編號：CNFX20170006企業名稱長春新安藥業有限公司企業法定代表人李濱生藥品生產許可證編號吉20160248社會信用代碼（組織機構代碼）91220101735927085J企業負責人王志軍質量負責人何萍生產負責人孫國力質量受權人何萍生產地址長春合隆經濟開發區檢查日期2017年01月10-12日檢查單位國家食品藥品監督管理總局核查中心吉林省食品藥品監督管理局事由抽樣檢驗檢查發現問題一、擅自改變炎可寧片生產工藝，編造批生產記錄： 未按法定制法將黃柏水煮醇沉濃縮后用于炎可寧片生產，存在編造提取記錄的行為。該企業多批次炎可寧片中藥前處理和提取等生產記錄存在不真實、造假行為。企業現場承認在20150601、20150901、20150903批炎可寧片中直接使用黃柏原粉投料。二、質量控制實驗室管理混亂，存在編造檢驗記錄行為：1. 實驗室存在編造檢驗記錄的行為。 　（1）未按照購進時間和質量標準要求對藥材黃柏進行檢驗，編造檢驗記錄。如：實際購買黃柏飲片，但檢驗記錄性狀項目記錄為黃柏藥材。 （2）2015年9月14日入庫單記錄有黃柏、黃連、黃芩、當歸、川芎等原料入庫，但實驗室未能完整提供上述五種藥材的請驗單、檢驗報告、檢驗記錄、液相色譜儀原始數據。（3）部分檢驗報告單（包括：20150801批黃芩、20150709批大黃、2050503批板藍根、20150430批黃連）上標注2015年請驗并檢驗，而實驗室辦公電腦中發現上述批次原料的檢驗報告單均為2017年1月10日生成并打印。（4）黃柏（20150124批）藥材檢驗含量測定項所用鹽酸黃柏堿、鹽酸小檗堿均未見配制記錄，未見相關十萬分之一天平的稱量記錄。 2.分析儀器管理混亂，部分儀器缺少使用記錄。企業未執行計算機化系統附錄相關要求，儀器工作站均未設置權限，未分級管理，數據未定期異地備份和存檔，存在新數據覆蓋舊數據的現象，不能溯源。3.企業部分藥材的重金屬、農殘、蒸發光含量測定等項目僅見委托檢驗合同，未能提供委托項目的檢驗報告書。4.企業未按照規定進行留樣。如：20150301批和20150501批炎可寧片、2016年之前的原料（黃柏、黃芩等）均未留樣。 三、生產管理混亂1.提取車間D級區槽混室混合設備顯示2017年1月10日已清場，但現場檢查時，設備內部有明顯的藥液殘留，設備蓋內表面有大量藥粉，并已發霉長毛。 2.炎可寧片未見工藝驗證資料，企業自實施新版GMP以來，未開展工藝驗證。 3.前處理提取生產用水提藥液接收儲罐僅1個，藥液轉移醇沉和收膏接收器僅2個不銹鋼密閉桶，與中藥提取生產規模不匹配。 　四、物料管理混亂，存在編造記錄的行為 1.財務票據中購買黃柏數量、購進時間、購進單位等信息與倉庫保管員分類臺帳記錄、檢驗數量及使用數量不一致。該企業未建立物料領發管理臺帳,涉嫌編造黃柏發出、結存記錄。 2.藥材庫中多品種多批次待驗藥材或飲片未取樣，但貨位卡上已記錄取樣數量和時間。如2016年12月27日從安徽省亳州市藥材總公司中藥公司購入的黃柏、黃芩、黃連等未取樣，但保管員已在貨位卡上填寫“已取樣”，取樣人羅艷。黃連、制草烏、黃柏、黃芩等有取樣記錄，但無取樣痕跡。3.在庫中藥材部分包裝上未見產地，飲片未見規格、批號等信息，無取樣標識。 4.物料供應商資質審核不嚴，安國市欣博中藥飲片有限公司和安國弘發中藥飲片有限公司2家供應商資質檔案中質量保證協議書已過期。 五、企業負責人、質量負責人、生產負責人等不能有效履行藥品生產管理、質量管理的職責。質量負責人（兼質量受權人）未能有效履行產品的放行職責，未能行使質量否決權。處理措施該企業不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）規定。責成省局收回該企業藥品GMP證書，并責令企業立即召回問題產品，同時立案查處。發布日期2017年3月13日（轉自國家食品藥品監督管理總局網站）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

編號：CNFX20170007 企業名稱 陜西紫光辰濟藥業有限公司企業法定代表人 張軼藥品生產許可證編號 陜20160135 社會信用代碼 （組織機構代碼）916103032213043745企業負責人 王睿成質量負責人 張曉梅生產負責人 陳博質量受權人 張曉梅生產地址 寶雞市寶平路14公里處檢查日期 2017年01月10-12日檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心寶雞市食品藥品監督管理局事由抽樣檢驗檢查發現問題 一、涉嫌未按《中國藥典》規定的制法生產清熱解毒片。現場抽取該公司2014年至2017年1月生產的全部七批清熱解毒片留樣進行顯微鑒別，其中四個批次（批號：150124、150547、151007、160459）檢出明顯的梔子顯微特征，該公司現場承認上述批次中添加了梔子粉，并于檢查期間（1月11日）啟動召回。 　二、物料管理混亂，部分物料發放記錄缺失，相關生產活動無法溯源。　　1.“物料庫卡”顯示石膏、金銀花、知母（進廠編號分別為14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清熱解毒片生產，但企業聲稱未生產過該批產品，無該批清熱解毒片的批生產記錄及留樣。 　2. 141033、150124、150547批清熱解毒片生產用梔子及160459批生產用玄參無物料發放記錄。 　3. 141033、150124批清熱解毒片批生產記錄中未記錄生產用的12味中藥飲片或中藥材進廠物料編碼及批號。 　4. 2014年至2017年1月生產的全部7批清熱解毒片提取工序均無設備使用記錄。 　三、現場檢查時發現中藥提取車間正進行816054批歸脾丸提取操作： 　1.未按處方規定使用大棗（去核），使用未經去核的大棗進行投料，投料現場存有進廠編號為16-005的未去核大棗。 　2.龍眼肉領用209.6公斤，記錄顯示投料后剩余82.76公斤，但現場實際剩余100公斤，與投料要求不符。處理措施　　該企業不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）規定。責成省局收回該企業藥品GMP證書，全面評估相關品種的質量安全風險，必要時采取相應的風險控制措施，并立案查處。發布日期2017年3月13日（轉自國家食品藥品監督管理總局網站）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

編號：CNFX20170008 企業名稱 海南壽南山參業有限公司企業法定代表人 吳坤科藥品生產許可證編號 瓊20150016社會信用代碼（組織機構代碼）91460000760365184P企業負責人 吳坤科質量負責人 林密生產負責人 李廷周質量受權人 林密生產地址 海口市秀英區藥谷一路8號檢查日期 2017年01月10-12日檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心 海南省食品藥品監督管理局事由抽樣檢驗檢查發現問題　　 檢查組根據市場抽檢發現的該公司中藥飲片“菟絲子”存在的染色問題，現場針對該品種的中藥材采購、生產加工、檢驗等重點環節進行了重點檢查，在企業生產現場未發現檸檬黃染色的痕跡，但發現其在中藥飲片的生產和質量管理過程中主要存在以下問題： 　1．企業購進的中藥材菟絲子，未按照《中國藥典》規定的質量標準進行檢驗并記錄，對購進的菟絲子等原料藥材也未按規定留樣。 2．批檢驗記錄不真實。中藥飲片菟絲子的取樣、檢驗過程無記錄，提供的批檢驗記錄為產品在市場上被抽檢后補充完成。 　3．批生產記錄不真實，涉嫌直接購進中藥飲片進行分裝后銷售。中藥飲片菟絲子生產加工無批生產記錄，提供的批生產記錄為后續補充完成。處理措施　　該企業不符合《藥品生產質量管理規范》規定。責成省局收回其《藥品GMP證書》，對相關產品采取風險控制措施。發布日期2017年3月13日（轉自國家食品藥品監督管理總局網站）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

