為進一步規范轄區醫療機構藥品經營行為，持續加強醫療機構藥品使用環節質量安全監管，切實保障群眾用藥安全，近日，太原市尖草坪區市場監管局開展醫療機構藥品質量安全監督檢查。一是緊扣工作重點，強化專項檢查。執法人員通過與從業人員進行談話、隨機抽查藥品等方式，重點檢查藥品索證索票、進貨渠道、貯藏條件以及中藥飲片購進、使用、貯藏等情況，突出對麻醉藥品、精神藥品類等特殊藥品監督檢查。同時，督促醫療機構圍繞檢查內容全面開展自查自糾，及時清理近效期藥品，消除安全隱患。二是緊盯問題整改，形成閉環管理。根據檢查情況，建立檢查臺賬和問題臺賬，對發現的問題，現場給予指導改正，督促限期整改，確保整改落實到位。三是緊抓宣傳教育，提升專業素質。針對醫療機構在藥品質量管理過程中的常見風險隱患，執法人員在檢查的同時通過業務指導，宣傳講解法律法規，及時糾正部分醫療機構在藥品管理中存在的不規范行為，督促醫療機構不斷完善藥品質量管理制度，確保各個崗位職責落實落細，不斷提高藥品安全意識和綜合素質，更好地服務群眾。尖草坪區局將聚焦突出問題和薄弱環節，深入開展風險隱患排查治理，嚴厲打擊違法違規行為，持續推動醫療機構履行主體責任，完善藥品質量安全管理制度，提升管理水平，全方位筑牢藥品安全底線。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

特殊管理藥品作為藥品重要組成部分，直接關系到人民群眾身體健康和生命安全。為加強特殊藥品監管，柳林縣市場監管局高度重視，積極安排部署，出臺專項方案，加強特藥監管，規范特殊藥品經營使用行為。柳林縣特殊藥品使用單位共3家，其中公立醫院1家，私營醫院2家，使用特殊藥品類別均為麻精藥品。今年以來，縣局重點以芬太尼類藥品、咖啡因、阿普唑侖、麻黃堿、A型肉毒毒素、锝標記和氟18藥品及奧賽利定、復方曲馬多制劑等新列管麻精藥品為重點品種，以使用麻醉藥品、精神藥品醫療機構為重點單位進行全覆蓋檢查。截至目前，共出動執法人員28人次，對轄區內3家特殊藥品使用單位進行全覆蓋檢查，未發現違法違規行為。柳林縣局將加強特殊藥品使用單位監督檢查，保障特殊藥品用藥安全，嚴防流入非法渠道。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步加強藥械質量安全監督管理，及時有效防范化解藥械流通安全風險，提高風險防控能力，近日，靈丘縣市場監管局召開2024年第二季度藥械風險研判暨行政指導會議，局領導、藥械股全體成員和零售藥店負責人代表60人參會。會議堅持問題導向，按照“早發現、早研判、早防控”原則，圍繞第二季度藥械質量安全日常監督和藥品安全鞏固提升等專項檢查過程中發現的可能影響藥品、醫療器械質量安全隱患問題，進行詳細分析、研判和評估，確定風險性質、風險程度，并對相應的法律法規條款進行宣傳和解讀，指導經營企業及時采取風險管控措施，消除安全隱患。會議對《醫療器械經營質量管理規范》進行再宣貫，指導醫療器械經營企業建立質量管理體系，健全管理制度，將相關執行記錄建立檔案。縣局將對各企業防控措施落實、風險隱患排除情況及后續效果等進行跟蹤、分析和評估，確保藥械質量安全風險得到有效控制和化解，全面提升藥械質量管理水平，切實保障群眾生命健康安全。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為貫徹落實全省藥品安全鞏固提升行動動員部署會議精神，近日，運城市市場監管局按照醫療器械安全專項整治的部署和要求，通過“三突出、兩結合”在全市范圍對醫療器械經營使用單位開展交叉檢查。一是突出疫情防控類醫療器械質量監管。執法人員持續加強疫情防控類醫療器械產品質量監管，對承擔國家防疫儲備物資單位和縣級疾病預防控制中心開展全覆蓋檢查，重點圍繞涉疫醫療器械使用期限、儲存運輸溫度、索取批檢驗報告等方面開展檢查，確保產品質量安全。二是突出風險隱患排查。督促轄區經營使用單位切實落實主體責任，重點檢查醫療器械質量安全風險隱患排查整治中高風險環節，聚焦冠脈支架、人工關節等國家集采中選產品、無菌和植入性醫療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡、醫療美容、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械。針對風險隱患自查自糾問題較多或自查完全未發現問題醫療器械經營使用單位開展重點檢查。三是突出違法線索查辦。通過異地交叉檢查，充分發揮監管人員專業性，對違法違規行為進行深挖細查，嚴厲打擊違法違規行為。四是結合監管人員培訓。交叉檢查抽取監管骨干和監管新人組成交叉檢查組，通過以老帶新、傳幫帶、實戰演練等方式對基層監管人員開展現場實戰培訓，理論培訓和實戰檢查相結合，進一步提高監管人員專業能力。五是結合醫療器械唯一標識建設。推進全市經營使用單位醫療器械唯一標識系統建設，通過檢查，對全市149家三類醫療器械集采配送企業，按進度要求開展醫療器械唯一標識建設。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

