北京市藥監局第一分局多舉措助力軟件類醫療器械高質量發展

在技術革新、提質增效的發展背景下，北京市藥監局第一分局所轄東城區、西城區、朝陽區獨立軟件醫療器械注冊人企業由2021年的1家，逐步發展至2024年的11家，涌現出了國內首創、性能指標國際先進、幫助優化治療方案的創新產品“血液透析尿素清除率計算軟件”，另有2家企業正積極申請涉及口腔、多病種篩查的人工智能類創新醫療器械，轄區數字醫療行業不斷實現質和量的增長，創新土壤肥沃。

為進一步助力北京市全球數字經濟標桿城市建設，打造數字醫療示范效應，促進新質生產力發展，第一分局立足轄區實際，依托移動服務站多角度、全方位、立體式為入行時間不長的獨立軟件類醫療器械注冊人送上“服務大禮包”，助力企業發展。

一是主動了解，助企紓困解惑。分局上門走訪，與企業進行面對面溝通交流，對接企業發展需求，為其在法律法規咨詢、生產場地設置、不良事件監測等方面答疑解惑，提供靠前指導服務，及時跟進企業發展動態，為企業由研發至生產轉型奠定堅實質量管理基礎。

二是壓實職責，盯緊關鍵少數。基于監管發現的隱患，策劃召開獨立軟件類醫療器械風險會商，由11家企業負責人和管理者代表交流發言，監管人員進行隱患提示，將質量主體責任壓實到重要崗位個人。針對部分質量理念薄弱、管理松散企業，對其負責人開展針對性責任約談，抽絲剝繭式溝通，杜絕違法違規行為發生。

三是聯動協作，跑出首都速度。邀請器審中心專家為獨立軟件類企業“加餐”，開展注冊體考常見問題培訓，不斷健全管理體系。針對“服務包”企業提供專人管家服務，及時與器審中心、不良反應中心溝通，爭取注冊體考、不良事件監測系統注冊等工作時效，促進企業產品快速上市。

下一步，第一分局將貫徹落實二十屆三中全會精神，持續統籌好安全與發展，改革服務和監管舉措，促進企業守正創新、行穩致遠，充分利用區位及人才優勢，搭建醫療器械注冊人與臨床試驗機構溝通交流平臺，實現產研醫優勢循環發展，促進更多優質軟件類醫療器械落地，為用械質量安全保駕護航，助推行業發展。

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