按照《內蒙古自治區行政規范性文件管理辦法》（自治區人民政府令第262號)規定，結合工作實際，經研究，決定廢止《內蒙古自治區藥品監督管理局優化醫療器械審評審批制度促進產業高質量發展工作舉措（試行）》（內藥監發〔2022〕32號）。本通告自發布之日起施行。內蒙古自治區藥品監督管理局2024年9月29日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各有關單位：為認真貫徹實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）（以下簡稱《公告》），進一步加強北京市、天津市、河北省（以下簡稱“京津冀”）藥品經營監督管理，切實規范藥品經營行為，保障藥品經營環節質量安全，現就有關事宜通知如下：一、統一經營許可管理京津冀藥品經營企業申請藥品經營許可證核發、重新審查發證、變更、補發、注銷等，按照《辦法》有關規定辦理。已開辦的藥品經營企業可單獨申請換發新版許可證，也可與變更、重新審查發證、補發等合并辦理。申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。（一）許可證編號藥品經營許可證編號格式為“省份簡稱（京、津、冀）+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發企業，B表示零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業；第二位A表示法人企業，B表示非法人企業。京津冀地區代碼編排規則詳見附件。（二）經營范圍藥品經營企業經營范圍不再載明“中藥材”經營范圍；原有“化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”等經營范圍之一的，統一規范表述為“化學藥”經營范圍。經營冷藏、冷凍藥品的，應當在經營范圍項下予以標注，如“生物制品（含冷藏、冷凍藥品）”，“化學藥（含冷藏藥品）”。零售連鎖總部經營范圍核定參照《辦法》第二十一條執行。藥品批發企業取得化學藥經營范圍的，可以經營化學原料藥；經營麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品等原料藥的，需另行標注，如“麻醉藥品（含/僅限原料藥）”；經營罌粟殼的，在“麻醉藥品”經營范圍中予以單獨標注，如“麻醉藥品（含/僅限罌粟殼）”；經營毒性中藥材或中藥飲片的，在“醫療用毒性藥品”經營范圍中予以單獨標注，如“醫療用毒性藥品（含/僅限毒性中藥材或含/僅限毒性中藥飲片）”。藥品零售企業經營范圍應核定經營類別，分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片（含罌粟殼）、中藥飲片（含毒性中藥飲片）”；“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”統一劃歸為生物制品，按照“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”、“生物制品（不含血液制品、細胞治療類生物制品）”、“生物制品（含血液制品，不含細胞治療類生物制品）”、“生物制品（含細胞治療類生物制品，不含血液制品）”四種情況予以表述，具體核定條件按照《公告》有關規定執行。（三）經營方式按照藥品批發企業、零售連鎖總部、零售連鎖門店、單體藥品零售企業的經營類型，分別在經營方式下注明“批發”、“零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門店）”、“零售”。（四）經營地址填寫企業實施藥品經營行為的實際地址，非營業執照住所的，應在營業執照住所多址信息中載明。（五）主要負責人“企業負責人”項調整為“主要負責人”，是指符合《藥品經營質量管理規范》企業負責人要求的人員。對于非法人單位，主要負責人應與《營業執照》載明的負責人或投資人一致。二、規范倉儲物流管理新開辦藥品批發企業，除符合《辦法》規定外，應滿足京津冀藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流要求。藥品批發企業委托儲存藥品的，受托企業應當滿足國家及其所在地省級藥品監督管理部門出臺的第三方藥品現代物流企業相關要求。京津冀藥品監督管理部門實施現代物流開辦標準后新開辦的藥品批發企業申請委托儲存藥品的，應當持續具備與其經營品種和規模相適應且符合京津冀規定的藥品現代物流要求的自營倉庫，并由本企業人員自行運營管理。引導京津冀藥品監督管理部門實施現代物流開辦標準前已取得藥品經營許可的藥品批發企業，通過設施設備升級、資源整合等方式在2029年12月31日前逐步達到藥品現代物流要求。京津冀藥品批發企業取消委托儲存藥品的，按照倉庫地址變更程序辦理，自營倉庫應當符合所在地省級藥品監督管理部門規定要求。藥品零售連鎖企業應當由總部統一采購藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規定以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求的藥品批發企業或藥品第三方物流企業承擔委托儲存并直接配送到門店的業務。本通知發布前已委托不具備現代物流條件的批發企業儲存藥品的藥品零售連鎖企業，應在2029年12月31日前滿足上述規定；期間變更受托儲存方的，受托方應符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求。京津冀藥品批發企業跨省（自治區、直轄市）增設倉庫的，應當同時滿足京津冀和倉庫所在地省級藥品監督管理部門的設置條件，經報告京津冀省級藥品監督管理部門商倉庫所在地藥品監督管理部門同意后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。京津冀以外藥品批發企業在京津冀設置異地自營倉庫的，倉庫除符合注冊地倉庫要求外，應當同時符合京津冀省級藥品監督管理部門規定的倉庫設置基本條件，并經京津冀省級藥品監督管理部門評估后出具相關意見。藥品零售連鎖企業總部申請增設倉庫的，參照上述藥品批發企業的流程辦理。三、加強委托行為管理（一）藥品委托銷售報告京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應當向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告，報告內容應當包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協議（含委托銷售品種和期限）、雙方資質材料等，報告相關信息在所在地京津冀省級藥品監督管理部門官方網站公開。（二）藥品委托儲存管理京津冀藥品上市許可持有人（藥品生產企業）委托儲存藥品的，應當分別向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告。報告內容應當包括藥品上市許可持有人（藥品生產企業）與受托方簽訂的委托質量協議（含委托儲存藥品范圍和期限）、雙方資質材料、對受托方符合規定條件的評估報告等。上述事項有關情況還應在藥品上市許可持有人年度報告中予以說明。京津冀以外藥品上市許可持有人（藥品生產企業）委托京津冀藥品第三方物流企業儲存藥品的參照上述規定執行。京津冀擬從事藥品第三方物流服務的企業，可申請所在地省級藥品監督管理部門對其接受委托儲存藥品的條件依據《辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等規定進行檢查，京津冀省級藥品監督管理部門依法開展監督檢查的結果在官方網站公開。四、強化監督執行效率（一）同一法人主體取得藥品批發和藥品零售連鎖總部的藥品經營許可，開展藥品批發和藥品零售連鎖經營相關活動的企業（簡稱“批零一體企業”），應當依據《藥品經營質量管理規范》，分別建立藥品批發和零售連鎖質量管理體系，可以任命同一質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作。藥品批發和零售連鎖總部應分別配備執業藥師擔任質量管理部門負責人，不得相互兼任。“批零一體企業”應配備獨立的批發、零售連鎖計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，防止藥品混淆與差錯，實現藥品質量安全可控。（二）藥品零售企業可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，自助售藥機放置地址應在許可證“經營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業質量管理體系應當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業計算機系統。（三）京津冀各級藥品監督管理部門要高度重視《辦法》及其配套規范性文件的貫徹實施工作，統籌部署、穩步推進，結合本轄區工作實際，認真組織開展分級、分類、多途徑培訓，準確理解和嚴格執行法規政策要求，京津冀藥品監督管理部門以往有關規定與本通知不一致的，按照本通知執行。（四）各級藥品監督管理部門要切實加強藥品經營環節監督管理，嚴格規范藥品經營行為，對藥品零售連鎖企業執行“七統一”等重點環節要加強監督檢查，堅持問題導向和目標導向相結合，對初次輕微違法的企業和單位實施“包容審慎”監管，對拒不改正和嚴重違法的要依法嚴肅查處。（五）市（區）市場監督管理部門、行政審批部門依職責可以根據《辦法》和京津冀省級藥品監督管理部門配套規范性文件以及本通知要求，結合工作實際制定配套文件，圍繞規范藥品零售經營許可、落實企業主體責任、強化經營活動監管、健全監督檢查機制等方面細化有關內容，完善工作流程和標準，提升藥品經營監管效能。各市（區）依據本通知制定的配套文件要報京津冀省級藥品監管部門。附件：京津冀三地地區代碼編排規則天津市藥品監督管理局??????????北京市藥品監督管理局河北省藥品監督管理局2024年9月30日（此件主動公開）附件京津冀三地地區代碼編排規則1.北京市：行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼東城區010A昌平區010L西城區010B大興區010M朝陽區010C平谷區010N海淀區010D懷柔區010P豐臺區010E密云區010Q石景山區010F延慶區010R門頭溝區010G經濟技術開發區010S房山區010H燕山分局010T通州區010J機場分局010U順義區010K2.天津市：行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼和平區022a武清區022l河東區022b寶坻區022m河西區022c寧河區022n南開區022d靜海區022o河北區022e薊州區022p紅橋區022f經開區022q濱海新區022g保稅區022r東麗區022h高新區022s西青區022i東疆區022t津南區022j中新生態城022u北辰區022k3.