為加強對醫療器械產品清洗過程確認的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）、《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年第64號）和相關配套文件等要求，以及國家和北京市發布的其他規范性文件，市藥監局組織對《醫療器械產品清洗過程確認檢查要點指南（2016版）》進行修訂，結合我市醫療器械監管工作實際，形成《北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）》（征求意見稿），現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。公開征集意見時間為：2024年9月24日至10月11日意見反饋渠道如下：1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“醫療器械產品清洗過程確認檢查指南反饋意見”。2.郵寄通訊地址：北京市通州區運河東大街留莊路6號院2號樓630室，北京市藥品監督管理局醫療器械生產監管處，郵編101117。3.電話：010-555269414.傳真：010-55526934附件：1.《北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）》（征求意見稿）2.《北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）》修訂說明3.《征求意見反饋表》北京市藥品監督管理局2024年9月24日附件1北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）（征求意見稿）醫療器械生產過程中由于生產環境、原材料、生產工藝、人員等原因，往往不可避免地帶入一些污染物。對于使用前需要滅菌或消毒的產品，企業如采用清洗方式對污染物進行控制的，應當對產品的清洗過程進行確認。本指南所述的清洗是利用液體溶劑按照一定的程序除去產品上的污染物，減少微粒污染及產品滅菌前的初始污染等，以保證產品最終滅菌或消毒效果的過程。企業采用其他方式清洗的，可參照本指南。產品清洗過程確認是通過適宜的方法采集足夠的數據，以證明按照規定方法清洗后的產品，能持續穩定地達到預期的清洗效果。為了避免產品清洗后被再次污染，減少滅菌前微粒污染及初始污染菌，企業在進行確認時還應當考慮并確認清洗后產品的干燥、初包裝封口等環節，本檢查指南未包含該部分內容。本檢查指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械產品清洗過程及工藝確認的了解，提高全市醫療器械監管人員對產品清洗過程確認的監督檢查水平。同時，為醫療器械生產企業開展產品清洗過程確認提供參考。本指南中涉及或引用的國家相關法律、法規、規章、標準、檢查指南等發生內容或效力變化時，要以當時執行的最新版為準。必要時，北京市藥品監督管理局應重新研究修訂，以確保本指南持續符合要求。一、適用范圍本檢查指南適用于使用前需滅菌或消毒產品的清洗過程確認，給出了產品清洗工藝應當考慮的因素、過程確認的流程及要求。本檢查指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實施醫療器械注冊質量管理體系現場核查、醫療器械生產許可現場檢查、醫療器械生產監督檢查等涉及醫療器械清洗過程確認檢查的參考資料。二、檢查要點（一）清洗過程及過程確認應當考慮的因素對于確定的產品，清洗效果取決于清洗的過程。生產企業應當根據產品的生產工藝及污染情況，選擇適宜的清洗工藝，必要時可分階段清洗，但應當確認各階段的清洗工藝。生產企業在選擇產品清洗工藝及過程確認時應當考慮以下方面：1.產品的污染應當結合生產工藝分析評價各階段的污染源，并評價由此可能帶來的污染及污染程度。應當針對不同的污染采取適當的方式，使其污染程度減少至可接受水平。2.清洗方法的選擇清洗方法的選擇一般應當考慮產品的材料、結構、生產工藝、生產環境以及清洗需要達到的效果等方面。醫療器械產品常見的清洗方法有手工清洗、自動化清洗，以及兩種方法的結合。這兩種清洗方法在實際生產中應用廣泛。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照預定的要求清洗產品。常用的清洗工具一般有刷子、尼龍清潔塊以及能噴灑清洗劑和淋洗水的噴槍等。自動清洗方法是由自動化的專門設備按照一定的程序自動完成整個清洗過程的方式。常見的有超聲波清洗、高壓噴淋清洗等。由于手工清洗時，不同人員間存在一定的個體差異，而導致清洗工藝存在一定的不可控性，因此條件允許時應當盡量采取自動清洗方式。手工清洗時，應當評價影響清洗效果的各種因素，如果明確了可變因素，在清洗驗證過程中應當考慮相應的最差條件。3.清洗過程的環境要求應當根據產品的生產工藝、預期用途等確定清洗過程所在生產環境，且環境級別的設置應當符合相關法規中的具體要求。對于無菌和植入性醫療器械，末道清洗過程的環境控制應當符合無菌和植入性醫療器械附錄的相關要求。對于產品非末道清洗過程（如粗洗），其所在的生產環境無特殊要求，可根據產品要求確定適宜的生產環境。4.清潔劑的選擇清潔劑應當能有效溶解污染物、不腐蝕清洗設備及醫療器械產品，并且本身易被清除。建議使用專用的清潔劑，一般不使用家用清潔劑。應當明確清潔劑的名稱、主要成份、清洗濃度及配制該清潔劑的方法。必要時，可驗證或評價清潔劑殘留量是否在允許的限度內。生產企業還可根據污染物和產品材質的性質自行配制清潔劑。5.清洗溶劑醫療器械產品清洗過程中最常用的溶劑是水，包括純化水、注射用水等。末道清洗過程使用水作為溶劑時，應當符合相關法規和標準要求。由于特殊結構、化學性能、污染物性質等因素，也可能使用有機溶劑，常見的有酒精等揮發性良好、毒性低的溶劑。6.常見的清洗過程參數（1）清洗次數；（2）清潔劑的品種及清洗用濃度；（3）清洗溶劑，如純化水、注射用水、酒精等；（4）清洗時間；（5）清洗溫度；（6）水量和/或水位；（7）一次清洗產品的最大數量及擺放方式；（8）超聲波頻率（超聲波清洗方法）；（9）清洗液使用次數；（10）水壓及流速（高壓噴淋方法）。7.典型型號的選擇產品的清洗過程確認可選取有代表性產品的典型型號進行。代表性產品及典型型號的選擇應當考慮不同產品的材質、結構、加工工藝、生產環境、供應商等因素。當引入新產品時，需評價該產品是否適用于清洗過程；必要時，應當開展再確認。8.接受準則及檢測方法生產企業根據產品的具體情況自行確定運行確認及性能確認的檢測項目以及檢測樣品的抽取方式和數量。一般情況下，不宜只選擇目測觀察一項。常見的檢查項目有：（1）目測觀察。應當無明顯油漆、油脂、焊劑、焊渣、熱處理或熱成型氧化皮、灰塵、垃圾、金屬或磨料顆粒和廢屑，無明顯損傷。目測觀察應當在一定光照度下進行，包括通常的和補充的照明；使用的燈具應可防止被檢驗物品表面的強光炫目。必要時，目測觀察應當輔以管道鏡、鏡子或其他輔助工具，檢查難以看到的表面。（2）擦拭試驗。用潔凈、不掉絨的淺色無塵擦拭布等，以高純度的溶劑潤濕（但不要飽和），以評價不可直接目測觀察的表面潔凈度。（3）產品清洗后生物負載的檢測。檢測方法可參照《中華人民共和國藥典》（2020年版）或《醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的確定》（GB/T 19973.1-2023）檢測清洗產品的初始污染。（4）產品微粒污染檢測（產品有微粒限度要求時）。有行業標準要求的，執行行業標準，如《一次性使用麻醉用過濾器》（YY 0321.3-2022）。無標準要求的，可參照《中華人民共和國藥典》（2020年版）或《醫用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法》（YY/T 1556-2017）中有關不溶性微粒檢查法的方法檢測清洗產品的微粒。（5）其他項目，如清潔劑殘留檢測、清洗前后清洗用水微粒或PH變化等。（二）清洗過程確認的相關要求清洗過程確認應當證明清洗過程在一定的清洗過程參數范圍內能夠持續穩定達到預期的清洗效果。1.工作小組應當成立過程確認小組并明確小組成員的職責。小組成員一般來自研發、生產、質量、設備等管理部門。過程確認小組應當制定過程確認方案并按照方案完成確認工作，形成確認記錄和確認報告。2.確認方案一般包括如下內容：（1）驗證目的；（2）適用的產品范圍、進行過程確認的典型產品以及選擇理由；（3）過程確認小組成員組成及各自的職責；（4）所采取的清洗流程及清洗方法；（5）需確認的清洗過程參數；（6）檢測項目、方法、抽樣原則及可接受準則；（7）所要使用的設備、設施清單（包括稱量、監控和記錄設備）以及其校準狀態；（8）應當保留的記錄。3.過程確認環節及要求一般分為安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）三個過程。（1）安裝確認（IQ）是指有客觀證據支持，即正確地考慮到所有符合廠商規格的過程設備和輔助安裝系統的主要布置和設備供應商的說明。一般應當包括以下內容：1）清洗過程的環境應當符合要求；2）清洗過程中使用的清潔劑和清洗溶劑應當符合要求；3）清洗過程不會對產品性能、其他工序及潔凈室環境造成污染；4）使用的清洗設備應當具有工作電源等安裝條件、說明書等隨機文件，以確保清洗設備可按照設定參數正常運行；5）使用自動化設備清洗的，還應當同步做好與自動化清洗設備配套控制系統的確認；6）手工清洗的，應當確認具備清洗工具；7）操作人員和檢測人員的培訓及資格確認。培訓內容一般應當包括清洗設備操作規程，適用時還應當包括潔凈室相關管理制度、產品清洗等方面的內容；8）編制產品清洗過程有關的設備操作與維護規程。（2）運行確認（OQ）是指通過客觀證據，確認使產品符合所有預期清洗效果的過程參數控制范圍。1）設備可以按照預定設計的參數運行；2）選取代表性產品的典型型號，通過參數確認來建立適宜的清洗過程參數。一般通過最差清洗過程參數組合來清洗，產品應當達到清洗效果且不應當有損傷，如最高、最低溫度，最短清洗時間，最少清洗次數，最低清潔劑濃度等；3）驗證產品清洗過程有關操作規程的適用性；4）應考慮對挑戰性情況的驗證，如斷電等突發情況所造成影響的驗證。（3）性能確認（PQ）是指通過客觀證據，證明在規定的條件下，通過清洗過程能夠連續地清洗出符合所有預定要求的產品。1）應當使用按照正常工藝下生產的產品作性能確認。