7月31日，上海市食品藥品安全委員會召開專題會議，進一步加強本市藥品安全監管工作。副市長、市食藥安委主任陳杰出席會議并講話，市政府副秘書長、市食藥安委副主任莊木弟主持會議。市市場監管局黨組書記、局長、市食藥安委副主任、市食藥安辦主任倪俊南出席會議。會議充分肯定了本市藥品安全監管工作。在市委、市政府的領導下，市食藥安委成員單位按照“四個最嚴”的要求，深入推進藥品安全鞏固提升行動，協作防控藥品安全風險，合力查處違法案件，探索提升制度保障和技術支撐，高效能監管守牢藥品安全底線，本市藥品安全形勢總體平穩、基本可控。各單位、各部門、各區積極探索實踐首創性、集成性、引領性改革，高品質服務激發企業創新活力，高水平改革助推醫藥產業高質量發展，一系列可復制推廣的創新制度為生物醫藥產業發展提供了有力支持。會議指出，藥品質量安全直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，藥品安全是生物醫藥產業健康可持續發展的基石。當前，隨著新技術、新業態、新模式在醫藥產業的融合發展和創新產品的不斷面市，藥品安全風險呈現新的特點和趨勢，藥品安全形勢仍面臨諸多壓力和挑戰。要進一步認清形勢，增強做好藥品安全監管工作的責任感、緊迫感，更好地統籌質的有效提升和量的合理增長，以高水平安全助力高質量發展。會議強調，藥品安全是一項系統性工作，要樹立一體化監管理念，堅持齊抓共管，提升部門協同治理能力。要堅持問題導向，提升風險隱患排查能力；堅持人民至上，提升法治服務保障能力；堅持底線思維、法治理念和責任意識，進一步抓好各項工作的落實。要努力在全面深化改革、守牢安全底線，支持生物醫藥產業全鏈條創新和高質量發展中展現新作為，推動藥品安全監管工作邁上新臺階。會上，市食藥安辦副主任、市藥品監管局局長徐徠匯報本市藥品安全形勢及本市藥品和醫療器械地方立法工作情況。市公安局、市衛生健康委、市醫保局分別通報相關工作情況。市食藥安委各成員單位、各區政府和臨港新片區管委會相關負責同志參加會議。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

7月30日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署創新藥臨床試驗審評審批改革工作，審議通過《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。會議指出，藥物臨床試驗是創新藥研發的關鍵環節，開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作，是持續深化審評審批制度改革，提升臨床試驗質量和效率，促進醫藥新質生產力發展的重要舉措。此次試點工作針對創新藥臨床試驗限速的關鍵環節，探索建立提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請的審評審批，推動試點區域縮短藥物臨床試驗啟動用時的目標。試點工作將在臨床試驗配套管理和支持政策完善、創新藥臨床研發領域產業服務能力強的區域開展，創新藥臨床試驗申請人申請納入試點項目不受區域限制。試點方案對試點申請條件、工作實施步驟、時間安排、保障措施等進行了部署。《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》將于近日發布。國家藥監局將堅持公平公正公開，嚴格按照現行技術標準審評審批，加強與申請人、臨床試驗機構、省級藥品監督管理部門協同，全力推動試點工作開展。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為貫徹落實《北京市藥品監督管理局關于印發2024年“兩區”建設重點任務落實方案的通知》（京藥監發〔2024〕83號）要求，北京市化妝品審評檢查中心多舉措創新進口化妝品備案服務機制，促進進口化妝品在京備案。一是政企同頻共振，助推進口化妝品在京備案。通過召開境內責任人面對面座談會，深入企業開展調研，傾聽境內責任人在備案中遇到的難題、訴求以及意見建議，為企業現場答疑解惑的同時，積極為企業紓困解難提供思路和對策，做到政企同心同頻同向，共同推動進口化妝品在京順利備案，實現政企雙向奔赴。二是加強指導培訓，提升企業安全評估能力。