根據國家藥品監督管理局依法依規實施行政許可工作要求，廣東省藥品監督管理局對《廣東省食品藥品監督管理局關于對部分行政審批事項實施告知承諾制審批的通告（2018年第187號）》中藥品廣告審查（續批情形）等21項業務暫停實施告知承諾制審批。同時廢止《廣東省食品藥品監督管理局關于對部分行政審批事項實施告知承諾制審批的通告（2018年第187號）》及相關文件，上述業務審批將按現行相關法律法規規章和國家藥品監督管理局有關要求辦理。本通告自公布之日起執行。廣東省藥品監督管理局2024年10月8日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各地（市）市場監管局、各地（市）衛生健康委員會、拉薩經開區市場監管局、藏青工業園區食品藥品監管局：為加強我區疫苗儲存、運輸和配送的監督管理，保障疫苗質量安全有效，自治區市場監督管理局、自治區藥品監督管理局、自治區疾病預防控制局聯合印發《西藏自治區疫苗儲存、運輸和配送管理辦法》。現予以印發，請認真執行。自治區市場監督管理局自治區藥品監督管理局自治區疾病預防控制局2024年8月14日西藏自治區疫苗儲存、運輸和配送管理辦法第一章 總 則第一條 為加強疫苗儲存、運輸和配送的監督管理，保障疫苗質量安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《中華人民共和國疫苗管理法》等有關法律法規和要求，制定本辦法。第二條 在西藏自治區行政區域內從事疫苗儲存、運輸、配送和質量安全監督管理的，適用本辦法。第三條 自治區藥品監督管理部門負責對全區疫苗儲存、運輸和配送的監督管理；各地（市）、縣（區）藥品監管職能部門負責對行政區域內疫苗儲存、運輸和配送的日常監督管理。第四條 疫苗配送單位、疾病預防控制機構、疫苗接種單位對其儲存、運輸和配送疫苗的質量安全依法承擔相應責任。第五條 疫苗配送單位、疾病預防控制機構、疫苗接種單位應當建立并執行疫苗儲存、運輸和配送管理制度，配備保證疫苗質量的專業技術人員和儲存、運輸設施設備，嚴格執行疫苗管理的相關法律法規。第二章 人員和設施設備管理第六條 接受委托配送疫苗企業、疾病預防控制機構應當配備從事疫苗管理的專職人員。疫苗接種單位應當配備從事疫苗管理的專（兼）職人員。從事疫苗配送的單位，應當配備相關專業技術人員專門負責疫苗質量管理（含配送）和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并符合《藥品經營質量管理規范》第二十二條有關規定。接受委托配送疫苗企業的質量管理、驗收、保管、養護工作人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。第七條 疫苗配送單位、疾病預防控制機構、疫苗接種單位從事疫苗收貨、驗收、儲存、養護、出庫和運輸等崗位的工作人員，應當經過相關法律法規、專業知識、管理制度和標準操作規程的培訓，考核合格后，方可上崗。第八條 接受委托配送疫苗企業應當配備相應的冷鏈儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，并符合以下條件：（一）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。（二）按照企業經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。（四）冷藏箱（包）、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱（包）具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。（五）疫苗的儲存、運輸設施設備配置溫度自動監測系統，可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱（包）、保溫箱進行檢查、維護并記錄。（七）冷庫、冷藏車與配送規模相適應。疾病預防控制機構和疫苗接種單位儲存和運輸的設施、設備應當符合《疫苗儲存和運輸管理規范》（2017版）（以下簡稱《儲運規范》）的有關要求。第九條 接受委托配送疫苗企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱（包）、保溫箱以及溫度自動監測系統進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。第十條 接受委托配送疫苗企業、疾病預防控制機構和疫苗接種單位應當由專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。第十一條 接受委托配送疫苗企業、疾病預防控制機構及疫苗接種單位應當建立健全疫苗儲存、運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況予以記錄。第三章 疫苗儲存、運輸的管理第十二條 接受委托配送疫苗企業、疾病預防控制機構及疫苗接種單位應當按照國家藥品標準規定的溫度要求做好疫苗儲存、運輸和配送。第十三條 接受委托配送疫苗企業應當建立疫苗入庫、儲存、養護、出庫復核、退回、儲運溫濕度監測等記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。第十四條 接受委托配送疫苗企業應當由專人負責對在庫儲存的疫苗進行養護檢查。疫苗儲存環境溫度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫度超標對疫苗質量造成影響。第十五條 疫苗冷鏈運輸過程中，應當根據疫苗數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。（一）接受委托配送疫苗企業儲存、運輸疫苗時，應當按照藥品GSP的要求，實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱（包）或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控，確保溫濕度自動監測系統采集冷鏈儲存、運輸數據真實、原始、完整、準確，保證疫苗儲存、運輸環節全程不脫離冷鏈控制。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，疾病預防控制機構應當通知接受委托配送疫苗企業加貼溫度控制標簽，加強對疫苗風險控制。（二）疾病預防控制機構及疫苗接種單位應當遵守《儲運規范》，在疫苗儲存、運輸的全過程中按要求定時監測、記錄溫度，保證疫苗質量。第十六條 使用冷藏車、冷藏箱（包）、保溫箱（包）運送疫苗的，應當按照藥品GSP、《儲運規范》進行操作。接受委托配送疫苗企業對疫苗裝卸、運輸、交接等環節的溫度控制要求應當在驗證基礎上作出規定。第十七條 儲存、運輸過程中，疫苗的碼放應當符合以下要求：（一）冷庫內疫苗的堆垛間距，疫苗與地面、墻壁、庫頂部的間距符合藥品GSP的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放疫苗。