各省、自治區、直轄市衛生廳（局）、醫藥管理局或相應的醫藥管理部門：為加強藥品包裝材料生產企業監督管理，保證藥品質量，保障用藥安全和方便，國家藥品監督管理局決定對有關藥品包裝材料生產企業實行許可證管理。現將有關事項通知如下：一、國家藥品監督管理局制定《藥品包裝材料生產企業許可證管理產品目錄》（以下簡稱《目錄》）。列入《目錄》的產品原則為：藥品生產企業不需要加工處理或不宜處理即可使用的直接接觸藥品的包裝材料。《目錄》將由我局定期修訂或補充。第一批產品目錄見附件。二、對納入《目錄》的藥品包裝材料生產企業，實行《藥品包裝材料生產企業許可證》（以下簡稱《許可證》）管理。《許可證》的管理工作由國家藥品監督管理局安全監管司統一組織實施。對未納入《目錄》的藥品包裝材料生產企業，國家藥品監督管理局決定不再核發《許可證》，其藥品包裝材料按產品注冊制度管理。各地不得擅自擴大《許可證》發證范圍。三、核發《許可證》驗收標準由國家藥品監督管理局制定。四、《許可證》由國家藥品監督管理局統一印制，有效期五年。五、現有藥品包裝材料生產企業取得的《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》繼續有效，有效期滿后，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照規定換發《許可證》。換發《許可證》企業名單報國家藥品監督管理局備案。六、自1999年1月1日起，新開辦《目錄》中藥品包裝材料生產企業，須經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審同意后，報國家藥品監督管理局組織檢查驗收。經檢查驗收合格后，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門頒發《許可證》。七、我局對藥用空心膠囊生產企業將按藥品生產企業管理。現有藥用空心膠囊生產企業持有《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》可繼續生產、銷售，在《藥品生產企業許可證》換證時納入藥品生產企業管理范圍。八、藥品生產企業、醫療單位制劑室灌裝輸液用的塑料瓶、塑料袋，應由藥品生產企業、醫療單位制劑室自行配套生產，納入藥品生產管理范圍。附件：藥品包裝材料生產企業許可證管理產品目錄國家藥品監督管理局一九九八年十二月十七日附件：藥品包裝材料生產企業許可證管理產品目錄1.藥品包裝用PTP鋁箔2.藥用PVC硬片3.藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）4.藥用丁基橡膠瓶塞5.固體、液體藥用塑料瓶6.塑料滴眼劑瓶7.軟膏管8.中藥丸塑料殼

（1997年12月29日第八屆全國人民代表大會常務委員會第二十九次會議通過　1997年12月29日中華人民共和國主席令第九十二號公布　自1998年5月1日起施行）目錄第一章　總　則第二章　經營者的價格行為第三章　政府的定價行為第四章　價格總水平調控第五章　價格監督檢查第六章　法律責任第七章　附　則第一章　總則第一條　為了規范價格行為，發揮價格合理配置資源的作用，穩定市場價格總水平，保護消費者和經營者的合法權益，促進社會主義市場經濟健康發展，制定本法。第二條　在中華人民共和國境內發生的價格行為，適用本法。本法所稱價格包括商品價格和服務價格。商品價格是指各類有形產品和無形資產的價格。服務價格是指各類有償服務的收費。第三條　國家實行并逐步完善宏觀經濟調控下主要由市場形成價格的機制。價格的制定應當符合價值規律，大多數商品和服務價格實行市場調節價，極少數商品和服務價格實行政府指導價或者政府定價。市場調節價，是指由經營者自主制定，通過市場競爭形成的價格。本法所稱經營者是指從事生產、經營商品或者提供有償服務的法人、其他組織和個人。政府指導價，是指依照本法規定，由政府價格主管部門或者其他有關部門，按照定價權限和范圍規定基準價及其浮動幅度，指導經營者制定的價格。政府定價，是指依照本法規定，由政府價格主管部門或者其他有關部門，按照定價權限和范圍制定的價格。第四條　國家支持和促進公平、公開、合法的市場競爭，維護正常的價格秩序，對價格活動實行管理、監督和必要的調控。第五條　國務院價格主管部門統一負責全國的價格工作。國務院其他有關部門在各自的職責范圍內，負責有關的價格工作。縣級以上地方各級人民政府價格主管部門負責本行政區域內的價格工作。縣級以上地方各級人民政府其他有關部門在各自的職責范圍內，負責有關的價格工作。第二章　經營者的價格行為第六條　商品價格和服務價格，除依照本法第十八條規定適用政府指導價或者政府定價外，實行市場調節價，由經營者依照本法自主制定。第七條　經營者定價，應當遵循公平、合法和誠實信用的原則。第八條　經營者定價的基本依據是生產經營成本和市場供求狀況。第九條　經營者應當努力改進生產經營管理，降低生產經營成本，為消費者提供價格合理的商品和服務，并在市場競爭中獲取合法利潤。第十條　經營者應當根據其經營條件建立、健全內部價格管理制度，準確記錄與核定商品和服務的生產經營成本，不得弄虛作假。第十一條　經營者進行價格活動，享有下列權利：（一）自主制定屬于市場調節的價格；（二）在政府指導價規定的幅度內制定價格；（三）制定屬于政府指導價、政府定價產品范圍內的新產品的試銷價格，特定產品除外；（四）檢舉、控告侵犯其依法自主定價權利的行為。第十二條　經營者進行價格活動，應當遵守法律、法規，執行依法制定的政府指導價、政府定價和法定的價格干預措施、緊急措施。第十三條　經營者銷售、收購商品和提供服務，應當按照政府價格主管部門的規定明碼標價，注明商品的品名、產地、規格、等級、計價單位、價格或者服務的項目、收費標準等有關情況。經營者不得在標價之外加價出售商品，不得收取任何未予標明的費用。第十四條　經營者不得有下列不正當價格行為：（一）相互串通，操縱市場價格，損害其他經營者或者消費者的合法權益；（二）在依法降價處理鮮活商品、季節性商品、積壓商品等商品外，為了排擠競爭對手或者獨占市場，以低于成本的價格傾銷，擾亂正常的生產經營秩序，損害國家利益或者其他經營者的合法權益；（三）捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動商品價格過高上漲的；（四）利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費者或者其他經營者與其進行交易；（五）提供相同商品或者服務，對具有同等交易條件的其他經營者實行價格歧視；（六）采取抬高等級或者壓低等級等手段收購、銷售商品或者提供服務，變相提高或者壓低價格；（七）違反法律、法規的規定牟取暴利；（八）法律、行政法規禁止的其他不正當價格行為。第十五條　各類中介機構提供有償服務收取費用，應當遵守本法的規定。法律另有規定的，按照有關規定執行。第十六條　經營者銷售進口商品、收購出口商品，應當遵守本章的有關規定，維護國內市場秩序。第十七條　行業組織應當遵守價格法律、法規，加強價格自律，接受政府價格主管部門的工作指導。第三章　政府的定價行為第十八條　下列商品和服務價格，政府在必要時可以實行政府指導價或者政府定價：（一）與國民經濟發展和人民生活關系重大的極少數商品價格；（二）資源稀缺的少數商品價格；（三）自然壟斷經營的商品價格；（四）重要的公用事業價格；（五）重要的公益性服務價格。第十九條　政府指導價、政府定價的定價權限和具體適用范圍，以中央的和地方的定價目錄為依據。中央定價目錄由國務院價格主管部門制定、修訂，報國務院批準后公布。地方定價目錄由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門按照中央定價目錄規定的定價權限和具體適用范圍制定，經本級人民政府審核同意，報國務院價格主管部門審定后公布。省、自治區、直轄市人民政府以下各級地方人民政府不得制定定價目錄。第二十條　國務院價格主管部門和其他有關部門，按照中央定價目錄規定的定價權限和具體適用范圍制定政府指導價、政府定價；其中重要的商品和服務價格的政府指導價、政府定價，應當按照規定經國務院批準。省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門和其他有關部門，應當按照地方定價目錄規定的定價權限和具體適用范圍制定在本地區執行的政府指導價、政府定價。市、縣人民政府可以根據省、自治區、直轄市人民政府的授權，按照地方定價目錄規定的定價權限和具體適用范圍制定在本地區執行的政府指導價、政府定價。第二十一條　制定政府指導價、政府定價，應當依據有關商品或者服務的社會平均成本和市場供求狀況、國民經濟與社會發展要求以及社會承受能力，實行合理的購銷差價、批零差價、地區差價和季節差價。第二十二條　政府價格主管部門和其他有關部門制定政府指導價、政府定價，應當開展價格、成本調查，聽取消費者、經營者和有關方面的意見。政府價格主管部門開展對政府指導價、政府定價的價格、成本調查時，有關單位應當如實反映情況，提供必需的帳簿、文件以及其他資料。第二十三條　制定關系群眾切身利益的公用事業價格、公益性服務價格、自然壟斷經營的商品價格等政府指導價、政府定價，應當建立聽證會制度，由政府價格主管部門主持，征求消費者、經營者和有關方面的意見，論證其必要性、可行性。第二十四條　政府指導價、政府定價制定后，由制定價格的部門向消費者、經營者公布。第二十五條　政府指導價、政府定價的具體適用范圍、價格水平，應當根據經濟運行情況，按照規定的定價權限和程序適時調整。消費者、經營者可以對政府指導價、政府定價提出調整建議。第四章　價格總水平調控第二十六條　穩定市場價格總水平是國家重要的宏觀經濟政策目標。國家根據國民經濟發展的需要和社會承受能力，確定市場價格總水平調控目標，列入國民經濟和社會發展計劃，并綜合運用貨幣、財政、投資、進出口等方面的政策和措施，予以實現。第二十七條　政府可以建立重要商品儲備制度，設立價格調節基金，調控價格，穩定市場。第二十八條　為適應價格調控和管理的需要，政府價格主管部門應當建立價格監測制度，對重要商品、服務價格的變動進行監測。第二十九條　政府在糧食等重要農產品的市場購買價格過低時，可以在收購中實行保護價格，并采取相應的經濟措施保證其實現。第三十條　當重要商品和服務價格顯著上漲或者有可能顯著上漲，國務院和省、自治區、直轄市人民政府可以對部分價格采取限定差價率或者利潤率、規定限價、實行提價申報制度和調價備案制度等干預措施。省、自治區、直轄市人民政府采取前款規定的干預措施，應當報國務院備案。第三十一條　當市場價格總水平出現劇烈波動等異常狀態時，國務院可以在全國范圍內或者部分區域內采取臨時集中定價權限、部分或者全面凍結價格的緊急措施。第三十二條　依照本法第三十條、第三十一條的規定實行干預措施、緊急措施的情形消除后，應當及時解除干預措施、緊急措施。第五章　價格監督檢查第三十三條　縣級以上各級人民政府價格主管部門，依法對價格活動進行監督檢查，并依照本法的規定對價格違法行為實施行政處罰。