序號重大行政決策事項名稱備注1廣西壯族自治區藥品監督管理局關于印發《廣西壯族自治區藥品監管領域輕微違法行為依法不予行政處罰事項清單》的通知（桂藥監規〔2024〕1號）2廣西壯族自治區藥品監督管理局關于印發《廣西醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細則》的通知（桂藥監規〔2024〕2號）3廣西壯族自治區藥品監督管理局關于印發《廣西醫療器械生產經營企業信用管理實施細則（試行）》的通知（桂藥監規〔2024〕3號）4自治區藥監局關于印發《廣西壯族自治區藥品監管行政處罰裁量基準（2024年修訂版）》的通知（桂藥監規〔2024〕4號）5廣西壯族自治區藥品監督管理局關于印發《自助售藥機銷售藥品管理規定》的通知（桂藥監規〔2024〕5號）6廣西壯族自治區藥品監督管理局關于調整化妝品生產許可管理有關事宜的通告（2024年第37期）7廣西壯族自治區藥品監督管理局關于再次優化藥品上市變更管理工作的通告（2024年第40期）8廣西壯族自治區藥品監督管理局辦公室關于印發廣西第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知（桂藥監〔2024〕30號）9廣西壯族自治區藥品監督管理局辦公室印發《關于進一步優化〈醫療器械審評審批提質增效擴能工作方案〉促進產業高質量發展的若干措施（2024年修訂版）》的通知（桂藥監辦〔2024〕32號）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》已經2024年11月22日國務院第46次常務會議通過，現予公布，自2025年1月20日起施行。總理 李強2024年12月6日國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定為全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨和國家機構改革精神，推進嚴格規范公正文明執法，優化法治化營商環境，保障高水平對外開放，國務院對涉及的行政法規進行了清理。經過清理，國務院決定：一、對21部行政法規的部分條款予以修改。（附件1）二、對4部行政法規予以廢止。（附件2）本決定自2025年1月20日起施行。附件：1.國務院決定修改的行政法規2.國務院決定廢止的行政法規　　　　附件1國務院決定修改的行政法規一、將《醫療器械監督管理條例》第十九條第二款中的“國務院衛生主管部門”修改為“國務院衛生主管部門、國務院疾病預防控制部門”。刪去第一百零三條中的“計劃生育技術服務機構”。二、將《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第八條中的“名錄”修改為“目錄”。第十五條修改為：“保藏機構應當憑實驗室依照本條例的規定取得的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批準文件或者設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門發放的實驗室備案憑證，向實驗室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本，并予以登記。”第十九條第一款第二項中的“國務院科技主管部門”修改為“國務院衛生主管部門”。第二十一條修改為：“從事病原微生物實驗活動應當在相應級別的實驗室進行。實驗室從事病原微生物實驗活動，其級別應當不低于病原微生物目錄規定的該項實驗活動所需的實驗室級別。“一級、二級實驗室僅可從事病原微生物目錄規定的可以在一級、二級實驗室進行的高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：“（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；“（二）通過實驗室國家認可；“（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；“（四）工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格。”第二十二條第一款修改為：“三級、四級實驗室，需要從事病原微生物目錄規定的應當在三級、四級實驗室進行的高致病性病原微生物實驗活動或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。”第二十三條第一款修改為：“出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物疫病預防控制機構在實驗室開展檢測、診斷工作時，發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在具備相應條件的實驗室中進行；依照本條例的規定需要經過批準的，應當取得批準。”第三十條修改為：“需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當按照病原微生物目錄的規定，在符合動物實驗室生物安全國家標準的相應級別的實驗室進行。”第四十條、第四十五條、第四十八條、第六十條第八項中的“實驗室感染應急處置預案”修改為“實驗室生物安全事件應急處置預案”。第四十六條中的“動物防疫監督機構”修改為“動物疫病預防控制機構”。第五十六條修改為：“三級、四級實驗室未經批準從事病原微生物目錄規定的應當在三級、四級實驗室進行的高致病性病原微生物實驗活動或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”第六十一條修改為：“從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度，或者未采取安全保衛措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正；逾期不改正，導致高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴重后果的，責令停止該項實驗活動，該實驗室2年內不得從事高致病性病原微生物實驗活動；造成傳染病傳播、流行的，該實驗室設立單位的主管部門還應當對該實驗室的設立單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”三、將《中華人民共和國企業所得稅法實施條例》第九十三條第二款中的“科技”修改為“工業和信息化、科技”。四、將《外國民用航空器飛行管理規則》第四條、第五條、第八條、第十二條至第十六條、第二十條、第二十二條、第二十四條至第二十六條、第三十條至第三十七條、第四十二條至第四十四條中的“中國民用航空總局”修改為“國務院民用航空主管部門”。將第四十二條第一款中的“違犯”修改為“違反”。五、將《民用航空運輸不定期飛行管理暫行規定》第四條至第六條、第十二條、第十六條中的“中國民用航空局”修改為“國務院民用航空主管部門”。刪去第十條、第十七條。第十一條改為第十條，修改為：“不定期民用航空運輸價格實行市場調節價，由航空運輸企業自主制定。”六、將《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條修改為：“本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入本條第二款規定的目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。“麻醉藥品和精神藥品按照藥用類和非藥用類分類列管。藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。其中，藥用類精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。非藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄由國務院公安部門會同國務院藥品監督管理部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。非藥用類麻醉藥品和精神藥品發現藥用用途的，調整列入藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄。“國家組織開展藥品和其他物質濫用監測，對藥品和其他物質濫用情況進行評估，建立健全目錄動態調整機制。上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監督管理部門、國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當依照前款的規定及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。”第四條增加兩款，作為第二款、第三款：“對藥用類麻醉藥品和精神藥品，可以依照本條例的規定進行實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸；對非藥用類麻醉藥品和精神藥品，可以依照本條例的規定進行實驗研究，不得生產、經營、使用、儲存、運輸。“國家建立麻醉藥品和精神藥品追溯管理體系。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的麻醉藥品和精神藥品追溯標準和規范，推進麻醉藥品和精神藥品追溯信息互通互享，實現麻醉藥品和精神藥品可追溯。”第五條第二款修改為：“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。”