《北京市醫療機構委托中藥飲片生產經營企業提供中藥飲片代煎、配送服務規范（試行）》政策解讀

一、《北京市醫療機構委托中藥飲片生產經營企業提供中藥飲片代煎、配送服務規范（試行）》的出臺目的和目標任務？

為加強醫療機構委托中藥飲片生產、經營企業提供中藥飲片代煎及引入具備能力的快遞企業提供配送服務的管理，保證中藥飲片代煎及配送質量，根據《北京市中醫藥條例》，結合本市實際，制定本規范。

二、本規范的適用范圍是什么？

一級及以上醫療機構應當按照《醫療機構中藥房基本標準》的要求，建立中藥飲片調劑室、中藥煎藥室，并在本機構內開展代煎服務。醫療機構代煎服務能力不能滿足患者用藥需求的，可委托中藥飲片生產、經營企業提供中藥飲片代煎服務。

各區衛生健康委可根據本區實際情況，組織社區衛生服務機構依照本規范委托符合條件的企業提供中藥代煎服務。

三、執行標準一：醫療機構的主體責任？

一是醫療機構可以委托中藥飲片生產經營企業提供中藥飲片代煎服務，應對代煎中藥飲片的質量負責（第二條）。二是醫療機構對中藥飲片處方合法性進行審核，毒麻中藥飲片不能委托代煎（第五條第一款）。三是醫療機構負責中藥飲片代煎劑的發藥工作，并為患者提供藥學服務（第五條第二款）。四是醫療機構對委托代煎全過程承擔管理責任，委托合同履行前、履行中、履行后都有相應管理責任（第六條）。

四、執行標準二：可以委托中藥飲片代煎的醫療機構的基本條件？

一級及以上醫療機構應院內提供代煎服務，不滿足臨床需求方可委托代煎。為了方便社區居民看中醫、吃中藥，結合目前實踐情況，還規定了區衛生健康委可根據需要，對區域內的社區衛生服務機構依法委托符合條件的企業進行代煎（第三條）。

五、執行標準三：受托企業的基本條件？

受托企業應當是在本市依法取得《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的中藥飲片生產經營企業，符合國家中醫藥管理部門關于中藥煎藥室和中藥飲片管理的有關規定，具備滿足開展中藥飲片煎煮和運送所需要的水、電、氣、設備、運輸工具等條件，并符合環保、消防等有關要求，同時提供中藥飲片代煎服務應未超出其營業執照規定的經營范圍。

提供代煎服務的藥品生產經營企業，其代煎服務涉及的中藥飲片存儲和煎煮場所以及其代煎成品的存儲場所均應當獨立設置，不得在藥品生產經營許可的生產經營地址標注范圍內從事相關行為，不得與藥品生產經營共用生產車間、經營場所、設備及倉庫等，不得影響藥品生產經營。醫療機構應與受托企業通過信息化手段等明確該機構委托代煎服務所涉中藥飲片的存儲、煎煮的區域（第四條）。

六、執行標準四：中藥飲片代煎、配送關鍵要素和環節的基本要求？

（一）委托中藥飲片代煎全環節人員的基本要求。醫療機構應選派中藥學專業技術人員負責代煎中藥飲片的處方審核、調配和復核，受托企業可以協助，人員資質應符合《醫療機構藥事管理規定》（第七條）。（二）強調中藥飲片采購應按照規定，醫療機構為采購、驗收、儲存、養護的責任主體（第八條）。（三）強化煎藥質控體系建設，要求代煎操作全環節應符合規章規范等文件規定，有標準操作規程，并公示及開展培訓；建立智能化記錄系統和電子監控系統，原始紙質記錄真實、準確，與電子記錄數據互相印證，建立代煎藥品留樣制度，形成全鏈條可追溯（第九條、第十條）。（四）規定了中藥飲片代煎劑配送操作環節基本要求，以患者自愿為原則，簽訂委托快遞協議，快遞應當規范操作，防止污染和毀損，同時鼓勵快遞企業聯合商業保險開發中藥飲片代煎劑配送險（第十一條）。

七、執行標準五：中藥飲片代煎的監管方式？

一是實施信息公開，建立醫療機構委托中藥飲片代煎配送信息服務平臺，公開相關信息，以備社會公眾查詢及接受監管（第十三條）。二是建立違規行為清單及不合格企業公示制度，分別列舉了醫療機構與受托企業違規行為的清單，市中醫藥管理局組織開展抽查，將檢查后整改不合格企業列入不達標企業公示名單，并對外公布（第十四、十五、十六條）。三是強化行業協會自律監督，提供對受托企業的服務能力的評估服務（第六條）。

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