第三十四條　政府價格主管部門進行價格監督檢查時，可以行使下列職權：（一）詢問當事人或者有關人員，并要求其提供證明材料和與價格違法行為有關的其他資料；（二）查詢、復制與價格違法行為有關的帳簿、單據、憑證、文件及其他資料，核對與價格違法行為有關的銀行資料；（三）檢查與價格違法行為有關的財物，必要時可以責令當事人暫停相關營業；（四）在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下，可以依法先行登記保存，當事人或者有關人員不得轉移、隱匿或者銷毀。第三十五條　經營者接受政府價格主管部門的監督檢查時，應當如實提供價格監督檢查所必需的帳簿、單據、憑證、文件以及其他資料。第三十六條　政府部門價格工作人員不得將依法取得的資料或者了解的情況用于依法進行價格管理以外的任何其他目的，不得泄露當事人的商業秘密。第三十七條　消費者組織、職工價格監督組織、居民委員會、村民委員會等組織以及消費者，有權對價格行為進行社會監督。政府價格主管部門應當充分發揮群眾的價格監督作用。新聞單位有權進行價格輿論監督。第三十八條　政府價格主管部門應當建立對價格違法行為的舉報制度。任何單位和個人均有權對價格違法行為進行舉報。政府價格主管部門應當對舉報者給予鼓勵，并負責為舉報者保密。第六章　法律責任第三十九條　經營者不執行政府指導價、政府定價以及法定的價格干預措施、緊急措施的，責令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得五倍以下的罰款；沒有違法所得的，可以處以罰款；情節嚴重的，責令停業整頓。第四十條　經營者有本法第十四條所列行為之一的，責令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得五倍以下的罰款；沒有違法所得的，予以警告，可以并處罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，或者由工商行政管理機關吊銷營業執照。有關法律對本法第十四條所列行為的處罰及處罰機關另有規定的，可以依照有關法律的規定執行。有本法第十四條第（一）項、第（二）項所列行為，屬于是全國性的，由國務院價格主管部門認定；屬于是省及省以下區域性的，由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門認定。第四十一條　經營者因價格違法行為致使消費者或者其他經營者多付價款的，應當退還多付部分；造成損害的，應當依法承擔賠償責任。第四十二條　經營者違反明碼標價規定的，責令改正，沒收違法所得，可以并處五千元以下的罰款。第四十三條　經營者被責令暫停相關營業而不停止的，或者轉移、隱匿、銷毀依法登記保存的財物的，處相關營業所得或者轉移、隱匿、銷毀的財物價值一倍以上三倍以下的罰款。第四十四條　拒絕按照規定提供監督檢查所需資料或者提供虛假資料的，責令改正，予以警告；逾期不改正的，可以處以罰款。第四十五條　地方各級人民政府或者各級人民政府有關部門違反本法規定，超越定價權限和范圍擅自制定、調整價格或者不執行法定的價格干預措施、緊急措施的，責令改正，并可以通報批評；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分。第四十六條　價格工作人員泄露國家秘密、商業秘密以及濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守、索賄受賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予處分。第七章　附則第四十七條　國家行政機關的收費，應當依法進行，嚴格控制收費項目，限定收費范圍、標準。收費的具體管理辦法由國務院另行制定。利率、匯率、保險費率、證券及期貨價格，適用有關法律、行政法規的規定，不適用本法。第四十八條　本法自1998年5月1日起施行。

第一章　總　則　　第一條　為了加強血液制品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質量，根據藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。　　第二條　本條例適用于在中華人民共和國境內從事原料血漿的采集、供應以及血液制品的生產、經營活動。　　第三條　國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動實施監督管理。　　縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理。第二章　原料血漿的管理　　第四條　國家實行單采血漿站統一規劃、設置的制度。　　國務院衛生行政部門根據核準的全國生產用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數量和規模制定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設置規劃和采集血漿的區域規劃，并報國務院衛生行政部門備案。　　第五條　單采血漿站由血液制品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。　　第六條　設置單采血漿站，必須具備下列條件：　　（一）符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃；　　（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；　　（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境；　　（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；　　（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；　　（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。　　第七條　申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批；經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，并報國務院衛生行政部門備案。　　單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供血漿者進行篩查和采集血漿。　　第八條　《單采血漿許可證》應當規定有效期。　　第九條　在一個采血漿區域內，只能設置一個單采血漿站。　　嚴禁單采血漿站采集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。　　第十條　單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛生行政部門核發《供血漿證》。　　供血漿者健康檢查標準，由國務院衛生行政部門制定。　　第十一條　《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設計和印制。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉讓。　　第十二條　單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。　　嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。　　血漿采集技術操作標準及程序，由國務院衛生行政部門制定。　　第十三條　單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。　　第十四條　單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。　　嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。　　第十五條　單采血漿站必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。　　采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關規定予以銷毀，并作記錄。　　第十六條　單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規定的衛生標準和要求。　　第十七條　單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定，嚴格執行消毒管理及疫情上報制度。　　第十八條　單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告有關原料血漿采集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院衛生行政部門匯總報告本行政區域內原料血漿的采集情況。　　第十九條　國家禁止出口原料血漿。第三章　血液制品生產經營單位管理　　第二十條　新建、改建或者擴建血液制品生產單位，經國務院衛生行政部門根據總體規劃進行立項審查同意后，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照藥品管理法的規定審核批準。　　第二十一條　血液制品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規范》規定的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業執照后p://www.w3.org/1999/xhtml">　　第二十二條　血液制品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。　　血液制品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。　　第二十三條　嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》和產品批準文號。　　第二十四條　血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。　　血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。　　第二十五條　血液制品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。　　原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，并必須在省級藥品監督員監督下按照規定程序和方法予以銷毀，并作記錄。　　原料血漿經復檢發現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。　　