為鼓勵新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。特此通告。附件：地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行）國家藥監局藥審中心2024年9月18日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

慢性心力衰竭是一種嚴重的、慢性進展性、致死性的臨床綜合征，是心血管疾病的終末期表現和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治療藥物。為了鼓勵該領域藥物創新研發，提供技術指導，藥審中心組織制定了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。特此通告。附件：治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則國家藥監局藥審中心2024年9月18日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步貫徹落實省委省政府推動經濟運行率先整體好轉、持續優化營商環境、深化“放管服”改革等有關決策部署，促進我省藥品流通行業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》等有關規定，結合我省實際，現就開展藥品經營批發零售一體化許可工作有關事宜通告如下：一、藥品經營批發零售一體化是指同一法人主體取得藥品批發、零售連鎖兩種經營方式，并依法開展藥品批發和零售連鎖經營活動。我省已取得藥品零售連鎖總部經營許可的企業，需要開展藥品批發業務，可以向江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱江蘇省藥監局）申請核發藥品經營許可證（批發）。二、開展藥品批發零售一體化經營的企業（以下簡稱批零一體化企業）應當具備與其經營規模及業態相適應的現代物流條件，依據藥品經營質量管理規范分別建立藥品批發和零售質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。三、江蘇省藥監局依據《江蘇省藥品經營（批發）許可現場檢查細則》對申請開展批零一體化的企業實施許可檢查，符合法定條件的，核發藥品經營許可證（批發），并在許可證上備注“批零一體化經營”。企業藥品批發、零售連鎖總部藥品經營許可證“企業名稱”“法定代表人”“主要負責人”“質量負責人”“經營地址”和“倉庫地址”項內容應保持一致，“經營范圍”項內容批發涵蓋零售連鎖總部。四、批零一體化企業應當嚴格落實藥品安全主體責任，按照藥品監管法律法規要求，持續規范藥品購進、儲存、銷售等經營行為，加強藥品追溯管理，確保藥品質量安全。五、各級藥品監管部門依職責開展批零一體化企業日常監管，切實加強監管信息互通和協作配合，必要時開展聯合檢查，對檢查發現的違法違規行為，應依法予以查處。六、實施批零一體化許可及監管中如有問題，請及時與江蘇省藥監局聯系，行政審批處聯系人：韓豫皖，電話：025-83273642；藥械經營監管處聯系人：余露，電話：025-83273712。七、對于藥品批發企業或新開辦企業申請藥品經營批發零售一體化的，江蘇省藥監局將適時另行規定。江蘇省藥品監督管理局2024年9月19日（公開屬性：主動公開）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各市、州、直管市、神農架林區市場監管局、農業農村局、衛生健康委（中醫藥局）、林業局：現將《湖北省推進中藥材生產質量管理規范實施意見》印發你們，請結合本地實際，認真貫徹執行。湖北省藥品監督管理局 ??湖北省農業農村廳湖北省林業局 ??湖北省衛生健康委員會2024年9月12日湖北省推進中藥材生產質量管理規范實施意見為貫徹落實國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局四部門發布的《中藥材生產質量管理規范》（中藥材GAP）的公告（2022年第22號）(以下簡稱《公告》)精神，推進我省中藥材規范化生產，加強中藥材質量控制，促進中藥高質量發展，結合我省實際，提出如下實施意見。一、總體要求（一）指導思想和工作原則深入貫徹黨的二十大提出的“促進中醫藥傳承創新發展”和習近平總書記“四個最嚴”總體要求，全面落實國務院辦公廳《中醫藥振興發展重大工程實施方案》和省委省政府《關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》文件精神，推進我省中藥材規范化生產，提升中藥質量，促進中醫藥傳承創新發展。（二）工作目標建立地方政府牽頭推動，相關職能部門依職責檢查和開展技術指導的工作機制，以“十大楚藥”、“五大特色藥材”等道地藥材產業基地為抓手，充分發揮大別山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江漢平原五大中藥材主產區優勢，引導中藥材生產企業或具有企業性質的種植（養殖）專業合作社積極實施中藥材GAP，督促企業落實主體責任，推進品牌建設，保障中藥安全、有效、穩定、可控，全面提升我省中藥產業高質量發展。二、工作任務（一）優化中藥材產業布局根據資源稟賦條件、生物資源環境、中藥材地域適應特點，選擇傳統道地和適宜產區，加強規劃引領，加快形成布局合理、特色鮮明、品質優良、產量穩定的中藥材生產新格局，推進中藥材生產基地化、規模化、集約化發展。以大別山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江漢平原五大中藥材優勢產區為基礎，帶動全省中藥材產業高質量發展。以“十大楚藥”、“五大特色藥材”產業基地為基礎，將當地大型規范的產地加工（趁鮮切制）企業作為重點培育對象，形成龍頭帶動，加強中藥材產地趁鮮加工管理，形成全鏈條質量安全風險管控產業鏈發展體系。