這種智能手表是醫療器械？銷售需要辦理醫療器械銷售資質

近一兩年，很多智能手表引發關注，介紹時稱其軟件持有藥品監督管理局頒發的二類醫療器械注冊證,更是引起很多消費者的關注，持有醫療器械注冊證，那這個手表就是醫療器械了？

小編在這里也有些不懂的問題，憑著比普通消費者豐富一點的醫藥器械產品專業知識，和大家探討一下。

目前，智能手表產品眾多，我們直接前往國家藥品監督管理局數據查詢系統，隨機挑選幾款熱門產品進行分析，查詢到以下信息。 

從產品名稱可以看出這里4款產品，共有3款產品是采集、記錄的用途，只有一個是軟件類的。從注冊證編號也可以看出這個分類，注冊證編號前四位數字是首次注冊的年份，第五位數字代表產品風險分級，這里都是“2”，就是第二類醫療器械。第六和第七位數字是捆綁一起看，根據《醫療器械分類目錄》，從01-22的分類來看，07是“醫用診察和監護器械”，21是“醫用軟件”。

我們點擊詳情，進入以下信息顯示頁面。

在這里我們可以看到，三款記錄、采集儀器在預期用途均有這個形容“不包含自動分析、診斷功能”，都只是采集某些數據的用途。

而另一款軟件類的，除了記錄、存儲、顯示數據，還可以提示成人竇性心律、心房顫動、室性早搏、房性早搏，但只是僅供參考，不直接作為臨床診斷的依據。什么意思呢，就是基于軟件對人體數據的分析，作出判斷以上四種情況。但并不一定就確診數據所屬人的病癥，只能去正規醫院做正規檢查，有專業醫生的診斷才能確診。

那么，擁有這些設備、儀器、功能的智能手表，是否屬于醫療器械呢？似乎是分了兩種情況，一種是擁有三款采集記錄儀器的情況，另一種是擁有分析功能軟件的情況。其實在這里只有一種情況，因為分析功能軟件也需要依靠采集數據才能分析，所以采集數據包括心電、血壓、脈搏等，是基礎的一項功能，需要分析，才會安裝上軟件，有分析提示的作用。

在相關只能手表品牌的官網上，有分析功能的會顯示為“心電分析”，其他均為采集記錄數據的功能。官網上亦有展示相關的醫療器械注冊證，跟國家藥監局查到的信息一模一樣，并且還有醫療器械廣告審查批準文號，也有顯示該產品的醫療器械名稱。

那么，從這個層面上看，擁有這些數據采集記錄功能的手表，的的確確就是一款醫療器械，擁有《醫療器械注冊證》、廣告審查批準文號。那么，小編的問題就是在這了，銷售二類醫療器械，需要《第二類醫療器械經營備案》（以下簡稱《二類備案》），作為醫療器械注冊人，不需要《二類備案》，可以零售、網上銷售。但如果是實體店現貨銷售呢？各種商超似乎不少各智能手機品牌的專營店，也有很多經銷商，現貨銷售這些功能的手表，也必須持有《二類備案》的吧？個人銷售，是否構成無證銷售醫療器械的違法行為呢？大家認為呢？

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