河北省石家莊市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼長安區311A高邑縣311M橋西區311B深澤縣311N裕華區311C贊皇縣311O新華區311D無極縣311P井陘礦區311E平山縣311Q藁城區311F元氏縣311R鹿泉區311G趙縣311S欒城區311H晉州市311T井陘縣311I新樂市311U正定縣311J石家莊高新技術產業開發區311V行唐縣311K石家莊經濟技術開發區311W靈壽縣311L辛集市311X唐山市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼路南區315A遷西縣315J路北區315B玉田縣315K古冶區315C遵化市315L開平區315D遷安市315M豐南區315E灤州市315N豐潤區315F蘆臺經濟技術開發區315O曹妃甸區315G漢沽管理區315P灤南縣315H高新技術產業開發區315Q樂亭縣315I海港經濟開發區315R秦皇島市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼海港區335A盧龍縣335F北戴河區335B青龍滿族自治縣335G山海關區335C秦皇島經濟技術開發區335H撫寧區335D北戴河新區335I昌黎縣335E邯鄲市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼叢臺區310A館陶縣310K復興區310B涉縣310L邯山區310C廣平縣310M峰峰礦區310D成安縣310N肥鄉區310E魏縣310O永年區310F磁縣310P武安市310G臨漳縣310Q雞澤縣310H大名縣310R邱縣310I冀南新區310S曲周縣310J邯鄲經濟技術開發區310T邢臺市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼信都區319A巨鹿縣319J襄都區319B平鄉縣319K任澤區319C新河縣319L南和區319D廣宗縣319M內丘縣319E威縣319N臨城縣319F臨西縣319O隆堯縣319G清河縣319P柏鄉縣319H沙河市319Q寧晉縣319I南宮市319R邢臺經開區319S邢臺高新區319T邢臺市邢東新區319U保定市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼競秀區312A易縣312M蓮池區312B曲陽縣312N徐水區312C蠡縣312O滿城區312D順平縣312P清苑區312E博野縣312Q淶水縣312F涿州市312R阜平縣312G安國市312S定興縣312H高碑店市312T唐縣312I定州市312U高陽縣312J雄安新區安新縣312V淶源縣312K雄安新區容城縣312W望都縣312L雄安新區雄縣312X保定市高新區312Y保定市白溝新城312Z張家口市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼橋東區313A尚義縣313J橋西區313B蔚縣313K宣化區313C陽原縣313L下花園區313D懷安縣313M萬全區313E懷來縣313N崇禮區313F涿鹿縣313O張北縣313G赤城縣313P康保縣313H沽源縣313I承德市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼雙橋區314A隆化縣314G雙灤區314B灤平縣314H鷹手營子礦區314C承德縣314I平泉市314D寬城滿族自治縣314J圍場滿族蒙古族自治縣314E興隆縣314K豐寧滿族自治縣314F承德高新技術產業開發區314L滄州市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼新華區317A東光縣317I運河區317B海興縣317J泊頭市317C鹽山縣317K任丘市317D肅寧縣317L黃驊市317E南皮縣317M河間市317F吳橋縣317N滄縣317G獻縣317O青縣317H孟村回族自治縣317P滄州高新技術產業開發區317Q滄州經濟開發區317R廊坊市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼廣陽區316A固安縣316G安次區316B大城縣316H三河市316C大廠縣316I霸州市316D文安縣316J香河縣316E廊坊開發區316K永清縣316F衡水市行政區域四位地區代碼行政區域四位地區代碼桃城區318A安平縣318G冀州區318B故城縣318H棗強縣318C景縣318I武邑縣318D阜城縣318J武強縣318E深州市318K饒陽縣318F衡水市高新技術開發區318L衡水市濱湖新區318M相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、文件出臺背景新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產、流通、使用全過程監管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，對藥品經營和使用活動及其監督管理提出新理念、新要求。2023年9月市場監管總局頒布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（市場監管總局令第84號）（以下簡稱：《辦法》）已于2024年1月1日起正式實施，隨著“放管服”改革不斷深入，我市藥品經營監管及許可準入管理應根據《辦法》的要求進行進一步優化調整。為滿足日益擴大的京津冀藥品經營企業交流發展，深化互利合作，保障京津冀藥品流通監管工作步調一致，推動京津冀藥品流通行業高質量發展，京津冀三地統一實施《辦法》勢在必行。二、文件出臺過程2024年1月26日，京津冀藥品流通協同監管政策研討會在天津召開，會上，三地就統一落實《辦法》，出臺細化落實措施達成原則共識。會上議定由天津市藥監局牽頭，北京市、河北省配合做好落實《辦法》管理通知的出臺。隨后，2月11日天津市藥監局擬定了《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知》（草擬稿），三地按照工作進程分別組織相關處室開展了討論交流。2024年3月，京津冀對討論和交流的草擬稿進行了5次修改完善，于2024年4月1日形成《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知（征求意見稿）》并統一向社會發布征求意見。截止5月1日征求意見結束，共收到社會各界意見2條，2024年5月3日征求意見結束后，京津冀三地迅速對征求的意見建議進行了梳理匯總，對有效合理的建議進行了吸收和采納。2024年6月到8月。京津冀對修改完善的征求意見稿進行了多次的論證和討論，對文件進行了最后的細化和完善。整個文件起草過程嚴格按照規范性文件的制發程序進行，從文件的調研、起草、公開征求意見、合法性審查、公平競爭審查等環節均符合法定要求，最終形成了《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知》。三、文件內容及亮點（一）內容梗概：文件內容分為四大部分，分別為統一經營許可管理、規范倉儲物流管理、加強委托行為管理、強化監督執行效率。其中“統一經營許可管理”中，京津冀將藥品經營許可證的許可證編號、經營范圍、經營方式、經營地址及主要負責人等進行了統一和細化。在“規范倉儲物流管理”中，對新開辦藥品批發企業、藥品批發企業委托儲存藥品、已取得藥品經營許可的藥品批發企業在逐步達到藥品現代物流條件方面提出了明確具體要求。在“加強委托行為管理”部分，京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品除按國家要求實施向省級藥監部門報告外，對報告內容進行了明確和細化。此外在“規范倉儲物流管理”中明確了京津冀擬從事藥品第三方物流服務的企業經檢查可受托開展藥品儲存業務。在“強化監督執行效率”部分，在批零一體化設置、自助售藥機管理及貫徹落實方面進行了明確和布置。（二）主要亮點：1.許可事項規范統一。京津冀藥品經營企業《藥品經營許可證》許可事項統一規定，許可證編碼方式統一編排，經營方式、經營范圍、經營地址統一表述，便利京津冀藥品經營企業跨越發展。2.物流升級逐步推進。合理安排并規范引導藥品批發企業在2029年底前逐步實施現代物流化改造，穩步推進國家政策要求，促進行業轉型升級。3.委托行為統一規范。明確藥品上市許可持有人委托銷售藥品報告內容，開創性提出京津冀非藥品經營企業可從事藥品第三方物流服務。4.批零一體協同發展。同一法人主體取得藥品批發和零售連鎖總部的藥品經營許可，開展藥品批發和藥品零售連鎖經營相關活動的企業，可以任命同一質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作，應分別配備質量管理部門負責人，配備獨立的批發、零售連鎖計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，倉庫在滿足批發和零售連鎖經營實際需求前提下，可以共用，從而節省企業人力和倉儲成本。四、重點條款解讀問：《辦法》在2024年1月1日實施后，已經取得藥品經營許可證的企業是否需要立即申請更換新版許可證？答：已開辦的藥品經營企業可單獨申請換發新版許可證，也可與變更、重新審查發證、補發等合并辦理。問：藥品經營企業經營范圍不再載明“中藥材”經營范圍，藥品經營企業還能否經營“中藥材”？答：《藥品管理法》第五十五條規定“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。”《辦法》第二十條、第二十一條對藥品經營范圍的規定中已無中藥材經營范圍表述，文件依法對藥品經營許可證經營范圍進行調整，中藥材經營不再進行藥品經營許可，經營者可依照營業執照的經營范圍自行開展經營活動，但經營毒性中藥材或中藥飲片的，在“醫療用毒性藥品”經營范圍中予以單獨標注。問：新開辦藥品批發企業和受托開展第三方藥品儲存的企業應滿足什么樣的條件？答：新開辦藥品批發企業，除符合《辦法》規定外，應滿足京津冀藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流要求。藥品批發企業委托儲存藥品的，受托企業應當滿足國家及其所在地省級藥品監督管理部門出臺的第三方藥品現代物流企業相關要求。問：藥品零售連鎖企業委托儲存藥品是如何規定的？答：藥品零售連鎖企業應當由總部統一采購藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規定以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求的藥品批發企業或藥品第三方物流企業承擔委托儲存并直接配送到門店的業務。本通知發布前已委托不具備現代物流條件的批發企業儲存藥品的藥品零售連鎖企業，應在2029年12月31日前滿足上述要求。期間變更受托儲存方的，受托方應符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求。問：《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知》提到的國家、京津冀藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流要求是指哪個規定？答：國家藥監局于2023年10月24日發布了《國家藥監局綜合司公開征求〈藥品現代物流規范化建設的指導意見（征求意見稿）〉意見》，公開征求意見，京津冀省級藥品監督管理部門正在共同研究制定京津冀三地統一的藥品現代物流標準，在上述兩個標準出臺前，三地仍分別按照各地現行藥品現代物流要求執行。問：京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品的，應履行哪些報告手續？答：京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應當向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告，報告內容應當包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協議（含委托銷售品種和期限）、雙方資質材料等，報告相關信息應當在委托方和受托方所在地京津冀省級藥品監督管理部門官方網站公開。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

