《新疆維吾爾自治區行政執法監督條例》已由新疆維吾爾自治區第十四屆人民代表大會常務委員會第六次會議于2023年11月23日通過，現予公布，自2024年1月1日起施行。特此公告。新疆維吾爾自治區人民代表大會常務委員會2023年11月27日新疆維吾爾自治區行政執法監督條例（2023年11月23日新疆維吾爾自治區第十四屆人民代表大會常務委員會第六次會議通過）目錄第一章 總則第二章 監督主體第三章 監督內容第四章 監督實施第五章 監督處理第六章 法律責任第七章 附則第一章 總則第一條 為了加強和規范行政執法監督工作，督促和保障嚴格規范公正文明執法，推進法治政府建設，維護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法》等有關法律、行政法規，結合自治區實際，制定本條例。第二條 本條例適用于自治區行政區域內的行政執法監督工作。第三條 本條例所稱的行政執法監督，是指上級人民政府對下級人民政府、縣級以上人民政府對所屬工作部門（含直屬機構，下同）、上級工作部門對下級工作部門行政執法工作的監督。本條例所稱的行政執法工作，是指行政執法主體實施法律、法規和規章，履行行政執法職責，健全行政執法體制機制，完善行政執法配套制度，實施行政處罰、行政強制、行政許可和行政檢查等行政行為的活動。本條例所稱的行政執法監督機關，是指實施行政執法監督的人民政府和部門，接受監督的人民政府和部門稱為被監督機關。第四條 行政執法監督工作堅持中國共產黨的領導。行政執法監督應當遵循合法公正、程序正當、監督為民、有錯必糾的原則，保障法律、法規、規章正確實施。第五條 縣級以上人民政府應當推動建立自治區、州（市、地）、縣（市、區）和鄉（鎮）四級全覆蓋的行政執法協調監督工作體系，加強行政執法監督機制和能力建設。行政執法監督工作所需經費由本級財政預算予以保障。第六條 自治區人民政府應當加強行政執法和行政執法監督一體化平臺建設，推進跨地區、跨部門行政執法信息互聯互通、數據共享，提高行政執法監督的信息化和規范化水平。行政執法監督機關應當依托一體化平臺建立健全智能行政執法監督機制，開展行政執法行為在線動態監測、督辦評查、效能評價、問題處理等工作。行政執法機關應當按照有關規定做好行政執法全流程數據歸集，并確保數據符合標準要求。第七條 行政執法工作應當依法接受同級人民代表大會及其常務委員會的監督，自覺接受社會等各方面的監督。行政執法監督機關應當公開網絡、電話、信箱等投訴舉報渠道，受理投訴舉報。投訴舉報受理和處理情況應當反饋投訴舉報人。第八條 對在行政執法監督工作中做出顯著成績的單位和個人，由縣級以上人民政府按照有關規定給予表彰或者獎勵。第二章 監督主體第九條 縣級以上人民政府負責本行政區域內的行政執法監督工作，司法行政部門承擔本級人民政府行政執法監督具體工作。第十條 縣級以上人民政府所屬工作部門承擔行政執法監督職責的機構負責本系統行政執法監督的具體工作，并接受本級人民政府司法行政部門的監督和業務指導。第十一條 實行垂直管理的行政執法機關，應當接受上級主管機關和所在地同級人民政府的行政執法監督。法律、法規另有規定的，從其規定。第十二條 縣級以上人民政府及所屬工作部門應當加強行政執法監督隊伍建設，配備與行政執法監督工作相適應的行政執法監督人員。行政執法監督人員應當具有法律職業資格或者熟悉有關法律、法規和規章，并具備相應工作能力。第十三條 縣級以上人民政府根據工作需要，邀請人大代表、政協委員、專家學者、律師、工商聯代表、新聞媒體工作者等參加行政執法監督活動，協助做好行政執法監督工作。第十四條 縣級以上人民政府根據工作需要，選擇司法機關、行政執法單位及具有代表性的企業、行業協會、社會團體等作為行政執法監督聯系點，及時了解、收集行政執法工作開展情況、行政執法制度落實情況及與行政執法相關的社情民意。第三章 監督內容第十五條 行政執法監督主要包括：行政執法重要制度落實情況、行政執法責任制落實情況、嚴格規范公正文明執法情況，以及依法應當監督的其他內容。第十六條 對行政執法重要制度落實情況的監督主要包括下列內容：（一）行政執法公示制度、行政執法全過程記錄制度和重大行政執法決定法制審核制度的執行情況；（二）行政裁量權基準制定和執行工作情況；（三）推行輕微違法行為依法不予處罰事項清單、從輕處罰事項清單、減輕處罰事項清單和免予行政強制措施事項清單制度情況；（四）行政執法與刑事司法銜接制度的落實情況；（五）其他重要行政執法制度的落實情況。第十七條 對行政執法責任制落實情況的監督主要包括下列內容：（一）執法事項梳理情況；（二）執法職權分解情況；（三）執法責任確定情況；（四）執法狀況評議考核情況；（五）行政執法責任追究情況。第十八條 對嚴格規范公正文明執法情況的監督主要包括下列內容：（一）行政執法裝備配備等行政執法保障標準落實情況；（二）行政執法人員教育培訓情況；（三）行政執法人員行政執法證件管理、使用情況；（四）執法主體、執法權限、執法程序是否合法；（五）執法方式、執法決定是否合法，是否與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當；（六）執法決定是否畸輕畸重、顯失公平；（七）其他影響行政執法合法性、適當性的情況。第十九條 縣級以上人民政府對下列工作進行重點監督：（一）行政執法重要制度落實情況；（二）本行政區域行政執法監督機關開展行政執法監督工作情況；（三）法治化營商環境推進落實情況；（四）行政執法責任制落實情況；（五）行政執法體制改革依法推進情況；（六）依法承接行政處罰權的鄉鎮人民政府、街道辦事處執法能力建設以及實施行政處罰情況；（七）監察建議、司法建議和檢察建議落實情況；（八）其他應當重點監督的事項。第二十條 縣級以上人民政府所屬工作部門對本系統下列工作進行重點監督：（一）法律法規規章的執行情況；（二）嚴格規范公正文明執法情況；（三）行政執法制度落實情況；（四）行政執法監督機制和能力建設情況；（五）其他應當重點監督的事項。第四章 監督實施第二十一條 縣級以上人民政府應當將行政執法監督工作納入法治政府建設實施規劃和年度計劃，縣級以上人民政府司法行政部門負責制定年度行政執法監督工作方案，統籌安排部署。第二十二條 行政執法監督機關應當采取行政執法檢查、行政執法評議考核、行政執法案卷評查等日常監督和專項監督相結合的方式，可以通過抽查、暗訪、數據監測分析、委托第三方評估等手段增強監督實效。行政執法監督機關應當根據日常工作中發現的問題、人大代表建議、政協委員提案、社會公眾投訴舉報、社會普遍關注的熱點問題，動態調整行政執法監督工作的重點。