天津市第二類醫療器械優先審批程序政策解讀

一、修訂該文件的依據是什么？

答：本文件依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）和原食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號）制定。

二、納入醫療器械優先審批的條件是什么？

答：（一）列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的；申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上的；國家級或省級醫療器械創新任務揭榜優勝的；天津市創新醫療器械產品完善生產工藝的；

（二）診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優勢的；診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的；專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械產品；臨床急需的醫療器械產品且在我國尚無同類品種產品獲準注冊的；

（三）其他應當優先審批的醫療器械。

三、進入醫療器械優先審批的程序是什么？

對申請人提出的優先審批申請，市藥監局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內。

經審核，擬納入優先審批程序的，在天津市市場監管委官網“天津藥監”頻道公示申請人及產品名稱，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批程序，并向申請人出具優先審批告知書。

四、優先審批醫療器械在注冊審批中的主要舉措是什么？

（一）優先審批的醫療器械產品委托市器械檢驗中心檢驗的，市器械檢驗中心對相關產品優先安排檢驗、加強技術服務和指導。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。

（二）市器械審查中心按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評，一般在40個工作日內完成。需要注冊申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評，特殊情況經市器械審查中心負責人批準可延長。

市器械審查中心優先安排優先審批醫療器械注冊質量管理體系核查和臨床試驗真實性核查。一般在20個工作日內完成。

（三）市藥監局在5個工作日內完成優先審批醫療器械注冊行政審批。

五、該文件將那些產品列入了鼓勵清單？

（一）屬于人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人等國家藥監局重點支持領域的；

（二）屬于診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等醫療裝備產業重點發展領域的；

（三）屬于新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用等高端醫療器械的。

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