各市州市場監管局，衛生健康委：根據國家有關法律法規規定及政策文件要求，現對省中醫藥局、省藥品監管局、省衛生健康委聯合印發的《關于促進湖南省中藥產業高質量發展的若干措施》（湘中醫藥〔2022〕3號）部分內容進行修正。現將修正后的《關于促進湖南省中藥產業高質量發展的若干措施》印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。湖南省藥品監督管理局? 湖南省衛生健康委員會湖南省中醫藥管理局2024年12月11日（公開屬性：主動公開）關于促進湖南省中藥產業高質量發展的若干措施為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》（中發〔2019〕43號）、《國務院辦公廳關于印發加快中醫藥特色發展的若干政策措施的通知》（國辦發〔2021〕3號）、《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》（國藥監藥注〔2020〕27號）、《中共湖南省委 湖南省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》（湘發〔2020〕13號）等文件精神，全面落實《湖南省“十四五”中醫藥發展規劃》和國家中醫藥綜合改革示范區建設目標任務，促進全省中藥產業高質量發展，結合我省工作實際，現提出以下具體措施：一、提升湘產中藥材品質品牌。立足中藥材生產區劃，科學布局道地藥材種植，推進“湘九味”中藥材公用品牌建設。完善全省中藥材及中藥飲片真偽標本庫建設。發布湘產道地藥材和特色藥材目錄，支持湘產中藥材申報國家農產品地理標志、地理標志保護產品、地理標志證明商標。完善中藥材生產技術標準體系，規范種植、采收等環節，加強技術推廣。積極引導和推進蘄蛇、石菖蒲等藥用野生動植物人工繁育和產業化，加強對穿山甲、羚羊角等珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用。助力鄉村振興，鞏固脫貧成果，積極組織脫貧地區參加中藥材展銷會、產業對接會等。支持湘產中成藥大品種、中藥飲片、中藥配方顆粒使用省內道地藥材和特色中藥材，鼓勵省內醫療機構使用湘產中成藥大品種、中藥飲片、中藥配方顆粒。二、促進中藥材產地初精深加工發展。制定湖南省中藥材產地加工（趁鮮切制）品種目錄、指導意見和技術標準，促進產地加工與中藥炮制一體化發展，認定一批中藥材趁鮮加工基地并示范推廣。大力倡導中醫藥企業自建或以訂單形式聯建穩定的中藥材種植基地和產地加工企業。鼓勵對中藥材“傳統非藥用部位”和加工過程中廢棄物開展再生利用研究，支持中藥材產地加工關鍵技術裝備升級研究和應用。三、支持中藥材專業市場改造升級。鼓勵建立市場產銷信息化平臺，推動湘產道地和特色中藥材優勢品種專業市場和中藥材電商交易中心建設。探索建立有形市場、電商平臺、準期貨市場三位一體的現代化經營新模式。推動建設符合中藥材現代化物流體系標準的初加工倉儲物流中心和現代中藥材物流基地，支持第三方中藥材質量檢測機構建設，提升市場配套服務能力。四、鼓勵中藥飲片生產經營一體化。鼓勵中藥飲片生產企業申辦中藥飲片專營批發企業。在確保藥品質量的前提下，推進生產企業和經營企業之間的倉儲協同。允許中藥生產企業按我省民間習用的品種與方法加工中藥材（如整支型人參、黨參、天麻、三七、當歸等），并在具有中藥飲片經營資質的零售藥店銷售。五、建立省級標準動態增補機制。收載湖南少數民族藥材進入《湖南省中藥材標準》。以臨床需求為導向，動態增補修訂《湖南省中藥材標準》《湖南省中藥飲片炮制規范》。推動制定湖南道地中藥材和中藥飲片商品規格等級標準，促進中藥材和中藥飲片優質優價。加快研究制訂湘產中藥國際、國家、省級標準，鼓勵制訂高于國家標準的行業、企業標準。支持開展傳統炮制方法的研究及申報；鼓勵結合傳統炮制方法和現代生產技術，研究中藥飲片標準。藥品生產企業可以按照本省或經過國家藥品監督管理局備案的外省中藥飲片炮制規范生產并在我省銷售傳統中藥飲片（按《中國藥典》“炮制通則”收載的炮制方法加工的飲片）。六、建設區域中藥制劑中心和中藥共享調劑配送中心。加大政策引導和技術指導，依托省市級醫院和有條件的中藥企業創建區域中藥制劑中心，開展醫療機構中藥制劑研發、委托配制、調劑等服務。依托縣級醫院和有條件的中藥企業建立中藥共享調劑配送中心，借助“互聯網+”“物聯網”等新興技術，提供中藥配方顆粒、中藥飲片臨方調劑、代煎和臨方炮制產品配送等服務。擴大優質特色中藥制劑調劑使用范圍，建立全省醫療機構制劑調劑使用動態增補目錄，鼓勵醫療機構中藥制劑在全省醫聯體、醫共體、專科聯盟內調劑使用；探索對部分臨床急需的特殊品種經備案后在全省具有相應診療范圍的所有醫療機構調劑使用。七、全面應用湖南省患者自主申報醫療機構制劑不良反應與療效評價系統。推進患者自主申報醫療機構制劑不良反應與療效評價系統使用。患者可通過掃描二維碼，對制劑安全性和有效性進行自主評價。建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效評價標準，引入真實世界證據用于醫療機構中藥制劑再評價。對療效確切，不良反應少的醫療機構制劑品種，重點支持其向新藥轉化；對療效不確切，不良反應多的制劑品種，及時淘汰，取消制劑注冊或備案號。八、建立醫療機構中藥制劑遞級轉化指導機制。組建中藥制劑專家智庫，提前介入并跟蹤指導臨床急需、重大創新等方面的醫療機構中藥制劑的臨床研究。構筑中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系收集平臺，研究優化依法豁免非臨床藥效學研究及部分臨床試驗的管理機制，加強政策指導和服務，及時跟進中藥審評動態，最大限度支持中醫優勢病種的中藥新藥開發。鼓勵醫療機構申報一批、名醫專家評選一批、主管部門推薦一批經典名方、民間驗方、名老中醫經驗方向醫療機構制劑轉化。開辟“綠色通道”，優先注冊備案《湖南省中醫單方驗方精選》和《湖湘當代名醫醫案精華》收載的方劑。允許醫療機構申報外省確有療效和已注冊或備案的制劑品種，并簡化申報資料。鼓勵醫療機構、藥品研發機構、企業等各方力量加強醫療機構制劑能力建設，推動院企合作共建，優勢互補，提升中藥制劑遞級轉化效率。九、推進中藥及中藥衍生產品研究開發和發展。建立健全產學研醫政聯合攻關和中醫藥產業發展聯盟機制。鼓勵企業開展中藥大品種臨床綜合評價，促進中藥臨床應用。支持中藥生產企業開展裝備升級、技術集成和工藝創新，鼓勵企業使用新技術、新方法、新設備、新科技成果改進和優化生產工藝處方，結合藥學經濟學研究，促進中成藥二次開發。充分釋放上市許可持有人制度“紅利”，“盤活”常年不生產的“休眠”中藥品種。鼓勵研發、推廣以湘產道地和特色中藥材為基礎原料的食品、保健食品、藥膳、藥飲、藥妝、藥浴、日化、消毒產品、植物提取物、農業投入品等中藥衍生產品。2024年前，湖南省所有二級以上公立中醫醫院在“治未病”服務中能夠提供藥膳處方與指導。鼓勵其他醫療機構和企業開展藥膳服務。鼓勵我省國家中醫藥綜合改革示范區先導區和試點縣先行先試，加強政策引領，吸引資金、項目、人才、技術、產品等生產要素向中藥產業園區、道地藥材生產區域匯集，促進中藥產業加速聚集。十、提升中藥科學監管水平。強化屬地監管，建立健全中藥材市場專門監管機構和專業監管隊伍。以全面落實藥品生產電子化數據與記錄管理為抓手，按品種和環節分類推進中藥生產企業信息化追溯體系建設。加強“智慧監管”，充分利用互聯網、大數據等現代信息技術，建設數字化車間、智能化工廠。鼓勵企業生產賦碼包裝的中藥飲片，逐步實現藥品注冊、檢查、檢驗、稽查、不良反應監測等信息互通互享。探索建立“記分制”動態評價企業安全信用等級分類分級管理模式，推動將誠信體系建設評價結果納入信用信息共享平臺和企業信用信息公示系統；簡化企業進口藥材通關備案和出口銷售證明辦理手續，探索實行網上辦理。推進中藥監管科學研究，支持以產業鏈、服務鏈布局創新鏈，積極推動湖南省藥品檢驗檢測研究院、湖南中醫藥大學、湖南省中醫藥研究院等藥物研究機構及企業創建“中藥監管科學研究基地和重點實驗室”。強化中藥質量管理新工具、新標準、新方法的研究和探索，推動中藥科技創新服務、檢驗檢測、醫療機構制劑新藥孵化基地等平臺建設。十一、加強中藥技能人才培養。開展中藥材種植、中藥炮制、中藥制劑、中藥鑒定等技能競賽，不斷強化技能人才培訓。推動建設中藥傳統技能實訓基地和教學實驗培訓基地。鼓勵中藥企業和醫療機構建立中藥炮制、鑒定技術師承制度，探索建立湖南省中藥傳統技能特長傳承項目和傳承人遴選制度。細化職稱申報評價辦法，將中藥傳統技能特長作為中藥學專業（非臨床單位）職稱優先評定的內容，不斷強化中藥行業高素質技能人才、能工巧匠、大國工匠的培養力度。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

