浙江省器械審評中心順利完成國家局委托的第二類心磁圖儀審評要點編制

日前，國家藥監局印發《關于境內第二類醫療器械首個產品注冊管理機制的通知》，明確要求加強境內首個產品的注冊管理，及時起草審評要點。心磁圖儀是新興產品，按照關于規范心磁圖儀注冊管理工作的要求，國家局委托浙江省醫療器械審評中心開展第二類心磁圖儀審評要點的編制工作。本次心磁圖儀審評要點的起草編制是國家局在加強規范境內首個產品注冊管理后，委托省級審評機構編制的首個審評要點。為做好本次審評要點編制工作，省醫療器械審評中心主動作為、科學規劃。

一是精心謀劃，成立編寫小組。中心從業務科室中抽調有心磁圖儀產品審評經驗的主審老師和審評經驗豐富的骨干人員，參與第二類心磁圖儀審評要點的編制工作。通過調閱浙江省審評審批的心磁圖儀產品資料、復盤前期的審評工作，明確審評要點的大綱和方向。

二是扎實推進，開展調查研究。根據審評要點編制的工作流程，中心共召開3次會議，累計邀請審評、檢測、監管和醫療機構70余家次，同時赴杭州極弱磁場國家重大科技基礎設施研究院、蘇州、上海等地進行現場調研，對心磁圖儀審評要點初稿內容進行深入研討，統一審評尺度。

三是共研共商，確保科學規范。中心在全項目周期中，不斷加強與生產企業、科研機構、審評機構、檢測機構的溝通交流，對征集意見中反饋的焦點問題進行全面研究論證，得到了國家局醫療器械審評中心專家的指導，確保審評要點在全國范圍內的有效實施。

下一步，中心將持續關注審評要點的實施情況，及時開展答疑工作，為提高全國審評的規范性貢獻浙江力量。

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