對陜西紫光辰濟藥業有限公司飛行檢查通報

編號：CNFX20170007       

企業名稱 陜西紫光辰濟藥業有限公司

企業法定代表人 張軼

藥品生產許可證編號 陜20160135   

社會信用代碼 （組織機構代碼）916103032213043745

企業負責人 王睿成

質量負責人 張曉梅

生產負責人 陳博

質量受權人 張曉梅

生產地址 寶雞市寶平路14公里處

檢查日期 2017年01月10-12日

檢查單位  國家食品藥品監督管理總局核查中心  寶雞市食品藥品監督管理局事

由抽樣檢驗檢查發現問題   

一、涉嫌未按《中國藥典》規定的制法生產清熱解毒片。

現場抽取該公司2014年至2017年1月生產的全部七批清熱解毒片留樣進行顯微鑒別，其中四個批次（批號：150124、150547、151007、160459）檢出明顯的梔子顯微特征，該公司現場承認上述批次中添加了梔子粉，并于檢查期間（1月11日）啟動召回。  

二、物料管理混亂，部分物料發放記錄缺失，相關生產活動無法溯源。　　

1.“物料庫卡”顯示石膏、金銀花、知母（進廠編號分別為14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清熱解毒片生產，但企業聲稱未生產過該批產品，無該批清熱解毒片的批生產記錄及留樣。   　

2. 141033、150124、150547批清熱解毒片生產用梔子及160459批生產用玄參無物料發放記錄。   　

3. 141033、150124批清熱解毒片批生產記錄中未記錄生產用的12味中藥飲片或中藥材進廠物料編碼及批號。   　

4. 2014年至2017年1月生產的全部7批清熱解毒片提取工序均無設備使用記錄。  

三、現場檢查時發現中藥提取車間正進行816054批歸脾丸提取操作：   　

1.未按處方規定使用大棗（去核），使用未經去核的大棗進行投料，投料現場存有進廠編號為16-005的未去核大棗。   　

2.龍眼肉領用209.6公斤，記錄顯示投料后剩余82.76公斤，但現場實際剩余100公斤，與投料要求不符。

處理措施　　

該企業不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）規定。責成省局收回該企業藥品GMP證書，全面評估相關品種的質量安全風險，必要時采取相應的風險控制措施，并立案查處。

發布日期2017年3月13日 （轉自國家食品藥品監督管理總局網站）

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