為貫徹落實《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》，進一步規范轄區醫療器械委托生產行為，北京市藥監局第二分局于近日組織開展了委托生產專項培訓，同時就規范標注第二類醫療器械注冊證委托生產相關信息進行現場指導。會上，首先由醫療器械監管科負責人對轄區委托生產總體情況進行介紹，就本次規范標注第二類醫療器械注冊證委托生產信息的背景進行解讀。隨后邀請行業專家進行醫療器械委托生產法規培訓及案例講解。最后，器械監管人員收集匯總注冊證相關資料，并就注冊證委托生產信息規范標注進行現場針對性指導。此次二類注冊證信息標注工作，第二分局進行了周密計劃組織，前期已對企業提交的電子版注冊信息進行了預審，現場又對企業提交的資料進行進一步規范匯總。全力配合市局落實法規文件要求，針對醫療器械注冊人持有的第二類醫療器械注冊證信息不規范情形，通過技術手段進行規范標注，不涉及產品注冊信息改變，減輕注冊人負擔，進一步提升監管效能。下一步，將持續關注并積極推進轄區產品注冊信息規范標注工作，加強轄區注冊人委托生產企業監管，強化注冊人主體責任落實，維護委托生產醫療器械質量安全。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

7月29日下午，2024年上海市藥品監管半年工作會議召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，深入學習貫徹十二屆市委三次、四次會議精神，傳達落實全國藥品監管工作座談會議精神，總結上半年工作，分析當前形勢，交流經驗，部署推進下階段重點任務。局黨組書記、局長徐徠出席會議并講話。局黨組成員、副局長、二級巡視員張清主持會議。局黨組成員、副局長郭術廷、趙燕君、藥品安全總監黎桑，市紀委監委駐市市場監管局紀檢監察組負責同志出席會議。會議指出，今年以來，上海藥監部門按照習近平總書記“四個最嚴”要求，深入貫徹落實市委、市政府和國家藥監局、市市場監管局的決策部署，強化風險防范、推動改革創新、深化服務發展、夯實基礎能力，各項工作進展順利、卓有成效，為順利完成全年工作目標任務打下堅實基礎。會議強調，黨的二十屆三中全會在藥品領域提出了一系列改革部署。本市藥品監管部門要深刻把握全會對藥品監管領域作出的改革部署，系統謀劃深化藥品監管全過程改革的政策措施，以改革“再出發”勇氣和“從頭越”精神，努力實現從“管理型”監管向“服務型”監管轉變，從“被動防御”向“主動防控”轉變，從“經驗管理”向“數據分析”轉變，全面推動藥品高水平安全和醫藥產業高質量發展良性互動。會議對下半年全市藥品監管工作作了部署。一要保持“時時放心不下”的責任感，緊抓責任落實關鍵，完善風險會商長效機制，強化藥械化全生命周期監管，做好執法辦案工作，持續深入推進藥品鞏固提升行動，更大力度筑牢藥品安全防線，努力讓監管跑到風險前面。二要著眼于更好服務改革發展大局，進一步推動改革試點落地見效，深化長三角一體化發展，促進“三醫”協同治理，以更高站位全面深化改革創新，助力新一輪醫藥改革取得明顯成效。三要緊緊圍繞本市生物醫藥產業發展重點，鼓勵支持產品研發創新，提高審評審批質效，創新監管方式方法，以更優服務支持企業健康發展，激發產業釋放創新活力。四要聚焦監管能力短板和產業發展急需，有針對性地在法治保障、智慧監管、技術支撐、專業監管等方面補齊補強，以更實舉措促進監管能力的全面提升，加快推進藥品監管體系和監管能力現代化。五要更嚴作風鞏固良好政治生態，堅持把黨的政治建設擺在首位，推動黨建工作提質增效，強化正風肅紀反腐，縱深推進全面從嚴治黨。