應當通過預期使用的清洗過程；２)用于清洗過程性能確認的批次生產的關鍵物料應當由批準的供應商提供，否則需評估可能存在的風險；3）最終確定清洗過程的具體方法及工藝參數，確定相關操作規程。4.再確認為了確保工藝處于受控狀態，一般應當在以下情況時進行再確認：（1）經過一定周期；（2）發生影響產品質量的重大變更，如產品結構、材質、生產工藝、生產環境、原材料供應商、清洗設備等發生變更；（3）有新產品出現，且不能被原有的典型型號覆蓋。應當對再確認的必要性進行評價并形成文件，如果不需要對所有清洗過程確認環節重新進行確認的，再確認時可以僅就需要再確認的環節進行確認。如對于一臺新購買的清洗設備，應重新進行安裝確認，運行確認和性能確認均可以借鑒已有的數據；對于產品結構、原材料等發生變更的，可以不再進行安裝確認，但應重新進行運行確認和性能確認；對于一定周期后進行再確認的，可以不再進行安裝確認和運行確認，但應重新進行性能確認，性能確認達不到要求時應重新做運行確認和性能確認。由于很多微小變動會對過程的確認狀態帶來累積性影響，宜考慮對清洗過程進行周期性確認或評審。當有充分的積累數據可供使用時，可以采用回顧性驗證，開展回顧性驗證應具備以下條件：有足夠連續批次合格數據；有經過驗證的檢驗方法，有以數值表示的檢驗結果（非定量的數據不宜作為清洗過程確認的依據），檢驗結果可以進行統計分析；有完整的生產批記錄，記錄中工藝條件記錄明確且有關于偏差的分析說明；有標準化的生產控制過程，并持續處于受控狀態。5.在產品質量監測過程中應當采用持續監測工藝參數的方法支持產品清洗過程處于受控狀態。當趨勢出現漸進性變化時，應當進行評估，必要時可采取相應的措施確保清洗過程處于受控狀態。（三）應當形成的文件1.應參照本指南關于“清洗過程確認的相關要求”中對確認方案內容的要求，形成相關文件。2.驗證過程中應當保留的記錄（含環境監測、清洗用水監測的記錄）或相關記錄的可追溯信息。3.驗證過程中要求獲取或保留的制度、說明書等。4.經批準的驗證報告，其中至少明確最終確定的過程參數。5.根據確認結果形成的清洗操作規程。附件：參考資料1.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》（2015年第101號）2.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》（2015年第102號）3.《中華人民共和國藥典》（2020年版）4.《醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的確定》（GB∕T 19973.1-2023）5.《一次性使用麻醉用過濾器》（YY 0321.3-2022）6.《醫用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法》（YY/T 1556-2017）7.《質量管理體系過程確認指南》（GHTF第3工作組）8.《藥品生產驗證指南》（2023）9. Cleaning Validation Guidelines（FDA）10. Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems（ASTM A380/A380M-2017）附件2《北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）》修訂說明為了貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》及相關配套文件要求，加強北京市醫療器械生產科學監管，指導和規范北京市醫療器械生產企業監督檢查工作，幫助檢查人員增強對醫療器械產品清洗過程確認檢查要點的認識和掌握，明確對企業產品清洗過程確認的基本要求，北京市藥監局結合相關法規及標準變化情況，以及北京市監管工作實際，組織對《醫療器械產品清洗過程確認檢查要點指南（2016版）》進行了修訂。一、修訂背景原北京市食品藥品監督管理局組織編制了《醫療器械產品清洗過程確認檢查要點指南（2016版）》，旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械產品清洗過程及工藝確認的了解，提高全市醫療器械監管人員對產品清洗過程確認的監督檢查水平。同時，為醫療器械生產企業開展產品清洗過程確認提供參考。為進一步落實新版醫療器械生產監管法規和相關標準要求，我局于今年組織開展對《醫療器械產品清洗過程確認檢查要點指南（2016版）》進行了修訂，結合相關法規及標準變化，以及本市醫療器械監管人員的監管實踐，進一步指導相關醫療器械生產企業做好醫療器械產品清洗過程確認的管理工作。二、修訂思路結合相關法規、標準要求的變化，以及北京市醫療器械產品清洗過程確認的監管實際，對原指南有關內容進一步修改完善，有效落實醫療器械法規、標準要求，對北京市醫療器械產品清洗過程確認相關監管工作進行科學指導，全力提升科學監管工作水平。三、主要修訂內容此次修訂，主要對以下內容進行了修改和完善：（一）法規和標準內容的更新對原指南中已作廢或更新的法規和標準進行更新或增加，如將《醫療器械的滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數的估計》（GB/T19973.1-2005/ISO 11737-1:1995）更新為《醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的確定》（GB/T 19973.1-2023），將《一次性使用麻醉用過濾器》（YY 0321.3-2009）更新為《一次性使用麻醉用過濾器》（YY 0321.3-2022），將《藥品生產驗證指南》（2010）更新為《藥品生產驗證指南》（2023），新增《醫用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法》（YY/T 1556-2017）。（二）結合監管實踐對指南內容進行完善結合近年來醫療器械生產監管人員在對醫療器械產品清洗過程確認的監督檢查過程中的實踐經驗進行梳理和分析，并在指南中進行了完善。如對清洗過程確認的再確認情況進行了補充，并明確了回顧性驗證的條件;對清洗方法的選擇還應考慮生產工藝和生產環境的影響，并對使用自動化設備清洗應具備的條件進行了合并表述等。附件3征求意見反饋表征求意見稿名稱：單位名稱：填寫人：聯系電話：序號修訂的位置（如條款序號）修訂的內容（原文）修訂的建議理由或依據123相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為落實好《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，進一步規范我市藥品監管領域行政處罰裁量權，推動嚴格規范公正文明執法，按照《國務院辦公廳關于進一步規范行政裁量權基準制定和管理工作的意見》等相關要求，市藥監局組織起草了《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準（征求意見稿）》。現廣泛征求社會各方面意見，有關單位和各界人士如有意見或建議，請于2024年10月23日前通過電子郵件反饋至syjjzcfgc@tj.gov.cn，郵件請注明“征求意見反饋”及聯系方式。感謝您的參與和支持。天津市藥品監督管理局2024年9月23日天津市藥品監督管理局關于印發行政處罰裁量基準的通知（征求意見稿）各區市場監管局，機關各處室、各監管辦：《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準》（以下簡稱《裁量基準》）已經天津市藥品監督管理局2024年第XX次局長辦公會審議通過，現就做好有關工作通知如下。一、準確適用《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（一）《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（國藥監法〔2024〕11號，以下簡稱《適用規則》）第六條第二項“（二）當事人的主觀過錯程度”，可結合以下因素進行考量：1.當事人對違法行為是否明知或者應知，是否曾因實施藥品安全違法行為受過處罰，又實施同類行為的;2.當事人是否有能力控制違法行為及其后果;3.當事人是否履行了法定的生產經營責任;4.涉案藥品、醫療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯;5.當事人是否逃避、抗拒監督檢查或者轉移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄；6.其他能夠反映當事人主觀狀態的因素。沒有主觀過錯的舉證責任一般由當事人承擔。法律、法規另有規定的，從其規定。涉及偽造、變造、編造、采取欺騙手段等故意成分較大的違法行為，一般不認為當事人沒有主觀過錯。（二）《適用規則》第六條第五項“（五）涉案產品的風險性”，所涉及高風險產品主要包括：1.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、生物制品等實行特殊管理或者具有較高風險的藥品；2.國家高風險醫療器械品種和國家重點監管醫療器械目錄中的品種；3.涉案產品主要使用對象為孕產婦、兒童或其他特定人群的；4.涉案產品非法添加禁限用物質的；5.其他可以判斷為高風險的產品。（三）《適用規則》第十三條第四款中“危害后果輕微”，可從結合以下因素進行考量：1.涉案產品不屬于高風險產品，且不屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十七條、第一百二十四條規定的違法行為的；2.涉案產品經檢驗符合國家藥品標準；3.在流通、使用環節涉案產品不多于一個品種或者貨值金額不足一千元的；4.未影響產品安全有效或者涉案產品全部召回的。（四）《適用規則》第八條第二項、第六項中“以孕產婦、兒童、危重病人為主要使用對象”“用于應對突發事件”情形，可結合說明書、診療規范等進行認定，也可以組織醫藥領域專家研究論證。二、嚴格行政處罰裁量適用程序各部門要嚴格按照《適用規則》規定的裁量程序行使行政處罰裁量權，保障當事人合法權益，避免畸輕畸重。對擬適用以下行政處罰裁量情形的案件，應經所在行政機關負責人集體討論決定：（一）按照法定處罰幅度上限實施“頂格處罰”；（二）在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當并處時不并處的減輕處罰；（三）按照“情節嚴重”給予行政處罰，減輕處罰的；（四）在法定最低罰款限值以下確定較低數額罰款的減輕處罰；各區市場監管局可結合實際劃定前款第（四）項中“較低數額罰款”的限度。