北京市衛生健康委員會北京市中醫藥管理局北京市藥品監督管理局關于印發《北京市醫療機構委托中藥飲片生產經營企業提供中藥飲片代煎、配送服務規范(試行)》的通知（京中醫藥醫政字〔2024〕117號）

各區衛生健康委員會、各區市場監管局、市藥監局各分局、經開區社會事業局，各有關醫療機構：

為規范中藥飲片委托代煎、配送服務行為，保證中藥飲片代煎及配送質量，我們聯合制定了《北京市醫療機構委托中藥飲片生產經營企業提供中藥飲片代煎、配送服務規范(試行)》,現印發給你們，請認真貫徹執行。

北京市衛生健康委員會

北京市中醫藥管理局

北京市藥品監督管理局

2024年8月6日

北京市醫療機構委托中藥飲片生產經營企業提供中藥飲片代煎、配送服務規范(試行)

第一條 為加強醫療機構委托中藥飲片生產、經營企業提供中藥飲片代煎及引入具備能力的快遞企業提供配送服務的管理， 保證中藥飲片代煎及配送質量，根據《北京市中醫藥條例》,結合本市實際，制定本規范。

第二條 醫療機構委托中藥飲片生產經營企業(以下簡稱受托企業)提供中藥飲片代煎服務的，醫療機構應當加強對代煎服務的監督管理，并承擔中藥飲片代煎劑的質量管理責任，醫療機構法定代表人對委托中藥飲片代煎服務全面負責。

醫療機構可引入具備中藥飲片代煎劑配送能力的快遞企業， 遵循患者自愿原則，為其提供將中藥飲片代煎劑配送至患者指定地址的服務，快遞企業應當對配送服務質量承擔責任。

第三條 一級及以上醫療機構應當按照《醫療機構中藥房基本標準》的要求，建立中藥飲片調劑室、中藥煎藥室，并在本機構內開展代煎服務。醫療機構代煎服務能力不能滿足患者用藥需求的，可委托中藥飲片生產、經營企業提供中藥飲片代煎服務。

各區衛生健康委可根據本區實際情況，組織社區衛生服務機構依照本規范委托符合條件的企業提供中藥代煎服務。

第四條 受托企業應當是在本市依法取得《藥品生產許可證》 或《藥品經營許可證》的中藥飲片生產經營企業，符合國家中醫藥管理部門關于中藥煎藥室和中藥飲片管理的有關規定，具備滿足開展中藥飲片煎煮和運送所需要的水、電、氣、設備、運輸工具等條件，并符合環保、消防等有關要求，同時提供中藥飲片代煎服務應未超出其營業執照規定的經營范圍。

提供代煎服務的藥品生產經營企業，其代煎服務涉及的中藥飲片存儲和煎煮場所以及其代煎成品的存儲場所均應當獨立設置，不得在藥品生產經營許可的生產經營地址標注范圍內從事相關行為，不得與藥品生產經營共用生產車間、經營場所、設備及倉庫等，不得影響藥品生產經營。醫療機構應與受托企業通過信息化手段等明確該機構委托代煎服務所涉中藥飲片的存儲、煎煮 的區域。

第五條 醫療機構應當對本機構臨床處方進行審核，并對審核結果負責。含有《醫療用毒性藥品管理辦法》中規定的毒性中藥飲片以及按麻醉藥品管理的中藥飲片的處方，不得委托企業代煎。

醫療機構應當負責代煎藥劑的發藥工作，并為患者提供相應的藥學服務，受托企業可予以協助。

第六條  醫療機構委托企業提供代煎服務的，應當簽訂書面合同，約定雙方權利和義務及違約責任，并依法進行。醫療機構應當對受托企業進行事前、事中、事后全過程監管。

簽訂委托合同之前，醫療機構應當組織專業人員或委托有能力的第三方對擬受托企業是否具備與開展中藥飲片代煎配送相適應的資質、場地、人員、設備設施、制度等條件進行審查和實地考察評估。

委托合同履行過程中，醫療機構應當建立相應的監管制度， 完善質量監控、追溯體系，對受托企業履行合同情況進行日常監管與不定期檢查。醫療機構應當根據檢查和評估情況，落實整改措施，及時調整受托企業。

委托合同截止前，委托方應當對受托企業履行合同的能力和效果進行綜合評估，評估結果作為是否繼續委托開展中藥飲片代煎服務的依據。

支持醫藥行業協會組織等有能力的第三方提供對企業代煎服務技術和能力的評估服務。

第七條 醫療機構應當選派中藥學專業技術人員負責代煎中藥飲片的處方審核、調配和復核工作，受托企業可安排符合條件的人員協助開展審方、調配、復核工作，人員資質應當符合《醫療機構藥事管理規定》《醫院中藥房基本標準》等相關規定。

受托企業煎藥部門的負責人應當具有中藥中級專業(含中藥執業藥師)及以上專業技術職稱，五年以上專業工作經驗。煎藥人員應當經過中藥煎藥相關知識和技能培訓并考核合格后方可從事煎藥工作。

受托企業應當對直接接觸代煎藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。罹患有礙代煎藥品安全疾病的人員，不得從事直接接觸代煎藥品的工作。

受托企業應當建立崗位培訓管理制度，制定實施培訓計劃并建立培訓檔案。

第八條 醫療機構承擔中藥飲片采購、驗收、儲存、養護的主體責任，受托企業可配合做好相關工作，對代煎所涉中藥飲片的驗收、保管及養護應建立專用賬冊。中藥飲片采購應按照醫療機構藥品采購制度執行，符合采購、驗收、入出庫等制度。

