為有效防范化解藥品（疫苗）安全風險，提高風險管控能力，確保藥品質量安全，近日，晉城市市場監管局組織召開2024年第一次全市藥品（疫苗）質量安全風險研判會。各縣（市、區）局、市綜合行政執法隊相關領導和部門負責人參會。會議聽取了各縣（市、區）局藥品（疫苗）安全監管風險排查整治情況匯報。通過集體討論，對全市藥品（疫苗）流通使用環節風險進行分析研判，提出風險防控措施建議，安排部署下一步工作重點。會議強調，一要提高政治站位，統一思想認識。各級藥品監管部門要深刻認識加強藥品（疫苗）風險管理重要意義，增強行動自覺，強化底線思維，筑牢藥品安全每一道防線。二要探索有效監管措施，提高風險防控能力。堅持問題導向，加強風險預判，緊盯重點品種和區域，采用“穿透式”“審計式”“交叉檢查”等檢查方法，提高監管工作針對性、靶向性，努力讓監管跑在風險前面。三要壓實責任，穩步推進重點工作。各級藥品監管部門要緊緊圍繞省局、市局工作部署，扎實推進藥品安全黨政同責工作機制建設，持續深化藥品安全鞏固提升行動，按照時間節點，穩步推進各項工作有序實施。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為深入推動我市生物醫藥和醫療裝備產業高質量發展，市藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，服務市委、市政府高質量發展“十項行動”，健全支持創新藥和醫療器械發展機制，制定了全程服務生物醫藥產業重點區域、重點項目、重點產品（以下稱“三重”）管理辦法。該辦法旨在充分發揮政策導航、法規護航、市場助航的作用，推動政產學研用一體化、創新成果轉化、企業做大做強、產業聚集發展。“三重”服務管理工作通過選派專人作為聯系人，根據需求安排服務專班，為重點區域、重點項目、重點產品提供技術和政策的服務指導工作，包括制定服務工作計劃，建立服務對象和市藥監局及技術機構溝通的專門渠道等。市藥監局相關處室、監管辦、技術機構，建立內部溝通協調渠道，全力支持配合“三重”服務工作，涉及審批事項的，建立檢驗檢測、審評審批快速服務通道，優化工作流程，提高審評審批效率，保障項目達到預期目標。下一步，市藥監局將擬定第一批“三重”名單，根據項目特點選派具體聯系人做好跟進服務工作，扎實推動生物醫藥產業高質量發展。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

7月22日至8月5日，自治區藥監局深入開展藥品安全鞏固提升行動第四檢查組在喀什地區開展督導檢查，深入企業指導幫扶。檢查組圍繞“兩品一械”生產經營使用單位購進、驗收、儲存、養護、銷售等環節，聚焦城鄉接合部、基層偏遠醫療機構、個體診所、化妝品集中貿易市場等重點單位，通過現場核查、監督抽檢等方式，針對性地對疫苗、特殊藥品、生物制品、血液制品、中藥飲片、無菌和植入性醫療器械、嬰幼兒和特殊用途化妝品等高風險品種開展檢查，確保檢查的精準性、靶向性和實效性。認真篩查問題線索,嚴查違法違規行為，切實提高案件查辦的針對性、有效性。此次共檢查“兩品一械”生產、經營、使用單位74家，覆蓋喀什地區10個縣市“兩品一械”生產經營使用單位，抽檢藥品8批次，抽檢化妝品2批次。喀什地區市場監管局將深入推進藥品安全鞏固提升行動，持續強化“兩品一械”全生命周期質量安全動態監管，聚焦突出問題和薄弱環節，排查化解安全風險隱患，進一步壓實主體責任，督促相關單位認真落實整改措施，保障人民群眾用藥用械用妝安全。（唐金會）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

8月8日，全省藥物警戒工作推進會議在張家口市召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，總結上半年工作，分析當前面臨形勢，安排部署下階段工作。河北省藥品監督管理局黨組成員、副局長管景斌出席會議并講話；省藥物警戒中心主任劉永利作工作報告，副書記趙俐主持會議，副主任張素平傳達全省藥品監管工作推進會議精神；張家口市市場監督管理局藥品安全總監李平先致辭。會上，管景斌副局長充分肯定了全省藥物警戒系統上半年取得的成績，對下半年工作提出具體要求。會議指出，2024年上半年，全省各級監測工作人員深入學習貫徹習近平總書記關于藥品安全的重要論述和視察河北重要講話精神，認真落實國家局、省局部署要求，扎實推進監測評價能力提升，展示出了良好的精神風貌，各項工作取得明顯成效，有力保障了醫藥產業高水平安全。