（二）推動種子種苗繁育基地建設推動建設一批中藥材種子種苗專業化繁育基地，建立健全中藥材種子種苗管理制度，推動制定高質量種子種苗標準，研究制定我省中藥材種子管理辦法，推進中藥材種質資源保護利用、品種選育、良種繁育等工作。加大技術攻關和良種推廣力度。加快推動品種培優、品質提升、品牌打造和標準化生產，整體提升中藥材種業發展質量效益和競爭力。引導中藥材生產企業與中藥材專業合作社聯合開展中藥材優良品種選育，建立專業化地產中藥材種子種苗公司或聯合體。（三）規范中藥材種植與養殖鼓勵中藥企業與中藥材生產主體創新發展多種模式的中藥材農業產業化聯合體，建設一批“十大楚藥”生產基地，配套制定種植（養殖）技術規程和標準操作規程，實行“六統一”管理，建立有效的中藥材GAP監督管理機制，實現關鍵環節管控、監督和記錄。在依法依規，保護生態的前提下，推行中藥材生態種植、野生撫育和仿野生栽培，加強中藥材林下種植模式探索和示范推廣。優先采用中藥材有害生物綠色防控技術，嚴格按照國家有關規定科學使用農業投入品，在中藥材種植（養殖）加工過程中嚴禁使用國家明令禁止使用的農業投入品以及對人體具有直接或潛在危害的其它物質。（四）建立健全中藥材GAP追溯體系探索建立覆蓋我省主要中藥材品種的中藥材GAP全過程追溯體系。依據國家藥監局發布的《中藥材GAP實施技術指導原則》和《中藥材GAP檢查指南》，鼓勵使用現代信息技術管理中藥材生產全過程關鍵環節。包括生產基地信息、中藥材生產企業情況、中藥材基原及種源、中藥材批號、主要農業投入品使用、采收與產地加工、質量檢測、儲運、銷售等情況，保證從生產地塊、種子種苗、種植（養殖）、采收、加工、儲存、包裝、運輸、銷售到使用全過程關鍵環節的可追溯，并與各地監管部門及相關中藥生產企業互聯互通，實現來源可知、去向可追、質量可查、責任可究。（五）鼓勵優先使用符合中藥材GAP要求的中藥材督促中藥生產企業落實質量安全主體責任，鼓勵其在中藥材產地自建、共建、聯建或共享符合中藥材GAP要求的中藥材生產基地，將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。使用符合中藥材GAP要求的中藥材的中藥生產企業，可以參照藥品標簽管理的相關規定，在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合中藥材GAP要求”，可以依法進行宣傳。藥品監管部門在組織實施或開展對中藥生產企業的監督檢查中，對中藥生產企業提交的中藥材GAP符合性自評報告，結合日常監督檢查工作和中藥材生產實際，開展延伸檢查并依法公開符合要求的檢查結果。對中藥生產企業按程序在藥品標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”的，必要時開展延伸檢查，發現不符合要求的，按照《公告》有關要求依法處理。三、保障措施（一）加強組織領導。各級各有關部門要高度重視中藥材產業高質量發展，充分認識中藥材產業對鄉村振興、農業增效、農民增收的重要作用，要強化組織學習，將中藥材GAP的實施與本地中藥產業高質量發展規劃密切結合。建立落實中藥材GAP協調機制，由省藥監局牽頭從相關省級部門、事業單位、高校、科研院所、企業征選從事中藥材種子種苗研究、種養植（殖）、采收加工、質量控制及品質評價和行政管理等領域的專家，組建湖北省中藥材GAP專家工作組。專家工作組承擔我省推進中藥材GAP的技術指導與支撐服務，制定技術規程和質量標準，指導企業根據中藥材GAP及相關技術要求研究制定中藥材GAP符合性評估標準，參與中藥材GAP延伸檢查。（二）加強協作配合。各級各有關部門依職責對中藥材GAP的實施進行檢查評估和技術指導，及時研究解決推進實施過程中的新情況、新問題。農業農村部門牽頭做好中藥材品種選育、基地建設、生態種植（養殖）、投入品使用、綠色防控、產地加工等指導。林業部門牽頭做好中藥材林下種植，包括生態種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危物種管理范疇的中藥材生產等指導。中醫藥管理部門協同做好中醫藥產業發展布局、中藥材種子種苗、規范種植、采收加工以及生態種植等指導。藥品、市場監管部門對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查，做好藥用要求、產地加工、質量檢測等指導。（三）加強政策扶持。各級各部門要制定推進實施中藥材GAP的激勵政策，統籌用好項目資金、稅收優惠、農業保險、土地流轉等各項扶持政策，加大對中藥材新品種選育、鑒定、種子種苗繁育、適合中藥材生產特點的農機具研發應用、中藥材保險補貼等的資金政策支持力度，鼓勵中藥生產企業在產區與中藥材生產主體聯建中藥材GAP基地、支持面向中藥生產企業建設中藥材GAP共享基地。（四）加強宣傳引導。各級各部門要加大對中藥材GAP的宣貫和培訓力度，廣泛發動和正確引導中藥材生產主體學習并參與實施。充分發揮行業協會、商會等社會組織的人才技術優勢。各部門要結合職責加強對中藥材生產企業相關技術和管理人員的培訓，提高中藥材生產管理規范化意識和技術水平，確保工作取得實效。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、制定《江蘇省藥品監督管理局關于開展藥品經營批發零售一體化許可工作的通告》（以下簡稱《通告》）的背景和目的什么？《中華人民共和國藥品管理法》規定：從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證；從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。根據法規要求，同一投資主體企業如需同時開展批發、零售業務，往往需分別申請成立2家企業、領取2張《營業執照》，再各自獨立領取批發、零售方式的《藥品經營許可證》。