我局已完成藥品GMP符合性檢查申請辦理流程升級改造工作，定于2024年9月29日起在浙江省藥監局官網(https://mpa.zj.gov.cn/)提交GMP符合性檢查資料。一、藥品生產企業可訪問浙江省藥監局官網(網址：https://mpa.zj.gov.cn/)，使用“用戶中心”（選擇法人登錄，法人登錄賬號同浙江政務服務網用戶）—其他服務模塊—藥品符合性檢查資料—在線提交藥品GMP符合性檢查資料。二、為做好藥品GMP符合性檢查資料電子化工作，2024年底前在線提交藥品GMP符合性檢查資料和提交紙質資料并行，2025年1月1日起只需在線提交藥品GMP符合性檢查資料，無需提交紙質資料。三、為做好數據切換工作，2024年9月29日起原系統不再接收藥品GMP符合性檢查申請，原系統已經接收的藥品符合性檢查申請繼續辦理，原系統使用截止時間為2024年10月13日。至2024年10月13日未完成辦理的，予以線下辦理。特此公告。浙江省藥品監督管理局2024年9月29日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

省藥監局各相關處室、各直屬單位，各有關企業：為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，優化審評審批服務，加大對我省第二類醫療器械注冊前的指導力度，助力產品順利上市，推動醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法律法規，省藥監局制定《黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。特此通知。黑龍江省藥品監督管理局2024年9月29日黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）第一章?總??則第一條?為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，優化審評審批服務，加大對我省第二類醫療器械注冊前的指導力度，避免注冊申請人因研發或樣品生產地址變更導致注冊體系核查不能通過，使企業少走彎路，助力產品順利上市，推動醫療器械產業高質量發展。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規，結合本省實際，制定本指南（以下稱《指南》）。第二條?本指南旨在第二類醫療器械研發或樣品生產地址發生變更時提供注冊前的指導。第三條?本指南適用于省內第二類醫療器械注冊申請人。第二章?注冊指導第四條?醫療器械注冊申報處于臨床前階段變更地址，應當留存可以證明原址研發、樣品（包括但不限于注冊檢驗、穩定性試驗）生產以及驗證等產品研發過程真實、完整、可追溯的證明資料，證明資料包括但不限于廠房影像、布局圖、采購記錄、生產記錄、設備驗證和使用記錄、樣品檢驗記錄等。但設備驗證、注冊檢驗需在地址變更后重新開展，效期驗證經風險評估后判定是否需要重新開展。第五條?醫療器械注冊申報處于臨床試驗階段變更地址，除執行本指南第四條規定外，還需提交地址變更前后生產樣品的等同性和對臨床試驗結果影響的評估報告，該報告需向臨床試驗機構報送。第六條?醫療器械注冊申報處于審評審批階段變更地址，需確保生產工藝不發生改變，機構與人員、廠房和設施、設備、環境、生產管理、質量控制能力等滿足產品注冊要求，除執行本指南第四條規定外，還需全面評估地址變更對產品帶來的風險。第七條?注冊申請人在地址變更前應與省藥品監督管理局做好溝通，必要時注冊體系核查部門可到原址進行真實性核查。核查新舊地址質量體系的一致性和溯源性，切實保證醫療器械研發的科學、有效、可追溯、質量可控，保障人體健康和生命安全。第三章?申報材料第八條?符合上述情況的注冊申請人在產品注冊申報時，除提交《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）規定的申報材料外，還應提交以下材料：（一）地址變更情況的說明材料；（二）根據產品研發所處階段及變更情況，提交企業名稱、研發或樣品生產地址、生產工藝、生產設備、檢驗儀器等變更前后對比說明；（三）變更前后地址的證明文件及平面布置圖（有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件）；（四）與地址變更相關的產品風險管理資料。第四章?附??則第九條?國家藥品監督管理局制定并發布統一的醫療器械產品研發地址和生產地址變更相關指南后，本指南自動廢止。第十條?本指南自發布之日起施行，由省藥品監督管理局負責解釋。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、《黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）》（以下簡稱《指南》）制定的背景是什么？為適應新形勢下醫療器械注冊備案管理工作需要，進一步深化醫療器械審評審批制度改革，有效優化審評審批服務，根據工作實際，我處起草《黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）》，加大對我省第二類醫療器械注冊前的指導力度，助力產品順利上市，推動醫療器械高質量發展，保障醫療器械安全、有效。二、《通知》制定的依據是什么？1.《醫療器械監督管理條例》2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》三、《通知》的主要內容是什么？《指南》共四章十條，第一章總則3條；第二章注冊指導4條，第三章申報材料1條，第四章附則2條。第一章?總則，第一條到第三條。說明了《指南》制定依據、制定目的及適用范圍。旨在加強我省第二類醫療器械注冊前的指導力度，避免注冊申請人未通過因研發或樣品生產地址變更引發的注冊體系核查，助力產品順利上市。第二章?注冊指導，根據醫療器械注冊申報所處的不同階段（臨床前階段、臨床試驗階段、審評審批階段），指南提出了不同的要求和指導措施：第四條?臨床前階段變更地址：應當留存可以證明原址研發、樣品（包括但不限于注冊檢驗、穩定性試驗）生產以及驗證等產品研發過程真實、完整、可追溯的證明資料。證明資料包括但不限于廠房影像、布局圖、采購記錄、生產記錄、設備驗證和使用記錄、樣品檢驗記錄等。設備驗證、注冊檢驗需在地址變更后重新開展，效期驗證經風險評估后判定是否需要重新開展。第五條?臨床試驗階段變更地址：除執行臨床前階段的要求外，還需提交地址變更前后生產樣品的等同性和對臨床試驗結果影響的評估報告，該報告需向臨床試驗機構報送。第六條?審評審批階段變更地址：需確保生產工藝不發生改變，機構與人員、廠房和設施、設備、環境、生產管理、質量控制能力等滿足產品注冊要求。除執行上述階段的要求外，還需全面評估地址變更對產品帶來的風險。第七條?注冊前溝通：注冊申請人在地址變更前應與藥監部門做好溝通，必要時注冊體系核查部門可到原址進行真實性核查。核查新舊地址質量體系的一致性和溯源性。第三章?申報材料，細化了申請人除法規規定的申報材料之外的，地址變更情況的說明材料、地址證明文件及平面布置圖：產品風險管理資料等材料，本章是讓申請人看得懂、用得上、報得了。第四章?附則，明確了本《指南》實施與廢止條件及解釋權歸屬。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各有關單位：為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化醫療器械審評審批程序，助力天津市醫療器械產業發展，依據《醫療器械監督管理條例》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械優先審批程序》等有關規定，結合我市實際，市藥監局修訂了《天津市第二類醫療器械優先審批程序（征求意見稿）》，現公開征求意見。請于2024年10月31日前以書面或郵件形式將意見反饋至天津市藥品監督管理局醫療器械注冊管理處，郵件主題處注明“優先審批意見”。聯系電話：022—23121151。電子郵箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn。附件：天津市第二類醫療器械優先審批程序（征求意見稿）2024年9月29日（此件主動公開）天津市第二類醫療器械優先審批程序（征求意見稿）第一條 為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化醫療器械審評審批程序，助力天津市醫療器械產業發展，依據《醫療器械監督管理條例》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械優先審批程序》等有關規定，制定本程序。第二條 本程序適用于我市第二類醫療器械優先注冊程序申請的審核及注冊。第三條 我市第二類醫療器械產品符合下列情形之一的，申請人可向天津市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）申請醫療器械優先審批：（一）列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的；申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上的；國家級或省級醫療器械創新任務揭榜的；列入天津市“重點藥械產品服務清單”的；列入工業與信息化部或天津市專精特新“小巨人”企業針對其具備核心競爭力的主導產品線的；天津市創新醫療器械產品完善生產工藝的；（二）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的；診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的；專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械產品；臨床急需的醫療器械產品，且在我國尚無同類品種產品獲準注冊的；（三）國家藥品監督管理局或市藥監局規定的其他可以適用優先注冊程序的醫療器械。第四條 對于符合本程序第三條規定情形，申請人可在醫療器械注冊申請前，向市藥監局提出優先審批申請。