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2022年臨近，藥廠做驗證總計劃了么？

CIO專家-柳葉發布日期：2021-12-22 閱讀：1476

寫在一開始吧，驗證總計劃目前有兩種：一種是年度驗證總計劃，另一種可以成為項目驗證總計劃，兩者不一樣，不可混淆。本文說的是年度驗證總計劃。至于項目驗證總計劃，用于制藥企業進行大型和復雜的項目，比如新建廠區、新建廠房、或新引進大型生產線等而起草的項目中的驗證計劃，與下文闡述的驗證總計劃無關。

今天講的驗證總計劃，是基于《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》第一百四十五條的規定：企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息，是制藥企業的驗證工作重要步驟。而且在《確認與驗證》附錄中，對驗證總計劃也做了明確的規定：第三條，所有的確認與驗證活動都應當事先計劃。確認與驗證的關鍵要素都應在驗證總計劃或同類文件中詳細說明。歐盟GMP附錄15，也對驗證總計劃做出了規定“工廠驗證和確認的關鍵因素應明確定義在驗證總計劃或同類文件中”。

首先，企業為什么需要做年度驗證總計劃？

驗證總計劃最重要的作用在于：規定企業在驗證方面的總體驗證戰略方針、總體驗證策略、驗證基本原則和理念，可以說是制藥企業年度驗證的綱領性文件，直白一些地講，驗證總計劃是要指導企業整體驗證怎么去開展，什么時候去做，誰去做，做到什么程度等。現在制藥企業中也存在有一種混淆：把驗證管理制度（SOP）和驗證總計劃混淆。其實是不一樣的，我們在做驗證總計劃的時候，可以闡述本企業是遵循驗證管理規程進行驗證的，并列舉本企業驗證管理規程即可，不可取也是不必要的做法是把驗證SOP照抄一遍。

驗證總計劃的另一個作用在于，對本年度企業計劃進行的所有驗證活動和驗證進行一個整體安排、羅列和時間安排，做到合理安排時間、人力、成本等。同時能隨時查閱，跟蹤各個驗證項目的實施狀態和進展。

還有一個作用是，制藥企業迎審的時候，可以供審計官抽選驗證項目。我遇到過的審計，往往一開始審計官會要看企業年度驗證總計劃，然后審計官會從在驗證總計劃中抽取重點關注的、風險高的驗證，甚至還有感興趣的驗證項目進行深入審計。但是我們需要注意，企業撰寫驗證總計劃不是為了應付檢查，不是為了湊個文件，而是為了指導企業的驗證活動。

其次，如何寫驗證總計劃？

企業通常應在年末或下一年的年初，撰寫批準年度驗證總計劃，除了總體驗證戰略方針、總體驗證策略、驗證基本原則和理念，還要對一年需要進行的驗證項目做一個概括性的論述。闡述工廠都有什么廠房，什么設施、什么設備，以及什么產品等，計劃要對哪些項目進行驗證，例如廠房、空調凈化系統、純化水系統、倉庫、生產設備、檢驗儀器、分析方法、清潔規程、生產工藝、計算機化系統的等等，以及每個系統進行驗證的分類：預驗證、前驗證、同步驗證、回顧性驗證，還是再驗證。

闡述企業驗證的組織機構，成立驗證委員會，有專門指定的部門負責執行，有各個小項目的驗證小組。說明各層的組成、職責。闡述驗證文件系統的層級和批準：意思是驗證要有驗證計劃、驗證方案、測試計劃、驗證報告。這些文件都是由誰起草，誰審核，誰批準。

還有一個重要的點，需要注意在驗證總計劃中規定，那就是驗證偏差和驗證變更的處理，這是很重要的一項，審計的時候審計官，尤其是國外的審計官對這個很重視，他們會關注企業對驗證偏差和驗證變更的從處理策略和實際案例，所以應把這個章節闡述清晰。

總結一下，快到2022年了，去完成企業的驗證總計劃吧，它是綱領，指導大家、帶領大家、驅使大家完成企業驗證的所有活動。

CIO合規保證組織，是國內第一家提供醫藥全生命周期第三方合規服務機構，秉持獨立、客觀、專業的價值理念，用審計、顧問、培訓等方式，服務于政府、企業、從業者、MAH、保險公司等，推動醫藥產業合規體系的持續提升。CIO依據《藥品生產質量管理規范》（2010年版）及新法實施下的藥監監管要求，結合藥品生產企業的實際情況，輔導企業設計驗證方案，指導并督促企業執行驗證方案，確保企業嚴格按照確認的方法開展驗證工作，從而降低對產品質量產生影響的風險。幫助企業避免廠房、設施、設備的建造、使用不當，而對產品質量產生影響的風險；幫助企業降低污染和交叉污染的風險；幫助企業確保產品在運輸過程中的質量。