省局各相關處室、省藥品審核查驗中心，各有關醫療機構：為規范我省醫療機構放射性藥品使用行為，根據《放射性藥品管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》等相關規定，結合我省實際，省局組織制定《黑龍江省放射性藥品使用現場檢查評定細則（試行）》，經2024年12月6日第12次局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。特此通知。黑龍江省藥品監督管理局2024年12月10日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、制定背景放射性藥品在醫療診療中具有不可或缺的作用，已成為現代醫學的重要組成部分，隨著中國放射性藥品領域政策規劃的推動，核醫學技術快速發展，更多的醫院增設核醫學科。因放射性藥品半衰期較短，醫療機構常需自行配制放射性藥品來滿足臨床需求，配制資質需取得第三、四類放射性藥品使用許可。放射性藥品研制和放射性新制劑使用，需要取得第四類放射性藥品使用許可。為規范我省醫療機構放射性藥品使用行為，全面推進我省放射性藥品使用規范化、標準化、精準化，切實保障人民群眾生命安全，根據《放射性藥品管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》等相關規定，結合我省實際，省藥監局組織制定《黑龍江省放射性藥品使用現場檢查評定細則（試行）》（以下簡稱《評定細則》）。二、制定依據1.《放射性藥品管理辦法》（1989年1月13日中華人民共和國國務院令第25號發布根據2011年1月8日《國務院關于廢止和修改部分行政法規的決定》第一次修訂根據2017年3月1日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂根據2022年3月29日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第三次修訂）2.《關于開展換發〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》（國食藥監安〔2003〕199號）3.《放射診療管理規定》（2006年1月24日衛生部令第46號發布自2006年3月1日起施行根據2016年1月19日《國家衛生計生委關于修改〈外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法〉等8件部門規章的決定》（國家衛生和計劃生育委員會令第8號）修訂）4.《關于印發锝〔99mTc〕放射性藥品質量控制指導原則的通知》（國食藥監安〔2004〕190號）5.《關于印發〈醫療機構制備正電子類放射性藥品管理規定〉的通知》（國食藥監安〔2006〕4號）6.《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）（2011年1月17日衛生部令第79號公布自2011年3月1日起施行）7.國家食品藥品監督管理局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》放射性藥品附錄的公告（第72號）8.《國家藥監局藥審中心關于發布〈放射性體內診斷藥物臨床評價技術指導原則〉的通告（2020年第30號）》9.《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》（2001年3月13日國家食品藥品監督管理局令第27號公布自發布之日起施行）10.《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（2005年9月14日中華人民共和國國務院令第449號公布根據2014年7月29日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂）11.關于發布《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的通知（國科發財字〔2001〕545號）12.《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）13.國家藥監局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知（國藥監藥管〔2023〕26號）14.《黑龍江省行政規范性文件制定和監督管理辦法》（黑龍江省人民政府令第5號2023年11月13日省政府第三十次常務會議審議通過，自2024年1月1日起施行）三、具體內容說明《評定細則》以“規范性、實際性、可操作性”為指導思想，以“過程監管、風險控制”為基本原則，依據國家法規要求，借鑒各省既有的政策舉措，結合我省實際，從嚴格標準、規范使用行為等方面，細化放射性藥品使用質量管理，進一步明確醫療機構主體責任、突出特藥監管重點，不斷提升監管效能，確保放射性藥品使用質量安全。《評定細則》條款共計9項78條，其中通用條款28條，同時適用二、三、四類3條，同時適用三、四類45條，僅適用四類2條。根據《放射性藥品管理辦法》等相關規定，結合放射性藥品的特殊性，明確放射性藥品使用單位機構和人員、房屋和設施、儀器和設備、物料管理、衛生管理、文件和制度、配制管理、質量管理、使用管理等方面的要求。并著重從配制環節、質量控制等方面進一步強調放射性藥品使用質量管理。適用于黑龍江省放射性藥品使用單位的行政許可和監督管理，具體有以下特點：（一）特殊的人員要求。針對核醫學及配制的特殊性，對臨床醫師、技師、輻射安全人員、配制和質量控制人員做出相關要求。尤其是第四類放射性藥品許可，要求臨床醫師應是具有10年以上核醫學臨床工作經驗的正高級技術職務人員，技師應是具有核醫學技術專業高級職務人員，輻射安全人員應是具有核物理、核技術或生物物理專業、中級專業技術職稱以上人員或具有輻射劑量學專業技術人員，質量控制人員應至少有1名具有藥學或化學相關專業博士學位副高級以上專業技術職務人員。（二）特殊的輻射安全要求。房屋和設施、衛生管理等方面，強調第三、四類放射性藥品配制，在符合《藥品生產質量管理規范》中對于潔凈區控制的各項要求外，還應具有滿足輻射防護要求的放射性物料、放射性藥品及廢棄污物的儲存、廢棄物處置及放射性藥品配制和使用的設施設備。配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品。（三）特殊的儀器設備要求。要求開展體內放射性藥品診斷和治療的根據需要配備經標定的活度計（井型電離室）、單光子或正電子發射型計算機斷層儀（SPECT、SPECT/CT、PET、PET/CT）等顯像設備、功能測定儀（甲功儀或腎圖儀）等儀器設備。具備與所制備的放射性藥品質量檢測相適應的檢驗儀器和設備，可配有γ能譜儀、薄層色譜儀、氣相色譜儀或液相色譜儀等儀器。（四）特殊的質量控制要求。物料、配制、質量、使用管理中要依據《藥品生產質量管理規范》等相關規定，同時由于放射性藥品物理半衰期短，制備的藥品必須在制備后數十分鐘至數小時內使用，不可能在完成全部質量檢驗后才能使用，所以依據規定，放射性藥品可邊檢驗邊使用。第三、四類放射性藥品許可要求有開展性狀、pH值、放射化學純度、放射性活度或濃度等藥品使用前必須檢驗項目的條件，有開展其他項目追溯性檢驗的條件或可行的方案。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為規范放射性藥品經營，保障放射性藥品經營的安全、有效、可及、可溯，山東省藥品監督管理局制定了《山東省放射性藥品經營質量管理實施細則（試行）》，自2025年1月1日起實施。一、《細則》制定的依據《細則》依據《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《國家藥監局綜合司 國家國防科技工業局綜合司關于做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作的通知》等法律法規和有關規定,針對放射性藥品輻射性、半衰期特性，立足產業發展急需和臨床診治需求，充分考慮山東省放射性藥品生產經營、監管工作實際。