根據國家食品藥品監督管理總局《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱《公告》）部署，近日，國家食品藥品監督管理總局組織對10家藥品批發企業進行飛行檢查，現將檢查結果通告如下：　　一、現場檢查發現，福建中源醫藥有限公司涉嫌嚴重違法經營，具體情況是：　　該企業涉嫌為他人違法經營藥品提供條件，企業辦公區內有三枚其他公司印章，現場工作人員黃某非該企業員工，且該企業向醫療機構開具了對黃某的虛假的法人授權委托書。企業部分藥品的存儲區域未配備自動檢測溫濕度的設備。多個月份的監控數據不完整。　　該企業存在《公告》第一條所列：為他人違法經營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等違法經營行為，涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）等有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求福建省食品藥品監督管理局立即撤銷上述企業《藥品經營質量管理規范認證證書》，并對其違法經營行為立案查處。待相關情況查實后，嚴格按照《公告》要求，依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品經營許可證》，并追究企業法定代表人的責任。對上述涉嫌嚴重違法經營的案件，國家食品藥品監督管理總局將進行督辦，要求福建省食品藥品監督管理局加大案件查辦力度，確保查處到位。　　二、現場檢查發現，北京京衛利達醫藥物流有限公司等5家藥品批發企業的經營行為涉嫌嚴重違反藥品GSP，具體情況是：　　（一）北京京衛利達醫藥物流有限公司涉嫌篡改溫濕度監測系統數據，常溫庫、陰涼庫所使用“北京龍邦科技發展有限公司”的溫濕度監測系統日志顯示有多條“修改數據”的記錄，使用的“北京業之恒科技有限公司”保溫箱溫濕度監測系統搭配有內部平臺，可對保溫箱溫度數據進行篡改。企業更換冷庫溫濕度監測系統及探頭時未組織開展專項內審。企業對冷鏈藥品收貨時，未按要求檢查運輸過程中車載監測探頭的溫度記錄；對外委托運輸冷鏈藥品時，對承運方的冷藏運輸車的溫度監測探頭數據未按規范進行審查。　　（二）北京四季匯通醫藥有限公司部分藥品銷售票賬貨不一致，計算機系統顯示其從湖北某企業購進藥品銷售至北京某醫院，但該企業現場未提供上述湖北某企業的隨貨同行單、發票及企業開具給上述北京某醫院的發票。該企業溫濕度自動監測系統功能確認的部分驗證報告中，企業質量負責人紀某自述多處記錄中應由質量負責人確認簽字處非本人手簽。企業未制定相應的藥品采購退回操作規程。企業印章管理不規范，空白隨貨同行單上預先印刷“出庫專用章”。企業組織機構圖與人員名冊中的機構設置不符。企業對部分首營企業備案的隨貨同行單出現樣式不一致時未及時收集。企業配備的溫濕度的監測設備不能有效對藥品的貯存進行監測、調控。企業部分溫濕度監測終端出現故障后，未進行維修及采取應急措施，導致部分數據缺失。該企業溫濕度監測部分終端的超限歷史數據和同一時間段內的歷史監測數據不一致，涉嫌數據不真實。某庫房存放有需陰涼及常溫保存品種，但其溫濕度監測探頭拆除或用隔熱材料包裹。企業中藥飲片庫內存放注射用克林霉素磷酸酯、羥苯磺酸鈣分散片等數十件非中藥飲片藥品。企業將藥品與消毒殺菌產品等非藥品混放。　　（三）南京市銀達醫藥有限公司涉嫌虛構藥品銷售流向，抽取該企業的銷售清單和計算機銷售記錄并實地核查，發現其銷售至南京某診所239批次、合計金額35143元的銷售記錄為虛構。該企業超范圍經營生物制品“枯草桿菌二聯活菌顆粒”，計算機系統中的部分質量管理基礎數據未能與經營品種有效關聯，未能與供貨單位經營范圍相對應。該企業溫濕度歷史數據部分缺失。　　（四）浙江朗昇醫藥有限公司藥品購銷存記錄不真實，藥品銷后退回收貨、驗收、再次銷售記錄與實際日期不一致。計算機購銷系統顯示該企業存在多筆從北京某醫藥公司的退回收貨驗收，但未能提供相關的憑證和單據。溫濕度監測設備顯示數值普遍明顯低于實際數值；溫濕度監測探點的編號、系統時間、報警上下限等參數可以直接通過手工操作設置，存在篡改數據的風險；溫濕度監測系統短信報警連接失敗。企業未按包裝標示的溫度要求儲存藥品，陰涼庫部分監測探點記錄顯示有持續超標的現象，最高記錄超標3℃以上。　　（五）福建東南醫藥有限公司財務憑證顯示黃某向該企業轉賬補差款，該企業提供的黃某所在河南某公司的授權委托書涉嫌偽造。該企業退回藥品時開具的多項負項稅發票內容不真實，正負銷項發票的購貨方及貨物名稱均不一致。該企業收貨人員未核實供貨單位的出庫單印章，部分出庫單印章與首營審批材料不一致。該企業不能提供部分冷鏈藥品運輸途中溫度數據。溫濕度監測系統中多項數據與其后臺原始記錄數據備份不一致，涉嫌存在溫濕度數據造假行為。　　國家食品藥品監督管理總局要求相關省級食品藥品監督管理局撤銷上述企業《藥品經營質量管理規范認證證書》，依法查處違法經營行為，并監督企業切實整改到位。　　三、現場檢查發現，利豐醫藥商貿（上海）有限公司等4家藥品批發企業存在不符合藥品GSP的問題，具體情況是：　　（一）利豐醫藥商貿（上海）有限公司質量管理體系文件中未制定內審分析和結果判定標準等方面的內容。該企業未配備符合藥品GSP要求的溫濕度自動監測系統主機，UPS應急電源不能有效為溫濕度自動監測系統實現不間斷正常運轉供電，監測數據備份安全性低。該企業未按要求對計算機系統中經營和管理的數據按日備份。　　（二）上海龍頭醫藥有限公司質量管理體系關鍵要素發生重大變化時并未組織開展專項內審。該企業驗收員趙某同時兼職倉儲負責人。保溫箱和蓄冷劑未按照要求實施使用前驗證。計算機系統對下游購藥單位的企業類型和生產經營范圍不能有效識別。計算機系統中經營和管理數據未按要求進行按日備份。該企業常溫庫的溫濕度自動監測系統溫度下限設置低于相關要求。企業對于退貨未嚴格實施計算機系統管理，且部分退回藥品存放在發貨區。　　（三）江蘇省華寶醫藥有限公司在原注冊地址增加辦公面積履行變更手續后，未按要求開展專項內審。該企業對多個業務部門及其相關崗位人員職責、權限等未予以明確規定。該企業提供的部分首營企業資料信息不完整。1號冷庫的極冷、極熱驗證報告中驗證內容不完整。部分溫濕度監測數據缺失。 （四）杭州蕭山醫藥有限公司陰涼庫和冷庫的溫度報警上限設置錯誤，冷庫、陰涼庫的歷史溫濕度數據均有超標情況。冷藏車溫濕度監測點未按照驗證位置固定。該企業對于售出后退回的藥品未按要求入庫，且不能提供退貨前的藥品溫度控制相關數據。　　國家食品藥品監督管理總局要求相關省級食品藥品監督管理局責令上述企業限期整改，并監督企業切實整改到位。　　四、國家食品藥品監督管理總局要求各省（區、市）食品藥品監督管理局要繼續加強對藥品流通企業的監督檢查，提高檢查的針對性和實效性，持續保持高壓態勢，嚴厲查處違法經營行為。對于查處不到位、整改不到位的企業，一律不得重新認證、不得恢復經營。　　特此通告。食品藥品監管總局 2017年2月10日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