第二十三條 行政執法監督機關實施行政執法監督，可以采取下列措施：（一）聽取被監督機關行政執法工作情況報告；（二）查閱、復制、調取行政執法案卷或者有關文字、音像資料、電子數據和其他有關材料；（三）聽取行政執法機關及其行政執法人員陳述事實、說明理由；（四）組織實地調查、勘驗或者進行必要的錄音、錄像、拍照、抽樣等；（五）委托符合法定條件的社會組織進行鑒定、評估、檢測、勘驗等；（六）組織召開聽證會、專家論證會；（七）法律、法規、規章規定的其他監督措施。第二十四條 行政執法監督人員開展行政執法監督工作時，不得少于兩人，并對監督行為進行文字或者音像記錄。行政執法監督事項涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私的，行政執法監督機關及其工作人員應當依法予以保密。行政執法監督人員依法行使職權，被監督機關及其工作人員應當予以配合，不得拒絕、阻撓。第二十五條 行政執法監督人員本人或者其近親屬與辦理的監督事項有利害關系，或者有其他情形可能影響監督事項公正處理的，應當自行回避；未自行回避的，被監督機關、投訴人有權申請其回避。行政執法監督機關發現行政執法監督人員存在回避情形的，應當決定其回避。行政執法監督人員的回避由其所在單位主要負責人決定。第二十六條 行政執法監督機關認為行政執法監督事項涉及被監督機關以外單位職責的，可以向有關機關提出協助請求。協助事項屬于被請求機關職權范圍的，應當依法予以協助。第五章 監督處理第二十七條 被監督機關有下列情形之一的，行政執法監督機關應當制發《行政執法監督意見書》，責令被監督機關限期自行改正：（一）行政執法隊伍管理、行政執法證件管理不規范的；（二）行政執法主體、權限、內容和程序不合法的；（三）行政執法決定不合法或者明顯不當的；（四）不履行或者不正確履行行政執法職責的；（五）不落實行政執法重要制度的；（六）不文明執法的；（七）其他違反法律、法規、規章規定的情形。縣級以上人民政府作為行政執法監督機關的，《行政執法監督意見書》由本級司法行政部門制發。第二十八條 被監督機關應當自收到《行政執法監督意見書》之日起三十日內整改落實，并向行政執法監督機關書面報告整改落實情況。被監督機關對行政執法監督意見書有異議的，可以自收到行政執法監督意見書之日起十五日內，向行政執法監督機關申請復查，行政執法監督機關應當自收到申請之日起十五日內予以復查并答復。第二十九條 被監督機關逾期未改正的，行政執法監督機關根據行政執法行為的性質、程度等情況，制發《行政執法監督決定書》，責令被監督機關限期履行法定職責、重新作出行政行為或者撤銷行政行為等。縣級以上人民政府作為行政執法監督機關的，《行政執法監督決定書》由司法行政部門報請本級人民政府制發。第三十條 行政執法監督機關應當建立違法案例通報機制，根據監督情況，對典型違法案例進行研究、分析，并在一定范圍內通報。第三十一條 行政執法監督結果應當納入法治政府建設考評指標體系，作為被監督機關法治政府建設示范創建、被監督機關主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責和相關人員問責追責的重要依據。第三十二條 行政執法監督工作應當為有關機關作出重大決策以及立法機關開展立法論證和立法后評估等工作提供支持。第三十三條 行政執法監督機關應當加強與監察機關、檢察機關的協作配合，探索建立信息資源共享機制。行政執法監督機關實施行政執法監督時，發現行政執法人員涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等職務違法或者職務犯罪的問題線索，應當依法移送監察機關處理。行政執法監督機關實施行政執法監督時，發現生態環境和資源保護、食品藥品安全、國有財產保護、國有土地使用權出讓、未成年人保護、安全生產等領域負有監督管理職責的行政執法部門涉嫌違法行使職權或者不作為，致使國家利益或者社會公共利益受到侵害的線索，應當依法移送檢察機關處理。第六章 法律責任第三十四條 被監督機關及其行政執法人員有下列行為之一的，由行政執法監督機關根據情節對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予批評教育、責令作出書面檢查、暫扣行政執法證件等處理措施；情節嚴重的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）不履行或者不正確履行行政執法職責的；（二）粗暴、野蠻等不文明執法造成不良影響的；（三）執法主體、執法權限、執法程序不合法，執法決定不合法或者明顯不當的；（四）不配合、不接受行政執法監督或者弄虛作假的；（五）拒不執行行政執法監督決定的；（六）利用行政執法職權謀取不正當利益的；（七）其他違法或者不當的行政執法行為。第三十五條 行政執法監督機關和行政執法監督人員在行政執法監督工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，根據情節由有權機關對監督機關給予限期整改、通報批評等處理；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十六條 對阻撓、妨礙行政執法監督工作的其他單位或者個人，由行政執法監督機關對有關責任人員給予批評教育；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。第三十七條 違反本條例規定應當承擔法律責任的其他行為，依照有關法律、法規執行。第七章 附則第三十八條 縣級以上人民政府對法律、法規、規章授權的組織的行政執法監督，縣級以上人民政府及其工作部門對其設置的派出機構、受委托行使行政執法權的組織的行政執法監督，適用本條例。行政復議、監察、審計和行政規范性文件備案審查等監督活動，依照有關法律、法規和自治區有關規定執行。第三十九條 本條例自2024年1月1日起施行。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等，結合工作實際，我局對《江西省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》（贛藥監規〔2022〕12號）進行了修訂，現向社會公開征求意見。如有意見建議，請于2024年10月19日前從電子郵件形式反饋至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或書面寄送至南昌市北京東路1566號江西省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處。