二、《細則》的適用范圍在山東省從事放射性藥品經營、運輸、儲存及其監督管理。三、《細則》對放射性藥品倉庫提出特別要求針對放射性藥品的一般藥品質量屬性和輻射性特點，為了確保倉儲及經營活動質量安全和輻射安全，《細則》明確要求企業應當具有與放射性藥品品種范圍、經營規模相適應的經營場所和獨立的專用庫房，工作區域應按照國家有關規定設置明顯的放射性標志，按照國家有關安全和防護標準的要求設置安全和防護設施，并按要求對設施設備開展環境影響評估與監測以及設施設備驗證和校準。企業庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合放射性藥品儲存和放射性物質防護的要求，防止放射性藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房的規模及條件應當滿足放射性藥品的合理、安全儲存，并符合以下要求：（一）專用庫房使用面積不得少于 40 平方米，應當按照國家有關放射性物質貯存場所的規定，符合國家有關安全和防護標準的要求；（二）專用庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化；（三）專用庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（四）專用庫房有可靠的安全防護措施和放射性物質防護措施，設置門禁系統，設置合理的人流、物流通道，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止放射性藥品被盜、替換、混入假藥；（五）放射性藥品庫房應采用實體邊界劃分輻射控制區和監督區，分別在入口處設立顯著標牌并在適當位置處設立醒目的符合規定的警告標志；（六）專用庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。四、《細則》對放射性藥品管理和從業人員資質作出特殊要求根據國家局《放射性藥品管理條例（征求意見稿）》從事放射性藥品經營人員相關資質要求以及放射性藥品的特殊性，《細則》明確從事放射性藥品經營的人員要實現“讓專業的人干專業的事”。同時，在符合藥品GSP通用要求的基礎上，從事質量管理的質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員中，應當至少有一名具備核醫學或者核（同位素）物理、核工程、核化學及相關專業本科（含）以上學歷并經過放射性藥品安全考核合格。五、放射性藥品經營質量管理制度至少包括的內容企業建立的放射性藥品經營質量管理制度至少應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規定；（二）質量否決權的規定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（六）放射性藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；（七）放射性藥品有效期的管理；（八）不合格放射性藥品、放射性藥品銷毀的管理；（九）放射性藥品退貨的管理；（十）放射性藥品召回的管理；（十一）質量查詢的管理；（十二）質量事故、質量投訴的管理；（十三）放射性藥品不良反應報告的規定；（十四）環境評價、人員健康、安全保衛管理相關規定；（十五）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十六）設施設備保管和維護的管理；（十七）設施設備驗證和校準的管理；（十八）記錄和憑證的管理；（十九）計算機系統的管理；（二十）放射性藥品追溯的規定；（二十一）其他應當規定的內容。對于由供貨單位直接發運至購貨單位的短半衰期（半衰期小于30 天）放射性藥品，企業應建立專門的質量管理制度。企業應當建立放射性藥品輻射安全和防護管理規章制度，制定輻射事故應急預案，定期組織開展應急演練，落實風險防范措施，切實防范輻射安全風險。直送放射性藥品的經營企業或委托運輸企業承運放射性藥品的，應當建立專門的質量管理制度、操作規程和工作職責，簽訂相應協議，相關證明性資料(如照片、掃描件等)應作為記錄憑證保存。六、請介紹一下直送放射性藥品的要求鑒于放射性藥品的輻射防護和半衰期方面特殊性，《細則》第44條專門對“直送”經營方式進行了明確，并作出基本要求。直接送達，簡稱直送，系指對于短半衰期放射性藥品，采取不入經營企業庫房，而由供貨單位(包括境內放射性藥品生產企業、從事境外放射性藥品在境內第一次銷售的放射性藥品經營企業)直接送達至使用單位的方式。細則要求，直送放射性藥品應當建立專門的采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、隨貨同行單(票)和運輸記錄，保證直送放射性藥品數據真實、有效、可追溯。陳洪忠(山東省食品藥品審評查驗中心副主任，主任藥師)相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各有關單位：《天津市第二類醫療器械優先審批程序》（修訂）已經我局2024年第11次局長辦公會議審議通過，現予印發，請遵照執行。2024年12月11日（此件主動公開）天津市第二類醫療器械優先審批程序第一條 為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化醫療器械審評審批程序，助力天津市醫療器械產業發展，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械優先審批程序》等有關規定，制定本程序。第二條本程序適用于我市第二類醫療器械優先注冊程序申請的審核及注冊。第三條 我市第二類醫療器械產品符合下列情形之一的，申請人可在醫療器械注冊申請受理前，向天津市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）提出醫療器械優先審批申請：（一）列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的；申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上的；國家級或省級醫療器械創新任務揭榜優勝的；天津市創新醫療器械產品完善生產工藝的；（二）診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優勢的；診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的；專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械產品；臨床急需的醫療器械產品且在我國尚無同類品種產品獲準注冊的；（三）其他應當優先審批的醫療器械。第四條申請人提出本市第二類醫療器械優先審批申請，應當提交以下資料：（一）《天津市第二類醫療器械優先審批申請表》(附件1)；（二）對于符合本程序第三條第（一）項情形的，申請人應當提交該產品相關說明和支持性材料（如項目任務書等）；（三）對于符合本程序第三條第（二）項情形的，申請人應當提交相關證明材料，其中：1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢（1）該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料；（2）證明該適應證屬于罕見病的支持性資料；（3）該適應癥的臨床治療現狀綜述；（4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；2.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械（1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料；（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料；3.