第五條 申請人提出本市第二類醫療器械優先審批申請，應當提交以下資料：（一）《天津市第二類醫療器械優先審批申請表》(附件1)；（二）醫療器械注冊申請表復印件；（三）對于符合本程序第三條第（一）項情形的，申請人應當提交該產品相關說明和支持性材料（如項目任務書等）；（四）對于符合本程序第三條第（二）項情形的，申請人應當提交相關證明材料，其中：1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢（1）該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料；（2）證明該適應證屬于罕見病的支性資料；（3）該適應癥的臨床治療現狀綜述；（4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；2.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械：（1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料；（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料；3.專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械：（1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；（3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；4.臨床急需的醫療器械：（1）該產品適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；（2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；（3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法；（五）所提交資料真實性的自我保證聲明。第六條 對申請人提出的優先審批申請，市藥監局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內。第七條 經審核，擬納入優先審批程序的，在天津市市場監管委官網天津藥監頻道公示申請人及產品名稱，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批程序，并向申請人出具優先審批告知書。對于申請人提出的優先審批申請，屬于本程序第三條第（三）項情形的，市藥監局可組織專家論證確定后進入公示階段。第八條 對公示有異議的，應當在公示期內向市藥監局提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。市藥監局在公示結束后10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。第九條 優先審批的醫療器械產品委托天津市醫療器械質量監督檢驗中心（以下簡稱市器械檢驗中心）檢驗的，市器械檢驗中心對相關產品優先安排檢驗、加強技術服務和指導，出具產品技術要求預評價意見和檢驗報告。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。第十條 對優先審批的醫療器械注冊申請，市藥監局駐市政務服務中心窗口優先受理，對已出具“優先審批告知書”的，將該注冊申請項目標記為“優先審批醫療器械”，當日流轉。第十一條 天津市醫療器械審評查驗中心（以下簡稱市器械審評查驗中心）按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評，一般在40個工作日內完成。需要注冊申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評，特殊情況經市器械審評查驗中心負責人批準可延長，并將理由及延長期限告知注冊申請人。第十二條 市器械審評查驗中心優先安排優先審批醫療器械注冊質量管理體系核查和臨床試驗真實性核查。一般在20個工作日內完成。第十三條 市藥監局在5個工作日內完成優先審批醫療器械注冊行政審批。第十四條 對于經優先審批獲準注冊的醫療器械，市藥監局對其相關的生產許可申請給予優先辦理。第十五條 納入優先審批程序的產品，市藥監局相關職能處室和技術機構成立專項小組，實施提前介入、全程輔導。第十六條 對于優先審批的項目，市器械審評查驗中心在技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流。在產品提交受理環節前，可以依照申請人申請開展提前介入等審評前置溝通咨詢服務。第十七條 納入優先審批程序的醫療器械申請變更注冊的，市藥監局予以優先辦理。第十八條 對于符合下列情形之一的我市第二類醫療器械產品，納入天津市醫療器械鼓勵清單，參照本程序時限要求開展優先審評、優先核查及優先審批，鼓勵醫療器械新技術研發與應用：（一）高校、醫療機構或科研機構先進科技成果醫工轉化的醫療器械產品；（二）技術領先，填補本市空白的醫療器械產品，如：1.涉及人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人等新質生產力相關重點支持領域醫療器械產品；2.應用增材制造、微納制造等先進加工工藝的醫療器械產品；3.屬于智能康復、中醫器械、健康監測、智能穿戴、運動醫學、整形美容、數字療法、遠程醫療、視覺與聽覺健康、智慧及移動醫療、分子診斷儀器及試劑、現場快檢和智慧家測等新興或重點領域類型的醫療器械產品；（三）已在外省市取得產品注冊證的醫療器械生產企業，攜已注冊產品遷入本市的醫療器械產品；已取得進口注冊證落戶本市的醫療器械產品；已在國外取得上市許可文件落戶本市的醫療器械產品。第十九條 已經按照醫療器械應急審批程序、創新醫療器械特別審批程序、已上市產品在津注冊程序進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。第二十條 本程序對醫療器械優先審批未作規定的，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定執行。第二十一條 本程序自2024年X月X日起施行,由市藥監局負責解釋。原天津市市場和質量監督管理委員會印發的《天津市第二類醫療器械優先審批程序》（津藥監規〔2019〕3號）廢止。附件： 1.《天津市第二類醫療器械優先審批申請表》2.《醫療器械優先審批項目異議表》附件1天津市第二類醫療器械優先審批申請表產品名稱申請人名稱申請人住所統一社會信用代碼規格/型號優先審批理由聯系人:聯系電話：傳真：聯系地址：e-mail：手機：備注申請單位（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 申請日期： 附件2天津市醫療器械優先審批項目異議表提出人（可為單位或個人）工作單位聯系方式醫療器械優先審批異議相關信息產品名稱申請人優先審批異議的理由單位簽章或個人簽字年 月 日注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，由個人簽字。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各區縣（自治縣）市場監督管理局，兩江新區、重慶高新區、萬盛經開區、重慶經開區市場監管局，市市場監管執法總隊執法二支隊，局屬各檢查局、各事業單位：現將《重慶市化妝品抽樣檢驗管理實施細則》印發給你們，請遵照執行，并請加強對實施抽樣檢驗的各部門和化妝品生產經營者的宣貫，抓好貫徹落實。重慶市藥品監督管理局2024年5月21日（此件主動公開）重慶市化妝品抽樣檢驗管理實施細則第一章　總　則第一條 為了加強化妝品監督管理，規范我市化妝品抽樣檢驗工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》等相關規定，結合我市實際，制定本細則。第二條　我市各級負責藥品監督管理的部門組織實施化妝品抽樣檢驗工作，以及對我市化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、電子商務經營者的產品在外省抽檢中發現不符合規定情形的處置，應當遵守本細則。第三條　我市各級負責藥品監督管理的部門應當遵循科學、規范、合法、公正的原則，組織實施化妝品抽樣檢驗工作，加強對抽樣、檢驗、異議審查和復檢、核查處置及信息公開的全過程管理。第四條　市藥監局按照國家藥品監督管理局的要求，組織相關部門承擔國家化妝品抽樣檢驗任務。市藥監局每年組織開展市級化妝品抽樣檢驗工作。各區縣（自治縣，以下簡稱區縣）市場監管局根據工作需要，組織開展本行政區域內的化妝品抽樣檢驗工作，并按照市藥品監督管理局的要求，承擔國家及市級化妝品抽樣檢驗任務。第五條 化妝品生產經營者應當依法接受負責藥品監督管理的部門組織實施的化妝品抽樣檢驗，不得干擾、阻礙或者拒絕抽樣檢驗工作，不得提供虛假信息。鼓勵化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者建立化妝品抽樣檢驗制度。鼓勵化妝品電子商務平臺經營者開展抽樣檢驗。第六條? 化妝品抽樣應當支付抽取樣品的費用。抽樣檢驗所需費用按照國家有關規定列入各級政府預算。第七條? 化妝品抽樣檢驗應加強信息化建設。國家化妝品抽樣檢驗工作應使用國家化妝品抽樣檢驗信息系統，市藥監局負責建立市級化妝品抽樣檢驗信息系統（以下均簡稱為信息系統），并做好與國家化妝品抽樣檢驗信息系統的數據歸集工作。第二章　計劃制定第八條 組織抽樣檢驗的負責藥品監督管理的部門（以下簡稱“組織抽檢部門”）應當制定抽樣檢驗計劃。市藥監局按照年度國家化妝品抽樣檢驗計劃，制定我市實施方案；結合我市實際，制定年度市級化妝品抽樣檢驗計劃。市級化妝品抽樣檢驗計劃應當與國家化妝品抽樣檢驗計劃相互銜接，各有側重，擴大抽樣覆蓋面，避免重復抽樣。各區縣市場監管局根據工作需要，制定本行政區域的化妝品抽樣檢驗計劃并組織實施。第九條 化妝品抽樣檢驗計劃應當包括下列內容：（一）抽樣的品類；（二）抽樣區域、環節、場所、數量、時限等抽樣工作要求；（三）檢驗項目、檢驗方法、判定依據、檢驗時限等檢驗工作要求；（四）檢驗報告的報送方式和時限；（五）對檢驗結論為不符合規定產品的核查處置要求；（六）其他工作要求。第十條 化妝品抽樣檢驗應當重點關注下列產品：（一）兒童化妝品和特殊化妝品；（二）使用新原料的化妝品；（三）監督檢查、案件查辦、不良反應監測、安全風險監測、投訴舉報、輿情監測等監管工作中發現問題較多的；（四）既往抽樣檢驗不合格率較高的；（五）流通范圍廣、使用頻次高的；（六）其他安全風險較高的產品。第三章? 抽? 樣第十一條 抽樣工作應當堅持問題導向、廣泛覆蓋、監督檢查與抽樣檢驗相結合的原則。第十二條 負責藥品監督管理的部門可以自行抽樣，也可以委托具有相應能力的單位承擔抽樣任務。對化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業的抽樣，原則上由直屬檢查局負責；對化妝品經營者的抽樣，原則上由區縣市場監管局負責；抽樣檢驗計劃明確了具體承擔抽樣任務單位的，按照計劃執行。