚合酶鏈反應（PCR）技術的應用》（WS/T203-2002）7.全國臨床檢驗操作規程[第4版]附件2《北京市聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》修訂說明為了貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》及相關配套文件要求，加強北京市醫療器械生產科學監管，指導和規范北京市醫療器械生產企業監督檢查工作，幫助檢查人員增強對聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點的認識和掌握，明確對企業聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室的基本要求，北京市藥監局結合相關法規及標準變化情況，以及北京市監管工作實際，組織對《聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南（2016版）》進行了修訂。一、修訂背景原北京市食品藥品監督管理局組織編制了《聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南（2016版）》，旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對PCR檢驗相關過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對PCR檢驗實驗室設計建設與質量控制的監督檢查工作。同時，為PCR試劑生產企業在PCR檢驗實驗室的設計建造和管理要求提供參考。為進一步落實新版醫療器械生產監管法規和相關標準要求，我局于今年組織開展對《聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南（2016版）》進行了修訂，結合相關法規及標準變化，以及本市醫療器械監管人員的監管實踐，進一步指導相關醫療器械生產企業做好PCR檢驗實驗室的管理工作。二、修訂思路結合相關法規、標準要求的變化，以及北京市PCR檢驗實驗室的監管實際，對原指南有關內容進一步修改完善，有效落實醫療器械法規、標準要求，對北京市PCR檢驗實驗室相關監管工作進行科學指導，全力提升科學監管工作水平。三、主要修訂內容此次修訂，主要對以下內容進行了修改和完善：（一）法規和標準內容的更新對原指南中已作廢或更新的法規和標準進行更新，如將《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB 50346-2004）更新為《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB 50346-2011），將《全國臨床檢驗操作規程》[第3版]更新為《全國臨床檢驗操作規程》[第4版]。（二）結合監管實踐對指南內容進行完善結合近年來醫療器械生產監管人員在對PCR實驗室監督檢查過程中的實踐經驗進行梳理和分析，并在指南中進行了完善。如對不同功能區域的儀器設施配置進行了補充和完善，將“溫度調控范圍為2℃～8℃和（或）-20℃以下冰箱”調整為“符合試劑儲存溫度要求的冰箱”，標本制備區新增了“核酸自動提取儀”，擴增區刪除“微量加樣器”等，并明確企業應當根據使用的擴增檢測技術或試劑的特點，對儀器設備進行必要的增減，以提高本指南的適用性和可操作性。附件3征求意見反饋表征求意見稿名稱：單位名稱：填寫人：聯系電話：序號修訂的位置（如條款序號）修訂的內容（原文）修訂的建議理由或依據123相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強對手術機器人生產質量監管，推動北京市手術機器人產業健康有序發展，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）、《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年第64號）和相關配套文件等要求，市藥監局組織編寫了《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。公開征集意見時間為：2024年9月24日至10月11日意見反饋渠道如下：1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“手術機器人生產質量管理規范檢查指南修改意見”。2.