總局關于四川西昌楊天制藥有限公司違法生產萬應膠囊的通告（2016年第161號）

近期，國家食品藥品監督管理總局組織四川省食品藥品監督管理局對四川西昌楊天制藥有限公司開展飛行檢查，發現該企業存在違法違規行為。現通告如下：　　

一、經現場檢查，發現該企業存在以下主要問題：　

（一）批生產記錄不真實。

企業部分批次萬應膠囊批生產記錄中使用的萬應藥粉批次，與其生產車間辦公電腦中保存的藥粉入庫使用情況文件不一致。如：151103批萬應膠囊（0.3g）批生產記錄顯示所使用的藥粉批號為140226和140227，但在生產車間辦公電腦文件顯示此批萬應膠囊使用的是150901批萬應藥粉；151105批萬應膠囊（0.3g）批生產記錄顯示所使用的藥粉批號為140228和150302，但在上述電腦文件中顯示此批萬應膠囊使用的是150901批萬應藥粉；151106批萬應膠囊（0.3g）批生產記錄顯示所使用的藥粉批號為150302和150901，但在上述電腦文件顯示此批萬應膠囊使用的是150302批萬應藥粉。　

（二）實驗室數據不真實。

一是 企業QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦（編號：2-146）中，發現一個文件夾中有批號為“140225、140227、140228”的萬應膠囊高效液相色譜圖，與該公司此三批萬應膠囊成品檢驗記錄中的高效液相色譜圖不一致。

二是 企業QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦（編號：2-146）中，其日志瀏覽器中的多項原始數據未能找到相應的圖譜文件。如：2015年9月18日的日志中，150802批產品有8個數據采集信息，存放在“D:液相萬應成品2015年150802新建文件夾（2）”路徑中，但在相應的存儲路徑“D:液相萬應成品2015年150802”中并未發現有“新建文件夾（2）”及其圖譜，且150802批產品也只有4個檢測圖譜。2015年9月25日的日志中，150803批產品有9個樣品的數據采集信息，存放在“D:液相萬應成品2015年150803復查”路徑中，但在相應的存儲路徑“D:液相萬應成品2015年150803”中并未發現有“復查”文件夾及其圖譜，且150803批產品也只有4個檢測圖譜。

三是 在企業口服固體制劑二車間辦公電腦和筆記本中，記錄有該企業萬應膠囊（批號：160703）檢出大腸桿菌，但該企業沒有提供相應的調查報告，該批次的微生物限度檢查記錄和檢驗報告均沒有體現出該批次產品大腸桿菌檢出的相關信息。　

（三）涉嫌在萬應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿。

企業規定萬應膠囊中間產品——萬應藥粉含量測定以鹽酸小檗堿計，不得少于1.20%。在其生產車間辦公電腦“萬應藥粉.xls”文件中，顯示有多項數據與實際生產記錄和質量控制不符。如：一是表格中有多批次萬應藥粉的批次對換和復測情況，以“老藥粉登記”為例，表格中標有130312、130313、130314、130315分別換130521、130522、130523、130525；混粉后批號130315含量復測為1.27%。二是在標有“范某某新打4批藥粉批號”的表格備注項下，成品批號131202、131203、131204項下填有“含量調為1.3加840g整粒后看含量鑒別總混”“含量調為1.3加970g整粒后看含量鑒別后總混”“含量調為1.3加744g整粒后看含量鑒別后總混”等內容，而含量項下數據分別為0.91%、0.87%、0.97%。三是自130301批萬應藥粉開始，大多數批次“藥粉含量”項下填有“**%”數據，藥粉含量后填有“加**g”數據。根據【加入量g/混合藥粉總量g+ 混粉測得含量%】公式計算，所得數值基本在1.30%左右。　　

（四）物料管理混亂。

一是 該企業與四川楊天生物制藥股份有限公司位于同一廠區，在廠區7號廠房二層兩家企業均設有倉庫。現場檢查發現批號為160902的萬應膠囊（0.15g/粒）715件（待驗狀態）和批號為160803萬應膠囊（0.15g/粒）358件分別存放在四川楊天生物制藥股份有限公司庫房內。

二是 企業存放于冷庫內的6桶牛膽汁（每桶約40—50kg），沒有入庫單、物料臺賬、貨位卡、隨貨通行單等，外包裝無任何標識，無法溯源。

三是萬應膠囊處方中使用的香墨，系從安徽省績溪縣上莊老胡開文墨廠購進，該墨廠無《藥品生產許可證》和GMP證書。

四是企業供應商質量檔案不完整，體外培育牛黃系從國藥控股湖北有限公司購進，武漢健民大鵬藥業有限公司生產，但未對國藥控股湖北有限公司進行審計；牛膽汁系與個人簽訂的質量保證協議，所附的動物檢疫合格證明均為菜市場或牛市上銷售的牛肉證明，無法溯源和確保牛膽汁的質量。

五是改版前的萬應膠囊說明書和包裝盒隨意存放在配電房，沒有任何賬目，且未按照不合格物料進行管理；企業對存放在第10棟廠房內的廢棄包材、不合格中間品及標識為待銷毀的萬應膠囊無任何管理措施。　　

二、四川西昌楊天制藥有限公司上述行為已嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產質量管理規范》等有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求四川省食品藥品監督管理局監督企業封存其庫存萬應膠囊，責令企業召回已銷售產品，收回相關《藥品GMP證書》，對該企業違法違規生產行為進行立案調查。　　

三、國家食品藥品監督管理總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用四川西昌楊天制藥有限公司生產的萬應膠囊。四川西昌楊天制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場銷售的所有萬應膠囊產品。相關情況應于2016年12月10日前向社會公布，并分別報國家食品藥品監督管理總局和四川省食品藥品監督管理局。　　

四、四川省食品藥品監督管理局要監督企業召回全部在售萬應膠囊，其他省（區、市）食品藥品監管部門負責監督本行政區域內經營企業和醫療機構做好相關藥品召回工作。

四川省食品藥品監督管理局應于2016年12月20日前將調查處理情況報告國家食品藥品監督管理總局。　　

特此通告。

食品藥品監管總局        

2016年12月6日

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