一、修訂背景2023年，為落實中共中央、國務院《關于進一步貫徹實施〈中華人民共和國行政處罰法〉的通知》《國務院辦公廳關于進一步規范行政裁量權基準制定工作和管理工作的意見》、以及國家市場監管總局《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》相關要求，我局制定印發了《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》。2024年2月21日，國家藥監局印發了《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，8月1日起正式實施，明確規定了藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應適用該規則。據此，我局根據《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》對《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》進行了修訂。二、修訂依據根據《行政處罰法》《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《藥品生產監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》等法律法規規定，結合藥品監管工作實際修訂。三、《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》主要內容《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》主要根據《行政處罰法》第三十三條第一款“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”的規定，針對《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》以及相關配套規章中違法情節輕微，不影響藥品、醫療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關規定情形下，應當不予處罰的18種行為作出了具體規定。四、修訂的主要內容一是修改了不予處罰的條件。國家藥監局《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十三條對“初次違法”“危害后果輕微”“及時改正”的含義都做了明確規定。《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》也作出相應修改，同時保留了“五年”起止時間計算的規定，便于執法人員實踐操作。二是更新了部分不予處罰情形。根據法律法規的立改廢情況，刪去了已廢止的《藥品流通監督管理辦法》中適用首違免罰的相關情形。增加了《藥品網絡銷售監督管理辦法》中適用首違免罰的相關情形，即對于藥品網絡零售企業接收的處方為紙質處方影印版本，未按照規定采取有效措施避免處方重復使用，屬于初次違法，及時改正，未發現危害后果的，應當不予處罰。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步規范行政許可、行政確認工作，持續提升政務服務工作水平，北京市藥品監督管理局研究起草了《北京市藥品領域行政許可裁量基準（征求意見稿）》和《北京市藥品領域行政確認裁量基準（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。公開征集意見時間為：2024年10月13日至11月13日。意見反饋渠道如下：1.郵寄通信地址: 北京市通州區留莊路6號院2號樓 北京市藥品監督管理局政策法規處，郵政編碼：1011002.電子郵件：郵件主題請注明“行政許可、行政確認裁量基準反饋意見”，郵箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn3.傳真：010-555273334.電話：010-555269125.登錄北京市人民政府網站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。附件：1.《北京市藥品領域行政許可裁量基準（征求意見稿）》2.《北京市藥品領域行政確認裁量基準（征求意見稿）》3.《北京市藥品領域行政許可裁量基準（征求意見稿）》和《北京市藥品領域行政確認裁量基準（征求意見稿）》的起草說明4.《北京市藥品領域行政許可裁量基準（征求意見稿）》制定依據目錄5.《北京市藥品領域行政確認裁量基準（征求意見稿）》制定依據目錄北京市藥品監督管理局2024年10月13日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強藥品經營質量監督管理，落實企業主體責任，加快構建以信用為基礎的新型監管機制，推進我省藥品經營企業信用體系建設，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《市場監督管理信用修復管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品檢查管理辦法（試行）》《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的信息監管機制的指導意見》《浙江省公共信用信息管理條例》等，省藥監局起草了《浙江省藥品經營企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）（征求意見稿），現象社會公開征求意見。如有修改見，請填寫意見反饋表（附件3），于11月12日前反饋。聯系人：常辰，聯系電話：0571-88903251。附件：1.《浙江省藥品經營企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）》（征求意見稿）2.《浙江省藥品經營企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）》起草說明3.意見反饋表《浙江省藥品經營企業藥品安全信用管理辦法 (試行)》起草說明一、起草背景省委辦公廳、省政府辦公廳《關于加快推進信用“531X”工程構建以信用為基礎的新型監管機制的實施意見》要求，各省級行業管理部門要結合公共信用評價指標，設計行業評價指標、權重和方法，構建并優化行業信用監管評價模型，逐步實現具有穩定監管對象的重點領域監管事項全覆蓋，為實施分級分類監管、精準監管提供支撐，加快構建以信用為基礎的新型監管機制。