核酸檢測試劑監管態勢嚴峻，國家實行最嚴格的監管

近日，國家藥監局發布《國家藥監局綜合司關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》明確表示新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產品，疫情暴發以來多次會議部署并先后印發了《關于開展新冠病毒檢測試劑專項檢查的通知》等文件，強調必須從嚴從細抓好產品質量管理。要求各級藥監部門認真貫徹“四個最嚴”要求，全面實施《醫療器械監督管理條例》，慎終如始、再接再厲，對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴格的監管”，毫不放松抓實抓細各項監管工作。

直至2022年6月，國家藥監局批準上市的新冠病毒檢測試劑已經達100個以上，其中包括各種檢測原理方法的核酸檢測試劑、抗原檢測試劑、抗體檢測試劑、IgM檢測試劑、IgG檢測試劑和N-蛋白檢測試劑。

本次《通知》文件從六個方面工作要求顯示出監管部門對核酸檢測試劑監管態勢。

第一，從產品研發研制環節，要求各省級藥品監管部門要進一步加強對新冠病毒檢測試劑研發和注冊申報工作的指導，保證注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯；

第二，在生產環節方面，要求保持監管頻次，繼續組織專業力量對本轄區新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產企業開展監督檢查，重點檢查產品原料來源、生產過程規范、產品質量控制，出廠和上市放行、不良事件監測、產品質量分析評價等；

第三，在經營環節，市縣藥品監管部門重點檢查其經營的新冠病毒檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法，進貨查驗和銷售等記錄是否真實、準確、完整、可追溯，運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，是否配備相適應的設施設備。經營環節有一個比較特別的規定，在《國家藥監局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》（藥監綜械管〔2022〕23號）文件中明確，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。在各省市普遍的做法是，藥店即使沒有《醫療器械經營許可證》也可以零售抗原檢測試劑，其他情況一律按法規條款設定。

第四，在使用環節上，要求市縣藥品監管部門認真檢查醫療機構（含第三方醫學檢驗機構）使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產品資質、進貨渠道、效期管理等是否符合要求，質量是否合格。

第五，在產品監督抽檢上，各級藥品監管部門要繼續加強新冠病毒檢測試劑的質量監督抽檢工作，對轄區內注冊人、受托生產企業生產的新冠病毒檢測試劑產品，按照國家局組織制定的專項抽檢方案，開展全覆蓋抽檢工作。

第六，在打擊違法違規行為上，各級藥品監管部門要認真落實“四個最嚴”要求，對監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、網絡監測、風險會商等工作中發現的問題和線索，要深挖細查。對未經許可生產經營、違規貯存運輸、經營使用未經注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關。監管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監察機關。

同時，要求地方各級藥品監管部門要對新冠病毒檢測試劑產品質量安全狀況進行分析研判，并向當地黨委、政府及時匯報新冠病毒檢測試劑監管工作情況。

廣大新冠病毒檢測時間相關的生產、經營、使用單位，切勿麻痹大意，認為疫情期間的檢測試劑均通過臨時快速渠道申請《醫療器械注冊證》，監管會松懈。恰恰相反，人民至上、生命至上，人民健康是“國之大者”，國家十分重視產品質量安全，將會實行“最嚴格的監管”，并且從嚴從重從快查處。各企業單位可委托專業的第三方機構對自身的質量管理體系進行審計，保證合法合規的質量管理體系運行良好，與監管部門共同保障產品質量。

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