專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械（1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；（3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；4.臨床急需的醫療器械（1）該產品適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；（2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；（3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法；（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。第五條 對申請人提出的優先審批申請，市藥監局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內。對于申請人提出的優先審批申請，屬于本程序第三條第（三）項情形的，市藥監局可組織專家論證確定后進入公示階段。第六條 經審核，擬納入優先審批程序的，在天津市市場監管委官網“天津藥監”頻道公示申請人及產品名稱，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批程序，并向申請人出具優先審批告知書。第七條 對公示項目有異議的，應當在公示期內向市藥監局提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。市藥監局在收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。第八條 優先審批的醫療器械產品委托天津市醫療器械質量監督檢驗中心（以下簡稱市器械檢驗中心）檢驗的，市器械檢驗中心對相關產品優先安排檢驗、加強技術服務和指導。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。第九條市藥監局駐市政務服務中心窗口對已出具“優先審批告知書”的，將該注冊申請項目標記為“優先審批醫療器械”，當日流轉。第十條天津市醫療器械審評查驗中心（以下簡稱市器械審查中心）按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評，一般在40個工作日內完成。需要注冊申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評，特殊情況經市器械審查中心負責人批準可延長，并將理由及延長期限告知注冊申請人。第十一條 市器械審查中心優先安排優先審批醫療器械注冊質量管理體系核查和臨床試驗真實性核查。一般在20個工作日內完成。第十二條市藥監局在5個工作日內完成優先審批醫療器械注冊行政審批。第十三條對于經優先審批獲準注冊的醫療器械，市藥監局對其相關的生產許可申請給予優先辦理。第十四條納入優先審批程序的產品，申請人可以在提交受理環節前，向市器械審查中心提出提前介入申請。市器械審查中心在審評前置溝通咨詢和技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流。第十五條對于符合下列情形之一的我市第二類醫療器械產品，納入天津市醫療器械鼓勵清單，參照本程序時限要求開展優先審評、優先核查及優先審批，鼓勵醫療器械新技術研發與應用：（一）屬于人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人等國家藥監局重點支持領域的；（二）屬于診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等醫療裝備產業重點發展領域的；（三）屬于新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用等高端醫療器械的。第十六條已經按照醫療器械應急審批程序、創新醫療器械特別審批程序、已上市產品在津注冊程序進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。第十七條本程序對醫療器械優先審批未作規定的，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定執行。第十八條本程序自發布之日起施行,由市藥監局負責解釋。《天津市第二類醫療器械優先審批程序》（津藥監規〔2019〕3號）同時廢止。附件：1.天津市第二類醫療器械優先審批申請表2.醫療器械優先審批項目異議表附件1天津市第二類醫療器械優先審批申請表產品名稱分類編碼申請人名稱申請人住所生產地址統一社會信用代碼規格型號/包裝規格結構及組成/主要組成成分適用范圍/預期用途優先審批理由法定代表人聯系電話（手機）聯系人聯系電話（手機）聯系地址備注申請單位（蓋章）：法定代表人（簽字）：申請日期：附件2天津市醫療器械優先審批項目異議表提出人（可為單位或個人）工作單位聯系方式醫療器械優先審批異議相關信息產品名稱申請人優先審批異議的理由單位簽章或個人簽字年月日注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，由個人簽字。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為規范我省藥品（含醫療器械、化妝品）案件查處工作，我局在試行基礎上修訂了《山東省藥品監督管理局藥品案件查辦工作有關指導意見》（征求意見稿），現公開征求意見。請將有關意見于2025年1月10日前反饋至郵箱fzcsdfda@shandong.cn。附件：《山東省藥品監督管理局藥品案件查辦工作有關指導意見》（征求意見稿）山東省藥品監督管理局藥品案件查辦工作指導意見（征求意見稿）第一章 總則第一條 為規范全省藥品（含醫療器械、化妝品，下同）案件查處工作，完善案件查辦工作機制，依據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《關于辦理危害藥品刑事案件適用法律若干問題的解釋》《市場監督管理行政處罰程序規定》等相關法律、法規、規章以及規范性文件規定，結合我省實際，制定本指導意見。第二條 全省各級藥品監督管理部門查辦藥品案件應當執行本指導意見。法律、法規、規章以及國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局另有規定的，從其規定。第二章 藥品案件查辦工作機制第三條 藥品案件查辦按照屬地管轄和級別管轄相結合的原則確定。全省各級藥品監管部門按照法律法規規章和部門“三定”規定履行案件查辦職責。對經查證屬于本省但非本級管轄的案件，按規定逐級報告確定。其中，縣級、市級監管部門應當逐級報告，由有管轄權的上級監管部門確定直接管轄或者依法指定管轄。對于上級監管部門交辦或者指定下級監管部門管轄的，下級監管部門應當及時查辦，不得自行移送，并執行查辦報告制度，在作出行政處罰決定之日起5日內向上級監管部門報送案件查辦情況。根據查辦工作需要，案件查辦機構可以及時上報其他有關工作情況。第四條 對未取得批準證明文件生產、進口藥品，以及未經許可(備案)違法違規生產經營藥品行為，按照屬地管轄實行“黑窩點”首辦負責制，誰發現，誰辦理。對發現的線索的監管部門及時開展現場核查處置，涉嫌犯罪的，及時將案件移送同級公安機關，并做好后續配合工作。第五條 對生產、流通、使用等環節發現的違法行為，應追溯到上、下游生產、經營、使用單位，必要時追溯至藥包材、原輔料等相關聯企業及提供便利條件的當事人。其中，違法行為涉及生產環節的，應將案件線索移送至其屬地的省級藥品監管部門；違法行為涉及批發、零售及使用環節的，應當依據職能將案件線索移送其屬地的省級或市縣級藥品監管部門。不屬于本轄區管轄的，應將案件線索移交轄區藥品監管部門。第六條 省局根據工作需要，可以統籌調派轄區內監管執法力量。全省各級藥品監管部門嚴格按照《市場監督管理行政處罰程序規定》要求，做好協助調查取證的請求及答復相關工作。協助調查取證內容涉及權利人辨認或者鑒別的時間，依法不計入案件辦理期限。第七條 全省各級藥品監管部門應當按照《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》規定程序對投訴和舉報分別處理。