第二十六條　血液制品出廠前，必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。　　第二十七條　開辦血液制品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核批準。　　第二十八條　血液制品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員。　　第二十九條　血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品，應當符合國家規定的衛生標準和要求。第四章　監督管理　　第三十條　縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經營單位的監督管理。　　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的血液制品生產單位的監督管理。　　縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。　　第三十一條　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織一次對本行政區域內單采血漿站的監督檢查并進行年度注冊。　　設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單采血漿站進行一次檢查。　　第三十二條　國家藥品生物制品檢定機構及國務院衛生行政部門指定的省級藥品檢驗機構，應當依照本條例和國家規定的標準和要求，對血液制品生產單位生產的產品定期進行檢定。　　第三十三條　國務院衛生行政部門負責全國進出口血液制品的審批及監督管理。第五章　罰　則　　第三十四條　違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設備，并處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處５萬元以上１０萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　第三十五條　單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，處５萬元以上１０萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：　　（一）采集血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的；　　（二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；　　（三）違反國務院衛生行政部門制定的血漿采集技術操作標準和程序，過頻過量采集血漿的；　　（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的；　　（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；　　（六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；　　（七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；　　（八）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；　　（九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的；　　（十）重復使用一次性采血漿器材的；　　（十一）向與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。　　第三十六條　單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處１０萬元以上３０萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。　　第三十七條　涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的，由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得３倍以上５倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處１萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　第三十八條　血液制品生產單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規定，按照生產假藥、劣藥予以處罰；構成犯罪的，對負有??刑事責任：　　（一）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；　　（二）投料生產前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產品批準文號或者未經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產的；　　（三）擅自更改生產工藝和質量標準的，或者將檢驗不合格的產品出廠的；　　（四）與他人共用產品批準文號的。　　第三十九條　血液制品生產單位違反本條例規定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》、產品批準文號或者供應原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處５萬元以上１０萬元以下的罰款。　　第四十條　違反本條例規定，血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品不符合國家規定的衛生標準和要求的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，可以處１萬元以下的罰款。　　第四十一條　在血液制品生產單位成品庫待出廠的產品中，經抽檢有一批次達不到國家規定的指標，經復檢仍不合格的，由國務院衛生行政部門撤銷該血液制品批準文號。　　第四十二條　違反本條例規定，擅自進出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值３倍以上５倍以下的罰款。　　第四十三條　血液制品檢驗人員虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關資料的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　第四十四條　衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。第六章　附　則　　第四十五條　本條例下列用語的含義：　　血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。　　原料血漿，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產原料的血漿。　　供血漿者，是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。　　單采血漿站，是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。　　第四十六條　原料血漿的采集、供應和血液制品的價格標準和價格管理辦法，由國務院物價管理部門會同國務院衛生行政部門制定。　　第四十七條　本條例施行前已經設立的單采血漿站和血液制品生產經營單位應當自本條例施行之日起６個月內，依照本條例的規定重新辦理審批手續；凡不符合本條例規定的，一律予以關閉。　　本條例施行前已經設立的單采血漿站適用本條例第六條第五項的時間，由國務院衛生行政部門另行規定。　　第四十八條　本條例自發布之日起施行。

（1994年10月27日西藏自治區第六屆人民代表大會常務委員會第十一次會議通過）目 錄第一章　總則第二章　藥品監督管理職責第三章　藥品的管理第四章　藥品生產企業的管理第五章　藥品經營企業的管理第七章　藏藥的管理第六章　醫療單位的藥劑管理第八章　處罰第九章　附則第一章　總則第一條　為加強藥品的監督管理，保證藥品的質量、療效，保障用藥安全，維護公民的身體健康，依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和有關法律、法規，結合我區實際，制定本辦法。第二條　自治區衛生行政部門主管全區藥品的監督管理工作，具體事項由自治區藥政管理局負責。地（市）、縣衛生行政部門主管本行政區域的藥品監督管理工作。自治區醫藥管理局和各地（市）醫藥管理局是我區藥品生產經營的行業主管部門，依法對本行政區內的藥品生產經營施行行業管理的政府職能。第三條　本辦法適用于自治區所有藥品生產、經營、制劑、預防、保健、使用、檢驗、科研的單位和個人。軍隊的藥品生產企業生產民用藥品的，適用本辦法。第四條　藥品生產、經營應當把社會效益放在第一位，嚴禁生產、經營、使用假藥或者劣藥，嚴禁未經許可生產藥品和配制制劑。第五條　自治區積極發展現代藥、努力發展藏（中）藥，保護野生藥材資源，鼓勵培育藏、中藥材，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。第二章　藥品監督管理職責第六條　自治區藥政管理局，地（市）、縣衛生行政部門藥品監督管理的主要職責是：（一）監督、檢查《藥品管理法》和本辦法的實施情況，對違反《藥品管理法》和本辦法的行為，決定行政處罰；（二）對藥品生產、經營、配制、使用過程進行監督、檢查；（三）監督處理假藥、劣藥；（四）根據國家藥品標準和有關規定，做好藥品的質量管理工作。第七條　縣級以上衛生行政部門設藥品監督員。藥品監督員由藥學技術人員擔任。藥品監督員由同級衛生行政部門提名報同級人民政府（行署）批準，并發給證書。第八條　藥品監督員有權按照規定對轄區內的藥品生產、經營、使用進行監督、檢查。其主要職責是：（一）對藥品生產企業、經營企業和醫療單位生產、經營、配制、使用的藥品，進行監督、檢查、抽驗；（二）對在市場銷售的藥品、藥材進行監督、檢查，協助工商行政管理部門查處偽劣藥品、藥材等違法案件；（三）對進口藥品進行監督、檢查、抽驗；（四）對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產、經營、使用進行監督、檢查、抽驗；（五）對藥品的包裝、商標和廣告進行監督、檢查；（六）在執行任務時，有權向被檢查單位和個人詢問情況、查閱證件及原始記錄等有關資料，必要時可按規定憑證無償抽樣或索取有關資料，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞；（七）對違反《藥品管理法》和本辦法及有關法規的單位和個人，有權作出暫停生產、銷售、使用的決定，并及時報告自治區藥政管理局、地（市）、縣衛生行政部門處理。