針對國家局近期出臺的《關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（以下簡稱《公告》）和多個安全評估技術指導文件，在公告發布后第一時間發布“一問一答”安全評估專刊，就境內責任人關注的問題進行解答。同時聯合北京工商大學開展專題培訓，結合日常審核中的典型案例，對《公告》及技術指導文件進行詳細的解讀及探討，指導從業人員領會新規要求，幫促化妝品注冊人、備案人提升化妝品質量管理和安全評估能力，推動完整版安全評估落地實施。三是優化營商環境，助力“兩區”建設有序推進。積極響應北京市“兩區”建設方案中關于對僅顏色深淺不同或香味存在差異的進口普通化妝品簡化檢驗及安全評估的工作要求，在標準不降低、程序不減少的前提下，加強備案指導和服務，讓備案人、境內責任人“少走彎路”。同時，持續貫通“優先審評”“特別審評”等快速通道，加速推進多色號多香型化妝品在京審評工作，為企業減負增效，賦能企業發展。通過采取多種措施、不斷優化服務機制，有效促進了進口化妝品在京備案，2024年上半年進口化妝品備案產品質量數量實現雙提升，較2023年同期增長137%。下一步，中心將在優化營商環境、創新服務上持續發力，為進口化妝品在京發展提供全方位支持，促進首都化妝品產業高質量發展。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

7月31日，國家藥監局在寧夏銀川市召開醫療器械安全鞏固提升工作（西部片區）座談會。寧夏、河北、江蘇、浙江、福建、湖北、陜西、甘肅、青海、新疆和新疆生產建設兵團等11個省級藥監局負責同志進行匯報交流。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席并講話。會議充分肯定醫療器械鞏固提升工作取得的階段性成果，強調各級藥品監管部門要全面學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，認真落實全國藥品監管工作座談會要求，創新監管機制和方式方法，持續強化體系管理和能力建設，加強風險會商和問題處置，嚴厲打擊違法違規行為，切實增強人民群眾用械安全的獲得感。國家藥監局有關司局、直屬單位負責同志和相關處室負責人參加會議。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強藥品質量安全監管，壓實主體責任，提升管理水平，近日，長治市潞城區市場監管局成立檢查組，依據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》，對藥品零售企業開展符合性檢查。檢查組從質量管理與職責、人員管理、文件、設置與設備、采購預驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等八個方面對藥品零售企業進行了詳細檢查。深入了解企業實際運營情況，加強對企業進行《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》宣講，督促企業全面貫徹執行藥品監管新規定。截至目前，共出動檢查人員35人次，對轄區內10家藥品零售企業進行了檢查，就檢查中發現的問題進行現場指導和規范，責令企業限期予以整改。潞城區局將繼續加強對藥品零售企業監管力度，及時對企業進行復查，從嚴落實屬地監管責任，保障人民群眾用藥安全。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

7月31日，國家藥監局在寧夏銀川市召開醫療器械安全鞏固提升工作（西部片區）座談會。寧夏、河北、江蘇、浙江、福建、湖北、陜西、甘肅、青海、新疆和新疆生產建設兵團等11個省級藥監局負責同志進行匯報交流。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席并講話。會議充分肯定醫療器械鞏固提升工作取得的階段性成果，強調各級藥品監管部門要全面學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，認真落實全國藥品監管工作座談會要求，創新監管機制和方式方法，持續強化體系管理和能力建設，加強風險會商和問題處置，嚴厲打擊違法違規行為，切實增強人民群眾用械安全的獲得感。國家藥監局有關司局、直屬單位負責同志和相關處室負責人參加會議。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