各區市場監管局實施藥品監管領域行政處罰時，適用本《裁量基準》可能出現明顯不當、顯失公平的，或者《裁量基準》適用的客觀情況發生變化的，應當在行政機關負責人集體討論后報請市藥監局批準調整適用。行政處罰裁量適用有關情況應在集體討論記錄中予以載明。三、加強行政執法監督（一）藥品監督管理部門實施行政處罰，應當堅持“同案同罰”。各區市場監管局根據前款規定，因適用行政處罰裁量權進行行政機關負責人集體討論的案件，應在做出行政處罰決定后向市藥監局進行報告。（二）市藥監局結合工作實際，推進典型案例指導工作，規范行政處罰裁量權的行使。藥品監督管理部門在處理類似案件、進行行政執法監督等工作時應予參考，促進行政執法活動合法、公正、公平、公開。（三）市藥監局和各區市場監管局要通過行政執法情況檢查、行政處罰案卷評查、行政執法投訴舉報處理等方式，加強對行政處罰裁量權基準制度執行情況的監督檢查。因不規范適用行政裁量權基準造成嚴重后果的，要依規依紀依法嚴格追究有關人員責任。四、附則《裁量基準》各裁量階次中，罰款裁量基準數值從重處罰含本數、一般處罰不含本數、從輕處罰含本數、減輕處罰不含法定處罰幅度下限；職業禁止罰年限下限含本數，上限不含本數。《裁量基準》自2024年X月XX日起實施，有效期五年，《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則》（津藥監規〔2021〕5號） 《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準》（津藥監規〔2022〕7號）同時廢止。本《裁量基準》生效前尚未作出行政處罰決定的案件，適用本《裁量基準》。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為持續深化“放管服”改革，全面提升政務服務效能，經研究決定，自2024年10月1日起，我局受理的藥品生產許可、藥品經營許可（批發）、醫療機構配制制劑許可、醫療器械生產許可、化妝品生產許可、醫療單位使用放射性藥品許可、藥品醫療器械互聯網信息服務審批等7個事項（含核發、變更、延續、換發），實行電子證照。申請人可通過山東省藥品監督管理局企業行政許可服務平臺-許可進度-電子證照欄目下載，也可以通過愛山東APP-我的證照欄目，申領獲取電子證照正副本信息或自行打印電子證照。電子證照、自行打印的紙質證書與省藥監局印制的證書具有同等效力。此前已發放的紙質證書在有效期內依然有效。申請人在使用過程中如有問題，請及時與我局聯系，聯系電話：0531-51795113、51795114。山東省藥品監督管理局2024年9月23日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各相關單位：為進一步規范顱內取栓支架的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿），現公開征求意見。請相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。相關意見或建議，請下載并填寫附件中的《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿）反饋意見表，并于2024年10月20日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。聯系人：劉威 許耘 連小奇電 話：010-86452666 ；010-86452669電子郵箱： liuwei@cmde.org.cn；xuyun@cmde.org.cn； lianxq@cmde.org.cn附件：1. 顱內取栓支架注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）2.反饋意見表（下載）國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2024年9月20日附件：《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿）反饋意見表姓名/單位名稱： 聯系人： 聯系電話：序號涉及條款/行號原文內容建議修改后內容原因其它建議：相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強藥品零售經營質量監督管理，規范藥品零售連鎖企業經營質量管理活動，促進我省藥品流通行業高質量發展，根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定，結合我省實際，我局起草了《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂稿）》，現公開征求意見。請填寫征求意見反饋表（附件3），于2024年10月20日前反饋至電子郵箱ypscc@shandong.cn，郵件主題請注明“山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂稿征求意見）的意見反饋”。附件1 山東省藥品零售連鎖企業管理辦法(修訂征求意見稿).docx附件2 山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂稿）起草說明.docx附件3 山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂征求意見稿）征求意見反饋表.docx山東省藥品監督管理局2024年9月20日關于山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂稿）起草說明一、修訂起草背景為貫徹落實《藥品管理法》等法律法規和相關要求，加強藥品零售連鎖企業管理，2019年省藥監局根據相關法律法規，制定了《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法》（魯藥監藥市〔2019〕61號，以下簡稱《辦法》），自2019年12月1日起施行，有效期5年。《辦法》實施以來，在保障公眾用藥安全、可及，促進藥品流通行業高質量發展等方面發揮了積極作用。近年來，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監管總局局令第84號）《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）《藥品經營質量管理規范（附錄6）》等規章和規范性文件的陸續發布，對我省藥品零售連鎖企業監管工作提出了新的要求，迫切需要對《辦法》進行修訂和完善。《辦法》的修訂，對進一步加強藥品零售經營質量監督管理，規范藥品零售連鎖企業的經營質量管理活動，促進我省藥品流通行業高質量發展，提供了制度上的保證。二、修訂起草過程2024年3月，按照省局規范性文件制定計劃，啟動《辦法》修訂工作。前期認真組織相關人員開展調研工作，形成《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法(草稿)》。2024年9月5日，組織召開部分省局相關處室單位、檢查分局和濟南、青島、淄博、濟寧、德州等市市場監管局及行政審批局參加的討論會，對草稿進行了修改，形成了《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法(修訂討論稿)》。2024年9月9日，再次組織部分市市場監管局、檢查分局和有關單位對討論稿進行了研究和討論，形成了《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法(修訂征求意見稿)》。三、修訂主要內容將原《辦法》總則、質量管理與藥學服務、設施設備、委托儲存配送、監督管理、附則6章27條，修改為總則、藥品經營許可、質量管理、藥學服務、儲存配送、監督管理、附則7章32條。主要修訂內容如下：1.將《辦法》第一條依據修改“《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定。2.《辦法》增加了“從事藥品零售連鎖經營活動的，應當經藥品監督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規、規章、標準和規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求”的表述，作為第三條，這也是《藥品經營和使用質量監督管理辦法》對藥品零售連鎖企業從事經營活動的基本要求。3.對原《辦法》的第三條進行了修改，按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六條的職責分工，明確了省、市、縣三級各相關部門許可和監管的事權劃分，同時將該條的“市場監督管理部門”修改為“藥品監督管理部門”，并作為第四條。4.根據《藥品管理法》第十四條，增加了“ 藥品行業協會應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展藥品經營活動，引導企業誠實守信”對行業協會要求的表述，并作為第五條。5.《辦法》增加了“藥品經營許可”作為第二章，并根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第九條的規定，對從事藥品零售連鎖經營活動的條件進行了明確，作為第六條。6.將原《辦法》第十七條修改為第七條，并對連鎖總部和門店的許可要求和程序進行了明確。7.將原《辦法》第十八條、第十九條、第二十條分別修改為第八條、第九條、第十條，對連鎖總部和門店的許可辦理進行了明確。對連鎖門店被其他連鎖總部收購的情形，按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二十三條第三款的規定，進一步規范了表述。8.將原《辦法》第二章“質量管理與服藥學務”分設為“質量管理”和“藥學服務”兩章。將原《辦法》第四條、第五條、第六條分別調整為第十一條、第十二條、第十三條，其中第十一條按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十三條第二款的規定，增加“連鎖企業總部所屬連鎖門店應當按照總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動”，第十三條增加“法定代表人、主要負責人”的表述。