在技術革新、提質增效的發展背景下，北京市藥監局第一分局所轄東城區、西城區、朝陽區獨立軟件醫療器械注冊人企業由2021年的1家，逐步發展至2024年的11家，涌現出了國內首創、性能指標國際先進、幫助優化治療方案的創新產品“血液透析尿素清除率計算軟件”，另有2家企業正積極申請涉及口腔、多病種篩查的人工智能類創新醫療器械，轄區數字醫療行業不斷實現質和量的增長，創新土壤肥沃。為進一步助力北京市全球數字經濟標桿城市建設，打造數字醫療示范效應，促進新質生產力發展，第一分局立足轄區實際，依托移動服務站多角度、全方位、立體式為入行時間不長的獨立軟件類醫療器械注冊人送上“服務大禮包”，助力企業發展。一是主動了解，助企紓困解惑。分局上門走訪，與企業進行面對面溝通交流，對接企業發展需求，為其在法律法規咨詢、生產場地設置、不良事件監測等方面答疑解惑，提供靠前指導服務，及時跟進企業發展動態，為企業由研發至生產轉型奠定堅實質量管理基礎。二是壓實職責，盯緊關鍵少數。基于監管發現的隱患，策劃召開獨立軟件類醫療器械風險會商，由11家企業負責人和管理者代表交流發言，監管人員進行隱患提示，將質量主體責任壓實到重要崗位個人。針對部分質量理念薄弱、管理松散企業，對其負責人開展針對性責任約談，抽絲剝繭式溝通，杜絕違法違規行為發生。三是聯動協作，跑出首都速度。邀請器審中心專家為獨立軟件類企業“加餐”，開展注冊體考常見問題培訓，不斷健全管理體系。針對“服務包”企業提供專人管家服務，及時與器審中心、不良反應中心溝通，爭取注冊體考、不良事件監測系統注冊等工作時效，促進企業產品快速上市。下一步，第一分局將貫徹落實二十屆三中全會精神，持續統籌好安全與發展，改革服務和監管舉措，促進企業守正創新、行穩致遠，充分利用區位及人才優勢，搭建醫療器械注冊人與臨床試驗機構溝通交流平臺，實現產研醫優勢循環發展，促進更多優質軟件類醫療器械落地，為用械質量安全保駕護航，助推行業發展。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

經驗收認定，陜西省天士力植物藥業有限責任公司丹參基地、陜西省一方平康制藥有限公司延胡索基地均符合中藥材GAP要求，現予以公告。陜西省推進GAP基地建設領導小組辦公室2024年8月1日（公開屬性：主動公開）序號被認定中藥材企業注冊地址被認定中藥材品種基地面積（畝）基地地址認定日期有效期至驗收結果1陜西天士力植物藥業有限責任公司陜西省商洛市商丹循環工業經濟園區丹參4050寶雞市陳倉區周原鎮營子頭村、寶雞市岐山縣鳳鳴鎮張家河村、寶雞市岐山縣蒲村鎮蒲村村、寶雞市岐山縣鳳鳴鎮雍水村、寶雞市扶風縣法門鎮下樊村、寶雞市扶風縣天度鎮豐邑村、寶雞市鳳翔縣彪角鎮郭莊社區、寶雞市鳳翔縣柳林鎮東吳頭村、銅川市王益區黃堡鎮文明塬村2024年6月4日2025年6月3日符合中藥材GAP要求2陜西一方平康制藥有限公司陜西省西咸新區灃西新城灃潤西路2773號延胡索762.5陜西省城固縣三合鎮龍王廟村2024年7月18日2025年7月17日符合中藥材GAP要求相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

