國家藥監局關于酮洛芬貼片處方藥轉換為非處方藥的公告（2024年第150號）

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，酮洛芬貼片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（見附件1）及其非處方藥說明書范本（見附件2）一并發布。

請相關藥品上市許可持有人于2025年9月13日前，依據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）等有關規定，向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容，按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監局

2024年12月13日

附件1

品種名單

附件2

酮洛芬貼片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：酮洛芬貼片

商品名稱： 

英文名稱：

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[作用類別]本品為鎮痛類非處方藥藥品。

[適應癥]主要用于骨關節炎的癥狀緩解。

[規格]每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克

[用法用量]局部外用，除去防粘紙，貼敷于患處。一日一次，每日用量不超過8貼。

[不良反應]

1. 偶有用藥部位發生散在皮疹、皮膚潮紅、瘙癢等不良反應，大劑量應用時，可能出現胃部刺激癥狀。文獻中有老年人長期大量使用出現潰瘍性腸出血的個案報道。

2. 與酮洛芬貼片活性成份和用藥途徑相同的酮洛芬凝膠主要不良反應表現：偶爾出現接觸性皮炎（如皮膚發紅、皮疹、瘙癢、水皰、糜爛、刺激感、腫脹等）、皮膚干燥及色素沉著。直射光（紫外線）照射后可出現光過敏反應，皮疹可擴散到全身。偶爾出現過敏性反應（如蕁麻疹、呼吸困難、顏面浮腫等）。  

[禁忌]

1.對本制劑中的藥物成分有既往過敏史者禁用。

2.對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。

3.對使用阿司匹林或其它前列腺素合成酶抑制劑引起哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者禁用。

4.破損皮膚或患處有化膿性感染者禁用。

5.眼的黏膜處禁用。

6.胃、十二指腸潰瘍出血患者禁用。

7.有光敏反應史者（暴露于陽光下后出現皮膚反應）禁用。

8.有紫外線防曬劑或者香氛過敏史者禁用。

[注意事項] 

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2.不得用于皮膚破損處及感染性創口。

3.孕婦及哺乳期婦女不宜使用。

4.老人及小兒應慎用,如需使用，用藥前應咨詢醫師并由醫師指導。

5.支氣管哮喘患者慎用（可引起哮喘發作），用藥后如出現干羅音、喘鳴、呼吸困難等初期癥狀時，應停藥，及時去醫院就診。

6.交叉過敏：對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，本品可有交叉過敏反應。對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。

7.胃及十二指腸潰瘍患者慎用。

8.心臟、腎臟或肝臟功能受損的患者應慎用本品。

9.用抗炎鎮痛藥治療不是病因治療，而是對癥治療。

10.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等皮膚反應，應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。

11.在整個治療期間和治療結束后的2周內，用合適的衣物保護治療區域免受日光照射，以防止任何光敏反應的風險。

12.治療7天后，不見好轉，應咨詢醫師。

13.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

14.本品性狀發生改變時禁止使用。

15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。16.兒童必須在成人監護下使用。

17.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用] 

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[藥理作用]本品為外用芳基丙酸類非甾體抗炎藥，具有鎮痛、抗炎作用，其機理可能主要是抑制前列腺素的合成。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]  

[上市許可持有人]

名    稱： 

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網    址：

[生產企業]

企業名稱： 

生產地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網    址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯系

（注：本說明書范本原則上不得刪減，如原批準說明書的安全性內容較本范本內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。）

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