第九條　藥品監督員在執行任務時，應佩戴證章、出示證件，否則被查單位和個人有權拒絕接受檢查。藥品監督員對有疑問的藥品，可以暫行封存并及時取樣送藥檢機構但必須注明封存期限，該期限一般不得超過三十天。第十條　藥品監督員必須忠于職守，秉公執法；不得索賄受賄、接受禮品或者濫用職權，故意刁難藥品的生產、經營、使用單位和個人。對藥品生產企業和科研單位提供的保密技術資料，應當承擔保密責任。第十一條　藥品生產、經營企業和醫療單位，應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應，其藥品檢驗機構或者人員，受當地藥品檢驗機構的業務指導。醫療單位發現藥品中毒事故，除按規定程序報告外，必須及時向當地藥政管理部門報告。第三章　藥品的管理第十二條　自治區鼓勵研究、創制新藥。凡從事新藥的研究、創制、臨床試驗的單位和個人，必須按照國家《藥品管理法》、《新藥審批辦法》和本辦法的規定進行審批。第十三條　藥品必須符合國家或省、自治區、直轄市的藥品標準。生產新藥必須經國務院衛生行政部門審核批準，發給批準文號后方可生產，但生產藏（中）藥飲片除外。生產已有國家標準或者省、自治區、直轄市藥品標準的藥品，由生產單位向自治區藥政管理局提出申請。自治區藥政管理局應當征求同級藥品生產經營主管部門（即醫藥管理局、下同）的意見后，決定是否發給批準文號，但生產藏（中）藥飲片除外。生產新藏藥，由生產單位向自治區藥政管理局提出申請，經審核批準發給批準文號方可生產。第十四條　藥品生產企業申請批準文號應當向自治區藥品檢驗所報送檢驗樣品、藥品質量標準及工藝資料。藥品檢驗所應當及時作出技術復核報告和檢驗報告，送交自治區藥政管理局，藥政管理局應在收到檢驗報告和技術復核報告的三十日內，作出是否發給批準文號的決定。第十五條　醫療單位配制的制劑品種（含藏、中藥制劑），須向地（市）衛生行政部門報送操作規程和質量標準等資料，經審查同意后報自治區藥政管理局審核批準發給批準文號。批準文號每兩年申請注冊一次，未申請注冊的取消批準文號。經批準配制制劑的操作規程和質量標準如需變更必須重新報批。第十六條　藥品的批準文號在五年內不得變更，但停產三年以上的藥品，其批準文號作廢。撤銷批準文號的藥品，不得繼續生產和銷售，否則，按假藥論處。第十七條　自治區衛生行政部門成立藥品審評委員會，對新藥和已經生產的藥品進行審評和再評價。委員會由醫療、科研、生產、教學等方面的醫學、藥學專家組成。第十八條　禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：（一）藥品所含成分的名稱與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥處理：（一）國務院衛生行政部門規定禁止使用的；（二）未取得批準文號生產的；（三）變質不能藥用的；（四）被污染不能藥用的。第十九條　禁止生產、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的；（二）超過有效期的；（三）其他不符合藥品標準規定的。第二十條　禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品。第二十一條　麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的管理，必須嚴格按照國家規定執行。第二十二條　藥品包裝必須適合藥品質量要求，方便儲存、運輸和醫療使用。規定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期。自治區內生產的藥品，包裝上的文字和說明書必須同時使用藏、漢兩種文字。第二十三條　藥品除藏（中）藥材、藏（中）藥飲片外，必須使用注冊商標，未經核準注冊的，不得在市場銷售。第二十四條　藥品廣告必須經自治區藥政管理局審查批準。禁止發布未經國務院衛生行政部門或省、自治區、直轄市衛生行政部門批準生產的藥品以及特殊管理的藥品、臨床試用或試生產的藥品廣告。第二十五條　藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行一次健康檢查。患有傳染病或者可能污染藥品的疾病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。第二十六條　采購藥品要以自治區醫藥公司和各地（市）醫藥公司為進貨主渠道。藥品生產、經營企業和醫療衛生單位（包括個體、集體診所）不得從未經批準經營藥品的企業、個人處采購藥品。采購特殊管理的藥品，必須嚴格執行國家有關規定。第四章　藥品生產企業的管理第二十七條　開辦藥品生產企業，必須由自治區醫藥管理局審查同意發給《藥品生產企業合格證》，經自治區藥政管理局審核批準發給《藥品生產企業許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》的有效期為五年，到期重新審查發證。生產獸藥的企業不得生產人用藥品。第二十八條　在區內開辦藥品生產企業（包括另設分廠或車間的），除按國家規定履行基本建設報批程序以外，尚須由所在地（市）醫藥管理局和藥政機構簽注審查意見，經自治區醫藥管理局審查同意發給《藥品生產企業合格證》后，送自治區藥政管理局審核批準發給《藥品生產企業許可證》。自治區醫藥管理局、藥政管理局應當在各自收到全部申報材料的三十日內，作出是否同意或者批準的決定。第二十九條　在區外的我區藥品生產企業，由企業或企業主管部門向設分廠（車間）所在地的省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門和同級衛生行政部門申請辦理有關證照，并分別報自治區醫藥管理局、藥政管理局備案。第三十條　藥品生產企業應當具有專職技術人員和技術工人，并符合下列條件：（一）負責藥品生產技術、質量檢驗廠長和部門負責人應具有藥師或助理工程師以上技術職稱。藏（中）藥飲片加工企業沒有藥師或助理工程師以上技術人員的，應配備熟悉藥性并經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥師或藥工人員擔任；（二）車間技術負責人應具有中專或相當于中專以上文化程度，并有五年以上的生產實踐經驗；（三）生產技術工人應當經過本生產工序的技術培訓，掌握本崗位的專業技術。第三十一條　藥品生產企業必須具備與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境。配制輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件，達到潔凈標準。第三十二條藥品生產企業必須具有能對所生產藥品進行質量檢驗的獨立機構、人員和必要的儀器設備。檢驗人員應具有中專以上藥學知識，并經過藥品檢驗技術培訓，能勝任檢驗工作。第三十三條　藥品生產企業生產的各種藥品，必須按照原核定的藥品標準和工藝規程進行生產，如果改變藥品生產工藝規程可能影響藥品標準時，須報自治區藥政管理局審核批準后方可進行。第三十四條　藏藥廠、中藥廠（包括西藥廠生產中、藏藥的車間），除依照本辦法第二十九、三十、三十一、三十二條規定執行外，還應當做到：（一）按照規定對不同的原藥材進行挑揀、整理、洗凈、烘干、炮制等預處理；（二）生產藏、中藥制劑的工序（配料、粉碎、內包裝等）不得在有可能污染藥品的環境中進行；（三）西藥廠生產中、藏藥制劑，應當配備中、藏藥技術人員負責質量管理。第三十五條　藥品生產企業應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿后一年；無有效期的，保存三年。藏藥材、中藥材飲片的炮制，必須符合國家藥典或者自治區的有關規定。第三十六條　藥品生產企業應當加強質量管理，藥品出廠前必須經過本企業藥品檢驗機構的質量檢驗，符合標準的應當在內包裝內附有合格標志或者化驗報告；不符合標準的，不得出廠。第五章　藥品經營企業的管理第三十七條　開辦藥品經營企業（包括專營或者兼營批發、零售商店或者公司）按照以下規定申請辦理有關證照：（一）自治區級經營藥品批發的企業，須由自治區醫藥管理局審查同意發給《藥品經營企業合格證》，經自治區藥政管理局審核批準領取《藥品經營企業許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。（二）地（市）級經營藥品批發的企業，由所在地（市）醫藥管理局和藥政機構簽注審查意見，報自治區醫藥管理局、藥政管理局審核批準，領取《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。（三）經營藥品零售業務的企業，經所在地（市）和藥政機構審核批準，領取《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》，并由審批機關分別報自治區醫藥管理局、藥政管理局備案。藥品生產經營主管部門和藥政部門應當在各自收到全部申報材料的三十日內，作出是否同意或者批準的決定。《藥品經營企業合格證》和《藥品經營企業許可證》有效期為五年，到期重新審查發證。第三十八條　來本區經營藥品的區外企業，必須具備下列條件方可經營：（一）企業必須具備原所在地縣級以上醫藥管理部門和衛生行政部門核發的《藥品經營企業合格證》和《藥品經營企業許可證》（生產企業須同時具備《藥品生產企業合格證》和《藥品生產企業許可證》）及其他證明文件，同時具備所在地縣以上工商行政管理部門核發的《營業執照》；（二）經營的藥品必須符合藥品標準和自治區的有關規定；（三）手續完備符合條件的，由自治區醫藥管理局審查同意發給《藥品經營企業合格證》、藥政管理局審核批準發給我區的《藥品經營企業許可證》，憑證向工商行政部門申領《營業執照》。自治區醫藥管理局、藥政管理局應當在收到全部申報材料的三十日內，作出是否批準的決定。第三十九條　個體、集體診所使用的藥品，由地（市）衛生行政部門根據《個體、集體行醫開業許可證》，審批藥品的使用范圍，發給《個體、集體診所藥品使用許可證》，憑證到當地縣以上工商行政管理部門領取《營業執照》。區外來我區開辦的個體、集體診所，必須經自治區衛生行政主管部門審查同意后，由地（市）以上衛生行政部門辦理手續，并向工商行政管理部門申領《營業執照》。第四十條　《個體、集體診所藥品使用許可證》由自治區藥政管理局統一印制，其有效期為兩年，到期重新審查發證。工本費、管理費的收取標準，按自治區物價、財政部門和藥政管理局的統一規定執行。嚴禁轉讓、變賣《個體、集體診所藥品使用許可證》。撤銷、破產、自行關閉診所時，應將《個體、集體診所藥品使用許可證》上繳發證機關。第四十一條　藥品經營企業應當具有專職的藥學技術人員，并符合下列條件：（一）藥品批發企業設置質量檢驗機構。自治區級藥品批發企業由藥師以上的技術人員負責，地（市）、縣級藥品批發企業由藥劑士以上的技術人員負責；（二）藥品零售企業應當配備藥劑士以上的技術人員或者配備經縣級以上衛生行政部門審查登記的專職藥工人員；（三）新招聘和調入的從事藥品調劑、收購、保管、銷售的非藥學技術人員，未經本企業的藥學知識培訓不得單獨工作。