投訴事項應由被投訴人實際經營地或者住所地縣級市場監管部門處理，收到投訴部門應當自收到之日起七個工作日內作出受理或者不予受理的決定，并告知投訴人。在對消費者權益爭議的調解中發現涉嫌違反藥品監督管理法律、法規、規章線索的，應當按照《市場監督管理行政處罰程序規定》處理。調解不免除經營者依法應當承擔的其他法律責任。第八條 全省各級藥品監管部門應該加強對足以吊銷或者撤銷相關批準證明文件案件、容易引發輿論高度關注案件的風險研判，關注涉案產品來源、流向、危害后果等案件查辦中的重大問題，及時采取有效風險控制措施，防止次生事件的發生。第九條 推動行紀貫通銜接工作，充分發揮信息溝通、線索移送、措施配合、成果共享機制作用，關注重點工作涉及的投訴舉報、檢查核查、行政處罰等關鍵環節。第十條 建立由稽查檢查人員組成的稽查骨干人員庫，加大執法人才培養，凸顯稽查骨干作用。在組織查處重大案件時，省局可以抽調骨干人員參與案件查辦，對成績突出的單位和個人予以通報表揚。第三章 藥品案件查辦工作要求第十一條 針對群眾反映強烈的突出問題，要在加強日常監管工作基礎上，統籌運用技術審評、檢查核查、監督抽檢、不良反應（不良事件）監測、網絡監測、輿情監測、投訴舉報等方法和渠道，加強對案件線索的收集、挖掘，提高發現問題和排查隱患能力，拓寬案件線索來源。要結合監管重點，全面排查違法違規信息。第十二條 嚴格遵守法定程序，及時、全面、客觀、公正收集行政處罰案件證據。案件查辦機構對常規檢查、飛行檢查、審核查驗、抽樣檢驗、投訴舉報調查等監管工作中發現的涉嫌違法違規案件線索，應當按照《市場監督管理行政處罰程序規定》要求，收集和固定證據并制作筆錄。符合立案條件的，應當及時調查處理。在案件調查過程中，可依據《市場監督管理行政許可程序暫行規定》等規定，及時函告相關審批服務部門暫緩辦理案件當事人的工商營業執照注銷登記手續。第十三條 嚴格遵守《行政處罰法》規定的立案、聽證、執行等程序制度，嚴格規范行政處罰行為。對于涉嫌違法線索應及時核查、立案并嚴格遵守相應法定時限要求。依據《行政處罰法》第二十條，委托符合條件的組織實施行政處罰的，委托書要向社會公布。嚴格落實行政執法人員持證上崗和資格制度管理要求，行政強制措施、行政處罰應當由具有行政執法資格的執法人員實施。嚴格按照《市場監督管理行政處罰聽證辦法》《山東省行政處罰聽證程序實施辦法》《市場監督管理行政處罰程序規定》要求，組織開展聽證，做好行政決定的送達等工作。及時跟進行政處罰決定執行情況，及時履行依法催告、申請人民法院強制執行等職責。第十四條 作出行政處罰決定的藥品監管部門應當按照《市場監督管理行政處罰信息公示規定》、《山東省行政執法信息公示辦法》（魯司〔2019〕31號）和《山東省藥品監督管理行政處罰信息公示實施細則（試行）》（魯藥監規〔2022〕1號）的要求，遵循“誰辦案、誰錄入、誰負責”的原則，嚴格按照規定時限、途徑履行行政處罰信息公示職責。第四章 法律規范適用規則第十五條 行政處罰適用法律、法規、規章，應當遵循上位法優于下位法、特別法優于一般法、新法優于舊法的適用原則。特殊情形按以下原則辦理：（一）違法行為發生在新法施行以前，在新法施行后進行行政處罰的，實體方面應當適用舊法，但新法不認為違法或者處罰較輕的，適用新法；程序方面應當適用新法。（二）違法行為繼續狀態（當事人實施某一違法行為的狀態處于持續過程中），且開始于新法施行以前而結束于新法施行之后的，適用新法。（三）違法行為連續狀態（當事人基于同一個違法故意，連續實施數個獨立的違法行為并觸犯同一個行政處罰規定的情形），適用行為終了日的法律、法規、規章規定。第十六條 同一當事人為實現一個違法目的，其采取的手段或者結果違反了數條法律規范，依照處罰較重的規定處罰。第五章 行政處罰裁量適用第十七條 對違法事實、性質、情節、手段及社會危害后果等相同或相近的違法行為，同一行政區域行政處罰的種類應當基本一致，處罰的幅度應當基本相當。第十八條 藥品經營企業、醫療機構未違反藥品管理法律、法規、規章等相關規定，且同時具備下列情形的，一般應當認定為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）第七十五條的“充分證據”。（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法;（二）藥品購進記錄、進貨檢查驗收記錄真實完整;（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。醫療器械經營企業、使用單位，化妝品經營者同時具備前款第一項、第二項情形的，一般應當認定為分別符合《醫療器械監督管理條例》第八十七條規定的“充分證據”和《化妝品監督管理條例》第六十八條規定的“證據”。第十九條 給予減輕行政處罰，不得低于法定裁量幅度最低限的10%。第二十條 《藥品管理法》第一百一十七條第二款“生產銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的”情形認定依據國家藥監局綜合司《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》（藥監綜藥注函〔2022〕87號）和省局《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導意見》（魯藥監規〔2021〕5號）執行。第六章 貨值金額和違法所得認定第二十一條 藥品的貨值金額包括已售出或者使用的藥品和未售出或者使用（含接種疫苗，下同）的藥品的貨值金額，對于召回的藥品不應扣除。第二十二條 藥品的貨值金額以違法生產、銷售、使用藥品的標價計算，具體標準為：當事人違法生產、銷售、使用藥品的數量與其單件藥品標價的乘積。對生產的單件藥品標價，應當以銷售明示的單價計算；銷售合同與發票單價不一致時，以發票為準。對銷售的單件藥品標價，應當以銷售者貨簽上標明的單價計算。對使用的單件藥品標價，應當以使用者定價、標明的單價或者實際價格計算。對已部分售出但售價不一致的，未售出部分的貨值金額的認定以已售出部分的平均價格計算。第二十三條 藥品沒有標價的，按照同類藥品的市場價格（平均價格）計算。具體標準為：違法生產藥品或違法批發藥品的，按當地3家及以上生產企業、批發企業的平均銷售價格計算；不足3家的，按實有生產、批發企業的平均銷售價格計算。違法零售藥品的，按當地3家及以上零售企業的平均零售價格計算；不足3家的，按實有零售企業的平均零售價格計算。違法使用藥品的，按當地3家及以上同類使用單位的平均使用價格計算；不足3家的，按實有使用單位的平均使用價格計算。第二十四條 依據本指導意見藥品貨值金額仍然難以確定的，按照1997年4月22日原國家計劃委員會、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部關于印發《扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法》的通知以及《關于扣押追繳沒收及收繳財物價格鑒定管理的補充通知》（發改廳[2008]1392號）規定，案件查辦機構可以委托具有資質的估價機構估價。第二十五條 《藥品管理法》第一百二十二條、第一百三十八條以及《醫療器械監督管理條例》第八十二條、第九十六條中的“違法所得”是指實施違法行為時所獲取的違法收入。除前款規定外，《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等藥品監督管理法律、法規和規章中的“違法所得”是指實施違法行為的全部經營收入，不扣除成本。召回的藥品應予以扣除違法所得。第七章 違法行為發生期間責任人自本單位所獲收入認定第二十六條 嚴格執行違法行為“處罰到人”規定。在依法嚴懲單位違法行為的同時，對有嚴重違法行為的當事人，要依據《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，根據違法違規情節，結合主客觀因素，對單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人依法給予沒收違法所得、罰款、限制從業等行政處罰。依照《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》，對符合條件的，依法列入嚴重違法失信名單，通過國家企業信用信息管理系統予以公示，并實施相關管理措施。