8月2日，省藥監局第一檢查分局召開醫療器械生產企業風險研判暨法律法規宣貫會議。會議通報了今年以來醫療器械生產企業監督檢查情況，肯定整體安全監管態勢穩中有升、持續向好的同時，指出企業在完善質量管理體系、增強安全生產意識、落實主體責任、提升質量管理水平等方面存在的問題并予以分析研判。會議強調，針對轄區醫療器械產業基礎整體相對薄弱以及企業管理水平不高的問題，分局要嚴格落實監管責任，相關企業要要落實主體責任，共同做好安全管理工作，堅決杜絕系統性、區域性風險。一是提高思想認識，強化安全管理的責任感。要站在人民至上、生命至上的高度，充分認清做好風險管理管控的重要性，以“時時放心不下”的責任感，牢牢守住安全底線。二是嚴格質量管控，堅決落實安全主體責任。要狠抓企業主要負責人、管理者代表等“關鍵崗位”“關鍵少數”責任意識、法治意識和風險意識，持續提升履職能力；建立并不斷完善有效運行的企業自查體系和質量管理體系，從源頭上保障生產經營的合規性和醫療器械質量安全。三是強化監督檢查，嚴防嚴控安全風險。分局將堅決落實藥品安全鞏固提升行動部署要求，進一步完善監管機制、堵塞監管漏洞、消除監管盲區、提升監管能力，切實維護好醫療器械質量安全和人民群眾的生命健康。會議結合醫療器械生產企業常見問題和產業發展需求，開展了相關法律法規宣傳培訓。轄區129家醫療器械生產企業線上線下同步參會。（劉志勇）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

按照國家藥監局優化化妝品安全評估管理工作有關部署，四川省藥監局鼓勵引導化妝品企業加快開展完整版安全評估工作，扎實推進有序實施。截至目前，全省已有4家化妝品企業共10余個備案產品按照新規要求開展完整版化妝品安全評估，其中，四川榮樂化妝品有限公司已完成安全評估。下一步，四川省藥監局將持續貫徹落實好國家局關于化妝品安全評估工作指示精神，指導全省化妝品注冊人、備案人落實好相關工作要求，推進安全評估工作有序開展，為化妝品行業健康、安全、高質量發展打下堅實基礎。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