附件：《江西省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（公開征求意見稿）》江西省藥品監督管理局2024年9月20日江西省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（公開征求意見稿）第一條 為做好江西省醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》要求，結合江西省實際，制定本工作程序。第二條 本程序適用于江西省轄區內第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）工作。注冊申請人委托其他企業生產產品的情況，參照本程序實施。對涉及跨省委托生產的體系核查，由江西省藥品監督管理局（以下簡稱省局）協商受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門組織開展。第三條 省局主管全省第二、三類醫療器械注冊核查工作。江西省藥品認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）負責和承擔第二、三類醫療器械注冊核查的組織和具體實施工作。第四條 認證審評中心應當自收到第二類醫療器械注冊申請之日起10個工作日內，作出是否啟動注冊核查工作的決定。注冊核查工作在啟動后30個工作日內完成全部核查工作。需要整改后復查的，應在注冊申請人提交整改報告后30個工作日內完成復查。對于第三類醫療器械體系核查，收到國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家藥監局器審中心）的體系核查通知即啟動核查工作。第五條 認證審評中心按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄、注冊質量管理體系核查指南的要求開展與產品研制、生產有關的注冊核查。在注冊核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。提交自檢報告的，應當對申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。第六條 認證審評中心根據注冊申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，酌情安排現場檢查的內容，避免重復檢查。產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。第七條 符合以下情形之一的注冊核查事項，產品生產地址無變化的，可只進行資料審核，必要時開展現場檢查：（一）注冊申請人未在產品有效期屆滿6個月前申請注冊延續，按照首次注冊辦理，且產品無變化的第二類醫療器械注冊申請；（二）注冊申請人申報的醫療器械注冊變更事項的內容不涉及生產工藝變化的第二類醫療器械注冊申請；（三）產品曾申報注冊，并在此次申報1年內（按受理注冊申請時間計，下同）通過原申報產品的注冊核查，注冊申請人申請撤回注冊申請，且產品生產條件和工藝無變化的第二、三類醫療器械注冊申請；（四）產品曾申報注冊，并在此次申報1年內通過原申報產品的注冊核查，因不涉及用于注冊的檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性的原因而作出不予注冊決定，且產品生產條件和工藝無變化的第二類醫療器械注冊申請。（五）已取得生產許可證的注冊申請人，不涉及新方法學（特指體外診斷試劑）或新工藝（至少在《醫療器械分類目錄》中同在一個二級產品類別）的第二類醫療器械注冊事項；（六）對于1年內已通過至少1次相同檢查標準（相同現場檢查指導原則/醫療器械注冊質量管理體系核查指南，下同）的全項目現場檢查的注冊申請人，且此次申報注冊核查的產品與已通過檢查產品的生產條件和工藝進行對比，具有相同的工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的第二、三類醫療器械注冊申請。第八條 符合以下情形之一的注冊核查事項，產品生產地址無變化的，可優化現場檢查：（一）對1年內通過至少1次相同檢查標準的第二、第三類醫療器械注冊申請人，此次申報注冊核查的產品與已通過檢查產品的生產條件和工藝進行對比，在工作原理、預期用途、結構組成、生產條件、生產工藝等方面具有一定差異的，可僅開展用于注冊的檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性核查以及差異性檢查；（二）按照《江西省藥品監督管理局關于藥品安全信用分級管理辦法(試行)》，上一年度藥品安全信用A類生產企業的第二類醫療器械注冊申請，可僅開展用于注冊的檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性核查；（三） 對因注冊體系核查未通過但不涉及到用于注冊的檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性的第二類醫療器械注冊申請，可僅針對上次未通過原因開展補充注冊質量體系現場檢查。第九條 注冊申請人提交自檢報告，符合以下情形之一的，原則上可只進行資料審核，必要時開展現場核查：（一）自檢實驗室的相關承檢范圍已通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的；（二）一年內同屬分類目錄二級產品類別且產品類型相同的產品已通過自檢能力現場核查的；（三）自檢報告中所有項目均委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗的；（四）認證審評中心認為企業的自檢項目較簡易，對檢驗儀器及試驗方法要求較低的。第十條 符合第七、八、九條規定情形的，認證審評中心應核驗注冊申請人在注冊申請體系核查材料中提交的說明及相關證明資料，并出具辦理意見。第十一條 以下情形應當開展現場檢查：（一）新開辦企業的首個首次注冊申請；（二）在新地址生產的首次注冊申請；（三）根據既往未適用過的生產質量管理規范附錄開展體系核查的；（四）關鍵項目不符合要求整改后復查的；（五）技術審評過程中認為應當開展現場檢查的。