為進一步提升我省企業化妝品備案安全評估水平，省藥監局積極采取深入企業進行現場輔導的方式，為企業提供化妝品備案安全評估工作專業支持與指導，取得了明顯成效。省藥監局組織專業審評團隊深入山西錦波生物醫藥股份有限公司，聚焦化妝品備案安全評估這一關鍵環節，與企業安全評估工作相關負責人、技術人員進行了深入溝通交流，詳細了解企業在化妝品備案安全評估過程中遇到的問題和困難。針對企業普遍存在的對安全評估法規標準理解不透徹、評估方法不科學等問題，進行了全面細致的講解。審評人員結合實際案例，深入淺出地解讀了化妝品備案安全評估的相關法律法規和技術要求，包括評估的范圍、程序、要點以及風險評估的方法等。同時現場指導企業如何正確收集整理和分析化妝品原料、配方、生產工藝等方面的安全數據，確保安全評估的科學性和準確性。為提高企業相關人員的業務水平，監管人員還專門組織了現場培訓。培訓內容涵蓋化妝品安全知識、備案流程、安全評估報告編制等方面，通過理論講解、實際操作演示和互動交流等方式，使企業人員更加直觀地掌握了化妝品備案安全評估的相關知識和技能。企業參訓人員表示，此次培訓受益匪淺，對今后的工作具有很強的指導意義。通過開展現場輔導，不僅有效提升了企業化妝品備案安全評估的能力和水平，增強了企業質量安全意識和主體責任意識，也進一步加強了監管部門與企業之間的溝通與協作。省藥監局將繼續加大對化妝品企業的監管和服務力度，持續開展現場輔導等工作，不斷提升我省化妝品安全評估工作水平。（呂海霞）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

根據京津冀三地藥品監管部門聯合印發的《京津冀藥品監管協同發展2024年工作要點》,10月21-22日，北京市醫療器械審評檢查中心、天津市醫療器械審評查驗中心和河北省醫療器械技術審評中心，在京共同開展了“第二類中醫醫療器械臨床評價要求及產品適用范圍描述研究”課題調研,先后赴中國中醫科學院西苑醫院、首都醫科大學附屬北京中醫醫院、北京中醫藥大學和2家企業開展實地調研,旨在探索中醫學科原理與現有注冊審評體系融合創新方法，推動中醫醫療器械臨床評價的精準性與產品適用范圍描述的規范性，為京津冀地區乃至全國醫療器械監管部門制定中醫器械相關政策提供有力支撐。在醫療機構與高校，課題組與院校方圍繞中醫醫療器械的臨床評價要求及產品適用范圍描述等核心議題展開熱烈討論，聽取來自臨床醫生和科研工作者的寶貴意見。同時，課題組了解院校方中醫醫療器械科研轉化情況，將最新的藥監政策進行宣貫與解讀，就大量優秀的一線科研成果如何成功轉化落地提供意見建議。雙方充分交流，互學所長，進一步打通了溝通交流渠道。在企業調研環節，課題組深入生產研發一線，了解企業的中醫醫療器械研發實力與創新成果，親自體驗已取證和正在注冊過程中的中醫創新醫療器械產品。雙方就如何將中醫學科原理與現有注冊審評體系實現深度融合與創新進行了探討，收集企業對臨床評價和適用范圍方面的意見建議，共同探索中醫醫療器械審評體系新路徑。針對企業在研發及注冊申報過程中遇到的瓶頸與困難，課題組提出了針對性建議與解決方案，為企業科研轉化與注冊申報指明了方向。此次實地調研活動不僅深化了課題組對中醫醫療器械科研轉化與生產研發現狀的理解，也為后續課題研究的深入開展奠定了堅實基礎。今后，京津冀三地審評中心將繼續深化合作，共同推動建立中醫醫療器械審評體系，助力中醫醫療器械產業發展。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步強化藥品和化妝品生產全生命周期質量監管，10月18日,第一檢查分局聯合藥品生產監管處、化妝品監管處召開轄區內藥品化妝品生產企業風險研判暨法律法規宣貫會。第一檢查分局通報了今年以來藥品化妝品生產企業總體檢查情況，針對企業在人員機構、廠房設施、質量控制、質量體系、生產管理五個方面存在的20項典型問題進行分析研判。藥品生產監管處、化妝品監管處對分局轄區內藥品、化妝品生產監督檢查發現問題及風險進行了通報。會議組織與會企業觀看藥品安全警示教育片，對藥品化妝品生產企業檢查風險缺陷的評定情況進行解讀，并宣貫相關法律法規。會議強調，下一步分局將從強化源頭管控、加強會商研判、完善檢查機制、嚴懲違法行為、提升監管效能、強化作風建設六個方面再發力，采取有效措施進一步完善監管機制，堵塞監管漏洞，消除監管盲區，提升監管能力，切實推動藥品安全監管高質量發展。會議要求各企業以解決問題為導向，以化解風險為目標，以提升能力為抓手，堅決落實好企業主要負責人第一責任、管理人員直接責任和員工崗位責任，進一步強化質量管理體系，鞏固好藥品安全局面。會議采取線上線下相結合的形式進行，轄區內藥品化妝品生產企業、醫療機構制劑室的負責人、質量負責人等100余人參會。（杜鵬程）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強我省醫療器械網絡銷售監督管理，提升風險隱患防范化解能力，推進審批備案、日常監管和三方平臺企業等共同參與的社會共治體系構建，10月22日，省局舉辦醫療器械網絡銷售風險會商會。