郵寄通訊地址：北京市通州區運河東大街留莊路6號院2號樓630室，北京市藥品監督管理局藥品生產監管處，郵編101117。3.電話：010-555269414.傳真：010-55526934附件：1.《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》2.《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》編制說明3.《征求意見反饋表》北京市藥品監督管理局2024年9月24日北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）手術機器人作為高度集成的醫療器械，其安全性、有效性和可靠性，直接關系到患者的生命健康與安全。為強化手術機器人生產環節監管，本指南結合手術機器人產品特點，依據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》等文件要求，補充了對手術機器人的生產質量管理體系的特殊要求，旨在幫助北京市醫療器械生產監管人員增強對手術機器人產品及相關生產質量管理的認知，指導和規范全市醫療器械監管人員對手術機器人注冊人、受托生產企業（以下統稱“生產企業”）的監督檢查工作，同時為相關生產企業開展生產管理活動提供參考。本指南中引用的國家相關法律、法規、規章、標準、檢查指南等版本發生變化時，以當時執行的最新版為準。隨著法規、強制性標準體系的不斷完善，以及科技能力、認知水平的不斷發展，必要時，北京市藥品監督管理局將重新研究修訂本指南，以確保本指南持續符合要求。一、機構與人員手術機器人醫療器械對設備和軟件的要求較高，設備組裝、調試、檢驗和軟件安裝、維護等環節較為關鍵，生產企業應配備相適應的人員。（一）研發部門：生產企業應當確認研發人員，負責手術機器人的設計、開發、算法研發及設計驗證和確認工作。應具有相關專業背景或工作經驗，熟悉手術機器人領域的前沿技術。（二）生產部門：生產企業應當按照生產規模確認生產人員數量，主要負責手術機器人的生產組裝和調試工作。應具有機電、軟件、自動化等專業背景或工作經驗，熟悉生產流程、設備操作和質量控制標準。（三）質量控制部門：生產企業應當按照生產規模確認質量控制人員數量，主要負責手術機器人的質量檢測。應具有機電、軟件、自動化、電子信息工程、生物醫藥、質量檢驗等專業背景，應具備豐富的質量控制經驗和專業知識，能夠熟練運用各種檢測設備和工具。（四）售后服務部門：生產企業應當按照銷售規模確認售后服務人員數量，主要負責手術機器人的安裝、調試、維護和故障排除工作。應具備專業知識，良好的溝通能力和服務意識，能夠快速響應用戶需求。二、廠房與設施生產企業應具有與生產手術機器人相適應的工作環境和基礎設施，并應具備與產品的生產規模和質量管理要求相符合的生產能力。（一）生產、檢驗區的面積、照明、溫度、濕度和通風條件應滿足生產需要，配備防蟲、防鼠、防塵、防靜電等設施。（二）根據產品特性，配備必要的隔音室、鉛房、熒光室，以及排煙管道、密封粉塵箱等。（三）焊接工序配備的排煙、除塵設施應防止對生產環境造成污染；涂膠工序配備的防塵設施應能防止生產環境對涂膠工序產生污染。（四）原材料庫房應當滿足光學相機、紅外相機、機械臂、傳感器等關鍵原材料的特殊貯存要求，電路板貯存應有防靜電措施并避免陽光直射。三、設備生產企業應結合手術機器人生產特點，配備生產、檢驗要求的相關設備、工裝，并建立相應臺賬。生產、檢驗使用的設備、工裝應制定操作使用及維護保養等相關規程，并保留相應記錄。（一）應當配備與所生產手術機器人匹配的生產和檢驗的設備、工裝。重要工裝首次使用前應當進行確認，使用后應當定期進行再確認，并保留相應記錄。與產品精度控制有關的檢具應作為重要工裝進行管理。（二）應建立重要工裝清單，內容應包括工裝名稱、工裝編號、工裝主要功能、維護保養頻次等信息。（三）特殊檢驗設備（如三坐標式測量儀、視覺尺寸檢驗設備）的操作人員，應當接受設備操作的培訓并保留相應的記錄。四、設計開發生產企業的設計開發文件應按照任務計劃，在規定的時間段進行評審或者批準；在設計研發過程中有設計開發變更情況的（如根據型式檢驗情況發生的設計變更或原材料變更等情況），要根據設計變更要求進行管理；在設計開發轉換過程中，要對生產和檢驗工裝及器具，以及特殊工藝進行驗證和確認。生產企業應根據手術機器人產品特點，建立設計控制程序并形成文件，對手術機器人的設計和開發過程實施策劃和控制。對手術機器人生產、使用涉及的軟件（包括但不限于獨立軟件、專用軟件、嵌入式軟件等），以及機械臂等關鍵原材料進行重點驗證與確認；還應重點關注設計開發輸出性能中的精度、速度等參數是否符合功能需求，設計開發的輸出生產作業指導書中的工藝參數是否能夠有效指導生產過程。