（二）冷藏車廂內，疫苗與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，疫苗碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。第十八條 接受委托配送疫苗企業、疾病預防控制機構應當制定疫苗冷鏈運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應當對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。第十九條 接受委托配送疫苗企業、疾病預防控制機構制定的應當急預案應當包括應當急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應當急措施等內容，并不斷加以完善和優化。第四章 疫苗記錄和接收的管理第二十條 疾病預防控制機構、疫苗接種單位在接收或購進疫苗時，應當向疫苗上市許可持有人索取批簽發證明復印件或者電子文件，并加蓋企業印章；接收或購進進口疫苗的，還應當索取進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。上述證明文件應當保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。第二十一條 接受委托配送疫苗企業應當依照《藥品管理法》和《疫苗管理法》的規定，建立真實、準確、完整的配送記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。疾病預防控制機構接收或購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查；對不能提供全過程溫度監測記錄或溫度控制不符合要求的，不得接收或購進，并應當立即向所在地藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。第二十二條 接受委托配送疫苗企業按照藥品GSP的要求，對接受委托配送的疫苗進行收貨檢查。（一）檢查運輸疫苗的冷藏車或冷藏箱（包）、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱（包）、保溫箱到貨時溫度數據，并索要疫苗銷售方或配送方運輸過程的自動溫度監測記錄，記錄可以為紙質或可識讀的電子格式，簽字確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。（三）符合規定的，將疫苗放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將疫苗隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。（四）收貨須做好記錄，內容包括：疫苗名稱、生產企業、產品批號、數量、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具及其車牌號、駕駛員姓名、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。（五）對退回的疫苗，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和退貨方疫苗儲存期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。第五章 疫苗委托配送的管理第二十三條 接受委托配送疫苗企業應當具備直接向縣級疾病預防控制機構配送疫苗的能力。第二十四條 疫苗上市許可持有人和疾病預防控制機構可委托具有資質的企業配送，并對配送單位是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行《儲運規范》、藥品GSP的能力進行嚴格審查，并與符合條件的配送單位簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責任和義務。接受委托配送疫苗企業應當遵守藥品GSP相關要求，不得將所接受的委托配送再次委托。第二十五條 疫苗上市許可持有人將委托配送備案信息與委托配送合同復印件、配送單位審查情況和配送單位承諾書加蓋企業公章后，分別向上市許可持有人所在地的藥品監管部門和自治區藥品監督管理局報告。疾病預防控制機構將委托配送備案信息與委托配送合同復印件、配送單位審查情況和配送單位承諾書加蓋企業公章后，向自治區藥品監督管理局報告。自治區藥品監督管理局應當在收到相關材料后二十個工作日內將委托企業名稱、委托企業注冊地址、委托品種目錄、被委托企業名稱、被委托企業注冊地址、被委托企業倉庫地址、委托配送區域、委托配送合同有效期等備案信息在其政務網站公開。第二十六條 接受委托配送疫苗企業在配送過程中，應當保證運輸過程符合藥品GSP及相關規定。第二十七條 接受委托配送疫苗企業不符合規定的，疫苗上市許可持有人和疾病預防控制機構應當取消其委托配送資格，并向自治區藥品監督管理局報告。第六章 疫苗追溯體系第二十八條 疫苗配送單位、疾病預防控制機構、疫苗接種單位位應當建立符合購進、儲存、發放（出庫）、運輸、使用全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現疫苗質量全過程控制。第二十九條 疫苗配送單位、疾病預防控制機構、疫苗接種單位應當依照《藥品管理法》《疫苗管理法》和國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。第三十條 疫苗配送單位、疾病預防控制機構、疫苗接種單位應當將疫苗儲存、運輸過程中的相關信息通過計算機系統與自治區疫苗監管追溯系統進行數據對接。第七章 監督管理第三十一條 自治區藥品監督管理局應當按照相關法律法規要求，組織對接受委托配送疫苗企業進行檢查，每年不少于1次。各地（市）、縣（區）藥品監管職能部門應當按照相關法律法規要求，對本轄區內疾病預防控制機構及疫苗接種單位進行檢查，每年不少于1次，并將檢查發現的問題通報同級衛生健康主管部門。在檢查中發現疫苗可能存在質量問題時應當抽檢，并將檢查和檢驗結果及時向社會公開。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，依法嚴肅處理。第三十二條 疫苗配送單位、疾病預防控制機構、疫苗接種單位未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門依照監管職責依法查處。第八章 附 則第三十三條 本辦法中下列用語的含義：冷鏈，是指為保證疫苗質量安全，疫苗上市許可持有人利用符合要求的儲存、運輸冷藏設施、設備配送到使用單位的運轉過程。接受委托配送疫苗企業，是指具備冷鏈儲存、運輸條件，并經自治區藥品監督管理局和委托方審查符合要求的藥品經營企業。疫苗配送單位，是指從事疫苗儲存、運輸、配送的疾病預防控制機構和藥品經營企業。溫度監測記錄，是指疫苗冷鏈運輸、轉運過程按藥品GSP要求全過程自動監測的溫度數據記錄，以紙質或電子數據形式記載、保存。第三十四條 本辦法由自治區藥品監督管理局負責解釋。第三十五條 本辦法自發布之日起施行。2021年7月5日施行的《西藏自治區疫苗儲存、運輸和配送管理辦法（試行）》同時廢止。