委托抽樣的，負責藥品監督管理的部門應當對承擔抽樣任務單位的抽樣工作進行檢查評估。第十三條 抽樣單位應當按照化妝品抽樣檢驗計劃制定具體的抽樣工作實施方案，組織對抽樣人員進行培訓，保證抽樣工作質量。抽樣人員應當熟悉抽樣工作相關的化妝品專業知識和法律法規。抽樣人員不得承擔其抽取樣品的檢驗工作。第十四條 抽樣分為現場抽樣和網絡抽樣。抽樣單位和人員抽樣前不得提前告知化妝品生產經營者。抽樣時，抽樣人員不得少于2人。現場抽樣時抽樣人員應當向被抽樣化妝品生產經營者出示抽樣工作證明文件。網絡抽樣應當模擬網絡購物流程進行，抽樣人員不得告知被抽樣化妝品生產經營者購買目的。第十五條 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：（一）樣品簽封后擅自拆封或者更換樣品；（二）泄露被抽樣化妝品生產經營者的商業秘密；（三）其他影響抽樣公正性的行為。第十六條 抽樣前，抽樣人員應當對被抽樣化妝品生產經營者進行必要的信息核對。委托抽樣的，轄區監管部門應配合開展抽樣前檢查工作。對化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業，應核對其市場主體登記證明、化妝品生產許可證（委托生產的國產化妝品應核對受托生產企業化妝品生產許可證）、擬抽樣產品的注冊備案信息、產品質量檢驗合格證明、產品標簽、產品銷售記錄等信息。對化妝品經營者，應核對其市場主體登記證明，擬抽樣產品的注冊備案信息、產品質量檢驗合格證明、產品標簽等信息。經營環節現場抽樣的，必要時還需查看進貨查驗記錄制度建立和執行情況。網絡抽樣的，必要時還需查看電子商務平臺經營者信息。第十七條 抽樣中，發現涉嫌存在以下情形的化妝品，屬于抽樣異常情況，抽樣單位應當依法立案調查或者將問題線索依法通報具有管轄權的負責藥品監督管理的部門：（一）未經注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進口的普通化妝品；（二）超過使用期限；（三）無中文標簽；（四）標簽標注禁止標注的內容；（五）其他涉嫌違法的化妝品。除前款第（二）項規定的情形外，對存在抽樣異常情況的產品，抽樣部門認為必要的，可以繼續抽樣。第十八條 抽樣中，發現產品標簽存在瑕疵，且不影響產品質量安全、不會對消費者造成誤導的，無違法標注內容的，可以抽樣。發現被抽樣化妝品經營者未建立并執行進貨查驗記錄制度的，應當抽樣，并在抽樣記錄中注明相關情況。抽樣人員可以通過現場筆錄、拍照或者錄像等方式對現場檢查、抽樣情況進行記錄。第十九條 化妝品抽樣檢驗中的樣品分為檢驗樣品和復檢備份樣品。抽樣數量原則上應當滿足檢驗和復檢工作的最少需求量。現場抽樣的，抽樣人員應當從被抽樣化妝品生產經營者待銷售的產品中隨機抽取樣品，不得由被抽樣化妝品生產經營者自行選擇提供；不得對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人的留樣產品進行抽樣。抽樣人員應當保存購買樣品的票據，必要時對抽樣場所、貯存環境、樣品信息等通過拍照或者錄像等方式留存證據。網絡抽樣的，抽樣人員應當記錄購買樣品的注冊賬號、付款賬戶、收貨地址、聯系方式等信息，并通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產經營者信息、樣品購買網址、樣品網頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。抽樣人員收到樣品后，應當對遞送包裝信息、樣品包裝等進行查驗，并通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程。第二十條 有下列情形之一的，原則上不予抽樣：（一）產品僅供出口；（二）產品已開封、發生破損或者受到污染，可能影響檢驗結果；（三）產品剩余使用期限不足6個月，產品使用期限小于6個月的除外；（四）其他不予抽樣的情形。第二十一條 抽樣人員應當采取有效的防拆封措施，對檢驗樣品和復檢備份樣品分別封樣。封樣后應當可以在不拆封的情況下，查看樣品外觀、狀態等情況。第二十二條 抽樣人員應當使用規范的抽樣文書，清晰、完整、準確地記錄抽樣信息。抽樣文書保存期限不得少于2年。現場抽樣的，抽樣人員應當告知被抽樣化妝品生產經營者依法享有的權利和應當承擔的義務。抽樣人員和被抽樣化妝品生產經營者的負責人或者相關人員應當在化妝品抽樣文書及抽樣封簽上以簽字、蓋章等方式確認。被抽樣化妝品生產經營者負責人或者相關人員對抽樣過程有異議拒絕確認的，抽樣人員應當現場取證，在化妝品抽樣文書上注明并簽字。網絡抽樣的，抽樣人員應當在抽樣文書和抽樣封簽上簽字并加蓋單位印章，無需被抽樣化妝品生產經營者簽字蓋章。第二十三條 現場抽樣的，樣品費用支付分為現場結算和非現場結算。現場結算的，被抽樣化妝品生產經營者當場開具發票或者抽樣費用支付單位認可的證明材料，抽樣人員當場支付樣品費用；非現場結算的，抽樣費用支付單位收到發票或者其認可的證明材料后，應當及時向被抽樣化妝品生產經營者支付樣品費用。負責藥品監督管理的部門制定的財務報銷制度應當支持現場抽樣和網絡抽樣。第二十四條 向化妝品注冊人、備案人、受托生產企業支付樣品費用，一般按照樣品的出廠價格支付；向化妝品經營者支付樣品費用，一般按照樣品的市場銷售價格支付；化妝品經營者標注的銷售價格包含服務等其他費用的，應當予以扣除。抽樣完成后，因正當理由無法檢驗，且樣品無法退還被抽樣化妝品生產經營者的，抽樣費用支付單位仍應當支付樣品費用，并記錄無法檢驗的原因及費用支付情況。第二十五條 抽樣單位應當在完成抽樣后5個工作日內，將樣品、抽樣文書及相關資料遞送檢驗機構。因特殊原因需要延長送樣期限的，應當經組織抽檢部門同意。現場抽樣的，不得由被抽樣化妝品生產經營者自行送樣。抽樣單位應當依照法律法規的規定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品。第四章　檢驗和結果報送第二十六條 承擔抽樣產品檢驗任務的檢驗機構（以下簡稱“承檢機構”）應當具有相應資質和能力。市藥監局應當對國家和市級化妝品抽樣檢驗承檢機構的檢驗工作進行檢查評估。區縣市場監管局組織開展的本行政區域化妝品抽樣檢驗工作，應當對承檢機構的檢驗工作進行檢查評估。第二十七條 承檢機構和檢驗人員應當遵循客觀獨立、公正公平的原則開展檢驗工作，確保檢驗結果真實、準確，并對出具的化妝品檢驗報告負責。承檢機構在承擔抽樣檢驗任務期間，不得接受被抽樣化妝品生產經營者同一批次產品的委托檢驗。第二十八條 承檢機構接收樣品時，應當檢查樣品的外觀、狀態、封簽有無破損以及其他可能對檢驗結果產生影響的情況，并核對樣品與抽樣文書信息，按要求存放。第二十九條 有下列情形之一的，承檢機構可以向抽樣單位說明理由后拒絕接收樣品：（一）樣品發生破損或者受到污染；（二）樣品封簽信息不完整、封樣不規范，可能影響檢驗結果公正性；（三）抽樣文書信息不完整、不準確，或者與樣品實物明顯不符；（四）樣品貯存、運輸條件不符合要求，可能影響檢驗結果；（五）樣品品種混淆或者批次不一致；（六）樣品數量明顯不符合檢驗要求；（七）其他可能影響樣品質量和檢驗結果的情形。第三十條 承檢機構應當依據國家標準、技術規范、化妝品補充檢驗方法等標準方法進行檢驗，并出具檢驗結論。第三十一條 承檢機構按照強制性國家標準、技術規范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求等，對被抽樣產品的檢驗結果是否符合規定做出檢驗結論，作為負責藥品監督管理的部門開展調查的依據。負責藥品監督管理的部門綜合檢驗結論和調查情況，按照法律法規規章、強制性國家標準、技術規范等，對被抽樣產品的生產經營者是否違法違規予以認定。第三十二條 除抽樣檢驗計劃另有規定外，承檢機構應當自抽樣單位送達樣品之日起30個工作日內出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應當報組織抽檢部門批準。對不具備資質的檢驗項目或者由于特殊原因無法按時完成檢驗任務的，經組織抽檢部門同意，可以委托具有相應資質的其他化妝品檢驗機構完成檢驗任務。檢驗報告應當格式規范、內容真實完整、數據準確，加蓋承檢機構公章或者檢驗檢測專用章，依法標注檢驗機構資質認定標志，并有授權簽字人的簽名或者蓋章。檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限，不得少于出具檢驗報告之日起6年。第三十三條 檢驗過程中遇到樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的，承檢機構應當終止檢驗，并如實記錄情況，向組織抽檢部門報告。第三十四條 承檢機構應當妥善保存復檢備份樣品。檢驗結論為符合規定的，樣品保存期限應當為出具檢驗報告之日起1年；樣品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限結束。檢驗結論為不符合規定的，樣品應當保存至其使用期限結束。第三十五條? 檢驗結論為符合規定的，承檢機構應當在出具檢驗報告之日起7個工作日內，將檢驗報告報送組織抽檢部門。檢驗結論為不符合規定的，承檢機構應當在出具檢驗報告之日起2個工作日內，將檢驗報告、抽樣憑證復印件以及樣品外包裝照片等材料報送組織抽檢部門。已建立信息系統的，應當通過信息系統進行材料報送。承檢機構不得擅自對外披露抽樣檢驗結果。第三十六條? 組織抽檢部門應當自收到檢驗結論為不符合規定的檢驗報告等材料之日起5個工作日內，將檢驗報告等材料遞送被抽樣產品標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人所在地省級藥品監督管理部門，以及該產品經營者所在地省級藥品監督管理部門。檢驗結論涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質的，應當立即遞送。負責核查處置工作的負責藥品監督管理的部門（以下簡稱“核查處置部門”）應當自收到上述檢驗報告等材料之日起5個工作日內，將檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書送達本行政區域內被抽樣產品的生產經營者，并告知其依法享有的權利和應當承擔的義務。涉及我市化妝品注冊人、備案人、受托生產企業和境內責任人的不符合規定產品的報告送達及核查處置相關工作，由負責市級藥品監督管理職責的部門（以下簡稱“市級核查處置部門”）負責；對化妝品經營者不符合規定產品的報告送達及核查處置相關工作，由經營者所在地區縣市場監督管理部門（以下簡稱“區縣核查處置部門”）負責。第五章　異議和復檢第三十七條? 我市化妝品注冊人、備案人、受托生產企業對在經營環節被抽檢的樣品真實性有異議的，應當在收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書之日起7個工作日內，向市級核查處置部門提出異議申請，并提交相關證明材料。其他省（區、市）化妝品注冊人、備案人、受托生產企業對在我市經營環節被抽檢的樣品真實性有異議的，應當在收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書之日起7個工作日內，向送達抽樣檢驗結果告知書的核查處置部門提出異議申請，并提交相關證明材料。