9.將原《辦法》第十一條第二款和第三款修改為第十四條，增加“連鎖門店應當從總部采購藥品，不得外采，統一由總部的配送中心直接配送”為第一款。10.將原《辦法》第十二條修改為第十五條。11.原《辦法》第七條、第八條、第九條調整為第十六條、第十七條、第十八條，刪除“原衛生部令第53號”和“‘屬于黑名單’范疇時，按照相關規定進行處理”的表述。12.將原《辦法》“第五章 委托儲存配送”題目修改為“第五章 儲存配送”，將原《辦法》第十條調整為第十九條。13.將原《辦法》第十三條調整修改為第十九條，將“應當將其經營范圍內的全部藥品或部分藥品（僅限冷藏冷凍藥品）委托給…質量管理體系審查”修改為“可委托同一企業集團的藥品批發企業或委托一家具備現代物流條件的藥品批發企業儲存配送藥品…委托企業應當對被委托企業進行監督，并開展定期檢查”。14.將原《辦法》第十一條第一款調整修改為第二十條第二款。15.將原《辦法》第十四條修改為第二十一條，將第一款“連鎖企業委托前后應當達到以下要求”修改為“連鎖企業委托儲存應當符合以下要求”；將第二款的“審查”修改為“評估”、“明確雙方質量責任”后增加“操作規程”；將第六款“藥品儲存配送業務全部由被委托方開展的連鎖企業，不得另行開展藥品儲存配送業務”修改為“接受委托儲存配送的藥品經營企業，不得再次委托儲存配送。”16.將原《辦法》第十五條修改為第二十二條，內容修改為“連鎖企業總部被責令停業或采取暫停銷售風險控制措施期間，連鎖門店不得自行購進藥品，可銷售門店庫存合格藥品，在藥品有效期內售完為止。”17.將原《辦法》第十六條修改為第二十三條，“受托企業”修改為“被委托企業”，“連鎖企業可按本規定第十三條、第十四條要求辦理變更委托手續”修改為“連鎖企業繼續開展經營活動的，應按照要求辦理變更手續”。18.將原《辦法》第二十一條修改為第二十四條，將第二款“分支機構”修改為“連鎖門店”；第二款“設施設備”后增加“運行狀況”，第七款修改為“零售連鎖總部對“七統一”管理規定執行情況”，新增第九款“必要時藥品監督管理部門可以依法對連鎖企業的上下游單位和個人進行延伸檢查。”19.根據《藥品管理法》等相關法律法規規章，增加第二十五條、第二十六條、第二十七條。20.將原《辦法》第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條修改為第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十一條。21.將原《辦法》附件2 第9條第二款“統一法定代表人”修改為“同一企業集團”附件3山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂征求意見稿）征求意見反饋表單位/企業名稱填寫人聯系電話電子郵箱序號修訂的內容（原文）修訂的建議和意見理由或依據12345…相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為規范重慶市、四川省藥品第三方現代物流建設，促進藥品流通行業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法規要求，重慶市藥品監督管理局、四川省藥品監督管理局共同起草了《藥品第三方現代物流指導意見（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。如有意見建議，請填寫意見反饋表（見附件3），通過以下途徑和方式進行反饋，意見反饋時間為2024年9月20日—2024年10月20日。1.聯系郵箱：scmpayplt@163.com。發送郵件時，請在郵件主題處注明“指導意見反饋意見”。2.通訊地址：成都市玉沙路98號A區藥品流通處，郵政編碼610017。請在信封上注明“指導意見反饋意見”字樣。附件：附件1 藥品第三方現代物流指導意見（征求意見稿附件2《藥品第三方現代物流指導意見》起草說明附件3 意見反饋表附件1藥品第三方現代物流指導意見（征求意見稿）第一章 總則第一條【目的和依據】 為規范重慶市、四川省藥品第三方現代物流建設，促進藥品流通行業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）等法規要求，結合轄區實際，制定本指導意見。第二條【適用范圍】 本指導意見適用于重慶市、四川省轄區內接受委托儲存、運輸藥品的第三方藥品現代物流企業。第三條【企業定義】 藥品第三方現代物流企業（以下簡稱企業）是指接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業以及法律法規允許的單位（以下簡稱委托方）委托儲存、運輸藥品的企業。企業應是具有獨立法人資格的市場主體，具備藥品現代物流條件，建立符合藥品GSP要求并與其藥品現代物流服務相適應的質量管理體系和信息追溯體系，采用信息化手段對藥品儲存、運輸活動進行如實記錄，確保全過程藥品質量安全及數據真實、準確、完整、實時、可追溯。第四條【基本要求】 企業堅持需求導向、統籌規劃、科學布局、信息公開等原則，滿足川渝地區差異化、多層次醫藥物流需求。堅持誠實守信、依法經營，確保儲存、運輸過程的藥品質量安全。第二章 機構與人員第五條【機構設置】企業應當建立覆蓋質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系，依據藥品物流業務設置相應機構和崗位，并配備具有相應技術資質和能力的人員。企業從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。質量負責人應當充分行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權，保證藥品儲運過程持續符合法定要求。第六條【質量人員】 企業法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員、養護員等人員資質均應符合藥品GSP要求，質量管理員不得少于3人，驗收員不得少于3人，養護員不得少于2人，出庫復核人員不少于3人。不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執業藥師注冊管理辦法》等相關法律法規規定的禁止從事藥品經營活動的情形。第七條【人員配備】 企業應配備與經營規模相適應的物流及計算機專業技術人員、專門的設施設備維護保養人員。物流及計算機專業技術人員應各不少于2人，其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。第八條【培訓教育】 企業應對各崗位人員進行與其崗位職責和工作內容相關的藥品質量管理和現代物流相關的崗前培訓和崗位繼續教育，經考核合格后方可上崗，并建立培訓檔案。培訓內容應包括《中華人民共和國藥品管理法》、藥品GSP等相關法律法規，企業作業流程、設施設備使用，藥品及物流專業知識、質量管理制度、崗位職責及操作規程等。第九條【健康檢查】 企業應組織質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，并制定員工個人衛生管理、勞動保護、安全作業等制度，并有效執行。第三章 設施與設備第十條【總體要求】 企業應當具有符合藥品GSP要求且與其經營范圍及規模相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。第十一條【場所要求】 倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯。（一）倉庫應當為相對獨立的庫房，符合國家相關標準要求的合法建筑，且為自營倉庫。倉儲建筑可以自有或租賃，租賃的倉儲建筑，租賃期限不少于5年。（二）倉庫內外環境整潔、無污染源，且與周邊其他企業、生活區域或設施保持相對獨立；倉庫建筑內應無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。（三）辦公場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環境及其他企業的人流、物流嚴格分開，并配備防盜設施設備。第十二條【倉庫功能區域】企業倉庫應當能滿足作業流程和物流規模的需要，按照需要科學、合理設置相適應的功能區域，具體要求如下：（一）倉庫整體建筑面積不少于20000平方米或120000立方米。以房產證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準，計算面積不含非藥品區；平庫高度按照4米計算，高架庫或立體庫高度按照貨物最高堆垛高度計算，最高堆垛與庫房頂部溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米。具有與經營規模相適應的整件和零貨儲存區域，其中整件儲存區容積不少于48000立方米。（二）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當設置為10-20℃）、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房。不合格藥品、退貨藥品應設置專用的隔離存放場所。開展冷藏、冷凍藥品物流業務的，應當配備2個及以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米。開展疫苗儲存配送業務的應設置2個以上獨立疫苗冷庫。冷庫應設置與經營規模相適應的冷鏈作業緩沖區，作為冷鏈藥品裝卸的專用場所。（三）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區面積應滿足現代物流作業需要，出庫復核區、集貨區需集中設置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片除外）。（四）具有可以對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制的中央計算機控制室。設立區域倉庫的企業，中央控制室應能對上述功能實現遠程監控。第十三條【倉庫設施設備】企業應當配備可以實現與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施、設備，確保藥品物流作業流暢連貫，降低混淆和差錯風險。