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、起草背景《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十條和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第四十九條規定：“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以通過資料審查或者現場檢查的方式開展質量管理體系核查。根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，確定是否現場檢查以及檢查內容，避免重復檢查。”在實際工作中，明確開展資料審查的具體情形，對于進一步規范注冊體系核查工作、統一核查尺度、減輕企業負擔具有積極意義。基于此，重慶市藥品監督管理局、四川省藥品監督管理局共同制定《川渝醫療器械注冊質量管理體系核查資料審查指南》（以下簡稱“資料審查指南”）。二、制定依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》《醫療器械注冊自檢管理規定》等。三、主體內容《資料審查指南》主要包括目的和依據、適用范圍、適用原則、實施要求及重點關注內容、審查結果5個部分以及附件“申報產品與既往已通過注冊核查產品對比說明”。一是目的和依據部分。明確了《資料審查指南》制定的背景、目的和依據等內容。二是適用范圍部分。明確了《資料審查指南》適用于川渝兩地醫療器械審評查驗機構通過資料審查方式組織開展的第二類醫療器械注冊質量管理體系核查。三是適用原則部分。主要從資料審查的開展程序方面規定了以資料審查方式組織開展第二類醫療器械注冊質量管理體系核查的條件等。四是實施要求及重點關注內容部分。規定了資料審查的實施要求和采用資料審查方式開展核查應重點關注的內容、要求及方式等。五是審查結果部分。明確了實施資料審查的審查結論類型及評議方式等內容。其中明確，如查實注冊申請人存在隱瞞真實情況、提供虛假資料等情形，除依法依規進行處理外，依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十條和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第四十九條，川渝兩地醫療器械審評查驗機構兩年內不予減免現場檢查。六是附件部分。附件《申報產品與既往已通過注冊核查產品對比說明》對注冊申請人提供“申報產品與已通過注冊核查的同類產品在生產質量管理體系上的變化情況”的資料要求和有關說明進行了詳細規定。四、政策中涉及的關鍵詞解釋注冊質量管理體系核查：指藥品監督管理部門結合企業注冊申報資料對企業組織開展質量管理體系核查，重點關注與產品研制、生產有關的設計開發、采購、生產管理、質量控制等內容。藥品監督管理部門可以通過資料審查或者現場檢查的方式開展質量管理體系核查。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

重慶市藥監局器械注冊處、市藥審中心，四川省藥監局器械注冊處、省審評中心，有關單位：為深化川渝藥品監管一體化合作，進一步統一川渝兩地醫療器械注冊審查標準，優化川渝兩地第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，提升行政服務效能，重慶市藥品監督管理局、四川省藥品監督管理局共同制定了《川渝兩地醫療器械注冊質量管理體系核查資料審查指南》，現予印發，請遵照執行。附件：川渝兩地醫療器械注冊質量管理體系核查資料審查指南重慶市藥品監督管理局 ????????四川省藥品監督管理局2024年9月13日川渝兩地醫療器械注冊質量管理體系核查資料審查指南一、目的和依據按照《深化川渝政務服務合作2024年重點工作任務清單》《2024年度川渝藥品跨區域一體化監管協作工作方案》工作計劃，為統一川渝兩地醫療器械注冊審查標準，進一步優化川渝兩地第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，明確資料審查的適用條件及核查形式，提升服務效能，避免重復檢查，結合工作實踐，參考《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》《醫療器械注冊自檢管理規定》等相關規定，聯合制定本指南。二、適用范圍本指南適用于川渝兩地醫療器械審評查驗機構通過資料審查方式組織開展的第二類醫療器械注冊質量管理體系核查。三、適用原則（一）醫療器械審評查驗機構收到注冊申請資料后，按照工作程序的要求開展注冊質量管理體系核查，依據本指南對申請資料進行審核，根據申請人申報產品與已通過核查產品的對比說明（包括分類類別、工作原理、結構組成、主要原輔材料、生產場地及主要設施設備、生產工藝、生產組織形式等）、質量管理體系相關要素、監督檢查及抽檢情況，基于合規確認和實際風險研判，可采取資料審查方式開展核查。資料審查范圍包括注冊申請資料和注冊申請人補充提交證明材料。資料審查的具體判定和組織實施由川渝兩地醫療器械審評查驗機構負責。（二）申請人兩年內有同類產品以現場檢查方式通過注冊質量管理體系核查，且無（三）相關情形，原則上可以僅通過資料審查方式開展核查。（三）有下列情形之一的，原則上不可采用資料審查方式開展核查：1.新開辦的醫療器械注冊申請人；2.第二類醫療器械首個產品注冊；3.新生產地址的首件產品注冊；4.第二類創新醫療器械產品注冊；5.發現同類產品存在真實性問題或質量管理體系運行存在嚴重缺陷；6.本次申報產品的分類類別、預期用途、工作原理、結構組成、生產條件及工藝、質量控制等與既往已通過核查的同類產品存在較大差異；7.本次申報產品涉及醫療器械臨床試驗、自檢、委托研發生產等經綜合研判需開展現場核查的其他情形；8.已上市產品兩年內出現監督抽驗不合格或上市后召回等情況，或申請人兩年內存在失信懲戒、發生違法違規行為等情形。四、實施要求及重點關注內容（一）依據本指南采用資料審查方式開展核查的，應重點關注以下內容：1.申報產品與已通過注冊核查的同類產品在生產質量管理體系上的變化情況（注冊申請人提供資料參考附件）：（1）技術、生產和質量管理部門中關鍵崗位人員是否發生變化，如影響產品質量的生產及檢驗人員等是否在崗；（2）生產場地及主要設施設備是否發生變化，如生產場地是否存在變更，主要生產設備及檢驗設備是否新增或是否按期校準等；（3）關鍵物料/主要原材料的供應商是否發生變化，如是否定期收集供應商資質，是否開展供應商審計，是否簽訂質量協議并明確主要原材料相關要求等；（4）產品生產工藝及生產組織形式是否發生變化，如是否存在外協加工，生產工藝規程及作業指導書等是否存在變更，關鍵工序和特殊過程是否開展驗證與確認等；（5）生產環境是否發生變化，如是否定期根據生產工藝特點對環境開展監測，生產環境潔凈程度是否發生變化等。2.申報產品與已通過注冊核查的同類產品對比，存在研發、生產、檢驗等方面的特性部分時，注冊申請人對特性部分的風險控制能力及相應的生產質量控制措施；3.檢驗用產品和臨床試驗用產品的的真實性。（二）依據本指南采用資料審查方式開展核查的，應遵循以下要求：1.