第二十三條第一款中的“藥品管理法第十五條規定”修改為“藥品管理法規定”。第三十三條修改為：“麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價。具體辦法由國務院醫療保障主管部門制定。”第四十條第一款修改為：“執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。執業醫師開具麻醉藥品和精神藥品處方，應當對患者的信息進行核對；因搶救患者等緊急情況，無法核對患者信息的，執業醫師可以先行開具麻醉藥品和精神藥品處方。”第四十一條修改為：“醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定及時報送麻醉藥品和精神藥品處方信息。”刪去第八十四條第二款。第八十五條中的“麻醉藥品目錄”修改為“藥用類麻醉藥品”。增加一條，作為第八十七條：“非藥用類麻醉藥品和精神藥品管理的具體辦法，由國務院公安部門會同國務院藥品監督管理部門、國務院衛生主管部門依據本條例制定。”第八十七條改為第八十八條，并將其中的“中國人民解放軍總后勤部”修改為“中央軍事委員會后勤保障部”。七、將《出版管理條例》第六十一條中的“違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款，違法經營額不足1萬元的，可以處5萬元以下的罰款”修改為“違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處25萬元以下的罰款”。第六十三條中的“違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，可以處5萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令限期停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證”修改為“違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款，違法經營額不足1萬元的，并處5萬元以下的罰款；情節嚴重的，視情形限制開展相關生產經營活動、責令限期停業整頓，或者由原發證機關降低相關資質等級直至吊銷許可證”。刪去第三項。增加一款，作為第二款：“發行進口出版物未從本條例規定的出版物進口經營單位進貨的，由出版行政主管部門責令停止違法行為，沒收出版物、違法所得，違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處25萬元以下的罰款；情節嚴重的，視情形限制開展相關生產經營活動、責令限期停業整頓，或者由原發證機關降低相關資質等級直至吊銷許可證。”第六十五條中的“違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，可以處5萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令限期停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證”修改為“違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處25萬元以下的罰款；情節嚴重的，視情形限制開展相關生產經營活動、責令限期停業整頓，或者由原發證機關降低相關資質等級直至吊銷許可證”。增加一款，作為第二款：“有下列行為之一的，由出版行政主管部門沒收出版物、違法所得，違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款，違法經營額不足1萬元的，并處5萬元以下的罰款；情節嚴重的，視情形限制開展相關生產經營活動、責令限期停業整頓，或者由原發證機關降低相關資質等級直至吊銷許可證：”，原第六項修改為第二款第一項、原第七項修改為第二款第二項。第六十六條中的“違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，可以處5萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令限期停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證”修改為“違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處25萬元以下的罰款；情節嚴重的，視情形限制開展相關生產經營活動、責令限期停業整頓，或者由原發證機關降低相關資質等級直至吊銷許可證”。第七十一條增加一款，作為第二款：“本條例所稱違法所得，是指實施違法行為扣除成本后的獲利數額，沒有成本或者成本難以計算的，實施違法行為所取得的款項即為違法所得。”八、將《音像制品管理條例》第三十九條中的“尚不夠刑事處罰的，沒收違法經營的音像制品和違法所得以及進行違法活動的專用工具、設備；違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，可以處5萬元以下的罰款”修改為“尚不夠刑事處罰的，沒收違法經營的音像制品和違法所得以及進行違法活動的專用工具、設備，違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處25萬元以下的罰款”。第四十二條中的“沒收違法經營的音像制品和違法所得；違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，可以處5萬元以下的罰款；情節嚴重的，并責令停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證”修改為“沒收違法經營的音像制品和違法所得，違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處25萬元以下的罰款；情節嚴重的，視情形限制開展相關生產經營活動、責令停業整頓，或者由原發證機關降低相關資質等級直至吊銷許可證”。第四十三條中的“沒收違法經營的音像制品和違法所得；違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，可以處5萬元以下的罰款；情節嚴重的，并由原發證機關吊銷許可證”修改為“沒收違法經營的音像制品和違法所得，違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處25萬元以下的罰款；情節嚴重的，視情形限制開展相關生產經營活動、責令停業整頓，或者由原發證機關降低相關資質等級直至吊銷許可證”。第四十五條中的“沒收違法經營的音像制品和違法所得；違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，可以處5萬元以下的罰款；情節嚴重的，并責令停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證”修改為“沒收違法經營的音像制品和違法所得，違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處25萬元以下的罰款；情節嚴重的，視情形限制開展相關生產經營活動、責令停業整頓，或者由原發證機關降低相關資質等級直至吊銷許可證”。第四十七條增加一款，作為第二款：“本條例所稱違法所得，是指實施違法行為扣除成本后的獲利數額，沒有成本或者成本難以計算的，實施違法行為所取得的款項即為違法所得。”九、將《印刷業管理條例》第三十六條中的“違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款”修改為“違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處25萬元以下的罰款”。第三十七條中的“責令停業整頓，沒收印刷品和違法所得，違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證機關吊銷許可證”修改為“限制開展相關生產經營活動或者責令停業整頓，沒收印刷品和違法所得，違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處25萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證機關降低相關資質等級直至吊銷許可證”。第四十條中的“違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證”修改為“違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處25萬元以下的罰款；情節嚴重的，視情形限制開展相關生產經營活動、責令停業整頓，或者由原發證機關降低相關資質等級直至吊銷許可證”。刪去第二、三、四、六項，原第五項改為第二項、原第七項改為第三項。增加一款，作為第二款：“從事出版物印刷經營活動的企業有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府出版行政部門給予警告，沒收違法所得，違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款，違法經營額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，視情形限制開展相關生產經營活動、責令停業整頓，或者由原發證機關降低相關資質等級直至吊銷許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任：“（一）假冒或者盜用他人名義，印刷出版物的；“（二）盜印他人出版物的；“（三）非法加印或者銷售受委托印刷的出版物的；“（四）擅自將出版單位委托印刷的出版物紙型及印刷底片等出售、出租、出借或者以其他形式轉讓的。”