第四十二條　藥品經營企業的營業場所、設備、倉儲設施和環境應當符合下列條件：（一）藥品存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求，應有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應當有適宜的專庫（柜）保存；（二）藥品經營企業兼營非藥品的，必須另設兼營商品專柜，不得與藥品混放。第四十三條　藥品經營企業分裝藥品，必須由藥學技術人員負責，具有與所分裝藥品相適應的設施和衛生條件、完整準確的分裝記錄。分裝藥品必須附有說明書，包裝上注明品名、規格、生產企業和產品批號、分裝單位和分裝批號。規定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期。第四十四條　藥品經營企業除藏（中）藥的飲片加工、炮制和按照處方代患者調配制劑外，不得自制成藥出售。第四十五條　藥品經營企業必須加強質量管理，保證藥品購進、調撥、貯存和銷售等環節的質量。第四十六條　藥品批發業務必須由批準的企業經營，集體、個體工商戶不得經營藥品的批發業務。第四十七條　藥品零售企業不得經營血液制品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品。嚴禁獸藥經營企業經營人用藥品。第四十八條　銷售藥品必須準確無誤。銷售藏（中）藥材，必須標明產地。貴、細藥材須經所在地藥檢機構檢驗合格后，方準銷售和使用。第四十九條　城鄉商品交易市場可以出售藏（中）藥材。城鄉商品交易不得出售國家和自治區統購的貴重藥材及其他藥品，持有《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》的除外。第六章　醫療單位的藥劑管理第五十條　縣以上醫院（包括50張以上病床的廠礦企業事業醫療單位）要設立藥事管理委員會，委員會成員由主管院長、藥劑部門及有關科、室負責人組成。藥事委員會的日常工作由藥劑科（室）負責。第五十一條　醫療單位必須配備與其醫療任務相適應的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。第五十二條　醫療單位配制制劑必須持有自治區藥政管理局發給的《制劑許可證》。《制劑許可證》有效期為五年，到期重新審查發證。第五十三條　配制制劑的醫療單位必須具備下列條件：（一）制劑和藥檢業務負責人，須由藥師以上的技術人員擔任；（二）制劑場所具有能夠保證藥品質量的房屋和設施，并保持整潔。滅菌制劑室應具備更衣、緩沖、配制、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調等設施。配制輸液劑的，必須具備超凈條件。第五十四條　配制制劑要嚴格執行操作規程、質量檢驗和衛生制度。每批制劑必須有詳細完整的記錄。第五十五條　配制制劑的醫療單位須有相應的藥檢室。經檢驗質量合格的制劑，由藥檢室簽發制劑合格證，憑處方使用；不合格的，不準供臨床使用。第五十六條　醫療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要，不得在市場銷售或者變相銷售。自治區建立的中心制劑室所配制的大型輸液劑，可在指定區域內的醫療單位使用。第五十七條　醫療單位除藥劑科（室）、同位素室（核醫學室）可以配制、供應藥品外，其他科室均不得配制、供應藥品。第七章　藏藥的管理第五十八條　凡國家或自治區藥品標準收載的藏藥品種，應按本辦法規定申請批準文號，生產的藏藥品種，其質量應符合該標準的規定。第五十九條　未收載國家或自治區藥品標準的藏藥品種，必須履行下列程序：（一）按傳統劑型申報研制、生產藏藥的，應將該藥的歷史文獻資料、處方組成、工藝、臨床資料、質量標準（藥材質量標準、成藥質量標準）、科研資料和藥材樣品（基源未搞清楚的藥材應附藥材標本和臘葉標本）、成品樣品報自治區藥政管理局，同時送自治區藥檢所；（二）以改變傳統劑型申報研制、生產藏藥的，按照國家《新藥審批辦法》，應將有關資料報自治區藥政管理局，同時送自治區藥檢所。自治區藥檢所應當在收到全部申報資料的九十日內完成技術復核，并提出復核意見；自治區藥政管理局收到復核意見的七日內，提交自治區藥品審評委員會評審，審評委員會應在十五日內完成預審，并提出評審意見；自治區藥政管理局根據復核、評審意見，在七日內做出是否批準的決定。第六十條　自治區地方貿易進口的藏藥材，必須由進口單位向自治區藥檢所報驗，檢驗合格后方準進口、使用。醫療單位和生產單位自行收購或交換的貴重藏藥材，應經自治區藥檢所質量檢驗合格后方可收購、銷售和使用。第六十一條　藏藥應當在適宜的條件下貯存，并應定期檢查。發霉、蟲蛀、酸敗等變質的不得使用。第六十二條　經批準生產的藏藥制劑可以供應給藏醫醫療單位或者民間藏醫使用。第八章　處罰第六十三條　除違反本辦法第四十八條以及有關藥品商標、廣告管理的行政處罰，由工商行政管理部門決定外，違反《藥品管理法》及其實施辦法和本辦法的處罰，由自治區藥政管理局和地（市）、縣衛生行政部門決定，并出具書面處罰通知書。第六十四條　未取得《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》、《個體、集體診所藥品使用許可證》而生產、經營、使用藥品或者配制制劑的，衛生行政部門除責令其立即停產、停業、停止配制制劑以外，沒收全部藥品和違法所得，并根據情節，處以其生產、經營、使用或配制制劑正品價格五倍以下的罰款；對負有責任的領導或直接責任者處以五百元以上五千元以下罰款。第六十五條　生產、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，處以該批假藥冒充正品價格的五倍以下罰款，并責令其停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》、《個體、集體診所藥品使用許可證》。對生產、銷售假藥，危害人民健康的個人或者單位直接責任人員，依法追究刑事責任。第六十六條　生產、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，處以該批劣藥相當正品價格三倍以下罰款；情節嚴重的，責令其停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》、《個體、集體診所藥品使用許可證》。對生產、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴重后果的個人或者單位直接責任人員，依法追究刑事責任。第六十七條　違反本辦法關于藥品生產、經營、使用和配制制劑管理的其他規定的，視情節輕重給予行政處分或者兩萬元以下罰款。違反《藥品管理法》及其他藥政法規的按國家衛生行政部門《藥品監督管理行政處罰規定（暫行）》執行。第六十八條　藥政、藥檢人員和藥品監督員違反本辦法的，由衛生行政部門給予行政處分或者報同級人民政府撤銷藥品監督員的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第六十九條　當事人在接到處罰通知書時，必須按照處罰通知書執行。當事人對處罰不服的，可在接到處罰通知書之日起十五日內，向作出處罰決定的上一級機關申請復議，上一級機關在接到復議申請之日起三十日之內，必須作出復議決定。當事人對處罰決定或者復議決定不服的，可在接到處罰通知書或者復議通知書之日起十五日內，向人民法院起訴。對處罰決定不履行，逾期又不申請復議或不起訴的，由作出處罰決定的機關申請人民法院強制執行。第九章　附則第七十條　本辦法適用中的具體問題由自治區藥政管理局負責解釋。第七十一條　本辦法自一九九五年一月一日起施行。

藥品行政保護條例

（1992 年10月7日國務院批準1992年10月23日國家商檢局發布）第一章　總　則　　第一條　根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱《商檢法》）的規定，制定本條例。　　第二條　中華人民共和國國家進出口商品檢驗局（以下簡稱國家商檢局）主管全國進出口商品檢驗工作。　　第三條　國家商檢局在省、自治區、直轄市以 及進出口商品的口岸、集散地設立的進出口商品檢驗局及其分支機構（以下簡稱商檢機構），管理所負責地區的進出口商品檢驗工作。商檢機構的職責是：對進出口商品實施檢驗，辦理進出口商品鑒定，對進出口商品的質量和檢驗工作實施監督管理。　　第四條　國家商檢局根據對外貿易發展的需要，對涉及社會公共利益的進出口商品，制定、調整并公布《商檢機構實施檢驗的進出口商品種類表》（以下簡稱《種類表》）。　　第五條　商檢機構和國家商檢局、商檢機構指定的檢驗機構對進出口商品實施法定檢驗的范圍包括：　　㈠ 對列入《種類表》的進出口商品的檢驗；　　㈡ 對出口食品的衛生檢驗；　　㈢ 對出口危險貨物包裝容器的性能鑒定和使用鑒定；　　㈣ 對裝運出口易腐爛變質食品、冷凍品的船艙、集裝箱等運載工具的適載檢驗；　　㈤ 對有關國際條約規定須經商檢機構檢驗的進出口商品的檢驗；　　㈥ 對其他法律、行政法規規定須經商檢機構檢驗的進出口商品的檢驗。　　第六條 依照有關法律、行政法規的規定，進出口藥品的衛生質量檢驗、計量器具的量值檢定、鍋爐壓力容器的安全監督檢驗、船舶（包括海上平臺、主要船用設備及材料）和集裝箱的規范檢驗、飛機（包括飛機發動機、機載設備）的適航檢驗以及核承壓設備的安全檢驗等項目，由其他檢驗機構實施檢驗。　　第七條　商檢機構對法定檢驗以外的進出口商品，可以抽查檢驗并實施監督管理。　　法定檢驗以外的進出口商品，對外貿易合同約定或者進出口商品的收貨人、發貨人申請商檢機構簽發檢驗證書的，由商檢機構實施檢驗。　　第八條　進出口的樣品、禮品、非銷售展品和其他非貿易性物品，可以免予檢驗。但是，國家另有規定或者對外貿易合同另有約定的除外。　　列入《種類表》的進出口商品，經商檢機構檢驗，質量長期穩定的或者經國家商檢局認可的外國有關組織實施質量認證的，由進出口商品的收貨人、發貨人或者生產企業申請，經國家商檢局審查批準，商檢機構免予檢驗。　　免驗的具體辦法由國家商檢局制定。　　第九條　商檢機構對進出口商品實施檢驗的內容，包括商品的質量、規格、數量、重量、包裝以及是否符合安全、衛生要求。　　第十條　商檢機構按照下列標準對進出口商品實施檢驗：　　㈠ 法律、行政法規規定有強制性標準或者其他必須執行的檢驗標準的，按照法律、行政法規規定的檢驗標準檢驗。　　㈡ 法律、行政法規未規定有強制性標準或者其他必須執行的檢驗標準的，按照對外貿易合同約定的檢驗標準檢驗；憑樣成交的，并應當按照樣品檢驗；　　㈢ 法律、行政法規規定的強制性標準或者其他必須執行的檢驗標準，低于對外貿易合同約定的檢驗標準的，按照對外貿易合同約定的檢驗標準檢驗；憑樣成交的，并應當按照樣品檢驗；　　㈣ 法律、行政法規未規定有強制性標準或者其他必須執行的檢驗標準，對外貿易合同又未約定檢驗標準或者約定檢驗標準不明確的，按照生產國標準、有關國際標準或者國家商檢局指定的標準檢驗。　　第十一條 國家商檢局根據對外貿易和檢驗工作的實際需要，可以制定進出口商品檢驗方法行業標準。　　