主要針對注冊申請人檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱質量管理體系關鍵環節相關記錄，包括但不僅限于設計開發輸入與輸出相關記錄、關鍵物料采購記錄、生產記錄、檢驗記錄等；2.審查人員應根據核查重點核實相應的內容，并參照《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》《醫療器械生產質量管理規范》等規定及其附錄相應條款的要求，做好相應審核記錄。（三）在資料審查過程中發現存在以下情形的，可根據實際情況要求注冊申請人提交補充證明材料，或開展現場檢查。1.注冊檢驗用產品或臨床試驗用產品無批號或編號，產品注冊名稱、規格型號前后不一致的；2.不能提供注冊檢驗報告及臨床試驗報告中載明的規格、批號的樣品生產記錄，或提供的生產記錄存在關鍵信息遺漏、記錄時間混亂、缺少人員簽字等追溯性問題；3.無法提供注冊檢驗產品的關鍵物料采購憑證和記錄；4.申報產品可能存在其他真實性問題，或重點關注內容無法核實；5.注冊申請人質量管理體系存在其他重大缺陷。五、審查結果（一）實施資料審查后，審查人員應根據審核記錄出具初步審查結論，結論分為“資料審查后建議通過核查”“資料審查后建議開展現場檢查”，并將審查情況提交至綜合評審會集中評議。（二）經綜合評審會集中評議形成最終審查結論。“資料審查后通過核查”的注冊質量管理體系核查結論為“通過核查”；“資料審查后開展現場檢查”的注冊質量管理體系核查結論以現場檢查結論為準。（三）如查實注冊申請人存在隱瞞真實情況、提供虛假資料等情形，除依法依規進行處理外，川渝兩地醫療器械審評查驗機構兩年內不予減免現場檢查。附件：申報產品與既往已通過注冊核查產品對比說明及對比情況表附件申報產品與既往已通過注冊核查產品對比說明我單位此次申報產品 與既往已通過注冊核查產品 進行對比，具有（相同￡ 相近￡）的分類類別、工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝，具體對比情況詳見《申報產品與既往已通過注冊核查產品對比情況表》。我單位承諾申報內容及提交材料真實有效。注冊申請人名稱：（公章）法定代表人或負責人：（簽名）年 月 日申報產品與既往已通過注冊核查產品對比情況表注冊申請人名稱： （公章）申報產品名稱住所聯系人聯系電話醫療器械生產許可證許可范圍申報產品規格型號同類產品名稱同類產品通過現場核查日期對比項目此次申報產品已通過核查同類產品對比異同點生產地址受托生產企業名稱及生產地址（如涉及）管理類別、分類編碼預期用途/適用范圍結構組成/組成成分主要原輔材料工作原理/作用機理/檢驗原理生產工藝（關鍵特殊工藝，工藝流程圖）硬件設施是否自檢自檢項目是否開展臨床試驗前次檢查后至今質量管理體系（人員、體系文件等）的變化情況檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性：用于樣品生產的原材料是否有采購記錄：□是 □否是否有樣品生產過程的記錄和檢驗記錄：□是 □否樣品的批號是否和生產記錄的批號一致：□是 □否如需要留樣的產品，是否有留樣：□是 □否 □不適用我單位承諾以上內容真實有效。法定代表人或負責人簽字：公章 年 月 日填表說明：1.申報產品規格型號較多時，該欄中可填寫“見附頁”，附頁以紙質資料附后并逐頁加蓋公章或騎縫章。2.同類產品通過現場核查日期填寫選取的典型性對比同類產品通過現場核查的日期，并提供相關佐證材料。3.生產地址（或受托生產企業地址）應至少包括注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品的生產地址。4.管理類別欄中填寫管理類別及分類編碼，格式舉例：“2017年分類目錄：II類：07-02-呼吸功能及氣體分析測定裝置”等。5.工作原理/作用機理/檢驗原理欄中，體外診斷試劑應填寫所用產品檢驗原理，其他產品應填寫工作原理及產品作用機理。6.生產工藝（關鍵特殊工藝，工藝流程圖）欄中，如涉及外協工序應進行明確。7.硬件設施欄中，申報產品與對比同類產品所用生產廠房、檢驗場地、各庫房、潔凈車間（含潔凈檢測室）、主要生產和檢驗設施及設備完全一致應填寫“完全一致”，如有不同，應具體填寫不同之處。如有委托生產、委托研發等情形，應以附件的形式明確。8.前次檢查后至今質量管理體系（人員、體系文件等）的變化情況欄中，應填寫質量管理組織機構的變化情況；質量手冊、程序文件的增加、減少或升版情況；企業法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量管理體系各部門負責人員變化情況。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

按照《內蒙古自治區行政規范性文件管理辦法》（自治區人民政府令第262號)規定，結合工作實際，經研究，決定廢止《內蒙古自治區藥品監督管理局優化醫療器械審評審批制度促進產業高質量發展工作舉措（試行）》（內藥監發〔2022〕32號）。本通告自發布之日起施行。內蒙古自治區藥品監督管理局2024年9月29日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各有關單位：為認真貫徹實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）（以下簡稱《公告》），進一步加強北京市、天津市、河北省（以下簡稱“京津冀”）藥品經營監督管理，切實規范藥品經營行為，保障藥品經營環節質量安全，現就有關事宜通知如下：一、統一經營許可管理京津冀藥品經營企業申請藥品經營許可證核發、重新審查發證、變更、補發、注銷等，按照《辦法》有關規定辦理。已開辦的藥品經營企業可單獨申請換發新版許可證，也可與變更、重新審查發證、補發等合并辦理。申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。（一）許可證編號藥品經營許可證編號格式為“省份簡稱（京、津、冀）+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發企業，B表示零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業；第二位A表示法人企業，B表示非法人企業。京津冀地區代碼編排規則詳見附件。（二）經營范圍藥品經營企業經營范圍不再載明“中藥材”經營范圍；原有“化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”等經營范圍之一的，統一規范表述為“化學藥”經營范圍。經營冷藏、冷凍藥品的，應當在經營范圍項下予以標注，如“生物制品（含冷藏、冷凍藥品）”，“化學藥（含冷藏藥品）”。零售連鎖總部經營范圍核定參照《辦法》第二十一條執行。藥品批發企業取得化學藥經營范圍的，可以經營化學原料藥；經營麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品等原料藥的，需另行標注，如“麻醉藥品（含/僅限原料藥）”；經營罌粟殼的，在“麻醉藥品”經營范圍中予以單獨標注，如“麻醉藥品（含/僅限罌粟殼）”；經營毒性中藥材或中藥飲片的，在“醫療用毒性藥品”經營范圍中予以單獨標注，如“醫療用毒性藥品（含/僅限毒性中藥材或含/僅限毒性中藥飲片）”。