不僅增加企業成本，實際運營也有諸多不便。近年來，國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）、商務部《全國藥品流通行業發展規劃（2016-2020 年）》均鼓勵實行藥品經營批發零售一體化，即同一市場主體同時申請藥品批發、零售連鎖總部經營許可，依法同時開展藥品批發、藥品零售連鎖業務，有利于整合企業內部批發和零售資源，通過品種、供應商、物流等各種資源的一體化協同運作，實現批零融合、促進整體效率提升。二、制定《通告》的依據有哪些？主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）和《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）等。三、制定《通告》的主要過程是怎樣的？2024年，省藥監局將制定出臺批零一體化許可政策列為年度重大行政決策事項。在前期開展試點的基礎上，省藥監局研究起草了《通告》初稿，經內部征求意見和修改完善，形成公開征求意見稿，于6月20日-7月26日在省藥監局網站公開征求意見。共收到反饋意見4條，經研究，部分予以采納。根據我省重大行政決策程序實施辦法有關規定，省藥監局又組織專家對《通告》開展了充分的研究論證和風險評估。專家論證及評估一致認為我省開展藥品經營批發零售一體化許可工作，緊密結合了當前我省經濟增長與醫藥產業市場發展的需求，具有較強的前瞻性、導向性和可操作性，有利于藥品流通行業高質量發展，對社會穩定、公共安全等方面無不利影響。在此基礎上，經合法性審查和集體討論通過，《通告》于2024年9月19日正式印發實施。四、《通告》的主要內容有哪些？《通告》內容共有七條。一是明確藥品經營批發零售一體化的定義以及實施許可的方式。二是明確申請開展藥品批發零售一體化經營的企業應當具備的基本條件。三是明確辦理路徑，以及藥品經營許可證管理有關要求。四是對開展藥品批發零售一體化經營的企業質量管理提出原則性要求。五是對藥品批發零售一體化經營監管提出工作要求。六是明確實施過程中存在問題的溝通聯系途徑。七是明確對于藥品批發企業或新開辦企業申請藥品經營批發零售一體化的，將另行規定。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各市（州）市場監督管理局：為進一步貫徹落實全省民營經濟高質量發展暨營商環境建設大會精神，省藥品監管局決定對《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施》作如下修改：將第十條第二款由“（二）申請醫療器械生產許可延續的，在企業提交相關合法資料并作出遵守醫療器械生產質量管理規范開展生產活動的書面承諾后，在二個工作日內作出是否準予延續的決定。同時在做出決定后15個工作日內開展現場核查，對不符合醫療器械生產質量管理規范要求的，依法處理。”修改為：“（二）申請醫療器械生產許可延續的，在企業提交相關合法資料并作出遵守醫療器械生產質量管理規范開展生產活動的書面承諾后，必要時開展現場檢查，二個工作日內作出是否準予延續的決定。”本通知自發布之日起施行。《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施》（黔藥監發〔2022〕12號）根據本通知作相應修改。貴州省藥品監督管理局2024年9月11日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為深入貫徹省委經濟工作會議和全省民營經濟高質量發展暨營商環境建設大會會議精神，進一步優化審評審批制度改革，我局對《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施》進行修改。1.修改背景為全面貫徹學習黨的二十大、全國和全省兩會精神，深入貫徹落實習近平總書記視察貴州重要講話精神和新國發2號文件精神，全面落實省第十三次黨代會部署，堅定不移圍繞“四新”主攻“四化”，我局于2022年出臺了《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），積極推動我省“產業大招商突破年”醫藥產業高質量發展，并取得相應成效。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，我局對《若干措施》第十條第二款進行相應修改。2.修改內容本次修改將《若干措施》第十條第二款由“（二）申請醫療器械生產許可延續的，在企業提交相關合法資料并作出遵守醫療器械生產質量管理規范開展生產活動的書面承諾后，在二個工作日內作出是否準予延續的決定。同時在做出決定后15個工作日內開展現場核查，對不符合醫療器械生產質量管理規范要求的，依法處理。”修改為：“（二）申請醫療器械生產許可延續的，在企業提交相關合法資料并作出遵守醫療器械生產質量管理規范開展生產活動的書面承諾后，必要時開展現場檢查，二個工作日內作出是否準予延續的決定。”3.修改說明《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）第十七條規定：“醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。原發證部門應當結合企業遵守醫療器械管理法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況和企業質量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。”本次修改《若干措施》，旨在使《若干措施》相關內容符合部門規章的規定。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為深入推進長三角地區藥品監管一體化發展，提高政策制定的統一性，我局對我省2022版免予處罰清單進行了修訂完善，形成了長三角地區藥品監管領域輕微違法行為免予處罰清單初稿，現公開征求意見。