近日，市藥監局第三分局通過實地走訪、座談交流的形式，為經開區重點化妝品企業，企業“把脈問診開方”，助力企業良性發展。第三分局在走訪調研時了解到該企業有升級微生物實驗室的規劃，以及使用新原料產品上市監測的需求，主動靠前服務，邀請了化妝品審查中心的專家，到企業實驗室現場考察，根據企業實際，指導企業合理規劃實驗室改造時間表、梳理升級關鍵點、更新實驗室檢驗制度。同時，就企業關切的“如何更好地對使用新原料產品上市產品進行監測”現場答疑，詳細解讀化妝品新原料管理，以及監測期內不良反應收集與報送相關政策，引導企業嚴格把控新原料的采購渠道、使用記錄、原料留樣、生產過程中質量控制等環節，建立新原料追溯管理流程，對新原料進行充分的安全性評估和功效測試，確保產品質量安全。此外，第三分局還針對該企業在經開區有生產廠房以及在上海有委托生產工廠，進行生產安全管理風險提示。警示企業重點聚焦關鍵人員履職、生產過程控制等主要環節，與實際生產同步對產品稱量、配制、灌裝、包裝進行過程檢查；夏季高溫且雨水頻發，實時掌握在庫產品存儲狀態，關注產品是否有溫濕度超標情形及過水、受潮等風險，對在庫原料和產品做好防護，切實履行質量安全主體責任，形成質量安全監管閉環。“這樣面對面交流，針對性指導答疑的‘一站式’的服務，讓我們企業節省人力、物力投入的同時有效規避風險，少走了不少彎路。通過此次交流，我們更加明確了努力和改進提升的方向，將舉一反三，找隱患查疏漏補不足，梳理薄弱環節，進一步提升企業質量管理體系水平。”企業負責人表示。同樣的服務，不一樣的解決方案，今年以來，分局依托北京藥品醫療器械創新服務站（南站），針對化妝品行業，積極開展政策宣貫和法律法規答疑，常態化組織專業骨干深入企業，聚焦在產化妝品研制、廠房設施建設、產品注冊備案等問題，累計為15家企業提供“一企一策”的幫扶指導。接下來，第三分局將持續關注企業需求，優服務、強監管兩手抓，督促企業加強內部管理，積極履行質量安全主體責任，推動化妝品行業可持續發展，有力守護消費者美麗與健康。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

7月30日，2024年全省藥品監管工作座談會在蓉召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實省委十二屆四次、五次全會部署，傳達學習2024年全國藥品監管工作座談會精神，總結上半年工作，分析形勢任務，交流經驗做法，對下半年工作進行再部署、再強調、再落實。省藥監局黨組書記、局長李在偉出席會議并講話，黨組成員、副局長陳永紅主持會議。會議指出，今年以來，全省藥品監管部門認真貫徹落實省委省政府和國家藥監局決策部署，以開展黨紀學習教育為契機，統籌高質量發展和高水平安全，忠實履職盡責、積極擔當作為，黨的建設扎實有效、安全底線持續穩固、助推產業有力有效、監管能力穩步提升。會議強調，黨的二十屆三中全會在藥品領域作出了完善藥品安全責任體系、推動生物醫藥和醫療裝備產業發展、健全支持創新藥和醫療器械發展機制、完善中醫藥傳承創新發展機制、促進“三醫”協同發展和治理等一系列改革部署，省委十二屆五次全會提出了“牢牢守住安全底線，有效防范化解各類風險挑戰”“加大重大新藥創制專項支持力度”等部署要求，做好新形勢下的藥品監管工作，要深刻認識和把握發展變化趨勢，加快補齊工作中的短板，前瞻性思考、全局性謀劃、整體性推進各項工作。會議對下半年藥品監管工作作了具體部署。一是突出黨建引領，加強政治機關建設、夯實基層組織基礎、推動全面從嚴治黨向縱深發展；二是堅持改革創新，推動改革任務落地見效、健全藥品安全責任體系、統籌做好“十五五”規劃；三是樹牢底線思維，確保藥品安全鞏固提升行動圓滿收官、加強產品全生命周期監管、高標準開展風險會商；四是提升服務水平，持續深化審評審批制度改革、營造良好發展環境、推動中藥傳承創新發展；五是加強能力建設，深化法治建設、建強支撐體系、強化區域協同。會上，成都、南充、宜賓、達州、雅安5個市市場監管局就“兩品一械”監管工作作了交流發言。省藥監局領導班子成員，各處室、檢查分局、直屬單位主要負責同志；各市（州）市場監管局分管負責同志，藥械化相關業務處（科）室主要負責同志參加會議。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