各市（州）食品藥品監管局，省局各處（室），各直屬單位：為落實《四川省人民政府辦公廳關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》（川辦發〔2017〕2號）精神，推進我省藥品上市許可持有人試點工作，結合總局有關要求，我局研究制定了《四川省藥品上市許可持有人制度試點實施方案》，現印發你們，請遵照執行。一、各市（州）局要高度重視，主動向當地黨委政府匯報藥品上市許可持有人試點工作的重要意義和工作進展，加強政策宣傳，鼓勵科研機構、科研人員和藥品生產企業積極申報，結合實際及時出臺相關政策措施。二、各市（州）局要確定藥品上市許可持有人試點工作負責人和聯絡員，于2017年2月28日前將《試點工作負責人和聯絡員信息表》（附件1）及《2017年擬申報四川省藥品上市許可持有人試點品種信息表》（附件2）報送至省局藥化注冊管理處。聯系人：藥化注冊處陳玲 028-86786021張曉光 028-86783711電子郵箱：724129508@qq.com傳真：028-69531957附件:1.試點工作負責人和聯絡員信息表.docx2.2017年四川省擬申報藥品上市許可持有人試點品種信息表.docx四川省食品藥品監督管理局2017年2月10日四川省藥品上市許可持有人制度試點實施方案為貫徹落實《四川省人民政府辦公廳關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》（川辦發〔2017〕2號）文件精神，推進四川省藥品上市許可持有人制度試點工作，制定本實施方案。一、總體要求　　認真貫徹國務院決策部署，落實國家藥品注冊審評審批制度改革要求，鼓勵符合條件的藥品研發機構、藥品生產企業和科研人員參與藥品上市許可持有人制度試點，促進資源優化配置，激發藥物研發創新活力，提升藥品質量水平，提高我省醫藥產業的核心競爭力，進一步推動我省醫藥產業加快發展。二、工作目標　引導符合條件的藥品研發機構、科研人員及藥品生產企業積極參與試點工作，爭取在試點期內獲批一批藥品上市許可持有人。完善藥品委托生產、藥品質量安全責任承諾、商業保險和擔保等配套制度，探索在藥品上市許可持有人制度下的藥品監管制度改革。三、試點內容四川省行政區域內的藥品研發機構、藥品生產企業和科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請。申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。多個申請人聯合申請的，須經所有申請人同意后，確定1個申請人申請成為持有人。法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。持有人不具備相應藥品生產資質的，須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業（以下稱受托生產企業）生產批準上市的藥品。持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托生產企業生產。在藥品注冊申請審評審批期間或批準后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生產企業。四、申報條件（一）申請人和持有人的條件在四川省行政區域內依法設立、持有營業執照或法人證書的藥品研發機構；持有四川省食品藥品監管局核發的《藥品生產許可證》的藥品生產企業；在四川省行政區域內工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。（二）受托生產企業條件受托生產企業應為十個試點省市行政區域內的藥品生產企業。申報上市時，受托生產企業應當持有包含相應劑型范圍的GMP認證證書，原料藥與生物制品除外。五、品種范圍（一）2016年6月6日后批準上市的新藥。具體包括：1.按照現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學藥品第1～4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1～6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥。2.化學藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報的化學藥品第1～2類。（二）按與原研藥品質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。具體包括：化學藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學藥品第3～4類。（三）2016年5月26日前已批準上市的部分藥品。具體包括：1.通過質量和療效一致性評價的藥品。2.試點行政區域內的藥品生產企業整體搬遷或者被兼并后整體搬遷到四川的，該企業持有藥品批準文號的藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。六、申請人和持有人、委托生產企業的義務和責任（一）申請人和持有人的義務和責任1.履行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及其他法律法規規定的有關藥品注冊申請人、藥品生產企業在藥物研發注冊、生產、流通、監測與評價等方面的相應義務，并且承擔相應的法律責任。2.持有人不具備藥品生產資質的，應當與受托生產企業簽訂書面合同及質量協議，約定雙方的權利、義務與責任。3.持有人不具備藥品經營資質的，應當委托受托生產企業或者具備資質的藥品經營企業代為銷售藥品，約定銷售相關要求，督促其遵守有關法律法規規定，并落實藥品溯源管理責任。4.持有人應當通過互聯網主動公開藥品上市許可批準信息、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會查詢。5.批準上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產企業、銷售者等請求賠償。屬于受托生產企業、銷售者責任、持有人賠償的，持有人有權向受托生產企業、銷售者追償；屬于持有人責任，受托生產企業、銷售者賠償的，受托生產企業、銷售者有權向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權責任法》等的規定執行。6.履行國家法律法規和國務院、國家食品藥品監督管理總局規定的其他責任。（二）受托生產企業的義務和責任1.履行《藥品管理法》及其相關法律法規規定的有關藥品生產企業在藥品生產方面的義務，并且承擔相應的法律責任。2.誠實守信，履行與持有人依合同以及質量協議等約定的相關義務，并且承擔相應的法律責任。3.履行國家法律法規和國務院、國家食品藥品監督管理總局規定的其他責任。七、辦理程序試點期間，符合我省試點范圍和條件的科研機構、科研人員及藥品生產企業應當按照《藥品上市許可持有人試點品種藥品注冊申請辦事指南》（另行發布）要求，向省食品藥品監管局遞交相關電子和書面材料，申請注冊試點品種。八、監督管理（一）上市后監管各級食品藥品監管部門應當按照職責分工，切實加強對本市持有人、受托生產企業以及試點品種的監督管理。1.加強對行政區域內持有人及批準上市藥品的監督管理。加強對持有人履行保證藥品質量、上市銷售與服務、藥品監測與評價、藥品召回等義務情況的監督管理，督促持有人建立嚴格的質量管理體系，確保責任落實到位。2.加強對受托生產企業的監督管理。對本行政區域內受托生產企業，加強對藥品生產者在藥品GMP條件下實施生產的監督檢查，發現生產、經營環節存在風險的，及時采取控制措施。3.加強試點品種的臨床安全性監測，監督持有人按時提交藥品定期安全性更新報告，組織開展試點品種的上市后再評價，組織開展試點品種的重點監測。加強試點品種在生產、流通等各環節的監督抽驗力度。（二）違法查處對于違反《中華人民共和國藥品管理法》以及國家食藥監總局藥品上市許可持有人制度的行為，應由各級食藥監部門依法嚴肅查處；情節較為嚴重的，由省食藥監局轉報總局撤銷其藥品上市許可人；違法違規行為觸及刑律的，一律移交公安司法部門追究其刑事責任。（三）風險防控各級食品藥品監管部門發現批準上市藥品存在質量風險的，應根據實際情況對持有人及相關單位采取約談、發告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監督召回藥品、撤銷藥品批準證明文件以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。本方案自印發之日起實施，實施至2018年11月4日。省級財政對全省前10位獲得藥品批準文號的藥品上市許可持有人申請人實施獎勵，方案另行制定。附件1試點工作負責人和聯絡員信息表附件22017年四川省擬申報藥品上市許可持有人試點品種信息表填表說明：1.“性質”一欄請填寫科研機構、科研人員或藥品生產企業。2.請于2月28日前將本表電子版發送至724129508@qq.com，紙質版寄送至省局藥化注冊管理處。

