監管檢查與企業責任——近三年廣東省監管回顧分析

在上一期監管檢查與企業責任中，我們對全國藥械化生產企業的監管檢查力度進行探討，回顧其整體的變化過程并分析其背后的原因。本期，我們將聚焦于廣東省——我國的醫藥大省，深入探究近幾年廣東省監管部門對藥械化生產企業監管檢查力度的變化情況，以了解地方監管政策的落實情況。

根據“CIO在線”的統計，2020年到2023年間，監管部門對究廣東省藥械化生產企業的檢查情況如下表所示。

2020-2023年監管部門對廣東省藥械化生產企業的檢查情況

注：數據來自國家藥品監督管理局統計年報與廣東省藥品監督管理局統計年報

如表所示，2020年到2023年間，廣東省監管部門對藥品與醫療器械生產企業檢查次數與處罰的占比逐年減少，對化妝品生產企業檢查次數與處罰的占比變化不大。相比于上一期對于全國藥械化檢查力度的回顧分析，廣東省藥械的飛行檢查與處罰情況有一定差別，該現象可能與企業對法規遵守程度的提高有關。

廣東省作為醫藥大省，近年來在藥械監管領域進行了一系列創新實踐，以強化藥械安全水平，促進產業的高質量發展。2022年4月21日，廣東省國資委印發了《省屬企業“合規管理強化年”行動方案》，旨在進一步提升省屬企業依法合規經營管理水平，故藥品與醫療器械生產企業較早地適應了嚴格的監管環境，并不斷提升自身的合規水平，故處罰的占比逐年減少。此外，廣東省藥監局開展了高風險藥品數字化監管系統項目建設，利用云計算、大數據、人工智能、物聯網、移動互聯等新技術，加快提升廣東省藥品安全監管信息化支撐能力，全面推進藥品監管體系和能力現代化綜合改革，力爭在監管手段信息化、智慧化上走到全國前列，可以進一步提高監管效率，在減少現場檢查次數的同時，依然能夠及時發現并處理違規行為。

為進一步研究監管部門監管檢查力度的變化趨勢，我們收集2020-2024上半年各季度醫療器械生產企業的監管檢查占比（由于藥品與化妝品生產企業部分信息未按季度公布，本文暫不研究），如下圖所示。

2020-2024上半年各季度醫療器械生產企業監管檢查占比趨勢圖

注：數據來自廣東省藥品監督管理局統計年報

由圖可知，截止到2023年年末，監管檢查力度變化趨勢與前文分析一致，但在2024年上半年的飛行檢查中，停產整改占總企業數的比例有上升的趨勢。這可能與2024年2月29日，廣東省藥品監督管理局印發《廣東省2024年醫療器械生產監督檢查計劃》有關，計劃中提到將嚴查重點產品，并基于問題導向加強飛行檢查。說明廣東省監管部門正進一步加強監管檢查力度，這為醫療器械生產企業敲響了警鐘，曾經合法合規的企業在新的監管要求下可能需要重新審視并提升自身的合規性。與此同時，2024年3月26日，廣東省化妝品監督管理工作會議在肇慶市召開，會上提出要不斷夯實化妝品監管基礎，守住化妝品安全底線。2024年7月12日，廣東省藥品監督管理局辦公室發布《關于進一步加強廣東省藥品委托生產監督管理有關事項的通知》中提到要強化藥品委托生產監督管理。這預示著監管部門對于藥品和化妝品的監管檢查力度也會繼續加強。藥械化生產企業的合規之路將會更加艱難。

那么最后，需要合規咨詢或培訓的企業可以聯系我們。

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