為落實藥品經營企業監管和信用監管有關要求，我局謀劃制定了《浙江省藥品經營企業藥品安全信用管理辦法（試行）》。二、起草過程2024年年初，組織省、市、縣（市、區）監管人員，部分企業專題研究，在充分吸收采納企業訴求和基層監管部門意見的基礎上，形成了《浙江省藥品經營企業藥品安全信用管理辦法（試行）》（征求意見稿，以下簡稱《辦法》）。6-8月，向各市市場監管局、省局有關單位征求意見，共收到相關意見17條，意見涉及《辦法》正文和附件評價標準。根據相關意見，再次修改文稿和評分標準內容，并于9月組織各市局對省內部分藥品批發、零售連鎖企業2023、2022年信用情況開展試評分。根據評分結果，在進一步修改完善相關條款的基礎上，現公開征求意見。三、制定依據1.《中華人民共和國藥品管理法》；2.《藥品經營和使用質量監督管理辦法》；3.《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的信息監管機制的指導意見》；4.《浙江省公共信用信息管理條例》；5.《省發展改革委關于調整行業信用監管責任體系構建工作有關事宜的通知》。四、主要內容本《辦法》共七章三十條，并附《浙江省藥品批發企業零售連鎖總部藥品安全信用評價標準（試行）》。第一章總則，共5條。包括制定目的依據、定義、適用范圍、原則、職責分工等。第二章藥品安全信用信息采集，共4條。包括信用信息定義、信息采集定義、信息采集要求、正向激勵信息錄入審核等。第三章藥品安全信用評價與分級，共4條。包括評價指標和分值、評分原則、等級標準以及信用評價的特殊情形等。藥品安全信用評價總分為1000分，其中五個一級指標：主體責任落實、監督管理、遵紀守法、社會責任、正向激勵。信用等級分為五檔，其中850分及以上為A級、800分（含）~850分為B 級、750分（含）~800分為C級、700分（含）~750分為D級、700分以下為E級。第四章藥品安全信用評價信息有效期及修復，共6條。包括有效期、評定結果糾正、信用修復、修復實施、撤銷修復、不予修復等。規定了遵紀守法指標扣分的有效期為3年（相關部門規定嚴重失信懲戒期限的從其規定），其余指標有效期為1年。行政處罰結果因行政復議或行政訴訟的原因被撤銷和糾正的，遵紀守法指標扣分滿1年后或其他指標滿半年后，藥品經營企業可以申請信用修復。第五章藥品安全信用評價結果公開與應用，共5條。包括評價結果運用、分級分類監管和服務等。藥品安全信用評價結果作為藥品監督管理部門進行分類分級監管的參考，必要時可向相關部門推送評價結果。根據信用評價結果，開展激勵措施、管理措施和聯合獎懲措施。第六章藥品安全信用評價異議處理，共2條。包括異議提出、異議處理。藥品經營企業對信用評價信息和結果有異議的，可以提出異議申請，異議信息經核查屬實的，應當及時予以更正。第七章附則，共4條。包括零售藥店信用評價規則的制定和實施、信息系統建設使用、解釋部門、施行日期。附件2意見反饋表提出意見單位：聯系人： 聯系方式：序號條款號征求意見稿原文修改建議修改理由123填寫說明：1.提出意見單位名稱請填寫規范全稱，若是個人反饋意見，請填寫姓名，請同時提供聯系人姓名及聯系電話；2.“征求意見稿原文”內容重點引用需修改部分（可用紅色字體標注），其他內容可用省略號代替；3.請詳細填寫修改理由，以便判斷意見的采納情況，如有需要，可另附相關書面材料；4.意見建議請在線反饋。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局發布《關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的通告》（以下簡稱《通告》），進一步貫徹落實《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和國家藥監局《關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》有關要求。《通告》分為6部分，共20條，對嚴格企業準入和經營許可管理，規范藥品經營行為和倉儲物流管理，落實企業主體責任和監管責任等方面提出具體要求，確保公眾用藥安全。在藥品經營企業準入管理方面，《通告》明確了新開辦藥品批發企業、新開辦藥品零售連鎖總部、新開辦藥品零售企業，在自營倉庫、藥學技術人員、質量保障能力、信息追溯能力等方面的要求。同時規定，現有藥品批發企業應當按照《辦法》第八條要求配置自營倉庫，已全部委托儲存無自營倉庫的藥品批發企業應當在2028年12月31前完成自營倉庫的配置。在藥品經營許可證管理方面，《通告》對藥品批發、零售企業藥品經營許可證經營地址、經營范圍標示、經營方式等內容進行規定，明確了新版藥品經營許可證編號規則、信息管理以及領取、發放、使用新版藥品經營許可證等相關要求。在規范企業經營行為方面，《通告》明確藥品零售連鎖企業總部的管理責任，規定同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當分別建立藥品批發和零售質量管理體系。《通告》積極適應藥品經營新業態，提出自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應當具備溫度自動監測記錄功能等要求，并不得銷售甲類非處方藥和處方藥。為嚴格落實企業報告責任，《通告》明確了上市許可持有人委托銷售、委托儲存應當按照《辦法》要求，分別向藥品上市許可持有人所在地和受托藥品經營企業所在山東省藥監局檢查分局報告。對《辦法》第四十九條中“特殊購藥需求”進行了細化，對購藥單位的報告和使用責任進行了明確。此外，《通告》還對全面貫徹落實《辦法》和《公告》要求，對各級藥監部門和行政審批部門提出要求：統籌部署、穩步推進，認真組織開展分級、分類、多途徑的宣貫和培訓；嚴格藥品經營企業準入和許可管理，加強藥品經營環節監督管理，嚴厲打擊非法渠道購銷藥品、銷售假劣藥品以及執業藥師注冊證“掛靠”等違法違規行為；圍繞嚴格藥品零售經營許可，落實企業主體責任，強化經營使用活動監管，不斷完善監管機制，提升藥品經營監管效能。《通告》自2024年11月1日起施行，有效期至2029年10月31日。（齊桂榕）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為科學指導和規范罕見病藥物的臨床藥理學研究與評價，促進罕見病藥物的研發，我中心組織起草了《罕見病藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱：聯系人：王玉珠，馬婧怡聯系方式：wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn感謝您的參與和大力支持。