第九條 中藥飲片的代煎應當依照接方、審方、調配、復核、包裝、煎煮、灌裝、入庫、留樣諸環節遞進，不得出現環節缺失。

中藥飲片代煎各環節操作應當符合《處方管理辦法》《醫院中藥飲片管理規范》《醫療機構中藥煎藥室管理規范》等規定。

第十條 醫療機構委托企業提供代煎服務的，應當實施代煎全過程質控：

(一)依照有關法律法規規定，制定符合實際操作的全環節質量管理制度與配套的崗位職責和標準操作規程，并進行公示和培訓。醫療機構應當協同受托企業開展日常檢查和不定期檢查， 督促質量管理制度、崗位職責和標準操作規程的落實；

(二)建立中藥飲片煎煮質量管理智能化記錄系統，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，電子記錄數據應當以安全、 可靠方式定期備份，連續且不缺失；

(三)中藥飲片煎煮及代煎劑運送各環節原始紙質記錄應當真實、完整、準確，與電子記錄數據互相印證、有效銜接，記錄及憑證至少保存1年；

(四)代煎中藥飲片各環節處應當安裝電子監控，實行實時無死角監控，滿足日常監督管理和事故調查的需要。電子監控錄像至少保存1個月；

(五)代煎企業應當建立代煎藥品留樣制度，妥善保存至少7天，實現可追溯，到期留樣處置應符合環保等相關要求。

第十一條 醫療機構可依法引入符合條件的快遞企業入駐醫療機構，依據患者的意愿向其提供將代煎劑遞送至患者指定地址的服務。醫療機構應當與快遞企業簽訂協議，就確保代煎藥劑配送質量的相關權利和義務進行明確約定。醫療機構應當加強對快遞企業的監督。

入駐醫療機構的快遞企業在接受患者委托配送時應當簽訂書面協議，并指導患者準確無誤地填寫快遞運單中遞送地址、聯系人、聯系電話等信息。

快遞企業規范配送，采取必要的冷藏、防凍、防蟲、防鼠等措施，防止造成代煎劑的污染和毀損，按照有關規定盡快將代煎劑遞送至指定地址。

鼓勵商業保險機構與醫療機構、快遞企業合作開發保障中藥飲片代煎劑配送質量的保險產品。

第十二條 醫療機構應當與受托企業、快遞企業簽訂信息保密協議，嚴格按照相關規定加強信息安全管理，保護患者隱私。 受托企業、快遞企業應當加強信息安全建設和管理，妥善保管相關信息并定期銷毀，不得泄露患者個人信息。受托企業代煎相關數據傳遞的互聯網信息系統均應當符合信息安全三級等級保護要求。

第十三條 北京市中醫藥管理局會同北京市藥品監督管理局建立醫療機構委托中藥飲片代煎、配送信息服務平臺(以下簡稱服務平臺),向社會公開醫療機構委托中藥飲片代煎、配送服務數據信息，以備社會公眾查詢和接受社會監督。

醫療機構委托企業提供中藥飲片代煎、配送服務的，須定期向服務平臺報送相關信息，并在本醫療機構內進行公告，保證患者的知情權。

第十四條 醫療機構在委托提供代煎、配送服務過程中不得有以下行為：

(一)以委托代煎為名， 一級及以上醫療機構院內不設置中藥房、煎藥室，或削減院內中藥飲片調劑、煎藥面積及藥學人員， 甚至外包托管中藥房；

(二)委托失信企業或者被列入服務平臺“不達標企業公示名單”的企業提供中藥飲片代煎、配送服務；

(三)與受托企業對代煎、配送的質量與安全責任約定不明確；

(四)未按照本規范要求對受托企業進行全程質控；

(五)未及時向服務平臺報送醫療機構委托中藥飲片代煎、 配送信息，或瞞報、漏報信息；

(六)對受托企業管理缺失，發生質量安全問題；

(七)未履行中藥飲片采購、驗收、儲存、入出庫等管理責任；

(八)違反有關法律、法規和規章的其他行為。

第十五條 受托企業提供代煎、配送服務過程中不得有以下行為：

(一)將代煎服務進行再委托；

(二)承接的代煎服務量超出其服務能力；

(三)在受托期間一年之內因飲片質量問題受到兩次及以上行政處罰；

(四)未按本規范要求進行全程質控；

(五)不配合醫療機構向服務平臺報送相關信息，或瞞報、漏報信息；

(六)對代煎服務進行廣告宣傳；

(七)違反有關法律、法規和規章的其他行為。

第十六條 北京市中醫藥管理局按照相關法律法規規章及本規范，組織市、區中藥藥劑質控中心對醫療機構委托代煎質控監管情況進行抽查，并對受檢醫療機構的關聯受托企業代煎服務質量管理等情況進行延伸檢查，檢查結果將在服務平臺上公示。 受檢單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

對違反相關規定的醫療機構、受托企業，由衛生健康、中醫藥主管部門、各區市場監督管理部門依法依規予以處理。受托企業提供的中藥飲片質量存在問題的，由藥品監督管理部門依法依規處理。受托企業存在代煎服務質量問題的，由中醫藥主管部門責令委托醫療機構與該企業暫停委托代煎服務，給予最長限期為6個月的整改期，整改期限屆滿后經北京市中醫藥管理局組織的復審仍未達標的企業，將在服務平臺上作為“不達標企業”予以公示。被公示的企業向北京市中醫藥管理局申請復核，經復核合格后，方可從“不達標企業公示名單”中移除。

北京市藥品監督管理局與北京市中醫藥管理局對接受上述處理的相關醫療機構及受托企業的信息進行互通共享。

第十七條 本規范自2025年1月1日起試行兩年。

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