天津市藥監局關于對《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準（征求意見稿）》公開征求意見的通知

為落實好《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，進一步規范我市藥品監管領域行政處罰裁量權，推動嚴格規范公正文明執法，按照《國務院辦公廳關于進一步規范行政裁量權基準制定和管理工作的意見》等相關要求，市藥監局組織起草了《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準（征求意見稿）》。現廣泛征求社會各方面意見，有關單位和各界人士如有意見或建議，請于2024年10月23日前通過電子郵件反饋至syjjzcfgc@tj.gov.cn，郵件請注明“征求意見反饋”及聯系方式。感謝您的參與和支持。

天津市藥品監督管理局

2024年9月23日

天津市藥品監督管理局關于印發行政處罰裁量基準的通知（征求意見稿）

各區市場監管局，機關各處室、各監管辦：

《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準》（以下簡稱《裁量基準》）已經天津市藥品監督管理局2024年第XX次局長辦公會審議通過，現就做好有關工作通知如下。

一、準確適用《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》

（一）《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（國藥監法〔2024〕11號，以下簡稱《適用規則》）第六條第二項“（二）當事人的主觀過錯程度”，可結合以下因素進行考量：

1.當事人對違法行為是否明知或者應知，是否曾因實施藥品安全違法行為受過處罰，又實施同類行為的;

2.當事人是否有能力控制違法行為及其后果;

3.當事人是否履行了法定的生產經營責任;

4.涉案藥品、醫療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯;

5.當事人是否逃避、抗拒監督檢查或者轉移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄；

6.其他能夠反映當事人主觀狀態的因素。

沒有主觀過錯的舉證責任一般由當事人承擔。法律、法規另有規定的，從其規定。涉及偽造、變造、編造、采取欺騙手段等故意成分較大的違法行為，一般不認為當事人沒有主觀過錯。

（二）《適用規則》第六條第五項“（五）涉案產品的風險性”，所涉及高風險產品主要包括：

1.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、生物制品等實行特殊管理或者具有較高風險的藥品；

2.國家高風險醫療器械品種和國家重點監管醫療器械目錄中的品種；

3.涉案產品主要使用對象為孕產婦、兒童或其他特定人群的；

4.涉案產品非法添加禁限用物質的；

5.其他可以判斷為高風險的產品。

（三）《適用規則》第十三條第四款中“危害后果輕微”，可從結合以下因素進行考量：

1.涉案產品不屬于高風險產品，且不屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十七條、第一百二十四條規定的違法行為的；

2.涉案產品經檢驗符合國家藥品標準；

3.在流通、使用環節涉案產品不多于一個品種或者貨值金額不足一千元的；

4.未影響產品安全有效或者涉案產品全部召回的。

（四）《適用規則》第八條第二項、第六項中“以孕產婦、兒童、危重病人為主要使用對象”“用于應對突發事件”情形，可結合說明書、診療規范等進行認定，也可以組織醫藥領域專家研究論證。

二、嚴格行政處罰裁量適用程序

各部門要嚴格按照《適用規則》規定的裁量程序行使行政處罰裁量權，保障當事人合法權益，避免畸輕畸重。

對擬適用以下行政處罰裁量情形的案件，應經所在行政機關負責人集體討論決定：

（一）按照法定處罰幅度上限實施“頂格處罰”；

（二）在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當并處時不并處的減輕處罰；

（三）按照“情節嚴重”給予行政處罰，減輕處罰的；

（四）在法定最低罰款限值以下確定較低數額罰款的減輕處罰；

各區市場監管局可結合實際劃定前款第（四）項中“較低數額罰款”的限度。

各區市場監管局實施藥品監管領域行政處罰時，適用本《裁量基準》可能出現明顯不當、顯失公平的，或者《裁量基準》適用的客觀情況發生變化的，應當在行政機關負責人集體討論后報請市藥監局批準調整適用。

行政處罰裁量適用有關情況應在集體討論記錄中予以載明。

三、加強行政執法監督

（一）藥品監督管理部門實施行政處罰，應當堅持“同案同罰”。各區市場監管局根據前款規定，因適用行政處罰裁量權進行行政機關負責人集體討論的案件，應在做出行政處罰決定后向市藥監局進行報告。

（二）市藥監局結合工作實際，推進典型案例指導工作，規范行政處罰裁量權的行使。藥品監督管理部門在處理類似案件、進行行政執法監督等工作時應予參考，促進行政執法活動合法、公正、公平、公開。

（三）市藥監局和各區市場監管局要通過行政執法情況檢查、行政處罰案卷評查、行政執法投訴舉報處理等方式，加強對行政處罰裁量權基準制度執行情況的監督檢查。因不規范適用行政裁量權基準造成嚴重后果的，要依規依紀依法嚴格追究有關人員責任。

四、附則

《裁量基準》各裁量階次中，罰款裁量基準數值從重處罰含本數、一般處罰不含本數、從輕處罰含本數、減輕處罰不含法定處罰幅度下限；職業禁止罰年限下限含本數，上限不含本數。

《裁量基準》自2024年X月XX日起實施，有效期五年，《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則》（津藥監規〔2021〕5號） 《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準》（津藥監規〔2022〕7號）同時廢止。本《裁量基準》生效前尚未作出行政處罰決定的案件，適用本《裁量基準》。

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