設施設備應當不釋放有毒、有害物質，不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。（一）入出庫管理設備。在倉儲管理系統（WMS）的協同控制下，根據面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。樓層之間應配備專用電梯或升降裝置。庫房需配備裝卸作業貨臺。（二）存儲設備。1.儲存區托盤貨位不少于7500個（以1.2米×1米標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算）。貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統（WMS）統一控制、管理、調度。2.整件區應采用自動化立體倉庫或高架倉庫。自動化立體倉庫貨架總層高應高于12米。高架倉庫貨架總層高應高于6米，貨架不少于4層。零貨區應配備拆零揀選貨架，貨位不得低于3000個。3.揀選設備應與整件和拆零揀選業務規模相適應，可采用堆垛機、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統、自動導向搬運車（AGV）等1種或多種設備進行揀選，能夠實現自動揀選或提示揀選貨位。相關設備要求如下：巷道不少于4條，堆垛機不少于3臺，電子標簽輔助揀貨系統（DPS）電子標簽數量不少于300枚，手持終端（RF）不少于20臺，自動導向搬運車（AGV）不少于3臺。（三）庫內輸送設備。采用的輸送設備應與倉庫貨架類型和物流作業規模相匹配，包括動力輸送線（輥道式輸送機、鏈條式輸送機、皮帶式輸送機等）、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等，可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，將藥品送達指定目的區域，實現倉庫各作業環節自動、連續的物流傳送，確保物流作業的精準連貫，防控混淆、差錯風險。（四）信息識別管理設備。采用包括但不限于條型碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）等設備。通過信息化手段實現貨物信息自動識別，完成藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業的數據采集和記錄。（五）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的中央空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。（六）視頻監控設備。企業應當配備視頻監控和入侵報警系統，具有對庫區各項作業區實時錄像、實時監控的功能。視頻監控系統應與庫房面積相適應，能全覆蓋藥品收貨、驗收、出庫、復核、存儲等場所，對各庫區藥品質量管理行為的過程進行視頻監控、跟蹤、追溯。視頻監控可以實現實時備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。（七）雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器數據中心可以正常運行。第十四條【運輸設備】企業應當選擇與藥品儲存條件及配送規模相適應的密閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：企業應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于10輛。開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備安裝車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統的冷藏車不少于2輛及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）不少于5個。（二）冷藏車及車載冷藏設備的技術性能應符合藥品GSP要求。（三）運輸車輛應配備衛星定位系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應當編號管理，并統一標識。（四）企業應配備能滿足實際需要的測溫設備、冰排等，保障運輸途中溫度并實時監測。第十五條【專營企業】 只接受冷藏、冷凍藥品委托儲存、運輸的企業，應當配備2個及以上獨立冷庫，總容積不少于1500立方米。只接受藥品體外診斷試劑委托儲存、運輸的企業，藥品倉庫建筑面積不少于500平方米或容積不少于1500立方米。只接受藥品體外診斷試劑和只接受冷藏、冷凍藥品委托儲存運輸的企業，其倉庫可不要求藥品現代物流條件。只接受冷藏、冷凍藥品委托儲存、運輸的企業，應當至少配備4輛冷藏車。只接受藥品體外診斷試劑委托儲存、運輸的企業，應當至少配備2輛運輸車輛，如經營冷藏冷凍藥品體外診斷試劑，還應至少配備1輛冷藏車。第十六條【校準與驗證】 企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準或者第三方機構檢定，并符合藥品GSP及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。第四章 信息管理系統第十七條【總體要求】 企業應建立覆蓋藥品儲存、運輸過程的信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與物流規模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。企業應當按照監管部門要求實現數據對接。第十八條【系統要求】 企業信息管理系統應當包括但不限于信息交換平臺、倉儲管理系統（WMS）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、交互、可追溯。（一）信息交換平臺應支持物流作業數據與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作業指令進行有效傳達（企業的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統作業指令）,實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。企業應當根據受托業務開展情況，在新增受托業務以及年度質量內審時，開展信息交換平臺功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯通委托方與受托方的相關信息。（二）倉儲管理系統（WMS）應當與信息交換平臺、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，能夠通過信息化手段實現對入庫藥品基本信息采集，對貨位自動分配，質量檢驗數據錄入及查詢，對在庫藥品按貨位進行查詢、維護，能夠提供近效期預警，對保管、養護、盤點、退貨等作業提供信息化管理，對作業中的相關數據進行存儲、查詢、維護，能夠進行報表打印、建檔，采用自動識別技術對分揀作業、出庫復核、裝箱作業進行信息化管理，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。（三）設備控制系統（WCS）應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。對倉儲設施設備名稱、數量、參數、使用情況、維保期限、故障信息等進行信息化管理，指導企業開展預防性維修保養，記錄每次故障發生的情況以進行故障分析。（四）運輸管理系統（TMS）應當具備對藥品運輸規劃、方式、工具、人員、車牌號、貨單號、藥品品種、數量、批號、發貨時間、到貨時間、到貨地址，以及冷鏈藥品到貨溫度等藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能。采取委托運輸的，應可實時查詢受托方運輸管理系統（TMS），可以實現對藥品運輸的全程跟蹤和記錄。（五）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。（六）藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。（七）委托方委托企業儲存配送，不得另設倉庫（特藥倉庫除外），可不配置倉儲管理系統（WMS）、運輸管理系統（TMS），委托方資源計劃管理系統（ERP）應與企業的信息交換平臺實現實時對接，信息交換平臺能對藥品質量監管全過程數據進行交換，并保存于委托方的ERP系統中，保證委托方經營數據的完整性與藥品可追溯，并隨時能提供藥品質量監管全過程數據。第十九條【物流系統運行要求】 藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。第二十條【計算機硬件和網絡條件】 企業應當配置滿足藥品現代物流需求的計算機硬件系統和網絡環境：（一）企業計算機信息系統應具備系統持續性運行能力和數據完整性能力，至少配備兩臺互備的服務器系統，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整性，實現持續提供服務。（二）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。（三）藥品現代物流活動的數據管理應符合《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家藥監局公告2020年第74號）要求，數據按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。數據記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規定執行。（四）企業配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設備，并擁有獨立的機房。第二十一條【電子化資料】 鼓勵和支持企業通過電子證照、電子簽名、電子印章等技術收集委托方相關資質、發送隨貨同行單等，對委托方資質、配送票據等實施管控。