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【9月】醫療器械檢查通告匯總：最高罰款58萬元……

CIO專家-元參發布日期：2022-09-30 閱讀：1522

在醫藥體制改革升級的大背景下，醫療器械生產管理的合規性管理問題日益凸顯。在動態檢查的過程中，藥品監管部門對制藥企業的監管重點將滲透到藥品生命周期的各個環節，加強了對事中和事后的監管，NMPA建立專職檢查員隊伍，對企業進行日常跟蹤檢查，“飛行檢查”已成為常態化。

為了幫助醫藥從業人員更直接了解到行業監督檢查情況，在這里小編將會歸納整理近期常見違規情況，及處罰措施，促進企業正確、準確、精確地開展自檢自查，減低質量風向，保持企業始終合規經營。

9月醫療器械檢查通告匯總

產品不符合注冊技術要求（3例）

冒用他人注冊證生產（1例）

裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營專項整治（1例）

未取得醫療器械注冊證開展生產（1例）

生產醫用口罩不符合注冊要求（1例）

一、產品不符合注冊技術要求

長沙某醫療設備科技有限公司生產不符合經注冊產品技術要求的中醫定向透藥療法膏貼，貨值金額為8640元，已銷售完畢，未召回產品，湖南省藥監局對其處以3萬元罰款。

天津某醫療器械有限公司生產不符合經注冊的產品技術要求的一次性醫用口罩，天津市藥監局對其處以3.5萬元罰款。

天津某醫療器械科技有限公司生產不符合經注冊的技術要求的一次性使用腹腔鏡用穿刺器，貨值金額為33800元，天津市藥監局責令其立即停止生產該不合格醫療器械，沒收不合格一次性使用腹腔鏡用穿刺器223件，并處以貨值金額5倍罰款16萬余元。

警示

這三家醫療器械生產企業均生產不符合經注冊產品技術要求的醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（一）項的規定，生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款。其中第三家企業貨值金額33800元，在1萬元以上，罰款為5至20倍。由于該企業接到檢驗報告后積極配合調查，如實陳述違法事實，主動提供生產記錄等材料，積極采取措施召回產品，藥監局依法給予從輕處罰，處以最低的5倍罰款。

二、冒用他人注冊證生產

廈門某醫療科技有限公司未經許可從事醫用一次性防護服生產活動，且所生產的醫用一次性防護服冒用他人第二類醫療器械注冊證，尚未銷售，貨值金額為30000元，福建省藥監局沒收其違法生產的醫療器械，并處以47萬余元罰款。

警示

該企業違反了以下內容。

1、《醫療器械監督管理條例》第十三條：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

2、《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款：從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。

3、《醫療器械生產監督管理辦法》（2017年11月7日修正）第十五條：生產地址非文字性變更的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核并開展現場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。

根據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項和第二項的規定，有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款：（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動。從數額來計算，該企業受到了貨值金額15倍的罰款，雖然這已經是條例中最低的倍數，但代價也足夠高昂。這也提醒企業要嚴格遵守相關法規條例，需要正確合規獲得對應許可資質，辦理好醫療器械注冊證才可以生產。

三、裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營專項整治

2022年8月30日，國家藥監局綜合司發布了關于開展規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動的通知，決定自2022年9月1日起，在全國范圍內組織開展為期3個月的規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動。

警示

彩色隱形眼鏡，屬于《醫療器械監督管理條例》規定的具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的第三類醫療器械。第三類醫療器械產品在市面流通需要相應的資質，并非誰都可以隨意生產和銷售。企業可以根據自身需要委托第三方進行《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》的辦理服務，還可以委托專業的醫療器械GMP、GSP合規審計服務來應對檢查，持續合規。

四、未取得醫療器械注冊證開展生產

2022年8月30日，天津市藥監局發布了一則行政處罰信息，天津市一家醫療器械生產企業未經許可生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械醫用防護服。該企業被沒收違法所得19770元，被罰款貨值金額（28096.5元）的20倍罰款561930元，罰沒款合計581700元。

警示

該企業的涉案產品未辦理注冊證，違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款提到的“第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”。該企業的生產行為未申請許可，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款“從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交本條例第三十條規定條件的有關資料及所生產醫療器械的注冊證”。根據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第二項的規定，“（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”。

企業如對醫療器械注冊辦理不熟悉，可委托專業的第三方辦理咨詢服務。

五、生產醫用口罩不符合注冊要求

2022年9月9日，福建省藥監局發布了一則行政處罰通知，福建省某醫療器械生產企業生產不符合經注冊的產品技術要求的一次性使用醫用口罩。

處理措施：

1、沒收違法生產經營的一次性使用醫用口罩30216個。

2、沒收違法所得26448.74元。

3、處貨值金額34698元的5.5倍罰款190839元。

警示

1、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款，行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收。違法所得是指實施違法行為所取得的款項。法律、行政法規、部門規章對違法所得的計算另有規定的，從其規定。

2、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項，當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的。

3、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項，有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械。