如有修改意見和建議，請于2024年10月18日前，通過書面或電子郵件反饋。聯系人：顧園園；聯系電話：0551-62999232；通訊地址：合肥市馬鞍山路509號省政務大廈B區12-14F，郵政編碼：230051；電子郵箱：zcfgc2017@126.com。附件：1.長三角地區藥品監管領域輕微違法行為免予處罰清單初稿2.起草情況說明安徽省藥品監督管理局2024年9月18日附件：長三角地區藥品監管領域輕微違法行為免予處罰清單（初稿）序號違法行為免予處罰應同時符合以下條件實施依據備注1生產、銷售不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的中藥飲片1.生產過程符合GMP要求；2.不符合標準的藥品不影響安全性、有效性；3.貨值金額較小或者數量較少；4.初次違法且危害后果輕微并及時改正。《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。2生產、銷售不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的中藥配方顆粒1.生產過程符合GMP要求；2.不符合標準的藥品不影響安全性、有效性；3.貨值金額較小或者數量較少；4.初次違法且危害后果輕微并及時改正。1.國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告（2021年第22號）第一條：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。2.《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。粒度不超過18%3未經批準進口少量境外已合法上市的藥品1.進口藥品貨值金額較小或者數量較少；2.不具有商業目的；3.藥品可追溯；4.初次違法且危害后果輕微并及時改正。《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第三款：未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。4藥品標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志1.涉案藥品不涉及假、劣藥；2.說明書，標簽不會對消費者造成誤導，不影響用藥安全有效；3.初次違法且危害后果輕微并及時改正。《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條：除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書。5藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄1.不影響藥品追溯；2.不涉及對藥品購銷登記有特殊要求的藥品；3.初次違法且危害后果輕微并及時改正。《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條：違反本法規定，藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規定調配處方的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證。6藥品經營企業、醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應初次違法且危害后果輕微并及時改正。《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條：藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。7藥品經營企業、醫療機構無主觀過錯銷售或使用假藥、劣藥1.已履行法定義務；2.有充分證據證明不知道所經營、使用的藥品是假藥、劣藥。《藥品管理法實施條例》第七十五條：藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是可以免除其他行政處罰。免除沒收之外的行政處罰。8經營、使用未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，未經備案的第一類醫療器械，不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械1.已履行進貨查驗等義務；2.有充分證據證明不知道所經營、使用的醫療器械不符合法定要求；3.能如實說明進貨來源。《醫療器械監督管理條例》第八十七條：醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。9生產、經營說明書、標簽不符合規定的第一類醫療器械涉案醫療器械質量符合法定要求；非防疫和應急用醫療器械；3.說明書，標簽不會對消費者造成誤導，不影響用械安全有效；4.初次違法且危害后果輕微并及時改正。《醫療器械監督管理條例》第八十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（一）生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告；（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械；（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械；（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。10醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門涉案醫療器械質量符合法定要求；2.初次違法且危害后果輕微并及時改正。《醫療器械監督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（八）醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門；11醫療器械經營單位使用禁止從事醫療器械經營活動的人員初次違法且危害后果輕微并及時改正。《醫療器械監督管理條例》第九十九條：醫療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生產經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業直至吊銷許可證件。12化妝品經營者未建立并執行進貨查驗記錄制度1.不影響化妝品追溯 ； 2.初次違法且危害后果輕微并及時改正。《化妝品監督管理條例》第六十二條第一款第二項： 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（二）未依照本條例規定建立并執行進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度。13化妝品經營者無主觀過錯經營不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品1.已履行進貨查驗記錄等法定義務；2.有充分證據證明不知道所采購的化妝品不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求；3.及時改正。《化妝品監督管理條例》第六十八條：化妝品經營者履行了本條例規定的進貨查驗記錄等義務，有證據證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的，收繳其經營的不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品，可以免除行政處罰。14化妝品經營者招用、聘用不得從事化妝品經營活動的人員從事化妝品經營初次違法且危害后果輕微并及時改正。《化妝品監督管理條例》第七十三條：化妝品生產經營者、檢驗機構招用、聘用不得從事化妝品生產經營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事化妝品生產經營或者檢驗的，由負責藥品監督管理的部門或者其他有關部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業直至吊銷化妝品許可證件、檢驗機構資質證書。15展銷會舉辦者未按要求向所在地負責藥品監督管理的部門報告展銷會基本信息初次違法且危害后果輕微并及時改正。《化妝品生產經營監督管理辦法》第六十條：違反本辦法第四十二條第三款，展銷會舉辦者未按要求向所在地負責藥品監督管理的部門報告展銷會基本信息的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。16化妝品生產經營者違反法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范初次違法且危害后果輕微并及時改正。《化妝品生產經營監督管理辦法》第六十二條第一款：化妝品生產經營者違反法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。 有關事項說明：1.初次違法，是指當事人五年內在其全部生產經營地域范圍內第一次實施同一性質違法行為。但當事人被處以五年以上職業禁止罰的除外。經詢問當事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發現當事人五年內有同一性質違法行為的，可以認定為初次違法。2.危害后果輕微，是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結合下列因素綜合判定：（一）危害程度較輕；（二）危害范圍較小；（三）危害后果易于消除或者減輕；（四）其他能夠反映危害后果輕微的因素。3.及時改正，是指當事人在藥品監督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正。4.“標簽、說明書不符合規定”，清單中涉及藥品和第一類醫療器械，參照《化妝品標簽管理辦法》有關規定執行，主要包括以下情況：文字、符號、數字的字號不規范，或者出現多字、漏字、錯別字、非規范漢字的；期限、含量的標注方式和格式不規范等情況。5.對于免予處罰的相對人，執法人員應遵照懲罰與教育相結合的原則，對其進行說服教育、勸導示范、法治宣傳、行政指導等，督促其依法依規從事市場活動。6.本清單實施后，法律、法規、規章或者國家藥監局文件對免予處罰另有規定的，從其規定。7.對未列入清單的其他違法行為是否免罰，由各級藥品監管部門按照《行政處罰法》等法律法規規章規定進行綜合判定。關于長三角地區藥品監管領域輕微違法行為免予處罰清單起草情況的說明一、起草背景為貫徹落實中共中央、國務院《法治政府建設實施綱要（2021-2025年）》“全面推行輕微違法行為依法免予處罰清單”要求，進一步優化營商環境，推動藥械化產業高質量發展，根據新修訂的《行政處罰法》，在藥品監管領域堅持以“四個最嚴”為根本遵循的同時，本著安全風險可控和處罰與教育相結合的原則，2022年12月，我局出臺了《安徽省藥品監管領域輕微違法行為免予處罰清單》。該免予處罰清單實施以來，取得了積極成效。為深入推進長三角地區藥品監管一體化發展，提高政策制定統一性，我局建議將制定出臺長三角地區統一的藥品監管領域輕微違法免予處罰制度作為2024年長三角藥品科學監管與創新發展一體化協作會議擬簽約發布事項。