8月6日，全省藥品監管工作座談會在福州召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實全國藥品監管工作座談會和省委上半年工作會議要求，總結上半年工作，分析形勢，交流經驗，對下半年工作進行再部署、再強調、再落實。省藥監局黨組書記、局長黃維軍出席會議并講話，省藥監局黨組成員、副局長張文春、林挺華，駐省市場監管局紀檢監察組負責同志出席會議。會議指出，今年以來，全省藥品監管部門認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求，按照省委、省政府和國家藥監局工作部署，以“監管質效、服務成效、系統能力、運行協同、黨建水平”五大提升為思路，各項工作有力有序推進，監管質效有新提升，服務成效有新突破，系統能力有新進步，運行協同有新實踐，黨建水平有新高度，特別是全省藥品安全鞏固提升行動和“四清”專項行動富有成效，為順利完成全年工作目標任務打下了堅實基礎。會議強調，黨的二十屆三中全會在藥品領域提出了完善藥品安全責任體系、推動生物醫藥和醫療裝備產業發展、健全支持創新藥和醫療器械發展機制、完善中醫藥傳承創新發展機制、促進“三醫”協同發展和治理等一系列改革部署，充分體現了黨中央對藥品監管工作的高度重視，對人民群眾健康福祉的高度關切。全省藥品監管部門要認真細化落實黨中央改革部署的具體措施，不斷拓展藥品監管改革的深度和廣度，切實以改革謀發展、以改革促創新。會議深入分析藥品監管面臨的新形勢、新問題、新任務，對做好下半年藥品監管工作作出“五個一”的具體部署：要堅持一個統領。全面加強黨的建設和領導，確保藥品監管工作始終沿著正確的政治方向前進。要注重政治引領，深入學習宣傳貫徹黨的二十屆三中全會精神，持續深化黨紀學習教育。要注重黨建引領，以高水平黨建引領藥監事業高質量發展，持續推進“四強”支部建設，拓展“福建藥監黨員服務企業實踐基地”建設，打造福建藥監特色黨建品牌。要注重作風引領，縱深推進醫藥領域群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治，持續深化行風建設三年攻堅行動，努力打造風清氣正、廉潔高效的良好隊伍形象。要強化一個理念。強化藥品安全風險管理的理念，讓監管跑在風險前面。要有商的機制，堅持并進一步完善藥械化各領域各層級定期風險會商和安全形勢分析機制。要有防的措施，對識別到的風險及時采取有力處置措施，落實好本省《藥品安全信用風險分類監管辦法》，構建以信用為基礎的新型藥品監管機制。要有控的手段，對發現的重大的、緊急的安全隱患和問題，第一時間精準有效地控制住重大風險。要抓實一個行動。以更實的舉措、更實的成效，實現全省藥品安全鞏固提升行動的圓滿收官。要以“四清”為重點，堅持頻道不變、力度不減，持續推進“四清”專項行動走深走實，推動實現藥品全鏈條高水平安全。要以案件為突破，進一步完善統一指揮、橫向協作、縱向聯動的執法辦案機制，深化行刑銜接、行紀銜接，嚴格落實違法行為“處罰到人”要求。要以結果為導向，積極培育和打造藥品監管工作亮點和創新經驗，全力爭取各項工作的最好成效和最優成績。要推出一批政策。持續從政策、制度、機制上做好支持和保障。要制訂本級政策，科學把握行業未來發展趨勢，制訂推動產業高質量發展的精準管用政策措施。要爭取上級政策，加強政策需求研究和匯報溝通，推動出臺影響面更廣、更有突破性的支持兩岸醫藥融合發展“2.0”版新政策。要用實用好政策，實施更加精準地靠前指導，提供更加快捷的審評審批服務，切實讓政策發揮應有的效益，讓企業享受到實實在在的政策紅利。要建好一個系統。強化藥品監管工作全省“一盤棋”的系統觀念，加強藥監部門自身建設。要完善責任體系，認真落實完善藥品安全責任體系改革部署，以部門監管責任的有效落實，示范帶動屬地管理責任、企業主體責任的落實。要提升專業水平，緊貼醫藥創新的新步伐、緊貼業態的新發展、緊貼新技術的運用提升新型監管能力，持續開展實境式、競技式、帶教式培訓，辦好“全省藥品流通監管技能大比武”。要強化技術支撐，大力推進檢驗檢測、審評監測、審核查驗和信息化等技術機構建設，加強藥品檢驗、藥物警戒技術支撐子系統建設，推進藥品監管能力提檔升級。會上，各設區市和平潭綜合實驗區市場監管局分別作了發言交流，省局藥品安全鞏固提升行動和“四清”專項行動牽頭部門分別匯報了行動開展情況，省局分管局領導進行了工作點評和部署。省局機關各處室、各直屬單位主要負責人和副職領導，各設區市和平潭綜合實驗區市場監管局領導共50人參加會議。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

