育發、脫毛等5種原特殊用途化妝品現變更為普通化妝品實行備案制，企業該如何做？

12月17日，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告》（2021年 第150號）（以下簡稱《公告》），對育發、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品的行政許可，統一設置過渡期至2025年12月31日止。以及明確關于更新化妝品禁用原料目錄相關產品注冊備案管理固定。接下來CIO合規保證組織小編就幫大家解讀一下。

一、關于育發等五類原特殊用途化妝品過渡期管理

在舊法規《化妝品衛生監督條例》中，定義育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑美白、防曬化妝品為特殊用途化妝品，以批準文號管理。而在新法規《化妝品監督管理條例》中，特殊用途的特殊化妝品，不包括育發、脫毛、美乳、健美、除臭，即此5種用途的化妝品，不需按《化妝品注冊證》管理，而是備案即可。

然而，《化妝品監督管理條例》于2021年1月1日正式實施，那么此5種用途的化妝品，原先已擁有行政許可批件，并且在有效期內的，是可以繼續生產銷售，還是必須注銷后，重新備案才可以生產銷售?《公告》規定，統一設置過渡期至2025年12月31日止。過渡期內，對此5種化妝品批件不予受理變更、補發或延續等其他行政許可申請事項，但接受注銷申請。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項發生變化的，仍需及時向國家藥監局備案。

并且，需要注意的是，只要在過渡期內，無論批件是否在有效期內，此5種化妝品仍舊可以繼續進口、生產、銷售。但過渡期后，未按照新規取得注冊證或備案的，無論原批件是否在有效期內，均不得繼續進口、生產、銷售。

另外，在任何時候，化妝品注冊人、備案人可按照《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規規定，對此5類化妝品申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案，取得注冊證或完成備案后就可以進口、生產、銷售，沒有什么過渡期了。

二、關于更新化妝品禁用原料目錄相關產品注冊備案管理

國家藥監局于2021年5月26日發布了《關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年 第74號，以下簡稱《目錄》），對化妝品禁用原料目錄進行了更新。根據公告要求，自該公告發布之日起，化妝品注冊人、備案人不得生產、進口產品配方中使用了《目錄》規定的禁用原料的化妝品。

那么在《目錄》發布實施前，已經完成注冊或備案的產品，配方中已經使用了更新后新增的禁用原料的化妝品，是否又有過渡期呢？

《公告》規定，必須嚴格禁止，可以通過變更配方，替換或刪除相應禁用原料的方式，保留原注冊或備案編號。擬保留原注冊或備案編號的，注冊人、備案人應當于2022年5月1日前按照《辦法》規定的注冊備案變更程序，提出配方變更申請，并按照新產品注冊備案資料要求提交相應的檢驗報告、安全評估等相關安全性資料。否則，在重新取得注冊或備案前，相關產品不得繼續上市銷售。

三、關于特殊化妝品注冊證有效期延續管理

另外4類明確按特殊用途化妝品管理的染發、燙發、祛斑美白、防曬化妝品，特殊化妝品注冊證（含原特殊用途化妝品行政許可批件）有效期屆滿需要延續的，化妝品注冊人應當自化妝品注冊證有效期屆滿前6個月起，對產品開展全面自查評估，并按相關資料規定要求提交相應的申請資料。

由于新冠疫情等不可抗力影響未能按照規定時限要求提交申請資料的，注冊人或境內責任人應當在相關影響消除后10個工作日內，向所在地省級藥品監管部門提交書面情況說明并提供相應的證明材料。省級藥品監管部門應當自收到情況說明之日起10個工作日內予以核實并出具書面意見。注冊人或境內責任人應當在收到書面意見后5個工作日內，向國家藥監局行政受理機構提出注冊延續申請，提交申請資料和省級藥品監管部門出具的書面核實意見。

化妝品正在進入合規化、規范化管理的時代。無論是化妝品研發注冊環節，還是生產流通環節，整個化妝品法規體系金字塔正在逐步形成，行業面臨前所未有嚴峻的監管態勢。新的法律法規相繼落實施行，企業可提早尋求專業的第三方機構，擬定合規方案，委托完成化妝品注冊、化妝品備案申請或延續等項目，保證產品資質合法合規。只有在合規的管理下，企業才能更長遠地發展，在化妝品市場的洪流突圍而出。

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