第二十七條 違法行為相關責任人（法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，下同）在違法行為發生期間自本單位所獲收入數額的認定，依據《中華人民共和國勞動法》《國家統計局關于工資總額組成的規定》《國家統計局關于工資總額組成的規定若干具體范圍的解釋》《勞動部關于貫徹執行〈中華人民共和國勞動法〉若干問題的意見的通知》等有關規定確定。第二十八條 違法行為相關責任人在違法行為發生期間自本單位所獲收入包括已經獲得和應當獲得的收入，包括：（一）工資；（二）獎金；（三）津貼和補貼；（四）與任職或者受雇有關的其他所得。應當獲得的收入是指依據法律法規和本單位規定，已確定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。第二十九條 違法行為相關責任人在違法行為發生期間自本單位所獲收入不包括下列情形：（一）單位支付的社會保險福利費用，如生活困難補助費、計劃生育補貼、撫恤救濟費等；（二）單位支付的工作服款項等勞動保護方面的費用；（三）據國務院規定發放的創造發明獎、國家星火獎、自然科學獎、科學技術進步獎和支付的合理化建議和技術改進獎、體育比賽獎以及股息紅利、債券利息、職工個人技術投入后的稅前收益分配等未列入工資總額的其他勞動報酬或收入；（四）稿費、講課費及其他專門工作報酬；（五）出差伙食補助、誤餐補助、調動工作的差旅費和安家費；（六）因勞動合同關系解除或發生工傷事故獲得的經濟賠償（補償）金、傷殘補償金、醫療補助費、生活補助費等。（七）其他不應認定為違法行為相關責任人在違法行為發生期間自本單位所獲收入的情形。第三十條 認定違法行為相關責任人在違法行為發生期間自本單位所獲收入，應綜合下列證據材料進行：（一）勞動合同；（二）單位工資發放表及銀行流水；（三）社保繳納情況；（四）單位福利制度；（五）單位績效和年終獎的規定；（六）單位其他員工收入組成情況；（七）其他可以認定收入的證據。違法行為相關責任人為公司股東的，還應當結合《公司章程》《股東名冊》《投資協議》等證據材料認定其股息、紅利所得。第三十一條 相關責任人所獲收入計算，違法行為發生期間不足一個月的按一個月計算。尚未從本單位獲取收入的，有勞動合同或者相關約定的按照約定的收入計算，沒有約定的按照同崗位同等人員收入標準計算。不執行月工資制或者非按月核發的收入，需要計算月收入的按照平均月收入計算。第八章 行刑銜接第三十二條 嚴格按照藥品行政執法與刑事司法銜接工作的有關規定，強化與公安機關、人民檢察院、人民法院的銜接配合。在查辦違法違規案件過程中，發現涉嫌犯罪或者依法需要行政拘留的，及時移送同級公安機關，不得以罰代刑。監管部門移送前已作出行政處罰決定的，不因案件移送而停止執行。對被司法機關追究刑事責任后仍需追究行政責任的，監管部門應當及時依法作出行政處罰。第三十三條 人民法院、人民檢察院、公安機關辦理危害藥品安全犯罪案件，商請藥品監管部門提供檢驗結論、認定意見協助的，原則上由各地市級監管部門負責依法及時出具相關認定意見，或者由其委托省級以上藥品監管部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗、出具質量檢驗結論并承擔相關費用。出具認定意見時，應當根據質量檢驗結論或者現場查獲的證據材料等，積極組織研究，協調有關機構，及時提出具體意見。第九章 附則第三十四條 本指導意見自2025年2月1日起施行。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為指導應用納米材料的醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請填寫反饋意見表，并于2024年12月16日前反饋至wys-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標題請注明“納米器械分類反饋意見”。附件：1.應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）2.反饋意見表國家藥監局綜合司2024年12月2日附件1應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）一、目的為指導應用納米材料的醫療器械產品（以下簡稱納米器械）的管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》等制定本指導原則。二、范圍（一）本指導原則中的納米器械是指，含有納米材料且含有納米材料的部分/組件直接或間接接觸人體，符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械定義的產品。注1：納米材料，指任一外部維度、內部或表面結構處于納米尺度的材料，見GB/T 39855—2021《納米產品的定義、分類與命名》。注2：納米尺度，指處于1nm至100nm之間的尺寸范圍，見GB/T 39855—2021《納米產品的定義、分類與命名》。注3：如醫療器械產品含有納米材料，但含有納米材料的部分/組件不與患者直接或間接接觸，則其分類不適用于本指導原則，如混入納米纖維素材料制備的醫用轉運車輪胎，不與患者直接或間接接觸，因此醫用轉運車的分類不適用于本指導原則。注4：如醫療器械產品本身不含納米材料，由于降解或磨損可能形成納米物質。雖然這類產品的風險評估應重點考慮此問題，但是此種情形不適用于本指導原則。（二）本指導原則不適用于應用納米材料的體外診斷試劑產品。三、管理屬性界定納米器械的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機制等綜合判定。（一）如產品不符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，則不作為醫療器械管理。例如：1.產品為納米微球：（1）如僅用于載藥，且出廠尚未預載藥物，使用時需由醫生在臨床機構中將藥物載入后使用或由其他企業將藥物載入后銷售給醫療機構使用，則不作為醫療器械管理；（2）如僅用于載藥，且出廠已預載藥物，可在臨床直接使用，則不作為醫療器械管理。2.如產品僅通過納米材料的抗菌治療作用實現其預期用途，則不作為醫療器械管理。（二）如產品實現醫療器械用途，同時含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分時，則按照藥械組合產品管理。通常根據產品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產品。其中：1.含納米抗菌材料（除納米銀外）的醫用敷料聲稱通過納米抗菌材料（除納米銀外）實現抗菌治療作用的醫用敷料產品，應當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品是否具有抗菌治療作用。用于判定產品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發相關的非臨床和臨床技術指導原則。（1）如非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品具有明確的抗菌治療作用，其中，主要通過抗菌治療作用實現其預期用途的產品判定為以藥品為主的藥械組合產品；主要通過創面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現其預期用途的產品判定為以醫療器械為主的藥械組合產品；（2）如非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產品具有抗菌治療作用，則按照醫療器械管理。2.如產品為納米微球，既具有醫療器械用途（例如作為血管栓塞微球），又在出廠時已預載藥物，則按照藥械組合產品管理。通常根據產品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或以醫療器械作用為主的藥械組合產品。（三）如產品符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，且不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分時，則按照醫療器械管理。