化妝品生產經營者對樣品的檢驗方法、標準適用有異議的，應當自收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書之日起7個工作日內，向實施抽樣檢驗的部門提出異議申請，并提交相關證明材料。我市組織開展的國家及市級化妝品抽樣檢驗，向市藥監局提出申請；外省組織開展的化妝品抽樣檢驗，向外省實施抽樣檢驗的部門提出申請；區縣市場監管局組織開展的本行政區域化妝品抽樣檢驗，向區縣市場監管局提出申請。境外化妝品注冊人、備案人可以委托其境內責任人提交異議申請。第三十八條? 負責藥品監督管理的部門應當自受理異議申請之日起20個工作日內完成異議審查，將審查意見書面告知申請人，并通報有關核查處置部門、組織抽檢部門。第三十九條? 被抽樣產品的化妝品生產經營者對檢驗結論有異議的，應當自收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書之日起7個工作日內，向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門以書面形式提出復檢申請。我市實施抽樣檢驗的，可以受委托辦理向國家藥監局提出的復檢申請。同一樣品的復檢申請僅限一次，被抽樣產品相關的生產經營者應當協調一致后由一方提出。第四十條? 有下列情形之一的，不予復檢：（一）微生物檢驗項目不符合規定；（二）特殊原因導致復檢備份樣品無法復檢；（三）樣品超過使用期限；（四）逾期提交復檢申請；（五）法律法規規定的不予復檢的其他情形。第四十一條? 申請復檢時，申請人需提交下列資料：（一）復檢申請表、申請人的法定代表人或者負責人的授權委托書、經辦人身份證明復印件；（二）檢驗報告和檢驗結果告知書送達回證復印件；（三）其他需要說明的資料。境外化妝品注冊人、備案人委托其境內責任人申請復檢的，應當同時提交其法定代表人或者負責人的授權委托書。第四十二條? 受理復檢申請的負責藥品監督管理的部門（以下簡稱“復檢受理部門”）應當自收到復檢申請資料之日起5個工作日內，向申請人出具受理通知書或者不予受理通知書，并告知核查處置部門。復檢申請資料不符合要求的，復檢受理部門應當一次性告知申請人需要補正的內容；申請人應當在5個工作日內提交補正資料，無正當理由逾期不提交的，視為放棄申請。提供補正資料的，受理期限自復檢受理部門收到補正資料之日起重新計算。第四十三條? 復檢受理部門應當自受理之日起5個工作日內，在國家藥品監督管理局公布的化妝品抽樣檢驗復檢機構名錄中隨機確定復檢機構，向申請人出具復檢通知書。確定復檢機構前，應與擬選定的復檢機構聯系確認是否具備復檢項目檢驗資質、與復檢申請人是否存在委托檢驗業務等利害關系、是否能承接復檢任務，初檢機構要配合提供相關檢驗信息；確定復檢機構后，應向申請人出具復檢通知書，并抄送初檢機構、復檢機構、組織抽檢部門。因特殊原因不能及時確定復檢機構的，可以延長5個工作日，并向申請人說明理由。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。復檢機構與復檢申請人存在委托檢驗業務等利害關系的，不得接受復檢任務。第四十四條? 復檢申請人應當自收到復檢通知書后及時向復檢機構支付復檢費用，未按要求支付復檢費用的，視為放棄復檢。復檢結論與初檢結論一致的，復檢費用由復檢申請人承擔。復檢結論與初檢結論不一致的，復檢費用由初檢機構承擔。第四十五條? 初檢機構應當自收到復檢通知書之日起5個工作日內，將復檢備份樣品遞送復檢機構。復檢機構收到樣品后，應當通過拍照或者錄像等方式對樣品包裝、封簽等完整性進行確認，做好接收記錄。發現樣品包裝、封簽破損，或者出現其他可能對檢驗結果產生影響的情況，復檢機構應當及時書面報告復檢受理部門。復檢機構實施復檢，應當使用與初檢機構一致的檢驗方法和判定依據進行檢驗和判定。第四十六條? 復檢機構應當自收到復檢備份樣品之日起20個工作日內，向復檢受理部門提交復檢報告。因特殊情況不能在規定時限完成檢驗的，應當提前通知復檢受理部門，并說明理由。第四十七條? 復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。復檢受理部門應當自收到復檢報告之日起2個工作日內，將復檢報告遞送復檢申請人、初檢機構及核查處置部門。第六章? 核查處置第四十八條? 核查處置部門應當自收到檢驗結論為不符合規定的檢驗報告之日起15個工作日內，對涉及的化妝品生產經營者依法立案調查；涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質的，應當立即對涉及的化妝品生產經營者立案調查。在異議審查和復檢期間，核查處置部門不停止對檢驗結論為不符合規定產品的調查和風險控制工作。第四十九條? 對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的調查，核查處置部門應當重點調查檢驗結論為不符合規定產品涉及的原料進貨查驗記錄、庫存或者留樣的原料、生產記錄、進口記錄、產品留樣、產品銷售記錄等。并應將現場檢查情況、企業對樣品真實性確認情況、風險控制情況等報送組織抽檢部門。涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質的，核查處置部門應當對該企業庫存或者留樣的其他批次產品或者同類產品進行抽樣檢驗。經核查處置部門調查，禁用原料系非法添加的，應當依法查處。禁用原料如技術上無法避免作為雜質帶入化妝品的，按照規定，禁用原料有限值規定的應當符合其規定，未規定限值的，應當進行安全性風險評估，確保在正常、合理和可預見的適用條件下不得對人體健康產生危害。核查處置部門應當對禁用原料是否為原料帶入、是否技術上無法避免帶入、產品安全風險程度等方面進行調查取證，并依法處置。調查中發現產品造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，市級核查處置部門應當依法對涉及的產品采取責令暫停生產、經營的緊急控制措施；發現化妝品生產質量管理體系存在嚴重風險隱患的，依法對企業全部相關產品采取責令暫停生產、經營的緊急控制措施。涉及對我市化妝品注冊人、備案人、境內責任人的產品在全國范圍內采取風險控制措施的，核查處置部門應報告市藥監局；市藥監局依法發布安全警示信息，同時通報其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。核查處置部門對境外化妝品注冊人、備案人開展調查時，該境外化妝品注冊人、備案人的境內責任人應當配合，代為簽收有關執法文書等。第五十條? 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業提出樣品真實性異議，否認檢驗結論為不符合規定產品是其生產或者進口的，應當向核查處置部門提交證明該產品不是其生產或者進口的異議申請證明材料。核查處置部門受理真實性異議后，應當結合企業提交的異議申請證明材料、產品經營環節溯源等情況，綜合判斷該產品是否為上述企業生產或者進口，并及時出具樣品真實性異議審查意見報市藥監局。經調查核實化妝品注冊人、備案人、受托生產企業提供虛假信息或者隱瞞真實情況的，核查處置部門應當依照化妝品監督管理條例規定的情節嚴重情形，對其依法從重從嚴處罰。第五十一條? 對化妝品經營者的調查，核查處置部門應當重點調查檢驗結論為不符合規定產品的進貨查驗記錄等，對信息填報有要求的，還應將現場檢查情況、風險控制情況等填報信息系統。對于化妝品注冊人、備案人、受托生產企業提出樣品真實性異議的產品，核查處置部門應當根據調查需要，對該產品逐級溯源，并將產品溯源調查情況通報化妝品注冊人、備案人所在地核查處置部門。產品來源或者流向涉及本部門轄區外的，應當依法向有管轄權的負責藥品監督管理的部門提出協查請求或者通報違法線索。通報違法線索的，應包含檢驗報告等材料、與供貨商相關的市場主體登記證明、供貨票據等材料、其他線索資料等。上級供貨商在本部門轄區范圍內的，應對上級供貨商一并查處，并逐級溯源直至違法線索通報至轄區外負責藥品監督管理的部門；上級供貨商在我市其他區縣的，應將違法線索通報給上級供貨商所在地的區縣市場監管局，同時抄送市藥監局；產品來源的上級供貨商涉及其他省（區、市）的，應將違法線索通報給上級供貨商所在地（地市級）負責藥品監督管理的部門，同時抄送該省級藥品監督管理部門；上級供貨商為化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人的，直接將違法線索通報該省級藥品監督管理部門。有產品流向線索的，還應將違法線索通報下一級經營單位所在地負責藥品監督管理的部門。各區縣市場監管局接到其他單位通報的關于抽樣檢驗不符合規定化妝品違法線索，應按照核查處置要求開展調查處理，并逐級溯源直至違法線索通報至外省負責藥品監督管理的部門。核查處置部門應在收到樣品真實性異議申請信息后及時開展產品溯源調查，并將本轄區產品溯源情況及時通報化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人所在地核查處置部門。調查中發現造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的產品，核查處置部門應當依法對涉及的產品采取責令暫停經營的緊急控制措施。第五十二條? 核查處置部門應當自收到檢驗結論為不符合規定的檢驗報告之日起90日內完成核查處置工作，對涉及的化妝品生產經營者依法作出行政處罰；因特殊原因需要延長工作時限的，應當提前書面報告組織抽檢部門。核查處置過程中，相關單位收到協查請求的，應當按要求及時完成協查；需要延期的，應當在期限屆滿前告知提出協查單位。核查處置部門完成核查處置工作后，應當及時向組織抽檢部門報告核查處置情況，包括：現場檢查情況、產品風險控制、協查或者通報情況、產品溯源情況、行政處罰結果等。第五十三條? 化妝品注冊人、備案人收到檢驗結論為不符合規定的檢驗報告和抽樣檢驗結果告知書后，應當立即對相關產品風險進行評估，并依照化妝品生產經營監督管理辦法第五十三條的規定，對可能危害人體健康的產品，區分以下情形，立即停止生產，通知相關經營者和消費者停止經營、使用：（一）被抽樣產品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質的，應當停止涉及該禁用原料或者其他可能危害人體健康物質的全部產品的生產；（二）被抽樣產品微生物檢驗項目不符合規定的，應當停止涉及該產品的生產車間內產品的生產；（三）被抽樣產品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質、微生物以外的檢驗項目不符合規定的，應當對該產品存在的質量缺陷或者其他問題進行評估，自行決定停止生產的范圍。化妝品注冊人、備案人應當立即開展自查，查找產品存在質量安全風險的原因，并進行整改；自查發現化妝品生產質量管理體系存在嚴重風險隱患的，應當立即對全部產品停止生產、經營。自查整改完成后，化妝品注冊人、備案人應當對化妝品生產質量管理體系進行評估，經評估認為影響質量安全的風險因素消除后，方可恢復生產。在異議審查和復檢期間，化妝品生產經營者不停止對檢驗結論為不符合規定產品的風險控制工作。第五十四條? 化妝品注冊人、備案人應當根據風險評估和自查整改情況，依照化妝品監督管理條例第四十四條的規定，召回已經上市銷售的相關產品，并記錄召回和通知情況。受托生產企業、化妝品經營者收到化妝品注冊人、備案人的召回通知后，應當配合實施召回。