國家藥品監督管理局藥品審評中心2024年10月12日《罕見病藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》征求意見反饋表單位/企業名稱填寫人聯系電話電子郵箱序號修訂的位置（頁碼和行數）修訂的內容（原文）修訂的建議理由或依據12345…相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章文件，國家藥監局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求，現予發布，自2025年1月1日起施行。鼓勵各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門結合實際監管工作，優化、細化相關程序和要求，有效控制藥品安全風險，提高服務水平。特此通告。附件：1.境內生產藥品再注冊申報程序2.境內生產藥品再注冊申報資料要求國家藥監局2024年10月11日附件1境內生產藥品再注冊申報程序一、申請境內生產藥品上市許可持有人和化學原料藥登記人（以下稱“申請人”）應當在藥品批準證明文件（包括藥品注冊證書、化學原料藥批準通知書、藥品再注冊批準通知書等，下同）有效期屆滿前12個月至6個月期間，通過國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家局”）網上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn）在線提交藥品再注冊申請，生成藥品再注冊申請表，并提交符合規定格式要求的藥品再注冊申報資料。藥品再注冊申請中不能同時申請藥品上市后變更事項。如需要變更的，應當按照藥品上市后變更管理的要求另行申報補充申請、備案或者報告。二、受理各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（以下簡稱“省級藥品監督管理部門”）應當在5日內（工作日，下同）對藥品再注冊申請表和申報資料進行形式審查。藥品再注冊申請表和申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。藥品再注冊申請表或者申報資料不符合要求的，應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，出具補正通知書。申請人應當在30日內完成補正資料，補正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補正后仍不符合要求的，不予受理。申請人無正當理由逾期不補正的，視為放棄申請，省級藥品監督管理部門無需作出不予受理的決定。省級藥品監督管理部門逾期未告知申請人補正的，自收到藥品再注冊申請表和申報資料之日起即為受理。予以受理的，發給《藥品/化學原料藥再注冊申請受理通知書》和《藥品/化學原料藥再注冊審批繳費通知書》，申請人應當在規定時限內繳納費用；不予受理的，發給《藥品/化學原料藥再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。三、審查審批藥品再注冊審查審批時限為120日。省級藥品監督管理部門應當在受理后100日內完成審查，審查結束后20日內完成審批。如需申請人在原申報資料基礎上補充新的資料的，省級藥品監督管理部門原則上可以提出一次補充資料要求，列明全部問題并以書面方式通知申請人。申請人應當在40日內一次性提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。收到補充資料后，省級藥品監督管理部門繼續啟動審查。藥品再注冊審查審批期間，申請人根據法律法規的規定提出中止審評審批的，中止審評審批程序期間所占用的時間不計入工作時限。中止的情形消除后，省級藥品監督管理部門應當重新啟動審查審批。藥品再注冊申請審查期間《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件等發生變更的，申請人應當及時向省級藥品監督管理部門更新藥品再注冊申報資料。經審查，符合規定的，予以再注冊，發給《藥品/化學原料藥再注冊批準通知書》；不符合規定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品/化學原料藥不予再注冊通知書》，告知申請人依法享有的權利及救濟途徑，報請國家局注銷藥品批準證明文件。四、送達自審批完成之日起10日內，送達《藥品/化學原料藥再注冊批準通知書》《藥品/化學原料藥不予再注冊通知書》，國家局網站同步更新相關信息。五、終止對于申請人主動提出撤回藥品再注冊申請、未在規定期限內繳納費用或者另有規定的其他情形，省級藥品監督管理部門終止其藥品再注冊審查審批。六、其他（一）申請人應當履行主體責任，在藥品再注冊申請時主動說明藥品生產狀態，加強對批準藥品上市許可或者前次批準藥品再注冊至本次提出藥品再注冊申請期間（以下簡稱“藥品再注冊周期”）未開展商業化規模生產藥品的管理。申請人應當持續考察藥品質量、療效和不良反應情況，在恢復生產前應當對照現行的技術指導原則進行評估和研究，并按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及相關文件要求做好有關工作。省級藥品監督管理部門應當加強監管，要求申請人在恢復生產時向省級藥品監督管理部門提出現場檢查、檢驗申請，現場檢查、抽樣檢驗合格的方可上市銷售。對于注射劑，申請人還應當將后續兩批樣品送藥品檢驗機構檢驗，樣品檢驗合格的方可上市銷售。（二）藥品再注冊批準通知書有效期自原藥品批準證明文件有效期屆滿次日起算；原藥品批準證明文件有效期屆滿后批準再注冊的，藥品再注冊批準通知書有效期自省級藥品監督管理部門批準再注冊之日起算。（三）其他未盡事項應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》及相關規定、技術指導原則等有關文件執行。（四）省級藥品監督管理部門應當在藥品再注冊審批過程中關注申請人藥品年度報告建立和實施情況。（五）本公告實施前發布的藥品再注冊相關文件與本公告不一致的，以本公告的規定為準。附件2境內生產藥品再注冊申報資料要求境內生產藥品再注冊申報資料以電子文件形式提交，應當為未經篡改的電子文件、電子證件或者紙質文件原件的掃描件等。對申報資料中化學原料藥不適用的項目，該項下填寫“不適用”。一、境內生產藥品再注冊申請表（一）申請人通過國家局網上辦事大廳在線填報，生成電子版藥品再注冊申請表。（二）藥品再注冊申請表應當按照填表說明規范填寫，并與《營業執照》《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件相應內容保持一致。