在我省2022版免予處罰清單的基礎上，我局進行了進一步修訂完善，形成了長三角地區藥品監管領域輕微違法行為免予處罰清單初稿。（以下簡稱清單）。二、免罰事項確定的基本原則藥品安全事關公眾生命健康，在藥品安全領域實施免罰，“度”不易把握。從目前已公布的藥品監管領域違法行為免罰事項來看，涉及的省份不多且免罰事項相對較少。清單共16項，本著依法、審慎的原則，起草中我們基于以下三個原則確定免罰事項。一是法律法規規定可以免罰的；二是有區別的責任原則。法律法規規定，藥品上市許可持有人（注冊人、備案人）對產品全生命周期質量承擔主體責任，而其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人承擔相應責任。鑒于不同主體責任性質不同，免罰事項更加側重于對經營、使用環節行為的考量。三是日常生活經驗法則。嚴格遵循風險可控的原則，基于日常生活經驗判斷，清單規定的免罰事項，不會直接產生影響用藥安全的嚴重危害后果。三、主要內容清單涵蓋藥品、醫療器械、化妝品生產、經營、使用領域，其中：違反藥品監管規定的免罰事項7項，違反醫療器械監管規定的免罰事項4項，違反化妝品監管規定的免罰事項5項。 從違法行為情形看，免罰事項分為兩類：一類為無主觀過錯的違法行為，具體為第7、8、13項；其余為雖存在主觀過錯，但屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的違法行為。從違法行為免罰依據看，免罰事項分為四類：第一類為法律明確規定可以免予處罰的事項，具體為第3、8、13、16項；第二類為法律規定責令改正并給予警告處罰，對情節嚴重或者逾期不改正的，再予以除警告以外的其他處罰的事項，具體為第1、2、4、5、6、10、11、14、15項；第三類為法律明確規定可以免予除沒收之外行政處罰的事項，具體為第7項；第四類為法律規定責令改正，并處一定數額罰款，但符合本清單免予處罰條件規定的事項，具體為第9、12項。需要說明的是第12項關于對化妝品經營者未建立并執行進貨查驗記錄制度違法行為的減免處罰，因該違法事項處罰較重執行難度較大，而《藥品管理法》第一百三十條規定藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄的，僅責令改正并警告，基于舉重以明輕的原則，清單規定了該違法事項在滿足相關條件的情況下免予處罰。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

藥品批發（零售連鎖總部）企業，省藥品認證審評中心、省藥品檢查員中心、樟樹藥監局、智慧一體化專班：為落實《江西省藥品經營使用環節全品種追溯體系建設工作方案》（贛藥監聯〔2024〕6號）提出的目標任務，現就全面推進我省藥品經營環節全品種追溯工作要求通知如下：一、工作目標到2024年底，藥品第三方現代物流企業、2024年新發（換）證藥品批發企業、藥品零售連鎖總部實現所有賦碼藥品入出庫掃碼；2025年10月底前，全省所有藥品批發企業、藥品零售連鎖總部實現所有賦碼藥品入出庫掃碼率達到100%，數據上傳率達到100%。二、藥品批發企業、零售連鎖總部追溯管理要求（一）建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質量管理體系中，核對上游入庫藥品追溯信息，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。（二）按照國家標準，使用藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統，配置和經營藥品規模相適應的掃碼設備。鼓勵通過軟件融合、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。（三）在藥品入庫時驗證上游企業提供的相關追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品及時向上游企業反饋），根據驗收要求掃描追溯碼進行核對，將核對信息反饋上游企業。如出現貨物和追溯信息或數量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品上架。退貨給上游企業時需同步更新藥品追溯狀態。（四）在藥品銷售出庫時根據銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息提供給下游企業或醫療機構。對下游企業和醫療機構反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。（五）按要求保存追溯相關數據，向藥品監管部門提供藥品追溯數據，當發生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。（六）藥品第三方物流企業參照藥品批發企業相關要求建立實施藥品信息化追溯管理。三、工作分工省藥監局藥品經營處負責全省藥品經營企業藥品追溯工作的政策指導和監督檢查；省藥品認證審評中心、藥品檢查員中心負責將藥品信息化追溯體系建設納入企業新開辦和換證檢查內容；藥品檢查員中心、樟樹藥監局負責推進轄區內藥品經營企業追溯工作，并將藥品信息化追溯體系建設納入日常監督檢查范圍；智慧一體化專班負責藥品追溯平臺運維和數據對接工作，負責定期分析統計藥品經營企業追溯工作情況。四、工作要求（一）加強組織領導。開展藥品經營企業藥品全品種追溯工作，是從源頭上防范假劣藥品進入合法渠道重要手段。各級藥品監管部門和智慧一體化專班要高度重視，按照工作職責，加快部署和推進所承擔的藥品信息化追溯體系建設具體工作；要建立工作臺賬，指導轄區內藥品經營企業開展全品種藥品追溯掃碼工作，督促企業按要求完成藥品信息化追溯體系建設任務。對于沒有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關法律法規等規定嚴肅處理。