第五章 質量管理體系第二十二條【質量管理體系要求】 企業應當按照有關法律法規及藥品GSP的要求，建立健全藥品第三方現代物流質量管理體系，設立與藥品第三方現代物流相適應的組織機構和崗位，制定藥品質量管理體系文件，至少包括質量管理制度、職責、操作規程和相關記錄等,配備從事藥品物流和質量管理的人員，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。（一）質量管理制度內容應當包括：對委托方的審核；藥品委托儲存運輸管理制度；與委托方進行指令和信息交換的規定；物流管理制度；數據管理制度；委托配送質量評審管理制度；網絡安全保障管理制度；倉儲運輸突發事件應急預案；藥品GSP要求制定的質量管理制度。（二）企業應當制定質量管理、物流管理、信息管理等部門崗位職責。（三）企業應當制定符合藥品GSP要求的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸等環節的崗位操作規程。（四）企業應當記錄藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸等全過程數據，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。（五）委托方在確保合法經營、票賬貨款一致、藥品可追溯和質量安全責任明確的情況下，儲存在同一倉儲區內的藥品，在物理空間未發生實質性變化的，可免于重復收貨驗收程序，委托方之間可直接通過計算機信息管理系統進行藥品所有權轉移，并及時按照規定開具票據等相關憑證。第二十三條【質量管理記錄】 企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、倉庫溫濕度、藥品養護檢查、藥品出庫復核、藥品運輸、退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理、委托方的收貨指令和發貨指令記錄、盤點記錄等。第六章 委托儲運要求第二十四條【委托協議】 開展委托儲存運輸藥品的，委托方應當與企業簽訂委托儲存運輸合同和質量保證協議，內容至少包括：委托儲存運輸藥品的范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理；收貨驗收、儲存養護、出庫復核、配送運輸、售后服務等管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質量責任和違約責任；重大問題報告、評估要求等，明確雙方的權利義務和質量責任。委托藥品范圍和期限不得超出委托方的藥品經營許可證經營范圍和有效期限及企業的三方物流業務經營范圍和有效期限。第二十五條【再次委托】 接受委托運輸的第三方物流企業確需再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對受托方進行審核；未經委托方同意，接受委托運輸的第三方物流企業不得擅自開展再委托；接受再委托的受托方不得委托運輸。第二十六條【區域倉庫】 具備一定規模的企業可根據儲存運輸需要在所在地省、直轄市轄區內設置區域倉庫，能夠對區域倉庫實行統一管理。企業應當能夠與區域倉庫計算機管理系統有效對接，實現相關業務數據、物流信息和質量管理信息實時對接、交換、存儲和可追溯。區域倉庫應當符合《藥品批發企業檢查細則》（2023年第18號），具備藥品現代物流能力。配置與企業總部物流中心統一的倉儲管理系統（WMS）和運輸管理系統（TMS），實行統一的質量管理體系、信息管理系統和票據管理系統，確保藥品全過程可追溯。區域倉庫開展冷藏冷凍藥品第三方儲存運輸業務的，還應當配備2個以上的獨立冷庫，冷庫總容積不少于200立方米。第二十七條【質量審計】 委托儲存運輸藥品前，委托方應當對企業的藥品儲存運輸的能力和條件進行現場審計，確定企業建立并有效執行藥品儲存運輸質量管理制度，能夠保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。委托方應加強對企業執行藥品GSP等規定及履行合同約定的管理，每年至少進行一次藥品委托質量審計，審計記錄應留檔備查。第七章 附 則第二十八條【名詞解釋】 自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統以及周邊設施設備等）、計算機管理控制系統實現自動存儲和取出物料的系統。多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執行同一服務。當一臺服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統能持續提供服務。停用時間超過規定時限時驗證是指溫濕度自動監測系統、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過3個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。第二十九條【解釋與實施期限】 本指導意見由重慶市藥品監督管理局、四川省藥品監督管理局負責解釋，自2025年1月1日起施行。國家對藥品第三方物流有新規定的，從其規定。附件3意見反饋表提出意見的單位： 聯系方式（手機號碼/電子郵箱）： 序號條款編號原文內容意見建議及原因說明123……相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業，機關各處室、各直屬單位：《江西省醫療器械生產企業管理者代表管理制度》已經省藥監局2024年第9次局長辦公會審議通過，現予印發，請遵照執行。江西省藥品監督管理局2024年9月18日（公開屬性：主動公開）江西省醫療器械生產企業管理者代表管理制度第一章 總則第一條 為進一步強化江西省醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業(以下簡稱生產企業)落實醫療器械質量安全主體責任，確保質量管理體系科學、合理與有效運行，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》等規定，結合本省實際，制定本制度。第二條? 江西省轄區內醫療器械生產企業及其管理者代表在開展質量體系管理活動中應當遵守本制度。第三條 ?本制度所稱管理者代表是指由醫療器械生產企業負責人在高層管理人員中確定的一名全職員工，具有相應專業背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生產企業負責人任命、授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。第四條 ?江西省藥品監督管理局(以下簡稱省局)主管全省醫療器械生產企業管理者代表的監督管理工作。江西省藥品檢查員中心負責所檢查區域內二、三類醫療器械生產企業管理者代表的監督管理工作。江西省樟樹藥品監督管理局（以下簡稱樟樹局）負責本轄區內二、三類醫療器械生產企業管理者代表的監督管理工作。各設區市、贛江新區市場監督管理局(以下簡稱各市局)負責本轄區（含省直管試點縣市）內一類醫療器械生產企業管理者代表的監督管理工作。第二章 管理者代表的條件和職責第五條? 醫療器械生產企業應當書面確定管理者代表，明確其職責和權限，保持質量管理體系科學、合理、有效運行。醫療器械生產企業負責人應當為管理者代表履行職責提供必要的條件，督促和要求生產企業內部各相關部門配合管理者代表履行質量管理職責，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。第六條 ?管理者代表至少應符合以下條件：（一）遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄；（二）熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章、規范和標準，接受過系統化的質量管理體系知識培訓；（三）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力；（四）生產第二、三類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；生產第一類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有大學專科及以上學歷，并具有3年及以上醫療器械生產企業工作經歷。具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。第七條 管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新，積極參加企業質量管理體系相關學習和培訓活動，及時掌握相關法律、法規，不斷提高質量管理水平。第八條 管理者代表應當在醫療器械生產企業質量管理活動中，根據企業負責人授權，履行以下職責：（一）貫徹執行醫療器械有關的法律、法規、規章和標準、技術要求等；（二）負責建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；（三）制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果；（四）組織企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作，強化企業誠信守法、提高員工遵守相關法規的意識；（五）在企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改；（六）當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向省局報告；（七）當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向省局報告；（八）確保產品符合放行要求，并組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等；　（九）每年組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查報告；（十）醫療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產企業質量保證能力和風險管理能力進行評估；委托生產后，應當定期組織對受托生產企業質量管理體系進行現場審核，并確保雙方質量管理體系有效銜接；（十一）其他相關質量管理工作。第三章 管理者代表的任免和信息采集第九條? 