五、采購生產企業應制定與手術機器人關鍵物料相適應的采購流程、物料分類、采購記錄要求，并應具備與產品的關鍵物料相符合的供方管理、采購驗證和確認、核心部件安全有效性支撐分析的能力。（一）物料分類管理應根據原材料對整機安全、有效性的支撐程度和質量安全風險程度，對相關原材料的采購進行分類管理。對機械臂、光學跟蹤儀、末端手術器械、控制計算機、傳感器等應作為重要原材料進行管理，重點關注機械性能、電氣安全、電磁兼容、可靠性等指標是否滿足產品設計要求。（二）供方管理生產企業應參考原國家食品藥品監督管理總局印發的《醫療器械生產企業供應商審核指南》，對供方進行管理。對于涉及最終產品安全性的采購產品，應保存對供方實施控制的記錄。六、生產管理根據手術機器人產品生產特點，在生產管理過程中，應重點關注以下方面的情況。（一）應當對手術機器人生產涉及的焊接、刻錄等特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。（二）生產記錄應保持可追溯性。當不同生產工序用到名稱相同的不同生產工具時，應識別使用的不同工具。（三）應對手術機器人生產過程中相關軟件電子數據制定管理要求，包括數據檔案的建立、保存路徑、保存時間、保存介質等。（四）手術機器人產品生產如同時涉及獨立軟件的生產，還應符合獨立軟件相關的生產管理要求。七、質量控制生產企業應當依據法規要求、風險管理要求、產品技術要求、手術機器人產品特性、生產規模、工藝特點、質量管理能力等實際，確定產品實現全過程，特別是采購和生產過程的質量控制要求。在質量控制方面重點關注以下內容：（一）生產企業應對檢驗室/區的溫濕度等環境參數進行控制，以免對設備精度檢測造成不良影響。（二）生產企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求、產品交付要求、企業內部控制標準等制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規程，對每臺（套）產品進行出廠檢驗，以確保每臺（套）產品都符合接收準則。（三）成品檢驗原則上應當覆蓋已注冊的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規程中予以說明，可通過原材料檢驗或過程檢驗等方式進行，也可通過周期檢驗或委托第三方檢驗機構進行檢驗。原則上，導航類手術機器人出廠檢驗項目至少應當包括導航引導下的設備系統精度；操作類手術機器人出廠檢驗項目一般應當包括：主從操作距離準確度、主從操作距離重復性、主從操作姿態準確度、主從操作姿態重復性、主從控制延遲時間等指標。（四）檢測過程中用到對檢測結果有影響的軟件（如激光跟蹤儀、三坐標式測量儀、視覺測量儀等設備使用的軟件），都應在使用前經過確認，并由專人管理使用，設置賬號密碼等訪問使用權限；當軟件更改、版本更新、受計算機病毒侵害等情況發生時，企業應進行再確認。（五）對于使用頻繁、易損壞的設備、工裝（如三坐標式測量儀、精度測試體模、參考標準器等），應建立期間核查規程，規定期間核查周期、核查項目及核查方法并保持記錄。（六）產品所含軟件的質量控制對于手術機器人配套的手術規劃類軟件、導航定位類軟件、操作控制類軟件的質量控制要求，應按照《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》中的相關規定執行。八、銷售和售后服務（一）生產企業的銷售記錄應明確所包含獨立軟件、軟件組件的版本號，明確選配件的規格、型號等相關信息，并與經注冊的產品技術要求相關內容保持一致。（二）手術機器人的運輸方式按體積大小分為整體運輸和分體運輸兩種。整體運輸應考慮運輸過程震動對設備精度的影響；分體運輸應考慮現場安裝（如機械臂）活動對設備精度的影響。（三）涉及安裝活動的，企業應編制醫療器械安裝的作業指導書和安裝調試后的接收準則，明確對安裝、調試的管理要求。相關要求至少涵蓋產品安全、系統功能和相關精度檢測等方面，并且明確相關檢測方法和所用設備工裝。（四）生產企業應對使用機構進行專業培訓，培訓內容包括手術機器人的基本操作、適用范圍、發現問題的處置方式等。九、不良事件監測、分析和改進（一）不良事件監測生產企業應當按照相關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度和程序文件，指定專門機構并配備專職人員負責管理（如制定醫療器械不良事件監測崗位說明書，組織機構圖，明確監測部門及人員主要職責等）。