會上，國家藥監局藥品長三角分中心介紹了分中心主要工作情況。金山區、閔行區市場監管局，市藥品監管局器械監管處、稽查局、市食藥檢院作交流發言。會議邀請國家藥監局在滬單位負責人，本市部分第三方機構負責同志參加會議。各區市場監管局、臨港新片區市場監管局主要負責同志、藥械化分管負責同志和科室負責人參加會議。市藥品監管局各處、稽查局、各直屬單位負責同志及有關人員，機關紀委、工會和團委相關負責同志參加會議。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為持續深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神和視察廣東重要講話重要指示精神，更好落實省委“1310”具體部署，省藥品監管局組成督導調研組，聚焦基層聯系點建設，于7月16日至17日到河源市開展藥品安全鞏固提升工作調研、工作交流和督導督辦。督導調研組一行到河源市藥檢所開展實地調研，了解河源技術支撐機構在藥品安全鞏固提升行動發揮的技術支撐作用；聽取了河源市市場監管局關于藥品安全鞏固提升行動重點工作推進情況匯報；圍繞基層藥品安全監管工作中遇到的問題和難點進行探討，對有關問題進行解答和提出意見建議。督導調研組充分肯定河源市藥品安全鞏固提升行動工作取得的成效，推動專項行動走深走實，全面排查化解風險隱患，保持案件查辦高壓態勢，提升藥品安全治理水平，還特別肯定了河源市試點探索“兩員”隊伍建設工作模式和管理機制的經驗做法。督導調研組強調，要堅持“四個最嚴”總要求，進一步落實藥品安全黨政同責，緊扣“走在前列”總目標，統籌高質量發展和高水平安全，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，持續深入開展風險隱患排查、違法案件查辦、協同監管提效、制度機制創新、監管能力建設、夯實基層監管、提升智慧監管七大行動，繼續在隱患排查、查辦大案、工作聯動、能力建設等四個主要方面下功夫見成效，力求在藥品安全鞏固提升行動收官之年展現新作為、取得好成績，推動全省藥品監管工作邁上新臺階。（省局化妝品監管處、河源市市場監管局供稿）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步加強藥品流通環節藥品質量管理水平，有效防范化解藥品安全風險，提高風險管控能力，7月19日，運城市市場監管局組織召開全市藥品流通環節第二次藥品風險研判會。局機關藥品流通科負責人、藥品流通企業代表負責人參加會議。會議通報了上半年藥品流通環節監督檢查情況。藥品流通企業主要負責人分別針對自身情況，從企業管理運營過程中存在風險點及具體措施等方面進行了交流發言。會議要求，要提高思想認識，堅持以“四個最嚴”為根本遵循，以保障人民群眾用藥安全為職責使命，持續強化風險防控，扎實落實企業主體責任，嚴把藥品質量關，筑牢藥品安全底線；要健全管理制度，嚴格遵守相關法律法規和行業標準，按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，建立從藥品購進、儲存、養護、追溯、銷售等方面全流程質量管理制度；要強化學習交流，探索多種形式培訓，認真學習相關政策法規，提升人員專業素養，加強企業間溝通交流，借鑒優秀風險防控經驗，找短板、補差距，切實提高藥品安全風險防控意識，凝心聚力保障人民群眾用藥安全。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

