“賣車賣房”，需要有《醫療器械經營許可證》？

9月2日，國家藥監局網站發布一則復函，內容是函復黑龍江藥品監管局致函的《關于汽車銷售企業經營的救護車中含有醫療器械產品是否應辦理經營資質的請示》，函復如下：

一、根據《醫療器械監督管理條例》第四十一條和第四十二條規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可。

來函中提及的救護車不按照醫療器械管理，吸痰器、除顫儀、呼吸機按照醫療器械管理。經營醫療器械，應當依法辦理相應資質。

二、根據《醫療器械監督管理條例》第四十五條規定，醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。來函中的使用單位購買醫療器械時，應當依法履行進貨查驗義務。

該復函的意思即，救護車雖然不按照醫療器械管理，不屬于醫療器械，但救護車上的設備如果屬于醫療器械，在銷售救護車時如果同時配套銷售這些設備，是需要辦理相應經營資質的。

其實這些情況很常見，某些特別產品并不是整體屬于醫療器械，除了救護車，還有獻血車、獻血屋、核酸采樣亭等等。此類設備甚至稱為建筑，其整體并不按照醫療器械管理，不屬于醫療器械，但其內在的配套設備，由于涉及醫療用途，不可避免地會用到醫療器械，而使用方一般為了方便，服務整體性，招標采購時均會要求供應商的產品包含配套的醫療器械。

供應商不管是汽車制造商還是經銷商、房屋產品制造商還是經銷商，配套的醫療器械大部分都是采購而得，并非自行制造，因為根本不同行業領域。如果確認配套的設備是醫療器械，那么就必須持有《醫療器械注冊證》，供應商應該申請經營資質如《第二類醫療器械經營備案》《醫療器械經營許可證》，并遵守醫療器械相關法律法規開展經營活動。

但往往，正如剛剛所說，不同行業領域是根本性的問題，某些汽車制造商、房屋制造商或經銷商，并不知道醫療器械領域經營活動的相關法律法規，導致出現非法渠道購進醫療器械、無證經營等一系列違法行為，小編也借此提醒這類設備的生產、經營企業，即使整體不屬于醫療器械，但配套產品含有醫療器械，也需要申請醫療器械經營資質，遵守醫療器械經營的法律法規。并且在投標的時候，也可能遇到需要提供某些配套設備的《醫療器械注冊證》《第二類醫療器械經營備案》《醫療器械經營許可證》的投標要求。

小編都建議尋找專業的第三方合規機構，為企業做一個定制的合規咨詢，根據需求，包括《第二類醫療器械經營備案》《醫療器械經營許可證》的申請服務，醫療器械相關法規培訓服務，長期合規咨詢顧問服務等。適逢新規頒布，醫療機構財審越來越嚴格，醫療器械領域開展延伸檢查，專業的第三方合規機構將協助企業合法合規經營，長遠發展。CIO合規保證組織提供國內/進口二類醫療器械注冊辦理一站式服務，點擊下方聯系我們。

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