申報化妝品新原料，企業需要做好哪些準備工作

眾所周知，任何一款產品的誕生都離不開原材料，化妝品也不例外。化妝品原料配方是化妝品產品突出功效作用的關鍵，化妝品的創新很大程度上依賴于原料的創新。隨著新規的落地實施，截至目前，國內已經有16款新原料完成備案。

我們先來看看法規對新原料的定義，在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料被稱為化妝品新原料。2020年06月29日發布《化妝品監督管理條例》（2021年1月1日起施行），國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

新原料注冊和備案時代已經拉開新的篇章。很多企業已在躍躍欲試。那么作為新原料注冊人、備案人應該具備哪些條件？

新原料注冊人、備案人應當具備：具有與新原料相適應的不良反應監測和評價體系。

新原料注冊人、備案人為境外企業的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務：

1. 以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品新原料注冊、備案；

2. 協助注冊人、備案人開展化妝品新原料安全監測與報告工作；

3. 協助注冊人、備案人實施化妝品新原料召回工作；

4. 按照與注冊人、備案人的協議，對投放境內市場的化妝品新原料承擔相應的質量安全責任；

5. 配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

新原料注冊流程

申請化妝品新原料注冊或備案，須提交下列資料：

1.相關責任人信息：注冊申請人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯系方式等；

2.新原料研制報告：包括研發背景、基本信息、使用信息、功效依據資料等；

3.新原料研究資料：包括制備工藝、結構、成分鑒定與理化性質、質量控制標準等；

4. 新原料安全評估資料。包括毒理學安全評價綜述、皮膚變態反應試驗、致畸試驗等。

《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》、《化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）》文件，細化了新原料申報的具體要求，但面對各種各樣不同類型的原料，還是非常考驗企業對法規的理解程度且有一定的實操難度，需要企業認真研究理解掌握法規的具體要求，當然這也需要以大量的基礎性研究工作為依據。從已完成新原料的企業看，他們都在法規出臺前幾年在做這方面的研究工作了。研發周期時間長，短期看不出經濟效益，企業要沉的住氣。同時，三年監測期要求的存在，也要求企業需保持對原料安全性的動態關注。

企業研發新原料需要提前布局，筆者認為需要從以下幾方面準備：

一、前期調研、可行性分析

企業應結合自身擅長，根據資源、技術能力確定開發方向。在新原料研發立項上，針對市場進行深度調查和研究，要以滿足市場需求為前提，企業獲利為目標。搜索與其相關的資訊資料，明確新原料是屬于注冊還是備案，這些都是老板和研發負責人要統籌思考的問題，建議和行業同仁多互動交流，探索出適合本企業新原料研發的選項。

二、組建團隊

研發團隊是產品研發管理的核心，建立強有力的產品研發核心團隊是成功的關鍵步驟。研發人員應具備對化妝品原料的專業認知和對相關法規的掌握，如《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》、《化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）》、《化妝品安全技術規范》等。

制定制度和流程，更好的協調人員之間的工作和分工。

三、策劃研發方案

新原料的注冊或備案是一個系統性的工作。需要有組織有計劃的開展研究工作。針對需要提報的資料進行周密的細致的研討，并提出階段性工作目標，這樣有利于企業加快研發的組織管理和進度。

四、儀器設備資源準備

企業應具備新原料研制所必備的相關儀器和設備，包括合成或提取設備、檢測測試儀器等，以滿足研究開發的需要為前提。  

五、數據資料管理

開發過程中的原始數據和資料應制定管理制度，做好記錄，所有實驗原始數據和查詢的資料都應當系統化管理，階段性總結和歸納分析。

六、申請開通申報系統

依據化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）規定辦理①賬號領取②CA申領③用戶權限開通

七、尋求外部資源

由于大量的申報資料準備和研制過程中的資料搜集，建議企業尋找更專業的申報代理，減少等待的時間，快速完成注冊或備案。

CIO合規保證組織的優勢：

2003年成立，是國內第一家提供醫藥全生命周期第三方服務的專業機構。十多年來，CIO合規保證組織專注于研究醫藥監管科學，在藥品、醫療器械、化妝品、保健食品等領域，構建了產品研發、臨床研究、注冊、生產、流通、使用、不良反應、藥物警戒等全生命周期中所有核心環節的服務體系，用審計、顧問、培訓、認證等服務方式，為各地藥監部門、企業、投資者、從業者等提供優質的服務。公司針對注冊、備案申報有一套成熟的流程管理，服務和周期更有保障。

開展的有關新原料注冊或備案的內容如下：

1. 根據申請人提供的新原料基本信息、研發背景、研發目的、最新研究進展，協助完成新原料研制報告編寫；

2. 指導申請人編制新原料制備工藝；

3. 指導申請人編制質量控制標準，包括穩定性試驗數據、質量規格指標及其檢驗方法、可能存在的安全性風險物質及其控制等資料；

4. 指導申請人對新原料進行毒理學試驗并編制毒理學安全性評價資料，安全性評估資料。

5. 收集新原料功能依據的相關資料，包括科學文獻、法規資料、體外或動物試驗研究數據、人體功能性評價試驗資料等；

6. 指導申請人編制新原料技術要求；

7. 原料注冊、備案全程代理專業服務。

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