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藥品GMP第三方審計/GMP認證

1.根據GMP要求，及時發現企業不規范質量管理行為和潛在風險。
2.出具審計報告，列出風險點，評價風險級別。
3.提出整改建議，幫助企業大大降低違規撤證風險。

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GMP認證案例展示

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為什么選擇CIO

藥品GMP第三方審計的由來

藥監機構自2019年12月1日起，取消藥品GMP認證，不再發放藥品GMP證書。藥監機構在對藥品生產企業進行監督檢查后，會出具藥品GMP符合性報告。

GMP認證取消后，沒有了政府的背書，如何證明企業質量體系是否符合GMP規范，可以找第三方機構予以審計評定。

藥品GMP第三方審計的必要性

當被合作伙伴要求提供GMP符合性證明時，企業通常有兩種方式。一是企業自行建立和運行GMP之后宣稱符合；二是邀請專業第三方機構評估，出具GMP符合性審計證書。后者更加客觀真實，避免走過場、編報告，同時第三方機構豐富的檢查經驗，更能幫助企業發現自身潛在的合規風險，審計報告更有說服力。

我們的服務

CIO合規保證組織按照審計程序要求，依據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)對被審核企業申請范圍、場所實施現場審計審核，出具審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議，提升企業合規管理水平。

服務流程

流程圖

服務對象

藥品生產企業、藥品研發機構、藥物中間體工廠、原料藥工廠、藥用輔料工廠、藥包材工廠等需要第三方審計，評估其GMP符合性的企業。

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