解讀新版醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則

國家藥監局最近發布了新修訂的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》。今天我們就新版的指導原則做一個解讀并和舊版指導原則做一個簡單比較。

1. 新規解讀：一場醫療器械經營者的歡樂大冒險

第一關：醫療器械經營許可現場核查

想要獲得醫療器械經營許可，就像要過關斬將打敗大Boss一樣。首先，咱們的企業需要符合所有的要求，或者在檢查現場就能立刻整改完成的，這樣才算“通過檢查”。如果關鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數≤10%，并且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數≤20%，那么恭喜你，可以進入“限期整改”模式。

什么是“限期整改”呢？就是你有30個工作日的時間來修補你的城堡，確保每個角落都符合要求。整改完畢后，再次接受檢查。如果一切都OK，藥監局就會給你發個“準予許可”的大紅花。如果你在30個工作日內還沒弄完，或者第二次檢查還有問題，那就只能遺憾地收獲一個“未通過檢查”的結果了。

第二關：其他監督檢查

除了拿許可的這關，平時的日常監督檢查和經營備案后的現場檢查也不能掉以輕心。只要企業符合所有要求或者能當場整改完成的，就能順利通過。如果有不符合的地方，而且現場無法整改完成，那就進入“限期整改”模式了。

需要注意的是，如果在檢查中發現企業違反了《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，那可是要依法處置的。比如，如果檢查發現的問題影響到產品的安全性和有效性，那就必須根據相關法律法規進行嚴肅處理了。

解密關鍵項目和一般項目

在這里，我們再來搞清楚什么是關鍵項目和一般項目。關鍵項目是不容有失的重點，必須嚴格符合要求。而一般項目呢，相對來說要求稍微寬松一些，但也不能掉以輕心。

為了更好地理解這個比例計算，我們來舉個栗子：假設你有10個關鍵項目，2個合理缺項項目，那么計算不符合要求項目的比例時，就是不符合要求的關鍵項目數÷（10-2）×100%。同理，計算一般項目的不符合比例也是這么個套路。

2. 新版 vs 舊版

新舊規范的大背景

舊版指導原則（2015年發布）：

舊版的指導原則已經陪伴我們多年，內容涉及企業的責任制度、質量管理體系、員工職責等。可以說，它是醫療器械企業的“老朋友”了。

新版指導原則（2024年7月1日起施行）：

新版規范登場，帶來了許多新的要求和標準，目標是更加精準、科學地管理醫療器械經營質量，提升企業的合規水平。

主要變化大盤點

一、檢查流程的優化

舊版：

舊版強調了法定代表人或者負責人是企業質量管理的主要責任人，需全面負責日常管理 。這讓許多負責人壓力山大，因為感覺自己成了企業的“守護神”。

新版：

新版則更進一步，明確了質量管理體系必須與企業的經營范圍和規模相適應，并且新增了對關鍵崗位人員的具體要求 。這意味著，企業不僅需要一個“守護神”，還需要一支“神隊友”來分擔壓力。

二、整改要求的變化

舊版：

舊版對于不符合項的整改比較簡單粗暴，基本就是“發現問題-限期整改-復查”這三步走 。

新版：

新版在整改流程上則顯得更為科學細致。它明確了不同類別的整改期限和復查要求，甚至還規定了關鍵項目和一般項目的不符合比例計算方法 。這樣一來，企業可以更加有的放矢地進行整改，不再是一刀切。

三、文件和記錄管理的細化

舊版：

舊版對于文件和記錄的管理要求比較籠統，例如只要求查看企業的制度文件和職責權限文件 。

新版：

新版則明確了需要查看的具體文件和記錄類型，例如質量管理體系文件、組織機構圖、崗位說明、庫房平面布局圖等 。這讓檢查人員和企業都能更清楚地知道應該準備哪些資料。

新舊規范對比圖表

綜上所述，新版《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》更加細致和科學，旨在提升企業的合規水平和質量管理能力。只要咱們醫療器械經營企業平時認真做好每一個細節，確保每一個流程都符合規范，面對檢查時就能輕松應對。

*本文來源 - - 醫械加油站微信公眾號

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