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國家藥監局發布本年度藥品安全專項整治典型案例，罰款數額達7位數

CIO專家-茯苓發布日期：2022-07-29 閱讀：1814

近日，國家藥監局公布了藥品安全專項整治第二批典型案例。涉及無證經營，經營使用無證產品，處罰金額較大，具有典型的學習參考意義。

案例一、2020年9月，福建省廈門市市場監督管理局根據群眾舉報線索，對廈門某公司進行有因檢查時發現，該公司未取得《藥品經營許可證》，通過淘寶平臺注冊網店“凱樂琳”銷售從境外攜帶入境的、未取得藥品批準證明文件的“胰妥讃注射劑”，涉案藥品貨值金額3.41萬元。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款、第九十八條第四款規定。2022年2月，廈門市市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項、《廈門市規范行政處罰自由裁量權規定》第十二條和《廈門市市場監督管理局行政處罰裁量權的適用規則》第十四條第一款規定，對該公司處以沒收違法經營藥品、沒收違法所得2.945萬元、罰款150萬元的行政處罰。。

案例二、2022年2月，四川省樂山市夾江縣市場監督管理局在日常檢查中發現，夾江縣某醫療美容診所管理有限公司某分公司使用標識為NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得藥品批準證明文件的藥品、NCTF玻尿酸等未經注冊的醫療器械和過期的化妝品柏素顏衡肌理膚清痘霜，涉案產品貨值金額3130元。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第二十四條第一款，《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第五十五條，《化妝品監督管理條例》第三十九條規定。2022年3月，夾江縣市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百二十四條第二款、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十六條第三項、《化妝品監督管理條例》第六十條第五項和《行政處罰法》第三十二條第五項的規定，對該公司處以沒收未經注冊的藥品、醫療器械和過期化妝品，罰款50萬元的行政處罰。。

案例三、2021年11月，四川省德陽市旌陽區市場監督管理局對德陽市旌陽區某經營部監督檢查時發現，該經營部未取得《藥品經營許可證》銷售龜甲膠、鹿角膠等藥品，且不能提供上述藥品來源、購進憑證及產品合格證明，涉案藥品貨值金額9769.29元。該經營部上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款規定。2022年3月，德陽市旌陽區市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百一十五條規定，對該經營部處以沒收違法經營藥品、罰款150萬元的行政處罰。。

第一個案例中，當事人從境外攜帶藥品入境進行二次銷售，近年來屢見不鮮。其通過網店、朋友圈等第三方平臺或者社交平臺，發布代購信息，無論是以企業形式還是個人身份進行二次銷售，都是嚴重的違法行為。從境外攜帶藥品入境，藥品的安全有效無法得到保證，一旦出現藥品嚴重不良反應，申訴、售后無門，即便是正品，但是來源根本不屬于國內合法企業，藥監局、消委會等相關部門無法幫使用者進行溯源核查。

第二個案例中，該醫美機構需要具備所需的經營資質，但其使用的產品，包括藥品、醫療器械、化妝品均有嚴重的問題。某注射用A型肉毒毒素，經核查，屬于藥品，但未取得藥品批準證明文件；某玻尿酸，屬于醫療器械，但未取得醫療器械批準證明文件，藥品和醫療器械均為無證產品。而化妝品某清痘霜，現場核查確定其有使用已過期的清痘霜的違法行為，屬于使用劣藥。近年來醫美行業發展迅猛，利潤高、需求大誘發不法投資經營者以極低的成本，賺取高額利潤，而忽視了產品的合規性。其利用群眾愛美之心、相關專業知識欠缺和防范意識不強等特點，使用不合格的、安全性無保障的產品，對公眾身體健康帶來巨大風險。

第三個案例中，當事人違規銷售應取得藥品經營許可方可經營的中藥飲片以及中成藥。該行為嚴重妨害藥品管理秩序，由于無法溯源，產品質量得不到保證，給群眾用藥安全帶來隱患。監管部門通過對涉案產品依法準確定性、科學合理認定貨值金額，依法予以從重處罰，為打擊此類違法行為提供了示范，有利于進一步規范中醫藥市場、促進中藥行業健康發展。。

各級藥品監管部門在這方面，要加強產品合法性，經營合規性違法行為的查處，重視投訴舉報信息，及時展開有效、真實的監督檢查。也可以委托專業的第三方公司對檢查人員進行藥品相關項目的檢查培訓。近年的機構改革原因，作為藥品監管部門的基層市場監管所、局，其檢查人員肩負重大監管責任，對市場大部分主體、領域、行業具有監管責任。適當開展藥品、醫療器械、化妝品等培訓課程，可以有效提高監管人員的技能水平、職業嗅覺，進一步保障轄區內的用藥用械用妝安全，凈化市場環境。

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