醫療器械生產企業應按照本制度的要求確定管理者代表人選，經企業負責人簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。醫療器械生產企業在確定管理者代表15個工作日內，應在省局智慧監管平臺-企業端（zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn:8104）填寫《江西省醫療器械生產企業管理者代表信息采集表》(見附件)，與醫療器械生產企業管理者代表授權書、管理者代表的學歷、職稱證明復印件一并上傳。新開辦的生產企業應在取得《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》后15個工作日內提交相關材料。管理者代表發生變化，生產企業應在任命新管理者代表后15個工作日內提交相關材料。取得《醫療器械生產許可證》，又取得了《第一類醫療器械生產備案憑證》的生產企業，只須在省局智慧監管平臺-企業端 填報一次相關信息。第十條 ?管理者代表不能有效履行職責，生產企業負責人應當立即代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。第十一條? 各市局、檢查員中心、樟樹局應依據本制度規定的管理者代表任職條件，在日常監管中加強對企業管理者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。第四章 附則第十二條? 對于生產企業未按照規定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不能有效履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，具有下列情形之一的，各級藥品監管部門應當按照有關要求，對生產企業負責人進行行政約談或行政告誡，必要時對生產企業進行通報并依據有關規定予以信息公開；應當按照法律法規的相關規定對企業進行處理，并加強監管；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門處理。(一) 生產企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；(二) 發生嚴重醫療器械質量事故的；(三) 在醫療器械質量管理體系實施工作中弄虛作假的；(四) 管理者代表報告信息不真實的；(五)?其他違反醫療器械相關法律法規的。第十三條??本制度由江西省藥品監督管理局負責解釋。第十四條? 本制度自2024年10月1日實施。江西省醫療器械生產企業管理者代表信息采集表企業名稱：注冊地址：填報日期： 年月 日江西省藥品監督管理局制管 理 者代表姓名性 別照片出生年月健康情況學 歷專 業技術職稱從業年限身份證號通信地址郵政編碼聯系電話管理者代表授權書起止日期從 年 月 日至 年 月 日學習工作經歷（大學至今）生產企業承 諾1.本企業的管理者代表符合《江西省醫療器械生產企業管理者代表管理制度》的要求。2.本企業作為醫療器械產品質量第一責任人，將確保管理者代表按照要求履行職責，確保醫療器械質量安全。3.報告提供的材料真實有效，有據可查，如有虛假，愿意承擔相應的責任。4.本企業管理者代表將積極主動參加相關培訓，不斷提高履職能力。管理者代表簽名： 年 月 日企業負責人簽名：　　　　　年 月 日（企業蓋章）年 月 日備注相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、制定《江西省醫療器械生產企業管理者代表管理制度》（以下簡稱《制度》）的必要性《醫療器械生產監督管理辦法》第二十七條要求：醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。《醫療器械生產質量管理規范》第七條要求：企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。在多年監管實踐中發現，部分醫療器械生產企業管理者代表履職不到位，質量管理體系存在漏洞。本《制度》的出臺，是強化醫療器械生產企業主體責任意識，促進企業質量管理體系科學、合理與有效運行的重要措施。二、《制度》的適用范圍江西省轄區內醫療器械生產企業及其管理者代表在開展質量體系管理活動中應當遵守本制度。三、管理者代表的概念本《制度》所稱管理者代表是指由醫療器械生產企業負責人在高層管理人員中確定的一名全職員工，具有相應專業背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生產企業負責人任命、授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。四、企業應該給管理者代表創造怎樣的履職條件本《制度》規定：醫療器械生產企業應當書面確定管理者代表，明確其職責和權限。生產企業負責人應當為管理者代表履行職責提供必要的條件，督促和要求生產企業內部各相關部門配合管理者代表履行質量管理職責，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。五、管理者代表應當具備什么樣的條件《制度》明確，管理者代表至少應符合以下條件：（一）遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄；（二）熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章、規范和標準，接受過系統化的質量管理體系知識培訓；（三）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力；（四）生產第二、三類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；生產第一類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有大學專科及以上學歷，并具有3年及以上醫療器械生產企業工作經歷。具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。六、管理者代表應承擔的職責《制度》規定，管理者代表應當在醫療器械生產企業質量管理活動中，根據企業負責人授權，履行以下職責：(一)貫徹執行醫療器械有關的法律、法規、規章和標準、技術要求等；(二)負責建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；(三)制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果；(四)組織企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作，強化企業誠信守法、提高員工遵守相關法規的意識；(五)在企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改；(六)當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向省局報告；(七)當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向省局報告；(八)確保產品符合放行要求，并組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等；　(九)每年組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查報告；(十)醫療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產企業質量保證能力和風險管理能力進行評估；委托生產后，應當定期組織對受托生產企業質量管理體系進行現場審核，并確保雙方質量管理體系有效銜接；（十一）其他相關質量管理工作。七、管理者代表如何登記報備《制度》規定，醫療器械生產企業確定管理者代表人選后，應填寫《江西省醫療器械生產企業管理者代表信息采集表》，與醫療器械生產企業管理者代表授權書、管理者代表的學歷、職稱證明復印件一并上傳至省局智慧監管平臺-企業端。（一）新開辦的生產企業應在取得《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》后15個工作日內提交相關材料。（二）管理者代表發生變化，生產企業應在任命新管理者代表后15個工作日內提交相關材料。八、發生哪些問題，藥品監管部門會對企業進行責任追究《制度》規定，具有下列情形之一的，各級藥品監管部門應當按照有關要求，對生產企業負責人進行行政約談或行政告誡，必要時對生產企業進行通報并依據有關規定予以信息公開；應當按照法律法規的相關規定對企業進行處理，并加強監管；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門處理。(一) 生產企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；(二) 發生嚴重醫療器械質量事故的；(三) 在醫療器械質量管理體系實施工作中弄虛作假的；(四) 管理者代表報告信息不真實的；(五)?其他違反醫療器械相關法律法規的。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為規范四川省中藥飲片標準的制定和修訂管理，促進四川省中醫藥傳承創新及高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規定》等法律、行政法規、規章和規范性文件，四川省藥品監督管理局組織制定了《四川省中藥飲片標準制定和修訂管理辦法》，經四川省藥品監督管理局2024年第3次局長辦公會議審議通過，現予發布，自2024年10月8日起執行。原有關規定與本公告不一致的，以本公告為準。特此公告。附件：《四川省中藥飲片標準制定和修訂管理辦法》四川省藥品監督管理局2024年9月5日附件四川省中藥飲片標準制定和修訂管理辦法?第一章??總 ?則第一條?為規范四川省中藥飲片標準的制定和修訂管理，促進四川省中醫藥傳承創新及高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規定》等法律、行政法規、規章和規范性文件，制定本辦法。第二條?中藥飲片標準的制定和修訂應當符合相關法律法規和方針政策要求，堅持科學、嚴謹、實用、規范的原則，促進四川省中藥飲片質量持續提升。