各市（州）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，有關單位：為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）精神，進一步優化資源配置，加快生物醫藥產業發展，經省政府同意，結合我省實際，現提出如下實施意見。一、總體要求對接國際通行規則，加強組織指導，提前介入服務，采取相關配套監管措施，積極穩妥有序推進試點，突出藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）主體責任，加強試點品種上市許可與事中事后監管，鼓勵研發創新，促進企業強強聯合，加快藥物研發成果轉化，加快臨床急需新藥上市，推動生物醫藥產業健康發展，確保藥品質量安全有效，滿足公眾用藥需求。二、推進措施（一）遴選一批試點工作示范區。選取部分藥品研發機構及生產企業集中、醫藥工業相對發達的區域作為持有人制度試點工作示范區，支持創新藥物加快審評審批、完善藥品檢驗檢測體系、加強藥品標準制定服務、推進藥品監管信息化建設。（二）扶持一批重點品種。遴選一批具有代表性和影響力的創新藥物品種，給予重點培育、先期指導和全程跟蹤服務，促進更多醫藥創新成果在我省轉化落地，推動醫藥產業結構向高精尖邁進。（三）搭建藥品創新平臺。支持科研機構、企業研發數據監測及分析平臺建設，為研發提供專業數據和資源配置信息；支持醫藥創客平臺建設；支持學科齊全、功能完備的藥物臨床試驗機構（GCP機構）建設，為創新藥物臨床試驗提供政策服務和技術支持。（四）鼓勵品種轉讓、委托生產。鼓勵省內藥品研發機構引進省外品種開展一致性評價后成為持有人，支持藥品研發機構和科研人員以通過一致性評價的方式成為持有人，支持省內企業承接省外持有人委托生產。三、扶持政策（一）明晰各方責任。厘清和落實藥品生命周期中所有參與方的法律責任，強化研發者、生產者和其他參與者的藥品質量、安全責任意識，在發生藥品安全事件時明確各主體相應法律責任，更好地保障用藥者健康權益。（二）加強上市后監管。加強對持有人履行保證藥品質量、上市銷售與服務、藥品監測與評價、藥品召回等義務的監督管理，督促持有人依據國家相關法律法規建立嚴格的質量管理體系，確保責任落實到位。加強對我省受托藥品生產者在藥品生產質量管理規范（GMP）條件下實施生產的監督檢查，發現生產、經營環節存在風險的，及時采取控制措施；對非我省受托生產企業，聯合受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門進行延伸監管。（三）加大違法行為查處力度。發現批準上市藥品存在質量風險的，根據實際情況對持有人及相關單位采取約談、告誡、限期整改、監督召回藥品和暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。對于批準上市藥品造成人身損害或違反《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規的持有人、受托生產企業及銷售者，依法及時查處并追究相關單位和人員責任。四、嚴格監管（一）加強試點引導。各地應全面摸底調查本行政區域內擬申請持有人的品種，以及有意向為持有人進行委托生產的企業和產能類型，支持和引導具備條件的藥品研發機構、藥品生產企業先行開展持有人試點工作。（二）加大政策支持。對獲得全省前10位持有人的申請人，省財政一次性給予適當獎勵；各市（州）人民政府可根據實際情況予以激勵。已獲得《四川省人民政府辦公廳關于加快醫藥產業創新發展的實施意見》（川辦發〔2015〕20號）中創新藥獎勵的不再重復獎勵。在人才引進、科研立項、成果轉化等方面優先扶持持有人制度試點項目；在全面梳理醫藥產業相關政策基礎上，推進醫藥創新政策與持有人制度融合，發揮市場在資源配置中的決定性作用和政府的引導作用。（三）加快試點申請辦理。各相關部門（單位）要對創新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在立項、研發、申報等各個環節給予支持。省食品藥品監管局與試點工作示范區園區共同協助申請人申報新注冊藥品的試點申請、批準上市藥品的試點申請、已批準上市藥品的試點申請以及變更申請，確定專人跟蹤申報情況，在政策法規、辦理程序、技術要求等方面提供咨詢服務，開辟“綠色通道”，加快上述申請的受理、審查、上報。五、強化保障（一）加強組織領導。各地要建立健全試點工作領導機制和工作機制，深入調查研究，及時發現解決問題，推廣成熟工作經驗。加強試點工作政策宣傳和解讀，充分調動轄區內企業、科研機構、科研人員參與試點工作的積極性、主動性，發揮其改革主力軍作用。（二）強化責任落實。各級人民政府及有關部門（單位）要統一思想認識，積極主動作為。省發展改革委要積極幫助申請人爭取國家相關專項資金及專項建設基金支持。省經濟和信息化委負責組織研究持有人制度對全省醫藥產業的影響，制定扶持企業申請持有人政策措施。科技廳、財政廳、省食品藥品監管局負責制定開展持有人制度的資金補助方案。財政廳負責持有人制度試點工作經費保障。省地稅局負責落實相關稅收優惠政策。省政府金融辦、四川保監局、人行成都分行支持試點中涉及的擔保、征信、保險等工作開展。（三）加強推進實施。各市（州）人民政府要結合實際，及時出臺試點工作具體實施方案，明確試點路線圖、時間表，把握好試點工作的重點任務、優先順序、推進方式，確保2018年完成目標任務。四川省人民政府辦公廳2017年1月4日

編號：CNFX20170002 企業名稱 安國市祁澳中藥飲片有限公司企業法定代表人 李建鋒藥品生產許可證編號 冀20150042社會信用代碼 （組織機構代碼）9113068375546441WX企業負責人 李建鋒質量負責人 宋占杰生產負責人 李克朋質量受權人 宋占杰生產地址 安國市祁州工業城鑫康大街2號檢查日期 2016年12月9-10日檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心 保定市食品藥品監督管理局事由投訴舉報檢查發現問題　　（一）涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售。抽取企業2016年生產的21個批次煅制飲片的批生產記錄、銷售記錄、原藥材及成品出入庫臺帳統計，發現銷售的數量超出批生產及入庫的數量：煅牡蠣（批號：1607505151）：藥材入庫1150Kg、批生產記錄383 Kg、入庫量400 Kg、銷售1547 Kg、無庫存；煅磁石（批號：1604041151）：藥材入庫200Kg、批生產記錄196 Kg、入庫量200 Kg、銷售332 Kg、庫存1 Kg；煅龍骨（批號：1610614151）：藥材入庫600Kg、批生產記錄199 Kg、入庫量200 Kg、銷售267 Kg、庫存44 Kg；煅龍齒（批號：1604616151）：藥材入庫100Kg、批生產記錄94 Kg、入庫量200 Kg、銷售7 Kg、無庫存；煅石膏（批號：1604620151）：藥材入庫100Kg、批生產記錄96 Kg、入庫量200 Kg、銷售75 Kg、無庫存；煅赭石（批號：1608025151）：藥材入庫600Kg、批生產記錄194Kg、入庫量400 Kg、銷售186 Kg、無庫存；煅珍珠母（批號：1604328151）：藥材入庫100Kg、批生產記錄196Kg、入庫量200 Kg、銷售78 Kg、無庫存。