會議強調，下半年繼續堅持“穩數量、提質量、優結構”的總目標，著力瞄準“五個聚焦”。一要聚焦打牢基礎，積極推進藥物警戒體系能力建設；二要聚焦監測使命，推動藥物警戒工作高質量發展；三要聚焦防控風險，牢牢守住藥品安全風險底線；四要聚焦科技創新，推動藥物警戒工作縱深發展；五要聚焦溝通交流，不斷加強藥物警戒合作。會議要求，下半年重點做好以下五項工作：一是堅持黨建引領，建設專業人才隊伍。要充分發揮黨建政治引領和保障作用，推動黨建工作提質增效，持續深化黨紀學習教育，著力提升監測人員能力素質。二是強化“一體兩翼”，提升監測評價能力。要完善多部門協同機制建設，促進監測數據準確規范，推動持有人落實主體責任，鞏固醫療機構主渠道作用。三是聚焦風險防控，確保高水平安全。要扎實開展風險信號挖掘工作，提升風險預警能力，加強重點品種的監測評價。四是深化提質創新，推動監管科學研究。要強化藥物警戒技術創新研究，助力中藥傳承創新，做好藥品安全性評價工作。五是統籌科普宣傳，構建社會共治局面。要充分發揮科普宣傳團隊作用，制作“冀小鴿”系列科普視頻，開展“藥物警戒科普大講堂”，做實做細藥物警戒科普宣傳。會議通報了全省各地市2024年上半年藥械妝不良反應報告質量評估、風險信號發掘和藥物濫用監測情況；張家口市、石家莊市、承德市、保定市、衡水市做經驗交流發言。省局有關監管處室負責同志、省藥物警戒中心有關人員、各市（含定州、辛集市）藥品不良反應監測中心和雄安新區綜合執法局不良反應監測中心負責人及業務骨干參加會議。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

藥品相關案件案例一、四平市成功查辦無證經營及非法渠道購進藥品系列案。2023年11月，四平市某社區藥品安全信息員發現個人無證售藥違法線索并上報四平市市場監管局。12月21日，市市場監管局和鐵東區公安分局開展聯合執法行動，成功搗毀兩處無證經營藥品窩點，抓獲犯罪嫌疑人3人，查獲非法銷售的藥品6300余盒，涉案金額20余萬元；同時，有7家藥店涉案。經查，涉案藥店存在從犯罪嫌疑人處非法渠道購進藥品的違法行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，已分別對涉案7家藥品零售企業下達行政處罰決定：1.沒收違法購進的藥品；2.沒收違法所得；3.罰款100000元。案例二、長春市二道區某中西醫結合診所銷售劣藥違法行為案。2023年11月30日，長春市市場監管局接到《吉林省藥品監督管理局案件移送函》，二道區某中西醫結合診所涉嫌銷售劣藥五味清濁丸。經查，涉案藥品已全部銷售，當事人提供了該藥品隨貨同行單、供貨商資質、發票、銷售記錄、門診處方；銷售劣藥的行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，但考慮當事人履行了進貨查驗義務，對其銷售藥品為劣藥不知情，未違反《藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相關法律法規。2024年2月28日，市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的規定，對當事人作出沒收違法所得47400元的行政處罰。案例三、遼源市遼河人家某門市涉嫌生產假藥案。2023年7月24日，遼源市市場監管局接群眾舉報，其購買的治療腰痛無標識粉色粉末，懷疑質量有問題。經查，當事人趙某某無法提供經營藥品的任何資質證明材料及營業執照，現場發現產品“一貼靈黑膏藥”44貼、“無標識袋裝粉色內容物”232袋、“特效咳喘散”18袋。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百條第二款、《市場監督管理行政處罰程序規定》第三十六條規定，對上述產品實施（扣押）行政強制措施。經吉林省藥品檢驗研究院檢驗，涉案產品為假藥。9月27日，市市場監管局將此案移交遼源市公安局東吉分局。2024年1月3日，公安機關立案偵查。3月7日，遼源市龍山區人民法院對案件作出刑事判決，被告人趙某某犯銷售假藥罪，判處有期徒刑六個月，緩刑一年，并處罰金4000元；禁止在緩刑考驗期限內從事藥品生產、銷售及相關活動。扣押在案的被告人違法所得1800元，依法追繳，上繳國庫。