藥品上市許可持有人（MAH）自行銷售和委托銷售的要求？

一、MAH持有人可以委托受托生產企業銷售委托產品嗎？

依據《關于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產流通有關事宜的批復》（國藥監函〔2018〕25號）有關規定，在2019年12月1日前，藥品上市許可持有人與受托藥品生產企業已簽訂的委托銷售合同，在合同期間內受托藥品生產企業可繼續銷售藥品，合同到期后不得繼續委托藥品生產企業銷售藥品（原則上，藥品上市許可持有人委托藥品生產企業銷售藥品不得超過2022年12月31日）。

根據《藥品管理法》規定，2019年12月1日后，藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產企業簽訂委托銷售合同，簽訂合同銷售的，責令限期整改；逾期不改正的，依據《藥品管理法》第一百一十五條處理。 

二、MAH持有人可以自行銷售持有產品嗎？

藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備《藥品管理法》第52條規定的條件：

（一）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

（二）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；

（三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求。

三、MAH持有人可零售持有產品嗎？

藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得有相應的藥品經營范圍的《藥品經營許可證》。

四、MAH持有人可以網絡銷售持有產品嗎？

《藥品網絡銷售監督管理辦法》明確，具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人，可通過網絡自行銷售批發藥品。

如果是通過網絡零售藥品給個人呢？藥品上市許可持有人如果通過網絡從事藥品零售活動的，也應當取得《藥品經營許可證》。

五、MAH持有人委托銷售前要做什么準備？

舉例2021年底湖北省發布的《湖北省藥品委托銷售、儲存和運輸監督管理規定》，藥品委托銷售應當符合以下規定：

1、MAH應當委托藥品經營企業銷售藥品，且受托方應當具有相應的藥品經營范圍。MAH不得委托藥品生產企業或第三方藥品物流企業等其他企業銷售藥品。

2、MAH僅可以委托所持有的藥品，不得銷售或委托銷售其他MAH所持有的藥品。疫苗不得委托銷售。

3、接受藥品委托銷售的受托方不得再次委托。

4、MAH委托銷售所持有的藥品，可以多點委托符合規定的藥品經營企業銷售，且原則上每一省份不得超過3家（含3家）。

5、委托銷售藥品可以是MAH全部持有的上市藥品，也可以是持有的單個或部分上市藥品。

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相關文件下載、服務及學習課程：

合規文庫：《藥品網絡銷售監督管理辦法》（自2022年12月1日起施行）

合規培訓：《藥品網絡銷售監督管理辦法》解讀

合規服務：藥品經營許可證（零售）核發

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