應對其產品上市后安全性進行監測和風險管理，并按照規定向藥品監督管理部門及監測機構報告風險事件的調查、分析、評價，以及產品風險控制等情況，并保存相關工作記錄和檔案。（二）分析和改進生產企業應定期對包括產品質量反饋、顧客抱怨等歷史數據進行回顧分析，對分析的結果進行評估，及時發現不良趨勢，提出是否需要采取糾正和預防措施，或進行再確認或再驗證等措施，并及時、有效地完成整改。《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》編制說明為了貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》等法規要求，加強手術機器人生產質量管理，推動北京市手術機器人產業高質量發展，北京市藥品監督管理局組織編制《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》。一、編制背景近年來，隨著科技發展、政策支持和市場需求等多重因素疊加和新理念、新技術、新產品、新業態、新模式的不斷涌現，我市手術機器人等高科技醫療器械產業迅速發展。手術機器人集成了精密機械、計算機科學、智能控制、生物材料等尖端學科和前沿技術，以其精準、微創、智能等特點，在骨科、神經外科、口腔科等領域發揮了重要的作用。在科技與醫療技術的深度融合下，北京市手術機器人產業快速發展。當前手術機器人技術迭代不斷加速，產品種類日益豐富，臨床應用領域持續拓展，不僅顯著提升了手術操作的精確度和安全性，還極大地減輕了醫務人員的勞動強度，拓寬了復雜手術的治療邊界，為患者帶來了更加個性化、高效且低創傷的治療方案。手術機器人作為高度集成的醫療器械，其安全性、有效性和可靠性，直接關系到患者的生命健康與安全；因相關產品上市時間較短，涉及技術門類較廣，對相關產品的監管仍處于持續摸索和實踐過程中，亟需強化手術機器人生產環節監管和企業生產質量管理體系科學指導，以保障廣大群眾用械安全有效。市藥監局結合北京市醫療器械產業發展特點，以及對手術機器人生產監管工作中的實踐經驗，組織成立專門課題組，編制完成《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》，旨在幫助北京市醫療器械監管人員對手術機器人產品生產質量管理體系的認知和掌握，指導全市醫療器械監管人員對手術機器人生產企業開展監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業開展生產管理活動提供參考，護航新質生產力高質量發展。二、編制思路及過程在此次編制工作中，課題組成員全面梳理手術機器人相關的法律法規及標準要求，結合《醫療器械生產質量管理規范》等有關要求開展指南編制，同時深入企業開展調研，全面了解行業在醫療器械生產質量管理中存在的困難和質量安全風險，組織相關領域專家開展研討。課題組形成指南初稿后，在系統內部征集意見的同時，還向全市所有手術機器人生產企業征集意見，同步對指南進一步豐富和完善，形成了《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》。三、主要編制內容本指南是在《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》基礎上，結合手術機器人產品特點和生產管理特點，補充對手術機器人生產質量管理體系要求。指南整體框架參考《醫療器械生產質量管理規范》，涉及機構和人員、廠房與設施、設備、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不良事件監測、分析和改進等九個章節。根據手術機器人的產品特點，本指南對相關機構人員、場所條件、設備設施等作出明確要求。在設計開發、采購、生產管理和質量控制部分，從手術機器人產品生產和使用特點出發，重點強調了對與手術機器人配套使用軟件的管理要求，以及對涉及的重要原材料、關鍵工序和特殊過程管理、不同類型手術機器人的主要檢驗設備、檢驗項目等方面的要求。在銷售和售后服務、不良事件監測等部分，重點結合手術機器人應用特點，對運輸、安裝、培訓要求，以及典型不良事件等進行了進一步明確。附件3征求意見反饋表征求意見稿名稱：《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》單位名稱：填寫人：聯系電話：序號修訂的位置（如條款序號）修訂的內容（原文）修訂的建議理由或依據相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。