近日，省藥監局、省衛生健康委、省醫保局聯合印發了《江西省藥品經營使用環節全品種追溯體系建設工作方案》（以下簡稱《方案》），以“一物一碼、物碼同追”為目標，對藥品批發企業、零售連鎖總部、藥品零售企業、醫療機構藥品全品種追溯管理提出了明確要求，著力從源頭上杜絕假劣藥品、醫保回收藥品進入合法渠道，切實保障公眾用藥安全。方案指出，到2024年底，新發（換）證藥品批發企業、零售連鎖總部、醫保定點零售藥店、三級以上醫療機構實現所有賦碼藥品入出庫掃碼、數據上傳；到2025年底，所有藥品批發企業、零售連鎖總部、零售藥店、二級以上醫療機構所有賦碼藥品入出庫掃碼率達到100%，數據上傳率達到100%。方案要求，全省各級藥品監管、衛生健康、醫保部門要強化協作，加強數據共享，積極利用藥品追溯平臺開展藥品追溯大數據分析，不斷探索和發揮藥品“大數據”在問題溯源、藥物濫用、統計分析、風險研判、預測預警等方面的支撐作用，持續提升我省藥品智慧監管水平。（省局藥品經營處供稿）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

2024年4月3日，云南省藥品監督管理局依法對云南省曲靖藥業有限公司采取暫停生產的風險控制措施。經云南省藥品監督管理局對云南省曲靖藥業有限公司的GMP符合性檢查，綜合評定結論為“符合要求”。根據《藥品生產監督管理辦法》和《藥品檢查管理辦法（試行）》的規定，決定從2024年7月10日起解除對云南省曲靖藥業有限公司暫停片劑生產的風險控制措施。云南省藥品監督管理局2024年7月31日（此件公開發布）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

根據《中華人民共和國政府采購法》以及《西藏自治區財政廳關于印發〈西藏自治區政府采購代理機構管理暫行辦法的通知〉》（藏財采辦〔2021〕29號）精神，為確保西藏自治區藥品監督管理局2024年藥品監管數據安全服務及安全防護項目的采購工作合理、合法、合規，優質高效，結合數據安全工作實際需要，現就公開比選該項目招標代理機構的有關事宜公告如下：一、項目基本情況項目名稱：西藏自治區藥品監督管理局2024年藥品監管數據安全服務及安全防護項目項目業主：西藏自治區藥品監督管理局二、代理機構服務范圍遵循有關法律法規及政府采購有關規定，辦理政府采購招標文件編制、公告發布、投標人資格審查等；協助委托人發放中標通知書、草擬合同等招標工作。具體代理范圍條款以委托合同約定。三、招標代理機構資格條件（一）參選資格所有參選招標代理機構，應具有國家規定的相應招標代理經營資質，經西藏自治區財政廳采購中心備案，且已納入《政府采購代理機構名錄》。（二）資格審查材料1.資質、備案材料：代理機構營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證副本、社會保險登記證書、政府采購從業人員資格證書等相關材料復印件；代理機構網上登記截圖；代理機構簡介材料，包括機構名稱、法人代表、注冊地址、在藏負責人及聯系方式、專職人員情況等。2.業績情況：代理機構政府采購業績。3.授權委托資料：授權委托書（委托人、代理人身份證正反面復印件）。4.承諾書：具有良好的商業信譽和健全的內控制度及財務會計制度；具有履行招標文件及采購代理所必需的設備和專業技術能力；近三年內，在代理活動中沒有重大違法記錄。5.近三年有違規記錄的一票否決。四、代理費用根據財政部《政府采購代理機構管理暫行辦法》（財庫〔2018〕2號）文件第十五條規定，代理費用由中標方支付。五、注意事項（一）處于自治區財政廳暫停采購代理業務期間的代理機構不得參與。（二）不按照要求提供材料的、逾期送達的比選文件不予接受，視為自動放棄，所有比選申請文件不予退還。（三）本次比選報名不收取任何費用。六、選取程序（一）發布公告。（二）嚴格資格審查。西藏自治區藥品監督管理局2024年藥品監管數據安全服務及安全防護項目評分工作專班，按照要求進行嚴格審查，重點審查其業務范圍等，剔除專業能力不強、服務業績不佳、有不良記錄的代理機構，在此基礎上確定參與比選的代理機構名單。（三）確定機構名單。西藏自治區藥品監督管理局2024年藥品監管數據安全服務及安全防護項目評分工作專班將嚴格遵循“公開、公平、公正”原則，按照評分標準對參與機構進行認真綜合評價，確定為西藏自治區藥品監督管理局2024年藥品監管數據安全服務及安全防護項目采購招標代理機構。比選結果將依法公示。（四）沒有入選的單位將不再進行電話通知。七、時間及地點（一）報名時間：2024年8月2日-8月7日上午10:00至13:00，下午15:30至18:30。（二）報名及資料提交地點：西藏自治區藥品監督管理局信息中心（西藏拉薩市城關區林廓北路27號）。（三）資料提交截止時間：2024年8月7日18:30。（四）資料評審時間：2024年8月9日開始。八、聯系方式米女士：0891-6811252?單先生：15850770759相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