7月25日，國家藥監局網信辦在北京召開國家藥監局藥品智慧監管示范項目專家評估會，廣東省藥品監督管理局辦公室、行政許可處有關負責同志受邀作為評估專家參加會議，并匯報了藥品委托生產跨省協同監管示范項目試點建設工作完成情況。根據國家藥監局關于開展藥品智慧監管示范項目試點工作的工作要求，廣東省藥品監督管理局作為牽頭單位，在國家藥監局信息中心指導和江西、浙江、福建、海南省藥品監督管理局的大力支持下，啟動首批5個藥品智慧監管示范項目之一的藥品委托生產跨省協同監管項目，進一步加強藥品跨省委托生產監管協同配合，加強檢查、抽檢、檢測、處罰等監管信息共享。會上，廣東省局辦公室相關負責同志匯報了示范項目完成情況、項目創新示范、項目推廣應用及后續計劃安排等情況，并積極參與了對其它4個藥品智慧監管示范項目的質詢與評分。與會專家結合藥品跨省委托生產特點、當前國內藥品跨省委托生產監管現狀和國家藥監局、市場監管總局關于加強跨區域跨層級藥品監管協同工作、國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作提出的有關要求等方面展開充分討論，提出了評審意見和建議。經過充分討論，專家組高度認可本項目建設成果，認為項目建設目標明確，建設內容具體，建設方法科學可行，建設進度合理，預期成果對提升各省藥品智慧監管建設質量與效率具有指導價值。本次示范項目專家評估會為深化項目建設內容進一步明晰了思路和方向，更好地指導了藥品跨省委托生產監管研究工作。下一步，廣東省局將按照國家藥監局網信辦及專家建議，進一步優化完善內容及方法，抓緊推進推廣工作，形成高質量推廣成果，為推動全國一體化藥品智慧監管體系建設提供有力支撐。國家藥監局信息中心，河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、廣東、海南、云南、甘肅等省、直轄市藥品監管局有關負責人參加會議。（省局辦公室供稿/圖）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

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根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規規章，省藥監局組織對25家藥品批發企業開展了GSP符合性檢查和重點檢查，對15家藥品使用單位和1家藥品零售企業進行了延伸檢查。現將檢查結果通告如下：一、藥品批發企業對25家藥品批發企業進行檢查，綜合評定結論均為符合要求。 二、藥品使用單位對15家藥品使用單位進行延伸檢查，綜合評定結論均為符合要求。三、藥品零售企業對1家藥品零售企業進行延伸檢查，綜合評定結論為符合要求。特此通告。附件：檢查企業（單位）名單附件山東省藥品監督管理局2024年8月1日附件檢查企業（單位）名單一、藥品批發企業符合要求的批發企業（25家）：山東三正醫藥有限公司、山東鴻德圣林醫藥有限公司、淄博康華醫療器械有限責任公司藥品經營部、華潤煙臺醫藥有限公司、威海市京魯醫藥供應有限責任公司、魯藥集團淄博醫藥有限公司、山東康健醫藥有限公司、東營市華康醫藥有限公司、瑞康醫藥集團股份有限公司、山東安誠醫藥物流有限公司、漱玉醫藥物流(棗莊)有限公司、山東科悅醫藥物流有限公司、綠谷（菏澤）醫藥有限公司、國藥控股菏澤有限公司、山東頤美藥業有限公司、濟南信康醫藥有限公司、山東碩和醫藥有限公司、煙臺東方醫藥有限公司、山東亞辰醫藥有限公司、臨沂康貝爾醫藥有限公司、山東一陽醫藥有限公司、山東永辰醫藥有限公司、濟寧廣源醫藥有限公司、山東天瑞醫藥集團有限公司梁山分公司、山東朋欣藥業有限公司。二、藥品使用單位、零售企業延伸檢查項目符合要求的藥品使用單位（15家）：日照市中心醫院、日照市心臟病醫院、巨野薛扶集醫院、濟南市中西醫結合醫院、濟南市人民醫院、煙臺市芝罘區婦幼保健院、煙臺富順醫院有限公司、巨野麟城醫院、博山區機關衛生所、淄博萬杰腫瘤醫院、德城玉榮診所、德州海吉亞醫院、青島華國中醫醫院、泰安市第一人民醫院、泰安市岱岳區婦幼保健院。延伸檢查項目符合要求的藥品零售企業（1家）：泗水縣圣晨之星星村藥品零售有限公司。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

8月2日，海南省藥監局組織召開2024年第二季度藥品安全風險會商會，深入分析研判全省藥品安全形勢和風險隱患，研究防控工作措施。會上，省藥監局各處室、各直屬單位、省檢驗檢測研究院藥品檢驗所和樂城醫藥監管局圍繞2024年第二季度“兩品一械”生產經營環節監督檢查情況、網絡銷售、抽樣檢驗、不良反應監測、輿情監測等情況進行風險會商。會議認為，當前我省藥品安全形勢總體向好，但生產環節關鍵崗位人員變更、流通環節違規銷售等重點環節、重點領域質量風險隱患仍然存在。會議要求，要充分認識風險會商研判的重要性，牢固樹立底線思維，強化事前防范化解和管控，讓監管跑在風險前面，保障藥品質量安全。要及時收集監督檢查、檢驗檢測、不良反應監測等工作中發現的風險信息，聚焦研發、生產、流通和使用各環節重要風險點，聚焦企業、聚焦產品、聚焦處置，堅持定期會商，分析藥品安全形勢，強化風險處置，深化風險治理，落實落細各項風險防控舉措，實施閉環管理，切實將隱患消滅在萌芽狀態，壓實監管責任，全面做好安全風險隱患排查處置工作。省藥監局局領導，各處室、直屬單位以及省檢驗檢測研究院藥品檢驗所、樂城醫藥監管局有關負責同志參加會議。供稿:綜合處相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