第十二條 以下情形之一的，原則上不得優化現場檢查：（一）注冊申請人在1年內存在違反國家有關醫療器械法規規章，被依法查處，并在省局外網公示的；（二）注冊申請人在1年內存在提交虛假注冊申請資料情形的；（三）按照《江西省藥品監督管理局關于藥品安全信用分級管理辦法(試行)》，上一年度藥品安全信用C、D類生產企業的醫療器械注冊申請；（四）注冊申請人正處于全面停產狀態的。第十三條 認證審評中心實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為1至2天，如2天仍不能完成檢查的，可適當延長時間。檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，對于第二類貼敷類等特殊產品，按照有關規定派出檢查員。企業所在的設區的市級藥品監督管理部門可派1名觀察員參加現場檢查。必要時，認證審評中心可邀請有關專家參加現場檢查。對于提交自檢報告的，應當選派熟悉檢驗的人員參與檢查。第十四條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。第十五條 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項等。第十六條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。第十七條 在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。第十八條 現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當場提供書面說明及相關證據和證明材料，由檢查組長一并交回認證審評中心。第十九條 檢查組對現場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”“整改后復查”“未通過檢查”三種情況。第二十條 認證審評中心應當自現場檢查結束后5個工作日內對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”“整改后復查”“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復查的，審評中心應將需要整改的內容告知注冊申請人。第二十一條 對于整改后復查，認證審評中心能夠通過資料進行核實且企業不存在關鍵項目缺陷的，原則上不再進行現場復查。注冊申請人在6個月內完成整改并提交整改報告的時間，不計入審評工作時限。未在規定期限內提交整改報告的，以及整改后復查仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。第二十二條 因不可抗力原因，注冊申請人未能接受現場檢查的，認證審評中心可以應注冊申請人書面申請，在辦理時限內延期一次。注冊申請人無故拒絕接受質量管理體系現場檢查的，核查結論為“未通過核查”。第二十三條 認證審評中心做出“通過核查”或“整改后通過核查”或“未通過核查”或“整改后未通過核查”結論后，應通過書面、短信等方式將結果告知注冊申請人。　第三類醫療器械注冊核查的，認證審評中心應當在做出核查結論后5個工作日內，將結果報至省局，省局審核后上報國家藥監局器審中心。注冊申請人補充資料、整改等所占用的時間不計入工作時限。第二十四條 注冊申請人注冊申請過程中，因規劃調整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產地址的，注冊申請人可向省局提出書面申請，認證審評中心可以在變更前提前開展相應注冊核查。第二十五條 對于納入應急、創新、優先特殊注冊程序的第二、三類醫療器械注冊申請，分別按照有關程序規定執行。第二十六條 根據注冊核查事項實際和需要，認證審評中心可采取先進技術開展現場檢查。第二十七條 注冊核查工作應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。第二十八條 省局加強對注冊核查工作的監督指導，及時發現工作中存在的不足，進一步完善工作機制，不斷提高體系核查質量和效率。對工作中玩忽職守、敷衍塞責、推諉拖延，造成不良后果的，依法嚴肅追究責任。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業，各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，機關各處室、各直屬單位：《江西省醫療器械生產企業管理者代表管理制度》已經省藥監局2024年第9次局長辦公會審議通過，現予印發，請遵照執行。江西省藥品監督管理局2024年9月18日（公開屬性：主動公開）江西省醫療器械生產企業管理者代表管理制度第一章 總則第一條 為進一步強化江西省醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業(以下簡稱生產企業)落實醫療器械質量安全主體責任，確保質量管理體系科學、合理與有效運行，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》等規定，結合本省實際，制定本制度。第二條? 江西省轄區內醫療器械生產企業及其管理者代表在開展質量體系管理活動中應當遵守本制度。第三條 ?本制度所稱管理者代表是指由醫療器械生產企業負責人在高層管理人員中確定的一名全職員工，具有相應專業背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生產企業負責人任命、授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。第四條 ?江西省藥品監督管理局(以下簡稱省局)主管全省醫療器械生產企業管理者代表的監督管理工作。江西省藥品檢查員中心負責所檢查區域內二、三類醫療器械生產企業管理者代表的監督管理工作。江西省樟樹藥品監督管理局（以下簡稱樟樹局）負責本轄區內二、三類醫療器械生產企業管理者代表的監督管理工作。各設區市、贛江新區市場監督管理局(以下簡稱各市局)負責本轄區（含省直管試點縣市）內一類醫療器械生產企業管理者代表的監督管理工作。第二章 管理者代表的條件和職責第五條? 醫療器械生產企業應當書面確定管理者代表，明確其職責和權限，保持質量管理體系科學、合理、有效運行。醫療器械生產企業負責人應當為管理者代表履行職責提供必要的條件，督促和要求生產企業內部各相關部門配合管理者代表履行質量管理職責，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。