《安徽省藥物和醫療器械臨床試驗機構監督檢查實施細則（試行）》政策解讀

一、起草背景

2017年至2019年，國家藥監局陸續發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》將臨床試驗機構由資格認定改為備案管理，要求省級藥品監督管理部門依職責組織監督管理。備案制實施以來，全國臨床試驗機構數量快速增長，更好地滿足了藥械研發對臨床試驗的需求，但也對臨床試驗機構的日常監管提出了更高的要求。2023年來，國家藥監局發布了《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，對藥械臨床試驗機構監管作出了新規定、提出了新要求。2021年印發的《安徽省藥品監督管理局藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法（試行）》已不能適應當前監管需求。為進一步貫徹落實屬地監管職責，保障全省臨床試驗機構檢查工作質效，省藥監局在充分吸納國家局文件精神的基礎上，起草了《安徽省藥物和醫療器械臨床試驗機構監督檢查實施細則（試行）》（以下簡稱“《實施細則》”）。

二、主要內容

《實施細則》共五章，分別為總則、監督檢查、檢查程序、檢查結果的處理及附則。“總則”包含制定依據、適用范圍、職責分工、分級監管及機構和研究者職責五個方面；“監督檢查”章節明確了檢查分類、檢查機構的管理及人員資質要求，并對廉政紀律和保密作出要求，突出檢查的主要關注點和風險點，要求對發現的問題實施閉環處置；“檢查程序”章節對檢查方案制定、檢查員選派、檢查紀律、現場檢查流程、檢查結論、缺陷整改、綜合評定等作出明確規定；“檢查結果的處理”章節列舉了綜合評定結論為符合要求、不符合要求、整改不到位情形的臨床試驗機構處置要求，并細化了對臨床試驗機構或專業暫停臨床試驗及取消備案的處置方式，明確涉嫌違法行為處置要求；“附則”明確了《實施細則》的施行日期及舊文件廢止信息。

三、主要特點

一是突出風險管理。明確了檢查重點內容和風險點，并對高風險試驗機構類型進行了列舉，增強檢查針對性。二是整合監管任務。結合多數臨床試驗機構藥械兼備并統一管理的實際，整合藥械臨床試驗機構監管，實現提能增效。三是實施問題閉環處置。要求檢查機構應當關注檢查發現問題的整改情況，確認試驗機構采取的糾正和預防措施是否執行和有效，督促試驗機構質量管理體系持續改進。四是加強監管協同。明確省局牽頭完善制度機制建設和制定檢查計劃；分局和省藥品審評查驗中心具體實施監督檢查，其他省局直屬單位根據需要提供相應技術支撐。五是確保結果處置尺度一致。所有檢查結果經檢查機構綜合評定后，報送省局統一研判，確保處置措施的一致性。六是規范文書格式。以附件形式配套了《臨床試驗機構監督檢查綜合評定報告書》《臨床試驗機構監督檢查處理意見書》《暫停臨床試驗解除通知書》三個檢查文書，增強檢查結果研判處置的規范性。

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