醫療器械注冊證辦理服務

何為醫療器械注冊

醫療器械注冊， 是指依照法定程序， 對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

國產二類醫療器械注冊到各省藥監局辦理，國產三類醫療器械注冊到國家藥監局辦理；進口無論二類、三類都到國家藥監局辦理。

二類、三類醫療器械品名舉例

二類醫療器械，如：血壓計、體溫計、心電圖機、（中醫用）針灸針、助聽器、避孕套、無菌醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件等。

三類醫療器械，如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。

醫療器械注冊周期

時間主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、監管部門資料審查和批準時間。

其中資料準備的時間取決于產品生產者；產品檢測的時間國家規定為45個工作日(電氣類產品為60工作日，涉及生物學檢測的產品時間取決于試驗項目和相應試驗周期)；資料審查及注冊證打印的時間國家規定為105個工作日(一次性通過的情況下)。

如產品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。

根據經驗，二類醫療器械免臨床注冊周期為4-6個月，需臨床注冊周期為10-12個月。三類醫療器械免臨床注冊周期為12-18個月，需臨床注冊周期為24-36個月。創新醫療器械在有專利的情況下，2-3個月下證。

我們的服務

*產品分類界定、注冊咨詢

*GMP質量管理體系建設與規劃輔導

*產品技術要求、說明書及標簽編寫輔導

*型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及協調

*產品臨床評價輔導

*各類醫療器械注冊技術文檔編制

*醫療器械注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調

*質量體系模擬考核與現場考核輔導

*其他相關醫療器械注冊辦理咨詢服務

服務流程

交付樣本

我們的優勢