每個藥品批準文號（化學原料藥登記號）填寫一份申請表。已申報補充申請但尚未獲得批準的，應當按原注冊批準內容填寫。二、證明性文件及相關資料（一）《藥品生產許可證》應當在有效期內，并有相應的生產范圍和生產地址。申請人以及受托生產企業的《營業執照》《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件等可以由省級藥品監督管理部門進行網絡和內部核查核驗的無需提供。（二）提供藥品說明書和標簽樣稿（可以為彩色設計稿）。三、藥品上市后評價和不良反應監測情況總結和分析評估情況應當分別描述藥品再注冊周期內開展的藥品上市后評價和不良反應監測的簡要情況。藥品上市后評價情況應當說明開展目的、進展情況和結論性意見等。藥品不良反應監測情況應當說明藥品再注冊周期內臨床使用情況及監測到的疑似不良反應情況，尤其是嚴重不良反應、非預期不良反應等情況，并說明疑似不良反應與藥品的相關性、發生頻率、嚴重程度的分析評價和安全性風險綜合評估情況，以及根據評價評估情況采取的風險控制措施。疫苗還應當包括疑似預防接種異常反應報告。四、按照藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展相關工作的情況說明有下列情形之一的，應當提供相關工作開展的情況說明，如未在規定時限內完成的，應當有合理的理由。情況說明包括但不限于工作要求、工作進展情況、結論性意見及補充申請、備案或者報告情況等。1.藥品批準證明文件中要求開展工作的；2.國家藥品標準、藥品質量標準頒布件或者修訂件等要求繼續完成工作的；3.開展中藥保護品種相關研究工作的；4.開展試行標準轉正相關研究工作的；5.開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的；6.藥品監督管理部門要求開展相關工作的。五、藥品批準證明文件及其附件載明信息變化情況提供藥品再注冊周期內，藥品批準證明文件及其附件載明信息變更的詳表，詳表內容包括變更事項和內容、變更日期、變更管理類別以及審批、備案和報告狀態等。已提交補充申請但尚在審評審批階段以及已完成備案但尚在審查階段的變更情況也應當填報。六、藥品生產、銷售、抽檢情況總結總結藥品再注冊周期內藥品生產、上市銷售及被抽檢的情況。對抽檢不合格的應當提供原因分析、風險評估及采取的措施等情況說明。七、其他藥品監管部門要求提供的其他材料。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公開征求意見的時間是2024年10月10日—11月9日。有關單位和個人可以將意見反饋至mengqh@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》反饋意見”。附件：1.關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）2.意見建議反饋表國家藥監局綜合司2024年10月10日附件1關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈質量安全內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規以及《市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》（國市監稽規〔2021〕4號，以下簡稱《辦法》）等規范性文件規定，現就藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報獎勵有關事項公告如下。一、藥品、醫療器械研制、生產、經營企業和使用單位，網絡藥品、醫療器械交易第三方平臺提供者以及其他組織的內部員工、相關知情人，向藥品監督管理部門舉報藥品、醫療器械質量安全重大違法行為的，適用本公告。重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責令停產停業、責令關閉、吊銷（撤銷）許可證件、較大數額罰沒款等行政處罰的違法行為。地方性法規或者地方政府規章對重大違法行為有具體規定的，可以從其規定。較大數額罰沒款由省級以上藥品監督管理部門商本級政府財政部門結合實際確定。二、本公告所稱的內部舉報人，包括內部員工、相關知情人。內部員工是指與企業、單位以及其他組織簽訂勞動合同、辦理社保或者存在事實勞動關系的人員；相關知情人是指在一年內與企業、單位以及其他組織解除勞動合同的員工，與企業、單位以及其他組織存在藥品、醫療器械質量安全相關業務聯系的人員、臨時聘用人員等。三、藥品監督管理部門在辦公場所或者官方網站公開12315舉報電話、12315舉報平臺、通訊地址、舉報接待部門等舉報渠道，并保持渠道暢通，及時接收內部舉報人的舉報。鼓勵企業、單位在其研發、生產、經營、使用場所醒目位置公示上述舉報渠道。四、藥品監督管理部門收到內部舉報人舉報后，應當按照《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第20號）、《市場監督管理行政處罰程序規定》（國家市場監督管理總局令第2號）等有關規定進行處置。鼓勵各地結合實際建立內部舉報人舉報特殊處理通道，經研判內部舉報人舉報屬于重大違法行為線索的，優先核查處理。五、藥品監督管理部門發現存在藥品、醫療器械安全隱患的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關規定快速響應，立即采取有效措施進行處置，消除隱患，防止危害擴大，按規定及時向有關單位通報信息或者報告情況。六、負責調查處理的藥品監督管理部門經查證屬實，作出最終處理決定后，對符合獎勵條件的內部舉報人予以獎勵。對內部舉報人是否符合獎勵條件、獎勵標準等的認定，應當由藥品監督管理部門內部集體討論決定。除物質獎勵外，經內部舉報人同意，可給予通報表揚等精神獎勵。七、舉報獎勵資金按照預算管理程序和有關規定列入各級藥品監督管理部門的部門預算，并接受財政、審計部門的監督。八、內部舉報人獲得舉報獎勵應當同時符合下列條件：（一）有明確的被舉報對象和具體違法事實或者違法犯罪線索，并提供了關鍵證據；（二）舉報事項事先未被藥品監督管理部門掌握；（三）舉報事項經藥品監督管理部門查處結案并被行政處罰，或者依法移送司法機關被追究刑事責任。