扣押在案的涉案藥品，由扣押機關依法處理。案例四、白山市破獲特大制售假劣“熊膽粉”案。2024年1月12日，白山市長白縣市場監管局和長白縣公安局同時接到群眾舉報，其通過微信購買的2盒高純度俄羅斯熊膽粉疑似為假藥，縣公安局遂立案開展偵查。經查，該犯罪團伙自2023年3月份以來，在未取得藥品生產經營許可證的情況下，私自定制包裝，購進加工設備、藥品原材料，生產假冒海外文字包裝的熊膽粉，并通過物流快遞方式銷往全國7個省份31個地區；銷售鏈條呈金字塔形，團伙幕后操控人為黑龍江省劉某某，團伙骨干成員3人，銷售代理30余人，涉案金額達3000余萬元。截至目前，公安機關抓獲犯罪嫌疑人34人，端掉生產假藥加工廠4處，假藥儲存倉庫5處，收繳假冒海外文字的成品熊膽粉10萬余袋、成品熊膽粉9萬余粒、半成品假藥20余萬袋、生產假藥原材料150公斤、假冒外包裝商標7余萬份，扣押生產加工工具7臺。醫療器械相關案件案例一、吉林市查處使用過期醫療器械行為案。2024年2月20日，吉林市市場監管局根據舉報線索，對吉林市豐滿區某綜合門診部進行現場核查，發現當事人經營場所的工作間內有一臺正在使用的第二類醫療器械蒸汽滅菌器已過期。經查，當事人在明知已超過使用有效期限的情況下，仍然繼續使用過期蒸汽滅菌器，涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的有關規定。4月28日，吉林市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項的規定，責令當事人改正違法行為，并對其處罰如下：1、沒收涉案過期的第二類醫療器械蒸汽滅菌器一臺；2、罰款198000元。案例二、長春市某商貿有限公司未備案經營第二類醫療器械案。長春市市場監管局接到吉林省藥品監督管理局交辦案件線索顯示，當事人在快手小店平臺某店鋪展示的醫療器械備案憑證與國家藥監局備案信息不一致。經查，當事人在2024年2月至2024年5月14日期間，未申請《第二類醫療器械經營備案憑證》《醫療器械網絡銷售備案信息表》在快手平臺店鋪經營“醫用痔瘡敷料凝膠”等第二類醫療器械，其店鋪資質展示界面上的備案憑證及備案信息表，是通過修改其他醫療器械經營企業備案憑證信息所偽造。當事人未備案經營第二類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十一條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第三項的規定責令其限期改正，并向社會公告當事人和產品名稱；偽造《第二類醫療器械經營備案憑證》、《長春市醫療器械網絡銷售備案信息表》的行為，涉嫌違反了《刑法》第二百八十條的規定，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條、《市場監督管理行政處罰程序規定》第十七條第二款的規定，移送公安機關處置。案例三、白城市某商店未經許可從事第三類醫療器械經營活動案。2024年2月22日，白城市市場監管局執法人員根據舉報信，對白城市某商店進行執法檢查，在一樓營業室發現多瓶隱形眼鏡護理液及軟性親水接觸鏡（第三類醫療器械）。經查，該商店無法提供《醫療器械經營許可證》、進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，也提供不出上述醫療器械購進驗收記錄，供貨商資質、購進票據、檢驗報告單等，僅能提供出《營業執照》和上述醫療器械的銷售記錄。當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動、經營無合格證明文件醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條及第五十五條的規定。5月20日，白城市市場監管局依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條，《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十六條之規定，責令改正，給予當事人下列行政處罰：1.沒收第三類醫療器械;2.沒收違法所得390.30元；3.未經許可從事第三類醫療器械經營活動、經營無合格證明文件醫療器械，罰款50000元。案例四、延邊州查處李某某在華違法生產、銷售玻尿酸案。