近日，國家藥監局化妝品標準化技術委員會檢驗檢測分技術委員會標準制修訂項目審評會議在省藥檢所召開，國家藥監局化妝品監管司有關負責同志、化妝品檢驗檢測分技術委員會全體委員、化妝品委托項目承擔單位相關負責人及秘書處相關工作人員等40余人參加會議。國家藥監局化妝品監管司有關負責同志對分技術委員會提出具體的工作要求，要求各位專家在審核標準時注重科學性、操作性、實用性，推動化妝品標準朝精細化、專業化方向發展。分技術委員會副主任委員兼秘書長、省藥檢所負責同志表示，國家藥監局化妝品標委會的成立是化妝品領域標準化工作的里程碑，省藥檢所將積極發揮秘書處的組織引領作用，加強與各方的溝通協調，優化工作流程，為分技術委員會工作提供完善系統的支持和保障。會議包括項目負責人匯報、專家問詢、現場答辯、專家投票等多個環節。各位專家對各項目逐一審查，最終對6個復審項目和4個初審項目確定審核結論。分委會秘書處工作目前已進入常態化，下一步，省藥檢所將發揮平臺優勢，努力將化妝品檢驗檢測分技術委員會打造成為具有廣泛影響力、高度專業性的平臺，為推動化妝品檢驗檢測標準體系高水平建設作出積極貢獻。（省藥檢所供稿/圖）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

省內藥品生產企業、中藥材種植企業、中藥材種植專業合作社及其他相關單位：為規范我省中藥材產地趁鮮切制加工行為，從源頭提升中藥質量，推動我省中藥產業高質量發展，我局擬進一步擴增江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄。現面向全省相關單位、企業公開征集江西省產地趁鮮切制中藥材品種。征集產地趁鮮切制加工中藥材品種需滿足以下條件：1.我省有較大規模種植和產地加工傳統；2.適宜趁鮮切制；3.有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種；4.有健全質量管理體系的產地加工企業。請相關單位和企業完成《江西省產地趁鮮切制中藥材品種征集表》（詳見附件）并加蓋公章，2024年9月5日前電子版發送至省局中藥監督管理處。郵 箱：zyjdglc@mpa.jiangxi.gov.cn。聯系人：關龍彪，0791-88158035。附 件：江西省產地趁鮮切制中藥材品種征集表江西省藥品監督管理局2024年8月5日附件江西省產地趁鮮切制中藥材品種征集表中藥材品種省內主產地產地加工企業名稱列入目錄理由填報單位（蓋章）：單位地址：聯 系 人：聯系電話：備注：1.主產地填至市；2.產地加工企業附營業執照復印件；3.若已制定趁鮮切制加工藥材質量標準和加工規程，請作為附件一并填報；4.填報內容較多的，此表可附頁。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

日前，國家藥監局印發《關于境內第二類醫療器械首個產品注冊管理機制的通知》，明確要求加強境內首個產品的注冊管理，及時起草審評要點。心磁圖儀是新興產品，按照關于規范心磁圖儀注冊管理工作的要求，國家局委托浙江省醫療器械審評中心開展第二類心磁圖儀審評要點的編制工作。本次心磁圖儀審評要點的起草編制是國家局在加強規范境內首個產品注冊管理后，委托省級審評機構編制的首個審評要點。為做好本次審評要點編制工作，省醫療器械審評中心主動作為、科學規劃。一是精心謀劃，成立編寫小組。中心從業務科室中抽調有心磁圖儀產品審評經驗的主審老師和審評經驗豐富的骨干人員，參與第二類心磁圖儀審評要點的編制工作。通過調閱浙江省審評審批的心磁圖儀產品資料、復盤前期的審評工作，明確審評要點的大綱和方向。二是扎實推進，開展調查研究。根據審評要點編制的工作流程，中心共召開3次會議，累計邀請審評、檢測、監管和醫療機構70余家次，同時赴杭州極弱磁場國家重大科技基礎設施研究院、蘇州、上海等地進行現場調研，對心磁圖儀審評要點初稿內容進行深入研討，統一審評尺度。三是共研共商，確保科學規范。中心在全項目周期中，不斷加強與生產企業、科研機構、審評機構、檢測機構的溝通交流，對征集意見中反饋的焦點問題進行全面研究論證，得到了國家局醫療器械審評中心專家的指導，確保審評要點在全國范圍內的有效實施。下一步，中心將持續關注審評要點的實施情況，及時開展答疑工作，為提高全國審評的規范性貢獻浙江力量。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。