會議分析了我省當前監管形勢，并對下一步工作重點提出了具體要求。省藥品安全風險監測中心分析了我省醫療器械網絡銷售存在的風險點，增強了監管的目標性和導向性。中國健康傳媒集團介紹了醫療器械網絡銷售監測先進的技術手段，為高效監管提供了新路徑。美團、抖音、快手、天貓、京東、餓了么、拼多多等7家主流醫療器械網絡交易服務第三方平臺結合自身管理情況進行了管理經驗交流。會議強調，一要強化監測力度，變被動接收線索為主動發現問題，及時掌握網絡銷售的隱患和風險，讓監管走在風險的前面；二要加強核查處置，督促企業落實主體責任，建立快轉、快查、快辦的工作機制，形成線索處置閉環管理；三要加強與相關部門協同監管，嚴格備案制度，把牢審批門檻，做好監管與審批的銜接工作。中國健康傳媒集團、省局醫療器械監管處，第一、四檢查分局，省藥品安全風險監測中心，太原、晉中、臨汾、運城市場監管局和行政審批局有關人員，國內主流醫療器械網絡交易服務第三方平臺代表，省內第三方平臺和重點企業代表參會。（李??安）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

近日，省藥監局發布公告，對江西宇通醫藥有限公司等5家藥品經營企業采取暫停藥品銷售的風險控制措施。今年以來，省藥監局持續強化檢查的針對性，出臺了藥品經營企業飛行檢查方案，針對投訴舉報較多、風險等級較高的企業采取“四不兩直”方式，抽調藥品GSP檢查員業務骨干組成檢查組直奔企業開展現場執法檢查。飛行檢查聚焦擅自設置倉庫、超越經營范圍、掛靠走票、非法渠道購藥、騙購套購國家管制藥品、網絡違法違規銷售藥品等行為，重點檢查質量管理人員在職在崗、計算機系統藥品經營管理、藥品儲存溫濕度控制管理、冷鏈藥品購銷管理以及連鎖總部執行“七統一”質量管理等情況。此次飛行檢查共發現企業存在缺陷55項。目前，對于檢查結論為待整改后評定的企業，已約談企業并責令限期整改；對于檢查結論為不符合要求的企業，已采取暫停經營的風險控制措施。下一步，省藥監局將繼續加大檢查力度，充分運用有因檢查、飛行檢查、延伸檢查等方式，嚴厲打擊非法渠道購進藥品等違法違規行為，不斷規范藥品流通秩序，切實保障公眾用藥安全。（省藥監局藥品經營處供稿）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為建立和維護公平競爭、規范有序的市場秩序，加強藥品、醫療器械市場的準入清出管理，進一步規范企業申請行政許可的行為，保證藥品、醫療器械安全、有效。根據有關法律、法規和規章，結合我省審評審批工作實際，現就行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的處理措施予以公告：申請人申請藥品、醫療器械有關許可事項，必須依法提供真實申報材料，積極配合接受核查、檢查，不得提供與實際情況不符、隱瞞甚至偽造、虛報相關數據或證明材料的申報材料。在受理、審評、核查、審批過程中發現并核實申請人隱瞞有關情況、提供虛假材料或者采取其他欺騙手段申請行政許可，省局不予受理或者不予行政許可，并依法予以處理，在法定年限內不受理其相應的申請。已經取得行政許可的，省局撤銷行政許可，并依法處理。湖北省藥品監督管理局2024年 10 月 21 日（公開屬性：主動公開）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步提升審評服務效能、縮短產品申報周期、助力醫藥產業發展，江西省藥品認證審評中心（以下簡稱中心）秉持創新精神，積極探索全新檢查模式。10月17日至18日，中心首次采取遠程線上檢查的方式，對我省1家醫療器械注冊人及其委托生產企業（位于江蘇省泰州市）實施醫療器械注冊質量管理體系檢查。醫療器械注冊人制度全面實施以來，面對注冊人跨區域委托生產檢查存在調派檢查員難、檢查周期長等問題，中心周密部署，借鑒國內外行業經驗，編制了江西省藥品認證審評中心藥品醫療器械遠程檢查工作管理程序。此次創新應用遠程檢查模式，在不降低檢查標準和質量的前提下，縮短了檢查周期，降低了經費成本，大幅提高了審評服務效能。下一步，中心將把遠程檢查模式應用至藥品、化妝品檢查領域，為特定條件下的生產企業監管提供全新的檢查模式，為我省藥械妝產業高質量發展保駕護航。（省藥品認證審評中心供稿）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

