處罰案例分析：自由裁量權在藥品監管中的運用

最近我關注到廣西壯族自治區的一則處罰案例，桂林有一家藥品生產企業因生產銷售劣藥黃精（酒黃精）被處罰了，我想通過這個案例跟大家分享一下自由裁量權的運用。

在今年2月份的時候，國家藥監局發布了《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，從國家層面對藥品監管領域行政處罰裁量適用規則進行了全面的規范。

在此之前，廣西壯族自治區印發了《廣西壯族自治區藥品監管行政處罰自由裁量權適用規則（2023年修訂版）》和《廣西壯族自治區藥品監管行政處罰自由裁量權裁量基準（2023年修訂版）》，這個案例發生的時間是在2023年，所以是按廣西壯族自治區2023年修訂版的適用規則和裁量基準來處罰的。

我們來具體看一下這個案例，從圖中可以看出，主要違法事實為當事人銷售的中藥飲片黃精（酒黃精）經檢驗【含量測定】不符合規定。該批號產品共生產了495.75公斤，包括入庫、留樣和檢驗用的；銷售了319.5公斤。貨值金額為58089.2元，違法所得共計35712.2元。

本案例是依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款進行處罰的，其中，“沒收違法生產、銷售的藥品”對應的是第1點“沒收中藥飲片黃精（酒黃精）共計187.63897公斤”；沒收違法所得對應的是第2點“沒收違法所得35712.2元”。但是第3點“處違法生產劣藥貨值金額2倍的罰款”與第一百一十七條“處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款”不符，這里就涉及到了自由裁量權的運用。因當事人接到該藥品不合格報告后積極配合調查，如實交代違法事實并主動提供證據材料，主動召回產品以減輕違法行為所造成的危害后果，目前尚未收到該產品的不良報告，符合《廣西壯族自治區藥品監管行政處罰自由裁量權適用規則（2023年修訂版）》和《廣西壯族自治區藥品監管行政處罰自由裁量權裁量基準（2023年修訂版）》減輕行政處罰的規定，可以處貨值金額 10 倍以下的罰款，最終給予處貨值金額2倍的罰款的決定。具體的條款總結如下：

自由裁量權在行政執法中的運用，旨在平衡法律的剛性約束與實際情況的復雜多樣性。通過這個案例可以看出，如果違法行為已經發生，藥品生產企業應采取積極的措施，如立即停止銷售、主動召回問題產品，積極配合監管部門調查，如實提供證據材料等方式來爭取法律允許范圍內的減輕行政處罰。

值得注意的是，由于今年2月份國家藥監局發布了《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，廣西壯族自治區為了確保與國家藥監局的規定保持一致，就將《廣西壯族自治區藥品監管行政處罰自由裁量權適用規則（2023年修訂版）》和《廣西壯族自治區藥品監管行政處罰自由裁量權裁量基準（2023年修訂版）》這兩個文件廢止了。適用規則按國家藥監局發布的執行，裁量基準則進行了全面的修訂。在2024年8月1日以后，按《廣西壯族自治區藥品監管行政處罰自由裁量權裁量基準（2024年修訂版）》執行。

這個案例如果按新規該如何處罰呢？從圖中對比可以看出，雖然裁量基準進行了全面的修訂，但就本案例涉及到的相關條款，在新規中變化不大，依然符合減輕行政處罰情形，可以處低于貨值金額 10 倍的罰款。

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