首部《潔凈環境微生物監測預制培養基平板》標準發布，強化醫藥質量防線

近日，全國團體信息平臺正式揭曉了一項里程碑式的成就——由中國醫藥質量管理協會精心打造的《潔凈環境微生物監測預制培養基平板》（T/CQAP 2003—2024）團體標準隆重發布，該標準將于2024年9月5日正式生效，成為全球首個專注于此領域的標準。此標準的發布，標志著國內外在無菌藥品生產潔凈環境微生物監測領域的一項重大突破。長期以來，盡管預制培養基平板在環境微生物監測中的應用已廣泛普及，但在質量標準上卻始終缺乏統一規范。而今，這一空白的填補，不僅是對國際慣例的接軌，更是對國內十余年實踐經驗的深度提煉與升華。

《潔凈環境微生物監測預制培養基平板》標準的實施，將對我國醫藥行業產生深遠而積極的影響。它不僅為平板生產商確立了高標準的質量管理標桿，促進生產工藝與質量控制水平的持續提升，更為整個微生物培養基行業樹立了一面旗幟，引領行業向規范化、標準化邁進。通過統一標準，不僅能夠有效遏制無序競爭，還為企業間的合作與交流搭建了橋梁，共同推動整個行業的健康發展與繁榮。這一標準的發布，無疑是我國醫藥行業邁向高質量發展的堅實一步。

一、預制平皿培養基的生產質量控制關鍵點概述

潔凈環境監測用無菌平板培養基屬于商品化的預制培養基。在2020版中國藥典9203>藥品微生物實驗室質量管理指導原則中明確了“微生物實驗室使用的培養基可直接采用商品化的預制培養基”。潔凈環境微生物監測是藥品生產過程控制的重要控制措施之一，是藥品，特別是非終端滅菌無菌藥品生產環境是否受控的關鍵指標。預制培養基平板作為潔凈環境微生物監測的主要載體，其質量直接決定了潔凈環境微生物監測結果。隨著醫藥行業的持續發展與進步，對預制平皿培養基的質量控制標準愈發嚴格。預制平板培養基即開即用，省去了配制的等繁瑣的流程，節省了人力物力，預制平皿培養基的質量控制關鍵點包括但不限于：

1．強調了預制培養基生產的過程控制要求 

本標準對預制培養基生產實施了全方位、高標準的過程控制要求，核心聚焦于滅菌前的生物負荷嚴格管理。從原料精選到環境凈化，每一步都緊扣GMP 2010無菌標準，確保生產流程無懈可擊。同時，融入質量風險管理理念，綜合考慮產品特性、科學方法、人員能力、數據質量及污染防控等多維度因素，進行深度評估。此舉不僅增強了生產透明度與追溯性，更深化了員工對過程控制重要性的認識，引領行業邁向合規與卓越的新高度。

2．明確了生產企業的基本要求和無菌保障體系的要求

本標準引入了無菌保障水平SAL這一無菌藥品，特別是非終端滅菌藥品生產過程控制的控制理念，把應用于無菌藥品生產環境監測的預制培養基其生產過程控制理念與無菌藥品生產控制理念保持一致，從根本上消除了因為無菌保障水平SAL不一致而導致的控制理念，控制方法，檢測要求等方面的不同，從而消除了藥品生產過程中環境微生物監測的潛在風險，保證了藥品的質量。

3．規范了鈷-60輻照滅菌的要求

本標準規范了預制培養基平板的無菌生產和檢查方法。其中鈷-60輻照被明確為最終滅菌工藝。為避免高劑量輻照損傷培養基中的關鍵營養成分，本標準未采用25KgY的過度滅菌劑量，而是依據GB18280標準，首先設定目標無菌保障水平SAL，結合產品初始生物負荷，精心設計輻照驗證方案，以確定最佳且最低的鈷-60輻照劑量。通過此劑量輻照，既能確保培養基平板達到設定的無菌標準，又能維持其優異的促生長性能。整個生產過程中，對原輔料、內包裝材料及生產環境的生物負荷實施嚴格監控，以保障最終產品的質量與安全。

4．補充完善了加酶預制培養基的驗證方法

本標準創新提出加酶預制培養基驗證方法，全面覆蓋從粉塵收集到加酶中和、生產、測試的全流程，依據GMP理念規范操作，為不同企業、品種、工藝提供定制化解決方案，有效破解抗生素生產環境微生物監測難題。

5．強調了環境微生物監測全程的追溯性

針對傳統培養法微生物檢測主觀性強、追溯難的問題，本標準創新引入預制培養基平板追溯系統，每板噴印二維碼與唯一編碼，詳盡記錄使用人、時間、地點等全環節信息。結合TRKS/LIMS系統，確保環境微生物監測數據既可靠又可追溯，助力制藥企業輕松滿足GMP要求，奠定堅實的培養基與技術支持基礎。

二、《潔凈環境微生物監測預制培養基平板》標準信息

三、潔凈環境微生物監測預制培養基平板合規的關注點

國內尚未出臺針對潔凈環境微生物監測預制培養基平板的規定，且目前也無相關法規對行業進行更具體的指導，如何合法、合規一直是業界高度關注的，本文結合《潔凈環境微生物監測預制培養基平板》，梳理了潔凈環境微生物監測預制培養基平板監管合規的關注點，如有遺漏，歡迎大家留言補充，主要技術內容和適用范圍如下：

(1) 主要技術內容：該指南分為十大章，主要包括范圍、規范性引用文件、術語和定義、預制培養基平板基本要求、原輔料質量控制、生產質量基本要求、生產工藝基本要求、輻照滅菌、風險控制、文件等。

(2) 適用范圍：本文件規定了潔凈環境微生物監測使用的預制培養基平板的基本要求和生產質量方面的基本規定。本標準適用于預制培養基平板的生產企業，以及預制培養基平板的用戶。從產品基本要求、質量及生產過程方面等對潔凈環境微生物監測預制培養基平板做出規范性要求。

(3) 標準購買信息：目前該團體標準文本還未正式出售，目前最終版只展示部分內容，以上解讀參考了網絡部分內容。

*本文來源 - - 智藥公會微信公眾號

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