10月17-18日，2024年藥品數智發展大會在山東青島召開，會上舉行了智慧監管典型案例發布儀式。北京市藥監局推選的“基于醫療數據的藥品監管應用場景決策支持系統”成功入選國家藥監局2024年智慧監管典型案例。2024年國家藥監局共征集到來自各省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團藥監局及有關單位報送的93個案例，經過網絡展示投票、專家評審、系統演示等環節，最終評選出10個典型案例。“基于醫療數據的藥品監管應用場景決策支持系統”由北京市藥監局與北京市醫保局共同打造，充分挖掘和發揮醫療大數據的寶貴價值和作用，基于醫療機構診療數據和不良反應報告監測數據，構建了藥械重點監管品種篩選、藥品不良反應監測分析、不良反應主動監測評價等應用場景，支撐藥品安全監管決策，是“醫保、醫療、醫藥”協同發展和治理的一次創新突破。同時，會上還發布了5個2024年藥品智慧監管創新應用項目，北京市藥監局將牽頭“藥品安全風險模型及應用項目”，會同重慶、天津、河北共同實施，強化藥品安全風險防范與治理，實現風險監測、預警、會商和處置閉環管理。下一步，北京市藥監局還將繼續勇擔先鋒，繼續加強大數據和人工智能在藥品監管中的應用，積極探索更多的智慧監管場景，不斷提升藥品安全治理現代化水平。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

醫療器械的生物學評價是確保醫療器械安全、有效并減少對人體健康潛在風險的關鍵環節。通過生物學評價，可以全面評估醫療器械與人體之間的相互作用，包括材料的生物相容性、醫療器械的安全性和有效性等。本期文章針對醫療器械生物學評價標準及相關共性問題進行了總結，為企業在產品研制階段提供指導。一、不同類型醫療器械的生物學評價標準1. 通用標準GB/T 16886系列標準（詳見表1）規定了醫療器械生物學評價的一般要求和方法，包含風險管理過程中的評價與試驗、動物福利要求、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗等，適用于廣泛的醫療器械生物學評價，旨在保證醫療器械的安全性和有效性。表1：GB/T 16886系列標準標準編號標準名稱GB/T 16886.1-2022醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T 16886.2-2011醫療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求GB/T 16886.3-2019醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.4-2022醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.5-2017醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.6-2022醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.9-2022醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.11-2021醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.12-2017醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料GB/T 16886.13-2017醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量GB/T 16886.14-2003醫療器械生物學評價 第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量GB/T 16886.15-2022醫療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量GB/T 16886.16-2021醫療器械生物學評價 第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計GB/T 16886.17-2005醫療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立GB/T 16886.18-2022醫療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征GB/T 16886.19-2022醫療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征GB/T 16886.20-2015醫療器械生物學評價 第20部分：醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法GB/Z 16886.22-2022醫療器械生物學評價 第22部分：納米材料指南2. 針對特定類型器械的標準對于某些特定類型的醫療器械，可能需要遵循更具有針對性的評價標準，詳見表2。例如，牙科器械應考慮YY/T 0127口腔醫療器械生物學評價，該標準涵蓋了牙科用醫療器械的生物學評價各個方面，包括根管內應用試驗、吸入毒性試驗、骨植入試驗等。　