四、醫療器械管理類別界定除特殊規定外，納米器械應當充分考慮納米材料的可能接觸部位、暴露途徑及暴露時間等因素，依據產品的預期用途、材料特性、結構特征、使用形式等綜合判定產品的管理類別。其分類編碼應當根據產品的預期用途，參照《醫療器械分類目錄》予以確定。（一）納米器械的管理類別應當不低于第二類。（二）僅接觸人體體表完好皮膚的納米器械按照第二類醫療器械管理；除人體體表完好皮膚外，接觸人體其他部位（如體內組織、腔道黏膜等）或創面的納米器械按照第三類醫療器械管理。（三）具體類型納米器械的管理類別判定，例如：1.如產品為溫熱治療設備/器具，用于人體體表完好皮膚，使用時直接貼敷于患處，以傳導的方式將熱量傳遞于患處，以實現促進局部血液循環、緩解疼痛的作用，如含納米遠紅外陶瓷粉的醫用熱敷貼，則按照第二類醫療器械管理。2.如產品為醫用敷料，用于創面護理，則按照第三類醫療器械管理。3.如產品為口腔充填修復材料中的根管充填封閉材料、口腔植入及組織重建材料中的牙科種植體、口腔潰瘍或口腔組織創面愈合治療輔助材料，則按照第三類醫療器械管理。4.如產品為骨科填充和修復材料，用于骨填充植入、缺損修復等，如醫用納米羥基磷灰石骨填充材料，則按照第三類醫療器械管理。5.如產品為納米微球，作為血管栓塞微球發揮作用，用于控制動脈瘤、某些腫瘤動靜脈畸形引起的血管出血或用于血管系統的動脈和靜脈栓塞，則按照第三類醫療器械管理。五、特殊規定針對含納米銀成分的產品，作出特殊規定如下：（一）如產品含納米銀成分，且不含其他發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分：1.如產品主要通過納米銀成分的抗菌治療作用實現其預期用途，如含納米銀的溶液、凝膠等，則不作醫療器械管理。2.如產品所含的納米銀成分僅為復合在醫療器械上增加抗菌功能，且抗菌功能為輔助作用，如含納米銀涂層的導尿管、含納米銀成分的醫用敷料（不包括液體、膏狀敷料和凝膠敷料）等，則按照第三類醫療器械管理。（二）如產品具有醫療器械用途，除納米銀成分外，還含有其他發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，則按照藥械組合產品管理。通常根據產品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產品。附件2反饋意見表（模板）單位征求意見稿條款修改意見修改理由相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

按照《陜西省藥品標準管理辦法（試行）》的工作程序，延胡索（鮮制）質量標準經省藥監局組織專家技術審評通過，符合《陜西省趁鮮切制藥材質量標準編制要求》。為確保標準的科學性、合理性和適應性，現公開征求意見，公示期為3個月。若有異議，請及時來函反饋（需加蓋公章），并同時發送電子材料至指定郵箱。聯系人:王賢政 李霞聯系電話：029-62288068 029-62288179電子信箱：SXypbz@126.com聯系地址：陜西省藥品監督管理局（西安市雁塔區高新六路56號）郵編：710065附件：陜西省延胡索（鮮制）質量標準草案 陜西省藥品監督管理局 2024年12月9日（公開屬性：主動公開）附件【陜西省延胡索（鮮制）質量標準草案.docx】相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區戰略部署，進一步支持香港特別行政區、澳門特別行政區中醫藥發展，更好融入國家發展大局，國家藥監局起草了《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》（具體內容及相關起草說明見附件1和2），現向社會公開征求意見。請填寫反饋意見表（附件3），于2024年12月24日前反饋至電子郵箱zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“關于簡化港澳口服中成藥上市注冊審批公告意見反饋”。附件：1.關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）2.《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》起草說明3.《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》反饋意見表國家藥監局綜合司2024年12月9日附件1關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區戰略部署，進一步支持香港特別行政區、澳門特別行政區（以下簡稱香港、澳門特區）中醫藥發展，更好融入國家發展大局，國家藥監局對港澳已上市傳統口服中成藥在內地上市注冊實施簡化審批，現將有關事項公告如下：一、【適用范圍】本公告適用于由香港、澳門特區本地登記的生產企業持有，并經香港、澳門特區藥品監督管理部門批準上市且在香港、澳門特區使用15年以上的傳統口服中成藥，其生產過程應當符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。二、【職責分工】國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心協助國家藥監局藥品審評中心承擔該類品種的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作。藥典委、藥品評價中心、受理和舉報中心、信息中心等單位按照有關規定，分別承擔藥品通用名稱核準、非處方藥適宜性審查、制證送達以及相應的信息化建設與管理等有關工作。廣東省藥監局承擔藥品注冊檢驗（含標準復核和樣品檢驗）工作，并按照境外檢查有關規定，開展藥品注冊核查或者藥品生產質量管理規范符合性檢查。三、【上市申請和申報資料要求】香港、澳門特區已上市傳統口服中成藥持有者，應當指定內地的企業法人（以下簡稱申請人）辦理相關藥品注冊事項。申請人可直接提出上市許可申請，按照簡化注冊審批的資料要求提交申報資料。其原在香港、澳門特區上市注冊時提交的試驗研究資料可作為相應的申報資料。申請人可根據品種情況，提供其已上市使用15年的人用經驗總結資料，如有已獲得港澳藥品監管部門認可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料也一并提供。四、【審評要求】審評部門參照現行技術要求開展審評，并在80個工作日內完成審評。經審評，認為獲益大于風險的品種，將結合品種情況，在藥品注冊證書審批結論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再注冊。五、【上市后要求】傳統口服中成藥獲批上市后，藥品上市許可持有人應當嚴格落實主體責任，持續加強上市后管理，規范開展藥物警戒活動，相關省級藥監局應當落實屬地監管責任，加強對上市產品的監管。六、【與其他文件的銜接】本公告自發布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規定》《藥品上市后變更管理辦法》《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》等有關規定執行。特此公告。附件2《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》起草說明為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區戰略部署，進一步支持香港特別行政區、澳門特別行政區中醫藥發展，更好融入國家發展大局，國家藥監局積極推進《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《公告》）及相關配套方案的起草工作。現將情況說明如下：一、背景情況及起草經過按照黨中央、國務院決策部署，推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，2020年9月29日，經請示國務院同意，市場監管總局、國家藥監局等八部門聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（國市監藥〔2020〕159號），明確要求簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批，具體由國家藥監局委托廣東省藥監局實施審批。