（二）落實企業主體責任。藥品經營環節是實現藥品全品種追溯的關鍵環節。藥品經營企業要全面落實企業主體責任，指定專人負責，將藥品信息化追溯體系建設納入企業質量管理重要內容，倒排進度，確保如期完成建設任務。在建設過程中，要保證所有賦碼藥品入出庫掃碼數據與進銷存數據保持一致，保證與省局藥品智慧監管平臺數據對接。具體接口標準另行通知。（三）加強數據分析利用。各級藥品監管部門要積極開展藥品追溯分析，不斷探索和發揮藥品“大數據”在問題追溯、統計分析、風險研判、預測預警等方面的技術支撐作用，不斷提升我省藥品智慧監管水平。藥品經營處聯系人：唐集繁 0791-88122920官啟嘉 0791-88158021智慧一體化專班聯系人：李虞鴻浩 0791-88555376附件：1.江西省藥品批發企業、零售連鎖總部全品種追溯驗收標準.wps江西省藥品監督管理局2024年9月14日（公開屬性：主動公開）附件1 江西省藥品批發企業、零售連鎖總部全品種追溯驗收標準序號考 核 內 容對應條款號（2007版）對應條款號（2022版）對應條款號（2023版）1機構和質量管理職責是否制定全品種追溯掃碼及上傳環節的人員崗位職責，崗位職責是否包含其對進、銷藥品進行全品種追溯掃碼并上傳至江西省藥品智慧監管平臺和根據藥品上市許可持有人或藥品生產企業授權上傳至第三方追溯平臺的相關內容。*45*0302*03022是否有藥品追溯管理制度，內容是否有對全品種追溯掃碼的具體規定。*44030903093人員與培訓是否配備全品種追溯掃碼人員（可兼職），配備人員數量與業務規模相適應，能夠實現全品種掃碼，現場檢查其崗位職責是否包含全品種追溯掃碼相關規定。*10040604064質量體系文件是否制定藥品追溯操作規程，是否有對全品種追溯掃碼的具體規定，是否有掃碼上傳江西省藥品智慧監管平臺和根據藥品上市許可持有人或藥品生產企業授權掃碼上傳至第三方追溯平臺整個流程的具體操作描述。*46*0507*05075在收貨、出庫復核等相關操作規程中是否有對全品種追溯掃碼的具體操作進行描述。*46*0509*05096設施與設備是否配備追溯掃碼設備，掃碼設備數量要與企業經營規模相適應并能滿足藥品全品種出入庫掃碼的需求。*28*0610*06107計算機系統是否能實現及時將藥品追溯數據上傳至江西省藥品智慧監管平臺和根據藥品上市許可持有人或藥品生產企業授權上傳至第三方追溯平臺，且上傳數據（藥品購進、銷售數據）應與ERP系統數據一致。*35**0803**0803說明：驗收標準中對應條款無具體描述的，納入該條款內容進行檢查。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》及《青海省第三方藥品現代物流技術指南（試行）》（青藥監藥管〔2023〕9號）的相關要求，為進一步加強第三方藥品物流監督管理，強化對藥品上市許可持有人、藥品經營企業在藥品委托儲存配送環節的監管，現將有關事項通告如下。一、開展第三方藥品物流業務相關要求（一）具有現代物流條件開展第三方藥品物流業務的企業，應符合《藥品經營質量管理規范》及其附錄等規定（以下簡稱“GSP”）且符合或優于《青海省第三方藥品現代物流技術指南（試行）》相關標準，確保開展藥品現代物流服務過程中的藥品質量安全。（二）開展第三方藥品物流業務的企業應向省藥品監督管理局提交相關報告，由省藥品監督管理局掛網向社會公示。（三）持有《藥品經營許可證》的企業在其《藥品經營許可證》有效期內開展第三方藥品物流業務。企業《藥品經營許可證》換發后，其藥品第三方物流企業資格需重新認定。（四）新申請開辦的藥品批發企業，應按《藥品經營質量管理規范》規定設立藥品倉庫，5年內不得委托第三方藥品物流企業儲存、配送其擬經營的藥品。二、嚴格落實企業主體責任（一）委托方和受托方要嚴格執行《藥品管理法》和藥品GSP等法律法規規章的規定，簽訂包含委托儲存、配送藥品品種、經營范圍、數據信息維護與管理、委托期限等內容的合同和質量保證協議，明確雙方法律責任和質量管理責任。委托方是藥品質量安全的第一責任人，承擔委托儲存、配送活動的全部法律責任和藥品質量安全責任；受托方應對所承擔的藥品第三方物流服務活動負相關法律責任和質量安全責任。委托儲存、配送的藥品品種、經營范圍不得超出委托方和受托方的許可范圍。（二）委托方應與受托方實現貨物、數據信息、票據管理無縫銜接，加強對受托方執行藥品GSP規定及履行合同約定的管理。對發現受托方存在嚴重違反藥品GSP等規定或其他違法違規情況的，應終止委托儲存、配送協議，并及時報告省藥品監管局。（三）受托方要嚴格按照藥品GSP的要求，依據委托方提供的票據開展藥品儲存、配送業務。配合委托方對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。承接多家委托業務的，應保證各委托方的經營數據和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。（四）藥品零售連鎖企業委托儲存配送業務僅限于向零售連鎖企業所屬門店配送，不得向個人消費者配送，不得由受托方直接開具發票至零售門店，但可開具隨貨清單并標注委托方企業名稱。三、加強企業監督管理（一）加強監督檢查。省藥品監管局和轄區藥品監管部門將采取有效措施，依法加強對轄區內委托方和藥品第三方物流企業藥品質量、購銷渠道、儲運條件以及遵守藥品GSP等情況的監督檢查。對委托企業的注冊地址，重點檢查其藥品的購銷情況、計算機管理系統等；對藥品第三方物流企業和分庫（異地倉庫）重點檢查在庫藥品、倉儲條件及設施設備等，必要時可開展延伸檢查，切實保障流通環節藥品質量安全。（二）嚴格問題查處。對檢查中發現藥品第三方物流企業存在違反藥品GSP等問題的，督促企業限期整改；存在嚴重違反藥品GSP行為的，依法撤銷其藥品第三方物流業務。（三）規范退出管理。藥品第三方物流企業停止或終止物流服務的，應提前3個月向省藥品監管局提出申請，并通過企業自建網站或第三方媒體、網站等渠道，發布停止或終止藥品第三方物流業務信息。