九、舉報獎勵的實施應當遵循以下原則：（一）同一案件由兩個及以上內部舉報人分別以同一線索舉報的，獎勵第一時間的內部舉報人；內部舉報人提供多個違法線索或舉報多個事項，藥品監督管理部門作為同一案件處理的，按同一案件給予舉報獎勵；（二）兩個及以上內部舉報人聯名舉報同一案件的，按同一案件進行舉報獎勵分配；獎勵由內部舉報人自行協商分配比例，協商不成的，按舉報人數平均分配；（三）內部舉報人舉報同一事項，不重復獎勵；同一案件由兩個及以上內部舉報人分別以不同線索舉報的，分別按照《辦法》規定的級別給予獎勵，但獎勵總金額不得超過《辦法》第十二條規定的對應獎勵等級中最高標準；（四）最終認定的違法事實與舉報事項完全不一致的，不予獎勵；最終認定的違法事實與舉報事項部分一致的，只計算相一致部分的獎勵金額；除舉報事項外，還認定其他違法事實的，其他違法事實部分不計算獎勵金額；（五）上級藥品監督管理部門受理的跨區域的舉報，最終由兩個或者兩個以上藥品監督管理部門分別調查處理的，負責調查處理的藥品監督管理部門分別就本行政區域內的舉報查實部分進行獎勵。十、對內部舉報人給予獎勵的，可以在《辦法》規定的獎勵金額等級基礎上，適當提高獎勵標準。內部舉報人向藥品監督管理部門舉報的藥品、醫療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴重傷殘、多人傷害、重大財產損失、惡劣社會影響等嚴重后果的，或者避免了重大藥品、醫療器械安全違法行為發生、消除了重大藥品、醫療器械安全隱患、協助查處了重大藥品、醫療器械安全違法犯罪案件的，可在前款規定的基礎上，進一步提高獎勵標準。每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規定為100萬元。獎勵金額的標準由發放舉報獎勵資金的藥品監督管理部門商本級政府財政部門確定。十一、負責舉報調查辦理、作出最終處理決定的藥品監督管理部門應當在案件查處結案后15個工作日內告知舉報人。舉報獎勵由舉報人申請啟動獎勵程序。十二、內部舉報人應當在被告知獎勵決定之日起30個工作日內，由本人憑有效身份證明領取獎勵。委托他人代領的，受托人須同時持有內部舉報人授權委托書、內部舉報人和受托人的有效身份證明。因特殊情況可適當延長舉報獎勵領取期限，最長不得超過10個工作日。內部舉報人無正當理由逾期未領取獎金的，視為主動放棄。藥品監督管理部門應當優化獎勵資金審核發放流程，減少獲取內部舉報人不必要的個人信息。內部舉報人應當配合提供必要的個人信息。內部舉報人對獎勵發放方式有特殊要求的，可以酌情考慮。十三、內部舉報人對獎勵金額有異議的，可以在獎勵決定告知之日起10個工作日內，向實施舉報獎勵的藥品監督管理部門提出復核申請。十四、有下列情形之一的，不予獎勵：（一）被侵權方及其委托代理人或者利害關系人的舉報；（二）內部舉報人組織了舉報事項涉及的違法行為；（三）內部舉報人因同一舉報事項獲得其他行政機關或者單位給予的任何形式的報酬、獎勵的；（四）其他不符合法律、法規規定的獎勵情形。十五、藥品監督管理部門應當嚴格為舉報人保密，采取措施加強對內部舉報人個人信息的保護。嚴格控制內部舉報人個人信息知悉范圍。未經內部舉報人同意，不得以任何方式泄露內部舉報人信息，依法保護內部舉報人的合法權益。相關工作人員違反保密要求，泄露內部舉報人個人信息，造成不良后果的，依法依紀追究責任。十六、企業、單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對內部舉報人進行打擊報復。企業、單位對內部舉報人進行打擊報復的行為構成拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，藥品監督管理部門依法依規從重處罰。十七、鼓勵企業、單位結合實際情況建立藥品、醫療器械安全問題內部化解機制，鼓勵內部員工反映藥品、醫療器械安全風險問題，推動藥品質量安全水平提升。企業、單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、其他責任人員應當落實安全管理責任，及時組織研判、核實相關問題，對查證屬實的，應當及時整改，并可視情況對反映藥品、醫療器械安全問題的內部員工給予一定獎勵。十八、內部舉報人對舉報內容的真實性負責，不得提供虛假、偽造證據，謊報案情、故意干擾辦案程序。內部舉報人偽造材料、隱瞞事實取得舉報獎勵的，藥品監督管理部門有權收回獎勵獎金。內部舉報人故意捏造事實誣告他人，或者弄虛作假的，依法承擔相應責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。十九、對媒體記者等相關知情人舉報實施獎勵可參照執行。二十、本《公告》未盡事宜按照《辦法》有關規定執行。本《公告》自發布之日起實施。附件2意見建議反饋表聯系人： 聯系方式：總體意見建議1.2.具體意見建議序號條款號條款內容建議修改后的條款內容建議修改理由1第 條2第 條3第 條4第 條相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）信息的風險評估，提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。特此通告。附件：抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則國家藥監局藥審中心2024年10月9日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為指導在罕見病藥物研發過程中科學合理設計定量藥理學研究以及有效應用定量藥理學方法，提高罕見病藥物研發效率，我中心組織起草了《模型引導的罕見病藥物研發技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱：聯系人：王玉珠，馬婧怡聯系方式：wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn感謝您的參與和大力支持。國家藥品監督管理局藥品審評中心2024年10月10日《模型引導的罕見病藥物研發技術指導原則（征求意見稿）》征求意見反饋表單位/企業名稱填寫人聯系電話電子郵箱序號修訂的位置（頁碼和行數）修訂的內容（原文）修訂的建議理由或依據12345…相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為深入貫徹黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作安排，進一步推動我省生物醫藥產業集聚成勢，力爭到2027年，我省生物醫藥與健康產業集群規模超萬億元，規上醫藥工業規模超5000億元，助力我省高質量建設生物醫藥強省，制定本方案。一、完善產業發展協同機制。在生物醫藥與健康產業集群“鏈長”的統籌指導下，完善跨部門、重點地區共同參與的推動生物醫藥產業高質量發展高效協同機制，深化“三醫協同”，強化研發、審批、生產、經營、應用、監管等環節的統籌協調。