第六條 ?管理者代表至少應符合以下條件：（一）遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄；（二）熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章、規范和標準，接受過系統化的質量管理體系知識培訓；（三）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力；（四）生產第二、三類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；生產第一類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有大學專科及以上學歷，并具有3年及以上醫療器械生產企業工作經歷。具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。第七條 管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新，積極參加企業質量管理體系相關學習和培訓活動，及時掌握相關法律、法規，不斷提高質量管理水平。第八條 管理者代表應當在醫療器械生產企業質量管理活動中，根據企業負責人授權，履行以下職責：（一）貫徹執行醫療器械有關的法律、法規、規章和標準、技術要求等；（二）負責建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；（三）制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果；（四）組織企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作，強化企業誠信守法、提高員工遵守相關法規的意識；（五）在企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改；（六）當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向省局報告；（七）當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向省局報告；（八）確保產品符合放行要求，并組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等；　（九）每年組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查報告；（十）醫療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產企業質量保證能力和風險管理能力進行評估；委托生產后，應當定期組織對受托生產企業質量管理體系進行現場審核，并確保雙方質量管理體系有效銜接；（十一）其他相關質量管理工作。第三章 管理者代表的任免和信息采集第九條? 醫療器械生產企業應按照本制度的要求確定管理者代表人選，經企業負責人簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。醫療器械生產企業在確定管理者代表15個工作日內，應在省局智慧監管平臺-企業端（zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn:8104）填寫《江西省醫療器械生產企業管理者代表信息采集表》(見附件)，與醫療器械生產企業管理者代表授權書、管理者代表的學歷、職稱證明復印件一并上傳。新開辦的生產企業應在取得《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》后15個工作日內提交相關材料。管理者代表發生變化，生產企業應在任命新管理者代表后15個工作日內提交相關材料。取得《醫療器械生產許可證》，又取得了《第一類醫療器械生產備案憑證》的生產企業，只須在省局智慧監管平臺-企業端 填報一次相關信息。第十條 ?管理者代表不能有效履行職責，生產企業負責人應當立即代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。第十一條? 各市局、檢查員中心、樟樹局應依據本制度規定的管理者代表任職條件，在日常監管中加強對企業管理者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。第四章 附則第十二條? 對于生產企業未按照規定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不能有效履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，具有下列情形之一的，各級藥品監管部門應當按照有關要求，對生產企業負責人進行行政約談或行政告誡，必要時對生產企業進行通報并依據有關規定予以信息公開；應當按照法律法規的相關規定對企業進行處理，并加強監管；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門處理。(一) 生產企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；(二) 發生嚴重醫療器械質量事故的；(三) 在醫療器械質量管理體系實施工作中弄虛作假的；(四) 管理者代表報告信息不真實的；(五)?其他違反醫療器械相關法律法規的。第十三條??本制度由江西省藥品監督管理局負責解釋。第十四條? 本制度自2024年11月1日實施。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、制定《江西省醫療器械生產企業管理者代表管理制度》（以下簡稱《制度》）的必要性《醫療器械生產監督管理辦法》第二十七條要求：醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。《醫療器械生產質量管理規范》第七條要求：企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。在多年監管實踐中發現，部分醫療器械生產企業管理者代表履職不到位，質量管理體系存在漏洞。本《制度》的出臺，是強化醫療器械生產企業主體責任意識，促進企業質量管理體系科學、合理與有效運行的重要措施。