（四）國家藥監局對藥品現代物流和藥品委托儲存配送有新規定的，從其規定。附件：1.開展藥品第三方物流委托配送監督管理相關要求2.開展藥品第三方物流企業申請表及相關申報要求3.委托藥品儲存、配送業務申請表及相關申報要求青海省藥品監督管理局2024年9月18日附件1開展藥品第三方物流委托配送監督管理相關要求一、開展藥品第三方物流業務的基本要求（一）支持具備現代物流條件并符合《藥品經營質量管理規范》的企業開展要第三方物流業務。從事藥品第三方物流的企業應嚴格遵守藥品管理法律法規，開展藥品第三方物流業務的相關要求請參照《技術指南》。（二）開展第三方藥品物流業務的企業應向省藥品監督管理局提交相關報告（見附件2），由省藥品監督管理局驗收通過后掛網向社會公示。（三）持有《藥品經營許可證》的企業在其《藥品經營許可證》有效期內開展第三方藥品物流業務。企業《藥品經營許可證》換發后，其藥品現代物流企業資格需重新認定。（四）藥品第三方物流企業停止或終止物流服務的，應提前3個月向省藥品監督管理局提出申請，并在網站公示。二、藥品委托儲存配送業務備案相關要求（一）藥品上市許可持有人、藥品經營企業（以下簡稱“委托方”）委托經省局公告的第三方藥品物流企業（以下簡稱“受托方”）開展藥品儲存配送業務，向省藥品監督管理局提交備案申請資料（見附件3），由省藥品監督管理局驗收通過后掛網向社會公示。委托方和受托方應及時將相關委托和受托情況報告所在地監管部門。（二）委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性，委托儲存配送藥品不得超出委托方與受托方經營范圍；委托雙方應簽訂包含藥品委托儲存配送范圍、地址、委托期限、數據信息管理和維護等內容的合同，簽訂包含藥品質量責任的藥品委托儲存配送質量保證協議書，明確受托方在藥品儲運過程中出現的任何質量問題均由委托方承擔。（三）省內藥品批發企業、藥品零售連鎖企業及醫療機構均可委托第三方藥品物流企業。藥品批發企業和藥品零售連鎖企業委托第三方藥品物流企業儲存配送藥品的，按照變更倉庫地址辦理。取消委托業務的，委托方須將《藥品經營許可證》中的倉庫地址變更后，方可從受托方倉庫將委托儲存配送的藥品轉出，企業新設的倉庫須符合新開辦相關要求和條件。（四）委托方及受托方應根據GSP等規定，建立符合企業實際的質量管理文件。委托方應配置與受托方倉儲管理系統有效對接的計算機系統，實現雙方的貨物、數據信息、票據管理無縫銜接，確保藥品信息的全程有效追溯。（五）委托方不得采取單純租賃受托方倉庫的形式委托儲存藥品。委托方應加強對受托方執行GSP規定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次全面質量審計，審計記錄應留檔備查。對審計中發現受托方存在嚴重違反GSP規定、不符合藥品現代物流的情形或其他違法違規情況的，應終止委托儲存配送協議。委托方終止委托儲存配送協議或變更受托方的，委托方、受托方應向藥品監管部門及時報告，由省局掛網公示。（六）國家規定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲存配送業務范圍。三、委托與受托企業監督管理（一）各級藥品監管部門應加強對轄區內從事藥品現代物流、開展藥品委托儲存配送業務企業的監管，一旦發現委托方在未經監管部門準許以外的場所儲運或現貨銷售藥品的，應當依法嚴肅查處。對于受托方存在的儲運管理質量風險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托合同或質量保證協議內容不相符或嚴重違反GSP要求等違法違規行為，應當依法嚴肅查處，責令停止儲運業務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展第三方藥品物流業務并報省局予以公示。（二）省局每年將組織開展專項檢查、飛行檢查，對開展委托儲存配送業務的企業進行重點監督檢查。開展藥品委托業務的企業應每年向省、市局報送企業委托經營情況報告。（三）國家藥監局對藥品現代物流和藥品委托儲存配送有新規定的，從其規定。附件2開展藥品第三方物流企業申請表 申請單位：（蓋章） 填報日期: 年 月 日企業名稱注冊地址開辦時間年 月 日注冊資金（萬元）上年度藥品銷售額（萬元 ）《藥品經營許可證》編號發證日期年 月 日有效期年 月 日法定代表人企業負責人質量負責人質量管理機構負責人經營方式經營范圍倉庫地址倉庫面積自有/租用運輸車數量其中冷藏車數量委托企業名稱經營許可證編號委托企業注冊地址聯系人聯系電話申報材料目錄編號材料內容備注1《藥品經營許可證》復印件(包括分支機構）2企業情況簡介3企業人員情況（包括質量管理、驗收、養護人員職稱/學歷情況）4各倉庫平面圖及功能分區（注明倉庫總面積，常溫、陰涼、冷庫面積）5倉庫產權證明或租賃合同6物流倉儲設施、設備情況7運輸設備(各類型車輛和冷藏設備)明細8計算機信息化管理情況9質量承諾書10質量管理制度、記錄目錄注：以上材料均需加蓋企業公章附件3委托藥品儲存、配送的藥品經營企業申請表申請單位: （蓋章） 填報日期： 年 月 日企業名稱注冊地址《藥品經營許可證》編號發證日期年 月 日有效期年 月 日法定代表人企業負責人質量負責人質量管理機構負責人經營方式經營范圍倉庫地址倉庫面積申請委托范圍被委托企業名稱許可證編號被委托企業注冊地址聯系人聯系電話申報材料目錄（委托藥品儲存、配送的藥品經營企業）編號材料內容備注1《藥品經營許可證》復印件(包括 分支機構)2企業情況簡介3企業人員情況（包括質量管理、驗收、養護人員職稱/學歷情況）4信息化管理情況（網絡及單據處理、與被委托方建立信息平臺情況）5委托合同6質量保證協議書7質量管理制度、記錄目錄注:以上材料均需加蓋企業公章相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。