（二）現場檢查期間發現該公司員工（尹倩）正在補填寫煅磁石（批號：1604041151）《炮炙鍋次記錄》、質量受權人已簽字蓋章的《成品放行單》（NO:16-04-009）；現場有質量受權人已簽字蓋章的空白《成品放行單》（文件編碼：JL01—018）、生產負責人已簽字的空白《批包裝指令》（文件編碼：JL01—003）、空白《批生產記錄》（文件編碼：JL01—028）等。（三）數據可靠性存在真實性問題： 　1．白芍（批號YL24411607-1、檢驗單號YL2441-B048）【含量測定】對照品1高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 10:57:00,打印時間為9:49:45；對照品2高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 11:25:49,打印時間為9:50:48。樣品1高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 11:59:47,打印時間為9:51:46；樣品2高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 12:51:44,打印時間為9:52:13； 　2．炒白芍（批號1607244151、檢驗單號CP2441-B049）【含量測定】樣品1高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月14日 13:27:39，樣品2高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月14日 14:01:07,該批批生產記錄中炮炙崗位生產記錄顯示，“操作起止時間：7月14日 15:20—17：30”；篩選崗位生產記錄顯示，操作生產時間自7月14日 17:00開始， 18:00結束；包裝崗位生產記錄顯示，操作時間為7月14日17：30開始，18：40結束。詢問宋占杰（質量受權人）說，一般情況下，成品檢驗從包裝間抽取樣品； 　3．煅磁石含量測定需使用重鉻酸鉀滴定液（0.01667mol/L）滴定：批號：1604041151 （檢驗單號：CP0411-B009，檢驗時間：2016.4.5）檢驗原始記錄中顯示該滴定液的濃度為0.01667mol/L；批號：1505041151 （檢驗單號：CP0411-B088，檢驗時間：2016.5.17）檢驗原始記錄中顯示該滴定液的濃度為0.01625mol/L，未提供上述兩份滴定液的配制記錄； 　4．石決明（批號：YL62711608-1，檢驗單號： YL6271-B138、）、石決明（批號:1608627191,檢驗單號： CP6271-B138）、花蕊石（批號：YL48911608-1 、檢驗單號： YL4891-B126）的含量測定需使用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，檢驗原始記錄顯示該滴定液濃度為0.05036mol/L，未提供該濃度滴定液的配制標定記錄； 　5．煅爐（型號：WDL-15，設備編號：SS-09）的《主要設備運行記錄》上記錄的信息與實際生產情況不相符： 　（1）2016年4月7日，運行記錄上為煅龍齒（批號：1604605151），生產批記錄顯示為煅龍齒（批號：1604616151）； 　（2）運行記錄上無煅赭石（批號：1608025151）、煅硼砂（批號：1609061151）、煅龍骨（批號：1610614151）、煅牡蠣（批號：1611505151）等4批產品的相關信息； 　（3）部分煅制產品運行記錄與批生產記錄上詳細生產時間不一致，如煅瓦楞子（批號：1604707151）運行記錄時間為2016年4月8日11:50-13:10，批生產記錄上時間為11:50-15:55；煅陽起石（批號：1608537151）運行記錄時間為2016年8月29日10:00-14:00，批生產記錄上時間為11:20-17:10。處理措施　　鑒于該企業存在涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售、數據可靠性存在真實性問題、質量受權人和生產部負責人履職不到位等問題，違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定，責令河北省食品藥品監督管理局依法收回該企業藥品GMP證書，并對有關違法行為立案查處。發布日期2017年1月4日（轉自國家食品藥品監督管理總局網站）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

近期，國家食品藥品監督管理總局組織四川省食品藥品監督管理局對四川西昌楊天制藥有限公司開展飛行檢查，發現該企業存在違法違規行為。現通告如下：　　一、經現場檢查，發現該企業存在以下主要問題：　　（一）批生產記錄不真實。企業部分批次萬應膠囊批生產記錄中使用的萬應藥粉批次，與其生產車間辦公電腦中保存的藥粉入庫使用情況文件不一致。如：151103批萬應膠囊（0.3g）批生產記錄顯示所使用的藥粉批號為140226和140227，但在生產車間辦公電腦文件顯示此批萬應膠囊使用的是150901批萬應藥粉；151105批萬應膠囊（0.3g）批生產記錄顯示所使用的藥粉批號為140228和150302，但在上述電腦文件中顯示此批萬應膠囊使用的是150901批萬應藥粉；151106批萬應膠囊（0.3g）批生產記錄顯示所使用的藥粉批號為150302和150901，但在上述電腦文件顯示此批萬應膠囊使用的是150302批萬應藥粉。　　（二）實驗室數據不真實。一是 企業QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦（編號：2-146）中，發現一個文件夾中有批號為“140225、140227、140228”的萬應膠囊高效液相色譜圖，與該公司此三批萬應膠囊成品檢驗記錄中的高效液相色譜圖不一致。二是 企業QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦（編號：2-146）中，其日志瀏覽器中的多項原始數據未能找到相應的圖譜文件。如：2015年9月18日的日志中，150802批產品有8個數據采集信息，存放在“D:液相萬應成品2015年150802新建文件夾（2）”路徑中，但在相應的存儲路徑“D:液相萬應成品2015年150802”中并未發現有“新建文件夾（2）”及其圖譜，且150802批產品也只有4個檢測圖譜。2015年9月25日的日志中，150803批產品有9個樣品的數據采集信息，存放在“D:液相萬應成品2015年150803復查”路徑中，但在相應的存儲路徑“D:液相萬應成品2015年150803”中并未發現有“復查”文件夾及其圖譜，且150803批產品也只有4個檢測圖譜。三是 在企業口服固體制劑二車間辦公電腦和筆記本中，記錄有該企業萬應膠囊（批號：160703）檢出大腸桿菌，但該企業沒有提供相應的調查報告，該批次的微生物限度檢查記錄和檢驗報告均沒有體現出該批次產品大腸桿菌檢出的相關信息。　　（三）涉嫌在萬應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿。企業規定萬應膠囊中間產品——萬應藥粉含量測定以鹽酸小檗堿計，不得少于1.20%。在其生產車間辦公電腦“萬應藥粉.xls”文件中，顯示有多項數據與實際生產記錄和質量控制不符。如：一是表格中有多批次萬應藥粉的批次對換和復測情況，以“老藥粉登記”為例，表格中標有130312、130313、130314、130315分別換130521、130522、130523、130525；混粉后批號130315含量復測為1.27%。二是在標有“范某某新打4批藥粉批號”的表格備注項下，成品批號131202、131203、131204項下填有“含量調為1.3加840g整粒后看含量鑒別總混”“含量調為1.3加970g整粒后看含量鑒別后總混”“含量調為1.3加744g整粒后看含量鑒別后總混”等內容，而含量項下數據分別為0.91%、0.87%、0.97%。三是自130301批萬應藥粉開始，大多數批次“藥粉含量”項下填有“**%”數據，藥粉含量后填有“加**g”數據。根據【加入量g/混合藥粉總量g+ 混粉測得含量%】公式計算，所得數值基本在1.30%左右。　　（四）物料管理混亂。一是 該企業與四川楊天生物制藥股份有限公司位于同一廠區，在廠區7號廠房二層兩家企業均設有倉庫。現場檢查發現批號為160902的萬應膠囊（0.15g/粒）715件（待驗狀態）和批號為160803萬應膠囊（0.15g/粒）358件分別存放在四川楊天生物制藥股份有限公司庫房內。二是 企業存放于冷庫內的6桶牛膽汁（每桶約40—50kg），沒有入庫單、物料臺賬、貨位卡、隨貨通行單等，外包裝無任何標識，無法溯源。三是萬應膠囊處方中使用的香墨，系從安徽省績溪縣上莊老胡開文墨廠購進，該墨廠無《藥品生產許可證》和GMP證書。四是企業供應商質量檔案不完整，體外培育牛黃系從國藥控股湖北有限公司購進，武漢健民大鵬藥業有限公司生產，但未對國藥控股湖北有限公司進行審計；牛膽汁系與個人簽訂的質量保證協議，所附的動物檢疫合格證明均為菜市場或牛市上銷售的牛肉證明，無法溯源和確保牛膽汁的質量。五是改版前的萬應膠囊說明書和包裝盒隨意存放在配電房，沒有任何賬目，且未按照不合格物料進行管理；企業對存放在第10棟廠房內的廢棄包材、不合格中間品及標識為待銷毀的萬應膠囊無任何管理措施。　　二、四川西昌楊天制藥有限公司上述行為已嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產質量管理規范》等有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求四川省食品藥品監督管理局監督企業封存其庫存萬應膠囊，責令企業召回已銷售產品，收回相關《藥品GMP證書》，對該企業違法違規生產行為進行立案調查。　　三、國家食品藥品監督管理總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用四川西昌楊天制藥有限公司生產的萬應膠囊。四川西昌楊天制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場銷售的所有萬應膠囊產品。相關情況應于2016年12月10日前向社會公布，并分別報國家食品藥品監督管理總局和四川省食品藥品監督管理局。　　四、四川省食品藥品監督管理局要監督企業召回全部在售萬應膠囊，其他省（區、市）食品藥品監管部門負責監督本行政區域內經營企業和醫療機構做好相關藥品召回工作。四川省食品藥品監督管理局應于2016年12月20日前將調查處理情況報告國家食品藥品監督管理總局。　　特此通告。食品藥品監管總局 2016年12月6日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監督管理局：根據國務院辦公廳《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）和國家食品藥品監督管理總局《關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知》（食藥監藥化管〔2016〕86號）要求，經反復調研，多方征求意見，形成了《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》，現印發給你們，請認真遵照執行。福建省食品藥品監督管理局2016年11月11日(公開屬性:主動公開)抄送：國家食品藥品監督管理總局，省政府辦公廳，省發改委，省人力資源與社會保障廳，省經信委，省財政廳，省科技廳，省衛計委，省醫保辦，各設區市人民政府，平潭綜合實驗區管委會。福建省開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、國務院辦公廳《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號，以下簡稱《試點方案》）及國家食品藥品監管總局《關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知》（食藥監藥化管〔2016〕86號）等有關文件精神，結合我省實際，制定本實施方案。一、總體思路和目標按照全國人大、國務院的決策部署，切實貫徹創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，主動對接國家藥品注冊審評審批制度改革，以公眾用藥需求為導向，以提升藥品質量為目標，秉持依法行政、強化風險防控、鼓勵創新驅動、優化資源配置，引導產能集聚的原則，鼓勵符合條件的藥品研發機構、藥品生產企業和科研人員參與我省藥品上市許可持有人制度試點工作，激發我省醫藥產業創新活力，爭取在試點期內，獲得品種的上市許可及批準文號；同時，進一步完善藥品研發、藥品委托生產、質量管理體系、風險評估、藥品質量安全責任承諾、商業保險和擔保等配套制度，探索在藥品上市許可持有人制度下的藥品監管制度改革；及時總結我省先行先試的經驗，為國家形成科學完善的藥品上市許可持有人制度提供參考依據；加快培育一批具備創新能力的許可持有人，提高我省醫藥產業的核心競爭力。二、試點內容（一）試點藥品的范圍申請人向省食品藥品監督管理局申請注冊的品種應符合國家食品藥品監督管理總局《試點方案》規定的試點藥品范圍。1. 2016年5月26日后批準上市的新藥（1）按照現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學藥品第1～4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1～6類，治療用生物制品第1類、第7類、生物類似藥以及同時符合上述3種類別的其它類別的治療性生物制品，如單克隆抗體；化學藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報的化學藥品第1～2類。2. 按新標準審評審批的仿制藥。即按與原研藥品質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥，具體包括：化學藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學藥品第3～4類。3. 2016年5月26日前已批準上市的部分藥品（1）通過質量和療效一致性評價的藥品；（2）本省行政區域內藥品生產企業整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業持有藥品批準文號的藥品；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。