關于公開征求《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂稿）》意見的通知

為加強藥品零售經營質量監督管理，規范藥品零售連鎖企業經營質量管理活動，促進我省藥品流通行業高質量發展，根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定，結合我省實際，我局起草了《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂稿）》，現公開征求意見。請填寫征求意見反饋表（附件3），于2024年10月20日前反饋至電子郵箱ypscc@shandong.cn，郵件主題請注明“山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂稿征求意見）的意見反饋”。

附件1  山東省藥品零售連鎖企業管理辦法(修訂征求意見稿).docx

附件2  山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂稿）起草說明.docx

附件3  山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂征求意見稿）征求意見反饋表.docx

山東省藥品監督管理局

2024年9月20日

關于山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂稿）起草說明

一、修訂起草背景

為貫徹落實《藥品管理法》等法律法規和相關要求，加強藥品零售連鎖企業管理，2019年省藥監局根據相關法律法規，制定了《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法》（魯藥監藥市〔2019〕61號，以下簡稱《辦法》），自2019年12月1日起施行，有效期5年。《辦法》實施以來，在保障公眾用藥安全、可及，促進藥品流通行業高質量發展等方面發揮了積極作用。近年來，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監管總局局令第84號）《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）《藥品經營質量管理規范（附錄6）》等規章和規范性文件的陸續發布，對我省藥品零售連鎖企業監管工作提出了新的要求，迫切需要對《辦法》進行修訂和完善。《辦法》的修訂，對進一步加強藥品零售經營質量監督管理，規范藥品零售連鎖企業的經營質量管理活動，促進我省藥品流通行業高質量發展，提供了制度上的保證。

二、修訂起草過程

2024年3月，按照省局規范性文件制定計劃，啟動《辦法》修訂工作。前期認真組織相關人員開展調研工作，形成《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法(草稿)》。2024年9月5日，組織召開部分省局相關處室單位、檢查分局和濟南、青島、淄博、濟寧、德州等市市場監管局及行政審批局參加的討論會，對草稿進行了修改，形成了《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法(修訂討論稿)》。2024年9月9日，再次組織部分市市場監管局、檢查分局和有關單位對討論稿進行了研究和討論，形成了《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法(修訂征求意見稿)》。

三、修訂主要內容

將原《辦法》總則、質量管理與藥學服務、設施設備、委托儲存配送、監督管理、附則6章27條，修改為總則、藥品經營許可、質量管理、藥學服務、儲存配送、監督管理、附則7章32條。主要修訂內容如下：

1.將《辦法》第一條依據修改“《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定。

2.《辦法》增加了“從事藥品零售連鎖經營活動的，應當經藥品監督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規、規章、標準和規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求”的表述，作為第三條，這也是《藥品經營和使用質量監督管理辦法》對藥品零售連鎖企業從事經營活動的基本要求。

3.對原《辦法》的第三條進行了修改，按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六條的職責分工，明確了省、市、縣三級各相關部門許可和監管的事權劃分，同時將該條的“市場監督管理部門”修改為“藥品監督管理部門”，并作為第四條。

4.根據《藥品管理法》第十四條，增加了“ 藥品行業協會應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展藥品經營活動，引導企業誠實守信”對行業協會要求的表述，并作為第五條。

5.《辦法》增加了“藥品經營許可”作為第二章，并根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第九條的規定，對從事藥品零售連鎖經營活動的條件進行了明確，作為第六條。

6.將原《辦法》第十七條修改為第七條，并對連鎖總部和門店的許可要求和程序進行了明確。

7.將原《辦法》第十八條、第十九條、第二十條分別修改為第八條、第九條、第十條，對連鎖總部和門店的許可辦理進行了明確。對連鎖門店被其他連鎖總部收購的情形，按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二十三條第三款的規定，進一步規范了表述。

8.將原《辦法》第二章“質量管理與服藥學務”分設為“質量管理”和“藥學服務”兩章。將原《辦法》第四條、第五條、第六條分別調整為第十一條、第十二條、第十三條，其中第十一條按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十三條第二款的規定，增加“連鎖企業總部所屬連鎖門店應當按照總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動”，第十三條增加“法定代表人、主要負責人”的表述。

9.將原《辦法》第十一條第二款和第三款修改為第十四條，增加“連鎖門店應當從總部采購藥品，不得外采，統一由總部的配送中心直接配送”為第一款。

10.將原《辦法》第十二條修改為第十五條。

11.原《辦法》第七條、第八條、第九條調整為第十六條、第十七條、第十八條，刪除“原衛生部令第53號”和“‘屬于黑名單’范疇時，按照相關規定進行處理”的表述。

12.將原《辦法》“第五章 委托儲存配送”題目修改為“第五章 儲存配送”，將原《辦法》第十條調整為第十九條。

13.將原《辦法》第十三條調整修改為第十九條，將“應當將其經營范圍內的全部藥品或部分藥品（僅限冷藏冷凍藥品）委托給…質量管理體系審查”修改為“可委托同一企業集團的藥品批發企業或委托一家具備現代物流條件的藥品批發企業儲存配送藥品…委托企業應當對被委托企業進行監督，并開展定期檢查”。

14.將原《辦法》第十一條第一款調整修改為第二十條第二款。

15.將原《辦法》第十四條修改為第二十一條，將第一款“連鎖企業委托前后應當達到以下要求”修改為“連鎖企業委托儲存應當符合以下要求”；將第二款的“審查”修改為“評估”、“明確雙方質量責任”后增加“操作規程”；將第六款“藥品儲存配送業務全部由被委托方開展的連鎖企業，不得另行開展藥品儲存配送業務”修改為“接受委托儲存配送的藥品經營企業，不得再次委托儲存配送。”

16.將原《辦法》第十五條修改為第二十二條，內容修改為“連鎖企業總部被責令停業或采取暫停銷售風險控制措施期間，連鎖門店不得自行購進藥品，可銷售門店庫存合格藥品，在藥品有效期內售完為止。”

17.將原《辦法》第十六條修改為第二十三條，“受托企業”修改為“被委托企業”，“連鎖企業可按本規定第十三條、第十四條要求辦理變更委托手續”修改為“連鎖企業繼續開展經營活動的，應按照要求辦理變更手續”。

18.將原《辦法》第二十一條修改為第二十四條，將第二款“分支機構”修改為“連鎖門店”；第二款“設施設備”后增加“運行狀況”，第七款修改為“零售連鎖總部對“七統一”管理規定執行情況”，新增第九款“必要時藥品監督管理部門可以依法對連鎖企業的上下游單位和個人進行延伸檢查。”

19.根據《藥品管理法》等相關法律法規規章，增加第二十五條、第二十六條、第二十七條。

20.將原《辦法》第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條修改為第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十一條。

21.將原《辦法》附件2 第9條第二款“統一法定代表人”修改為“同一企業集團”

附件3

山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂征求意見稿）

征求意見反饋表

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