定期召開醫藥行業政企溝通對話會，加強政策宣貫，暢通溝通渠道，共商產業發展。二、加大創新藥械全鏈條支持。有條件的地市對創新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產業化落地、推廣應用等全鏈條各環節予以政策、資金等支持。統籌省科技創新戰略、產業創新能力建設、產業基礎再造等專項資金，謀劃布局“高端醫療器械”“生物醫藥與健康”“嶺南中醫藥現代化及關鍵技術裝備”“精密儀器設備”等新一輪省重點領域研發計劃專項，支持創新藥、中藥標準化規范化、高端醫療器械、高端科學儀器和試劑、智能生產設備領域開展關鍵核心技術攻關和標志性產品產業化攻堅。發布我省已獲批生物醫藥創新藥械產品目錄，并按照“應配盡配”原則，推動加快入院應用。三、加快創新平臺和基礎設施建設。強化廣州實驗室、生物島實驗室、深圳灣實驗室、中國科學院深圳先進院、廣東省生物醫藥科技創新與轉化中心、中科中山藥物創新研究院、生物大分子中試基地、華南生物醫藥大動物模型研究院、華南生物安全四級實驗室等重大創新平臺建設，加快科研成果在我省落地轉化。持續推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設，積極爭取“人類蛋白質導航”國際大科學計劃落戶廣州。支持廣州實驗室與中國食品藥品檢定研究院在深圳河套建設聯合實驗室，推動國家藥監局重點實驗室、廣東省生物醫藥科技協同創新中心、醫療器械可靠性可用性實驗室及醫用機器人等前沿醫療器械產品質量安全評價實驗室建設。四、促進研發服務平臺建設。省市聯動引進培育一批CRO（合同研發組織）、CMO（合同生產組織）、CDMO（合同研發生產組織）、CTDMO（合同檢測、研發和生產組織）、概念驗證中心、中試平臺等服務平臺，有條件的地市予以資金支持。著力提升藥品和醫療器械研發、臨床前研究、臨床試驗等研發服務水平。五、推動生物醫藥知識產權交易運營和保護。發揮知識產權交易中心和運營機構作用，加大專利轉移轉化和產業化力度，促進相關專利技術集聚并在粵港澳大灣區轉化實施。積極爭取國家支持，探索在河套深港科技創新合作區深圳園區設立國家生物醫藥知識產權運營機構。充分利用廣東省知識產權保護中心專利快速預審平臺，積極發揮專利快速預審通道作用，助力我省生物醫藥產業高價值專利快速獲權。面向生物醫藥重點企業，開展海外維權援助工作，持續提升生物醫藥企業保護和運用知識產權、應對專利侵權風險的能力。六、支持高水平臨床研究平臺建設。以重大國家戰略和臨床需求為牽引，聚焦優勢學科領域，開展有轉化前景的高水平臨床研究。依托國家實驗室、高水平醫院，以國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心、國家區域醫療中心、國家中醫臨床研究基地、國家中藥傳承創新中心等為核心，到2027年，建成3—5個具有國內創新引領作用的臨床研究平臺，開展一批創新藥械臨床研究。七、促進公立醫院開展創新藥械臨床試驗。將公立醫院建設的臨床試驗機構支持創新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫院績效考核。以國家醫學中心、國家區域醫療中心、國家和省臨床醫學研究中心、高水平醫院為牽引，以臨床需求為導向，組建若干臨床研究聯合體，提供臨床試驗方案設計、受試者招募和篩選、生物統計等“一攬子”服務，支持臨床試驗機構建立創新藥械“綠色通道”，全流程提升臨床急需創新藥械臨床試驗效率。鼓勵高水平醫院開展醫學創新和成果轉化，予以高校、科研機構同等創新支持政策，支持符合條件的醫院開展高水平的研究者發起的臨床研究。支持高水平醫療衛生機構利用自籌資金開展臨床研究和臨床試驗，具備條件的納入相應層級科研立項。支持省內公立醫療機構與企業合作開展已上市創新藥真實世界研究。完善臨床研究和臨床試驗協同工作機制，推動設立臨床試驗技術支撐與資源統籌平臺，遴選臨床試驗機構打造若干高水平臨床試驗中心。鼓勵我省取得GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）資質的醫院按總床位的5%—10%設置臨床研究床位，并按國家要求配人配設備。八、提升臨床研究支撐能力。加大人才隊伍建設，支持高水平醫院大力引進臨床科研人才，組織臨床研究骨干赴國內外高水平臨床研究機構進修學習，全面提升臨床科研人員研究方案設計、數據統計、項目管理及組織開展國際多中心臨床研究能力。提高研究型病房研究能力，支持研究型病房開展主要研究者組團式聯合攻關，有組織地開展高質量臨床研究。支持醫療機構間對受試者資源、生物樣本庫等信息互通，建立資源統籌調度機制，提高資源整體利用效率。九、加快創新藥臨床試驗審評審批進程。積極爭取在廣東開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，推動納入我省創新藥試點項目在30個工作日內完成臨床試驗申請審評審批。加強臨床試驗前置指導和協調對接，支持藥物臨床試驗申辦者基于臨床試驗注冊申報材料，先行與藥物臨床試驗機構對接洽談，推動臨床試驗注冊申報與臨床試驗機構內部立項、倫理審查同步開展，完善相應的倫理審查、立項審查等快審機制，優化臨床試驗啟動前機構內部審核流程，促進藥物臨床試驗項目獲準后快速啟動。十、建立臨床研究倫理審查結果互認。省內公立三級甲等醫院應逐步加入多中心臨床研究倫理審查結果互認聯盟，鼓勵外資、合資、民營及股份所有制三級甲等醫院主動加入。對多中心臨床研究組長單位已批準的倫理審查結果，各多中心臨床研究參與單位須在3個工作日內反饋倫理審查結果互認意見。加強省倫理質控中心和區域倫理審查委員會建設，指導臨床試驗機構完善倫理審查委員會工作機制，規范倫理審查流程及要求，推進臨床試驗機構統一倫理審查規范、合同模板，提供機構項目立項、醫學倫理、合同并聯審查服務，建立多中心合同審簽綠色通道，提升創新藥械臨床試驗倫理審查服務效率。十一、完善臨床試驗規范化標準化建設。支持藥物臨床試驗機構規范化建設；細化臨床試驗監督檢查標準，建立完善監管處置及信息通報機制；健全完善臨床研究人員培訓、職稱評價體系，完善醫療機構臨床研究人員薪酬分配激勵機制；支持開展省內臨床試驗地方標準、團體標準、專家共識建設。十二、提升創新藥械技術服務能力。與國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查大灣區分中心共建聯合服務機制，為藥械研發創新提供更加便捷優質服務。對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創新藥械上市進程。爭取每年有1—2個創新藥、5個以上創新醫療器械獲得注冊許可。十三、全面提速醫療器械產品審評審批。