（二）試點申請的主體本省行政區域內依法設立且能夠獨立承擔藥品質量安全責任的藥品研發機構、藥品生產企業，或者在本省行政區域內工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請或者補充申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為本省藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。多個申請人聯合申請注冊藥品的，可經所有申請人取得一致意見后，推舉其中1個申請人申請成為持有人，被推舉的申請人應屬于我省行政區域。持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業（以下簡稱受托生產企業）生產批準上市的藥品。持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托生產企業生產。在藥品注冊申請審評審批期間或批準后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生產企業。(三)試點申請人的條件申請人或持有人是藥品安全責任主體，承擔藥品全生命周期的安全性有效性保證義務和責任。應建立專門的藥品質量管理體系并配備相應人員，明確職責分工，具備藥品質量安全責任承擔能力。參與申報藥品研發和生產全過程的技術或管理，并掌握該品種所有關鍵技術和信息，應履行法律法規規定的在藥物研發與注冊、生產、流通、監測與評價等方面的相應義務，并且承擔相應的法律責任。（四）持有人申請或變更的情形1.對于新注冊藥品，符合試點要求的，申請人可在提交臨床試驗申請或者藥品上市申請的同時，申請成為持有人。2.持有本試點方案規定品種范圍批準文號的生產企業可通過補充申請變更為該品種的持有人和受托生產企業。3.已受理藥物臨床試驗申請、藥品上市申請的藥品，在規定的品種范圍內，申請人可以提交補充申請，變更申請人及受托生產企業。4.申請人可參與其它企業或研發機構已獲得臨床批件藥品的研發，在提交上市申請時，并同時向總局提交持有人申請，獲得批準后，成為持有人。5. 申請人可參與持有批準文號生產企業的仿制藥質量和療效一致性評價研究，獲得批準后，可提交補充申請成為持有人。（五）受托生產企業的范圍申請人需要委托生產藥品的，受托生產企業應在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等十個省、直轄市試點行政區域內。受托生產企業為在試點行政區域內依法設立的藥品生產企業，持有相應藥品生產范圍的《藥品生產許可證》以及《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）認證證書。受托生產企業已持有相應藥品生產范圍的《藥品生產許可證》、但尚未取得相應生產范圍GMP證書的，如原料藥、生物制品等品種，在申請人取得藥品上市許可后，由持有人和受托生產企業共同申請藥品GMP認證。相關品種持有人應當按照補充申請方式變更委托生產企業，可根據國內市場需要，通過變更受托生產企業的補充申請，委托一家以上企業生產。凡有嚴重違反GMP相關規定記錄的藥品生產企業，三年內不得作為受托生產企業接受持有人委托生產。三、申請人、持有人、受托生產企業的義務與責任申請人、持有人應履行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及其他法律法規規定的有關申請人、持有人在藥物研發、生產、流通、監測與評價等方面的相應義務，并嚴格按照GLP、GCP、GMP、GSP要求承擔相應的法律責任，接受各級食品藥品監管（市場監管）部門的監督管理。持有人應當建立覆蓋影響試點藥品質量相關因素的質量管理體系，負責最終成品的上市放行。與受托生產企業、流通企業的質量管理體系形成有效對接與管控，建立符合藥品GMP、GSP要求的管理體系，嚴格落實藥品質量管理、藥品上市銷售與服務、藥品質量持續提升、藥品上市后監測與評價、藥品溯源與召回管理、信息公開等責任，切實加強藥品全生命周期的質量管理。持有人要綜合評估藥品生產條件能力、質量管理水平和市場信譽等因素遴選確定受托生產企業，并與受托生產企業簽訂書面合同以及質量協議，約定雙方的權利、義務、責任和有關風險分擔方式。質量協議包括但不限于物料采購與管理、藥品GMP管理、生產工藝等變更管理、產品質量控制與放行管理、年度質量回顧分析、不良反應監測、不合格產品處理、追溯與召回、消費者投訴與處理、檔案管理等內容。持有人可以委托受托生產企業或者具備資質的藥品經營企業代為銷售藥品，約定銷售相關要求，督促其遵守有關法律法規規定，并落實藥品溯源管理責任。持有人應當通過互聯網等途徑，主動公開藥品上市許可批準信息、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會查詢。持有人應根據國家食品藥品監管總局核發的注冊批件要求印制或修訂試點品種藥品說明書和標簽，在藥品說明書、包裝標簽中標明持有人信息、生產企業信息等內容。受托藥品生產企業要嚴格遵守藥品生產相關法律法規，認真履行與持有人約定的相關義務，全面掌握持有人移交的關鍵生產和質量管理技術，嚴格按照GMP的要求，做好生產全過程的管理，積極配合持有人做好上市后藥品的監測、評價及問題產品召回、處置等工作，切實保障藥品生產質量安全。 四、監督管理（一）嚴格上市前審查。省食品藥品監督管理局將加強藥品上市許可注冊申請的監督管理審查，按照國家食品藥品監督管理總局的有關要求，對申報資料進行初步審查，對藥物的研制情況及原始資料進行現場核查，重點跟蹤和檢查上市許可申請品種藥物臨床試驗，監督規范藥物臨床試驗行為。對于科研人員申請藥物臨床試驗的，嚴格審查承擔藥物臨床試驗風險的能力。（二）加強上市后監管。由省食品藥品監督管理局負責組織對持有人履行保證藥品質量、上市銷售與服務、藥品監測與評價、藥品召回等義務情況的監督管理，督促持有人建立嚴格的質量保證體系，確保責任落實到位。對受托生產企業、經營企業實施藥品GMP、GSP情況進行監督檢查，及時防控生產、經營環節藥品安全風險；對非本省受托生產企業，加強與受托生產企業所在的試點省級藥品監督管理部門銜接配合，建立信息溝通機制，聯合開展延伸監管。（三）強化風險防控。食品藥品監管（市場監管）部門發現批準上市藥品存在質量風險的，應根據實際情況對持有人及相關單位采取約談、發告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監督召回藥品、撤銷藥品批準證明文件以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。（四）依法查處違法行為。對于違反《藥品管理法》等法律法規和《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）有關規定的持有人及受托生產企業，持有人所在地省級藥品監督管理部門應當依法查處，追究相關責任人的責任。省食品藥品監督管理局將依法主動公開持有人履行義務情況、日常監督檢查情況和行政處罰等監督管理相關信息。 五、試點保障措施（一）加強政策宣貫和扶持。結合我省醫藥產業特點，落實相關政策措施，吸引國內外先進醫藥企業和研發團隊入駐我省，鼓勵藥品上市許可持有人研發申報臨床價值高、具有市場競爭力的品種在省內實現產業化。同時，加強指導和服務，積極搭建供需平臺，引導申請人優先遴選轄區內信譽度高、管理規范的藥品生產企業作為受托企業。各級食品藥品監管（市場監管）部門積極向本地政府爭取相關產業政策扶持，獲得藥品上市許可人資格的研發機構和科研人員，應享受與藥品生產企業同等待遇的政府獎勵和扶持政策；有條件的地區爭取設立上市許可持有人專項基金或風險擔保基金，在人才引進、科研立項、成果轉化等方面優先扶持藥品上市許可人制度試點項目。制定相應政策，確保賦予持有人和藥品生產企業相同的市場經營權。（二）鼓勵先行先試。