第四十一條第一款中的“違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證”修改為“違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處25萬元以下的罰款；情節嚴重的，視情形限制開展相關生產經營活動、責令停業整頓，或者由原發證機關降低相關資質等級直至吊銷許可證”。第二款中的“違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款”修改為“違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處25萬元以下的罰款”。第四十二條中的“違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證”修改為“違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處25萬元以下的罰款；情節嚴重的，視情形限制開展相關生產經營活動、責令停業整頓，或者由原發證機關降低相關資質等級直至吊銷許可證”。刪去第四項，原第五項改為第四項、原第六項改為第五項、原第七項改為第六項。增加一款，作為第二款：“偽造、變造學位證書、學歷證書等國家機關公文、證件或者企業事業單位、人民團體公文、證件的，或者盜印他人的其他印刷品的，由縣級以上地方人民政府出版行政部門給予警告，沒收印刷品和違法所得，違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款，違法經營額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，視情形限制開展相關生產經營活動、責令停業整頓，或者由原發證機關降低相關資質等級直至吊銷許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”第四十六條增加一款，作為第二款：“本條例所稱違法所得，是指實施違法行為扣除成本后的獲利數額，沒有成本或者成本難以計算的，實施違法行為所取得的款項即為違法所得。”十、將《使用有毒物品作業場所勞動保護條例》第九條、第十條、第四十七條至第五十條、第五十三條、第五十四條中的“衛生行政部門”修改為“衛生行政、疾病預防控制部門”。刪去第十一條第三款。第十三條修改為：“新建、擴建、改建的建設項目和技術改造、技術引進項目（以下統稱建設項目），可能產生職業中毒危害的，應當依照職業病防治法的規定進行職業中毒危害預評價；可能產生職業中毒危害的建設項目的職業中毒危害防護設施應當與主體工程同時設計，同時施工，同時投入生產和使用；建設項目竣工驗收前，應當進行職業中毒危害控制效果評價；建設項目的職業中毒危害防護設施經依法組織驗收合格后，方可投入生產和使用。“可能產生職業中毒危害的建設項目的職業中毒危害防護設施設計應當符合國家職業衛生標準和衛生要求。”第十六條中的“安全生產監督管理部門”修改為“應急管理部門”。第五十一條、第五十五條中的“衛生行政部門執法人員”修改為“職業衛生監督執法人員”。第五十二條、第六十條、第六十一條、第六十二條中的“衛生行政部門”修改為“疾病預防控制部門”；第六十六條、第六十九條分別改為第六十五條、第六十八條，并將其中的“衛生行政部門”修改為“疾病預防控制部門”。第五十六條中的“衛生行政部門”修改為“疾病預防控制部門”，“執法人員”修改為“職業衛生監督執法人員”。第五十七條修改為：“衛生行政、疾病預防控制部門的工作人員有下列行為之一，導致職業中毒事故發生的，依照刑法關于濫用職權罪、玩忽職守罪或者其他罪的規定，依法追究刑事責任；造成職業中毒危害但尚未導致職業中毒事故發生，不夠刑事處罰的，根據不同情節，依法給予降級、撤職或者開除的處分：“（一）對用人單位不履行監督檢查職責，或者發現用人單位存在違反本條例的行為不予查處的；“（二）發現用人單位存在職業中毒危害，可能造成職業中毒事故，不及時依法采取控制措施的。”第五十八條修改為：“用人單位違反本條例的規定，有下列情形之一的，由疾病預防控制部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節嚴重的，提請有關人民政府按照國務院規定的權限責令停建、予以關閉；造成嚴重職業中毒危害或者導致職業中毒事故發生的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依照刑法關于重大勞動安全事故罪或者其他罪的規定，依法追究刑事責任：“（一）可能產生職業中毒危害的建設項目，未依照職業病防治法的規定進行職業中毒危害預評價的；“（二）職業中毒危害防護設施未與主體工程同時設計，同時施工，同時投入生產和使用的；“（三）建設項目竣工驗收前，未進行職業中毒危害控制效果評價，或者職業中毒危害防護設施未經依法組織驗收合格，擅自投入生產和使用的；“（四）可能產生職業中毒危害的建設項目，其職業中毒危害防護設施設計不符合國家職業衛生標準和衛生要求的。”第五十九條修改為：“用人單位違反本條例的規定，有下列情形之一的，由疾病預防控制部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上20萬元以下的罰款；情節嚴重的，提請有關人民政府按照國務院規定的權限予以關閉；造成嚴重職業中毒危害或者導致職業中毒事故發生的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依照刑法關于重大勞動安全事故罪或者其他罪的規定，依法追究刑事責任：“（一）使用有毒物品作業場所未按照規定設置警示標識和中文警示說明的；“（二）未對職業衛生防護設備、應急救援設施、通訊報警裝置進行維護、檢修和定期檢測，導致上述設施處于不正常狀態的；“（三）未依照本條例的規定進行職業中毒危害因素檢測和職業中毒危害控制效果評價的；“（四）未向從事使用有毒物品作業的勞動者提供符合國家職業衛生標準的防護用品，或者未保證勞動者正確使用的。“用人單位違反本條例的規定，有下列情形之一的，由疾病預防控制部門給予警告，責令限期改正，處5萬元以上20萬元以下的罰款；逾期不改正的，提請有關人民政府按照國務院規定的權限予以關閉；造成嚴重職業中毒危害或者導致職業中毒事故發生的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依照刑法關于重大勞動安全事故罪或者其他罪的規定，依法追究刑事責任：“（一）高毒作業場所未按照規定設置撤離通道和泄險區的；“（二）高毒作業場所未按照規定設置警示線的。”第六十三條修改為：“用人單位違反本條例的規定，有下列行為之一的，由疾病預防控制部門責令限期改正，處5萬元以上30萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停止使用有毒物品作業，或者提請有關人民政府按照國務院規定的權限予以關閉；造成嚴重職業中毒危害或者導致職業中毒事故發生的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依照刑法關于重大責任事故罪或者其他罪的規定，依法追究刑事責任：“（一）未組織從事使用有毒物品作業的勞動者進行上崗前職業健康檢查，安排未經上崗前職業健康檢查的勞動者從事使用有毒物品作業的；“（二）使用未經培訓考核合格的勞動者從事高毒作業的；“（三）安排有職業禁忌的勞動者從事所禁忌的作業的；“（四）發現有職業禁忌或者有與所從事職業相關的健康損害的勞動者，未及時調離原工作崗位，并妥善安置的；“（五）安排未成年人或者孕期、哺乳期的女職工從事使用有毒物品作業的；“（六）使用童工的。”刪去第六十四條。第六十五條改為第六十四條，修改為：“從事使用有毒物品作業的用人單位違反本條例的規定，在轉產、停產、停業或者解散、破產時未采取有效措施，妥善處理留存或者殘留高毒物品的設備、包裝物和容器的，由疾病預防控制部門責令改正，處2萬元以上10萬元以下的罰款；觸犯刑律的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依照刑法關于污染環境罪、危險物品肇事罪或者其他罪的規定，依法追究刑事責任。”第六十七條改為第六十六條，修改為：“用人單位違反本條例的規定，有下列情形之一的，由疾病預防控制部門給予警告，責令限期改正，處2萬元以上5萬元以下的罰款；逾期不改正的，提請有關人民政府按照國務院規定的權限予以關閉：“（一）未按照規定向衛生行政部門申報高毒作業項目的；“（二）變更使用高毒物品品種，未按照規定向原受理申報的衛生行政部門重新申報，或者申報不及時、有虛假的。”第六十八條改為第六十七條，修改為：“用人單位違反本條例的規定，有下列行為之一的，由疾病預防控制部門給予警告，責令限期改正，可以并處5萬元以上10萬元以下的罰款；逾期不改正的，責令停止使用有毒物品作業，或者提請有關人民政府按照國務院規定的權限予以關閉：“（一）未組織從事使用有毒物品作業的勞動者進行定期職業健康檢查的；“（二）未組織從事使用有毒物品作業的勞動者進行離崗職業健康檢查的；“（三）對未進行離崗職業健康檢查的勞動者，解除或者終止與其訂立的勞動合同的；“（四）發生分立、合并、解散、破產情形，未對從事使用有毒物品作業的勞動者進行健康檢查，并按照國家有關規定妥善安置職業病病人的；“（五）對受到或者可能受到急性職業中毒危害的勞動者，未及時組織進行健康檢查和醫學觀察的；“（六）未建立職業健康監護檔案的；“（七）勞動者離開用人單位時，用人單位未如實、無償提供職業健康監護檔案的；“（八）未依照職業病防治法和本條例的規定將工作過程中可能產生的職業中毒危害及其后果、有關職業衛生防護措施和待遇等如實告知勞動者并在勞動合同中寫明的；“（九）勞動者在存在威脅生命、健康危險的情況下，從危險現場中撤離，而被取消或者減少應當享有的待遇的。”