藥品零售企業經營范圍應核定經營類別，分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片（含罌粟殼）、中藥飲片（含毒性中藥飲片）”；“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”統一劃歸為生物制品，按照“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”、“生物制品（不含血液制品、細胞治療類生物制品）”、“生物制品（含血液制品，不含細胞治療類生物制品）”、“生物制品（含細胞治療類生物制品，不含血液制品）”四種情況予以表述，具體核定條件按照《公告》有關規定執行。（三）經營方式按照藥品批發企業、零售連鎖總部、零售連鎖門店、單體藥品零售企業的經營類型，分別在經營方式下注明“批發”、“零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門店）”、“零售”。（四）經營地址填寫企業實施藥品經營行為的實際地址，非營業執照住所的，應在營業執照住所多址信息中載明。（五）主要負責人“企業負責人”項調整為“主要負責人”，是指符合《藥品經營質量管理規范》企業負責人要求的人員。對于非法人單位，主要負責人應與《營業執照》載明的負責人或投資人一致。二、規范倉儲物流管理新開辦藥品批發企業，除符合《辦法》規定外，應滿足京津冀藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流要求。藥品批發企業委托儲存藥品的，受托企業應當滿足國家及其所在地省級藥品監督管理部門出臺的第三方藥品現代物流企業相關要求。京津冀藥品監督管理部門實施現代物流開辦標準后新開辦的藥品批發企業申請委托儲存藥品的，應當持續具備與其經營品種和規模相適應且符合京津冀規定的藥品現代物流要求的自營倉庫，并由本企業人員自行運營管理。引導京津冀藥品監督管理部門實施現代物流開辦標準前已取得藥品經營許可的藥品批發企業，通過設施設備升級、資源整合等方式在2029年12月31日前逐步達到藥品現代物流要求。京津冀藥品批發企業取消委托儲存藥品的，按照倉庫地址變更程序辦理，自營倉庫應當符合所在地省級藥品監督管理部門規定要求。藥品零售連鎖企業應當由總部統一采購藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規定以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求的藥品批發企業或藥品第三方物流企業承擔委托儲存并直接配送到門店的業務。本通知發布前已委托不具備現代物流條件的批發企業儲存藥品的藥品零售連鎖企業，應在2029年12月31日前滿足上述規定；期間變更受托儲存方的，受托方應符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求。京津冀藥品批發企業跨省（自治區、直轄市）增設倉庫的，應當同時滿足京津冀和倉庫所在地省級藥品監督管理部門的設置條件，經報告京津冀省級藥品監督管理部門商倉庫所在地藥品監督管理部門同意后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。京津冀以外藥品批發企業在京津冀設置異地自營倉庫的，倉庫除符合注冊地倉庫要求外，應當同時符合京津冀省級藥品監督管理部門規定的倉庫設置基本條件，并經京津冀省級藥品監督管理部門評估后出具相關意見。藥品零售連鎖企業總部申請增設倉庫的，參照上述藥品批發企業的流程辦理。三、加強委托行為管理（一）藥品委托銷售報告京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應當向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告，報告內容應當包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協議（含委托銷售品種和期限）、雙方資質材料等，報告相關信息在所在地京津冀省級藥品監督管理部門官方網站公開。（二）藥品委托儲存管理京津冀藥品上市許可持有人（藥品生產企業）委托儲存藥品的，應當分別向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告。報告內容應當包括藥品上市許可持有人（藥品生產企業）與受托方簽訂的委托質量協議（含委托儲存藥品范圍和期限）、雙方資質材料、對受托方符合規定條件的評估報告等。上述事項有關情況還應在藥品上市許可持有人年度報告中予以說明。京津冀以外藥品上市許可持有人（藥品生產企業）委托京津冀藥品第三方物流企業儲存藥品的參照上述規定執行。京津冀擬從事藥品第三方物流服務的企業，可申請所在地省級藥品監督管理部門對其接受委托儲存藥品的條件依據《辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等規定進行檢查，京津冀省級藥品監督管理部門依法開展監督檢查的結果在官方網站公開。四、強化監督執行效率（一）同一法人主體取得藥品批發和藥品零售連鎖總部的藥品經營許可，開展藥品批發和藥品零售連鎖經營相關活動的企業（簡稱“批零一體企業”），應當依據《藥品經營質量管理規范》，分別建立藥品批發和零售連鎖質量管理體系，可以任命同一質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作。藥品批發和零售連鎖總部應分別配備執業藥師擔任質量管理部門負責人，不得相互兼任。“批零一體企業”應配備獨立的批發、零售連鎖計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，防止藥品混淆與差錯，實現藥品質量安全可控。（二）藥品零售企業可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，自助售藥機放置地址應在許可證“經營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業質量管理體系應當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業計算機系統。（三）京津冀各級藥品監督管理部門要高度重視《辦法》及其配套規范性文件的貫徹實施工作，統籌部署、穩步推進，結合本轄區工作實際，認真組織開展分級、分類、多途徑培訓，準確理解和嚴格執行法規政策要求，京津冀藥品監督管理部門以往有關規定與本通知不一致的，按照本通知執行。（四）各級藥品監督管理部門要切實加強藥品經營環節監督管理，嚴格規范藥品經營行為，對藥品零售連鎖企業執行“七統一”等重點環節要加強監督檢查，堅持問題導向和目標導向相結合，對初次輕微違法的企業和單位實施“包容審慎”監管，對拒不改正和嚴重違法的要依法嚴肅查處。