第十二條　商檢機構的檢驗人員須經考核合格，并取得證件后，方可執行檢驗任務。　　商檢機構的檢驗人員依法執行職務，不受非法干預和阻撓。　第二章　進口商品的檢驗　　第十三條　法定檢驗的進口商品到貨后，收貨人必須向卸貨口岸或者到達站的商檢機構辦理登記 。商檢機構在報關單上加蓋“已接受登記”的印章，海關憑報關單上加蓋的印章驗放。　　第十四條　對外貿易合同或者運輸合同約定進口商品檢驗地點的，在約定的地點進行檢驗；未約定檢驗地點的，在卸貨口岸、到達站或者商檢機構指定的地點進行檢驗。　　大宗散裝商品、易腐爛變質商品，以及卸貨時發現殘損或者數量、重量短缺的商品，必須在卸貨口岸或者到達站進行檢驗。　　需要結合安裝調試進行檢驗的成套設備、機電儀產品，以及在口岸開件檢驗后難以恢復包裝的商品，可以在收貨人所在地進行檢驗。　　第十五條　法定檢驗的進口商品辦理登記后，收貨人必須在規定的檢驗地點和期限內，持合同、發票、裝箱單、提單等必要的證單，向商檢機構報驗，由商檢機構實施或者組織實施檢驗；未報經檢驗的，不準銷售，不準使用。　　法定檢驗以外的進口商品，對外貿易合同約定由商檢機構檢驗的，依照前款規定辦理報驗、檢驗事項。　　第十六條　商檢機構對已報驗的進口商品，應當在索賠期限內檢驗完畢，檢驗合格的，出具檢驗情況通知單；檢驗不合格或者對外貿易合同約定由商檢機構出具檢驗結果的，簽發檢驗證書。　　第十七條　進口商品經檢驗不符合法律、行政法規規定的強制性標準或者其他必須執行的檢驗標準的，必須在商檢機構的監督下進行技術處理，經重新檢驗合格后，方可銷售或者使用；不能進行技術處理或者經技術處理后，重新檢驗仍不合格的，由商檢機構責令收貨人退貨或者銷毀。　　第十八條　商檢機構對檢驗不合格的進口成套設備及其材料，簽發“不準安裝使用通知書”。經技術處理，并經商檢機構重新檢驗合格的，可以安裝使用。　　第十九條　進口機動車輛到貨后，收貨人憑商檢機構簽發的進口機動車輛檢驗通知單向車輛管理機關領取號牌，并在距質量保證期滿的 30 日前將質量情況報商檢機構備案。第二十條 法定檢驗以外的進口商品，對外貿易合同沒有約定由商檢機構檢驗的，收貨人應當按照合同的約定進行驗收。商檢機構可以督促收貨人驗收并進行抽查檢驗。驗收不合格需要憑商檢機構檢驗證書索賠的，收貨人應當及時向所在地商檢機構申請檢驗出證。　　第二十一條　商檢機構檢驗或者抽查檢驗不合格，并已對外索賠的進口商品，不需要換貨或者退貨的，收貨人應當保留一定數量的實物或者樣品；對外提出換貨或者退貨的進口商品，必須妥善保管，在索賠結案前不得動用。　　第二十二條　進口商品在口岸卸貨時發現殘損或者數量、重量短缺需要索賠的，收貨人應當及時向口岸商檢機構申請檢驗出證。卸貨單位對殘損部分應當分別卸貨和存放。　　第二十三條　對關系國計民生、價值較高、技術復雜的重要進口商品和大型成套設備，收貨人應當在對外貿易合同約定在出口國裝運前進行預檢驗、監造或者監裝，以及保留到貨后最終檢驗和索賠權的條款，并按照合同約定進行裝運前預檢驗、監造或者監裝。　　對裝運前的預檢驗、監造或者監裝，收貨人的主管部門應當加強監督。商檢機構可以根據需要派出檢驗人員參加或者組織實施裝運前預檢驗、監造或者監裝。　第三章　出口商品的檢驗　　第二十四條　法定檢驗的出口商品，發貨人應當在商檢機構規定的地點和期限內，持合同等必要的證單向商檢機構報驗，由商檢機構實施或者組織實施檢驗。　　法定檢驗以外的出口商品，對外貿易合同約定由商檢機構檢驗的，依照前款規定辦理報驗、檢驗事項。　　第二十五條　商檢機構對已報驗的出口商品，應當在不延誤裝運的期限內檢驗完畢，檢驗合格的，按照規定簽發檢驗證書、放行單或者在報關單上加蓋印章。　　產地檢驗的出口商品，需要在口岸換證出口的，由產地商檢機構按照規定簽發檢驗換證憑證。發貨人應當在規定的期限內持檢驗換證憑證和必要的證單向口岸商檢機構報請查驗。經查驗合格的，由口岸商檢機構換發檢驗證書、放行單或者在報關單上加蓋印章。　　第二十六條　商檢機構對法定檢驗以外的出口商品，可以在生產、經營單位檢驗的基礎上定期或者不定期地抽查檢驗。　　第二十七條　商檢機構檢驗合格的出口商品，發貨人應當在檢驗證書或者放行單簽發之日起 60 日內報運出口，鮮活類出口商品應當在規定的期限內報運出口。逾期報運出口的，發貨人必須重新向商檢機構報驗。　　第二十八條　生產危險貨物出口包裝容器的企業，必須向商檢機構申請包裝容器的性能鑒定。包 裝容器經商檢機構鑒定合格并取得性能鑒定證書的，方可用于包裝危險貨物。　　生產出口危險貨物的企業，必須向商檢機構申請危險貨物包裝容器的使用鑒定。危險貨物包裝容器經商檢機構鑒定合格并取得使用鑒定證書的，方可包裝危險貨物出口。　　第二十九條　對裝運出口易腐爛變質的食品、冷凍品的船艙、集裝箱等運載工具，承運人、裝箱單位或者其代理人必須在裝運前向商檢機構申請清潔、衛生、冷藏、密固等適載檢驗；經檢驗合格并取得證書的，方可裝運。　　第三十條　法定檢驗的出口商品，海關憑商檢機構依照本條例第二十五條、第二十八條、第二十九條的規定簽發的證單或者在報關單上加蓋的印章驗放。　　第三十一條　出口商品經商檢機構檢驗、口岸查驗或者抽查檢驗不合格的，不準出口。　第四章　進出口商品鑒定　　第三十二條　商檢機構和國家商檢局、商檢機構指定的檢驗機構以及經國家商檢局批準的其他檢驗機構，可以接受對外貿易關系人以及國內外有關單位或者外國檢驗機構的委托，辦理規定范圍內的進出口商品鑒定業務，簽發鑒定證書。　　第三十三條　進出口商品鑒定業務包括：　　㈠ 進出口商品的質量、數量、重量、包裝鑒定和貨載衡量；　　㈡ 進出口商品的監視裝載和監視卸載；　　㈢ 進出口商品的積載鑒定、殘損鑒定、載損鑒定和海損鑒定；　　㈣ 裝載出口商品的船舶、車輛、飛機、集裝箱等運載工具的適載鑒定；　　㈤ 裝載進出口商品的船艙封艙、艙口檢視、空距測量；　　㈥ 集裝箱及集裝箱貨物鑒定；　　㈦ 與進出口商品有關的外商投資財產的價值、品種、質量、數量和損失鑒定；　　㈧ 抽取并簽封各類樣品；　　㈨ 簽發價值證書及其他鑒定證書；　　㈩ 其他進出口商品鑒定業務。　　第三十四條 商檢機構可以接受對外貿易關系人的申請，依照有關法律、行政法規的規定簽發普惠制原產地證、一般原產地證。　　第三十五條　對外貿易關系人委托商檢機構辦理鑒定業務，應當提供合同、信用證以及有關的其他證單。　第五章　監督管理　　第三十六條　國家商檢局、商檢機構對進出口商品的收貨人、發貨人及生產、經營、儲運單位以及國家商檢局、商檢機構指定或者認可的檢驗機構和認可的檢驗人員的檢驗工作實施監督管理。　　第三十七條　國家商檢局根據需要同外國有關機構簽訂進出口商品質量認證協議。商檢機構根據協議或者接受外國有關機構的委托進行進出口商品質量認證工作。對經認證合格的進出口商品及其生產企業頒發認證證書，準許使用進出口商品質量認證標志。具體辦法由國家商檢局制定。　　第三十八條　國家根據需要，對涉及安全、衛生等重要的進出口商品及其生產企業實施進口安全質量許可制度和出口質量許可制度。具體辦法由國家商檢局會同國務院有關主管部門制定。　　實施進口安全質量許可制度的進口商品，必須取得國家商檢局的進口安全質量許可，方可進口。　　實施出口質量許可制度的出口商品，必須取得國家商檢局或者國家商檢局會同國務院有關主管部門的出口質量許可，方可出口。　　第三十九樣　國家對出口食品及其生產企業（包括加工廠、屠宰場、冷庫、倉庫，下同）實施衛生注冊登記制度。具體辦法由國家商檢局會同國務院有關主管部門制定。　　實施衛生注冊登記制度的出口食品生產企業，必須向商檢機構申請衛生注冊登記，經國家商檢局核準后，方可生產、加工、儲存出口食品。　　出口食品生產企業需要在國外注冊的，依照前款規定經注冊登記后，報國家商檢局統一對外辦理。　　第四十條　商檢機構根據出口商品生產企業的申請或者國外的要求，對出口商品生產企業的質量體系進行評審。具體辦法由國家商檢局制定。　　第四十一條　獲準使用認證標志或者取得進口安全質量許可、出口質量許可或者經衛生注冊登記的進出口商品的生產企業，經檢查不符合規定要求的，由商檢機構責令其限期改進；逾期仍不符合規定要求的，報經國家商檢局取消其使用認證標志的資格或者撤銷其進口安全質量許可、出口質量許可、衛生注冊登記。　　第四十二條　商檢機構根據檢驗工作的需要，可以向法定檢驗的出口商品生產企業派出檢驗人員，參與監督出口商品出廠前的質量檢驗工作；對生產企業的生產、檢測條件、質量保證工作實施監督檢查；對出口商品使用的原材料、零部件和成品、包裝、標志等進行抽查檢驗。　　第四十三條　商檢機構根據需要，對檢驗合格的進出口商品加施商檢標志；對檢驗合格的以及其他需要加施封識的進出口商品加施封識。商檢標志和封識的制發由國家商檢局規定。　　第四十四條　商檢機構或者國家商檢局、商檢機構指定或者認可的檢驗機構，按照有關規定對檢驗的進出口商品抽取樣品。驗余的樣品，有關單位應當在規定的期限內領回；逾期不領回的，由商檢機構處理。　　第四十五條　商檢機構的檢驗人員到生產企業、建設現場、港口、機場、車站、倉庫等地點或者運輸工具上依法實施檢驗、鑒定和監督管理時，有關單位應當提供必要的工作條件及輔助人力、用具等。　　第四十六條　國家商檢局和商檢機構根據檢驗工作需要，可以認可符合條件的國內外檢驗機構承擔委托的進出口商品檢驗或者指定的質量許可和認證商品的檢測以及企業的評審工作。被認可的檢驗機構，經檢查不符合規定要求的，國家商檢局或者商檢機構可以取消對其認可的資格。　　第四十七條　商檢機構根據需要，可以認可有關單位的檢驗人員承擔指定的檢驗、評審任務。　　第四十八條　外國在中國境內設立進出口商品檢驗鑒定機構，須經國家商檢局審核同意，依照有關法律、行政法規的規定履行批準和登記手續，方可在指定的范圍內接受委托辦理進出口商品檢驗、鑒定業務，并應當接受國家商檢局和商檢機構的監督管理。　　第四十九條　進出口商品的報驗人對商檢機構作出的檢驗結果有異議的，可以在收到檢驗結果之日起 15 日內向作出檢驗結果的商檢機構或者其上級商檢機構申請復驗，受理復驗的商檢機構應當自收到復驗申請之日起 45 日內作出復驗結論。報驗人對復驗結論仍有異議的，可以自收到復驗結論之日起 15 日內向國家商檢局申請復驗；國家商檢局應當在 60 日內作出復驗結論。國家商檢局的復驗結論為終局結論。　第六章 法律責任　　第五十條 違反《商檢法》或者本條例規定，有下列行為之一的，由商檢機構根據情節輕重給予通報批評、警告或者暫時停止報驗，并可以處以有關商品總值百分之一以上、百分之五以下的罰款：　　㈠ 銷售、使用未報經檢驗的屬于法定檢驗進口商品的，或者擅自出口未報經檢驗的屬于法定檢驗出口商品的；　　㈡ 進口、銷售、使用屬于實施進口安全質量許可制度，而未取得進口安全質量許可的商品的，或者出口屬于實施出口質量許可制度或者衛生注冊登記制度，而未取得出口質量許可或者未經衛生注冊登記的商品的；　　㈢ 使用未取得適載合格證書或者檢驗不合格的船艙、集裝箱裝運易腐爛變質食品、冷凍品出口的；　　㈣ 提供或者使用未經商檢機構鑒定的危險貨物出口包裝容器的；　　㈤ 其他逃避商檢機構法定檢驗行為的。　　