【9月】藥品檢查通告匯總：生產劣藥案例最多！

在醫藥體制改革升級的大背景下，藥品生產管理的合規性管理問題日益凸顯。在動態檢查的過程中，藥品監管部門對制藥企業的監管重點將滲透到藥品生命周期的各個環節，加強了對事中和事后的監管，NMPA建立專職檢查員隊伍，對企業進行日常跟蹤檢查，“飛行檢查”已成為常態化。

為了幫助醫藥從業人員更直接了解到行業監督檢查情況，在這里小編將會歸納整理近期常見違規情況，及處罰措施，促進企業正確、準確、精確地開展自檢自查，減低質量風向，保持企業始終合規經營。

9月藥品檢查通告匯總

藥品檢驗不合格（3例）

質量體系存在缺失、記錄不真實（1例）

飛行檢查曝光多項問題（1例）

藥品質量管理體系不能有效運行（1例）

生產劣藥（4例）

違法銷售精神藥品（1例）

GMP不符合要求（1例）

未遵守GSP規范（1例）

發票與實際銷售品種不一致（1例）

一、藥品檢驗不合格

案例1

亳州市某中藥飲片有限公司生產銷售的川牛膝經四川省藥品檢驗研究院檢驗不符合規定，安徽省藥監局沒收其不合格川牛膝32.5kg，沒收違法所得1.5萬余元，并處以14萬元罰款。

安徽某中藥飲片有限公司生產的山藥經武漢藥品醫療器械檢驗所檢驗不合格，安徽省藥監局沒收其不合格山藥60kg，沒收違法所得720.5元，并處以12萬元罰款。

警示

這兩家藥企違法情況相似，均違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款的規定，禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥；藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條的規定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。兩家藥企的違法貨值金額不足10萬元，按10萬元計算，分別處以1.4倍和1.2倍的罰款。

為免再次發生同樣情況，藥品生產企業應重視合規生產，建立有效的藥品生產質量管理體系，這既是對藥品安全的負責，也是避免較重的違規成本的持久之道。

案例2

2022年8月29日，國家藥監局發布了關于20批次藥品不符合規定的通告，10家藥企生產的20批次藥品在抽樣檢查中被發現不合格，藿香正氣水、龍澤熊膽膠囊、茜草、紫草等“榜上有名”。

警示

其中紫草的劣藥案件已被多次報道過，近期CIO專家還撰寫過《中藥飲片紫草為何容易出現劣藥，市場價格相差10倍？》的觀點文章。

案例3

2022年9月15日，國家藥監局發布了關于17批次藥品不符合規定的通告，14家企業生產的17批次藥品經檢驗不符合規定，包括乙酰半胱氨酸注射液、藿香正氣水、菊花、茜草、紫草。藿香正氣水被檢驗出甲醇量不合格，菊花則是被檢驗出禁用農藥殘留量不合格。

處理措施：

1、藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

2、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

二、質量體系存在缺失、記錄不真實

2022年9月5日，遼寧省藥監局發布了2022年第24期的行政處罰公示，遼寧一藥企未遵守藥品生產質量管理規范，管理體系不能覆蓋影響藥品質量的所有因素，質量管理體系不能正常運行，質量保證體系存在缺失，藥品生產過程控制的部分記錄不真實。該企業被處以125萬元的罰款，責令停產停業整頓1個月。企業生產負責人、企業質量負責人兼質量受權人也同樣受到罰款。

警示

事關藥品安全，GMP必須引起人們的重視。除企業自身要做好自查工作外，還可以委托獨立機構以第三方視角幫助企業找出自身不容易發現的質量管理缺陷，提出整改建議，更容易獲得藥監部門檢查通過。

三、飛行檢查曝光多項問題

2022年9月7日，福建省藥監局發布了對省內22家藥品批發（連鎖）企業飛行檢查結果的公告，檢查發現出諸多問題：

①一些企業沒有定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時組織開展內審工作；

②一些企業質量負責人不是由高層管理人員擔任，不能獨立履行其崗位職責；

③一些企業的質量管理、驗收工作人員違反GSP規定，兼職其他職業；

④一些企業庫房空調設備無法對溫濕度進行有效調控，報警信息發送時差可達15個小時；

⑤一些企業改變倉庫使用性質，未按照核定的中藥材經營范圍設置專庫；

⑥一些計算機系統數據的錄入與授權范圍、操作規程和管理制度不符，無法保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

警示

因問題繁雜且覆蓋多個環節，建議存在類似問題的企業委托他人進行GSP合規審計，對企業本身的經營合規情況進行全面的檢查，及時發現問題、解決問題，降低違規風險。

四、藥品質量管理體系不能有效運行

2022年9月10日，安徽省藥監局發布了兩則暫停生產通知書，兩家中藥飲片生產企業在飛行檢查中被發現藥品質量管理體系不能有效運行，中藥飲片質量安全存在風險隱患，需要停產整改。（通告一）（通告二）

警示

1、《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款，對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。

2、《藥品生產監督管理辦法》第五十九條，國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門通過監督檢查發現藥品生產管理或者疫苗儲存、運輸管理存在缺陷，有證據證明可能存在安全隱患的，應當依法采取相應措施：

（一）基本符合藥品生產質量管理規范要求，需要整改的，應當發出告誡信并依據風險相應采取告誡、約談、限期整改等措施；

（二）藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當發出告誡信，并依據風險相應采取暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施。

藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當依法召回藥品而未召回的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其召回。

風險消除后，采取控制措施的藥品監督管理部門應當解除控制措施。

五、生產劣藥

案例1

2022年9月6日，河南省藥監局發布了一則行政處罰通知，河南某藥業有限公司生產劣藥。

處理措施：

1、警告。

2、罰款110萬元。

3、沒收違法所得41642.5元。

警示

1、《中華人民共和國藥品管理法》（2019版）第一百一十七條第一款，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

2、《中華人民共和國藥品管理法》（2019版）第一百二十六條，除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

案例2

生產劣藥的案件不止一家，上海市藥監局也發布了一則行政處罰通知，上海某藥業股份有限公司生產的丙酸氯倍他索乳膏和復方醋酸地塞米松乳膏經上海市食品藥品檢驗研究院檢驗和復驗，“微生物限度”項目不符合《中國藥典》2020年版二部的規定。

處理措施：

1、沒收違法產品。

2、沒收違法所得38450.86元。

3、罰款3215541.5元。

警示

1、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款。

2、《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條第五項，有下列行為之一的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰：（五）生產、銷售假藥、劣藥，經處理后再犯。

3、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一項。

案例3

安徽省藥監局也發布了一則行政處罰通知，同樣是生產劣藥，亳州市某中藥飲片有限公司生產銷售不合格的菊花。

處理措施：

1、沒收召回的不合格菊花821kg。

2、沒收違法所得86841.32元。

3、罰款503160元。

警示

《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條。

案例4

2022年9月21日，天津市藥監局發布了一則行政處罰公示，天津某制藥廠生產的人參健脾丸經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，“裝量差異”項不符合規定。當事人涉嫌生產劣藥，合計違法所得209008.8元，貨值金額共計227548.5元。

當事人積極配合案件調查，如實提供生產記錄、原輔料包材購買記錄和票據、涉事批次藥品的出入庫記錄和銷售票據證據等材料；收到涉事批次藥品檢驗不合格報告書以后立即開展整改，并完成整改。在設備方面當事人將人參健脾丸（水蜜丸）內包裝設備變更為高速三邊封袋充填包裝機，并進行了內包裝變更工藝驗證，對相關操作人員進行了設備使用的培訓。涉事藥品人參健脾丸主要原料屬于藥食同源中藥材，且該批次藥品未報告嚴重藥品不良反應；當事人在收到涉事批次藥品抽檢不合格報告書之后，立即啟動了召回程序，并成功召回產品2076盒。當事人上述行為符合天津市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則，市藥監局依法決定給予減輕行政處罰。

處理措施：

1、沒收劣藥人參健脾丸2082盒另2袋。

2、沒收違法所得209008.8元。

3、處違法生產劣藥貨值金額1倍的罰款227548.5元。?

處罰依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條：“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。”

2、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一項：“當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的。”

警示

值得一提，在CIO的監管查查上搜索該企業的名字，能搜到不少生產劣藥的案件，也一度停產整改，可見已不是初犯，但問題依然繼續出現。事關人民群眾用藥安全，企業需要重視建立持續有效運行的藥品生產質量管理體系，必要時可以借助第三方幫助進行GMP合規審計，找出自身不容易發現的缺陷，提出整改建議。

六、違法銷售精神藥品

2022年9月16日，河南省藥監局發布了一則注銷麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品經營范圍的公告。涉事企業曾違法銷售藥品，于2021年11月29日被取消相關經營資質。其銷售的30585盒佐匹克隆片未進入當事人銷售票據顯示的醫療機構，違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十九條的規定：“第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。”（通告一）（通告二）

處理措施：

1、警告。

2、沒收違法所得367020元。

3、處違法銷售藥品貨值金額5倍的罰款1835100元。

4、取消其麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品定點批發資格。

處罰依據：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條：“定點批發企業違反本條例的規定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。”

警示

麻醉藥品和精神藥品是國家特殊管控的藥品，經營準入門檻相當高，管理不當可能造成嚴重的社會問題。為提高麻醉藥品和精神藥品在經營環節中的規范化管理水平，相關企業可以委托第三方平臺開展培訓，分析在經營各個環節中的檢查要點以及如何控制風險，幫助企業合規經營。

七、GMP不符合要求

2022年9月17日，安徽省藥監局發布了一則行政處罰公示，省藥監局在對涉事企業開展藥品GMP有因（飛行）檢查，發現其存在1項嚴重缺陷、4項一般缺陷，經綜合判定為不符合藥品GMP要求。

處理措施：

罰款22萬。

處罰依據：

《藥品管理法》第一百二十六條：“除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。”

八、未遵守GSP規范

2022年9月20日，遼寧省藥監局發布了一則行政處罰公示，遼寧一家藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范，逾期未改正。

處理措施：

罰款10萬元。

處罰依據：

1、《藥品管理法》第五十三條第一款：“從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。”

2、《藥品管理法》第一百二十六條：“除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。”

九、發票與實際銷售品種不一致

2022年9月21日，安徽省藥監局發布了一則行政處罰公示，安徽某中藥飲片有限公司開具中藥飲片銷售發票至福州某泌尿專科醫院有限公司，但上述2家企業提供銷售品種不一致。

處理措施：

罰款16萬元。

處罰依據：

《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十二條：“偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。”

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