第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。屬于國家和省級產業政策扶持方向的項目以及創新項目，實施研審聯動、研檢聯動、優先審評審批。優化已上市進口產品和省外產品遷入廣東省的注冊流程。支持醫療器械國產替代，支持醫用機器人、新型生物材料、數字療法等創新業態的研發注冊。十四、加強承接國家審評審批改革任務能力建設。全面提升審評、檢查、檢驗技術支撐能力，加強職業化專業化人員隊伍建設。積極爭取授權廣東開展轄區內藥品重大變更申報前置服務試點，加快藥品上市后變更審評審批進程。加快推進放射性藥品審評檢驗能力建設，爭取國家授權實施放射性藥品檢驗。持續加強疫苗批簽發檢驗平臺建設，進一步強化新型生物技術藥物檢驗能力儲備，支持省內抗體藥物、核酸藥物、基因工程藥物、基因治療產品、細胞治療產品等創新生物制品研發。加強在粵全國醫療器械標準化技術委員會及歸口單位建設，積極承接國家藥監局標準制修訂、創新產品檢驗評價、上市后產品質量評價、風險監測等技術服務。十五、推動建設藥械注冊指導服務工作站、研檢審綜合技術服務平臺。支持有條件的產業集聚區建設藥械注冊指導服務工作站，加強區域內具有創新潛力的藥品和醫療器械產品跟蹤和培育。搭建審評檢查服務、支撐平臺，將藥品審評檢查技術支撐前移。持續開展并優化面向工作站和區域內企業的培訓，引導工作站加強政策跟蹤、引導和宣傳。構建廣州黃埔、深圳坪山、佛山三水、中山開發區等一批藥品醫療器械研檢審綜合技術服務平臺，加強藥品醫療器械法規咨詢、科研合作、成果轉化、標準制修訂、檢驗檢測等綜合服務能力，支持創新藥械產品研發上市。支持在韶關翁源等地開展原料藥等藥械監管創新。十六、推動創新藥械在粵產業化。及時跟進國內外臨床階段創新藥械研發動態，引進具有良好應用前景的藥械在粵產業化。支持粵港澳大灣區國家技術創新中心和若干生物醫藥平臺型龍頭企業建設生物醫藥概念驗證中心和中試平臺，為成果轉化提供技術熟化、產品試制、工藝創新等服務，打造“有組織成果轉化”科技創新樞紐。對接國家創新資源，力爭更多國家科技重大專項落戶廣東，推動國家重大科技項目和成果在廣東轉化。積極爭取國家支持廣東實施生物制品分段生產先行先試。加強醫療器械廣東創新服務站建設，深化與國家藥監局創新生物材料醫療器械研究與評價重點實驗室合作，推動醫療器械創新產品在廣東快速轉化。十七、構建創新藥械掛網采購新機制。對化學藥、生物制品和中藥的創新藥、改良型新藥、古代經典名方目錄，以及創新醫用耗材，開辟掛網快速通道，實行企業承諾制，自申報資料通過后15個工作日內完成掛網采購。對優化重大疾病、罕見病診療方案或填補診療手段空白，以及配合落實國家和省重點改革和創新有關任務的醫療服務和技術，向醫療機構開辟“附條件新增立項”收費，簡化流程，加快審批，促進創新成果盡快轉化為臨床應用，推動創新藥械發展。十八、促進創新藥械入院使用。省內公立醫療機構每季度至少召開1次藥事管理委員會、醫療器械管理委員會工作會議審議創新藥械入院有關事宜，必要時隨時召開，鼓勵外資、合資、民營及股份所有制醫療機構參照落實。結合臨床需求，按照“應配盡配”原則將創新藥品、醫療器械納入醫療機構用藥目錄或用械目錄。依法依規加強本省藥品、醫療器械和裝備在醫療機構推廣應用。十九、推進醫療設備設施更新換代。充分運用首臺（套）、大規模設備更新等政策，推動醫療機構與醫療設備企業開展合作，共同開發解決患者需求的定制化產品和服務，醫工聯合建立醫療設備應用示范基地，提高醫療健康產業整體效益。推動醫療衛生機構裝備和信息化設施迭代升級，鼓勵具備條件的醫學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫療裝備更新。推動醫療機構病房改造提升，優化住院診療服務。探索推進醫療裝備產品“購買技術服務”和設備租賃等新模式。二十、支持康復輔具、適老化照護器材迭代升級。推動智能助行器、智能助聽器、智能護理床、高端助視器、智能照護機器人、智能監護設備等康復輔具、適老化照護器材研發應用，引導養老院、福利院、康養機構等加快康復輔助設備設施迭代升級。支持專業服務機構、街道、社區服務中心開展康復輔具、適老化照護器材租賃業務，促進優質適用產品在以上機構率先推廣使用。加強社區、家庭的無障礙設備設施改造，探索實施家庭智能化無障礙環境改造。二十一、推動醫療機構制劑研發使用并向新藥轉化。全面優化省醫療機構制劑注冊與備案，審批時限比法定時限平均提速50%。支持醫療機構和醫藥企業加強合作，試點醫療機構中藥制劑省內統一生產、統一質控、統一配送。推動3年以上應用歷史的醫療機構制劑在省內醫療機構可調劑使用，符合條件的按規定納入醫保支付范圍。深入挖掘廣東省在臨床上具有獨特優勢的醫療機構中藥制劑品種，推進“嶺南名方”遴選，建立“嶺南名方”品種庫，并加大政策支持，促進醫療機構制劑向新藥轉化。支持符合條件的醫療機構中藥制劑跨境至澳門定點醫療機構使用。二十二、強化中藥標準引領。加快完善省級中藥標準制修訂機制，全鏈條加強中藥質量管理，提升中藥產品質量和安全性，推動中藥產業升級改造。依托粵港澳大灣區藥典委員工作站、粵港澳大灣區標準化研究中心等工作平臺，聯合港澳有關方面共同制定中藥灣區標準，加快推進粵港澳大灣區中藥標準化，引領大灣區中藥產業高質量發展。二十三、加快將符合條件的中藥飲片納入醫保目錄。按國家規定更新我省醫保藥品目錄，及時將國家醫保局公布的醫保藥品納入我省醫保基金支付范圍；醫保部門在目錄調整時按規定將符合條件的中藥配方顆粒等中藥飲片，納入我省醫保基金支付范圍，應納盡納，滿足參保群眾對中醫藥服務的需求。二十四、加強化學原料藥和中藥材種植養殖基地建設。在省內具備一定條件的醫藥、化工園區規劃建設化學原料藥集中生產基地，加快發展特色原料藥和創新原料藥，完善化學藥產業鏈條。支持中藥生產企業在全國布局和建設中藥材規范化、規模化、產業化種植養殖基地，強化源頭供給，保障中藥產品質量。二十五、加快布局新領域新賽道。加強前沿技術多路徑探索和顛覆性技術供給，重點發展基因技術、細胞治療、AI+生物醫藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道。充分利用生成式人工智能、深度學習等技術，開展新型藥物設計和篩選、重組抗體設計和合成、新型藥物遞送材料或遞送系統等多領域分析研究。發展化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。二十六、推動仿制藥穩步發展。發揮藥品專利鏈接制度作用，在保護藥品專利權人合法權益的前提下，在原創藥專利期滿之前的合理期間，支持企業盡快啟動仿制藥的開發和注冊申請，加快仿制藥上市進程，滿足群眾用藥需求。鼓勵有條件的地市對高端仿制藥、首仿藥、難仿藥予以支持。