第五十一條 違反《商檢法》或者本條例的規定，有下列行為之一的，由商檢機構根據情節輕重給予通報批評、警告或者暫時停止報驗，并可以處以有關商品總值百分之五以上、百分之二十以下的罰款：　　㈠ 銷售、使用經商檢機構檢驗不符合強制性標準或者其他必須執行檢驗標準的進口商品的；　　㈡ 出口經商檢機構檢驗或者抽查檢驗不合格的商品的；　　㈢ 擅自調換商檢機構抽取的樣品或者改變商檢機構檢驗合格的出口商品的質量、規格、數量、重量以及包裝的；　　㈣ 擅自調換、損毀商檢機構加施于商品及其包裝上的商檢標志、封識以及認證標志的；　　㈤ 提供或者使用經商檢機構鑒定不合格的包裝容器包裝出口危險貨物的；　　㈥ 不如實向商檢機構報驗，騙取商檢機構的有關證單的。　　第五十二條 已報驗的出口商品屬于假冒偽劣商品的，由商檢機構或者商檢機構會同有關主管部門責令生產、經營單位停止生產和出口假冒偽劣商品，并可以監督銷毀有關商品，單處或者并處有關商品等值以下罰款。　　第五十三條 有本條例第五十條、第五十一條、第五十二條所列行為，情節嚴重，造成重大經濟損失，構成犯罪的，對直接責任人員依法追究刑事責任。　　第五十四條 偽造、變造、盜用商檢機構的證單、印章、標志、封識和質量認證標志，或者買賣、涂改商檢證單、標志，尚未用于商品進出口的，商檢機構可以處以五千元以上、三萬元以下罰款；已經用于商品進出口的，由商檢機構處以有關商品總值等值以下罰款；情節嚴重，構成犯罪的，對直接責任人員依法追究刑事責任。　　第五十五條 未經國家商檢局以及其授權的商檢機構批準、指定或者認可，擅自進行有關進出口商品檢驗鑒定業務的，由商檢機構責令其停止檢驗鑒定業務，并可以處以其非法所得三倍以下罰款。　　第五十六條 受到罰款處罰的當事人應當自收到商檢機構的罰款通知單之日起 10 日內向指定的銀行繳納罰款。　　罰款全部上繳國庫。　　第五十七條 當事人對商檢機構的處罰決定不服的，可以自收到處罰通知之日起 30 日內，向作出處罰決定的商檢機構或者其上級商檢機構申請復議。當事人對復議決定不服的，可以自收到復議決定書之日起 30 日內，向人民法院提起訴訟。　　當事人逾期不申請復議也不提起訴訟又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的商檢機構申請人民法院強制執行。　　第五十八條 國家商檢局、商檢機構的工作人員濫用職權、徇私舞弊、偽造檢驗結果或者玩忽職守，延誤檢驗出證的，由其所在單位或者上級機構給予行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　國家商檢局、商檢機構指定或者認可的檢驗機構的檢驗人員以及認可的檢驗人員，有前款違法行為的，依照前款規定處罰。　第七章 附 則　　第五十九條 商檢機構根據國務院的規定作為貿易性出口動物產品的檢疫機關時，按照有關進出境動植物檢疫的法律規定，對貿易性出口動物產品實施檢疫。　　第六十條 本條例由國家商檢局負責解釋。　　第六十一條 本條例自發布之日起施行。

中藥品種保護條例

(1989年9月26日國務院批準1989年11月13日衛生部令第3號發布)第一章　總則　　第一條　為加強化妝品的衛生監督，保證化妝品的衛生質量和使用安全，保障消費者健康，制定本條例。　　第二條　本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。　　第三條　國家實行化妝品衛生監督制度。國務院衛生行政部門主管全國化妝品的衛生監督工作，縣以上地方各級人民政府的衛生行政部門主管本轄區內化妝品的衛生監督工作。　　第四條　凡從事化妝品生產、經營的單位和個人都必須遵守本條例。第二章　化妝品生產的衛生監督　　第五條　對化妝品生產企業的衛生監督實行衛生許可證制度。　　《化妝品生產企業衛生許可證》由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并頒發。《化妝品生產企業衛生許可證》有效期四年，每2年復核1次。　　未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的單位，不得從事化妝品生產。　　第六條　化妝品生產企業必須符合下列衛生要求：　　（一）生產企業應當建在清潔區域內，與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距。　　（二）生產企業廠房的建筑應當堅固、清潔。車間內天花板、墻壁、地面應當采用光潔建筑材料，應當具有良好的采光（或照明），并應當具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設施和措施。　　（三）生產企業應當設有與產品品種、數量相適應的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。　　（四）生產車間應當有適合產品特點的相應的生產設施，工藝規程應當符合衛生要求。　　（五）生產企業必須具有能對所生產的化妝品進行微生物檢驗的儀器設備和檢驗人員。　　第七條　直接從事化妝品生產的人員，必須每年進行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產活動。　　凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產活動。　　第八條　生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛生標準。　　第九條　使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準。　　化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。　　第十條　生產特殊用途的化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準，取得批準文號后方可生產。　　特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。　　第十一條　生產企業在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛生標準》對產品進行衛生質量檢驗，對質量合格的產品應當附有合格標記。未經檢驗或者不符合衛生標準的產品不得出廠　　第十二條　化妝品標簽上應當注明產品名稱、廠名，并注明生產企業衛生許可證編號；小包裝或者說明書上應當注明生產日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應當注明批準交號。對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當注明使用方法、注意事項。　　化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語。第三章　化妝品經營的衛生監督　　第十三條　化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品：　　（一）未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業所生產的化妝品；　　（二）無質量合格標記的化妝品；　　（三）標簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規定的化妝品；　　（四）未取得批準文號的特殊用途化妝品；　　（五）超過使用期限的化妝品。　　第十四條　化妝品的廣告宣傳不得有下列內容：　　（一）化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的；　　（二）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；　　（三）宣傳醫療作用的。　　第十五條　首次進口的化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產的證明文件，經國務院衛生行政部門批準，方可簽定進口合同。　　第十六條　進口的化妝品，必須經國家商檢部門檢驗；檢驗合格的，方準進口。　　個人自用進口的少量化妝品，按照海關規定辦理進口手續。第四章　化妝品衛生監督機構與職責　　第十七條　各級衛生行政部門行使化妝品衛生監督職責，并指定化妝品衛生監督檢驗機構，負責本轄區內化妝品的監督檢驗工作。　　第十八條　國務院衛生行政部門聘請科研、醫療、生產、衛生管理等有關專家組成化妝品安全性評審組，對進口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進行安全性評審，對化妝品引起的重大事故進行技術鑒定。　　第十九條　各級衛生行政部門設化妝品衛生監督員，對化妝品實施衛生監督。　　化妝品衛生監督員，由省、自治區、直轄市衛生行政部門和國務院衛生行政部門，從符合條件的衛生專業人員中聘任，并發給其證章和證件。　　第二十條　化妝品衛生監督員在實施化妝品衛生監督時，應當佩戴證章，出示證件。　　化妝品衛生監督員對生產企業提供的技術資料應當負責保密。　　第二十一條　化妝品衛生監督員有權按照國家規定向生產企業和經營單位抽檢樣品，索取與衛生監督有關的安全性資料，任何單位不得拒絕、隱瞞和提供假材料。　　第二十二條　各級衛生行政部門和化妝品衛生監督員及衛生監督檢驗機構不得以技術咨詢、技術服務等方式參與生產、銷售化妝品，不得監制化妝品。　　第二十三條　對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫療單位應當向當地衛生行政部門報告。第五章　罰則　　第二十四條　未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業擅自生產化妝品的，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。　　第二十五條　生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，沒收產品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。　　第二十六條　進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。 　　對已取得批準文號的生產特殊用途化妝品的企業，違反本條例規定，情節嚴重的，可以撤銷產品的批準文號。　　第二十七條　生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。　　第二十八條　對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款。　　第二十九條　本條例規定的行政處罰，由縣級以上衛生行政部門決定。違反本條例第十四條有關廣告管理的行政處罰，由工商行政管理部門決定。　　吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》的處罰由省、自治區、直轄市衛生行政部門決定；撤銷特殊用途化妝品批準文號的處罰由國務院衛生行政部門決定。　　罰款及沒收違法所得全部上交國庫。沒收的產品，由衛生行政部門監督處理。　　第三十條　當事人對衛生行政部門的行政處罰決定不服的，可以在收到通知書次日起15日內向上一級衛生行政部門申請復議。上一級衛生行政部門應當在30日內給予答復。當事人對上一級衛生行政部門復議決定不服的，可以在收到復議通知書次日起15日內向人民法院起訴。但對衛生行政部門所作出的沒收產品及責令停產的處罰決定必須立即執行。當事人對處罰決定不執行，逾期又不起訴的，衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。　　第三十一條　對違反本條例造成人體損傷或者發生中毒事故的，有直接責任的生產企業和經營單位或者個人應負損害賠償責任。　　對造成嚴重后果，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。　　第三十二條　化妝品衛生監督員濫用職權，營私舞弊以及泄露企業提供的技術資料的，由衛生行政部門給予行政處分，造成嚴重后果，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。第六章　附則　　第三十三條　中國人民解放軍所屬單位生產的投放市場的化妝品的衛生監督，依照本條例執行。　　第三十四條　本條例由國務院衛生行政部門負責解釋；實施細則由國務院衛生行政部門制定。　　第三十五條　本條例自1990年1月1日起施行。

