醫療器械生產企業醫用口罩體系文件記錄表格—2021版

熱烈慶祝CIO合規保證組織成立17周年，特推出促銷活動

購買：醫療器械生產企業GMP合規審計

贈送：本套體系文件模板、體系文件定制、體系文件上門培訓、體考模擬全部試題等。

（詳情請咨詢客服！CIO合規保證組織用高質量服務助您持續合規，輕松面對監管部門的日常檢查和飛行檢查！）

      適逢新冠疫情下醫用口罩生產企業紛紛成立，國家監管部門加大對醫用口罩生產企業的日常檢查和飛行檢查，“體考”（體系文件考核）也成為擺在疫情期間新成立的醫用口罩生產企業的一大關卡。體系文件是企業質量管理的基礎和保障，而體系文件中的質量直接影響企業質量的規范性和合規性，CIO合規保證組織在對近三年醫療器械生產企業違規數據分析，發現其中體系文件不合規占比70%以前，由此可以看出體系文件對醫療器械生產企業的合規起到十分重要的保證作用。CIO合規保證組織作作為中國專業的第三方大健康合規服務提供商，服務的客戶過千家，CIO合規保證組織近期接到大量疫情期間成立的醫用口罩生產企業咨詢體系文件需求，為此，CIO合規保證組織合規中心應廣大客戶的需求特別推出本套體系文件。

體系文件主要內容：

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質量手冊 1份

程序文件 23份

三級文件 80份

質量記錄文件 179份

用途：

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?直接用于新成立醫療器械生產企業建立高質量的體系文件；

?有過違規處罰的醫療器械生產企業優化體系文件參考；

?有成熟質量管理經驗的醫療器械生產企業體系文件對標參考。

特色：

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?專為醫用口罩生產企業打造的2020版模板

?質量獲監管部門認可：CIO合規保證組織合規中心專家根據客戶項目精心整理，在監管部門的體考中獲得滿分，被選為示范性體系文件。

?新、新、新：依據2020年最新現行有效的相關法律、法規、標準和指南等編寫，全新的質量記錄文件，輕松迎接監管部門的體考、日常檢查和飛行檢查。

?質量管理相關崗位：包括企業全部與質量管理相關部門和崗位。

?直接編輯：質量記錄文件全部為word版，可直接編輯，進行個性化設置，可根據企業自身情況進行編輯修改。

?售后提示：

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1. 可開發票；

2. 可接受訂制體系文件，價格咨詢客服；

3. 可接受體系文件遠程或現場使用培訓（現場使用培訓需要付費，價格可咨詢客服）。

?溫馨提示：

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1.因體系文件為數字產品，一經售出，概不退款，除非有與現行有效法律法規有重大失誤等質量問題方可退款；

2本套體系文件已經過三審三校對過程，但因內容過多，疏漏之處再所難免，如因排版、格式不美觀等要求，以及標點符號或錯別字不超過全部文檔的千分之一等要求退款一律拒絕；

3.因體系文件有一定的政策執行差異性，本套體系文件以廣東省某客戶項目為基礎整理，不接受以政策差異性的理由退款行為，但可協助按照當地政策進行優化。

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