2023年7月，延邊州市場監管局接到群眾舉報，龍井市某小區內存在利用快遞銷售韓國玻尿酸產品的情況。經研判可能為醫療器械重大違法犯罪線索，將該案件線索移送龍井市公安局，并成立專案組聯合辦案。經查，當事人李某某自2022年3月起，利用外國人身份海運走私玻尿酸原液，在中國境內以網購的方式采購各類包材、注射器、針頭，雇傭工人以極其低廉的價格拼裝，再由國內的獨家網絡代理商分銷產品。本案共抓獲犯罪嫌疑人7人，搗毀生產、銷售及包材倉儲窩點3處；查扣包裝機器13臺、針頭80箱240000支，外包裝及說明書117箱117000份、成品及半成品2700個以及其他零件61箱185000個。涉案產品銷售至29個省（區、直轄市），涉及149人，涉案金額達900萬元。經省醫療器械檢驗研究院檢驗，州市場監管局認定涉案產品為偽劣產品。目前，本案已進入審判環節。化妝品相關案件案例一、吉林市某公司經營標簽不符合《化妝品監督管理條例》規定的化妝品案。2023年11月13日，吉林市市場監管局高新分局接到舉報，舉報人在某公司拼多多店鋪購買的進口高絲眼膜抗皺眼貼眼膜未粘貼中文標簽。執法人員接到舉報后到吉林市該公司進行現場檢查，當事人無法提供日本kose/高絲抗皺眼貼眼膜的進口商品通關單、供貨商資質等證明。經查，當事人未建立并執行進貨查驗義務，銷售標簽不符合規定的進口化妝品，違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條第二款及第三十八條第一款的規定。2024年1月23日，吉林市市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款及第六十二條第一款的規定，責令當事人停止違法行為，并對其處罰如下：1.警告；2.罰款10000元。案例二、琿春市某公司經營無中文標簽、超過使用期限的化妝品案。2023年11月29日，琿春市市場監管局執法人員在日常監督檢查時，發現琿春市某公司經營場所柜臺擺放的兩種進口化妝品外包裝無中文標簽，三種化妝品超過使用期限。經查，該公司經營無中文標簽的化妝品，及超出使用期限的化妝品的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條第二款及第三十九條的規定。2024年1月29日，琿春市市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十條、第六十一條，及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條的規定，給予當事人如下行政處罰：1.沒收涉案產品；2.罰款25000元。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步加強醫療器械質量安全監管，及時消除風險隱患，提高風險管控能力，7月29日，平順縣市場監管局召開2024年第二季度醫療器械監管風險研判會，各相關股所執法人員參會。會議通報了全縣醫療器械監管現狀，梳理了監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報等工作中發現的醫療器械在采購、貯存、使用、維護中存在的問題及相關單位整改情況，深入分析研判了當前醫療器械監管安全風險及形勢任務，提出風險管控措施，并對下一階段工作進行安排部署。會議要求，一要提高思想認識，堅持底線思維，認真貫徹落實“四個最嚴”工作要求，強化責任意識，落實監管責任；二要狠抓工作落實，明確目標任務，堅持問題導向，加大對違法違規行為查處力度；三要強化宣傳引導，采取多種方式，對新修訂《醫療器械經營質量管理規范》等相關法律法規進行宣傳，增強企業誠信守法經營意識；四要加強部門協作，強化與衛健等部門溝通合作，形成合力，全面排查消除風險隱患，筑牢醫療器械安全監管防線。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強藥品質量安全監管，忻州市市場監管局嚴字當頭，靶向治理，著力構建抽檢、監管、執法三方協作聯動工作機制，縱深推進藥品安全鞏固提升行動，切實維護人民群眾用藥安全合法權益。近日，市局藥品監管、抽檢等科室和執法隊執法人員深入2家社區門診，聯合開展醫療機構專項監督抽檢工作。協作聯動靠銜接。構建抽檢、監管、執法信息共享、聯合檢查、線索移交等協作機制，達到三方互通互聯。