第五十五條? 核查處置部門應當監督化妝品生產經營者的自查整改、召回工作，根據實際情況，組織現場檢查。第七章? 信息公開第五十六條? 負責藥品監督管理的部門負責公布本部門組織的抽樣檢驗結果。任何單位和個人不得擅自發布化妝品抽樣檢驗信息。第五十七條? 組織抽檢部門應當通過其政府網站等媒體及時向社會公開抽樣檢驗結果。對不符合規定產品的信息公開應當至少包括：被抽樣產品名稱、包裝規格、生產日期或者批號、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、不符合規定的檢驗項目、標簽標示化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人名稱和地址、被抽樣化妝品生產經營者的名稱和地址、承檢機構名稱等。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人提出異議申請否認檢驗結論為不符合規定的產品是其生產或者進口，經核查處置部門綜合判斷情況屬實的，組織抽檢部門在公開抽樣檢驗結果時予以說明；經綜合判斷上述企業提供虛假信息或者隱瞞真實情況的，組織抽檢部門在公開抽樣檢驗結果時予以曝光。第五十八條? 抽樣檢驗信息公開應當依照《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規規定執行。對公共利益可能產生重大影響的化妝品抽樣檢驗信息，公開部門應當在信息公開前加強分析研判，及時、準確地公開信息，必要時應當提前報告同級人民政府和上一級負責藥品監督管理的部門。第八章　附? 則第五十九條? 市級核查處置部門負責的核查處置工作中，執法辦案機構具體負責檢驗結果告知、立案調查等相關工作；日常監督管理機構具體負責異議受理、審查、跟蹤抽檢、風險控制、監督企業召回與整改、配合執法辦案機構開展調查等相關工作。第六十條? 對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品，按照化妝品國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，有關單位應積極開展研究，為國家藥監局制定補充檢驗項目和檢驗方法提供參考。第六十一條? 根據監管工作需要，負責藥品監督管理的部門可以組織開展專項抽樣檢驗，相關工作程序參照本細則執行。因監督檢查、投訴舉報、案件查辦、不良反應監測等監管工作需要開展抽樣檢驗，不受抽樣數量、地點、樣品狀態、抽樣檢驗結果公開等限制，不納入已實施的年度化妝品抽樣檢驗計劃。第六十二條? 本細則自發布之日起施行。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為貫徹落實國家藥監局綜合司《關于對中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）等有關文件要求，規范我省中藥生產企業自建和采購產地趁鮮切制中藥材行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄等法律法規規定，省局結合監管實際，在前期試點工作的基礎上，起草了《江西省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見》（征求意見稿），現公開征求意見。如有意見建議，請于10月26日前反饋至省局中藥監督管理處。聯 系 人：關龍彪聯系電話：0791-88158035電子郵箱：zyjdglc@mpa.jiangxi.gov.cn附件：江西省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（征求意見稿）江西省藥品監督管理局2024年9月27日江西省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（征求意見稿）為提升贛產中藥材、中藥飲片質量，推動中藥材產地加工科學化、規范化、標準化，促進中藥傳承創新高質量發展，根據國家藥監局綜合司《關于對中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）等文件要求，結合我省實際和前期試點工作情況，現就進一步規范我省中藥生產企業自建和采購產地趁鮮切制中藥材（以下簡稱“鮮切藥材”）工作提出如下指導意見。一、指導思想以新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持傳承精華、守正創新理念，全面貫徹《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國務院辦公廳印發關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《藥品生產質量管理規范》《中藥材生產質量管理規范》等有關規定，著力規范我省中藥材趁鮮切制行為，保證我省中藥生產質量，促進中藥傳承創新發展，確保公眾用藥安全。二、工作目標以江西道地中藥材及大宗地產中藥材為主，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制導致成分流失和損耗增大，探索產地加工與炮制一體化發展，將中藥材種植、采收、產地加工等過程納入藥品生產企業質量管理體系，督促落實企業主體責任，提高中藥材質量和市場競爭力，提升中藥全產業鏈質量控制水平。三、工作任務（一）制定產地趁鮮切制品種目錄以江西道地中藥材及大宗地產中藥材為主，依據《中國藥典》《江西省中藥材標準》《江西省中藥飲片炮制規范》收載的可趁鮮切制中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制、在我省有大規模種植和產地切制傳統的中藥材品種，通過專家的合理性和必要性論證后，納入《江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》（以下簡稱“《目錄》”）。根據江西省內道地中藥材或大宗地產中藥材種植情況，適時對《目錄》進行調整。《目錄》及其調整內容及時公開，接受社會監督。（二）規范產地趁鮮切制行為鼓勵我省藥品生產企業在省內道地中藥材產地或大宗地產中藥材產地自收自制，或與產地中藥材種植企業和農民專業合作社合作開辦產地加工企業，生產《目錄》所列鮮切藥材品種。產地加工企業應當按照《江西省中藥材產地趁鮮切制質量管理指南》（附件1，以下簡稱《指南》）制定鮮切藥材標準和切制規范，開展產地趁鮮切制工作。1.趁鮮切制條件。產地加工企業（含藥品生產企業設置的異地加工車間，下同）趁鮮切制條件應當與切制品種、切制規模相適應，同時具備健全的質量管理體系，配備足夠的質量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲等設施設備。2.工藝流程。產地加工企業應當按照品種制定鮮切藥材工藝流程和技術要求，并對工藝流程嚴格控制。工藝流程包括凈選、切片、干燥、包裝工序。趁鮮切制時應當對工藝流程如實記錄，并有完整準確的批生產記錄。3.質量標準。產地加工企業應當制定鮮切藥材質量標準，質量指標（性狀除外）應符合《中國藥典》、《江西省中藥飲片炮制規范》要求，同時鼓勵產地加工企業制定高于法定標準的內控質量標準。4.追溯體系建設。產地加工企業應當開展鮮切藥材追溯體系建設，追溯信息應當包括：鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等信息，保證鮮切藥材種植加工全過程可追溯。（三）規范采購、使用鮮切藥材行為1.藥品生產企業對采購、使用的鮮切藥材承擔質量管理責任。藥品生產企業應當從具備健全質量管理體系的產地加工企業采購鮮切藥材，并簽訂采購合同和質量協議。采購、使用的鮮切藥材應當是省級藥品監管部門公布的鮮切藥材目錄品種。不得從中藥材市場或者個人等處采購鮮切藥材用于中藥飲片生產，也不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。2.鼓勵鮮切藥材委托訂單式生產。藥品生產企業作為委托方，對作為受托方的產地加工企業的趁鮮切制條件、技術水平和質量管理情況進行考查，確認其具備《指南》要求的條件和能力，能夠按照質量標準組織生產。3.藥品生產企業對采購的鮮切藥材應當入庫驗收，按照《中國藥典》《江西省中藥飲片炮制規范》和《藥品生產質量管理規范》中藥飲片附錄要求進行凈制、炮炙等生產加工，并經檢驗合格后方可銷售。采購、使用鮮切藥材相關情況應在藥品年度報告中列明（附件2）。4.藥品生產企業應當在產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、檢驗、銷售等全過程可追溯。四、工作要求（一）落實主體責任中藥材產地趁鮮切制是中藥飲片生產過程向產地的前端延伸，藥品生產企業作為藥品質量責任主體，應當將質量管理體系延伸到鮮切藥材的規范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環節，健全質量管理制度、履行質量管理職責，保證所采購鮮切藥材質量符合要求。（二）加強監督管理各級藥品監管部門應當加大對藥品生產企業監督的監管力度，嚴防不符合要求中藥飲片，甚至假冒偽劣中藥飲片流入市場。發現有藥品質量安全風險的，要依法采取風險控制措施，暫停相關產品的生產銷售，必要時開展對產地加工企業延伸檢查，確保中藥材產地趁鮮切制規范開展。發現生產銷售假劣中藥飲片等違法違規行為，依法依規嚴厲查處。（三）加強共治共享各級藥品監管部門要積極探索中藥材產地趁鮮切制的管理模式，加強與農業、衛生健康等有關部門的溝通協調，實現中藥材趁鮮切制信息共享，推動中藥飲片生產企業建立完善追溯體系，進一步保障中藥質量安全，推動我省中藥產業高質量發展。附件：1.江西省中藥材產地趁鮮切制質量管理指南2.藥品生產企業采購鮮切藥材情況報告表附件1江西省中藥材產地趁鮮切制質量管理指南一、適用范圍本指南適用于中藥材產地加工企業（以下簡稱“產地加工企業”）的趁鮮切制管理和質量控制全過程。二、原則中藥材產地趁鮮切制品（以下簡稱“鮮切藥材”）屬于藥用原料，可依法用于生產中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒等藥品。產地加工企業應當嚴格控制鮮切藥材加工質量和工藝流程。鮮切藥材的基原和質量（形態除外）應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省、自治區、直轄市中藥材標準或中藥飲片炮制規范中的相應規定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）、《中藥材GAP實施技術指導原則》有關要求；凈選、切制和干燥應按照確定的工藝流程加工；在切制、干燥、貯藏、運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；鮮切藥材應當是《江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》所列品種，中藥材的趁鮮切制不得對藥材質量產生不利影響。三、人員要求（一）產地加工企業應當配備相應的管理和技術人員，管理和技術人員應當具有3年以上中藥材加工經驗、具備鑒別中藥材真偽優劣的能力，并具備配合藥品生產企業落實藥品質量管理要求的能力。