（五）市（區）市場監督管理部門、行政審批部門依職責可以根據《辦法》和京津冀省級藥品監督管理部門配套規范性文件以及本通知要求，結合工作實際制定配套文件，圍繞規范藥品零售經營許可、落實企業主體責任、強化經營活動監管、健全監督檢查機制等方面細化有關內容，完善工作流程和標準，提升藥品經營監管效能。各市（區）依據本通知制定的配套文件要報京津冀省級藥品監管部門。附件：京津冀三地地區代碼編排規則天津市藥品監督管理局??????????北京市藥品監督管理局河北省藥品監督管理局2024年9月30日（此件主動公開）附件京津冀三地地區代碼編排規則1.北京市：行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼東城區010A昌平區010L西城區010B大興區010M朝陽區010C平谷區010N海淀區010D懷柔區010P豐臺區010E密云區010Q石景山區010F延慶區010R門頭溝區010G經濟技術開發區010S房山區010H燕山分局010T通州區010J機場分局010U順義區010K2.天津市：行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼和平區022a武清區022l河東區022b寶坻區022m河西區022c寧河區022n南開區022d靜海區022o河北區022e薊州區022p紅橋區022f經開區022q濱海新區022g保稅區022r東麗區022h高新區022s西青區022i東疆區022t津南區022j中新生態城022u北辰區022k3.河北省石家莊市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼長安區311A高邑縣311M橋西區311B深澤縣311N裕華區311C贊皇縣311O新華區311D無極縣311P井陘礦區311E平山縣311Q藁城區311F元氏縣311R鹿泉區311G趙縣311S欒城區311H晉州市311T井陘縣311I新樂市311U正定縣311J石家莊高新技術產業開發區311V行唐縣311K石家莊經濟技術開發區311W靈壽縣311L辛集市311X唐山市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼路南區315A遷西縣315J路北區315B玉田縣315K古冶區315C遵化市315L開平區315D遷安市315M豐南區315E灤州市315N豐潤區315F蘆臺經濟技術開發區315O曹妃甸區315G漢沽管理區315P灤南縣315H高新技術產業開發區315Q樂亭縣315I海港經濟開發區315R秦皇島市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼海港區335A盧龍縣335F北戴河區335B青龍滿族自治縣335G山海關區335C秦皇島經濟技術開發區335H撫寧區335D北戴河新區335I昌黎縣335E邯鄲市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼叢臺區310A館陶縣310K復興區310B涉縣310L邯山區310C廣平縣310M峰峰礦區310D成安縣310N肥鄉區310E魏縣310O永年區310F磁縣310P武安市310G臨漳縣310Q雞澤縣310H大名縣310R邱縣310I冀南新區310S曲周縣310J邯鄲經濟技術開發區310T邢臺市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼信都區319A巨鹿縣319J襄都區319B平鄉縣319K任澤區319C新河縣319L南和區319D廣宗縣319M內丘縣319E威縣319N臨城縣319F臨西縣319O隆堯縣319G清河縣319P柏鄉縣319H沙河市319Q寧晉縣319I南宮市319R邢臺經開區319S邢臺高新區319T邢臺市邢東新區319U保定市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼競秀區312A易縣312M蓮池區312B曲陽縣312N徐水區312C蠡縣312O滿城區312D順平縣312P清苑區312E博野縣312Q淶水縣312F涿州市312R阜平縣312G安國市312S定興縣312H高碑店市312T唐縣312I定州市312U高陽縣312J雄安新區安新縣312V淶源縣312K雄安新區容城縣312W望都縣312L雄安新區雄縣312X保定市高新區312Y保定市白溝新城312Z張家口市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼橋東區313A尚義縣313J橋西區313B蔚縣313K宣化區313C陽原縣313L下花園區313D懷安縣313M萬全區313E懷來縣313N崇禮區313F涿鹿縣313O張北縣313G赤城縣313P康保縣313H沽源縣313I承德市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼雙橋區314A隆化縣314G雙灤區314B灤平縣314H鷹手營子礦區314C承德縣314I平泉市314D寬城滿族自治縣314J圍場滿族蒙古族自治縣314E興隆縣314K豐寧滿族自治縣314F承德高新技術產業開發區314L滄州市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼新華區317A東光縣317I運河區317B海興縣317J泊頭市317C鹽山縣317K任丘市317D肅寧縣317L黃驊市317E南皮縣317M河間市317F吳橋縣317N滄縣317G獻縣317O青縣317H孟村回族自治縣317P滄州高新技術產業開發區317Q滄州經濟開發區317R廊坊市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼廣陽區316A固安縣316G安次區316B大城縣316H三河市316C大廠縣316I霸州市316D文安縣316J香河縣316E廊坊開發區316K永清縣316F衡水市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼桃城區318A安平縣318G冀州區318B故城縣318H棗強縣318C景縣318I武邑縣318D阜城縣318J武強縣318E深州市318K饒陽縣318F衡水市高新技術開發區318L衡水市濱湖新區318M相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、文件出臺背景新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產、流通、使用全過程監管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，對藥品經營和使用活動及其監督管理提出新理念、新要求。2023年9月市場監管總局頒布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（市場監管總局令第84號）（以下簡稱：《辦法》）已于2024年1月1日起正式實施，隨著“放管服”改革不斷深入，我市藥品經營監管及許可準入管理應根據《辦法》的要求進行進一步優化調整。