7月24日，省藥監局召開黨組（擴大）會議，第一時間學習貫徹全國藥品監管工作座談會議精神。會議傳達學習了國家藥監局李利局長在全國藥品監管工作座談會上的講話精神。省藥監局黨組書記、局長贠亞明對做好貫徹落實提出明確要求。一是迅速貫徹落實會議精神，壓緊壓實工作責任。全體干部要認真學習領會會議精神，特別是李利局長對下半年加強黨的全面領導、強化藥品安全鞏固提升、促進醫藥產業高質量發展、提升公正嚴格規范執法水平、推進藥品監管能力提檔升級等五個方面工作任務的戰略部署，準確把握貫穿其中的新思路、新方法、新要求和新舉措，緊密結合我省藥品監管實際，進一步梳理工作思路，細化落實措施，確保年度各項任務圓滿完成。二是統籌發展和安全，持續防范化解風險隱患，全方位筑牢藥品安全底線。要貫徹落實黨的二十屆三中全會部署要求，著力完善藥品安全責任體系，推動藥品安全黨政同責省市縣一體化建設，強化藥品安全形勢分析和風險會商，持續深入開展藥品安全鞏固提升行動，加大執法辦案力度，深化行刑銜接、行紀銜接，打好藥品安全風險防控主動仗。三是深化藥品監管全過程改革，加快培育發展醫藥新質生產力，促進醫藥產業高質量發展。要持續深化審評審批制度改革，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”；強化政策創設和助企幫扶，主動服務對接“鏈主”“鏈核”企業、“晉創谷”、特色專業鎮等，營造良好的產業發展環境；著力創新監管方式，促進中藥傳承創新發展。四是全面加強藥品監管能力建設，著力提升監管效能，為保安全促發展提供有力支撐。要高質量推進智慧監管項目建設，持續推進市縣藥品監管能力標準化建設，不斷提升技術支撐能力，持續提升科普宣傳實效。五是加強黨的全面領導，狠抓落實提高執行力，以高質量黨建保障藥監事業高質量發展。要始終堅持把黨的政治建設擺在首位，健全全面從嚴治黨體系、深入推進全面從嚴治黨，把抓落實作為重大政治責任，堅決做到不折不扣抓落實、雷厲風行抓落實、求真務實抓落實、敢作善為抓落實，確保各項工作安排落實落細、落地見效。省局機關各處室、各檢查分局、各直屬事業單位負責同志，正處長級稽查專員參會。（李君雯）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

為扎實推進藥械及化妝品不良反應監測體系和監測評價能力建設，7月9日至10日，陽泉市藥物警戒中心舉辦2024年全市藥械及化妝品監測評價能力提升培訓班，各縣（區）局、二級以上醫療機構負責人和監測人員共計120余人次參加培訓。培訓邀請河北省藥物警戒中心、山西省藥物警戒中心、省腫瘤醫院和陽泉市第一人民醫院的專家老師進行授課，從醫療機構藥品不良反應識別與上報，抗腫瘤藥物不良反應案例，可疑醫療器械不良事件故障類型、報告審核標準及化妝品常見不良反應、填寫要求等多方面多角度進行藥械化安全監測工作業務培訓。培訓內容豐富、實踐針對性強，有效提升了全市監測人員業務素質，有助于推動藥物警戒工作向更高水平發展。培訓期間，還召開全市藥品重點品種監測研討培訓會，對各單位提出擬重點監測品種進行了分析研討。陽泉市藥物警戒中心將繼續加強教育培訓，提升監測評價和風險挖掘能力，保障人民群眾用藥用械用妝安全。（史曉霞）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

近日，太原市市場監管局組織召開2024年度藥品監管能力提升工作專班第六次調度會暨規范醫療機構用藥用械集中約談會。20家醫院分管醫藥、器械負責人，市局藥品流通監管科、醫療器械監管科等相關科室及城六區局、中北高新區分局藥械化分管領導及藥械化監管負責人參會。會議對前階段醫療機構用藥用械交叉檢查中發現的問題及整改情況進行通報，并就持續做好藥械質量安全管理工作進行安排部署。對案件線索處理流程、建立公告和規范不合規醫療器械經營企業資質工作制度等相關內容進行討論。會議指出，藥品、醫療器械質量安全事關公眾身體健康和生命安全，加強醫療機構的監管是保障安全的最后防線，要強化思想認識，提高責任擔當，全面抓好藥品、醫療器械質量安全監督管理。會議要求，要堅持問題導向、目標導向、效果導向，靶向用力，綜合施策。一是要充分認識當前藥品安全鞏固提升行動面臨的形勢任務，積極防范風險隱患，主動落實藥品、器械質量安全主體責任；二是要強化責任落實，醫療機構要加強內部風險管理，針對問題制定整改措施，舉一反三，全面開展自查自糾，積極消除風險隱患；三是要確保用藥用械質量管理制度執行不走樣、落實不縮水，全力杜絕違法違規行為發生。會議強調，全市各級藥品監管部門要認真落實藥品安全“四個最嚴”要求，采取飛行檢查、集中檢查、交叉檢查等方式，加大監督檢查力度，壓緊壓實主體責任；要強化協同配合，及時研究解決問題，全方位筑牢藥品安全底線，按照“防范風險、查辦案件、提升能力”總要求，提升藥品安全監管工作規范化水平，推進藥品、器械安全治理體系和治理能力現代化，持續保持藥品安全形勢穩定，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。（王 星）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