二、《制度》的適用范圍江西省轄區內醫療器械生產企業及其管理者代表在開展質量體系管理活動中應當遵守本制度。三、管理者代表的概念本《制度》所稱管理者代表是指由醫療器械生產企業負責人在高層管理人員中確定的一名全職員工，具有相應專業背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生產企業負責人任命、授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。四、企業應該給管理者代表創造怎樣的履職條件本《制度》規定：醫療器械生產企業應當書面確定管理者代表，明確其職責和權限。生產企業負責人應當為管理者代表履行職責提供必要的條件，督促和要求生產企業內部各相關部門配合管理者代表履行質量管理職責，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。五、管理者代表應當具備什么樣的條件《制度》明確，管理者代表至少應符合以下條件：（一）遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄；（二）熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章、規范和標準，接受過系統化的質量管理體系知識培訓；（三）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力；（四）生產第二、三類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；生產第一類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有大學專科及以上學歷，并具有3年及以上醫療器械生產企業工作經歷。具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。六、管理者代表應承擔的職責《制度》規定，管理者代表應當在醫療器械生產企業質量管理活動中，根據企業負責人授權，履行以下職責：(一)貫徹執行醫療器械有關的法律、法規、規章和標準、技術要求等；(二)負責建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；(三)制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果；(四)組織企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作，強化企業誠信守法、提高員工遵守相關法規的意識；(五)在企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改；(六)當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向省局報告；(七)當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向省局報告；(八)確保產品符合放行要求，并組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等；　(九)每年組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查報告；(十)醫療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產企業質量保證能力和風險管理能力進行評估；委托生產后，應當定期組織對受托生產企業質量管理體系進行現場審核，并確保雙方質量管理體系有效銜接；（十一）其他相關質量管理工作。七、管理者代表如何登記報備《制度》規定，醫療器械生產企業確定管理者代表人選后，應填寫《江西省醫療器械生產企業管理者代表信息采集表》，與醫療器械生產企業管理者代表授權書、管理者代表的學歷、職稱證明復印件一并上傳至省局智慧監管平臺-企業端。（一）新開辦的生產企業應在取得《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》后15個工作日內提交相關材料。（二）管理者代表發生變化，生產企業應在任命新管理者代表后15個工作日內提交相關材料。八、發生哪些問題，藥品監管部門會對企業進行責任追究《制度》規定，具有下列情形之一的，各級藥品監管部門應當按照有關要求，對生產企業負責人進行行政約談或行政告誡，必要時對生產企業進行通報并依據有關規定予以信息公開；應當按照法律法規的相關規定對企業進行處理，并加強監管；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門處理。(一) 生產企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；(二) 發生嚴重醫療器械質量事故的；(三) 在醫療器械質量管理體系實施工作中弄虛作假的；(四) 管理者代表報告信息不真實的；(五)?其他違反醫療器械相關法律法規的。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

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為鼓勵新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。特此通告。附件：地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行）國家藥監局藥審中心2024年9月18日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