第三條?中藥飲片標準研究堅持以臨床價值為導向，注重中醫藥理論指導下的臨床應用經驗，發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用。第四條?收入四川省中藥飲片標準的品種及炮制方法應符合國家藥品監督管理局發布的相關規定，包括：（一）具有四川省地方炮制特色的中藥飲片；（二）具有四川中醫用藥特點的中藥飲片；（三）使用新型炮制裝備并符合中藥炮制理論的中藥飲片及炮制方法；（四）其他符合中醫藥理論的中藥飲片。第五條 中藥飲片標準的制定和修訂實行政府主導、社會參與的工作機制。第六條 鼓勵企業、社會組織、檢驗機構、科研院校、醫療機構或者個人積極參與四川省中藥飲片標準研究，提出制定或修訂的意見與建議。四川省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）在中藥飲片標準征求意見或公開發布時，同時公開起草單位、復核單位和參與單位等信息。鼓勵藥品上市許可持有人按照藥品全生命周期管理的理念，參與四川省中藥飲片標準的制定和修訂，不斷提升和完善藥品質量標準。鼓勵各有關單位依法進行知識產權保護。已發布的中藥飲片標準涉及專利的，申請人應主動在國家藥品監督管理藥品審評中心（CDE）網站上中國上市藥品專利信息登記平臺進行信息公示。第二章??職責與分工第七條?省藥監局負責組織四川省中藥飲片標準的制定和修訂工作，履行下列職責：（一）組織制定四川省中藥飲片標準管理工作制度；（二）組織、協調四川省中藥標準委員會下設的專家委員會成員單位開展中藥飲片標準技術審評、復核等工作；（三）發布、修訂和廢止四川省中藥飲片標準。第八條?四川省中藥標準委員會專家委員會履行下列職責：（一）參與擬訂四川省中藥飲片標準管理工作制度及相關技術指導原則；（二）協助省藥監局制定和修訂四川省中藥飲片標準；（三）組織專家開展四川省中藥飲片標準的技術審評；對項目設置的科學性、方法的可操作性、限度的合理性以及標準的適用性等進行審核。第九條?省級中藥標準復核工作由由四川省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）及成都市藥品檢驗研究院承擔。第十條?省級中藥標準中涉及到標準物質標定的相關工作由省藥檢院承擔。第三章??立項與研究第十一條?省藥監局負責四川省中藥飲片標準制定和修訂立項工作，并按照相關規定委托符合要求的單位具體實施。第十二條?合法登記并能承擔相應法律責任的有關單位均可按相關技術要求，自行組織開展四川省中藥飲片標準研究、起草工作。相關單位可在開展研究工作立項前、研究過程中與省藥監局就有關問題進行咨詢。第十三條?鼓勵企業、社會組織、檢驗機構、科研院校、醫療機構或者個人向省藥監局提出中藥飲片標準制定和修訂的立項建議。建議內容應具有明確目標和可行性，如制定或修訂的背景和理由，擬解決的關鍵問題等。第十四條?起草單位應對所擬定的四川省中藥飲片標準質量全面負責，應按照《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》《四川省中藥飲片標準研究技術指導原則》等相關技術要求進行研究、整理，形成申請資料。中藥飲片標準的體例及內容應當符合《中國藥典》現行版的有關通用技術要求和撰寫要求，文字術語應當準確、嚴謹、簡潔、規范，避免產生誤解和歧義。第十五條?有關單位自行立項開展中藥飲片標準研究的，可以在完成研究起草工作后，作為申請單位向省藥監局提出四川省中藥飲片標準發布申請。申請資料紙張統一用國際標準A4型規格，字體采用簡體中文宋體，字號不小于小四號，除紅頭申請文件之外，每項資料均應有封面并單獨裝訂。封面標明資料項目名稱、申請人（蓋章）、申請日期、試驗單位名稱（蓋章）、地址、聯系電話、試驗負責人姓名（簽字）、試驗起止日期、原始資料保存地點、聯系人姓名、電話（含手機）等。涉及到研究過程中的原始資料應一并提交備查，包括必要的數據、圖譜、彩色照片、參考文獻等。進行復核的三批樣品，應與自檢報告樣品為相同批號。第十六條?四川省中藥飲片標準申請資料內容應符合以下要求。新品規中藥飲片標準申請資料目錄清單：（一）申請文件（紅頭）（二）綜述材料1.資質證明包括營業執照、藥品生產許可證、醫療機構執業許可證等證明性文件（復印件加蓋公章）。2.研究現狀及立題依據3.承諾書包括申報資料真實性承諾、不侵犯他人知識產權承諾。4.其他必要的證明性材料（三）藥學研究資料1.藥材研究資料（含藥材資源評估報告）2.工藝研究資料（含工藝驗證資料）3.包裝及穩定性研究資料4.中藥飲片質量標準草案及起草說明5.樣品自檢報告6.其他必要的研究資料（四）安全性研究資料（適用于毒性藥材品種，一般為按照《醫療用毒性藥品管理辦法》管理的品種）1.單次給藥毒性研究資料2.重復給藥毒性研究資料修訂中藥飲片標準申請資料目錄清單：（一）申請文件（紅頭）（二）綜述材料1.資質證明包括營業執照、藥品生產許可證、醫療機構執業許可證等證明性文件（復印件加蓋公章）。2.研究現狀及立題依據3.承諾書包括申報資料真實性承諾、不侵犯他人知識產權承諾。4.其他必要的證明性材料（三）藥學研究資料1.中藥飲片質量標準草案及修訂說明2.修訂中藥飲片標準涉及的相關試驗、驗證資料3.樣品自檢報告4.其他必要的研究資料提出現行中藥飲片標準修訂的單位原則上為原起草單位，或者由3家以上中藥飲片生產企業聯合提出申請。第十七條?中藥飲片標準對需要新增國家藥品標準物質以外的標準物質，研究單位應及時與省藥檢院進行溝通，負責標準物質相應的研究、制備等工作。省藥檢院按照國家標準物質管理有關要求，負責標準物質的標定等工作，標定結果報中國食品藥品檢定研究院備案。第四章 審查發布第十八條 四川省中藥飲片標準的制定和修訂工作按照起草、技術審核、復核、草案公示、合規性審查、批準發布的程序進行。第十九條?申請單位應將擬申請資料一式兩份提交至省藥監局。第二十條 省藥監局應在收到資料后按有關規定對資料完整性等進行形式審查。對經審查不符合要求的資料，退回申請單位。形式審查符合要求的，省藥監局中藥標準管理辦公室組織專家進行技術審評或委托專家委員會成員單位組織專家進行技術審評。第二十一條?有必要開展標準復核的（新增飲片品種、飲片規格或修訂檢測方法等），申請單位應當及時提請復核工作。技術審評或者標準復核未通過的，省藥監局通知申請單位，并告知未通過理由。技術審評及標準復核通過的，中藥標準管理辦公室根據審評意見、復核結果等擬定綜合審評意見及中藥飲片標準征求意見稿。第二十二條?四川省中藥飲片標準征求意見稿在省藥監局官方網站公開征求意見，公示期七日。征集意見涉及技術內容的，由中藥標準管理辦公室另行組織專家對征集意見進行技術審評。省藥監局認為有必要的，可以決定再次公示。第二十三條 公示期滿，未收到實質性意見的四川省中藥飲片標準，省藥監局開展合規性審查。第二十四條 合規性審查通過后，經局長辦公會審議通過后發布。第二十五條 發現省級中藥飲片標準中存在的文字錯誤等，省藥監局中藥標準管理辦公室根據相關證明文件及佐證材料進行勘誤。第五章 監督管理第二十六條?參與四川省中藥飲片標準工作的有關單位和人員依法履行保密義務。第二十七條?承擔中藥飲片標準研究起草或者復核工作的單位對標準研究實驗數據的真實性負責。起草單位應當保存中藥飲片標準研究過程中全部樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證，樣品、標本應留樣存檔備查。第二十八條?省藥監局認為有必要時，組織對標準研究試驗數據進行核實，標準起草單位、研究單位及相關單位應當予以配合，不得拒絕和隱瞞情況。第二十九條?有關單位提供虛假的證明、數據、資料、樣品，或者有其他不正當行為的，省藥監局按照有關規定對有關單位及其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員進行處理。如有必要，省藥監局可以廢止相關中藥飲片標準。第六章 附 ?則第三十條?四川省民族藥飲片標準制定工作參照本辦法實施。第三十一條?本辦法有效期5年。第三十二條 本辦法由省藥監局負責解釋。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

新修訂《四川省中藥飲片標準制定和修訂管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）已正式發布，現將修訂內容解讀如下：一、修訂背景原《四川省中藥飲片標準制定工作管理辦法》，對鼓勵全省中藥研發創新，提升中藥飲片質量，促進產業發展起到了積極作用。隨著《中華人民共和國藥品管理法》修訂以及《中華人民共和國中醫藥法》《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規定》等法律、行政法規、規章的頒布實施，原《管理辦法》已不能適應當前監管工作的需要，因此進行修訂。二、修訂主要內容《管理辦法》修訂內容主要涉及以下幾個方面：（一）明確適用范圍《管理辦法》第四條明確了適用范圍，“收入四川省中藥飲片標準的品種及炮制方法應符合國家藥品監督管理局發布的相關規定，包括：（一）具有四川省地方炮制特色的中藥飲片；（二）具有四川中醫用藥特點的中藥飲片；（三）使用新型炮制裝備并符合中藥炮制理論的中藥飲片及炮制方法；（四）其他符合中醫藥理論的中藥飲片”（二）鼓勵對知識產權進行保護《管理辦法》第六條，“鼓勵各有關單位依法進行知識產權保護。已發布的中藥飲片標準涉及專利的，申請人應主動在國家藥品監督管理藥品審評中心（CDE）網站上中國上市藥品專利信息登記平臺進行信息公示。”（三）明確標準研究及提交資料要求《管理辦法》第十四條明確了中藥飲片標準起草單位應對所擬定的四川省中藥飲片標準質量全面負責，應按照《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》《四川省中藥飲片標準研究技術指導原則》等相關技術要求進行研究。《管理辦法》第十五條、十六條明確了中藥飲片標準申請資料的格式、詳細資料要求等內容。（四）強化監督管理《管理辦法》第二十六至二十九條是明確對中藥飲片標準的研究、審查、發布等的監督管理措施，特別是“提供虛假的證明、數據、資料、樣品，或者有其他不正當行為的，省藥監局按照有關規定對有關單位及其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員進行處理。如有必要，省藥監局可以廢止相關中藥飲片標準。”相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。