對海南壽南山參業有限公司飛行檢查通報

編號：CNFX20170008      

企業名稱 海南壽南山參業有限公司

企業法定代表人 吳坤科

藥品生產許可證編號 瓊20150016

社會信用代碼（組織機構代碼）91460000760365184P

企業負責人 吳坤科

質量負責人 林密

生產負責人 李廷周

質量受權人 林密

生產地址 海口市秀英區藥谷一路8號

檢查日期 2017年01月10-12日

檢查單位  國家食品藥品監督管理總局核查中心   海南省食品藥品監督管理局事

由抽樣檢驗檢查發現問題　　   

檢查組根據市場抽檢發現的該公司中藥飲片“菟絲子”存在的染色問題，現場針對該品種的中藥材采購、生產加工、檢驗等重點環節進行了重點檢查，在企業生產現場未發現檸檬黃染色的痕跡，但發現其在中藥飲片的生產和質量管理過程中主要存在以下問題：   　

1．企業購進的中藥材菟絲子，未按照《中國藥典》規定的質量標準進行檢驗并記錄，對購進的菟絲子等原料藥材也未按規定留樣。  

2．批檢驗記錄不真實。中藥飲片菟絲子的取樣、檢驗過程無記錄，提供的批檢驗記錄為產品在市場上被抽檢后補充完成。   　

3．批生產記錄不真實，涉嫌直接購進中藥飲片進行分裝后銷售。中藥飲片菟絲子生產加工無批生產記錄，提供的批生產記錄為后續補充完成。

處理措施　　

該企業不符合《藥品生產質量管理規范》規定。責成省局收回其《藥品GMP證書》，對相關產品采取風險控制措施。

發布日期2017年3月13日 （轉自國家食品藥品監督管理總局網站）

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