十一、將《地震監測管理條例》第三十六條修改為：“有本條例第二十六條、第二十八條所列行為之一的，由國務院地震工作主管部門或者縣級以上地方人民政府負責管理地震工作的部門或者機構責令停止違法行為，恢復原狀或者采取其他補救措施。“單位有前款所列違法行為，情節嚴重的，處2萬元以上20萬元以下的罰款；個人有前款所列違法行為，情節嚴重的，處2000元以下的罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成損失的，依法承擔賠償責任。”十二、將《互聯網上網服務營業場所管理條例》第十一條修改為：“文化行政部門應當自收到申請之日起20個工作日內作出決定；經審查，符合條件的，發給同意籌建的批準文件。“申請人還應當依照有關消防管理法律法規的規定辦理審批手續。“申請人取得消防安全批準文件后，向文化行政部門申請最終審核。文化行政部門應當自收到申請之日起15個工作日內依據本條例第八條的規定作出決定；經實地檢查并審核合格的，發給《網絡文化經營許可證》。“對申請人的申請，有關部門經審查不符合條件的，或者經審核不合格的，應當分別向申請人書面說明理由。“文化行政部門發放《網絡文化經營許可證》的情況或互聯網上網服務營業場所經營單位擬開展經營活動的情況，應當及時向同級公安機關通報或報備。”刪去第三十二條中的“承諾的”。十三、刪去《廣播電視管理條例》第三十五條第一款。刪去第四十八條中的“電視劇及其他”。刪去第五十條第五項中的“或者未取得電視劇制作許可的單位制作的電視劇”。十四、刪去《放射性藥品管理辦法》第十五條。將第二十一條改為第二十條，修改為：“醫療單位使用放射性藥品應當符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定，具有與所使用放射性藥品相適應的場所、設備、衛生環境和專用的倉儲設施。”第二十二條改為第二十一條，修改為：“醫療單位配制放射性制劑，應當符合《藥品管理法》及其實施條例的相關規定。“醫療單位使用配制的放射性制劑，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》。“《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿前6個月，醫療單位應當向原發證的行政部門重新提出申請，經審核批準后，換發新證。”第二十三條改為第二十二條，修改為：“醫療單位負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗、收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地藥品監督管理、衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市藥品監督管理、衛生行政部門匯總后分別報國務院藥品監督管理、衛生行政部門。”十五、將《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十一條修改為：“開辦藥品批發企業、藥品零售企業，應當依據《藥品管理法》的規定提出藥品經營許可申請，并提交證明其符合《藥品管理法》規定條件的資料。”第十二條修改為：“對藥品經營許可申請，應當自受理申請之日起20個工作日內作出行政許可決定。對符合規定條件的，準予許可并發給《藥品經營許可證》；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。”十六、將《印鑄刻字業暫行管理規則》第三條和第五條合并，作為第三條，修改為：“公章刻制經營者取得市場監管部門核發的營業執照后，應當在5日內將以下信息材料向所在地縣級人民政府公安機關備案：“（一）營業執照復印件；“（二）法定代表人、經營負責人及從業人員有效身份證件復印件；“（三）標注安全防范設施的經營場所內部結構平面圖；“（四）公章刻制和信息備案設備清單；“（五）內部管理制度和安全制度。“公安機關能夠通過部門間信息共享獲得的備案信息，不要求當事人提供。“公章刻制經營者上述備案信息發生變化的，應當自有關變化發生之日起15日內向原備案公安機關更新備案信息。“公章刻制經營者終止公章刻制業務的，應當及時向公安機關辦理備案注銷。”第六條改為第五條，第一項修改為：“（一）公章刻制經營者應當核驗刻制公章的證明材料，采集用章單位、公章刻制申請人的基本信息，并應當在刻制公章后1日內，將用章單位、公章刻制申請人等基本信息及印模、刻制公章的證明材料報所在地縣級人民政府公安機關備案。”增加一條，作為第六條：“公安機關可以通過網絡等方式，便利公章刻制經營者備案，并應當向備案的公章刻制經營者免費提供或者協助其安裝公章刻制信息備案系統軟件。”第七條修改為：“違反本規則第三條第一款、第三款規定的，由公安機關責令限期改正，予以警告；逾期不改正的，對公章刻制經營者處3000元以上3萬元以下罰款。公章刻制經營者備案時提供虛假信息的，由公安機關責令限期改正，并處5000元以上1萬元以下罰款；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。“違反本規則第五條第一項規定的，由公安機關責令限期改正，予以警告；逾期不改正的，責令停業整頓1個月至3個月，對公章刻制經營者并處5000元以上5萬元以下罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處500元以上5000元以下罰款；情節較重的，由市場監管部門吊銷營業執照。”十七、將《公共場所衛生管理條例》第二條第一項修改為：“（一）賓館、旅店、招待所；”。第三條第二款中的“國務院衛生行政部門”修改為“國務院疾病預防控制部門”。第四條第二款中的“縣以上衛生行政部門”修改為“設區的市級、縣級人民政府疾病預防控制部門”。第八條修改為：“除公園、體育場（館）、公共交通工具和本條第二款規定的實行衛生備案管理的公共場所外，經營單位應當在營業前向設區的市級、縣級人民政府疾病預防控制部門申請辦理‘衛生許可證’。“錄像廳（室）、音樂廳、展覽館、博物館、美術館、圖書館、書店的經營單位應當在營業之日起30天內向設區的市級、縣級人民政府疾病預防控制部門辦理衛生備案。”第十四條第一款第四項修改為：“（四）未取得‘衛生許可證’擅自營業，或者未辦理衛生備案的。”十八、將《互聯網信息服務管理辦法》第五條修改為：“從事新聞、出版、教育等互聯網信息服務，依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關主管部門審核同意的，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。”十九、將《外國人在中華人民共和國收養子女登記辦法》第一條中的“《中華人民共和國收養法》”修改為“《中華人民共和國民法典》（以下簡稱民法典）”。第四條第二款修改為：“前款規定的收養人的收養申請、家庭情況報告和證明，是指由其所在國有權機構出具，經其所在國外交機關或者外交機關授權的機構認證，并經中華人民共和國駐該國使館或者領館認證的，或者履行中華人民共和國締結或者參加的國際條約規定的證明手續的下列文件：“（一）跨國收養申請書；“（二）出生證明；“（三）婚姻狀況證明；“（四）職業、經濟收入和財產狀況證明；“（五）身體健康檢查證明；“（六）有無受過刑事處罰的證明；“（七）收養人所在國主管機關同意其跨國收養子女的證明；“（八）家庭情況報告，包括收養人的身份、收養的合格性和適當性、家庭狀況和病史、收養動機以及適合于照顧兒童的特點等。”第六條第一款、第七條中的“收養法”修改為“民法典”。第八條修改為：“外國人來華收養子女，應當親自來華辦理登記手續。夫妻共同收養的，應當共同來華辦理收養手續；一方因故不能來華的，應當書面委托另一方。委托書應當經所在國公證和認證。中華人民共和國締結或者參加的國際條約另有規定的，按照國際條約規定的證明手續辦理。“收養人對外國主管機關依據本辦法第四條第二款和前款提及的國際條約出具的證明文書的真實性負責，簽署書面聲明，并承擔相應法律責任。”二十、將《婚姻登記條例》第一條中的“婚姻法”修改為“民法典”。第五條第三款第二項修改為：“（二）居住國公證機構或者有權機關出具的、經中華人民共和國駐該國使（領）館認證的本人無配偶以及與對方當事人沒有直系血親和三代以內旁系血親關系的證明，或者中華人民共和國駐該國使（領）館出具的本人無配偶以及與對方當事人沒有直系血親和三代以內旁系血親關系的證明。中華人民共和國締結或者參加的國際條約另有規定的，按照國際條約規定的證明手續辦理。”第四款第二項修改為：“（二）所在國公證機構或者有權機關出具的、經中華人民共和國駐該國使（領）館認證或者該國駐華使（領）館認證的本人無配偶的證明，或者所在國駐華使（領）館出具的本人無配偶的證明。中華人民共和國締結或者參加的國際條約另有規定的，按照國際條約規定的證明手續辦理。”增加一款，作為第五款：“辦理結婚登記的當事人對外國主管機關依據本條第三款、第四款提及的國際條約出具的證明文書的真實性負責，簽署書面聲明，并承擔相應法律責任。”刪去第六條第五項。第九條修改為：“因脅迫結婚的，受脅迫的當事人可以依據民法典第一千零五十二條的規定向人民法院請求撤銷婚姻。