為滿足日益擴大的京津冀藥品經營企業交流發展，深化互利合作，保障京津冀藥品流通監管工作步調一致，推動京津冀藥品流通行業高質量發展，京津冀三地統一實施《辦法》勢在必行。二、文件出臺過程2024年1月26日，京津冀藥品流通協同監管政策研討會在天津召開，會上，三地就統一落實《辦法》，出臺細化落實措施達成原則共識。會上議定由天津市藥監局牽頭，北京市、河北省配合做好落實《辦法》管理通知的出臺。隨后，2月11日天津市藥監局擬定了《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知》（草擬稿），三地按照工作進程分別組織相關處室開展了討論交流。2024年3月，京津冀對討論和交流的草擬稿進行了5次修改完善，于2024年4月1日形成《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知（征求意見稿）》并統一向社會發布征求意見。截止5月1日征求意見結束，共收到社會各界意見2條，2024年5月3日征求意見結束后，京津冀三地迅速對征求的意見建議進行了梳理匯總，對有效合理的建議進行了吸收和采納。2024年6月到8月。京津冀對修改完善的征求意見稿進行了多次的論證和討論，對文件進行了最后的細化和完善。整個文件起草過程嚴格按照規范性文件的制發程序進行，從文件的調研、起草、公開征求意見、合法性審查、公平競爭審查等環節均符合法定要求，最終形成了《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知》。三、文件內容及亮點（一）內容梗概：文件內容分為四大部分，分別為統一經營許可管理、規范倉儲物流管理、加強委托行為管理、強化監督執行效率。其中“統一經營許可管理”中，京津冀將藥品經營許可證的許可證編號、經營范圍、經營方式、經營地址及主要負責人等進行了統一和細化。在“規范倉儲物流管理”中，對新開辦藥品批發企業、藥品批發企業委托儲存藥品、已取得藥品經營許可的藥品批發企業在逐步達到藥品現代物流條件方面提出了明確具體要求。在“加強委托行為管理”部分，京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品除按國家要求實施向省級藥監部門報告外，對報告內容進行了明確和細化。此外在“規范倉儲物流管理”中明確了京津冀擬從事藥品第三方物流服務的企業經檢查可受托開展藥品儲存業務。在“強化監督執行效率”部分，在批零一體化設置、自助售藥機管理及貫徹落實方面進行了明確和布置。（二）主要亮點：1.許可事項規范統一。京津冀藥品經營企業《藥品經營許可證》許可事項統一規定，許可證編碼方式統一編排，經營方式、經營范圍、經營地址統一表述，便利京津冀藥品經營企業跨越發展。2.物流升級逐步推進。合理安排并規范引導藥品批發企業在2029年底前逐步實施現代物流化改造，穩步推進國家政策要求，促進行業轉型升級。3.委托行為統一規范。明確藥品上市許可持有人委托銷售藥品報告內容，開創性提出京津冀非藥品經營企業可從事藥品第三方物流服務。4.批零一體協同發展。同一法人主體取得藥品批發和零售連鎖總部的藥品經營許可，開展藥品批發和藥品零售連鎖經營相關活動的企業，可以任命同一質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作，應分別配備質量管理部門負責人，配備獨立的批發、零售連鎖計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，倉庫在滿足批發和零售連鎖經營實際需求前提下，可以共用，從而節省企業人力和倉儲成本。四、重點條款解讀問：《辦法》在2024年1月1日實施后，已經取得藥品經營許可證的企業是否需要立即申請更換新版許可證？答：已開辦的藥品經營企業可單獨申請換發新版許可證，也可與變更、重新審查發證、補發等合并辦理。問：藥品經營企業經營范圍不再載明“中藥材”經營范圍，藥品經營企業還能否經營“中藥材”？答：《藥品管理法》第五十五條規定“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。”《辦法》第二十條、第二十一條對藥品經營范圍的規定中已無中藥材經營范圍表述，文件依法對藥品經營許可證經營范圍進行調整，中藥材經營不再進行藥品經營許可，經營者可依照營業執照的經營范圍自行開展經營活動，但經營毒性中藥材或中藥飲片的，在“醫療用毒性藥品”經營范圍中予以單獨標注。問：新開辦藥品批發企業和受托開展第三方藥品儲存的企業應滿足什么樣的條件？答：新開辦藥品批發企業，除符合《辦法》規定外，應滿足京津冀藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流要求。藥品批發企業委托儲存藥品的，受托企業應當滿足國家及其所在地省級藥品監督管理部門出臺的第三方藥品現代物流企業相關要求。問：藥品零售連鎖企業委托儲存藥品是如何規定的？答：藥品零售連鎖企業應當由總部統一采購藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規定以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求的藥品批發企業或藥品第三方物流企業承擔委托儲存并直接配送到門店的業務。本通知發布前已委托不具備現代物流條件的批發企業儲存藥品的藥品零售連鎖企業，應在2029年12月31日前滿足上述要求。期間變更受托儲存方的，受托方應符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求。問：《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知》提到的國家、京津冀藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流要求是指哪個規定？答：國家藥監局于2023年10月24日發布了《國家藥監局綜合司公開征求〈藥品現代物流規范化建設的指導意見（征求意見稿）〉意見》，公開征求意見，京津冀省級藥品監督管理部門正在共同研究制定京津冀三地統一的藥品現代物流標準，在上述兩個標準出臺前，三地仍分別按照各地現行藥品現代物流要求執行。問：京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品的，應履行哪些報告手續？答：京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應當向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告，報告內容應當包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協議（含委托銷售品種和期限）、雙方資質材料等，報告相關信息應當在委托方和受托方所在地京津冀省級藥品監督管理部門官方網站公開。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