7月31日，北京市藥監局召開2024年上半年全市醫療器械生產監管培訓工作會。各區市場監管部門，市藥監局各相關處室、直屬分局、事業單位主管領導及相關負責同志，以及全市重點監管醫療器械生產企業負責人共計240余人參加，市藥監局黨組成員、副局長王厚廷出席會議并講話。會上我市北京博士倫眼睛護理產品有限公司、海杰亞（北京）醫療器械有限公司、北京愛康宜誠醫療器材有限公司、北京品馳醫療設備股份有限公司等四家醫療器械生產企業，結合各自生產質量體系管理實踐，從創新產品質量管控，委托生產質量管理，不良事件監測和警戒等方面的經驗進行了交流發言。在發揮優秀企業引領帶動作用的同時，促進行業自律和高質量發展。器械生產處負責人在通報上半年重點工作開展情況的同時，還針對近年來監督檢查、產品抽檢、案件查處、委托生產監管等工作中發現的主要問題進行了全面、深入的分析，并從完善監管機制、深化監管協同、強化風險會商、優化營商環境等4個方面就下半年醫療器械生產監管重點工作進行了全面部署，統籌推進高質量發展和高水平安全。王厚廷副局長指出，在市委市政府的堅強領導下，在國家藥監局的大力指導下，北京市藥監局以“四個最嚴”要求為遵循，以新時代首都發展為統領，統籌發展和安全，積極開展了一系列卓有成效的工作，全市醫療器械生產質量安全水平穩中向好，醫療器械產業發展勢頭強勁，在手術機器人、人工智能、醫學影像、生物材料等重點創新產品領域優勢突出，營造出了良好的鼓勵創新生態。下半年，全市各級監管部門要認真落實屬地監管責任，綜合運用專項檢查、飛行檢查、風險會商、責任約談等多種監管方式加強風險管控；全面梳理和掌握轄區企業的監管臺賬，建立風險清單責任制和銷號制，形成有效監管閉環。全市醫療器械生產企業要嚴格落實質量安全主體責任，加強全生命周期醫療器械質量安全管理，堅持問題導向，定期開展風險自查，嚴守質量安全底線。政企雙向發力，共同為更好滿足人民群眾健康生活需要、推動醫療器械產業高質量發展作出更大貢獻！此次培訓工作會，市藥監局還邀請了行業專家、資深檢查員，結合真實案例和監管經驗，對北京市新修訂的骨科植入、高分子材料、滅菌工藝和委托滅菌等4個檢查指南進行專題培訓，進一步指導監管人員提升業務水平，做好醫療器械生產監督管理，同時指導相關醫療器械生產企業提升質量安全保障水平，做好生產質量管理體系管理。近年來，隨著北京市醫療器械產業發展進入快車道，新情況、新問題將不斷涌現，醫療器械生產監管形勢嚴峻復雜。北京市藥監局將繼續以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展思想，在完善監管機制、創新監管手段、提升監管能力、促進產業發展上想實招、出實策，在筑牢醫療器械質量安全底線同時，充分發揮產業核心優勢、提升產業發展能級，為首都醫療器械產業創新高質量發展做好堅強保障。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。