醫療機構制劑作為臨床用藥品的有效補充和創新藥物研發的孵化器，相當程度上滿足了臨床診療需求、緩解了臨床用藥矛盾，同時，為開發新藥提供了源頭活水。國家藥監局2023年發布的《中藥注冊管理專門規定》提出，來源于醫療機構制劑的藥品,對其應用于臨床的有效安全性表現，可作為人用經驗證據。因此，醫療機構制劑對于推動中藥創新意義凸顯。市藥品審查中心立足職能定位，主動靠前，通過提前介入“搭脈問診”，多措并舉，助力醫療機構制劑注冊申請。一是暢通渠道、靠前指導。中心充分依托北京藥品醫療器械創新服務站平臺，按照線上線下相結合的咨詢預約和溝通交流機制，以創新驅動及臨床需求為導向，采用電話溝通、走訪調研、座談交流等多種方式，對已經立項在研的品種提前介入、服務指導。同時，中心聯合直屬分局，對科研能力較強、先期品種積累較多的醫療機構開展制劑注冊相關的培訓，系統講解法規要求，深入剖析審評發現的常見問題，指導醫療機構確保注冊內容的合法性、合規性及科學性，避免跑錯路、走彎路。今年以來，中心先后與4家申請人就擬申報的6個醫療機構制劑首次注冊事項開展多次“一對一”“面對面”服務模式，不斷提升審評服務質量。二是定向管理、專人跟蹤。在前期充分溝通和審評指導的基礎上，中心針對臨床價值明確、基礎研究扎實的醫療機構制劑品種安排專人跟蹤，定向對接，全程“伴隨式”技術服務；對申請人研發方案、資料準備、不同申報階段及技術審評遇到或發現的問題，及時定向研究解決，督促申請人補正補齊不涉及質量安全風險的資料，確保標準不降低、程序不減少，切實提高審評技術質量和效率，加快推進申報進度。三是風險導向、專家審評。中心積極響應醫療機構需求，對申請臨床研究開展的藥學、藥效毒理、臨床試驗情況，及時組織專家審評和現場考察，并在申請人取得臨床批件后開展現場核查。對申報全過程涉及的處方工藝開發、臨床靶向、質量研究、技術轉移等情況，堅持風險管控理念，結合專家審評意見，科學分析、系統評估，嚴守質量安全底線，指導幫助和督促申請人及時整改完善，查缺補漏，保證臨床用藥安全、有效。四是優先抽樣、研審聯動。對專家審評、現場核查基本符合申報要求的品種，支持前置注冊抽樣。中心在接收注冊抽樣申請后優先組織開展抽樣工作，對申請臨床或補充申請的品種，現場抽取1批樣品送北京市藥品檢驗研究院復核檢驗；對申請配制的品種，現場抽取3批樣品送北京市藥品檢驗研究院復核檢驗。在等待復核檢驗結果的同時，開通“隨研發隨提交，隨提交隨評審”的研審聯動模式，進一步節省、壓縮辦理時限，加速推進醫療機構制劑注冊審評審批。下一步，市藥品審查中心將持續精準對接發展需求，不斷探索優化審評模式、提高審批效率，加速醫療機構制劑創新產品獲批使用，推動首都生物醫藥企業高質量發展再上新臺階。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、生產和經營許可情況??（一）藥品經營許可情況截至2024年6月底，全省共有藥品經營許可證持證企業25219家，其中：批發企業527 家；零售連鎖企業283家；零售連鎖企業門店14395 家；零售藥店10014家；全省零售連鎖企業和零售藥店中藥品網絡零售企業數量8680家。（二）醫療器械生產、經營許可情況?1.醫療器械生產許可情況截至2024年6月底，全省實有醫療器械生產企業815家。其中可生產一類醫療器械企業數量545家；可生產二類醫療器械企業數量413家；可生產三類醫療器械企業數量50家。2.醫療器械經營許可情況截至2024年6月底，全省共有二、三類醫療器械經營企業51622家，其中：僅經營二類醫療器械產品的企業37351家，僅經營三類醫療器械產品的企業2469家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業11802家。二、注冊審批情況2024年上半年，全省共完成境內第一類醫療器械備案393件，批準境內第二類醫療器械首次注冊94件、延續注冊54件、變更注冊107件，變更備案143件，產品注冊證注銷22件。截至2024年6月底，期末實有境內第一類醫療器械備案數3987件，二類醫療器械注冊證2078件。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。