我局已完成藥品GMP符合性檢查申請辦理流程升級改造工作，定于2024年9月29日起在浙江省藥監局官網(https://mpa.zj.gov.cn/)提交GMP符合性檢查資料。一、藥品生產企業可訪問浙江省藥監局官網(網址：https://mpa.zj.gov.cn/)，使用“用戶中心”（選擇法人登錄，法人登錄賬號同浙江政務服務網用戶）—其他服務模塊—藥品符合性檢查資料—在線提交藥品GMP符合性檢查資料。二、為做好藥品GMP符合性檢查資料電子化工作，2024年底前在線提交藥品GMP符合性檢查資料和提交紙質資料并行，2025年1月1日起只需在線提交藥品GMP符合性檢查資料，無需提交紙質資料。三、為做好數據切換工作，2024年9月29日起原系統不再接收藥品GMP符合性檢查申請，原系統已經接收的藥品符合性檢查申請繼續辦理，原系統使用截止時間為2024年10月13日。至2024年10月13日未完成辦理的，予以線下辦理。特此公告。浙江省藥品監督管理局2024年9月29日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

省藥監局各相關處室、各直屬單位，各有關企業：為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，優化審評審批服務，加大對我省第二類醫療器械注冊前的指導力度，助力產品順利上市，推動醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法律法規，省藥監局制定《黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。特此通知。黑龍江省藥品監督管理局2024年9月29日黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）第一章?總??則第一條?為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，優化審評審批服務，加大對我省第二類醫療器械注冊前的指導力度，避免注冊申請人因研發或樣品生產地址變更導致注冊體系核查不能通過，使企業少走彎路，助力產品順利上市，推動醫療器械產業高質量發展。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規，結合本省實際，制定本指南（以下稱《指南》）。第二條?本指南旨在第二類醫療器械研發或樣品生產地址發生變更時提供注冊前的指導。第三條?本指南適用于省內第二類醫療器械注冊申請人。第二章?注冊指導第四條?醫療器械注冊申報處于臨床前階段變更地址，應當留存可以證明原址研發、樣品（包括但不限于注冊檢驗、穩定性試驗）生產以及驗證等產品研發過程真實、完整、可追溯的證明資料，證明資料包括但不限于廠房影像、布局圖、采購記錄、生產記錄、設備驗證和使用記錄、樣品檢驗記錄等。但設備驗證、注冊檢驗需在地址變更后重新開展，效期驗證經風險評估后判定是否需要重新開展。第五條?醫療器械注冊申報處于臨床試驗階段變更地址，除執行本指南第四條規定外，還需提交地址變更前后生產樣品的等同性和對臨床試驗結果影響的評估報告，該報告需向臨床試驗機構報送。第六條?醫療器械注冊申報處于審評審批階段變更地址，需確保生產工藝不發生改變，機構與人員、廠房和設施、設備、環境、生產管理、質量控制能力等滿足產品注冊要求，除執行本指南第四條規定外，還需全面評估地址變更對產品帶來的風險。第七條?注冊申請人在地址變更前應與省藥品監督管理局做好溝通，必要時注冊體系核查部門可到原址進行真實性核查。核查新舊地址質量體系的一致性和溯源性，切實保證醫療器械研發的科學、有效、可追溯、質量可控，保障人體健康和生命安全。第三章?申報材料第八條?符合上述情況的注冊申請人在產品注冊申報時，除提交《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）規定的申報材料外，還應提交以下材料：（一）地址變更情況的說明材料；（二）根據產品研發所處階段及變更情況，提交企業名稱、研發或樣品生產地址、生產工藝、生產設備、檢驗儀器等變更前后對比說明；（三）變更前后地址的證明文件及平面布置圖（有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件）；（四）與地址變更相關的產品風險管理資料。第四章?附??則第九條?國家藥品監督管理局制定并發布統一的醫療器械產品研發地址和生產地址變更相關指南后，本指南自動廢止。第十條?本指南自發布之日起施行，由省藥品監督管理局負責解釋。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、《黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）》（以下簡稱《指南》）制定的背景是什么？為適應新形勢下醫療器械注冊備案管理工作需要，進一步深化醫療器械審評審批制度改革，有效優化審評審批服務，根據工作實際，我處起草《黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）》，加大對我省第二類醫療器械注冊前的指導力度，助力產品順利上市，推動醫療器械高質量發展，保障醫療器械安全、有效。二、《通知》制定的依據是什么？1.《醫療器械監督管理條例》2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》三、《通知》的主要內容是什么？《指南》共四章十條，第一章總則3條；第二章注冊指導4條，第三章申報材料1條，第四章附則2條。第一章?總則，第一條到第三條。說明了《指南》制定依據、制定目的及適用范圍。旨在加強我省第二類醫療器械注冊前的指導力度，避免注冊申請人未通過因研發或樣品生產地址變更引發的注冊體系核查，助力產品順利上市。第二章?注冊指導，根據醫療器械注冊申報所處的不同階段（臨床前階段、臨床試驗階段、審評審批階段），指南提出了不同的要求和指導措施：第四條?臨床前階段變更地址：應當留存可以證明原址研發、樣品（包括但不限于注冊檢驗、穩定性試驗）生產以及驗證等產品研發過程真實、完整、可追溯的證明資料。證明資料包括但不限于廠房影像、布局圖、采購記錄、生產記錄、設備驗證和使用記錄、樣品檢驗記錄等。設備驗證、注冊檢驗需在地址變更后重新開展，效期驗證經風險評估后判定是否需要重新開展。第五條?臨床試驗階段變更地址：除執行臨床前階段的要求外，還需提交地址變更前后生產樣品的等同性和對臨床試驗結果影響的評估報告，該報告需向臨床試驗機構報送。第六條?審評審批階段變更地址：需確保生產工藝不發生改變，機構與人員、廠房和設施、設備、環境、生產管理、質量控制能力等滿足產品注冊要求。除執行上述階段的要求外，還需全面評估地址變更對產品帶來的風險。第七條?注冊前溝通：注冊申請人在地址變更前應與藥監部門做好溝通，必要時注冊體系核查部門可到原址進行真實性核查。核查新舊地址質量體系的一致性和溯源性。第三章?申報材料，細化了申請人除法規規定的申報材料之外的，地址變更情況的說明材料、地址證明文件及平面布置圖：產品風險管理資料等材料，本章是讓申請人看得懂、用得上、報得了。第四章?附則，明確了本《指南》實施與廢止條件及解釋權歸屬。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。