四川省人民政府辦公廳關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見

各市（州）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，有關單位：

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）精神，進一步優化資源配置，加快生物醫藥產業發展，經省政府同意，結合我省實際，現提出如下實施意見。

一、總體要求

對接國際通行規則，加強組織指導，提前介入服務，采取相關配套監管措施，積極穩妥有序推進試點，突出藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）主體責任，加強試點品種上市許可與事中事后監管，鼓勵研發創新，促進企業強強聯合，加快藥物研發成果轉化，加快臨床急需新藥上市，推動生物醫藥產業健康發展，確保藥品質量安全有效，滿足公眾用藥需求。

二、推進措施

（一）遴選一批試點工作示范區。選取部分藥品研發機構及生產企業集中、醫藥工業相對發達的區域作為持有人制度試點工作示范區，支持創新藥物加快審評審批、完善藥品檢驗檢測體系、加強藥品標準制定服務、推進藥品監管信息化建設。

（二）扶持一批重點品種。遴選一批具有代表性和影響力的創新藥物品種，給予重點培育、先期指導和全程跟蹤服務，促進更多醫藥創新成果在我省轉化落地，推動醫藥產業結構向高精尖邁進。

（三）搭建藥品創新平臺。支持科研機構、企業研發數據監測及分析平臺建設，為研發提供專業數據和資源配置信息；支持醫藥創客平臺建設；支持學科齊全、功能完備的藥物臨床試驗機構（GCP機構）建設，為創新藥物臨床試驗提供政策服務和技術支持。

（四）鼓勵品種轉讓、委托生產。鼓勵省內藥品研發機構引進省外品種開展一致性評價后成為持有人，支持藥品研發機構和科研人員以通過一致性評價的方式成為持有人，支持省內企業承接省外持有人委托生產。

三、扶持政策

（一）明晰各方責任。厘清和落實藥品生命周期中所有參與方的法律責任，強化研發者、生產者和其他參與者的藥品質量、安全責任意識，在發生藥品安全事件時明確各主體相應法律責任，更好地保障用藥者健康權益。

（二）加強上市后監管。加強對持有人履行保證藥品質量、上市銷售與服務、藥品監測與評價、藥品召回等義務的監督管理，督促持有人依據國家相關法律法規建立嚴格的質量管理體系，確保責任落實到位。加強對我省受托藥品生產者在藥品生產質量管理規范（GMP）條件下實施生產的監督檢查，發現生產、經營環節存在風險的，及時采取控制措施；對非我省受托生產企業，聯合受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門進行延伸監管。

（三）加大違法行為查處力度。發現批準上市藥品存在質量風險的，根據實際情況對持有人及相關單位采取約談、告誡、限期整改、監督召回藥品和暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。對于批準上市藥品造成人身損害或違反《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規的持有人、受托生產企業及銷售者，依法及時查處并追究相關單位和人員責任。

四、嚴格監管

（一）加強試點引導。各地應全面摸底調查本行政區域內擬申請持有人的品種，以及有意向為持有人進行委托生產的企業和產能類型，支持和引導具備條件的藥品研發機構、藥品生產企業先行開展持有人試點工作。

（二）加大政策支持。對獲得全省前10位持有人的申請人，省財政一次性給予適當獎勵；各市（州）人民政府可根據實際情況予以激勵。已獲得《四川省人民政府辦公廳關于加快醫藥產業創新發展的實施意見》（川辦發〔2015〕20號）中創新藥獎勵的不再重復獎勵。在人才引進、科研立項、成果轉化等方面優先扶持持有人制度試點項目；在全面梳理醫藥產業相關政策基礎上，推進醫藥創新政策與持有人制度融合，發揮市場在資源配置中的決定性作用和政府的引導作用。

（三）加快試點申請辦理。各相關部門（單位）要對創新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在立項、研發、申報等各個環節給予支持。省食品藥品監管局與試點工作示范區園區共同協助申請人申報新注冊藥品的試點申請、批準上市藥品的試點申請、已批準上市藥品的試點申請以及變更申請，確定專人跟蹤申報情況，在政策法規、辦理程序、技術要求等方面提供咨詢服務，開辟“綠色通道”，加快上述申請的受理、審查、上報。

五、強化保障

（一）加強組織領導。各地要建立健全試點工作領導機制和工作機制，深入調查研究，及時發現解決問題，推廣成熟工作經驗。加強試點工作政策宣傳和解讀，充分調動轄區內企業、科研機構、科研人員參與試點工作的積極性、主動性，發揮其改革主力軍作用。

（二）強化責任落實。各級人民政府及有關部門（單位）要統一思想認識，積極主動作為。省發展改革委要積極幫助申請人爭取國家相關專項資金及專項建設基金支持。省經濟和信息化委負責組織研究持有人制度對全省醫藥產業的影響，制定扶持企業申請持有人政策措施。科技廳、財政廳、省食品藥品監管局負責制定開展持有人制度的資金補助方案。財政廳負責持有人制度試點工作經費保障。省地稅局負責落實相關稅收優惠政策。省政府金融辦、四川保監局、人行成都分行支持試點中涉及的擔保、征信、保險等工作開展。

（三）加強推進實施。各市（州）人民政府要結合實際，及時出臺試點工作具體實施方案，明確試點路線圖、時間表，把握好試點工作的重點任務、優先順序、推進方式，確保2018年完成目標任務。

四川省人民政府辦公廳

2017年1月4日