7月19日，長治市市場監管局組織召開全市藥品流通監管工作推進會暨上半年藥品流通風險會商會。各縣、區局分管領導及股室負責人、市局藥品流通監管科全體人員參加。會議貫徹落實省藥監局關于加強藥品經營使用監管工作會議精神，全面梳理藥品流通監管階段性工作情況，分析研判面臨的形勢和存在的問題，通報了全市2024年上半年藥品流通監管工作及“兩品一械”不良反應報告情況，提升藥品流通監管風險意識，明確監管重點，統籌推進下一階段工作任務。會上，潞州區、屯留區、武鄉縣局分別從藥品零售企業符合性檢查、藥品經營與使用專項檢查、疫苗監管及網絡零售監管等方面進行了工作交流和風險分析研判。會議要求，各縣區局要進一步增強做好藥品流通監管工作的信心和決心，特別是要在嚴控風險隱患、嚴管網售新業態、嚴打違法違規行為等方面持續發力。一是提高政治站位，認清監管形勢。要站在維護公眾健康和社會穩定角度，準確研判藥品安全形勢，精準識別薄弱環節，在保質量與控風險等關鍵問題上主動作為。二是強化責任意識，提升監管效能，保障藥品質量安全是最根本職責，各單位要提高監管風險意識，聚焦主責主業，堅持問題導向，全面落實專項檢查各項要求，筑牢藥品安全底線。三是嚴明工作紀律，杜絕僥幸心理。要時刻保持清醒頭腦，嚴格工作紀律，自覺拒腐防變，防微杜漸，全力確保藥品安全形勢穩定向好。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

日前，市藥品審查中心順利完成一項藥品注冊聯合檢查加急任務的現場核查工作，助力推進急需產品上市步伐。此次加急任務為國內自主研發的抗新型冠狀病毒藥品，屬于國家局特別審批品種。為做好現場核查工作，在藥品注冊處部署下，中心嚴格按照核查通知要求，第一時間抽調經驗豐富的檢查員組成核查組，與臨床試驗機構對接，為核查工作順利開展做好前期準備。本次任務時間緊任務重，既要壓縮注冊核查任務完成時間，確保急需藥品審批時限，又要保證現場核查的質量不降低。該項臨床試驗共完成228例受試者，面對大量試驗資料，核查組連續加班3天，嚴格按照藥品注冊核查要點規定，對受試者在試驗實施過程中的診療過程、檢查結果、不良事件等情況進行核實，對試驗用藥品和生物樣本管理的整個過程進行查看，確認試驗過程嚴格執行試驗方案的各項規定和要求。核查工作圓滿結束后，市藥品審查中心及時對任務的完成情況進行復盤總結，認為這是一次收獲很大的“應急實戰”，既考察了檢查員的專業水平，又鍛煉了檢查員隊伍的應急能力。下一步，中心將全力強化專業能力，提升工作效能，為高質量完成藥品注冊聯合核查任務提供堅實保障。（藥品注冊管理處、藥品審查中心聯合供稿）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

為進一步規范全區化妝品注冊和備案工作，紓解企業在開展安全評估中存在的困難，7月26日，自治區藥監局舉辦了化妝品注冊備案工作培訓，局機關相關處、檢查分局、事業單位化妝品監管人員，區內化妝品生產企業、注冊人（備案人）代表共60余人線上線下參加培訓。培訓結合注冊人（備案人）在化妝品備案提交資料中遇到的安全評估問題，圍繞國家藥監局發布的《優化化妝品安全評估管理若干措施》及配套指南展開，對《化妝品原料數據使用指南》《化妝品安全評估資料提交指南》及化妝品穩定性測試、防腐挑戰試驗、包材相容性試驗等相關內容進行介紹，并就化妝品備案資料技術核查重點內容進行明確。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習