率先在廈門生物醫藥港、福州、三明醫藥產業集中區和柘榮海西藥城開展持有人試點探索，充分利用當地產業基礎，鼓勵園區內研發機構和生產企業引入國內外新藥品種，推進產學研一體化為特色的醫藥創新政策和藥品上市許可持有人制度的相結合的機制，發揮市場在資源配置中的決定性作用和政府引導的作用，鼓勵我省優質的制藥企業與省內外制藥企業合作，建立委托生產加工的技術平臺，形成專業分工精細、優勢產能集聚的格局。（三）加快注冊申報。省食品藥品監督管理局通過建立藥品上市許可申請人、持有人及受托生產企業的溝通機制，加快對藥品上市許可注冊申請受理、初審、核查和上報，指定專人跟蹤服務，加快持有人申報品種的上市進程。對于申報創新藥物的持有人，可參照國家食品藥品監督管理總局2015年第53號公告的要求，符合相關條件者，爭取減免注冊費。（四）完善監管配套政策。省食品藥品監督管理局將圍繞藥品上市許可持有人制度試點，配套完善藥品監管相關制度，如藥品GMP認證，藥品上市許可質量安全責任制度，藥品不良反應監測與評價，產品召回與責任追溯，藥品生產、流通、使用環節的法律責任等，加快藥品監督管理、注冊審評審批與國際接軌。 六、其他（一）本方案自印發之日起實施，至2018年11月4日終止。（二）試點工作期間，各有關申請人、持有人和受托生產企業要及時關注并嚴格執行國家食品藥品監督管理總局出臺的有關政策文件和技術要求，及時總結分析試點工作期間的問題和建議，向省食品藥品監督管理局反映。省食品藥品監督管理局將加強對試點工作的指導，及時研究、解決在試點工作中遇到的困難和問題；各設區市級食品藥品監管（市場監管）部門對試點過程中遇到的困難和問題，要及時分析研判，提出解決問題的建議；要定期開展試點工作的階段性評估，形成評估報告書面報省食品藥品監督管理局。試點期滿后，省食品藥品監督管理局將及時全面總結試點工作經驗，將試點工作整體開展情況以及貫徹落實過程中取得的成績、經驗等，書面報送國家食品藥品監督管理總局。（三）本試點工作實施方案由省食品藥品監督管理局負責解釋。附件：申請人/持有人的申請程序及申報資料的要求 附件：申請人/持有人的申請程序及申報資料的要求一、申請人/持有人的申請程序（一）新注冊藥品對于新申請注冊的藥品，符合試點要求的，申請人可以按照《藥品注冊管理辦法》規定的程序，在申報藥物臨床試驗或者藥品上市申請時，填寫《藥品注冊申請表》中持有人的有關內容，連同申請資料一并申報，經省食品藥品監督管理局審查后，報國家食品藥品監督管理總局審評審批，成為申請人或持有人。對于已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批準上市的藥物，符合試點要求的，申請人可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第18項提交補充申請，填寫《藥品注冊申請表》中持有人的有關內容，連同申請資料一并申報，經省食品藥品監督管理局審查后，上報國家食品藥品監督管理總局審評審批，成為申請人或持有人。申請人擬委托受托生產企業生產的，在提交藥品上市申請或者補充申請的同時，應提交受托生產企業信息。（二）已批準上市藥品對于已批準上市的藥品，符合試點要求的，申請人可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第18項提交補充申請，填寫《藥品注冊申請表》中持有人的有關內容，連同申請資料一并申報，經省食品藥品監督管理局審查后，報國家食品藥品監督管理總局審評審批，成為持有人。持有人擬委托受托生產企業生產的，在提交補充申請的同時，應提交受托生產企業信息。（三）變更申請持有人的藥品上市申請獲得批準后，可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第18項提交補充申請，變更已批準的持有人及受托生產企業相關信息。在已受理藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請、尚未批準階段，申請人可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第18項提交補充申請，變更申請人及受托生產企業。變更持有人或者申請人，由轉讓和受讓雙方共同向受讓方所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請，上報國家食品藥品監督管理總局審批；變更受托生產企業的，由持有人或者申請人向省食品藥品監督管理局提出申請，上報國家食品藥品監督管理總局審批。二、持有人申報資料的要求申請人和持有人應根據上市許可申請或變更的類型，按照國家食品藥品監督管理總局的相關要求準備申請資料，包括但不限于以下資料：（一）資質證明文件1.藥品研發機構應提交合法登記證明文件（營業執照等）復印件。2.科研人員應提交居民身份證復印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發工作經歷等信息）以及誠信承諾書。3.藥品生產企業申請成為持有人的，應當提交機構合法登記證明文件（營業執照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁等證明性文件復印件。5.受托企業藥品生產資質證明文件，包括機構合法登記證明文件（營業執照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄、藥品GMP證書等。對于試點品種為原料藥、治療用生物制品，以及受托企業為新開辦或車間新建的，可暫不提交受托生產企業的藥品GMP證書，待品種獲批后一并申請藥品GMP認證。4.對于通過質量和療效一致性評價的仿制藥，應提交相關證明性材料。（二）藥品質量安全責任承擔能力相關文件1.概述資料。至少包括履行法律法規和國務院、國家食品藥品監督管理總局規定的相關義務和責任應具備的條件及能力，以及上市許可藥品管理的部門、人員、職責設置情況等相關材料。2.質量保證體系文件資料。至少包括保證藥品研發注冊、生產質量管理、儲存與運輸、上市銷售與服務、監測與評價、追溯與召回、產品撤市、信息公開等藥品整個生命周期質量的相關材料。3.檔案管理體系文件資料。至少包括保證藥品整個生命周期各項活動可以追溯，能夠及時獲取上市藥品真實完整的生產、質量控制和銷售數據的相關材料。4.風險承擔能力證明性資料。（1）科研人員申請藥物臨床試驗的，應提交藥物臨床試驗風險責任承諾書，承諾在臨床試驗開展前，向省食品藥品監督管理局提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同。（2）申請成為持有人的，應提交藥品質量安全責任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向省食品藥品監督管理局提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同。擔保人應具備被擔保項目賠付能力，擔保協議應明確被擔保主債權的種類和期限、擔保的范圍、擔保方式、甲乙雙方權利、義務和違約責任和解決方式等。保險金額或擔保金額應與產品預期銷售金額相匹配。對于注射劑類藥品，應承諾在藥品上市銷售前提交保險合同，保險金額應與預期風險相匹配。　　5.持有人與受托生產企業簽訂的書面合同以及質量協議。6.有關法律法規和國務院、國家食品藥品監督管理總局規定的其他資料。以上資料按順序整理，放入注冊申請或補充申請申報資料的資質性證明文件中，一并申報。

根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安[2011]365號）規定，2016年藥品GMP跟蹤檢查增補下列企業。如有進一步增補，另行通知。 特此公告。 附：企業名單 ：西安回天血液制品有限責任公司相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習