（二）應有專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中藥專業知識、崗位技能和相關法規知識等。（三）產地加工企業應當對管理和生產人員的健康進行管理。直接接觸藥材的工作人員應身體健康，患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養殖、產地加工、包裝等工作；無關人員不得進入中藥材養殖控制區域，如確需進入，應當確認個人健康狀況無污染風險。四、選址要求（一）應設置在中藥材種植規模較大且相對集中、交通便利的區域。（二）應遠離污染源，整潔衛生，符合環保、消防要求。基地選址范圍內，加工點至少完成一個生產周期中藥材種植或者養殖，并有收獲期中藥材質量檢測數據且符合采購方中藥生產企業內控質量標準。（三）廠區地面、路面及運輸等不應當對藥材的加工造成污染。五、加工車間與設施要求（一）車間與設施應按加工工藝流程合理布局，并設置與其加工規模相適應的凈制、切制、干燥等操作間。（二）車間地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有適當的排水措施防止積水；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。（三）應當根據鮮切藥材的不同特性需要，選用能滿足趁鮮切制工藝要求的設備。（四）與藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒，不易產生脫落物，不對鮮切藥材質量產生不良影響。（五）具備與加工規模相適應的硬化晾曬場或與加工品種相適應的干燥設備或者烘房，應有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設施。（六）倉庫應當采取有效措施妥善保存鮮藥材，并對溫濕度進行監控防止鮮藥材堆積發酵變質；倉庫應當設置有足夠的存放區域與留樣室，避免產品混淆和交叉污染。六、加工管理要求（一）進入加工區的人員應當進行更衣、洗手，從事對人有毒、有害操作的人員應當按規定著裝防護。（二）清洗后的中藥材不得直接接觸地面，晾曬過程應當采取有效地防蟲、防雨、防霉變等防污染措施。（三）應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。（四）在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥材加工操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。（五）以獲取自同一地點，相同的種源、種植條件、生章年限及相同采收期，并在同一時間段內加工的一定數量的中藥材為一批。以中藥材投料日期作為加工日期。（六）對于協議委托加工，委托生產企業應當對受托加工企業的中藥材加工過程進行監督。七、包裝、放行與儲運要求（一）鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并有質量合格標識。應當選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器，直接接觸鮮切藥材的包裝材料應當至少符合食品包裝材料標準。（二）包裝必須印有或者貼有清晰標簽，不易脫落或者損壞。標簽需注明品名、規格、數量或重量、產地、采收日期、生產批號、加工日期、貯藏條件、產地加工企業名稱等信息。（三）應當執行中藥材放行制度，對每批中藥材進行質量評價，審核生產、檢驗等相關記錄；由質量管理負責人簽名批準放行，確保每批中藥材生產、檢驗符合標準和技術規程要求；不合格中藥材應當單獨處理，并有記錄。（四）應當按照技術規程裝卸、運輸，運輸過程應采取有效可靠的措施，防止中藥材發生變質，保證其質量穩定，防止發生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。八、文件管理要求（一）應當制定鮮切藥材質量標準和生產規程，以及包括人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。生產規程應包括凈選、切片、干燥、包裝等工序，且在規定時限內完成趁鮮切制加工。切制加工規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持。（二）鮮切藥材的切制加工包裝的全過程和質量控制情況應當進行如實記錄，并有完整準確的批生產記錄。批生產記錄至少應包括以下內容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄、清場記錄等。（三）應建立人員檔案，包括人員資質、人員培訓和健康記錄等內容。培訓記錄至少應包括培訓內容、培訓人、參加培訓人員、培訓時間、培訓地點、規模、培訓效果評價等內容。（四）質量標準、工藝文件及管理制度等應長期保存，批生產記錄應至少保存至產品質量保質期后一年，未制定質量保證期的至少保存至該批中藥材銷售后三年。（五）應當建立完整的質量追溯體系，能夠保證鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。九、質量管理要求（一）產地加工企業應當對中藥材質量和來源進行監督和控制。（二）產地加工企業應當根據產品制定的工藝文件，對關鍵工藝過程進行監控。（三）鮮切藥材應每批次進行留樣，留樣量至少為兩倍檢驗量，留樣時間至少為放行后一年。附件2藥品生產企業采購鮮切藥材情況報告表種植基地情況基地地址或區域品種情況品名預生長年限采收時間產地加工企業情況名稱負責人聯系方式地址鮮切藥材品種情況品名規格執行標準藥品生產企業情況名稱負責人聯系方式地址購入使用鮮切藥材情況名稱購入數量結存數量單位負責人： 填報人：（公章）年 月 日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

江蘇、山東、廣東省藥品監督管理局，國家藥監局化妝品標準化技術委員會秘書處、各分技術委員會：為貫徹執行《化妝品監督管理條例》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》的有關要求，按照國家藥監局化妝品標準化工作部署，現將《2024年化妝品標準立項計劃》印發給你們，并就有關要求通知如下：一、國家藥監局化妝品標準化技術委員會（以下簡稱標委會）秘書處要認真組織各分技術委員會嚴格按照《化妝品標準制修訂工作程序規定（試行）》開展標準制修訂工作，并加強業務管理和指導，保證標準質量和水平。二、承擔項目的標委會分技術委員會要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，廣泛調研、深入研究，保證標準技術內容的科學性、實用性、可行性，以及與其他化妝品標準和相關標準的協調性，并與化妝品標準化總體規劃目標和監管需求相一致。三、各相關省（市）藥品監督管理局要高度重視，認真組織本行政區域承擔項目的標委會分技術委員會開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務。附件：2024年化妝品標準立項計劃國家藥監局綜合司2024年9月27日附件2024年化妝品標準立項計劃序號項目名稱制修訂類型承擔項目的標委會分技術委員會1菌落總數（眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品）限值修訂通用技術要求分技術委員會2二噁烷限值修訂通用技術要求分技術委員會34-甲基芐亞基樟腦修訂通用技術要求分技術委員會46-氨基間甲酚修訂通用技術要求分技術委員會5丁苯基甲基丙醛（鈴蘭醛）修訂通用技術要求分技術委員會6環四聚二甲基硅氧烷（D4）修訂通用技術要求分技術委員會7全氟辛基磺酸及其鹽類制定通用技術要求分技術委員會8全氟辛酸及其鹽類制定通用技術要求分技術委員會9汞及其化合物（化妝品準用防腐劑中的汞化合物除外）修訂通用技術要求分技術委員會10吡硫鎓鋅修訂通用技術要求分技術委員會11水楊酸（最大允許濃度）修訂通用技術要求分技術委員會12氯咪巴唑（最大允許濃度）修訂通用技術要求分技術委員會13甲基異噻唑啉酮（最大允許濃度）修訂通用技術要求分技術委員會14聚氨丙基雙胍（最大允許濃度）修訂通用技術要求分技術委員會15二苯酮-3（最大允許濃度）修訂通用技術要求分技術委員會16胡莫柳酯（最大允許濃度）修訂通用技術要求分技術委員會17奧克立林（最大允許濃度）修訂通用技術要求分技術委員會18鄰苯基苯酚及其鹽類（最大允許濃度）修訂通用技術要求分技術委員會19酸性紫43號（最大允許濃度）修訂通用技術要求分技術委員會20甲苯-2,5-二胺（最大允許濃度）修訂通用技術要求分技術委員會21甲苯-2,5-二胺硫酸鹽（最大允許濃度）修訂通用技術要求分技術委員會22細菌回復突變試驗修訂安全評價分技術委員會23體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗修訂安全評價分技術委員會24亞慢性經口毒性試驗修訂安全評價分技術委員會25亞慢性經皮毒性試驗修訂安全評價分技術委員會26嚙齒動物體內外周血Pig-a基因突變試驗方法制定安全評價分技術委員會27體外重建3D模型試驗方法制定安全評價分技術委員會28人體皮膚斑貼試驗修訂人體安全與功效評價分技術委員會29人體試用試驗安全性評價修訂人體安全與功效評價分技術委員會30防曬化妝品防曬指數（SPF 值）測定方法修訂人體安全與功效評價分技術委員會31防曬化妝品長波紫外線防護指數(PFA 值)測定方法修訂人體安全與功效評價分技術委員會32化妝品祛斑美白功效測試方法修訂人體安全與功效評價分技術委員會33化妝品防脫發功效測試方法修訂人體安全與功效評價分技術委員會34膠原類制定原料和包裝材料分技術委員會35透明質酸類制定原料和包裝材料分技術委員會36卡波姆制定原料和包裝材料分技術委員會37對苯二胺制定原料和包裝材料分技術委員會38甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1 ）制定原料和包裝材料分技術委員會39珍珠提取物制定原料和包裝材料分技術委員會40蘆薈類提取物制定原料和包裝材料分技術委員會41玫瑰花提取物制定原料和包裝材料分技術委員會42石榴提取物類制定原料和包裝材料分技術委員會43化妝品產品標準通則制定產品分技術委員會44凍干粉制定產品分技術委員會45次拋型化妝品制定產品分技術委員會46噴霧產品制定產品分技術委員會47氣霧產品制定產品分技術委員會48化妝品中N-亞硝基二甲胺等多種亞硝胺組分的檢驗方法制定檢驗檢測分技術委員會49化妝品中32種禁用著色劑的檢驗方法制定檢驗檢測分技術委員會50化妝品中有機溶劑的檢驗方法（二氯甲烷等15種組分的檢驗方法、乙醇等37種組分的檢驗方法）修訂檢驗檢測分技術委員會51銅綠假單胞菌檢驗方法修訂檢驗檢測分技術委員會52牙膏中多組分防腐劑的檢驗方法制定 牙膏檢驗檢測分技術委員會牽頭，檢驗檢 測分技術委員會配合53牙膏中抗感染組分的檢驗方法制定牙膏檢驗檢測分技術委員會牽頭，檢驗檢 測分技術委員會配合54牙膏中多西拉敏等60種組分的檢驗方法制定牙膏檢驗檢測分技術委員會牽頭，檢驗檢 測分技術委員會配合相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。