四、如何確保確認與驗證的合規性

只要有生產有研發，都離不開驗證，工藝驗證、清潔驗證、設備確認、計算機化系統驗證。。。對于藥品生產企業而言，驗證行為是企業定標及達標運行的基礎，驗證文件則是有效實施GMP的重要證據。《藥品生產質量管理規范》（2010版）附錄十明確將《確認與驗證》單獨列出整個章節內容強調驗證，足以可見確認與驗證在GMP體系中占據的份量。

“質量源于設計”，而驗證是用試驗來證實設計可靠性的過程，可見，驗證技術滲透到了產品全生命周期全過程，逐漸成為支撐制藥質量體系有效運行的核心手段。對于參加驗證的工作人員來說：

如何做驗證和確認？

如何使驗證和確認過程合規？

在驗證過程中需要注意哪些細節？

驗證中的風險評估如何評估？

驗證過程中出現了偏差應該如何處理？

如何保證驗證數據的可靠性......

李向前老師將結合其豐富的實踐經驗，為學員們剖析確認與驗證的基本要求，通過對商業化生產的產品質量的監控和趨勢分析，以確保工藝和產品質量始終處于控制狀態。

一、課程主要內容如下：

1.為什么要開展確認或驗證

2.如何進行確認或驗證

3.驗證出現偏差如何處理

4.確認與驗證的合規注意事項

5.工藝驗證的注意事項

6.如何做好運輸驗證

7.如何做好清潔驗證

二、課程適用對象：

1、原料藥、化藥、中藥、生物制品制藥企業生產車間負責人、工藝員、設備部、QA部門管理層及QA人員、QC人員

2、驗證管理人員

3、醫療器械生產企業公司和研發公司上述人員也適用

李向前，執業醫師，執業藥師，現為某世界500強下屬企業常務副總經理（質量受權人，管理者代表）,廣東省食品藥品職業學院醫療器械學院客座教授，廣東省醫療器械專家委員會專家，廣東省執業藥師工作專家，廣東省優秀質量受權人。

具有豐富的藥品，醫療器械生產，質量一線管理經驗及解決實際問題能力，善于結合企業實際建立和健全生產和質量管理體系，獨創了很多生產和質量管理的模式和方法，所領導的企業曾多次在其他國家藥監當局審計時，以零缺陷通過認證。

曾多次為國家局，廣東省局，廣州市局，其他省市局藥品及醫療器械檢查員授課；連續多年為廣東省醫療器械管理者代表資格班，提高班授課；部分協會培訓班授課；講課風格獨特，理論聯系實際，深入淺出，深受廣大聽課人員歡迎。