慢性心力衰竭是一種嚴重的、慢性進展性、致死性的臨床綜合征，是心血管疾病的終末期表現和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治療藥物。為了鼓勵該領域藥物創新研發，提供技術指導，藥審中心組織制定了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。特此通告。附件：治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則國家藥監局藥審中心2024年9月18日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步貫徹落實省委省政府推動經濟運行率先整體好轉、持續優化營商環境、深化“放管服”改革等有關決策部署，促進我省藥品流通行業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》等有關規定，結合我省實際，現就開展藥品經營批發零售一體化許可工作有關事宜通告如下：一、藥品經營批發零售一體化是指同一法人主體取得藥品批發、零售連鎖兩種經營方式，并依法開展藥品批發和零售連鎖經營活動。我省已取得藥品零售連鎖總部經營許可的企業，需要開展藥品批發業務，可以向江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱江蘇省藥監局）申請核發藥品經營許可證（批發）。二、開展藥品批發零售一體化經營的企業（以下簡稱批零一體化企業）應當具備與其經營規模及業態相適應的現代物流條件，依據藥品經營質量管理規范分別建立藥品批發和零售質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。三、江蘇省藥監局依據《江蘇省藥品經營（批發）許可現場檢查細則》對申請開展批零一體化的企業實施許可檢查，符合法定條件的，核發藥品經營許可證（批發），并在許可證上備注“批零一體化經營”。企業藥品批發、零售連鎖總部藥品經營許可證“企業名稱”“法定代表人”“主要負責人”“質量負責人”“經營地址”和“倉庫地址”項內容應保持一致，“經營范圍”項內容批發涵蓋零售連鎖總部。四、批零一體化企業應當嚴格落實藥品安全主體責任，按照藥品監管法律法規要求，持續規范藥品購進、儲存、銷售等經營行為，加強藥品追溯管理，確保藥品質量安全。五、各級藥品監管部門依職責開展批零一體化企業日常監管，切實加強監管信息互通和協作配合，必要時開展聯合檢查，對檢查發現的違法違規行為，應依法予以查處。六、實施批零一體化許可及監管中如有問題，請及時與江蘇省藥監局聯系，行政審批處聯系人：韓豫皖，電話：025-83273642；藥械經營監管處聯系人：余露，電話：025-83273712。七、對于藥品批發企業或新開辦企業申請藥品經營批發零售一體化的，江蘇省藥監局將適時另行規定。江蘇省藥品監督管理局2024年9月19日（公開屬性：主動公開）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各市、州、直管市、神農架林區市場監管局、農業農村局、衛生健康委（中醫藥局）、林業局：現將《湖北省推進中藥材生產質量管理規范實施意見》印發你們，請結合本地實際，認真貫徹執行。湖北省藥品監督管理局 ??湖北省農業農村廳湖北省林業局 ??湖北省衛生健康委員會2024年9月12日湖北省推進中藥材生產質量管理規范實施意見為貫徹落實國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局四部門發布的《中藥材生產質量管理規范》（中藥材GAP）的公告（2022年第22號）(以下簡稱《公告》)精神，推進我省中藥材規范化生產，加強中藥材質量控制，促進中藥高質量發展，結合我省實際，提出如下實施意見。一、總體要求（一）指導思想和工作原則深入貫徹黨的二十大提出的“促進中醫藥傳承創新發展”和習近平總書記“四個最嚴”總體要求，全面落實國務院辦公廳《中醫藥振興發展重大工程實施方案》和省委省政府《關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》文件精神，推進我省中藥材規范化生產，提升中藥質量，促進中醫藥傳承創新發展。（二）工作目標建立地方政府牽頭推動，相關職能部門依職責檢查和開展技術指導的工作機制，以“十大楚藥”、“五大特色藥材”等道地藥材產業基地為抓手，充分發揮大別山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江漢平原五大中藥材主產區優勢，引導中藥材生產企業或具有企業性質的種植（養殖）專業合作社積極實施中藥材GAP，督促企業落實主體責任，推進品牌建設，保障中藥安全、有效、穩定、可控，全面提升我省中藥產業高質量發展。二、工作任務（一）優化中藥材產業布局根據資源稟賦條件、生物資源環境、中藥材地域適應特點，選擇傳統道地和適宜產區，加強規劃引領，加快形成布局合理、特色鮮明、品質優良、產量穩定的中藥材生產新格局，推進中藥材生產基地化、規模化、集約化發展。以大別山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江漢平原五大中藥材優勢產區為基礎，帶動全省中藥材產業高質量發展。以“十大楚藥”、“五大特色藥材”產業基地為基礎，將當地大型規范的產地加工（趁鮮切制）企業作為重點培育對象，形成龍頭帶動，加強中藥材產地趁鮮加工管理，形成全鏈條質量安全風險管控產業鏈發展體系。（二）推動種子種苗繁育基地建設推動建設一批中藥材種子種苗專業化繁育基地，建立健全中藥材種子種苗管理制度，推動制定高質量種子種苗標準，研究制定我省中藥材種子管理辦法，推進中藥材種質資源保護利用、品種選育、良種繁育等工作。加大技術攻關和良種推廣力度。加快推動品種培優、品質提升、品牌打造和標準化生產，整體提升中藥材種業發展質量效益和競爭力。引導中藥材生產企業與中藥材專業合作社聯合開展中藥材優良品種選育，建立專業化地產中藥材種子種苗公司或聯合體。（三）規范中藥材種植與養殖鼓勵中藥企業與中藥材生產主體創新發展多種模式的中藥材農業產業化聯合體，建設一批“十大楚藥”生產基地，配套制定種植（養殖）技術規程和標準操作規程，實行“六統一”管理，建立有效的中藥材GAP監督管理機制，實現關鍵環節管控、監督和記錄。在依法依規，保護生態的前提下，推行中藥材生態種植、野生撫育和仿野生栽培，加強中藥材林下種植模式探索和示范推廣。優先采用中藥材有害生物綠色防控技術，嚴格按照國家有關規定科學使用農業投入品，在中藥材種植（養殖）加工過程中嚴禁使用國家明令禁止使用的農業投入品以及對人體具有直接或潛在危害的其它物質。（四）建立健全中藥材GAP追溯體系探索建立覆蓋我省主要中藥材品種的中藥材GAP全過程追溯體系。依據國家藥監局發布的《中藥材GAP實施技術指導原則》和《中藥材GAP檢查指南》，鼓勵使用現代信息技術管理中藥材生產全過程關鍵環節。包括生產基地信息、中藥材生產企業情況、中藥材基原及種源、中藥材批號、主要農業投入品使用、采收與產地加工、質量檢測、儲運、銷售等情況，保證從生產地塊、種子種苗、種植（養殖）、采收、加工、儲存、包裝、運輸、銷售到使用全過程關鍵環節的可追溯，并與各地監管部門及相關中藥生產企業互聯互通，實現來源可知、去向可追、質量可查、責任可究。