一方當事人患有重大疾病的，應當在結婚登記前如實告知另一方當事人；不如實告知的，另一方當事人可以依據民法典第一千零五十三條的規定向人民法院請求撤銷婚姻。”二十一、將《外國律師事務所駐華代表機構管理條例》第八條第二款修改為：“前款所列文件材料，應當經申請人本國公證機構或者公證人的公證、其本國外交主管機關或者外交主管機關授權的機關認證，并經中國駐該國使（領）館認證。中國締結或者參加的國際條約另有規定的，按照國際條約規定的證明手續辦理。”此外，對相關行政法規中的條文序號作相應調整。　附件2國務院決定廢止的行政法規一、關于愛國衛生運動委員會及其辦事機構若干問題的規定（1980年5月9日國務院批準）二、現金管理暫行條例（1988年9月8日中華人民共和國國務院令第12號發布　根據2011年1月8日《國務院關于廢止和修改部分行政法規的決定》修訂）三、關于國務院管理干部的公司領導職數等若干問題的規定（1989年5月11日國務院批準　1989年5月11日國務院辦公廳發布）四、行政機關公務員處分條例（2007年4月4日國務院第173次常務會議通過　2007年4月22日中華人民共和國國務院令第495號公布）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展，廣西壯族自治區藥品監督管理局組織起草了《廣西第二類創新醫療器械特別審查程序（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。如有意見和建議，有關單位和公眾可于 2024年12月24日前填寫《意見反饋表》，并以電子郵件方式反饋至電子郵箱：gxyjspzc@163.com，郵件主題請注明“廣西第二類創新醫療器械特別審查程序意見反饋”。附件：1.廣西第二類創新醫療器械特別審查程序（征求意見稿）2.廣西第二類創新醫療器械特別審查程序起草說明3.意見反饋表廣西壯族自治區藥品監督管理局2024年12月18日附件1廣西第二類創新醫療器械特別審查程序（征求意見稿）?第一條??為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動廣西醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序》以及《廣西深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施方案》等法規、規章和有關規定，結合我區實際，制定本程序。第二條??本程序適用于廣西第二類創新醫療器械特別審查申請的審查認定和注冊審批等活動。已獲得國家藥品監督管理局審查認定的第二類創新醫療器械，適用本程序。?第三條??自治區藥品監督管理局及檢驗、審評等相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械在產品檢驗、核查檢查、技術審評等環節予以優先辦理，鼓勵各市發揮創新服務站的功能，并加強與申請人的溝通交流。第四條??自治區藥品監督管理局設立創新醫療器械審查辦公室，辦公室設在自治區食品藥品審評查驗中心，負責對創新特別審查申請的審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。第五條 符合下列要求的廣西第二類醫療器械，申請人可以申請第二類創新醫療器械特別審查：（一）產品具有技術創新領先優勢；（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；（三）產品具有顯著的臨床應用價值。第六條?有下列情形之一的，可認定為該產品具有技術創新和領先優勢：（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。（二）依法通過受讓取得在中國核心技術發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；（三）核心技術發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經申請人簽章的發明專利已公開證明文件（如發明專利申請公布通知書、發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等）復印件。由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。（四）產品技術國內領先，或產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，或可填補我區該品種醫療器械的空白，或可替代同類進口產品。第七條??擬申請創新醫療器械特別審查的，申請人應當在第二類醫療器械注冊申請前，向自治區藥品監督管理局提交《廣西第二類創新醫療器械特別審查申請表》（附件1），并按《廣西第二類創新醫療器械申報資料編寫指南》（附件2）提交相應資料。第八條??自治區藥品監督管理局行政受理部門于5個工作日內完成對創新醫療器械特別審查申請申報資料的形式審查。對符合本程序要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：桂械新××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產品流水號。不符合要求的一次性告知申請人需要補正的內容。對于已受理的創新醫療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創新醫療器械特別審查申請及相關資料，并說明理由。第九條??創新醫療器械審查辦公室收到創新醫療器械特別審查申請后，組織對創新醫療器械特別審查，必要時可組織專家進行審查，應當于35個工作日內出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內）。第十條??申請資料存在以下五種情形之一的，不予通過審查：1.申請資料虛假的；2.申請資料內容混亂、矛盾的；3.申請資料的內容與申報項目明顯不符的；4.申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；5.前次審查意見已明確指出產品技術非國內領先，或無法填補我區該品種醫療器械的空白，且再次申請時產品設計未發生改變或無法提供相關證明資料的。對于經審查不同意按本程序審查的創新醫療器械，應當將審查意見和原因書面告知申請人，此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫療器械注冊。第十一條??經創新醫療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審查的申請項目，應當在自治區藥品監督管理局網站將申請人、產品名稱、受理編號予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。對于公示內容有異議的，異議人可在公示期內提交《廣西第二類創新醫療器械特別審查異議表》（附件3）并說明理由。創新醫療器械審查辦公室收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究，作出最終審查決定。第十二條 ?創新醫療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結果《廣西第二類創新醫療器械審查結果告知書》（附件4）告知申請人。審查結果告知后5年內，未申報注冊的創新醫療器械，不再按照本程序實施審查。第十三條 ?對于經審查同意按本程序審查的第二類創新醫療器械，申請人在注冊申請受理前以及技術審評過程中可填寫《廣西第二類創新醫療器械溝通交流申請表》（附件5），就重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案和階段性臨床試驗結果的總結與評價等問題溝通交流。審評中心安排專人與申請人及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。溝通交流應當形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續研究及審評工作參考。第十四條 ?創新醫療器械的臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗相關規定的要求進行，自治區藥品監督管理局將加強臨床試驗指導，必要時組織專家給予技術指導。第十五條 ?創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發生變化的創新醫療器械，應當按照本程序重新申請。第十六條??自治區醫療器械檢測中心為創新醫療器械提供技術服務和指導，對其檢驗申請單獨排序，優先檢驗、并優先出具檢驗報告。?第十七條??對第二類創新醫療器械的注冊申請，自治區藥品監督管理局行政受理部門應當優先受理，并將該注冊申請項目標記為“創新醫療器械”，及時進行注冊申報資料流轉。第十八條 ?對第二類創新醫療器械的注冊申請，自治區藥品監督管理局予以優先安排體系核查、優先審評、優先審批。對按本程序審查獲準注冊的第二類創新醫療器械申請許可事項變更注冊、延續注冊和生產許可申請的，予以優先辦理。第十九條??屬于下列情形之一的，自治區藥品監督管理局可終止本程序并告知申請人：（一）申請人主動要求終止的；（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；（三）申請人提供偽造和虛假資料的；（四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；（五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；（六）申請產品不再作為第二類醫療器械管理的；（七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。