截至目前，共有15個品種通過該途徑在內地獲批上市。在上述政策實施取得成效的基礎上，為進一步支持港澳中藥產業發展，國家藥監局按照有關工作部署，組織深入研究論證，研究制定具體的工作方案，并廣泛征求意見。二、主要內容公告共六條，主要包括適用范圍、職責分工、上市申請和申報資料要求、審評要求、上市后要求及與其他文件的銜接等內容。主要內容如下：一是適用范圍。綜合考慮口服中成藥的用藥風險以及實施簡化后對整個中藥注冊管理制度的影響，適用品種有三方面限定，一是由港澳本地登記的生產企業持有，二是經當地監管部門批準上市且在當地使用15年以上的口服中成藥，三是生產過程符合GMP要求。二是職責分工。圍繞簡化審評審批全流程涉及的受理、審評、審批、制證送達依次明確相關單位，并明確了信息系統構建的承擔單位。同時，根據藥品注冊上市、再注冊、補充申請等類型明確了相應的單位。三是上市申請和申報資料要求。明確應指定內地的企業法人辦理相關藥品注冊事項。對現有的申報資料要求進行了簡化，申請人可根據品種情況，提供其已上市使用15年的人用經驗總結資料，如有已獲得港澳藥品監管部門認可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料也一并提供。四是審評要求。將技術審評時限縮短為80個工作日。經審評，認為獲益大于風險的品種，將結合品種情況，在藥品注冊證書審批結論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再注冊。三、有關情況說明對港澳已上市傳統口服中成藥的簡化審批，主要集中在程序、審評審批時限方面，根據品種的具體情況，在技術要求方面采取相應的審評策略。總體考慮如下：（一）嚴格限定品種范圍。為確保港澳已上市傳統口服中成藥簡化審批工作穩妥開展，且不影響內地中藥注冊管理，在總結參考前期開展外用中成藥簡化審批要求的基礎上，立足“已上市”“傳統”“口服”特點，對適用的品種作三方面限定：一是由港澳本地登記的生產企業持有，二是經當地監管部門批準上市且在當地使用15年以上的口服中成藥，三是生產過程符合GMP要求。除“在當地使用年限”外（外用中成藥為5年），其他兩點與外用中成藥的簡化審批要求均一致。使用年限之所以要求為15年，主要考慮口服中成藥的安全風險，并參考國際上其他國家和地區關于簡化傳統草藥審批上市的人用歷史規定。（二）調整審評技術要求和壓縮時限。根據《中藥注冊分類與申報資料要求》《中藥注冊管理專門規定》，境外中藥申請在境內上市需按創新藥提交申報材料。其原在香港、澳門特區上市注冊時提交的試驗研究資料可作為相應的申報資料。申請人可根據品種情況，提供其已上市使用15年的人用經驗總結資料，如有已獲得港澳藥品監管部門認可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料也一并提供。審評部門參照現行技術要求開展審評，將根據品種情況，在藥品注冊證書審批結論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作，對未按期完成的，不予再注冊。基于上述技術要求，調整審評時限從200日到80日。（三）充分發揮藥審中心、藥品大灣區分中心和廣東省藥監局的力量。近年來，大灣區分中心在藥審中心指導下積極承擔片區內的藥品注冊受理、檢查核查、溝通交流等工作，能力有了明顯提升。大灣區分中心也表示，可開展受理及審評工作。同時，為壓實屬地監管責任和調動廣東省藥監局積極性，由廣東省藥監局組織開展藥品注冊檢驗，并按照境外檢查有關規定開展藥品注冊核查、GMP符合性檢查。（四）參照現行的程序開展審評審批。大灣區分中心協助藥審中心承擔受理工作、并深度參與審評；藥審中心負責審核大灣區分中心作出的審評報告，并按照《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第31號）要求，完成再注冊、上市后變更補充申請的審批以及備案工作。國家藥監局負責該類品種注冊上市的審批。如此，既保持了對港澳藥品和內地藥品審評的相對統一，又充分發揮了藥品大灣區分中心的積極作用，最大程度上與現行程序一致。附件3《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》反饋意見表單位名稱（或者個人姓名): 聯系人: 聯系電話：序號反饋意見涉及的內容修改建議修改理由123...相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、起草背景醫療器械的質量安全關乎人民群眾生命健康，國家藥監局高度重視醫療器械運輸、貯存環節的產品質量安全，先后發布了《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》。為進一步貫徹落實《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》及相關附錄，規范四川、重慶行政區域內（以下簡稱：川渝地區）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理和監督管理，引導產業高質量發展，四川省藥監局會同重慶市藥監局起草了《關于推進專門提供醫療器械運輸貯存服務企業規范發展的意見》（以下簡稱：《意見》）。二、起草過程依據《關于印發川渝市場監管推進區域發展合作事項清單（2023—2025年）的通知》精神，四川省藥監局與重慶市藥監局達成合作協議，共同出臺《意見》。在對部分省以及川渝兩地醫療器械運輸、貯存行業和監管現狀進行調研，面向公眾征求意見并收集川渝兩地市（區/縣）市場監管局及醫療器械經營企業意見建議基礎上，修改完善形成了《意見》。三、主要內容《意見》包括指導思想、適用范圍、設立目的、倉儲條件與多倉協同、監督檢查五個部分，現就有關內容解讀如下。（一）關于許可（備案）辦理。自本意見施行之日起，企業申請從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務或增設庫房的，均應符合《醫療器械經營監督管理辦法》和本意見要求。按照規范發展的要求，原從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業在醫療器械經營許可證有效期內，可繼續從事醫療器械運輸、貯存服務。醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，應符合《醫療器械經營監督管理辦法》和本意見要求。（二）關于庫房設置。庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所，庫房面積以房產證(不動產證）為準。暫未取得房產證(不動產證）的，以房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準。原從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業可通過原址擴建和增設庫房等方式符合本意見關于庫房面積的要求。鼓勵支持企業運用互聯網、物聯網、大數據、云計算、節能減排等新技術發展現代物流。（三）關于再次委托。關于運輸，專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業可以委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械；關于貯存，受托貯存的醫療器械禁止再次委托貯存。（四）關于多倉協同。為推動醫療器械產業高質量發展，支持醫療器械經營企業整合其子公司或者分公司的倉儲和運輸資源，協同開展醫療器械采購、查驗、貯存、運輸等活動。具體按照川渝多倉協同管理辦法相關規定實施。（五）關于信息公開。為保障公眾依法獲取相關信息的權利，提高行業和監管透明度，構建川渝地區醫療器械一體化監管模式，設區的市級負責藥品監管的部門應及時公布專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業相關信息。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。