（五）鼓勵優先使用符合中藥材GAP要求的中藥材督促中藥生產企業落實質量安全主體責任，鼓勵其在中藥材產地自建、共建、聯建或共享符合中藥材GAP要求的中藥材生產基地，將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。使用符合中藥材GAP要求的中藥材的中藥生產企業，可以參照藥品標簽管理的相關規定，在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合中藥材GAP要求”，可以依法進行宣傳。藥品監管部門在組織實施或開展對中藥生產企業的監督檢查中，對中藥生產企業提交的中藥材GAP符合性自評報告，結合日常監督檢查工作和中藥材生產實際，開展延伸檢查并依法公開符合要求的檢查結果。對中藥生產企業按程序在藥品標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”的，必要時開展延伸檢查，發現不符合要求的，按照《公告》有關要求依法處理。三、保障措施（一）加強組織領導。各級各有關部門要高度重視中藥材產業高質量發展，充分認識中藥材產業對鄉村振興、農業增效、農民增收的重要作用，要強化組織學習，將中藥材GAP的實施與本地中藥產業高質量發展規劃密切結合。建立落實中藥材GAP協調機制，由省藥監局牽頭從相關省級部門、事業單位、高校、科研院所、企業征選從事中藥材種子種苗研究、種養植（殖）、采收加工、質量控制及品質評價和行政管理等領域的專家，組建湖北省中藥材GAP專家工作組。專家工作組承擔我省推進中藥材GAP的技術指導與支撐服務，制定技術規程和質量標準，指導企業根據中藥材GAP及相關技術要求研究制定中藥材GAP符合性評估標準，參與中藥材GAP延伸檢查。（二）加強協作配合。各級各有關部門依職責對中藥材GAP的實施進行檢查評估和技術指導，及時研究解決推進實施過程中的新情況、新問題。農業農村部門牽頭做好中藥材品種選育、基地建設、生態種植（養殖）、投入品使用、綠色防控、產地加工等指導。林業部門牽頭做好中藥材林下種植，包括生態種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危物種管理范疇的中藥材生產等指導。中醫藥管理部門協同做好中醫藥產業發展布局、中藥材種子種苗、規范種植、采收加工以及生態種植等指導。藥品、市場監管部門對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查，做好藥用要求、產地加工、質量檢測等指導。（三）加強政策扶持。各級各部門要制定推進實施中藥材GAP的激勵政策，統籌用好項目資金、稅收優惠、農業保險、土地流轉等各項扶持政策，加大對中藥材新品種選育、鑒定、種子種苗繁育、適合中藥材生產特點的農機具研發應用、中藥材保險補貼等的資金政策支持力度，鼓勵中藥生產企業在產區與中藥材生產主體聯建中藥材GAP基地、支持面向中藥生產企業建設中藥材GAP共享基地。（四）加強宣傳引導。各級各部門要加大對中藥材GAP的宣貫和培訓力度，廣泛發動和正確引導中藥材生產主體學習并參與實施。充分發揮行業協會、商會等社會組織的人才技術優勢。各部門要結合職責加強對中藥材生產企業相關技術和管理人員的培訓，提高中藥材生產管理規范化意識和技術水平，確保工作取得實效。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、制定《江蘇省藥品監督管理局關于開展藥品經營批發零售一體化許可工作的通告》（以下簡稱《通告》）的背景和目的什么？《中華人民共和國藥品管理法》規定：從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證；從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。根據法規要求，同一投資主體企業如需同時開展批發、零售業務，往往需分別申請成立2家企業、領取2張《營業執照》，再各自獨立領取批發、零售方式的《藥品經營許可證》。不僅增加企業成本，實際運營也有諸多不便。近年來，國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）、商務部《全國藥品流通行業發展規劃（2016-2020 年）》均鼓勵實行藥品經營批發零售一體化，即同一市場主體同時申請藥品批發、零售連鎖總部經營許可，依法同時開展藥品批發、藥品零售連鎖業務，有利于整合企業內部批發和零售資源，通過品種、供應商、物流等各種資源的一體化協同運作，實現批零融合、促進整體效率提升。二、制定《通告》的依據有哪些？主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）和《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）等。三、制定《通告》的主要過程是怎樣的？2024年，省藥監局將制定出臺批零一體化許可政策列為年度重大行政決策事項。在前期開展試點的基礎上，省藥監局研究起草了《通告》初稿，經內部征求意見和修改完善，形成公開征求意見稿，于6月20日-7月26日在省藥監局網站公開征求意見。共收到反饋意見4條，經研究，部分予以采納。根據我省重大行政決策程序實施辦法有關規定，省藥監局又組織專家對《通告》開展了充分的研究論證和風險評估。專家論證及評估一致認為我省開展藥品經營批發零售一體化許可工作，緊密結合了當前我省經濟增長與醫藥產業市場發展的需求，具有較強的前瞻性、導向性和可操作性，有利于藥品流通行業高質量發展，對社會穩定、公共安全等方面無不利影響。在此基礎上，經合法性審查和集體討論通過，《通告》于2024年9月19日正式印發實施。四、《通告》的主要內容有哪些？《通告》內容共有七條。一是明確藥品經營批發零售一體化的定義以及實施許可的方式。二是明確申請開展藥品批發零售一體化經營的企業應當具備的基本條件。三是明確辦理路徑，以及藥品經營許可證管理有關要求。四是對開展藥品批發零售一體化經營的企業質量管理提出原則性要求。五是對藥品批發零售一體化經營監管提出工作要求。六是明確實施過程中存在問題的溝通聯系途徑。七是明確對于藥品批發企業或新開辦企業申請藥品經營批發零售一體化的，將另行規定。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。