表2：其他針對特定類型器械的生物學評價標準標準編號標準名稱GB/T 16175-2008醫用有機硅材料生物學評價試驗方法YY/T 1815-2022醫療器械生物學評價 應用毒理學關注閾值（TTC）評定醫療器械組分的生物相容性YY/T 1912-2023用于軟組織再生醫療器械的生物學評價與試驗YY/T 1775.1-2021可吸收醫療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南YY/T 0268-2008牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗YY/T 0993-2015醫療器械生物學評價 納米材料：體外細胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)YY/T 1295-2015醫療器械生物學評價 納米材料：細菌內毒素試驗YY/T 1532-2017醫療器械生物學評價納米材料溶血試驗YY/T 1863-2023納米醫療器械生物學評價 含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法YY/T 1897-2023納米醫療器械生物學評價 遺傳毒性試驗 體外哺乳動物細胞微核試驗YY/T 1535-2017人類體外輔助生殖技術用醫療器械 生物學評價 人精子存活試驗YY/T 1778.1-2021醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗YY/T 1434-2016人類體外輔助生殖技術用醫療器械 體外鼠胚試驗YY/T 1775.1-2021可吸收醫療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南YY/T 0127.3-2014口腔醫療器械生物學評價 第3部分：根管內應用試驗YY/T 0127.4-2023口腔醫療器械生物學評價 第4部分：骨植入試驗YY/T 0127.5-2014口腔醫療器械生物學評價 第5部分：吸入毒性試驗YY/T 0127.6-1999口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗YY/T 0127.7-2017口腔醫療器械生物學評價第7部分：牙髓牙本質應用試驗YY/T 0127.8-2001口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗YY/T 0127.9-2009口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 細胞毒性試驗:瓊脂擴散法及濾膜擴散法YY/T 0127.10-2009口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）YY/T 0127.11-2014口腔醫療器械生物學評價 第11部分：蓋髓試驗YY/T 0127.12-2008牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 微核試驗YY/T 0127.13-2018口腔醫療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗YY/T 0127.14-2009口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性經口全身毒性試驗YY/T 0127.15-2018口腔醫療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑YY/T 0127.16-2009口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗YY/T 0127.17-2014口腔醫療器械生物學評價 第17部分：小鼠淋巴瘤細胞（TK）基因突變試驗YY/T 0127.18-2016口腔醫療器械生物學評價 第18部分： 牙本質屏障細胞毒性試驗YY/T 0127.19-2023口腔醫療器械生物學評價 第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑YY/T 0616.1-2016一次性使用醫用手套 第1部分：生物學評價要求與試驗YY/T 0719.7-2011眼科光學 接觸鏡護理產品 第7部分：生物學評價試驗方法二、關于生物學評價的常見問題1.當利用已上市同類器械的生物學試驗數據進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？