第二十條??自治區藥品監督管理局在實施本程序過程中，應當加強與有關部門的溝通和交流，及時了解創新醫療器械的研發進展。第二十一條??本程序對第二類創新醫療器械注冊管理未作規定的，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定執行。第二十三條??本程序自2025年2月1日起實施，由自治區藥品監督管理局負責解釋。附件：1.廣西第二類創新醫療器械特別審查申請表2.廣西第二類創新醫療器械申報資料編寫指南3.廣西第二類創新醫療器械特別審查異議表4.廣西第二類創新醫療器械審查結果告知書5.廣西第二類創新醫療器械溝通交流申請表附件1廣西第二類創新醫療器械特別審查申請表受理號：產品名稱申請人名稱申請人注冊地址生產地址規格型號性能結構及組成主要工作原理或者作用機理適用范圍/預期用途聯系人：????????????????聯系電話：??????????????傳真：????????????????聯系地址：?????????????????????????????????????????????????????????????e-mail：?????????????????????????手機：?????????????????????????????申請資料：?（可附頁）：備注：??資料真實性保證聲明??我公司保證，本次遞交的江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申請的材料均真實有效，如有虛假，本公司愿承擔相應的法律責任。????申請人（蓋章）：???法定代表人：???日????期：?附件2廣西第二類創新醫療器械申報資料編寫指南?為規范廣西第二類創新醫療器械特別審查申請，提高申報資料質量，促進醫療器械創新發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《廣西第二類創新醫療器械特別審查程序》要求，制定本指南。本指南對申請廣西第二類創新醫療器械的申報資料準備和撰寫要求進行了規范，旨在使申請人明確在申報過程中應予關注的重點內容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。一、申報資料內容（一）廣西第二類創新醫療器械特別審查申請表產品名稱應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》等文件相關規定。性能結構及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內容應當可反映產品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規范、專業，不易產生歧義。（二）申請人資質證明文件企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件。（三）產品作為第二類醫療器械管理的分類依據（四）產品知識產權情況及證明文件1.提供產品核心技術知識產權情況說明。如存在多項發明專利，建議以列表方式展示發明專利名稱、專利權人、專利狀態等信息。2.提供相關知識產權情況證明文件（1）申請人已獲取中國發明專利權的，需提供經申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本復印件。創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。（2）申請人依法通過受讓取得在中國發明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》復印件。創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。（3）發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經申請人簽章的發明專利已公開證明文件（如發明專利申請公布通知書、發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。發明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發生修改的，需提交修改文本；專利權人發生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續合格通知書復印件。（五）產品研發過程及結果綜述（六）產品技術文件，至少應當包括：1.產品的適用范圍/預期用途2.產品工作原理或者作用機理3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。（七）產品創新的證明性文件，至少應當包括：1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。可提供產品的文獻資料，亦可提供境外同類產品的文獻資料。2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）。（1）提供境內已上市同類產品檢索情況說明。一般應包括檢索數據庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請的創新醫療器械與已上市同類產品在工作原理/作用機理方面的不同之處。（2）提供境外/境內已上市同類產品應用情況的說明，對比分析與本產品的異同之處，并提供支持本產品在技術上處于領先水平的對比分析資料（如有）。3.產品在臨床應用的顯著價值（1）產品創新性綜述闡述所申請醫療器械的創新內容，通過創新使該器械較現有產品或治療手段在安全、有效、節約等方面發生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。（2）支持產品具備創新性的相關技術資料（八）產品風險分析資料（九）產品說明書（樣稿）（十）其他證明產品符合本程序第五條的資料（十一）創新醫療器械審查歷次申請相關資料（如適用）二、申報資料格式（一）申報資料應當按本指南第一部分順序排列并裝訂成冊。（二）應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。（三）申報資料一式一份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改。（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。三、其他（一）申請人應當如實填寫《廣西第二類創新醫療器械特別審查申請表》的全部內容。（二）申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。（三）申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。（四）對于再次申請創新醫療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號及審查結果，并提交產品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在歷次創新醫療器械特別審查申請時提交，可提供經申請人簽章的復印件。附件3廣西第二類創新醫療器械特別審查異議表?提出人（單位名稱或個人姓名）工作單位或個人身份證號聯系方式第二類創新醫療器械審查項目異議相關信息產品名稱申請人公示號異議理由???注：說明創新醫療器械審查項目異議的理由，相關依據可作為附件一并提交。?? ???????????????????????????????????????單位簽章或個人簽字年???月?? ?日注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，由個人簽字。附件4廣西第二類創新醫療器械審查結果告知書編號：桂械新XXXXXXXXXXXXXXXXX公司：你單位提出的廣西第二類創新醫療器械特別審查申請，產品名稱:性能結構及組成：?主要工作原理/作用機理：適用范圍/預期用途：經審查，審查結論為：□通過創新醫療器械特別審查。□不通過創新醫療器械特別審查，原因：?????????????????????。特此通知。廣西壯族自治區藥品監督管理局（蓋章）附件5廣西第二類創新醫療器械溝通交流申請表?申請人名稱產品名稱創新醫療器械特別審查通知單編號目前工作進展的階段擬溝通交流的部門擬溝通交流的方式擬溝通交流的議題溝通交流的相關資料（可附頁）：申請參加的人員（可附頁）姓名工作單位職位負責的工作備注?申請人（蓋章）?????????????????????????????申請日期????????????????聯系人：?????????????聯系電話：???????????????傳真：??????????????聯系地址：????????????????????????????????????????????????????????????e-mail：??????????????????????????????????手機：?????????????????????附件2一、起草背景為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《廣西壯族自治區深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施方案案》，促進我區醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展，決定起草《廣西第二類創新醫療器械特別審查程序》。