藥監部門正謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施

近日，國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會。國家藥監局局長李利在會上介紹，近年來，我國醫藥創新活力持續增強，創新產品上市步伐不斷加快，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高，部分高端醫療器械產品在國際上處于領先地位。他表示，藥品監管部門正謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，改革的措施將會是全過程、多環節、深層次的。藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關系人民群眾健康福祉，關系經濟社會發展大局。李利表示，藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，著力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展。

堅持嚴格監管，促進藥品生產經營持續合規。持續強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三個重點，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務國家藥品、醫療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產品“降價不降質”。穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學藥品的三分之二。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。

堅持深化改革，支持創新藥品和醫療器械研發上市。近年來，我國醫藥創新活力持續增強，創新產品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出海”取得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先后上市，部分產品在國際上處于領先地位。

堅持依法監管，完善藥品管理法律法規體系。近年來，已經完成了《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規章的制修訂，打造了新時代藥監法律法規體系的升級版。

堅持能力為本，扎實推進藥品監管現代化。堅持以信息化引領藥品監管現代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現在我國每一支疫苗都實現了來源可查、去向可追、責任可究。建成國家藥品智慧監管平臺，藥品注冊申報實現全流程電子化管理，國家藥監局政務服務事項實現100%在線辦理。深入實施中國藥品監管科學行動計劃，扎實推進藥品監管科學全國重點實驗室建設，持續開發藥品監管新工具、新標準、新方法。加強藥品監管機構隊伍建設，調整設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區設立4個審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，為藥品監管現代化提供有力的人才支撐。

李利在簡要介紹藥品監管領域改革發展有關情況的同時，也釋放了深化改革的動向。李利表示，藥品監管部門正在按照黨的二十屆三中全會部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態，加快創新藥品和醫療器械上市步伐，提高醫藥產業發展的質量和效益。

改革措施將是全過程、多環節、深層次的。發布會圍繞加大對醫藥研發創新的支持、提高審評審批效率、支持醫藥行業開放合作等舉措進行介紹。如提升創新藥品和醫療器械的可及性，落實黨中央關于深化“三醫”協同發展和治理的決策部署，積極支持創新藥械進醫院、進醫保；縮短臨床試驗默示許可時限，在北京、上海等地開展試點，將創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日；探索生物制品分段生產模式，在部分地區開展創新和臨床急需生物制品分段生產試點；完善藥品出口銷售證明相關政策，鼓勵我國更多醫藥企業走出國門參與國際貿易，讓中國藥品造福全人類。

國家藥監局副局長趙軍寧、黃果、雷平出席會議，并就促進中醫藥傳承創新發展、鼓勵罕見病用藥創新研發、加強藥品質量安全監管、規范化妝品產業發展等問題回答記者提問。

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