醫療器械管理法即將來臨——以藥品管理法為參考，推測醫療器械管理法的發展動向

2024年8月26日，國家藥監局綜合司起草《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見，這是醫療器械監督管理法規的一個重要里程碑，標志著醫療器械監管體系的進一步完善。與藥品行業相比，醫療器械行業的發展和監管相對滯后。《藥品管理法》自1984年首次通過以來，已經過了多次修訂，直至2019年逐步形成了較為完整的監管框架。因此，《醫療器械管理法》在后續的修訂過程中，可能會在很多方面以《藥品管理法》作為參考。今天，我們也將以《藥品管理法》為參考，預測《醫療器械管理法》未來的一些發展動向。

首先是批文轉讓，2019 年藥品上市許可持有人制度正式寫入《藥品管理法》，據該法第四十條：經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。根據CIO在線的調研，很多企業也正在關注醫療器械是否可以進行類似的轉讓，在早期的法規中，醫療器械注冊證通常是不允許直接轉讓的。而2020年12月21日，中華人民共和國國務院修訂的《醫療器械監督管理條例》使用了“注冊人、備案人”概念，以對應上市許可人制度概念。此后，在《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》第五十八條中，提出經藥品監督管理部門批準，醫療器械注冊人可以轉讓醫療器械注冊證。首次從法律層面提出了允許“醫療器械注冊證轉讓”的一般性規定。然而，該條款的正式落地還需要后續配套法規的出臺和細化，比如具體的風險防控等能力的認定標準、轉讓范圍、程序與流程等需等待后續法規細則的進一步闡釋和界定。

其次是價格與廣告，在價格方面，《藥品管理法》在第8章中對藥品價格監測、制定原則、信息提供等方面做了較為詳細的說明，而當前的《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》中暫未對此類信息做詳細的說明；在廣告方面，《藥品管理法》第8章中提到，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》中也暫未詳細說明相關信息。在未來，《醫療器械管理法》或許會對醫療器械價格與廣告的內容進行完善。

最后是短缺供應，《藥品管理法》在第94至97條中對短缺藥品的研制、生產、審評審批、出口等問題進行了說明，《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》中暫未詳細說明相關信息，相信在后續的修訂中也將對這些問題進行完善。

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