監管為執法查找案源線索、為抽檢提供可疑品種；抽檢為執法提供技術支撐、為監管指明風險；執法指導監管、抽檢同步取證，固定證據，依法查處違法犯罪行為。分析研判抓重點。針對不同時段、重點領域和專項整治工作重點，結合日常監管、稽查執法、抽檢監測、輿情監測、投訴舉報組織專題風險研判，制定抽檢計劃并提出監管建議。根據監管工作要點和抽檢計劃，確定抗感染類藥品、中藥飲片、集中采購中選藥品為監督抽檢重點品種，開展靶向性抽檢。截至目前，全市共抽檢藥品480批次。監督抽檢重處置。根據抽檢結果和現場檢查情況，及時開展核查處置，消除藥品安全隱患，做好抽檢結果信息公示。核查處置實行清單管理，明確處置完成時間，點對點發送至相關縣級局；案件線索實行集中交辦統一歸口管理，承辦單位及時辦理、及時反饋、整改銷號；對涉及的多批次抽檢不合格的聚集性風險，市局提級辦理，研判會商，提出針對性風險防控措施。忻州市局將聚焦藥品流通領域突出問題，繼續深化“監管抽檢執法”聯動工作機制，切實加強藥品質量監管，結合藥品檢驗機構“實驗室開放日”活動，不斷提升群眾滿意度和獲得感，推動藥品安全社會共治。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為深入貫徹實施《化妝品監督管理條例》，加強全縣染發類化妝品安全監管，近日，靈丘縣市場監管局組織召開染發類化妝品專項檢查會議。綜合執法隊、藥械股及各監管所人員參會。會議就專項檢查作出安排。一是集中排查染發類化妝品經營環節存在的突出問題，重點打擊經營未經注冊染發類化妝品，經營不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊資料載明技術要求染發類化妝品，存在“一號多用”違法行為染發類化妝品等三類違法行為。對發現的違法行為，要依法嚴肅查處，涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。二是開展染發類化妝品經營環節監督檢查。重點檢查化妝品經營者是否建立并執行進貨查驗記錄制度，是否經營未經注冊染發類化妝品，是否經營標簽和功效宣稱不符合規定染發類化妝品，是否經營變質、超過使用期限染發類化妝品，是否存在染發類化妝品“一號多用”違法行為等。會議強調，要聚焦當前化妝品安全風險新形勢，不斷提升風險識別和防控能力，強化企業主體責任落實，以嚴格監管守牢安全底線。同時，要對標年度工作計劃加緊推進下半年化妝品安全監管各項任務，進一步規范化妝品經營使用行為，保障公眾用妝安全。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步增強藥品零售企業質量管理意識，加強藥品流通環節質量安全監管，近日，運城市市場監管局對絳縣20家藥品零售企業進行符合性檢查。市局檢查組圍繞藥品零售企業質量管理與職責、人員管理、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理、計算機系統等方面情況，重點檢查是否落實各項制度，執業藥師是否在崗執業、是否憑處方銷售處方藥，藥品購進渠道是否合法，驗收記錄是否真實、分區分類是否符合要求，是否銷售過期藥品等情況。針對檢查中發現的問題，檢查組現場提出指導意見，并責令限期改正。絳縣局將繼續做好藥品零售企業監管，提高企業主體責任意識和誠信意識，從源頭上確保藥品質量安全，不斷提升全縣人民用藥安全感。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

近日，黎城縣市場監管局集中開展醫療機構藥品安全專項整治行動，嚴厲查處醫療機構違法經營藥品行為，有效防范藥品及醫療器械使用環節質量安全風險。專項整治重點檢查醫療機構是否建立藥品安全應急預案，是否完善設施設備、藥品儲存及陳列條件，是否建立藥品購進、驗收、儲存、保管、養護、調配和使用等環節藥品質量管理制度并實施，是否采取必要控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施。對在檢查過程中發現的藥品儲存擺放不規范、藥品質量管理制度落實不到位、溫濕度記錄不全等問題，要求醫療機構立即整改。黎城縣局將進一步監督健全醫療機構藥品質量管理體系，完善監管長效機制，確保醫療機構藥品使用質量安全，保障人民群眾用藥安全。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。