二、起草過程我局參照國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審查程序》 研究借鑒上海、江蘇、廣東等兄弟省相關規定，形成了《廣西第二類創新醫療器械特別審查程序（征求意見稿）》。三、主要內容《廣西第二類醫療器械創新特別審查程序》（以下簡稱：程序）共二十三條。包括制定依據、適用范圍、創新醫療器械必備條件、申請創新醫療器械特別審查程序的申請方式、審查時限、服務內容等，主要內容包括：（一）明確了《程序》制定的依據和適用范圍。在程序第一條中明確了法規依據，在第二條明確了國家藥監局認定和廣西本地認定的第二類創新醫療器械適用于本程序。（二）明確了創新醫療器械的優先原則。在《程序》第三條、第十六條、第十八條中明確了創新醫療器械在產品檢驗、核查檢查、技術審評、審批等環節可予以優先辦理，獲準注冊的創新醫療器械在變更注冊、延續注冊和生產許可環節均可優先辦理。（三）設定了第二類創新醫療器械的特別審查的條件。在《程序》第五條明確了創新產品范圍產品應具有技術創新領先優勢；申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。第六條明確了產品具有技術創新和領先優勢的四種情形：1.申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。2.依法通過受讓取得在中國核心技術發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；3.核心技術發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經申請人簽章的發明專利已公開證明文件（如發明專利申請公布通知書、發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等）復印件。由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。4.產品技術國內領先，或產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，或可填補我區該品種醫療器械的空白，或可替代同類進口產品。（四）明確了申請創新醫療器械特別審查的申報方式、流程、和時限。在《程序》的第七條明確了擬申請創新醫療器械特別審查的，申請人應當在第二類醫療器械注冊申請前提出申請。第八條、第九條、第十一條規定了形式審查的時限為5個工作日，技術審評時限為35個工作日、公示時間為10個工作日。（五）規定了不予通過審查的五種情形。在《程序》第十條規定了存在以下情形，不予通過檢查：1.申請資料虛假的；2.申請資料內容混亂、矛盾的；3.申請資料的內容與申報項目明顯不符的；4.申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；5.前次審查意見已明確指出產品技術非國內領先，或無法填補我區該品種醫療器械的空白，且再次申請時產品設計未發生改變或無法提供相關證明資料的。（六）規定了終止審查程序的七種情形。在《程序》第十九條中明確屬于以下情形的，可終止本程序并告知申請人：1.申請人主動要求終止的；2.申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；3.申請人提供偽造和虛假資料的；4.全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；5.失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；6.申請產品不再作為第二類醫療器械管理的；7.經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

《全國一體化政務服務平臺電子證照放射性藥品使用許可證》（全國一體化政務服務平臺標準C 0338—2023）已由國務院辦公廳電子政務辦公室與國家藥品監督管理局信息中心聯合發布并實施。根據該標準，結合廣東省放射性藥品使用單位的《放射性藥品使用許可證》換發申請，對《放射性藥品使用許可證》證書編號的編碼規則進行相應調整，現通告如下：一、廣東省內《放射性藥品使用許可證》證書編號由括號內我省簡稱“粵”+放射性藥品使用許可標識“放藥用字第”+四位許可年代號+四位許可流水號+文字標識“號”組成。如2025年核發的第一個放射性藥品使用許可，其證書編號為：（粵）放藥用字第20250001號。二、《放射性藥品使用許可證》換發后，原證書編號將轉換為上述編碼規則對應的證書編號；以上述規則編碼的證書編號保持不變，不再重新編號。上述調整自本通告發布之日起實施。廣東省藥品監督管理局2024年12月12日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，酮洛芬貼片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（見附件1）及其非處方藥說明書范本（見附件2）一并發布。請相關藥品上市許可持有人于2025年9月13日前，依據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）等有關規定，向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容，按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。特此公告。附件：1.品種名單2.非處方藥說明書范本國家藥監局2024年12月13日附件1品種名單序號藥品名稱規格（成份）類別備注（雙跨）（申報類別）1酮洛芬貼片每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克乙類雙跨（一類）附件2酮洛芬貼片說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用[藥品名稱]通用名稱：酮洛芬貼片商品名稱：英文名稱：漢語拼音：[成份][性狀][作用類別]本品為鎮痛類非處方藥藥品。[適應癥]主要用于骨關節炎的癥狀緩解。[規格]每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克[用法用量]局部外用，除去防粘紙，貼敷于患處。一日一次，每日用量不超過8貼。[不良反應]1. 偶有用藥部位發生散在皮疹、皮膚潮紅、瘙癢等不良反應，大劑量應用時，可能出現胃部刺激癥狀。文獻中有老年人長期大量使用出現潰瘍性腸出血的個案報道。2. 與酮洛芬貼片活性成份和用藥途徑相同的酮洛芬凝膠主要不良反應表現：偶爾出現接觸性皮炎（如皮膚發紅、皮疹、瘙癢、水皰、糜爛、刺激感、腫脹等）、皮膚干燥及色素沉著。直射光（紫外線）照射后可出現光過敏反應，皮疹可擴散到全身。偶爾出現過敏性反應（如蕁麻疹、呼吸困難、顏面浮腫等）。[禁忌]1.對本制劑中的藥物成分有既往過敏史者禁用。2.對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。3.對使用阿司匹林或其它前列腺素合成酶抑制劑引起哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者禁用。4.破損皮膚或患處有化膿性感染者禁用。5.眼的黏膜處禁用。6.胃、十二指腸潰瘍出血患者禁用。7.有光敏反應史者（暴露于陽光下后出現皮膚反應）禁用。8.有紫外線防曬劑或者香氛過敏史者禁用。[注意事項]1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。2.不得用于皮膚破損處及感染性創口。3.孕婦及哺乳期婦女不宜使用。4.老人及小兒應慎用,如需使用，用藥前應咨詢醫師并由醫師指導。5.支氣管哮喘患者慎用（可引起哮喘發作），用藥后如出現干羅音、喘鳴、呼吸困難等初期癥狀時，應停藥，及時去醫院就診。6.交叉過敏：對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，本品可有交叉過敏反應。對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。7.胃及十二指腸潰瘍患者慎用。8.心臟、腎臟或肝臟功能受損的患者應慎用本品。9.用抗炎鎮痛藥治療不是病因治療，而是對癥治療。10.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等皮膚反應，應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。11.在整個治療期間和治療結束后的2周內，用合適的衣物保護治療區域免受日光照射，以防止任何光敏反應的風險。12.治療7天后，不見好轉，應咨詢醫師。13.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。14.本品性狀發生改變時禁止使用。15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。16.兒童必須在成人監護下使用。17.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。[藥理作用]本品為外用芳基丙酸類非甾體抗炎藥，具有鎮痛、抗炎作用，其機理可能主要是抑制前列腺素的合成。[貯藏][包裝][有效期][執行標準][批準文號][說明書修訂日期][上市許可持有人]名 稱：注冊地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網 址：[生產企業]企業名稱：生產地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網 址：如有問題可與藥品上市許可持有人聯系（注：本說明書范本原則上不得刪減，如原批準說明書的安全性內容較本范本內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為深入貫徹“四個最嚴” 重要指示精神，進一步推進落實企業主體責任，指導和規范企業監督檢查缺陷整改工作，實現風險閉環管理，防范化解藥品安全風險，我局對《藥品生產監督檢查缺陷整改指南（試行）》進行修訂，現向社會公開征求意見。請于2024年12月24日前，將有關意見通過電子郵件反饋至yhscjgc.fda@ln.gov.cn，郵件標題請注明“整改指南意見反饋”。特此公告。附件：藥品生產監督檢查缺陷整改指南（修訂稿）遼寧省藥品監督管理局2024年12月17日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