答：（1）影響生物相容性風險的主要因素有：產品的材料化學組成（包括各組成材料比例）、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規范、液體類產品/濕態保存類產品還需考慮內包裝材料。（2）若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。2.當使用本企業已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產品的生物學試驗報告時，需要進行哪些考量？答：（1）申請人需確認試驗報告中的受試同類產品與申報產品在材料化學組成、各組成材料比例、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規范、內包裝材料(如適用，主要涉及液體類產品、濕態保存產品)等任何可能影響生物相容性風險的因素均完全一致，并提供相關聲明。（2）若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。（3）同類產品的生物學試驗報告僅用于替代申報產品試驗報告作為生物學評價的一部分，而不是替代申報產品的整體生物學評價報告。3.是否可以采用與終產品相同的原材料進行生物相容性試驗？答：生物學評價應考慮產品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質、降解產物、最終產品的物理特性、各個組件及他們在最終產品中的相互作用、包裝材料和保存介質對生物相容性的影響等因素，因此產品的生物相容性試驗原則上應采用終產品進行，或采用取自最終產品上有代表性的樣品。如采用終產品進行試驗不可行，可考慮采用與終產品以相同的工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。另外，當一個器械上有不同的組成材料時，在選擇試驗樣品時應考慮不同成分間可能存在的化學反應，以及不同成分對人體的綜合作用。但若醫療器械不同組件與人體接觸性質和接觸時間不同，應考慮分別進行生物學試驗。4.生物學評價亞慢性毒性試驗報告常見需注意問題有哪些？答：對于試驗中出現統計學差異的評價指標，試驗報告需明確相關差異是否有生物學意義并提供理由、分析判斷相關差異與受試產品的關系，而非僅簡單列出具有統計學差異的項目。另外，對于通過植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗，需提供植入劑量的確定依據，如，在動物可耐受情況下，推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。5.國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？答：國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。若滿足相關技術要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標準），則可以作為支持醫療器械生物學評價的生物學試驗資料提交。6.熱原同細菌內毒素是否等同？答：熱原泛指能引起機體發熱的物質，熱原包含了材料致熱及細菌內毒素致熱兩方面信息，屬于生物學評價項目。細菌內毒素是革蘭氏陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細胞壁中脂多糖成分，通常來源于生產中引入的生物污染，不屬于生物學評價項目。一般來說，細菌內毒素是熱原,但熱原不全是細菌內毒素。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步壓實藥品上市許可持有人委托生產主體責任，保障藥品生產質量安全，按照國家局和市局委托生產專項檢查工作部署，北京市藥監局第一分局多措并舉，緊盯風險環節，堅守質量安全底線，對轄區內藥品委托生產開展“回頭看”系列檢查。一是建清單明措施。今年以來，分局嚴格按照專項檢查工作要求，對轄區內涉及委托生產的企業在產品種開展全覆蓋延伸檢查，關注重點品種的委托生產情況，建立三個清單，明確風險等級，定期開展風險研判調整階段工作重點。二是建機制抓落實。明確檢查重點，搭建鏈條式工作機制，跟進委托品種生產動態信息，提示風險、督促開展隱患排查，以多種監管形式確認整改，及時調整風險等級，實現閉環管理。三是建平臺助提升。針對部分委托生產存在的管理經驗不足、水平參差不齊等問題，分局依托“移動式培訓”，以檢查現場為培訓課堂，為企業開展政策宣講，查訓結合、以宣促教，督促企業持續提升委托生產質量管理水平。下一步，第一分局將持續以“京彩壹藥”黨建品牌為引領，落實“四個最嚴”要求，嚴格按照專項工作部署，強化督促藥品生產企業落實主體責任，及時消除風險隱患，筑牢藥品安全底線，保障人民群眾用藥安全。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。