第一條 為加強醫療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。第二條 醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的管理品種，由衛生部會同國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局規定。第三條 毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門根據醫療需要制定，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核后，由醫藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位，并抄報衛生部、國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局。生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。第四條 藥廠必須由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數。經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。第五條 毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。第六條 收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發生事故。第七條 凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮制規范》的規定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產。第八條 生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查。在生產毒性藥品過程中產生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環境。第九條 醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當附炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。第十條 科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信, 經單位所在地縣以上衛生行政部門批準后，供應部門方能發售。群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信, 供應部門方可發售。每次購用量不得超過二日極量。第十一條 對違反本辦法的規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。第十二條 當事人對處罰不服的，可在接到處罰通知之日起十五日內，向作出處理的機關的上級機關申請復議。但申請復議期間仍應執行原處罰決定。上級機關應在接到申請之日起十日內作出答復。對答復不服的，可在接到答復之日起十五日內，向人民法院起訴。第十三條 本辦法由衛生部負責解釋。第十四條 本辦法自發布之日起施行。一九六四年四月二十日衛生部、商業部、化工部發布的《管理毒藥、限制性劇藥暫行規定》，一九六四年十二月七日衛生部、商業部發布的《管理毒性中藥的暫行辦法》，一九七九年六月三十日衛生部、國家醫藥管理總局發布的《醫療用毒藥、限制性劇藥管理規定》，同時廢止。附：毒性藥品管理品種一、毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）　砒霜　水銀　生馬前子　生川烏　生草烏　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘蟲　紅娘蟲　生甘遂　生狼毒　生藤黃　生千金子　生天仙子　鬧陽花　雪上一枝蒿　紅升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　紅粉　輕粉　雄黃二、西藥毒藥品種去乙酞毛花貳丙　阿托品　洋地黃毒貳　氫澳酸后馬托品　三氧化二砷　毛果蕓香堿升汞　水楊酸毒扁豆堿　亞砷酸鉀　氫澳酸東菩莫堿　士的年

第一條 為保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫療保健事業的需要，特制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內采獵、經營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規定外，都必須遵守本條例。第三條 國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養。第四條 國家重點保護的野生藥材物種分為三級：一級：瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種（以下簡稱一級保護野生藥材物種）；二級：分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種（以下簡稱二級保護野生藥材物種）；三級：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種（以下簡稱三級保護野生藥材物種）。第五條 國家重點保護的野生藥材物種名錄，由國家醫藥管理部門會同國務院野生動物、植物管理部門制定。在國家重點保護的野生藥材物種名錄之外，需要增加的野生藥材保護物種，由省、自治區、直轄市人民政府制定并抄送國家醫藥管理部門備案。第六條 禁止采獵一級保護野生藥材物種。第七條 采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須按照批準的計劃執行。該計劃由縣以上（含縣，下同）醫藥管理部門（含當地人民政府授權管理該項工作的有關部門，下同）會同同級野生動物、植物管理部門制定，報上一級醫藥管理部門批準。第八條 采獵二、三級保護野生藥材物種的，不得在禁止采獵區、禁止采獵期進行采獵，不得使用禁用工具進行采獵。前款關于禁止采獵區、禁止采獵期和禁止使用的工具，由縣以上醫藥管理部門會同同級野生動物、植物管理部門確定。第九條 采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須持有采藥證。取得采藥證后，需要進行采伐或狩獵的，必須分別向有關部門申請采伐證或狩獵證。第十條 采藥證的格式由國家醫藥管理部門確定。采藥證由縣以上醫藥管理部門會同同級野生動物、植物管理部門核發。采伐證或狩獵證的核發，按照國家有關規定辦理。第十一條 建立國家或地方野生藥材資源保護區，需經國務院或縣以上地方人民政府批準。在國家或地方自然保護區內建立野生藥材資源保護區，必須征得國家或地方自然保護區主管部門的同意。第十二條 進入野生藥材資源保護區從事科研、教學、旅游等活動的，必須經該保護區管理部門批準。進入設在國家或地方自然保護區范圍內野生藥材資源保護區的，還須征得該自然保護區主管部門的同意。第十三條 一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。第十四條 二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統一經營管理；其余品種由產地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。第十五條 二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。實行限量出口和出口許可證制度的品種，由國家醫藥管理部門會同國務院有關部門確定。第十六條 野生藥材的規格、等級標準，由國家醫藥管理部門會同國務院有關部門制定。第十七條 對保護野生藥材資源作出顯著成績的單位或個人，由各級醫藥管理部門會同同級有關部門給予精神鼓勵或一次性物質獎勵。第十八條 違反本條例第六條、第七條、第八條、第九條規定的，由當地縣以上醫藥管理部門會同同級有關部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。第十九條 違反本條例第十二條規定的，當地縣以上醫藥管理部門和自然保護區主管部門有權制止；造成損失的，必須承擔賠償責任。第二十條 違反本條例第十三條、第十四條、第十五條規定的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。第二十一條 保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級管理部門給予行政處分；造成野生藥材資源損失的，必須承擔賠償責任。第二十二條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰決定書之日起十五日內向人民法院起訴；期滿不起訴又不執行的，作出行政處罰決定的部門可以申請人民法院強制執行。第二十三條 破壞野生藥材資源情節嚴重，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。第二十四條 省、自治區、直轄市人民政府可以根據本條例制定實施細則。第二十五條 本條例由國家醫藥管理局負責解釋。第二十六條 本條例自1987 年12 月1 日起施行。