近日，省藥監局與省醫保局聯合印發《關于明確藥品零售連鎖企業醫保定點管理相關藥學技術人員有關事宜的通知》，就藥品零售連鎖企業醫保定點管理相關藥學技術人員資質、處方審核、藥學服務、醫保編碼貫標等事宜進行了規定。《通知》明確了藥品零售連鎖企業在農村偏遠地區新開設零售藥店配備藥師所需的資質條件，強調藥學技術人員必須取得執業藥師資格證書或具有藥學、臨床藥學、中藥學專業技術資格證書，符合相關文件要求的可申請醫保藥師。同時，支持省內醫保定點醫療機構符合資格的執業醫師為參保患者開具處方，經所在醫院藥師審方后，通過醫保電子處方中心流轉，定點零售藥店從醫保電子處方中心接受處方并經其藥師審方后調劑。《通知》要求全省各地藥品監管和醫療保障部門緊密配合、密切協作，建立健全從事遠程藥學服務連鎖門店等信息互聯共享機制，嚴厲打擊各類違法違規行為，促進形成監管合力；要求各地藥品監管部門加強從事遠程藥學服務門店監管，重點檢查遠程執業藥師和門店藥學技術人員提供藥學服務、處方藥品憑處方銷售等情況，加強藥品購銷存管理，發現違法違規行為及時采取風險控制措施；要求各地醫療保障部門指導定點零售藥店做好執業藥師等人員的醫保編碼貫標，做好遠程藥學服務的執業藥師與其服務門店的匹配和編碼維護，加強基金使用監管，嚴厲打擊套取醫保基金等欺詐騙保問題。下一步，省藥監局、省醫保局將持續強化藥品零售連鎖企業醫保定點管理相關藥學技術人員從業規范，嚴格藥品經營行為和醫保基金監管，有效推動江西省藥品零售連鎖產業高質量發展。（省藥監局藥品經營處供稿）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件危害，保障我區突發公共衛生事件中醫療器械應急需求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械應急審批程序》，結合我區實際，我局修訂了《西藏自治區第二類醫療器械應急審批程序》，現予以公布。　　特此通告。附件：西藏自治區第二類醫療器械應急審批程序自治區藥品監督管理局2024年12月13日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、修訂該文件的依據是什么？答：本文件依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）和原食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號）制定。二、納入醫療器械優先審批的條件是什么？答：（一）列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的；申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上的；國家級或省級醫療器械創新任務揭榜優勝的；天津市創新醫療器械產品完善生產工藝的；（二）診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優勢的；診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的；專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械產品；臨床急需的醫療器械產品且在我國尚無同類品種產品獲準注冊的；（三）其他應當優先審批的醫療器械。三、進入醫療器械優先審批的程序是什么？對申請人提出的優先審批申請，市藥監局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內。經審核，擬納入優先審批程序的，在天津市市場監管委官網“天津藥監”頻道公示申請人及產品名稱，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批程序，并向申請人出具優先審批告知書。四、優先審批醫療器械在注冊審批中的主要舉措是什么？（一）優先審批的醫療器械產品委托市器械檢驗中心檢驗的，市器械檢驗中心對相關產品優先安排檢驗、加強技術服務和指導。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。（二）市器械審查中心按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評，一般在40個工作日內完成。需要注冊申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評，特殊情況經市器械審查中心負責人批準可延長。市器械審查中心優先安排優先審批醫療器械注冊質量管理體系核查和臨床試驗真實性核查。一般在20個工作日內完成。（三）市藥監局在5個工作日內完成優先審批醫療器械注冊行政審批。五、該文件將那些產品列入了鼓勵清單？（一）屬于人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人等國家藥監局重點支持領域的；（二）屬于診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等醫療裝備產業重點發展領域的；（三）屬于新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用等高端醫療器械的。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、起草背景2017年至2019年，國家藥監局陸續發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》將臨床試驗機構由資格認定改為備案管理，要求省級藥品監督管理部門依職責組織監督管理。備案制實施以來，全國臨床試驗機構數量快速增長，更好地滿足了藥械研發對臨床試驗的需求，但也對臨床試驗機構的日常監管提出了更高的要求。2023年來，國家藥監局發布了《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，對藥械臨床試驗機構監管作出了新規定、提出了新要求。2021年印發的《安徽省藥品監督管理局藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法（試行）》已不能適應當前監管需求。為進一步貫徹落實屬地監管職責，保障全省臨床試驗機構檢查工作質效，省藥監局在充分吸納國家局文件精神的基礎上，起草了《安徽省藥物和醫療器械臨床試驗機構監督檢查實施細則（試行）》（以下簡稱“《實施細則》”）。二、主要內容《實施細則》共五章，分別為總則、監督檢查、檢查程序、檢查結果的處理及附則。“總則”包含制定依據、適用范圍、職責分工、分級監管及機構和研究者職責五個方面；“監督檢查”章節明確了檢查分類、檢查機構的管理及人員資質要求，并對廉政紀律和保密作出要求，突出檢查的主要關注點和風險點，要求對發現的問題實施閉環處置；“檢查程序”章節對檢查方案制定、檢查員選派、檢查紀律、現場檢查流程、檢查結論、缺陷整改、綜合評定等作出明確規定；“檢查結果的處理”章節列舉了綜合評定結論為符合要求、不符合要求、整改不到位情形的臨床試驗機構處置要求，并細化了對臨床試驗機構或專業暫停臨床試驗及取消備案的處置方式，明確涉嫌違法行為處置要求；“附則”明確了《實施細則》的施行日期及舊文件廢止信息。三、主要特點一是突出風險管理。明確了檢查重點內容和風險點，并對高風險試驗機構類型進行了列舉，增強檢查針對性。二是整合監管任務。結合多數臨床試驗機構藥械兼備并統一管理的實際，整合藥械臨床試驗機構監管，實現提能增效。三是實施問題閉環處置。要求檢查機構應當關注檢查發現問題的整改情況，確認試驗機構采取的糾正和預防措施是否執行和有效，督促試驗機構質量管理體系持續改進。四是加強監管協同。明確省局牽頭完善制度機制建設和制定檢查計劃；分局和省藥品審評查驗中心具體實施監督檢查，其他省局直屬單位根據需要提供相應技術支撐。五是確保結果處置尺度一致。所有檢查結果經檢查機構綜合評定后，報送省局統一研判，確保處置措施的一致性。六是規范文書格式。以附件形式配套了《臨床試驗機構監督檢查綜合評定報告書》《臨床試驗機構監督檢查處理意見書》《暫停臨床試驗解除通知書》三個檢查文書，增強檢查結果研判處置的規范性。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。