持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，加強部門間協同聯動，全程做好政策引導和業務指導工作，不斷提高我省通過一致性評價品種的數量和質量。二十七、加強重點藥企招引和梯度培育。省市聯合制定企業招商意向條件，加大力度引進國內外生物醫藥、生物制造領域龍頭企業、高端研發機構和重大產業項目。持續加大對科技型小微企業的扶持力度，培育一批未來生命健康產業細分賽道的高新技術企業和專精特新企業。到2027年，培育發展千百億級企業不低于15家，形成一批細分領域專精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業，推動國內外知名醫藥企業在我省布局區域分中心。二十八、支持數智化改造提升生產效率。支持生物醫藥工業企業將數智化改造貫穿研發、質量、生產、檢驗、營銷、合規等全生命周期，根據行業特點推進化學藥、生物藥、中藥、醫療器械等子領域數字化轉型。對符合條件的技術改造項目新設備購置額按珠三角地區不超過20%、粵東粵西粵北地區（惠州市惠東縣、博羅縣、龍門縣，江門市臺山市、開平市、鶴山市、恩平市，肇慶市四會市、廣寧縣、德慶縣、封開縣、懷集縣按粵東粵西粵北地區支持政策實施）不超過30%比例予以事后獎勵，單個支持項目獎勵額度不超過1500萬元。二十九、建設生物醫藥產業園區。促進廣州國際生物島、廣州科學城生物產業基地、中新（廣州）知識城生命健康產業基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產業基地、深圳南山生物醫藥產業園、珠海金灣生物醫藥產業園、橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園、中山國家健康科技產業基地、佛山云東海醫藥健康產業園、東莞松山湖生物基地等生物醫藥產業集聚區做大做強做優做精，形成10個以上特色鮮明、規模效益顯著、輻射帶動效應明顯的生物醫藥產業園區。三十、持續推進粵港澳大灣區藥械監管創新發展。充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫療機構和產品范圍，探索逐步擴展適用區域范圍。對于臨床急需的港澳已上市藥械產品，優化審批流程，加快臨床使用。將港澳已上市傳統外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日，上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內地市場上市速度。推進大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，支持大灣區內地九市對接港澳生物醫藥產業，推動粵港澳形成互補互動的醫藥產業鏈條。三十一、優化藥品、生物醫藥研發用物品進口備案機制。優化同一藥品多次進口、非首次進口藥品的進口備案辦理流程，支持口岸藥品監督管理部門對進口業務量大、信用記錄良好的進口單位簡化資料核驗和申報流程等，提升藥品進口備案工作效率。支持廣州市黃埔區、南沙自貿區等生物醫藥產業集聚區建立生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度，對納入“白名單”的物品進口時無需提供《進口藥品通關單》，加快創新藥研發進程。三十二、支持生物醫藥企業拓展國際市場。通過廣交會、“粵貿全球”等重點展會，支持省內生物醫藥企業開拓歐美市場，搶占東盟、非洲、南美等新興市場。創新“以醫帶藥帶械”模式，全力提升廣東生物醫藥的輻射力和影響力。建設完善“走出去”公共服務平臺，為生物醫藥企業提供國別政策、法律法規、稅收政策、知識產權等公共服務，指導企業加強海外合規經營和風險防范，推動生物醫藥企業穩健“走出去”開展海外并購。支持生物醫藥企業開展國際多中心臨床試驗和同步注冊上市。三十三、加大醫藥金融支持。落實好科技金融15條政策，發揮國家自然科學基金引導作用，推進生物醫藥基礎研究能力快速提升。培育中長期投資者和“耐心資本”，加快培養組建生物醫藥領域專業化投資團隊，統籌用好省創新創業基金、產業發展基金等現有政策性基金，研究設立廣東省生物醫藥產業投資引導基金，對潛力企業和優質研發管線予以投資支持，圍繞醫藥產業鏈上下游加大投資力度。引導金融機構持續加大對生物醫藥研發、創新、制造等領域的政策性金融支持，鼓勵風險投資機構“投早投小”，動員社會力量通過設立公益基金、接受慈善捐贈、引入風險投資等多種方式建立多元、可持續的臨床研究投入機制。完善全省上市企業后備資源庫，持續推動生物醫藥企業赴境內外資本市場合適板塊上市。三十四、促進商業健康保險發展。促進醫療機構與商業保險公司之間加強數據聯通與合作協商，優化基本醫保、大病保險、醫療救助“一站式”結算。支持商業保險公司研發覆蓋創新藥械的普惠型商業健康保險產品和服務，支持使用職工醫保個人賬戶購買普惠型商業健康保險。三十五、促進“互聯網+醫療健康”發展。積極推動符合條件的醫保定點醫療機構開展互聯網醫療服務，將“互聯網+”醫療服務價格納入現行醫療服務價格政策體系統一管理，符合條件的“互聯網+”復診醫療服務納入醫保基金支付范圍，原則上對線上線下醫療服務實行統一管理，并根據服務特點完善協議管理、結算流程和有關指標。三十六、穩步推進醫療數據共享應用。支持廣州實驗室建設醫療健康大數據平臺和國家生物數據中心體系粵港澳大灣區節點，建立健全生物醫藥全鏈條數據資源體系和數據匯交共享機制，研究開展公共數據運營試點。按照國家相關法律法規規章要求，探索推行數據跨境流通“白名單”制度，通過納入數據授權跨境目錄、數據主體授權等模式，實現生物醫藥企業數據安全有序跨境。探索構建常態化科研數據審核體系，支持科研合作項目需要的應用研究、醫療等數據資源在大灣區內有序跨境流動。支持利用大數據技術進行醫療服務協同創新以及臨床和科研應用創新。三十七、開展藥企和藥械宣傳推介。積極承辦中國生物產業大會、中國醫藥工業信息年會、中國醫藥工業百強榜單發布會等大型活動。不定期、分片區開展“百企百院粵醫行”活動，開展藥械新品和重點產品發布推介和院企供需對接，推動醫療器械產業化應用和新藥推廣應用。三十八、加強醫藥創新人才隊伍建設。匯聚國內外高水平科研、生產、營銷、服務型人才，建設完善生物醫藥專家智庫。充分發揮國家、省、市人才工程的聯動疊加效應，依托重大創新平臺、高等院校，引進一批生物醫藥產業發展急需短缺的戰略科技人才、科技領軍人才、青年科技人才和高水平創新團隊，“一事一議”引進諾貝爾獎獲得者、國內外院士等頂尖人才來粵工作。加強生物醫藥領域人才培育，聚焦產業發展需求，優化高校專業結構，持續培育一批在國內具有較強影響力的生物醫藥領域高峰優勢學科。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。